时间：2022-09-23 03:34:04
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一、指导思想
牢固树立科学监管理念，强化医疗机构药品质量监管，规范医疗机构药品质量管理行为，健全药品质量保证体系，进一步提升医疗机构药品规范化、制度化管理水平，保障公众用药安全。
二、主要工作
（一）开展一次培训。举办医疗机构药品管理人员培训班，组织学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《省医疗机构药品使用质量管理规范》，提高医疗机构管理人员及药学人员的法律意识、质量意识和责任意识。
（二）开展一次检查。对医疗机构药品质量管理情况进行检查。重点检查以下内容：
是否建立健全各项药品管理制度；
是否严格药品购进与验收、储存与养护、调配与使用的日常监管；
废弃药品包装处理情况；
是否从合法渠道购进药品；
医疗机构其他科室或医务人员是否自行采购药品；
是否擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂；
是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
（三）建立一套档案。建立健全医疗机构日常监管档案，档案主要内容包括：医疗机构名称，机构地址，机构类别，医疗机构执业许可证等证照，法定代表人与药事部门负责人姓名、身份证号码、联系电话，药库药房基本情况以及日常监督检查情况等。
三、工作步骤
1、调查摸底阶段（3月1日至3月15日）。根据区划调整，加强与卫生部门联系，摸清辖区内医疗机构底数，做好分级分类工作，为下一步监管工作奠定基础。
2、宣传发动阶段（3月15日至6月30日）。举办医疗机构药品管理人员培训班，学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《省医疗机构药品使用质量管理规范》，详解条款含义，传达文件精神，为贯彻实施夯实基础。同时，各医疗机构应对照《办法》进行自查自纠，完善管理体系，加强硬件改造，提高管理水平。
3、监督检查阶段（6月1日至10月30日）。组织监管人员对医疗机构药品质量管理情况进行检查，督促医疗机构严格执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。对检查中发现的违法违规行为，一律依法严肃查处。
4、总结提高阶段（11月1日至12月10日）。建立健全医疗机构日常监管档案；督促医疗机构提交药品质量管理年度自查报告；及时汇总情况，上报工作总结。
四、工作要求
1、加强领导，精心组织。各科室所、各医疗机构要高度重视医疗机构药品质量监管工作，提高思想认识，进一步强化组织领导，细化工作目标，落实工作责任。
[关键词]质量管理、医疗设备管理、ISO9001
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）24-0087-01
当前医院的医疗设备管理都存在着一定的弊端，因此，引进全新的管理系统能够有效的解决这一弊端，渐渐的ISO9001：2000质量管理体系不断进入了各个医疗单位中，某些医疗单位依据ISO9001：2000质量管理体系为核心，制动出了一系列的医疗制度，例如：采购、验收、查询、运营原理以及管理制度等。本篇文章主要阐述质量管理体系在医疗设备中的应用。
1、ISO9001：2000质量管理体系的概念
ISO9001：2000质量管理体系是把文件进行系统化及规范化的一种管理体系，在此系统管理体系中，最基本且最通用的质量管理原则有八条[1]，分别是：①关注焦点为顾客;②集体性参与;③强调领导能力;④与供应方成互利关系;⑤监督制度需建立，并对过程进行控制;⑥对制度不断更新;⑦管理方式要系统化;⑧解决事物方式要合理，并且在质量管理体系中建立监督机制，在监督的过程中对体系进行改进。
2、 应用
在医疗单位建立治疗管理体系中，要严格遵循以上八条原则，许多医疗单位就是根据ISO9001：2000治疗管理体系而建立起自身医疗单位的医疗设备管理体系。以下主要介绍某医疗单位依据ISO9001：2000质量管理体系制定出的相关医疗设备体系。
