药品质量安全论文

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药品质量安全论文:我国药品质量安全监管理论研究进展

药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。

国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。

尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。

1 对监管必要性的认识

这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。

总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。

2 监管存在问题与归因分析

较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。

这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。

3 监管方法措施研究

监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：

一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。

二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。

三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。

总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。

药品质量安全论文:加强医院药品质量管理体系建设,保障临床用药安全有效

[摘要] 为了保证临床用药安全有效，从《医疗机构药事管理规定》出发，结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际，本研究探讨了医院药品质量管理体系建设的关键要素，为科学、有序、有效、规范地实施医院药品质量管理提供参考。

[关键词] 药品质量；管理体系；关键要素

药品是一种特殊商品，是医疗业务工作中不可缺少的物质保证和重要手段，其质量的好坏直接影响临床疗果，关系到人民的健康与生命安危[1]。药品质量管理是人命关天的大事，是医院药事管理中常规的、永久性的中心工作。笔者从卫医政发〔2011〕11号《医疗机构药事管理规定》[2]出发，结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际，认为在医院内部，要保证药品使用安全、有效，就必须对药品实行全面质量管理，构建严密的质量管理体系，应重点注重3大关键要素。

1 建全综合监管机制

医院药品质量管理包括购进药品、静脉配制、自制药品、加工炮制、调剂、煎药等多方面质量管理与控制，首先必须建立一套科学、合理的质量管理机制，它是实现全面药品质量管理的先决条件。

1.1 团队建设

各级医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，并定期对临床使用的药品进行监督、评价和指导；成立质量与安全管理团队，由科主任与具备资质的质量控制人员组成；成立专门的药品质量验收小组，由分管质量的主任、质量验收员、采购员、保管员组成，聘请专家一同验收加以把关。

1.2 完善机制

随着《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《医院中药房基本标准》等法规的贯彻实施，应建立和不断完善各项规章制度，付诸实施，并定期考核和持续改进，不仅要制订医院药事综合管理、药品购销、加工炮制、制剂生产、处方用药等方面的质量管理制度，而且重点要完善各工作室组、各技术岗位、各技术单元的操作规程、工作制度。充分利用医院药品信息管理系统，在科学分类、相关权限的控制、进销存管理、效期管理、处方审查等方面，加强质量管理与控制，规范管理流程。

1.3 建立长效机制，实行质量考核，落实岗位与职责

药品从采购进医院至发到患者手中，要经过很多环节，坚持应用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标执行，全面落实质量管理与改进制度，不搞一言堂，敦促每个人、每个岗位、每个环节都参与质量监督，人人有责，人人有权，保证质量管理制度的贯彻与落实。

2 加强环节质量管理[3-5]

药品质量体现在药品生产、流通、保管、使用的每个环节，环节质量是医院药品质量管理重中之重。

2.1 采购环节

中医医院用药有自己的特殊性，中药饮片的用量较大且政府未规定统一进货渠道，医院可自行采取招标采购，严格审核药品生产企业及经营企业的资质材料，优质优价者优先，并请纪检监察、审计等对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。西药、中成药必须从政府网采购。

药品采购遵循“统筹规划、合理使用、加快周转、保证供应”的原则，既要保证临床用药又要防止积压。根据临床用药需要，合理编制采购计划，少量多批。严格执行审批制度，严防人情关系、个人主观武断，盲目进货。坚持质量为首、疗效确切、使用安全、价格合理的原则，做到“七不购”，即资质不全的医药经营单位的药品不采购；出厂时间过长的药品不采购；接近有效期的药品不采购；有严重违章的生产厂家所生产的药品不采购；疗效不确切的药品不采购；资质不全进口药品不采购；与治疗无关的营养保健品不采购。

对于新药引进和品种淘汰，应由药事管理与药物治疗学委员会讨论，并经院办公会批准，纳入医院基本用药目录后，方可采购。

2.2 入库环节

入库验收是对药品品名、数量、等级规格、品质高低、产地来源的确证与认同，是保证药品质量的关键性环节。需入库的药品（包括销后退回药品）应经质量验收小组逐批验收，验收内容包括外观质量、包装标签、说明书和有关要求的证明或文件（如《生物制品进口批件》《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、药品检验报告书、合格证）等。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收，并检查至最小包装单位。为了满足质量要求，可考察几家药品供应企业，做到宁缺勿滥。有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检验，确证无质量问题后方准入库，杜绝不合格药品进入医院。

2.3 贮存环节

由于中药大多为天然物质，极易变异；西药、中成药药品均具有明确有效期规定，对贮存条件亦各有要求。一般来说，医院的药品库房品种多、数量少，药品周转或快或慢，储藏时间因时、因病、因医生用药习惯而不同，给药品的储藏、养护增加了难度，所以，药品在进入库房后的管理就显得十分重要，第一要做到合理分区，定位存放，中药饮片按入药部位或其他方法实行划区和定位存放，并按药物特性选择不同贮存方法。西、成药根据剂型或功用并结合药品性质分库储存，定位存放，在库区内应设立醒目的货位牌并严格执行色标管理。第二要科学养护， 保管员定期检查药库内防虫、防鼠、防蚊蝇等设施是否完好，换气扇、冷柜、空调、除湿机等设备运行是否正常；检查避光设施、防火设施是否完好；定期检查在库药品的储存条件，记录仓库的温度、湿度，如超标需进行温度、湿度调控。并根据药品的性质，确定好重点养护品种目录，定期进行质量检查并做好养护检查记录。对常规品种，按月进行质量循环检查，并做好保管养护检查记录。严格按“近效期先出”“先进先出”“近效期报警”原则，作好效期药品管理。对因异常原因或库存时间较长可能引起质量问题的药品，应报请质量管理部门复查处理。对于特殊药品，严格按相关管理办法实行。

