时间：2022-04-13 20:36:24
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第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的《兽药监药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：
(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
(一)原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
(二)注射剂：
2万支(瓶)以下，抽样1件。
2-5万支(瓶)，抽样2件。
5-10万支(瓶)，抽样3件。
10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支计。
(三)其他制剂：
每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。
第九条抽样数量
(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)
(二)注射液(水针)
1、规格：1—5毫升100支(瓶)
2、规格；10-20毫升25支(瓶)
3、规格：50-100毫升6支(瓶)
4、规格：250-500毫升3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
(三)片剂
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料药200克分装成2瓶
(五)预混剂
250克／袋(含250克以下)10袋
250克／袋以上10袋
(六)兽用生物制品
灭活苗10支(瓶)
弱毒苗20支(瓶)
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
(二)用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
(三)将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
(一)抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
(三)原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动：腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
(八)遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
(二)未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
(四)用途或用法用量超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超越许可范围生产、配制，经营或进口兽药的；
(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
关键词：药品检验；质量控制；不足；策略
前言：高质量的药品自然是治疗疾病的有效物品，但是，如果是质量不过关的药物就很有可能会给我们的患者带来不可挽回的后果。尤其是近年来，众多药品质量问题的出现，加强药品检验效率、提升药品质量更加成为了广大民众内心的呼唤。所以，我们一定要能够加强药品检验工作，做好其质量控制环节，在不断提升药物疗效的同时来保障药品的安全性，为我们的人民创造一个真正健康的生活环境。
一.我国药品检验中质量控制环节存在的不足
虽然我国医药行业在近几年来发展迅速，但是，在药品检验过程中却并没有设定一个完善的体系，使得药品检验工作的开展并不完善，尤其是在质量控制环节缺乏专门的人才，导致我国药品质量问题比较严重。
（一）药厂对药品检验的质量控制的不重视
虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如GMP、GAP等，但是，药品质量观念并没有深入人心，也就是说，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持着无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范，这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造的行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，使得药品的质量问题存在着一定的安全隐患。
（二）缺乏专业人才
药品检验中的质量控制工作并不像其他控制过程，因为药品关系着人体的健康及生命安全问题，药物的成分是否合格、药物中化学物质含量是否达标都关系到药品本身的质量问题，所以相较于其他行业，药品检验的质量控制环节所需的人才需要更强的专业性和责任心。但是，这也正是我国药品检验所存在的一大问题，即专业人才的缺乏。在我国药学专业的设立时间并不长，教学水平与国外相比也比较落后，这就使得我国相应的人才并不多，造成了药品检验的质量控制环节的工作人员专业技能较低，自然就影响了相应工作的有效开展。
（三）药品检验中质量控制技术落后