2.1 采购及其验收体系
医疗单位在采购设备时评价供应方的程序为[2]：供应商进行实地考察评价医疗设备样品的性价比评价供应商的信誉度供应商考察其应用能力由采购员对《供方评价记录》进行填写，并且对其进行评判把合格的供方档案进行建立，以便其他供应商能够进行比较及筛选。在采购人员把供应商档案建立起来后，要对供应商进行比较并筛选筛选后确定好供方向领导报告，领导批复与供应商进行洽谈，并签订有关合同购买。在采购的各个环节中都应有专员进行负责，并且对各个环节进行记录。在医疗设备到货后，验收工作必须仔细[3]：对医疗设备的量数以及型号进行核实要求供应商展示设备的使用设备负责人对设备运行进行评判供应商对医疗人员进行设备的培训使用与管理在完成设备的调试与培训后与供应商签订《质量保证协议与纠纷协商处理方案》。
2.2 使用管理以及报销体系
在使用医疗设备时应遵循以下程序：医疗设备科室将购买的医疗设备进行投入使用医疗设备科对设备进行档案建立在设备使用后建立起使用记录卡，以便登记每周派专人对设备的使用情况进行核实，确保登记无误。
设备报销程序[4]：在医疗设备投入使用之后要派专人对其进行管理与维护如设备需要进行报废处理，必须向医院的设备科室进行申请在设备科室批准后再向医院的资产管理科室申请审批在资产管理科室审批通过后再将设备进行报销。
2.3 设备日常维护
在医疗设备的使用过程中，偶尔会出现突发状况或者设备故障的问题，在设备出现故障后如没有进行及时的维修，将直接影响到医院的服务质量。因此，在医疗设备使用的过程中要制定好相应的检测程序[5]：医院工作人员在使用医疗设备时要对其运行情况进行记录设备管理科室根据工作人员的记录情况来对决定是否要对设备进行维修维修时必须记录好维修的时间及其结果如需进行维修由设备管理科向上级领导申报维修所需费用完成维修。在设备维修的过程中必须要有技术人员、设备使用人员以及维修人员共同参与，确保设备能够完全修复。维修人员在完成维修后，要给出相应为维护方式，以此来提高设备的使用寿命。
2.4 管理体系升级
医疗设备管理体系在使用中要根据不足之处不断的进行改良或升级，改进的方面可以从多方面入手，例如：（1）设备管理科室每个季度都要对设备管理程序进行核查，并对其做出评价，根据不足之处给出相应的改正措施;（2）发动医院全体相关人员对设备管理体系进行评价，提出设备管理体系不足之处并给出意见，使得医疗设备管理体系能够健全，也使得其效果能够更好的发挥。
3、讨论
某院自从实施医疗设备质量管理体系以来，医院的各项医疗综合实力都得到了显著的提高，并且许多工作都进入了良性循环状态。医疗设备应用质量管理体系取得的优势表现在很多方面，例如：①严格的控制了采购与验收程序，使得医院的医疗设备在采购中更科学、更合法、更先进，这种程序不仅保障了医疗设备的质量问题，而且还能降低医院的经济支出;②医疗设备的使用管理与报销程序都采用了登记记录的方式，为以后的维修及保养提供基础;③医疗设备的日常维护充分降低了设备故障的发生率，使医疗设备的使用寿命能够延长，同时也为医疗设备的准确性以及工作效率提供坚实的基础;④管理体系的升级能够使得设备管理体系吻合医院的发展，使得医院能够长久的发展。
综合本文所述，医院医疗设备应用质量管理体系不论是对医院的医疗技术还是医院的综合实力都有着十分重大的意义，充分减少医疗设备在采购、验收、使用及其管理中所发生的不良事件，使得医院的医疗设备在日常使用中能够充分体现其价值。医疗设备质量管理体系已经在许多医疗单位中得到使用，并且情况均表现良好，其已经成为当前医院发展的必经之路，值得对其进行推广应用。
参考文献：
[1] 陈甫，陈恩卉.质量管理体系在医疗设备管理中的应用效果观察[J].医疗装备，2014，（9）：71-72.
[2] 张博，刘希娟，钱琳琳等.浅谈ISO9000质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J].医疗装备，2012，25（1）：42-44.
[3] 张巍，张鹏，荆斌等.标准操作程序在医学装备质量管理体系的应用[J].中国医学装备，2012，（6）：34-36.