2.4 临方炮制环节[6]

医院中药房配方使用的饮片，大都由中药饮片生产厂家直接供应，但个别炮制品种由于用量太小，饮片厂没有供应。在实际工作中，医生根据病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多数单位并没有遵方调配，而是有什么发什么，违背了医院的处方应付原则，降低了临床疗效，贻误了患者的康复，这种现象不仅在规模小的药房或药店有所出现，甚至大部分大医院也时有发生，因此，要求临时加工的品种，调剂人员应严格按照医嘱进行炮制，绝不能该制的不制、该捣碎的不捣碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病准、方对、药不灵”的后果。

2.5 特色制剂生产环节

医院中药制剂是老中医临床经验的结晶，是中医临床疗效的保证，是中医特色和优势的体现。按理论，产品质量是设计出来的，而不是生产和检验出来的。要保证自制制剂的质量，必须严把原辅料、包装材料的质量关，制订规章制度和操作规程，控制好每一个工序的质量，对中药制剂的生产工艺进行验证，严格按照工艺参数进行成分提取，采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量，不仅要对生产过程进行动态监控，还要对批次之间进行动态监控，制订完善的质量标准保证各批次之间的稳定性，确保患者用药安全有效。

2.6 调剂环节

药房是把住药品质量的最后一道关口，如果调配中有错误或调配的药品质量本身有问题，除直接影响治疗效果外，尚会造成医疗事故。首先，必须严格执行调配操作规程，坚持“四查十对”，由主管药师以上职称的人员担任复核，严格双签名制度。同时，对不合理用药的处方，药剂人员可以拒绝调配。其次，对进入各调剂室药品除药库验收入库和出库把关外，各调剂室则按柜组落实质量管理责任，要求所有调剂人员调配操作过程中都要注意药品质量状况，还实行部门质量检查人员每日巡检和科室主任、药检室人员定期检查制度，发现变质或混用品种及时退回药库处理。

中药汤剂是中医临床应用最为广泛、使用率最高的剂型，煎药的器具、火候的大小、加水量、煎煮次数、煎煮时间、药物放入的先后等与与煎剂的质量有关，直接影响其疗效的发挥。质量再好的药品如果煎煮不合理，药效也难以体现，因此，煎药室应制订和执行煎药的操作规程，并配备专门的中药煎煮质检人员，负责浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎出药汁等的控制，药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心等质量检查。同时，进行煎药知识的宣传，使更多患者掌握中药的正确煎煮方法，使其发挥最大的疗效。

2.7 病区使用环节

病区药品是药品流通中的最后一个环节。病区药品管理工作由病区护理人员执行操作，但许多临床科室在实际工作中对药品管理存在认识不足、管理不规范、管理不严等情况，药品未按要求储存保管、不同批号及不同规格的同一种药品混装、药品基数与实物不符、过期或变质失效药品未及时处理、药品未分类、对特殊药品未按规定管理等现象时有发生，因此，医院应组织由主管院长、药学部、医务部、护理部等科室组成的质量检查小组，定期对各病区的药品进行检查监督，发现问题及时纠正，协助病区药品保管、使用，使病区药柜管理制度化、规范化，保证药品质量及医疗安全。

2.8 临床药学服务环节[7-8]

围绕国家医改政策，构建以患者为中心，合理用药为目的，临床用药为研究手段，解决临床用药问题为核心的临床研究队伍，并随时与临床联系，收集药品使用各种信息。各临床科室应建立“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂部（科）协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样可使全院医护人员都直接参与药品质量监督管理工作，从而有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。同时，组织药学人员深入病区、社区，利用黑板报、电子显示屏、用药知识小册子、讲座等，对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育，更好地保证用药安全。

3 重视药学人员素质[9]

药剂人员的素质和工作质量是药品质量的保证和基础，提高药剂人员的职业操守、业务素养、技术水平是提高药品质量的又一关键要素。

定期或不定期进行中药专业技术人员“三基”培训，经常开展新知识、新技术讲座，使队伍始终保持进取意识和执行能力，提高整体素质和水平，不断强调职业道德教育和质量道德水准，增强质量管理的自觉性。

积极开展药学人才团队和梯队的培养。根据医院药学部门的实际情况，可从4个方面的进行团队培养，即药品采购供应与药品管理团队、药物临床应用研究团队、中药鉴定与质量控制研究团队、中药临方炮制与特色制剂研究团队，每个团队可有1～3个骨干力量。根据每个单位的特点和特色需要，制订培训、考核和激励措施，充分发挥每个成员的内在潜能，给其营造良好的成长环境，培养形成学术团队或学术梯队，使多数人都能独当一面从事专业技术工作，具有较强的质量控制管理能力，也可造就成为某一领域、某一方面、某一类治疗药物应用的专家，以期为药剂工作质量的不断振兴发展提供可靠的保证。

总之，药品质量管理是一个永无止境的动态过程，要认真贯彻落实国家药品管理的法律法规，提高医疗机构药品质量规范化管理的水平和能力，深刻领会其精髓和实质，与实际工作有机结合在一起，用法律、法规约束行为、规范管理体系、提高管理能力和水平，严把药品质量关，确保人民群众用药安全、有效。

药品质量安全论文:药品安全监管的政策措施之药品质量管理规范

国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。

推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。

实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品GMP的概念,1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请,现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。

实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。

推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底,通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。

药品质量安全论文:加强科室备用药品质量管理杜绝护理安全隐患

本文着重对备用药存在的质量问题和主要原因进行了分析总结，并从5个方面对备用药品的存放管理和质量安全进行阐述。

1 备用药存在的质量安全问题

1.1 药品存放时间过长，出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题，有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期，一旦离开药盒，无法核实，同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。