由于我国在药品检验这一方面发展时间不长，相关的研究以及认识都不足，这就使得在药品检验的质量控制环节所采用的技术都较为落后，难以跟上那些发达国家的先进水平，造成了我国药品质量控制方面所存在的不足。再加上，由于我国各个地区的发展水平不一，经济实力差距较大，这就造成了不同地区的政府在药品检验上投入不等，在经济水平较低的地区投入相对就会显得不足，使得检验方法已经难以跟上时代步伐，从而造成了我国在药品质量方面的发展相对缺乏的现象。
二.药品检验中质量控制有效实施的策略
为了能够全面提升我国在药品检验方面的实力，保障我国药品的质量及安全性，一定要能够加强对药品检验的质量控制，对此，本人有以下几点建议。
（一）引进优秀人才，提升员工素养
为了能够全面提升我国药品检验中质量控制的有效性，首要地就是要能够全面提升相关员工的专业素养以及能力，全面提升他们的责任感，让他们能够了解到药品检验的重要意义。所以，在工作过程中，我们要能够为我们的员工提供一定的工作培训，并同时让他们不断地学习一些新型的检验方法以及相关的法律法规，端正他们的工作态度，从而为药品检验的质量控制工作的有效开展做好保障。
（二）加大监督力度
为了能够确保药厂在药品检验的质量控制环节达到的认真、务实的态度，相关的政府部门要能够加大对这个环节的监督力度，要能够定期地针对药厂的厂址环境、药品生产及研发环境以及药品检验的各个环节和质量控制实施程序进行详尽的检查和记录，并能够针对药厂所做不足之处进行指出，并督促其改正，通过这样的方式来提升药厂对药品检验的质量控制环节的重视，让他们能够自觉、主动地提升药品质量控制的力度，从而消除我国药品所存在的安全隐患。
（三）注重检验材料的质量控制
为了能够确保药品检验所得数据的真实可靠，我们一定要能够加强对药品检验所需材料的质量控制，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们要能够针对样品的保管及处理制定相关的规范及条例，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要能够严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。
总结：药品质量的好坏关系到我们人民的生命安全，药品检验更是连接着药品研发、生产以及投入使用的桥梁，所以，为了能够保障药品能够真正受益于我们的人民，我们一定要把握好药品检验中质量控制的关卡，为我国社会健康发展打下一个稳固的基础。
参考文献：
【摘要】20世纪末,随着我国社会主义市场经济迅速发展和加入WTO后,实验室检测能力与国际接轨已成必然,国际实验室认可的推出,使“一份报告,全球通行”成为可能,为我国日渐形成的检测市场创造了一个公平、有序的竞争平台。提高质量管理水平,维持质量管理体系正常运行并不断改进完善,是保证通过实验室计量认证和实验室认可的前提。实验室为保证检验数据的准确、可靠、可信,满足社会和市场的需要,就必须加强实验室内部管理,建立有效的质量管理体系,创造检测的良好环境。
【关键词】药品检验；质量管理
1 质量管理在药品检验中的意义
随着我国制药行业的现代化进展,药品检验技术日渐臻熟,药品质量分析及其检测手段已经由过去简单的手工和仪器操作,发展为多学科、多领域的分析,红外光谱仪、毛细管电泳仪、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器的应用,大大提高了药品质量分析的能力。现代检验水平的高低,不仅体现在硬件设施、仪器设备、人员组成方面,也同样体现在检验工作的管理上。药品检验所集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,保证检验工作质量,保证实验数据准确、可靠,是药品检验质量管理的核心问题。
2 药品检验机构质量管理的具体要求
2．1 计量认证的质量管理要求
计量认证是依据“计量法”对向社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术能力进行考核的强制性管理措施,是政府质量管理部门依法对承担产品检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、考核检验能力、最终授权(验收)的强制性管理手段。“计量认证/审查认可(验收)评审准则”以16章13个要素56条165款对检验机构进行了明确的要求和规定,药品检验机构必须遵循这一准则,推行质量管理体系,实现质量目标,通过计量认证/审查认可(验收),获得为社会提供公正数据的资格。
2．2 实验室认可的质量管理要求
实验室认可是按照ISO/IEC导则,由权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,表明实验室具备按照国际认可准则开展检测/校准服务的技术能力,通过认可的实验室可获得与中国实验室国家认可委员会(CNAL)签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,能够参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展。
目前我国已成为世界上发展最快的医药市场之一,医药经济进入高速增长阶段,药检所按照国际惯例,为国际医药市场提供双方互认的药品检验报告,也是药检所提高社会经济地位的重要条件之一。因此,必须加快与国际接轨的步伐,按照统一的国际标准,建立实验室质量管理体系,通过实验室认可,使技术等效性得以承认。进行实验室认可必须按照《检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005)》中25个要素的要求,规范实验室的各种行为,建立并不断完善文件化的质量管理体系。