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
XXXXXX：
根据《广东省卫生健康委办公室关于加强单病种质量管理与控制相关工作的通知》要求，现将我单位对单病种质量管理与控制相关工作总结如下：
一、基本情况
按照《国家卫生健康委医政医管局关于请督促推进单病种质量管理与控制相关工作的函》（国卫医质量便函〔2020〕526号）、《广东省卫生健康委办公室关于督促推进单病种质量管理与控制相关工作的通知》（粤卫办医函〔2021〕1号）要求，我单位高度重视，要求各相关市级质控中心加强对医疗机构本专业单病种质量管理和控制工作的指导和培训，要求各医疗机构指定专人负责信息上报等日常工作，确保及时、准确、完整地报送相关数据信息。
二、存在困难和建议
（一）数据填报是目前工作实施的最大阻碍，也是单病种质量管理难以推进的主要原因。医疗机构信息系统技术条件尚无法与国家单病种质量管理与控制平台接口完全进行对接，甚至部分医疗机构所有数据均完全靠人工填报，工作量大，效力极低。需要填报的数据涉及医患基本信息、诊治信息、健康教育信息、费用信息等多方面，内容繁多，并且日常诊疗过程中还需要记录额外的平台需要填报的信息。据统计，纯人工上报每一例花费20-30分钟，这大大增加医护人员的工作量，严重影响上报人员工作积极性及上报数据质量。
（二）国家单病种质量管理与控制平台未能发挥最大功能。目前平台除用于上报数据外，导出的数据为医院填报的内容，并且有严格的导出次数限制。平台指标分析模块仅有病种的上报例数及趋势、平均住院日、次均费用、年龄构成、性别分布这几项功能，作用有限，无相关指标达标情况分析、填报缺陷分析等功能，医院无法充分利用平台数据进行医疗质量、数据填报质量控制。靠人工质控工作量大，且部分无参考标准，仅能做到有限抽查，不能充分进行持续改进。建议平台指标分析模块不仅有更全面的整体数据分析，还应有针对每一例病例的各项指标达标分析、填报缺陷分析等。
（三）单病种质量管理与临床路径管理有重叠。部分单病种管理病种与临床路径管理病种相同，临床医师在具体实施过程中往往只顾及临床路径管理，而忽视了单病种质量管理。目前国家单病种管理病种已经扩大到51个病种，并且将不断扩充覆盖范围，而临床路径病种国家已有1400余个，重叠管理的病种将继续增多，势必会对临床医师造成不小的困扰。
三、下一步工作计划
（一）继续加强单病种质量管理与控制相关宣传、培训，传达其重要性，提高各医疗机构、临床医师的接受度和上报积极性及准确性。
（二）督促各相关市级质控中心加强对医疗机构本专业单病种质量管理和控制工作的指导和培训，进一步扩充单病种质控工作覆盖范围，指导医疗机构持续改进医疗质量，为我市开展单病种质控工作提供技术支持。
（三）提高医疗机构在信息平台的注册比例、病历上报数量和质量，配合国家推进单病种质控管理工作。
关键词:仪器设备;急诊科;标准化质量管理;设备管理能力;设备故障;医疗成本;规范化培训
1资料与方法
1.1一般资料
我院急诊内科日接诊病人150余例次,日抢救危重病人20余例次。共有护士76人,其中男11人,女65人;副主任护师2人,主管护师5人,护师63人,护士6人。共计拥有仪器设备24种81台,其中属于常用抢救仪器设备的8种64台,包括心肺复苏机1台、除颤仪2台、呼吸机10台、洗胃机2台、心电监护仪30台、心电图机2台、微量泵11台、输液泵6台。
1.2方法
1.2.1对急诊科医疗仪器设备进行基线调查科室人员通过收集资料和头脑风暴法,列出当前科室仪器设备管理中存在的问题。1.2.2成立科室仪器设备管理小组科室在2016年1月成立仪器设备专项质量管理小组,由1名护士长牵头,总共9名成员参与,包括1名副主任护师、2名主管护师、4名护师、2名护士,其中90%以上成员都曾经参与过科室品管圈活动,有一定的品管质量管理意识。小组成员负责有关资料收集整理、调查讨论并制定科室仪器设备标准化管理模式、问题反馈及改进等。1.2.3仪器设备标准化质量管理根据《山西省三级综合医院评审标准实施细则》《急诊科建设与管理指南(试行)》中对急诊科仪器设备管理的要求及《医院仪器设备管理制度》结合科室实际情况,从解决问题角度出发进行仪器设备标准化管理,具体措施如下。1.2.3.1仪器设备建档管理医疗设备质量控制档案的建立和管理是医院医疗质量控制工作的核心内容[2]。