1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符，而且未在药盒上标明里面存放的药物名称，另外还存在安瓿药表面字迹模糊，使用时无法识别浓度、剂量、剂型。

1.3 备用药品基数紊乱，账目不清，存在多药或少药的现象，同时药品数量多、种类多，清理不及时，存在药品积压等问题，如有的药品（胰岛素、氯化钾、生理盐水等）存放量大大超出科室的实际使用量，造成极大的浪费。

1.4 药品存放的环境因素，例如，需避光、干燥、低温保存的药物，未按要求和条件贮存，加速了药物风化、潮解、变质、失效，促成了药物有效期限的缩短。

2 造成以上问题的主要原因

2.1 规章制度不健全，监管不到位，措施不得力，责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视，对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。

2.2 护理责任分工不明确，个别护理人员责任心不强，风险意识淡漠，对安全隐患认识不足，未严格执行交接班制度和药品清理查对制度，未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。

3 加强药品安全管理的主要措施

3.1 加强备用药品的制度监管。（1）加强风险意识教育，建立安全管理预警机制，举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育，重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查，按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育，及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育，医院药学部要经常下科室指导临床工作，帮助护士提高药品安全防范的能力，并督促落实到位。 （2）护士长不能只局限于日常事务性工作，应充分发挥其管理职能，要加强自身学习与提高，特别是多学科知识学习，提升管理水平，要运用科学的管理方法，前瞻性的发现问题，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，实行科学化、规范化、制度化管理。（3）加强备用抢救药品管理，实行“五定”的管理措施，即定柜、定数、定位、定人、定期检查，禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本，做到班班交接，账目相符，落实岗位责任制及双签字制度，明确职责，并严格实行谁当班谁负责的管理规定。

3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理，专人检查，专人整理，严格按照药品管理法规定，尽量使用原包装盒和原包装瓶，药品摆放位置要求按用途分类摆放，也可以按使用频率的顺序摆放，力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处，如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内，避光药要避免紫外线或强灯光照射，药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查，指导临床规范管理；医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查，做到层层把关，全面监管，形成规范化、制度化管理链，保证药品质量。

3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药，按管理规定定期进行检查清理，减少损耗，清查时，重点把握，药品的生产日期及有效期限，药品的外观质量、色、清晰度，有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰，防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理，严格控制无止境增加基数，病人自备药或剩余药要及时清理，及时退还，以减少浪费，减轻病人负担。

3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规，病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管，落实班班交接，确保账、物、卡一致，防止丢失。

4 讨论

4.1 重视护理人员职业道德教育，强化护士严谨工作作风，是回避风险，降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题，并非是技术性问题，很大程度上是护士责任心和工作态度问题，因此要保证备用药物的质量安全，护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风，要不断地加强护士的职业道德教育，提高职业道德修养，强化自我管理，自我约束，只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。

4.2 建立规范的药品存放管理制度，是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们，没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根，因此，要保证医疗安全，必须建立完善的药品存放制度，才能达到科学化、规范化、制度化管理。

通过加强科室备用药物存放的监控与管理，明确护士岗位职责，不断增强护理人员责任意识和法制观念，能有效的消除隐患，避开风险，提高医疗护理质量，保证病人用药安全。

药品质量安全论文:爱创推出药品质量安全追溯监管系统等

今年3月，北京爱创公司完成了“药品质量安全追溯监管系统”的软件产品化工作。作为目前国内最大的“药品质量安全追溯监管系统”提供商，爱创科技凭借成熟的技术、丰富的系统集成经验及完善的售后服务体系赢得了国家药监部门以及各大制药企业的肯定。

2006年，为了逐步实现对药品生产经营的全过程网上监管，爱创历时两年研发了药品质量安全追溯监管系统，并先后在“国家特殊药品监管”项目中的20家制药企业成功实施，为2008年完成软件产品化工作打下了坚实基础。

该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”，通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制。系统结合我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。

unitech海峡两岸携手献爱心

5・12四川地震牵动千万人心。日前，由unitech集团董事长叶国荃先生发起，海峡两岸携手献爱心，共助四川地震灾区。叶国荃率先捐款50万新台币，并动员精技集团、精联电子及厦门精瑞全体同仁共同参与募捐善举，公司也将捐出对等的款项，为救灾工作及灾后重建工作尽一份力，捐款所得款项将全数捐给“红十字会”为四川地震灾区专用。

浙江双友机电集团赴川支援灾区重建家园

5月15日，浙江首家捐赠救助四川地震灾区的民营企业集团浙江双友机电集团，通过四川省慈善总会向受灾地区捐赠100万元，用于灾区抢险和灾后重建工作，其中包含灾区急需的起重吊装、捆绑固定、牵引等抗灾抢险器械。

浙江双友机电集团领导表示，希望通过捐赠行为抛砖引玉，倡导更多民营企业特别是浙江民营企业奉献爱心的热情，帮助灾区民众共渡难关，早日重建家园。

奥凯航空专门调配13737全货机专职执行救灾任务

5月12日汶川地震后，美国联邦快递公司的中国合作伙伴奥凯航空立即启动应急预案，积极投入到救灾抢险的行动中。5月20日，奥凯航空有限公司专门调配B737全货机转场到天津滨海国际机场，以便随时执行救灾任务，保障救灾物资的快速运输。调配的全货机已于当日开始专职执行救灾任务。

奥凯航空调配B737全货机执行抗震救灾保障任务得到了联邦快递公司的充分理解与大力支持，联邦快递公司密切配合奥凯航空调整航班计划，确保了抗震救灾任务的顺利实施。

奥凯航空总裁刘捷音表示，奥凯航空将继续与联邦快递保持密切合作，力争救灾与安全生产两不误，确保救灾物资的快捷运送以及快递业务的顺畅进行。

TNT携手东风汽车试运行中国首批电动快递轻卡

近日，TNT集团与国内汽车制造商东风汽车宣布，双方将合作在武汉市试运行中国首批两辆零碳排放电动快递轻卡。这一创举将为中国运输业通过运输工具降低二氧化碳排放量作出积极表率。作为TNT全球减排计划的一部分，此次创举是TNT立志成为全球首家实现二氧化碳零排放的公路和航空运输公司的重要布局。