2．3 上级主管部门的质量管理要求
国家卫生部和国家食品药品监督管理局利用多种形式对药品检验机构进行考核评审和认证,国药管注(2002)403号下发的《药品检验所实验室质量管理规范》(试行),其目的就是实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正。
3 药品检验机构质量管理体系的建立与运行
3．1 质量体系的构成
质量体系包含硬件部分和软件部分,两者缺一不可。首先实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备,试验场所及办公设施,合格的检验人员等资源,然后通过其相适应的组织机构,分析确定检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,确定检验工作程序和检验依据的方法,保证各项检验工作有效、协调的进行,使之成为一个有机整体,并通过质量体系的运行,内、外部的审核,多种形式的验证等,实现质量方针和质量目标。药品检验所要建立质量保证体系,明确分级职责,对检测过程(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等)、检测环境与仪器设备、标准物质及实验动物、检验人员技术素质进行管理和监督,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠。
3．2 质量管理体系的运行
质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。根据实际工作,其过程可分为多个纵向(直接)过程和横向(间接、支持)过程。纵向过程包括:检验前过程-委托合同的审核、抽样及样品处置;检验过程-检验程序和方法、量值溯源、检验结果的质量保证等;检验后过程-检验报告书的整理、审核与发放,申诉的处理等。横向过程包括:管理过程-组织结构、文件控制、内部审核、监督管理评审等;支持过程-资源配置、分包、外部服务和供应、培训等。质量管理就是通过上述所有过程的协调运转得以实现的。
4 推行质量管理的几点体会
4．1 领导重视是关键,全员参与是基础
质量体系有效运行的标志,就是在日常检验工作中使影响检验结果的因素都处于受控状态,以减少和消除质量问题的产生,一旦出现问题,能够迅速反馈,予以纠正,以防止问题的再发生。整个过程都离不开领导的重视和果断决策。实验室最高管理者的领导作用、承诺和积极参与,对建立并保持一个高效管理体系是必不可少的。只有领导带头,确定方向,动员全员参与,提高认识,统一思想,才能上下齐动,推进质量管理体系的运行。例如我所由所长亲自挂帅,建立健全了质保体系,推行严格的质量管理,不断增强全所职工的质量意识,技术负责人、质量负责人与各科室主任兼职的质量监督员进行层层把关,实验人员严格遵循质量体系文件和各项管理制度,保证了质量体系的正常运行。
4．2 素质培训与内部审核是手段
质量管理活动中,人是决定因素。无论是质量认证还是实验室认可,都必须做到培训在前,使全体员工熟知相应的法律法规,明确在质量体系中的岗位职责和权限,具备药品检验的技能。我所为了加大培训力度,使人人享有接受再教育的权利,将学习经费按每人定额划分到科室,根据实际工作需要参加培训,大大激发了实验人员的学习热情和工作干劲,提高了业务素质。对关键岗位的人员我所还进行专项培训,并利用走出去参观学习和请进来专家授课等多种形式,及时了解和掌握药品检验的信息和动态,做到人人持证上岗,保证了药品检验工作的顺利进行。内部审核是确保质量体系有效运行的重要程序。我所注重加强内部审核,按照计量认证的要求成立了内部审核组,内审组由9名取得省级内审员证或计量认证评审员证,且具有5年以上实验室检验工作经验的中级以上技术职称的人员组成。根据全所年度计划,内审通常一年进行一次,对关键过程和部门加强审核的频次。内审员工作独立于被审部门,与受审部门无直接利害关系,以确保内审员的独立性与公正性。整个内审活动对我所的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、外部支持服务和供应等均进行审核,及时填写内审工作记录表,提出检验不符合项与整改意见,并进行及时跟踪,验证纠正措施及其有效性。通过内部审核的一系列活动,保证了我所检验工作的质量,并为质量体系的进一步改进和技术水平的提高,提供了科学依据。
4．3 加强工作过程的质量管理是保证
关键词：实验教学；应用型人才；药品检测
【中图分类号】R420【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0288-02
随着我国对外开放程度的不断提高，国民经济的快速发展，人民的健康水平也有了很大的提高。但在医药科技水平高速发展的同时，由于经济利益的驱使，假、劣药等不合格药品也开始频繁出现，药品的质量问题凸显了出来，对人民的身体健康形成了威胁。解决这一问题的关键在于加强药品质量的监管，而加强药品监管除了在监管政策上采取措施，我国药品行业中药品质量检测人员的数量和质量更是实现这一目的的瓶颈因素，这使得药品质量检测专业人才的培养成了一项紧迫的任务。
1当前实验教学改革中存在的问题
当前我国药学专业教育的发展过程中还存在一些问题，特别是在新建高职高专院校中，实践教育发展环节薄弱，师资力量不够导致学生专业知识学习能力不强；实验教学的改革还仅仅局限在教学本身，没有结合人才培养的标准来实现教育教学；专业学习中的实验缺乏针对性以及实用性，而且专业学习内容没有实现及时更新，大部分仍为老教材的内容。总体来讲，目前我国高职高专药学专业的药物分析教学中存在两个比较明显的问题：