我科从仪器设备入科开始建立档案,将仪器设备进行编号,统一拍照,建立档案,内容包括设备名称,型号,购入日期、价格,设备序列号,医院设备卡片编号,科室负责管理区域,入科培训记录,仪器设备达到使用寿命后通过科室提出申请,医院各相关部门论证报废,将报废资料连同仪器设备每年度使用、维护记录全部归档处理。1.2.3.2仪器设备日常使用规范化管理包括建立仪器设备交接检查记录本、维护记录手册及抢救仪器设备使用登记记录,护士每班交接仪器设备数量及是否完好,专人负责每日检查仪器设备性能并清洁登记;维护手册包括报修时间、报修部件、报修人、接收人、维修结果;建立使用登记记录本,一机一本一用一记录,记录本内粘贴仪器设备使用流程、操作程序、常见故障排除及使用后消毒方法。1.2.3.3仪器设备规范化培训将仪器设备按照使用频率、零部件复杂程度及风险值分为3类,其中风险值根据“ISO14971医用风险管理———第一部分:风险分析应用”推荐的方法对医学设备进行风险分析,将其风险划分为设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频率6个部分,根据风险的程度制定评分标准,依据评分标准就可以计算某类或某台设备的风险值(risklevel,RL)(见表1)[3]。其中一类仪器设备为科室常用的、部件复杂及风险值超高(RL40)的急救和生命支持设备仪器设备,包括呼吸机、除颤仪等,此类仪器设备也是临床最容易出问题、培训工作量大、使用难度大的仪器设备之一,因此要求一类仪器设备培训必须包括入科培训、日常培训(两个月为1个周期)、月考核,要求做到培训形式多样化,如针对呼吸机,我科制作了呼吸机图文手册为呼吸机培训教材,图文并茂的形式方便护士学习和记忆;培训人员拓宽到除科室仪器设备培训小组外的医院工程师、厂家工程师共同多方面、多角度培训,考核形式包括理论考核、情景模拟考核、问卷星多形式考核,确保人人考核达标后方可投入使用。要求科室护理人员每日检查仪器性能,医院设备科工程师每月下科室进行巡检,日常工作中发现问题进行跟踪考核改进,定期总结问题、分析并制定改进措施;二类仪器设备为科室常用的、部件相对复杂及风险值高(30RL≤40)的急救和生命支持设备仪器设备,如微量注射泵、输液泵、监护仪等,培训包括入科培训、日常培训(1个季度为1个周期)、月考核,科室护理人员每日检查性能,工程师每季度巡检,同时针对一类、二类中风险值高的仪器设备制定应急预案并每季度组织科室演练,如呼吸机断电、洗胃机断电等的应急预案;三类仪器设备为科室常用的或不常用的、部件简单或相对复杂、风险值低(10RL≤19)的仪器设备,如血糖仪、心电图机等为半年培训周期、月考核,科室护理人员每日检查,工程师随时巡检。另外,将科室仪器设备说明书按照类别整理,放于护士方便查阅之处进行学习,与仪器设备厂家工程师达成协议建立工程师通讯录,护士在使用过程中有问题可随时咨询。1.2.3.4成立科室仪器设备管理质控小组护士长为第一责任人,设立组长、副组长及成员三级质控,制定科室仪器设备月质量控制监测指标:每个月科室仪器设备故障发生次数、仪器设备维修次数、仪器设备维修支出费用,质控组成员按月进行数据收据统计监测,每季度进行仪器设备使用、培训、考核问题反馈并制定措施进行改进。
2结果
前后护理人员仪器设备分项考核结果比较实施科室仪器设备标准化管理前(2015年1月─12月)与管理后(2016年1月─12月)比较,76名护理人员仪器设备分项考核成绩明显提高,差异有统计学意义(P统计使用率排名前3位的仪器设备为心肺复苏机、心电监护仪、心电图机,仪器设备单机平均操作时间节约4min;通过科室自行设计的问卷调查护士对仪器设备使用满意度由89%提高到97%。
3讨论
3.1基线调查的结果分析通过基线调查,急诊科常用仪器设备日常管理中存在的问题:①仪器设备入科时信息不清,尤其同种设备多台时,在进科使用后会引发一些问题,包括仪器设备零配件问题、入科培训、使用期间出现故障处理等;②科室护士除使用仪器设备外,日常管理维护意识差,仪器出现故障后才与工程师联系维修;③仪器设备出现故障频率高,科室负担维修费用高;④仪器设备引发不良事件或影响抢救工作;⑤特殊复杂抢救仪器设备培训效果差。因此,针对性地进行设备管理,为后期建立科室仪器设备质量管理体系提供一定的依据。
3.2科室仪器设备标准化质量管理的必要性