首批电动快递轻卡东风之星全部由东风汽车股份有限公司进行整车设计、制造和装配，其驱动能源为一组蓄电池，而非传统的汽油燃料。这两辆穿梭于武汉街道的“绿色先锋”在TNT为客户提供快递服务的过程中，实现零碳排放。

斯堪尼亚打造可持续运输的“绿色通道”

随着全球贸易的发展，道路运输量持续攀升，运输业将是温室气体排放的主要来源之一。针对这一现象，斯堪尼亚就可持续运输提出新旧理念相结合的全面解决方案。

斯堪尼亚集团副总裁、负责产品研发的Hasse Johansson对这一方案进行了解释：第一，使用可再生燃料。第二，增加在混合动力技术上的研发投资。第三，驾驶员培训。经斯堪尼亚培训学院专业培训的驾驶员可以提高10％～15％的燃油效率。第四，校正轮胎压力。适当的胎压和轮胎尺寸能够优化滚动阻力。第五，优化运输系统，提高运输效率，尽量避免空载。第六，提高货运能力。加长整车拖挂并最大化货运空间。第七，降低空气阻力。第八，利用先进技术提高燃油经济性。

研华举办2008年广州CEO管理读书会暨25周年庆典

5月9日，由研华科技主办的“全球化浪潮下的领导力”――2008年CEO管理读书会在广州举行。

研华创办至今已有25年，在这期间，研华成立了文教基金会，长期投入产学合作、创新教育，努力成为“值得信赖”的企业公民。

本次读书会推荐的图书是Intel公司创始人安迪・格鲁夫所著的《给经理人的第一课》。研华(中国)公司总经理何春盛先生结合“全球化环境下中国职业经理人面临的危机与困惑”这个热点话题与来宾进行了深度探讨。

为纪念研华成立25周年，还特别推出了“自行车车旅”活动。

MichaeI Kleimeyer出任耶路物流中国区道路运输公司副总经理

近日，耶路物流宣布任命Michael Kleimeyer先生为耶路物流中国区道路运输公司副总经理。Michael Kleimeyer上任后，将主要负责加强公司在中国地区的道路运输能力，并完成对上海佳宇物流公司的业务整合。

耶路物流对发展中国区道路运输业务的雄心可谓“路人皆知”，之前就开始着手收购上海佳宇物流公司。任命“老兵”MichaelKleimeyer先生掌管这部分业务，更是体现出公司对此项业务的重视。“我上任后首先将协助完成收购佳宇物流的整合计划，之后会正式接手佳宇物流，负责公司的日常运营，进一步执行公司发展战略。”Kleimeyer表示。

药品质量安全论文:媒体监管对药品质量安全的作用分析与策略研究

[摘要] 近年来药品质量安全事件频发，其中大多是通过各类媒体曝光引发公众热议，进而形成较大社会影响力，督促相关事件的解决。因此，媒体监管已成为药品质量安全监管的重要途径之一。本文通过对2014年发生的媒体曝光药品质量安全事件的对比研究，总结出媒体监管具有引起政府和公众重视、增强社会监督、监督政府行为等作用，同时也具有缺乏持续性、易受操纵、监管效果差异大等缺点。由此，本文建议从政府、企业、消费者等三个角度入手有效发挥媒体监管对药品质量安全的作用，从而减少药品质量安全事件的发生，最大程度地降低药品质量安全事件对公众的危害。

[关键词] 媒体监管；药品安全；作用分析；策略研究

近年来，药品质量安全问题日益成为公众最受关注的问题之一，由于药品具有一定的特殊性，直接作用于人体并对人体健康产生影响，一旦出现质量问题，其产生原因复杂，涉及群体大，属于复杂的公共问题，除了政府监管外，还需要生产企业和消费者共同承担社会责任，以达到社会共治，从而有效地保障药品质量安全[1]。根据2007年首届“互联网药品信息与交易服务高峰论坛”的主题，促进互联网药品服务“政府监管、企业自律、行业协调发展”格局尽快形成[2]，我国药品服务监管正在形成包含法制管理、行政监管、行业自律、社会监督等几个方面在内的社会共治体系，其中媒体监管属于社会监督的一部分，以无时无处不在、成本低廉、社会参与度高等特点，与行政监管、企业自律相辅相成，共同推动药品安全监管的发展[3]。

随着媒体的发展以及人们对药品质量安全的重视逐渐增强，新旧媒体互补，人们拥有了更多的话语权，能更直接地参与到舆论中心甚至影响舆论导向，媒体监管对于药品质量安全的监管地位日益增强，具有影响范围广、关注度高、社会影响力比较强等特点。但媒体监管具有一定的特殊性，运用不当则可能出现散播虚假信息，夸大问题严重性造成争议和恐慌，以及恶性竞争炒作等弊端。本文以近年的几个热点药品质量安全事件为例，分析了媒体在其中发挥的重要作用，探讨媒体对于药品质量安全监管的重要作用和影响，讨论如何正确发挥媒体对于药品质量监管的的积极作用，形成媒体、政府、公众相结合的有效药品安全监督机制[4]。

1 药品质量安全媒体监管现状与特点

1.1 媒体发展现状

媒体一般分为传统媒体、新媒体两类。传统媒体一直是舆论的重要主导者。而随着信息技术的不断发展，新媒体不断推进和影响人们的文化生活，新媒体已经成为了人们参与舆论监督的一个重要途径。