（1）重知识、轻技能的观念仍然存在于教学过程中，在药品检测专业学习中这种现象更为突出。在学习过程中，学生普遍只重视知识的学习，重视通过专业知识的学习来获取好的考试成绩，而不是将知识的学习融入到实践中，通过实践的发展来更好的理解所学知识。体现在药品检测方面，即为学生只是单纯的学习了药品方面的理论知识，通过教师的讲课大体领会到药品检测中应当注意的问题以及药品检测合格的标准，而没有真正将药品检测学习中出现的关于该药品的相关理论知识融入到检测中，像针对中枢神经系统的氨酚待因、美施康定等药物的检测中，就要注意服用氨酚待因药物可能出现的不良影响，并对药物检测时要注意该不良影响对人体造成的危害，但很多学生在进行学习时，往往只注重了该药物的不良反应，但没有更深入的了解此种药物服用后出现不良反应对人体造成的进一步伤害。
（2）实验教学课程中缺乏针对性。在高职高专的教学中，学生的实验过程是一项很重要的课程安排，教师对学生进行实验教学，可以让学生在理论知识基本掌握的前提下完成实际操作，掌握实际工作岗位的应用技能。但就目前实验教学的发展情况看，教师在学生的实验课程中课程安排较为单一，教师的实验教学往往只是根据课程的安排以及学校教学的需要，没有结合学生实际情况以及药品检验的发展需要，在实验教学过程中没有形成针对性的全面实验教学体系。
2应用型药品质量检测人员培养的实验教学改革措施
应用型药品质量检测人员培养的主要目的是培养掌握药品质量检验和分析的基本知识和技能，并具备一定的医学和药学的基本理论，能在药品研发、生产、经营管理、使用以及药品监督管理等部门一线工作岗位从事药品质量检验、药物分析等工作的高素质技能型人才[1]。基于该类人才的培养目标，结合药学分析教学的实际，我们在应用型药品质量检测人员培养的实验教学改革措施上进行了一些探索：
（1）在教学中体现出实验教学的针对性。高职高专教育中应用型药品
质量检测人才的培养应突出应用性，主要是以适应社会需要来进行人才的能力培养。应用性主要是指在教学过程中要注意培养学生的实践能力，教育的目的是培养学生的社会适应能力，主要是要给药物检测提供优秀人才，因此教学中要注意学生的实践能力。因此在理论教学过程中要注意结合实验教学的开展，以应用为目的，增加实验实践课程在教学课时中的比例，提高应用型人才的实践能力。同时可以考虑在教学中将内容重复较多的课程进行整合，像分析化学、药物分析课程中对于分析方法的讨论可适当整合，缩减部分理论课时，增设相对应的实验课时；生药学中部分理化鉴定内容也可并入药物分析课程，增强学科之间的相互渗透，提升学生对多种类型药物检测的实践能力；这样缩减重复内容后可以增加实践教学的课时，以充分提高人才培养的应用能力和实验教学的针对性。
（2）实验教学过程中要注意教学内容以及教学方法的改变。教学内容的改变，主要是指在教学过程中增加综合性实验设计，在教学过程中可以与当地的药品生产企业进行合作，将企业的生产知识以及生产工艺设计等作为实验教学的内容，让学生在课堂上就可以学习到生产实际的技术。同时教师在教学过程中要注意将研究的课题带入到课堂中，将研究课题的内容作为学生的实验部分，提高学生的科研兴趣以及创新能力。实验内容和方法的改革主要是要提高学生的实验主动性，改变过去教师讲、学生听的教学方式，在进行实验过程中，教师随时就实验的内容对学生进行提问，以提高学生理论知识与实验操作相结合的能力。
总之，在应用型药品质量检测人员的培养中，实验教学改革的目的在于增强实验教学与岗位实践的联系，突出高职高专教学的应用性，提高实验教学的质与量，使学生获得实用性较强的知识与技能，以适应医药行业的发展与国家对这一岗位的培养要求。
参考文献
关键词：产品监督检验 时效性 决策依据
产品质量监督检验的特性，决定了产品质量监督检验的时效性。如何体现质量监督检验的时效性呢？本文谈点粗浅的认识。
一、要有明确的产品质量监督检验对象。一般来说，年度的受检产品目录，即已确定了总的产品质量监督检验对象。但为了使产品质量监督检验在时效上得到保证，还应在总的监督对象基础上分辨出季、月的具体产品质量监督对象。与此同时，应做到三固定：即固定产品检验时间，固定检验人员，固定检验产品的品种。根据产品质检所产品监督检验的实践经验，这样做可把应该及早检验的产品或应该按时检验的产品，有预见性地做好监督检验。并在时间上使产品质量监督检验工作做到适逢其时。
有的产品还有明显的季节性特点，不同的季节应当设定不同的质量监督检验计划，这需要有经验的质检人员进行灵活调整，目的就是为了更好地使产品质量监督具有时效的特点，可以选择分检、抽检等方法，提高产品质量监督检验的效率。在质量监督过程中若发现方法不合理，马上进行信息反馈同时研究切合实际的质量监督检验方法，力求尽早形成成熟的质量监督检验体系，突出时效性的特点，也要同时考虑尽可能降低质量监督成本，因为总的目标是实现企业和消费者的利益双赢。
二、要从思想上明确树立为基层服务的时效观念。对那些适销对路，在国内国际市场上具有竞争能力的产品、新开发的产品，质量监督检验部门和工作人员，应当有一种为企业着想，与企业心连心的紧迫感和责任感。在产品质量监督检验工作上，应力求做到质检工作快、精、准。快与慢虽然是一字之差，但对企业却非同小可。任何企业为了自己的生存和发展，总是要抓好质量和管理，力求提高产品质量使自己的经济效益再上一个新的台阶。它们急切地需要产品质量监督检验的数据，以便决策提高产品质量、提高企业经济效益的攻坚活动。由此可见，质检部门对于产品质量监督检验的信息反馈，应有强烈的时效观念，从时效上宜早不宜迟。否则，不利于企业发展和经济效益的提高。