目前我国已有医院在医疗设备管理工作中推行ISO9001:2000质量管理体系,质量管理体系中的每个程序文件都需要不断评估和持续改进,科室建立标准化的仪器设备质量管理在健全的规章制度基础上,从为仪器设备建档到日常应用、管理、出现问题持续质量改进,对整个质量管理过程进行控制,从而提高医院的整体医疗水平,保障诊疗安全。对于科室来讲,尤其是急诊科这个抢救病人的重地来讲,需要医护人员认真学习、正确使用保养仪器设备从入科到报废的整个过程,从医院角度来讲,建立一个多学科专业团队对管理的每个重点环节进行集体论证、讨论也势在必行,能更好地保证仪器设备安全使用,降低由于设备管理缺失引起的不良事件。避免不良事件发生,减少维修所带来的支出,延长仪器使用寿命,降低医疗成本。
3.3建立仪器设备质量监测指标的必要性
有专家在《医疗设备安全质量控制与管理》高峰论坛会上指出:在医疗质量管理体系中,如果不将医疗设备应用质量控制纳入其中,会造成医疗质量体系中的严重缺陷,质量控制水平的高低直接影响医院整体工作的水平,只有强化医院医疗设备质量控制工作,才能保证设备的正常运转、输出参数准确可靠,才能提高医院的整体医疗水平[4]。目前国内医疗设备相关规范和标准不够健全、医疗机构安全风险管理意识不强、缺乏有效的管理与监督,包括仪器设备从进入医院临床科室使用开始,没有统一质量监测指标。而在急诊科这个特殊的科室中,仪器设备管理要求更高,尤其是安全使用风险意识,从使用到后续消毒、保养、维护,一定要严格按照相关规范和要求执行,才可以真正做到让仪器设备为临床服务、为病人服务,不可以只流于形式。质量监测指标的建立可以使设备的使用更加规范,提高医务人员管理设备的能力,最终提高设备的使用效能。
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员 形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
Abstract: The medical technology and management level is the lifeblood of the hospital. The hospital should apply Total Quality Control theory, firmly establish the concept of "quality is life", improve health care safety, enhance the level of hospital services, and continuously improve problems in hospital management, and explore new ideas in the hospital quality management.
关键词：全面质量管理；服务质量；医疗水平
Key words: Total Quality Control；quality of service；medical level
中图分类号：R197.1 文献标识码：A文章编号：1006-4311（2012）15-0324-02
0引言
近年来，随着公立医院改革步伐的不断加快，如何应用全面质量管理理论，更好的提高医疗服务水平和整体管理水平，日渐成为医院和社会都十分关注的话题。就目前的应用情况来看，全面质量管理主要是以医疗服务质量为核心的医疗现代化服务及管理体系，其特点是“三全一多样”，即全面的医疗质量管理、全过程医护服务工作质量管理和全员参与质量管理的体系，采用的管理方式是多样的，通过多样化管理来实现全面护理质量管理方式。[1]
1全面质量管理的含义及其内涵
1.1 全面质量管理全面质量管理是管理学中一个重要的理论概念，即TQC（Total Quality Control）就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功途径。
在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。它是在传统的质量管理基础上，随着科学技术的发展和经营管理上的需要发展起来的现代化质量管理，现已成为一门系统性很强的科学。
1.2 全面质量管理的内涵
1.2.1 强烈地关注顾客，从现在和未来的角度来看，顾客已成为组织的衣食父母，“以顾客为中心”的管理模式正逐渐受到组织的高度重视。全面质量管理注重顾客价值，其主导思想就是顾客的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键，全面质量管理要求必须把以顾客为中心的思想贯穿到组织业务流程的管理中，即从市场调查、产品设计、试制、生产、检验、仓储、销售、到售后服务的各个环节都牢固树立“顾客第一”的思想，不但要生产物美价廉的产品，而且要为顾客做好服务工作，最终让顾客放心满意。