《中国舆情指数报告（2013）》显示“人们非常信任或比较信任的媒体中，排名前两位的分别是电视（81.1%）和报纸（70.3%），只有50.4%的人选择比较信任或非常信任网络媒体。”，其中还指出“近年来，有关主要媒体接触率变化的趋势是：受众对网络媒体的接触率逐年上升，而对电视等传统媒体的接触率则相对下降。86.9%的受访者每周3次以上接触网络，而电视的这一数值为86.5%”[6-7]。数据显示出，新媒体的使用频率比传统媒体大，并且这一频率正在上升，但是相较于新媒体，人们更相信传统媒体的真实度[5-6]。

当前，政府的信息公开和新闻等通常是媒体应对重大突发事件报道的依据和主要信息来源，接着媒体针对事件进行采访等多种信息采集工作，最终报道呈现所搜集的信息。在突发事件的后续处理中，媒体会对事件进行跟进，这一定程度上推动了事件的发展，督促了政府部门的处理力度，并且由于突发事件关系每个个体的切身利益，民众急需了解事件的情况，媒体必须尽最大可能把最多的信息准确及时地递给民众，保障公众的知情权[7]。这在一定程度上也使更多群众参与到事件的舆论导向中来，对事件有着进一步的推动监督作用。

1.2 媒体监管的特点与作用

传统媒体在处理信息方面具有的良好的广度、深度、高度、权威度、真实性等。而新媒体以其即时性、互动性、便捷性、广泛性、低成本等特点，使每个参与者都有同样的话语权，并且参与后无需担心因揭发曝光而使自身健康受到威胁。传统媒体与新媒体的不断发展融合，使得民众可以更好地参与到药品监督的环节中来。

在药品质量安全事件中，媒体监管与其他监管方式互补并通常报道时间更早，影响范围更广泛。在民众发现药品质量问题后，民众可以通过媒体及时地把投诉信息传达给监管者，在媒体与民众的监督和促进下，监管者会尽快地采取行动来处理该事件。而在监管者对质量问题举报的调查过程中，媒体通过走访等其他方式在一定程度上辅助调查，并且及时将事件及调查结果广而告之，这在一定程度上减少群众受到伤害。此外，若政府部门在监管的过程中有滥用职权、违规执法等问题时，媒体可以及时发现并揭发阻止这些违法行为。在监管者对事件进行处理的过程中，由于群众对信息有着迫切的需求，因而能促使媒体不断跟进事件的发展情况，督促政府部门加大监督和查处力度，加快治理的进程，对事发企业有着监督作用，对其他相似相关企业起到警示的作用。在事件处理结束后，因媒体具有更专业的信息分析处理的能力与基础，所以部分主流媒体能正确地引导民众对事件进行深入的反思与分析，探究监管存在的不足，对现有的法规提出合理的建议，促进相关法律制度等的完善[8]。

2 2014年药品质量安全热点事件媒体监管作用分析

2.1 事件梗概及结果

本研究选取了2014年网络排名前三的药品质量安全事件为主要研究对象，三个事件均由媒体曝光并造成较大影响，分别为“毒胶囊”、“茯苓山药片”、“不合格狂犬疫苗”事件。

本部分的数据统计期限为2014年1月1日～9月15日。为探究公众对三个事件的关注度，对各事件进行了网页数量的统计。互联网网页数量统计是以事件关键词等设定搜索在百度所得的搜索数为标准。对事件所造成影响程度的大小取决于媒体新闻报道量以及事件在网络中的反馈信息的汇总，以下为三个事件的概况（按其受关注程度降序排列）[9]：

2014年9月曝光的“毒胶囊”事件中，可搜索到网页数量10 900 000页，新闻报道量4 660 000个。此次曝光起于2014年9月1日浙江宁海检察院通报的一起非法生产“毒胶囊”的案件，来自新昌县儒岙镇的老板潘某雇用10名新昌老乡，短短5个月时间内，生产出售了多达9000万粒“毒胶囊”，销售流向不明。其后事件处理结果为涉案的11人被宁海检察院批准逮捕，剩余空心胶囊成品约44.2万粒以及半成品102.9 kg由宁海县食品药品监督管理局扣留。此类事件并非首次发生，早在2012年，央视每周质量报告曾播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业将工业明胶卖至绍兴新昌制成药用胶囊售卖，这一报道在当时轰动全国，对胶囊企业打击惨重，而时隔两年，“毒胶囊”事件再次发生，药品不良事件死灰复燃。

2014年8月曝光的“茯苓山药片”事件中，可搜索到网页数量937 000页，新闻报道量266个。因辽宁一位糖尿病患者的投诉，央视曝光了一款名为“茯苓山药片”的药物，随后辽宁省食品药品监督管理局介入调查，得出的结论是，茯苓山药片是假药，而且可能致命。事件发生后，食药监部门已经对此进行了查处，并责令该企业停止经营康特牌茯苓山药片并罚款9000元。该品牌茯苓山药片早从2005年起便曾多次因涉及虚假宣传遭到查处，且其生产企业于2013年已到营业期限处于注销状态，市场已无该种药品销售，但其在网上的销售却依旧很火热，多家网店均有销售且有的销量已达千盒。根据相关规定，淘宝等网站只能作为药品的展示平台，并不具备售药资质，但时至今日淘宝网仍可搜到多家网店销售该种药品，并有消费者在陆续购买甚至给予好评[10]。

2014年8月曝光的“不合格狂犬疫苗”事件中，可搜索到网页数量133000页，新闻报道量318个。国家食药总局于2014年8月19日称，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗批签发问题。检查发现，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。中国食品药品检定研究院介绍称，2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知，吊销其GPM证书。这使该企业损失超过4亿元，事后，公司召回所有具有安全隐患的疫苗。