质量监督检验的时效性和企业的活力以及影响力息息相关，质量监督检验做得好，企业就会形成一种良好的反馈制度，让质检人员能够实时把握产品特点和改良空间，可以动态整合各种资源为提高产品质量服务，让产品在市场上争得有利的生存空间，当然这需要质检人员对企业有着强烈的归属感和认同感。产品质量监督时效性体现在要比竞争对手的反馈及时，更早做出应对和改进措施，这样才能领先于对手抢占宝贵的市场，使企业在竞争中立于不败之地，否则就会处处受制，甚至有着被淘汰的危险。同时也要注意相关标准的制定，只有标准对产品才有绝对的约束力，产品质量监督检验要严格按照制定的标准进行，不能敷衍了事，还要了解相应标准，做到心中有数。
三、要确立信息观念。产品质量监督部门对企业所负的责任不仅仅是发现问题，还要肩负提出合理方案提升产品质量的责任，既有限制也有督促，对于检验过程中发现的不符合产品检验标准的不合格产品要严禁出厂，不能有一点马虎，同时对于其中存在的问题要尽早反馈，企业技术部门要根据反馈的信息及时作出反应，克服产品的硬伤，整体上提高产品的质量。切勿不能拖延，本来在月初应该得到的信息反馈到中旬或月末也没有得到，那么企业技术部门就不会作出及时的反应以改进产品质量，即使改进也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握产品的不良信息，造成产品质量下降，企业效益受损的局面。产品质量监督的时效性要以良好的社会信誉作为保证，不论是抽查还是统检，要在产品的有效检验期内完成检验工作，并且要不断坚持，日积月累，不但能够让企业处处跑在竞争对手前面，还能赢得广大消费者的心理认可，从某种层面上说，把握了产品监督检验的时效性，就是赢得了质检的权威性。
产品质量监督检验的时效性和其质量密切相关，是广大消费者最为关心的话题，企业只有始终如一地坚持把质量监督检验放在首位，才能牢牢地占据市场的主动权。不可否认，随着企业规模的不断扩大，质检部门的责任也就越来越重，而且需要在技术层面不断更新升级，以体现质检的时效性特点，同时面临的挑战也就越来越多。产品质量监督是一项客观而又繁琐的工作，不同的产品质检标准不同，标准的制定需要反复的客户验证和反馈，最后得出准确合理的数据作为检验标准，以此作为客观评判产品的依据。只有产品质量监督工作做好了，才能保证产品质量得到有效提升，从而稳固企业在市场中的有利竞争地位。质量监督检验面对的是企业生产的各种产品，不同产品特性不同，市场反馈也不尽相同，并且近些年这些问题有着上升趋势，如果不能及时做好产品质检工作，它的时效性就会大打折扣。因此，要认真做好产品质量监督检验工作，注重产品的社会效应，为我们社会的长远发展做好规划。
参考文献：
1影响检测结果因素的控制
1.1人员
包括检测技术人员和管理人员。实验室的人员数量和资格均应满足检测工作类型、范围、工作量及执行质量管理体系的需求。实验室应明确各岗位和人员的职责。实验室应确保抽样人员、仪器设备操作人员、标准溶液的配制人员、检测人员、评价结果人员、签署报告人员掌握相关的应用知识和技能，并进行考核和授权。这些人员对于确保实验室出具技术上有效数据和结果至关重要，实验室应确保这些人员胜任且受到有效的监督，并在识别人员培训需求的基础上，有计划的、阶段性地对这些人员进行培训和考核，人文和制度教育应当被足够的重视。实验室应特别关注培训结果的有效性，阶段性的考察培训后人员素质提升效果，并不断改进培训计划。实验室的人员培训是所有工作的基础，应予以高度关注。
1.2仪器
日常工作中实验室常把关注的焦点放在仪器设备的配置、建档、标示、操作维护等环节。对仪器设备的量值溯源及结果确认，大多数实验室存在有不使用或不能正确使用设备校准后获得的校正值的情况，实验室应当特别注意这部分不确定度对检测结果的影响。实验室也特别重视期间核查的正确开展，应当区别认识到仪器设备的期间核查既不是一般的功能检查也不是缩短周期的再校准。
1.3标准物质
标准物质是具有准确量值的测量标准，应参照仪器设备进行管理。实验室应对标准物质建立档案，保证标准物质的可溯源性。标准物质的验收、技术确认、妥善存放和期间核查应当被特别关注。实验室配制的标准溶液和工作溶液标签应规范统一，存放容器应符合规定并按规定期限保存。按标准方法规定明确有效期的，在有效期内使用，未明确有效期的标准溶液参照实验室质量控制规范食品理化检测部分的规定保存。
1.4检测用材料
检测用的实验材料包括试剂、耗材等。检测用材料的质量会对检测结果造成影响，必须对购置的耗材进行验收和验证。影响检测工作质量的材料只有经过验证符合要求后才允许使用。实验室应对供应商进行评价，并建立合格供应商名录。
1.5检测方法
实验室标准方法的现行有效和方法的确认应当重点关注。首次采用的标准方法，在用于检测前应对方法的回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、提取效率、特异性、耐用性等技术要素进行验证。在验证过程中发现标准方法没有详述但会影响检测结果时，应将详细操作步骤编写成作业指导书。使用非标方法、自制方法及方法偏离均需经过试验、验证、编制作业指导书、经审核批准后方可使用。
1.6设施和环境
水产品检测实验室通常都按照要求配备了与检测工作相适应的基本设施和处理紧急事故装备，但在日常管理中往往疏于检修维护，没有进行有效的控制。此外还常存在没有足够的使用面积，检测区域没有效隔离;仪器室的环境条件没有考虑灰尘、电磁干扰、辐射、应急备电、噪声、振动等因素;实验区无明确标识，对进入实验室的人员未进行有效控制等不符合情况。实验室应在从事抽样、检测等活动前对环境影响因素予以识别，并采取相应措施，使其适应实验室的活动。此外，实验室往往因对人员健康、安全环保和内务卫生仅进行管理未以予以技术上的重视而引起各类事故，应高度关注，特别是实验废水的处理。