1.2.2 坚持不断地改进，TQM是一种永远不能满足的承诺，“非常好”还是不够，质量总能得到改进，“没有最好，只有更好”。在这种观念的指导下，组织持续不断地改进产品或服务的质量和可靠性，确保组织获取对手难以模仿的竞争优势。
1.2.3 改进组织中每项工作的质量，TQM采用广义的质量定义。它不仅与最终产品有关，而且还与组织如何交货，如何迅速地响应顾客的投诉、如何为客户提供更好的售后服务等都有关系；精确地度量，TQM采用统计度量组织作业中人的每一个关键变量，然后与标准和基准进行比较，用以发现问题、追踪问题的根源，从而达到消除问题、提高品质的目的。
因此，TQM是一种使组织获得强大核心竞争力的管理战略。之所以要将TQM引入到于医疗机构的管理中的目的就是促使医疗机构能够更好的构建一个以患者为中心的安全有效并令人满意的医疗环境，进而强化行政管理质量，改善医疗服务服务态度，尽可能的控制医疗成本，进而提升医院的管理品质，美化整体的医疗环境。
2在医院管理中应用TQC原理的重要性
2.1 有利于提高医护人员的业务水平与管理技能，提升医院整体管理水平按照TQC的要求，在实施TQC管理的过程中，医院要求所有医护人员要按照标准的医疗技术水平要求自己，掌握相关医疗、护理等专基础业理论知识，同时，也要具备社会学、管理学、医学心理学、哲学、营养学等诸方面知识。这就促使广大医护人员必须不断地学习，拓宽知识水平，进而提高自身素质，满足他们更高层次的自我实现价值的需要，通过实施全面质量管理，坚持严格考核并及时反馈整改，就进一步强化了全体医护人员的医疗质量管理意识，并在服务的质量上仔细斟酌，力争构建以患者为中心的安全有效并令人满意的医疗环境，促使广大医务人员在业务水平及管理水平上不断迈向新的台阶。
2.2 有利于进一步更好的完善医院TQC管理体系在医院实施TQC的过程中，通过结合医院的各项规章制度及相关国家有关法律法规文件，有利于进一步规范医院在实施诊疗过程中的各个环节的操作流程，有利于约束医院行政科室在管理过程中遵章办事，不搞虚假。为此，医院要成立质量管理组来具体实施监督管理，适时加大检查和监控力度，尽可能做到尽早发现问题、尽早解决问题、尽早实现转变，加大对违规操作的不良行为的惩罚力度，严格把关，建立各层级信息反机馈机制，强化管理质量的超前管理意识。[2]要达到TQC的要求，医护人员必须更加积极主动评估患者的全面状况，并依据患者存在的问题准确的采取适当的诊疗及护理措施，及时了解满足病患的需求，尽可能杜绝医护差错事故的发生，有利于提高医疗服务质量与管理水平，进一步完善TQC管理体系。
2.3 有利于广大医护人员树立了“质量就是生命”的理念，进一步完善医疗服务质量通过实施有效的全面质量管理，使得广大医护人员树立了“质量就是生命”的理念，有利于进一步明确安全管理职责，完善监督体系。在坚持每日医护人员查房的过程中，重点把握几个环节，一方面，重视关键病人，新病人、危、急、重病人、疑难杂症病人、进行特殊治疗的病人，这些病人对医务水平的评价有利于衡量自身医务水平是否能够令患者满意，另一方面，重视日常管理制度即值班、交接班制度、三级医疗及护理制度、紧急病人抢救制度制度等，对日常工作严格管理，严防死守，避免出现日常管理上产生漏洞。再有对于新上岗的医护人员、进修实习人员、责任心不强技术较差人员要加强理论教育和技术指导，以确保整体水平的医疗、护理安全，对于以上问题发现隐患和疏漏要及时改正，杜绝医疗及护理安全隐患，有效的降低或避免医患纠纷，提高患者的整体满意度。[3]
3在医院管理中如何更好的应用全面质量管理理论
一个好的质量体系的建设，首先，要保证质量体系在实际工作中得到有效的实施。其次，要使全面质量管理有效的发挥作用，抓住质量体系的特征，保证质量体系设立的合理性。最后，必须保证质量体系建立过程的完善。其步骤通常包括：分析质量环、研究具体组织结构、形成文件、全员培训、质量体系审核、质量体系复审等几个步骤。