2.2 药品质量媒体监管的作用

2.2.1 及时曝光引起政府和公众重视，避免恶性事件扩散 在“不合格狂犬疫苗”事件中，网上举报狂犬病疫苗批签发问题后，政府部门及时对疫苗做出了检验，并对不合格疫苗做出不予签发的决定，事后公司也召回了所有有安全隐患的疫苗，避免了不合格疫苗在市场上的流通，防止药品不良事件的发生和扩散，最大程度地降低药品安全事件的影响。

2.2.2 增强社会监督，扩大监管范围 药品监管贯彻于研制、生产、经营、销售、使用的全过程，各类药品安全问题种类多且因人而异，仅依靠专业检测及行政监管难以完全杜绝，因此，加强社会监督，扩大监管范围，在消费者使用过程中发现任何药品不良反应及药品质量问题及时的投诉举报，再由专业检测机构及行政部门调查解决，才能更好地减少突发药品安全事件的影响，保证用药安全，而媒体作为社会监管的主要平台为社会监管提供了有效渠道。

2.2.3 监督政府行为，确保监管公正 当前行政监管仍存在多头监管、沟通不畅导致的效率低下等问题，少数地方政府存在为保证地区经济发展目标实现，对企业监管力度不够，甚而为保证支柱产业的信誉和经济收入对其有所包庇和保护。媒体曝光为政府监管施压，监督政府行为，确保政府监管的公平公正[11]。

2.3 药品质量媒体监管的局限性

2.3.1 监管缺乏持续性 媒体监管报道的都是当下发生的能够引发群众关注和讨论的热点事件，事件报道多为集中爆发式的曝光，引发一时热议，但很快就会被其他热点事件所替代，对于事件的后续发展和问题解决情况跟踪报道不足，导致许多存在质量问题的药品去而复返，药品质量问题没有从根本上得到解决。

2014年9月报道的毒胶囊事件便反映出媒体监管的持效性不足等问题。2012年曾有类似的胶囊质量问题报道并引起过热议，该报道在当时引发了群众的热议和争论，也使得胶囊的制作过程从幕后被曝光，但由于报道过后媒体及监管部门缺乏对该类问题及不法分子的持续性关注和监督，到2014年类似的胶囊问题再度出现，且其中很大一部分正是2012年报道后被关闭药厂的人员换个地方重操旧业。

2.3.2 媒体报道易受操纵，引发错误言论导向 媒体监管的机制和相关法律规范不够完善，导致媒体机构在新闻的选择上把注意力更多放在了经济利益和公众关注度上，在报道药品安全问题时，为追求热点新闻，达到“爆炸性”效果，对于事件真实情况的调查取证不够，从而产生一些与事实相佐或夸大的离奇报道；更有甚者，某些新闻机构为增强经济利益，争夺关注度，人为地夸大事实、制造虚假新闻等，刻意对公众进行错误引导，使得缺乏真实性的报道流入社会并引发争议，给企业、政府部门等造成不恰当的压力，由于药品相对于其他领域具有其特殊性，能够直接对公众的健康产生影响，该类失真的报道可能导致的后果也更为严重[12-13]。

2.3.3 媒体监管效果受关注度影响大 媒体监管与官方监管不同，其途径是通过媒体报道引发公众及社会关注，从而使得该类问题引起公众重视，对企业及政府部门造成舆论压力致使问题得到解决。媒体监管主要是舆论压力的作用，与事件的受关注程度有很大关系，因而很多存在质量问题却不够“热点”的事件并不会被曝光，而曝光的事件中，受关注度高的事件的解决情况与受关注度相对较少的事件的解决情况之间也存在显著差异。

3 药品质量媒体监管建议

3.1 政府角度

3.1.1 加强媒体监管重视度，完成监管责任对接 媒体监管集中于药品质量事件的发现和曝光，引起舆论导向，引发社会各阶层的重视，在后续对于药品质量安全问题的解决中由于权力、精力及利益等问题限制，并不能做到持续跟踪报道以督促药品质量事件得到圆满解决，这就需要政府加强对媒体报道药品质量安全事件的重视程度，做好责任的对接，在媒体报道后，及时进行查处，对导致问题出现的深层次原因如制度不健全、法规有缺陷等深入调查研究并切实给出解决方案以避免类似事件的反复发生，弥补媒体监管缺乏持效性的漏洞。

3.1.2 建立官方媒体举报监管平台 媒体报道多来自于群众举报或记者跟踪调查等途径，报道通常在事件发生、查证并具有较好的话题性之后，使得报道的时间不能真正做到实时报道。而政府介入监管则是在报道引起广泛关注后开展，具有一定的滞后性。此外，媒体在向受众传播信息的同时，也应该及时接受受众的反馈，加强对媒体报道真实性的社会监管，同时也需要建立政府和公众以及政府和媒体的交流平台，实现信息共享，让政府管理部门可以第一时间了解到发生的药品质量安全事件并出面解决。

政府应从官方角度建立公众、媒体、政府的三方交流平台，公众在发现药品质量安全事件后可以实时在平台上进行举报，由政府人员收集并调查解决存在的或潜在的药品质量问题，媒体则从中选取热点和代表性事件进行报道；媒体接受到相关举报或记者暗访到的药品质量安全问题也可以及时地举报给政府，由政府官方采取强制措施出面解决，实现发现问题解决问题的一体化，提高问题的解决效率[14-15]。

3.2 企业角度

3.2.1 加强与媒体配合，生产经营透明化 媒体对公众舆论导向有重要的引导作用，医药企业应积极配合媒体监管，树立企业信誉和形象。企业可以通过安排媒体对药品生产销售过程进行实地访察拍摄，使得不涉及企业机密的药品生产过程透明化，通过媒体让消费者了解药品的具体产出过程，真正建立消费者对药品质量的信任。