2检测过程质量控制
检测过程包括合同评审、抽样、样品处置、测试、数据记录、结果报告等。
2.1合同评审
实验室应始终以客户为关注焦点，建立和实施合同评审政策和程序。合同评审的重点是进行检测能力的评审，证明实验室具备必要的人力物力和信息资源，且检测人员对从事的检测工作具有必要的专业技能。合同评审也应包括分包工作。对合同的任何偏离均应通知且取得客户认可。合同修改要再次进行合同评审，并确保修改内容通知到所有受到影响的有关人员。
2.2抽样
实验室往往不够重视抽样环节，忽略了由抽样带来的拒真和纳伪风险，造成质量事故。实验室应特别重视客户要求和抽样人员的能力。任何客户要求的偏离、增加或删减文件化的抽样程序时应详细记录，通知有关人员，并在检测报告上予以注明。抽样人员应经培训并确认具备足够的专业知识以确保抽取的样品具有代表性，抽样量满足检测精度要求，能足够供分析、复查或确证，留样用。需进行测量不确定度评定的样品，应增加样品量。样品采集、预处理和运输过程中应避免二次污染或分析物的损失。应使用合适的洁净食品容器盛装样品，不可使用橡胶制品的包装容器。水产品的抽样应按照行业规定执行，确保样品进行唯一性标识和注明必要信息。
2.3样品处置
接样、样品制备和保管应当被特别重视。收样人应认真检查样品的包装和状态，送样量不得少于规定数量，至少不能少于检测用量的3倍，特殊情况送样量不足时应在委托合同上注明。样品应按照检测方法或水产品抽样方法规定进行制备，适当时应编写样品制备作业指导书，制备过程不但要保证样品的均一性，而且要特别关注样品交叉污染的风险。样品要做好记录、合理隔离存放，并定期检查保存环境，确认样品的有效性。样品应自始至终唯一性流转，最好以盲样形式。
2.4检测
实验室应对样品流转过程进行跟踪记录，样品在各个过程中应始终确保样品的原始特性、未受污染、变质或混淆。2.4.1测试前准备人员做好个人防护准备;核对标签、检测项目和相应的检测方法;按检测方法要求准备仪器设备、器皿、试剂、水等检测用品，按照检测方法配制试剂、标准溶液等;检查试验环境条件及设施等可能影响检测质量的环境因素;选用规范的原始记录表格。2.4.2测试(1)按检测方法和作业指导书操作进行检测。(2)按照检测方法要求进行质控;随同样品测试做试剂空白试验、阴性控制样品(空白样品)试验、阳性控制样品(含药标准物质或加标样品)的回收率试验、平行试验。(3)分析过程仪器进样顺序为标准系列、试剂空白、阴性控制样品(空白样品)、待测样品、阴性控制样品(空白样品再进样)、阳性控制样品(加标回收)。(4)当检测分析物含量超过限量时，应采用光谱、共色谱法、双柱定性、质谱等方法进行确证或复测。(5)测试过程中出现不正常现象应详细记录，采取措施处置。(6)常规样品检测至少做双样平行。2.4.3原始记录检测人员应如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的原始性、真实性、准确性和完整性。原始记录及结果计算应经三级审核。2.4.4数据处理检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果应进行自校和复核。如果检测结果用回收率进行校准，应在最终结果中明确说明并描述校准公式。检测结果的有效数应与检测方法中的规定相符，计算中间所得数据的有效位数应多保留一位。检测结果应使用法定计量单位，遵守数字修约规则修约、标示和判定。采用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、结果打印、储存、检索时，应符合规定要求。实验室要特别关注数据处理软件投入使用前或修改后的测试验证或检查，确认满足使用要求后方可运用。2.4.5结果报告检测报告应有一种或几种规范格式，内容应包括三个方面的全部信息，即客户要求的信息、说明检测或校准结果所必须的信息以及所用方法要求的信息。检测报告应实施三级审核制度，对报告和记录的准确性、一致性和完整性进行审核。实验室应将检测报告与相关原始记录归档保存，报告中的每一结果都应附有经过校对的原始记录或分包实验室的检测报告原件。实验室应规定检测报告的有效期限。报告更改后应重新签发报告，并收回原检测报告。2.4.6复测(1)需要进行复测的情况:检测结果在标准规定的临界值附近或离散数据容易造成误判时;检测过程中发现异常情况(如停电、停水，仪器故障、环境变化等)有可能影响检验结果时;各级审核人员发现检测过程中有错误或对数据有异议，主检人员又解释不清时;特殊样品采用第二种方法进行平行对照检验，其结果超出允许范围时;检测所依据的技术文件错误，造成检测数据失准时;重要检验任务，质量负责人或技术负责人认为有必要复检时;受检单位对检验结果提出异议，需要进行复检的;当检测分析物含量超过限量时。(2)复测的实施:复验前，检测人员必须与检测室负责人共同检查:样品抽取方法、样品状态、环境条件、仪器状态、仪器的各项参数等是否符合标准的要求;当发现上述中某一方面存在问题时，须整改后方可复验，并以复验后的结果作为检测结果;若未发现上述条件中存在问题时，由检测人员重新取样进行检测，有条件时可用另一台同型号仪器进行复验。当复验结果与原验结果相符时，以复验结果为检测的最终结果;当复验结果与原验结果不符时，检查前后二人(次)的操作方法(与仪器)，并确认后者无误时，以复验结果为检测的最终结果。当复验结果与原验结果不符，又不能确认两者正误时，由技术负责人裁定或采用实验室间比对等方法，得出检测的最终结果。所有复验的原始记录均要在检测日期前清楚的填写“复验”。