3.1 医院TQM的实现过程在医院管理中实施TQM的基本过程应该来说与企业类似。白曜晖[5,6]把TQM在医院中的实施分成三个阶段：第一阶段，TQM的创立阶段：建立TQM的组织结构，组织学习TQM的理论并加强教育培训力度，逐步利用TQM的工具和技巧进行改善活动，建立监督组织机构，使医院全体医务人员基本熟悉TQM的活动；第二阶段，TQM扩展阶段：制定明确的推广策略和要达成的既定目标，对全体医务人员，特别是中高层医务管理者进行TQM活动的满意度调查，建立评估推行TQM效果的制度及奖励制度，加强监督管理的领导力度，进一步推进TQM的深人实施；第三阶段，TQM整合及持续阶段：进行“再造工程”，针对病人的需要重新规划医院内部工作流程，改善医务组织结构，减少管理层级和限制，强调勇于创新，通过广大医务人员不断学习，提升品质，促进团队工作，使TQM融人到医院文化中，成为医院文化的一部分，全面融人员工的思维模式中，使得追求品质第一、“质量就是生命”的理念、顾客至上的观念深植于全体医务人员的工作之中。
3.2 医院TQM的实施过程中应注意的问题在医院全员范围内开展TQM活动，首先必须要得到医院领导层的积极认同和不懈的努力推动。同时，要认识到实行全面质量管理是每一名医务人员都要积极参与的全面系统工程，要求所有的部门，无论是行政科室还是医务科室都有责任来保证TQM在全院的实施。
在实施全面质量管理的过程中要争取打破部门限制，把下一道程序中的后续者当作客户，就象对待外部客户一样，详细解答和处理他们的每一个问题。各部门需要建立有利于各方的内部“供货商一顾客”关系，人人都要了解后续者的需求以及对所受服务的衡量标准。如果一个部门采纳了全面质量控制管理，而另一部门则没有采纳，或者对一道诊疗程序的改进会造成对另一程序的破坏，那么最终的结果对双方都是毫无意义的。
因此，在医院实施TQM的整个过程要统一思想，深入人心，举全院之力，共同努力，明确每个人的职责，尤其是在质量管理中的具体任务、责任、权限，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，工作有检查，进一步提高全院人员贯彻和监控质量管理的自觉性，形成一个严密的质量管理工作系统，提高医院的整体医疗技术水平和现代化的管理水平。
参考文献：
[1]程光丽.医院实施全面质量管理方式与作用的思路[J].中国医院管理,2009，29（12）：79.
[2]崔颖，席修明.医疗质量改进方法分析[J].中国医院管理,2008，28（8）：29-30.
[3]萧帼穗，王宏，钟振锋.实行全面质量管理 提高医院感染管理水平[J]. 现代医院,2004，4（4）：65.
[5]白曜晖.TQM扩展阶段推行步骤[J].当代医学,2004，10（9）：28.
医疗质量管理是医院管理的核心与精髓，它不仅和病人的生命息息相关，也直接关系到医院的生存和发展。为了进一步完善医院质量管理体系，加强医院医疗质量管理，提升医院医疗质量，针对部队医院特点，结合我院工作实际，2009年度医院坚持姓“警”为“兵” 的服务方向，坚持以“病人为中心”的工作重点，在院党委的领导下，按照年度医疗工作指示，积极修改制定医院《医疗质量管理方案》，并制定详细的执行方案，通过检查、分析、评价、反馈、整改等多位一体的管理措施，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，达到了医疗质量持续改进的目标，实现了外树品牌、内树形象的双丰收。现将我院医疗质量管理工作的具体做法介绍如下。
1完善组织明确职责
健全的组织结构、明确的职责任务是质量管理的基础，本年度初医院经过多方调研，进一步完善了适合我院发展需要的三级质量管理组织，充分发挥了各级质控组织的作用。
1.1健全医院医疗质量管理委员会由院首长、医务处和临床医技科室专家组成，在院首长统一领导下充分发挥管理作用：(1)在院首长领导下，对全院医疗质量管理情况进行监督、检查、指导；(2)质量管理委员会依据有关法律、法规、标准，结合医院实际，修订和完善医院质量监督检查标准，并对全院医疗质量进行全面监督、检查、评价，促进医疗质量持续提高；(3)检查和指导各科医疗质量管理小组制定切实可行的质量管理方案，落实医疗质量管理目标、计划、效果评价及奖惩措施；(4)开展医务人员质量意识教育，对新职工和进修、实习人员实行岗前培训、质量管理教育；(5)定期对医疗质量问题进行分析研讨，及时向院领导及有关部门反馈，提出提高医疗质量的具体措施和建议，提出修订和完善管理规定的意见；(6)每季度召开一次质量管理委员会工作会议，遇由特殊情况随时召开，研究问题、总结工作；(7)设立质量委员会办公室，负责执行委员会议定事项，承办委员会日常事务工作。
1.2明确机关职能部门职责根据业务分工，由机关职能部门医务处主抓医院医疗质量管理工作，充分发挥作用：(1)履行对科室质量管理督促、检查任务，负责本部门质量管理、持续改进及日常检查工作计划；(2)定期组织质量管理委员会专家进行质量管理检查，并根据《综合目标责任制考评办法》进行考评；(3)负责制定完善各项质量管理制度，定期组织质量讲评，开展专项质量管理活动。