3.2.2 正视媒体监管，重视公众评价 媒体监管作用日益增强，企业应加强对媒体监管的重视程度，注重公众评价，提供自身信誉和社会责任意识。在相关药品质量安全事件曝光后，其牵连的生产或销售企业应及时采取积极应对措施，及时对有质量问题的药品进行召回和下架等处理，防止有问题药品对更多的人群造成危害；对存在质量争议的药品进行专业检测部门的检测和评审并公布结果，采取相应的处理措施，而非消极应对，逃避责任。

3.3 消费者角度

3.3.1 加强监管意识，发挥媒体监管作用 消费者作为药品的受众，是药品的直接接触者，对于使用药品后发生的不良反应和其可能存在的潜在问题最为了解，因此，消费者应加强维权和监管意识，在发生药品不良反应或发现药品质量问题时应积极采取维权和举报措施，通过微博等新媒体方式及电话信访检举等披露药品质量安全问题，协助媒体和政府的监管，实现社会共同监管。

3.3.2 提高判断力，不盲从盲信 媒体监管的过程中受利益及其他等多方面因素影响，不实报道、夸大报道时有发生，因而，公众应加强对媒体报道的辨别能力，不偏听偏信，采用科学严谨的态度分析问题，而非跟从媒体有意识的舆论引导采取偏激的评论和做法来加大企业和政府压力。辨识能力较强，对于事件有所判断的公众也应该积极承担起导正言论导向、澄清事实的责任，确保在公众的共同监督下实现媒体监管的透明化和真实性。

药品质量安全论文:试论药品包装材料对药品质量和安全性的影响

摘 要：药品安全一直是人们重点关注的话题，药品包装材料对于药品质量和安全性有着重要的影响。药品包装材料是直接接触药品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料与金属材料等，这些材质使用不当或者与药品发生反应，产生有害物品，就会对药品质量产生影响，也为病患健康带来或大或小的威胁。所以在药品包装过程中要严格按照规范来控制周围环境，同时还要根据不同的药品来选择适合的包装材料。

关键词：药品；包装材料；安全性

药品与人们的生活联系紧密，与人们的健康息息相关，与药品直接接触的包装材料的安全则更加直接地影响着药品的质量和安全。药品从生产到流通、存储与使用都离不开药品包装，所以包装材料的安全是药品安全的前提与保证。

1 药品包装材料的涵义与现状

1.1 药品包装材料的涵义

药品包装材料是指医院所配制的药剂与企业所生产的药品所使用的直接接触药品而用来包装药品的容器与包装材料[1]。药品包装材料的主要用途是保护药品，使其在运输、储存、传递以及使用过程中与周围环境隔开，不被周围环境影响，从而保证其药性不受影响。可想而知，药品的质量与人类的健康息息相关，由于药品生产加工过程中所直接接触的就是包装材料，所以药品包装材料对药品的质量安全起着直接的影响作用。

1.2 药品包装材料的现状

随着药品市场的发展与竞争的加剧以及药品包装生产企业的水平提高，药品包装材料也更加丰富。市面上应用广泛的药品包装材料主要包括玻璃、塑料以及金属等材质。这几种材料本身都存在着不同的优势与缺憾，其中玻璃材料的优点是密封性与稳定性较强，对于保持药品药效有较大作用，缺点则是重量较重且易碎，不方便携带。塑料材质则与玻璃材质相反，优点是轻便、便于携带，缺点则是稳定性较差。由于塑料是新型合成材料，所以高温、压迫等恶劣环境对其影响较大。金属材料可以很好地综合以上两种材料的优点，但是成本却比玻璃与塑料材料高，而且金属材料易发生化学反应，所以在所盛装药品的化学成分选择上要注意。随着时代与科技的进步，药品包装材料也在不断创新发展中。

2 药品包装材料的分类与对药品质量和安全性的影响

2.1 玻璃包装材料

玻璃材料主要被用于盛放液态用品，如输液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包装自身材料美观、透明且稳定性强，所以运用相对比较广泛，但是玻璃包装材料由于工艺原因，在使用过程中可能会出现脱片等现象，混入药品中容易给药品带来污染，若是脱落的颗粒混入药品中再通过输液的方式进入人体内将会影响人体身体健康，轻则带来炎症或者是过敏反应，重则会发生缺氧反应从而致命。由于玻璃包装物中含有硼与硅元素，有些药物在接触到此类化学元素的时候会产生化学反应，从而变质，如像胰岛素、肾上腺素等对PH值较敏感的药物接触到玻璃可能会被吸附或者变质[2]。所以玻璃包装材料的使用过程要注意避免对PH值敏感的物质。

2.2 塑料包装材料

塑料包装材料主要成分为聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，这些材料的成本比玻璃材料高，但是相比较玻璃材料，它更加轻便、易运输，缺点则是稳定性差，对高温、高压等环境的抵抗性差。塑料包装材料主要用于存放胶囊、片剂药丸以及颗粒剂，如今很多输液容器也逐渐从玻璃材料往高分子软袋转变，其主要成分为聚氯乙烯或者聚丙烯。这其中聚氯乙烯会对某些药物具有吸附性，从而溶出一些有害物质危害身体健康，如胰岛素产品若是采用聚氯乙烯存放便会发生吸附效应，因此便会降低其药效，所以近年来引进的非聚氯乙烯软包逐渐得到重用，可以有效避免吸附性与水蒸气渗透性。聚乙烯以及聚丙烯等包装材料一般不会与药品发生吸附作用，所以在使用过程中较为广泛。