3结果的质量保证
3.1内部质量保证
实验室应根据实际工作需要制定检测结果质量控制程序和内部质量监控计划，以监控检测的有效性。计划应尽可能覆盖所有开展的常规检测项目和全体检测人员，保证质量控制的有效和检测人员定期进行能力评估。3.1.1内部质控方式(1)定期使用标准物质进行盲样检测或使用次级标准物质(质控品)开展内部质量控制;(2)参加实验室间比对或能力验证计划;(3)使用相同或不同方法进行重复检测;(4)对留存样品进行重复检测;(5)实验室内部比对，包括人员比对、仪器比对;(6)分析某样品不同特性结果的相关性;(7)随同样品做阴性质控对照、阳性质控对照、空白质控对照等;(8)对所得质控数据使用统计技术分析，如质量控制图等。3.1.2质控结果评价(1)空白对照:包括试剂空白和阴性质控对照等。若空白值在控制限内可忽略不计;若空白值比较稳定，可进行n次重复测定空白值，计算出空白平均值，才样品测定值中扣除;若空白值明显超过正常值，则表明测试过程有严重污染，样品测定结果不可靠。(2)质控样品:包括加标样品(盲样)、质控品(与被测样品基本相同或相近的实物标准样。质控样品中被测组分含量与被测样品相近，若被测样品未检出，则质控样品中被测组分含量应在方法最低检出限附近。质控样品测定结果的回收率应满足方法要求，如方法中规定了回收率范围，应满足方法要求。如方法未规定应满足兽药残留实验室质量控制规范的要求。(3)精密度:方法的精密度在标准方法中常用变异系数来表示。如方法中规定了精密度，应满足方法要求。如方法未规定应满足兽药残留实验室质量控制规范的要求。
3.2外部质量保证
关键词：药品检验；质量控制；重要性；措施；研究
1药品检测控制的重要性
在对药品进行检测前，相关人员需要对其质量进行科学控制，即对药品抽样的过程中采取质量控制。检测人员要正确抽取具有代表性的检测样品，所以在抽检的过程中要采取有力措施确保抽样样品的完整性和原始性。在实际操作中往往由于检测者操作不规范、对抽检环境的忽视，导致药品抽检质量下降。因此，药品检测人员需要掌握不同项目的检测方法，对样品抽查程序进行严格控制。
2药品检验质量控制的措施
2.1加强宣传与培训 在进行药品检测时，监测人员需要掌握科学的监测方法，在医疗中发挥药品治病救人的作用。因此在今后的药检工作中加大对外宣传，提升人们对该工作的认识。比如发放宣传等形式来加强对药品检验质量控制的宣传工作。除此之外，检验人员还要不断转变自身的思想观念、强化自身的服务意识、责任意识以及规范意识，提升我国药品市场的安全性。相关单位还要加大对药品检验人员的培训，定期组织他们进行药品检验知识的学习。比如对药品检验法律知识的学习，药品检测的基础理论以及实际操作技能等。管理单位还可以以竞赛的形式来进行相关知识的学习，提升药品检验人员学习这些知识的兴趣爱好。同时也要定期对技术人员进行考核，保证他们的工作质量和知识储备量
2.2提升检验标准 在对药品进行检测时需要制定科学的检验标准，这样才能够保证检验的水平。因此在今后的检验中，管理者需要鼓励和督促药品研发和药品检验人员不断的修订药品质量标准，废除不合理、不完善的药品标准，提升药品标准水平。在日常的检验过程中，如果发现检验标准中存在问题，就要及时上报，从中找到更加科学的检验方法和检验设备，保证各项标准的科学性、可靠性以及通用性。提升检验的标准，还需要管理者掌握更多的检验知识，监督检验过程，从而保证药品检验的质量，实现我国社会更好的发展。
2.3加大对药品检验工作的资金支持 当前我国药品行业在不断发展，药品的数量在不断增多，这样就会增加检验工作人员的压力和工作量。药品检验工作除了要有良好的检验人员，同时还要由国家资金政策的支持，加大对药品检验以及相关机构的资金投入，为更多药品检验人员提供良好的工作环境、改善相应的办公条件，及时更换落后的检验设备，为今后的发展奠定良好的基础
2.4加大对标准品试剂质量控制 标准品试剂在药品的检验过程中有着重要的作用，它将会直接影响到药品的检验质量，如果标准品试剂自身存在较大的问题，就会造成比较严重的后果，所以，需要对标准品试剂进行严格的筛选，杜绝不合格药品的出现。同时管理机构也要加大对标准品试剂的管理，做好使用的记录以及质量的检验，还要对标准品试剂的来源、和生产过程进行严格监察。
2.5正确取样以及样品的管理 在对药品进行检验时，检验人员需要对其进行科学的取样，同时还要加大对样品的管理，这样可以减少管理问题的出现。只有通过严格的抽样工作，才可以保证样品抽样的完整性与原始性。管理人员还要加大样品的管理，保证样品在一定的环境下来进行检测，保证外部以及内部环境的质量，促进药品生产检验工作有序开展。
2.6保证原始记录的真实性和准确性 药品检验时需要加大对原始记录的管理，保证各项数据的真实性和准确性。原始记录作为检验过程的书面记录，包括试验中的各类数据、温湿度记录、仪器设备使用记录以及维护保养记录等。同时还要对检验人员的操作过程进行完整原始的记录，保证各项工作的准确性。一旦发现问题，可以根据相应的记录找到问题所在。在记录时，要保证各项数据的真实性和准确性，还要避免记录的复杂性，记录结果既要清楚简要又要完整清晰。对于一些技术性的问题，相关人员要为其制定严格的记录程序，对一些名词也要进行严格的定义。除此之外，还要加大对精密仪器的维护，对其进行测试，出现问题及时维修和检定，减少仪器的不准确性，从而保证药品检验数据的科学性