2.3 金属包装材料

药品包装中金属材料使用较多的为铝制品，主要用于胶囊铝盖、气雾剂瓶身以及膏状药品等。金属包装不易生锈、无毒、使用方便，易被人们普遍接受，而其缺点首先是成本较塑料与玻璃要高，其次是其具有易氧化的化学特性，而且耐腐蚀性低。而包装材料一旦在使用过程中与药品发生化学反应，会使得药品的化学成分发生变化，会引起变质，甚至产生有毒物质。比较明显的是发生在盛放液体药物的容器中，有的装气雾剂的瓶子若是与装在其中的药品发生反应，则会产生危害身体健康的物质，所以在金属材料使用过程中要严格控制所存储物质的成分，以免药品与容器本身发生化学反应，带来不必要的危险。

3 药品包装材料使用的注意事项

3.1 药品包装材料操作要流程符合规定

药品包装产品在生产过程中要严格按照国家规范的流程进行，从生产车间的环境卫生到人员设置，再到设备配置都要严格按照规范的流程来进行。首先在操作车间内要严格控制温度湿度等相关指标，防止药品因环境因素的影响而被污染从而发生变质等问题；其次在包装过程中对包装物自身的形态要进行严格监管，若是发生变形或者断裂等问题则会使得药品暴露在空气中，与空气接触后发生污染，所以这种情况要及时进行处理，避免空气接触到药物而对药物产生影响。

3.2 药品包装材料选择要适宜

在药品包装材料的选择上要选择无毒且不与药品发生化学反应的药品包装材料[3]。对于合格的药品包装材料，首先要保证自身无毒，其次要保证在与药品接触的过程中不能发生化学反应，以免降低药效，甚至产生有害物质，危害健康。最后，要根据不同药品的特性来选择适合的包装材料属性，例如胶囊和片剂可以采用泡罩，一些避光的药品可以选择深色瓶子，液体一般采用玻璃瓶或者软塑料瓶等。这样使用起来也更加方便，同时保证药品的存放与运输不受影响。

结束语

药品质量安全对人的身体健康起着重要的作用，而药品包装则会直接影响到药品的质量与安全，因为药品包装材料是直接接触到药品表面的包装材料，其生产包装过程对药品质量产生直接作用。如今，主要的药品包装材料包括玻璃包装材料、塑料包装材料以及金属包装材料等，这三种材料各有优劣，玻璃包装材料对药品最大影响是产生脱片带来污染，塑料包装材料则是具有吸附性，容易溶出有害物质，金属包装物则容易与药品发生化学反应。所以，药品包装材料在选择和使用的过程中要严格按照国家规范的流程来进行，操作过程要严格控制温度、湿度等周围环境，避免药品发生变质，同时对于不同的药品要根据自身特性选择不同的药品包装材料，使得药品本身药性能得到很好的保存，同时也便于存储与使用，让药品包装材料与药品的使用更加安全。

药品质量安全论文:市政办药品质量安全提升方案

为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水平，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水平，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。

二、工作内容

（一）深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。

（二）深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。

（三）创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水平，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水平。

（四）实施药品使用质量管理规范。按照《省药品使用条例》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，各药品使用单位要进一步强化药品管理硬件设施建设，建立并严格执行药品采购、验收、储存、使用等内容的药品质量管理制度，推进药品使用质量管理规范确认进程，提升药品使用环节质量管理水平，使全市所有医疗机构药品质量管理都达到规范化要求。

（五）提升技术监管水平。加大药品抽验力度，扩大药品抽验覆盖面，完善药品不良反应监测体系。结合医药卫生体制改革和基本药物制度实施，推进药品电子监管信息化建设，落实基本药物全品种抽验制度。

（六）完善应急管理体系。按照统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则和预防为主、常备不懈的方针，进一步完善《市食品药品突发事件应急预案》，提升药品安全突发事件应急处理能力。

三、实施步骤

“药品质量安全提升年”活动共分三个阶段。

第一阶段：动员部署（4月初）。召开会议，印发方案，明确开展“药品质量安全提升年”活动的目的和意义，制定并实施药品经营、使用管理规范现场检查评定标准，开展系列宣传活动，努力提高公众安全意识，动员全市药品经营、使用单位积极参与“药品质量安全提升年”活动，营造良好的创建氛围。

第二阶段：规范提升（4月初-11月初）。各乡镇街道、各有关部门要按照“药品质量安全提升年”活动实施方案的内容和创建标准，认真部署各项工作，制订工作计划和具体措施，通过单位自查、监督指导、检查验收等方法，以点带面，全面开展整治、规范、提升工作，提升规范化管理水平。

第三阶段：总结巩固（11月初-12月）。对开展“药品质量安全提升年”活动进行评估、分析和总结，并提出建立强化监管长效机制的意见，建立完善药品质量安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系和应急管理体系。对达到标准要求的药品经营企业和医疗机构分别颁发《药品质量安全示范店》、《药品使用质量管理规范确认书》。

四、工作要求

（一）加强领导，提高认识。要深刻认识开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，牢固树立科学监管理念，加强组织领导，市政府成立开展“药品质量安全提升年”活动领导小组，办公室设在市食品药品监督管理局。各乡镇街道、各有关部门要根据实施方案的要求，细化目标任务，落实工作措施，确保整治工作顺利推进。

（二）精心组织，明确责任。各乡镇街道、各有关部门要严格落实药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步明确责任，加强调查研究和检查指导，切实解决实施工作中存在的问题，及时总结经验，扎实推进工作开展。

（三）密切协作，形成合力。进一步完善药品市场监管机制，整合各方面资源，实现部门联动、信息共享，形成监管合力。药监、公安、卫生、工商等有关部门要加强配合，进一步健全联合执法长效机制，推进活动顺利实施。

（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报纸、电视、互联网、手机短信等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的宣传教育活动，大力宣传有关药品监管法律法规和药学知识，宣传开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，提高药品经营企业、使用单位的诚信自律和公众的药品安全意识，努力营造全社会关心、重视、支持药品安全的良好氛围。