2.7加强质量控制措施 在一定时期内，为了提高检验机构的检测水平，可以参加国家质监局举办的能力验证、各药检所之间实验室之间的比对，开展本单位内部人员的比对以及仪器之间的比对等，这样可以保证数据的科学性，减少检验中可能出现的问题[3] 。药品的检验质量控制，是一个过程的控制，不能简单的理解为数据的测算，管理者需要对检验的过程及结果进行校对与复核，确保检验结果的准确性，从而提升人们对药品质量的信任度。
结论
综上所述，药品的检验工作可以更好的保证药品的质量，为人们的身体健康提供更多的保障。只有加强对药品的检验，才能够更好的满足我国药品的发展需求，减少不良药品的出现，为我国药品市场的发展奠定良好的基础，促进我国医药行业的进步
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药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2 监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3 监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
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关键词：产品质量检验；抽样检验；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽样检验是指先从总产品中随机抽取部分产品，然后再按要求进行检验，继而得出检验结果，注意将检验误差控制在规定范围以内。一般而言，在抽样检验时，应坚持以下原则：抽检样品具有代表性；抽检方案具有合理性，以保证抽样检验结果的有效性。在生产生活中，产品质量检验是产品质量控制的重要内容，抽样检验是产品质量检验的重要手段，其对产品质量检验工作的开展具有重要作用。据此，本文首先介绍抽样检验的相关内容，再进一步分析其在产品质量检验中的重要作用，并提出相应的注意事项，以供参考。
1 抽样检验的优点
抽样检验是一种重要的产品质量检验手段，其主要是从总产品中按一定的原则随机抽取部分产品加以检验，因此抽样检验也是一种从局部推算总体特征的非全面检验方法。相较于全面检验方法，抽样检验具有以下优点：
一是产品质量检测的经济性强，即仅检验部分产品，因此既可减轻检验人员的劳动强度，又可增加产品检查等工作的专业化程度，继而实现检验成本最小化；
二是抽样检验的时效性强，即可在现场直接取样检验，因此可直接省去全面检测中的一些中间环节，以突出产品质量检测的时间性；
三是抽样检测的准确度高，即在实际工作中，一般按从上到下的顺序随机取样检测，因此可有效减少主观因素的不良影响，继而保证样品的代表性；
四是抽样检测的灵活性强，即在抽样检验时，无论是检测范围或检测项目均存在一定的灵活性，因此抽样检验适用于对产品进行一次性或经常性检验。
总之，在产品质量检验中，抽样检验极具应用价值。
2 产品质量检验中抽样检验的重要作用
在产品质量检验中，抽样检验对社会经济效益具有重要作用，其具体表现在以下方面：
第一，一些特殊产品的质量检测存在一定的破坏性。例如，电线生产企业检测电线的使用寿命，在检测到电线的使用年限之后，受检的电线通常完全丧失其使用价值。因此，在这一类企业中，若需对产品质量开展破坏性检测，则不得采用全面检测方法，而需采用抽样检测方法，究其原因如下：抽样检验产品质量时，不存在破坏性的特征，外加全面检测方法极具难度。例如，在检测大型机械设备的冲床、自动机床等零部件的质量时，若检测整台机械所有零部件的质量，则需耗费掉大量的物力、人力等，同时可能出现零部件检测费用比其成本高的现象，继而影响企业成本目标的实现。
第二，在一些产品性质较为特殊，采用全面检测方法检测产品质量时的难度系数相当大，几乎不可能实现。比如，纤维制品厂只能采用抽样检测方法来检测纤维制品的质量。
第三，在产品质量检测中，假设一定要采用全面检测方法，则需采用抽样检测方法来对全面检测结果加以调整，理由是全面检测的范围广、工作量大，难以保证产品质量的检验结果完全准确。
第四，采用抽样检验方式可以控制产品的质量，同时亦可在一定程度上准确检测出产品生产的正常性及产品的合格率，继而为质量管理提供依据，并最终实现产品质量的提高。
虽然在产品质量检验中，抽样检验极具应用价值，且在一些方面所表现出来的优点远超全面检验，但在实际工作中，应注意以下事项：
一是坚持随机原则，即在抽样检验产品质量时，唯有坚持随机原则，方才能确保抽中每一种产品的概率相同，同时可将抽样误差控制在最低水平，继而保证抽样检验结果具有较强的代表性；
二是在抽样检验产品质量时，应按检验要求和客观实际，合理选择抽样方法，而针对抽样检验所包含的重复与不重复抽样方法而言，重复抽样产生的误差通常比不重复抽样产生的误差大；
三是在实际检验中，应按检验对象、研究目的等因素，合理选择抽样的组织形式，其中抽样检验的常见组织形式包括整群抽样、等距抽样、类型抽样和随机抽样四种；
四是合理确定抽样检验法人样品容量，以免加重抽样检验的劳动强度或降低抽样检验结果的代表性。
3 结束语
在产品质量检验中，抽样检验具有经济性强、时效性强、准确度高和灵活性强等优点，可见其应用价值非常可观。但在实际应用中，应注意坚持随机原则，并合理选择抽样方法、抽样组织形式及准确确定样本容量，以保证抽检结果的代表性。总之，与全面检验相比，抽样检验在产品质量检验中的重要性无可比拟，抽样检验的优点也尤为突出，值得推广应用。
参考文献：
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