1.3成立科室医疗质量管理控制小组并充分发挥作用医疗技术质控、服务质量管理、医疗安全防范和医疗成本控制等，都必须落实到科室，才能够取得实际效果。加强科室基础质量、医疗工作环节质量和终末医疗质量的全面质量管理，使每个科室都建设成具有立体网络结构的基层质量体系。
科室医疗质量管理控制小组由科主任、副主任、护士长和科室业务骨干组成，科主任作为医疗质量管理的第一责任人主抓职责落实：(1)在医院医疗质量管理委员会的指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查；(2)检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级人员岗位职责的落实情况；(3)依据检查情况提出奖惩意见，在奖金二次分配中落实，以示督促；(4)定期向医院医疗质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强质量管理控制工作的意见和建议；(5)每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录；（6）按月进行医疗质量科室自查，并上报科室医疗质量安全分析报告。
2完善制度
根据卫生部及军队、武警部队医院相关制度及质量服务管理工作制度等相关规定，按照科室提议、医务处起草方案、医疗质量管理委员会审核的程序进行医院医疗管理工作制度的修订完善，如：完善修订《医院医疗质量管理委员会工作制度》、《医院医疗质量检查制度》、《交接班管理制度》、《规范化三级医师查房制度》、《规范化诊疗制度》以及医院医疗工作相关工作制度。
3组织学习
年初由医院医疗质量管理委员会成员共同讨论制订了院内学习计划，通过外聘专家等形式组织医疗制度专项学习，学习形式以全院大课教育与科室内部学习为主，内容包括制度学习、法律法规学习、质控标准学习，医疗规范学习、医疗质量管理典型案例分析等。
4检查督促
检查督促为医院医疗质量管理、确保医疗安全的重要手段，年度检查方式主要采取科级监控、院级监控、环节监控和终末监控四种形式，同时对各级监控制定了详细的监控计划，并加强组织实施。
4.1科级监督 科级监控主要根据任务特点分为每月监控及每周监控两种模式。
4.1.1每周监控即科内的常态检查，每周进行一次，由科室质控小组成员进行检查，并完成科室医疗质量自查记录，主要是对单位的质量目标及岗位责任人进行管理、控制，每周针对科室内部情况实施自我考评并如实记录考评结果，重点检查：关键环节如危重病人管理、围手术期病人管理、有创诊疗操作、医疗文书完成等；重要岗位如临床值班、三级医师查房等。
4.1.2每月监控即定点监控，每月进行1次，由各科室自我进行检查监控，结合上海市质量管理相关要求，进行科室医疗质量自查并按月上报《医疗质量科室自查表》。
4.2院级监控院级监控主要根据任务特点分为每月监控及每周监控两种模式。
4.2.1每月监控每月1次，由医院医疗质量管理委员会监控。监控目标主要为病案质量、各种统计指标、医疗保险管理、院内感染、传染病报告、健康教育等；对科级监控情况进行汇总、评价；对门诊处方、住院病历等进行抽查；对单病种质量及医疗缺陷进行监控；不定期对重点问题进行督查；按月统计科室运行质量指标，如：床位周转率、床位使用率等。并结合临床、辅诊科室责任制考评办法具体落实。
4.2.2每季监控每季度进行1次，由医院医疗质量管理委员会对全院医疗质量进行考核与综合评价，提出处理意见，并对科级监控情况进行评价；同时由医院医疗质量管理委员会成员对门诊病历及已归档病案进行检查评级。
4.3环节监控以医务处值班检查和科室日常检查为手段，完成医疗环节监控。
4.4终末监控以每个病人诊疗活动完毕的科室医疗质量总评以及归档病历的终末质量检查手段落实。本年度进一步加强了终末质量管理力度，在原来返聘的两位老专家的工作基础上，进一步加强人员力量，外聘医学院退休教授参与终末质量检查，确保终末质量。
5习惯培养
良好的习惯养成对提升医师的诊疗水平、提升医疗质量起到积极的推进作用，随着近年来编制调整后人员结构参差不齐的现状，医院采取多项有力措施加强医师良好医疗习惯的培养。
5.1加强沟通技巧培养在当前医患关系紧张的医疗环境下，加强医患沟通技巧的学习，对于广大医务工作者而言尤为重要，有效沟通可使医患双方获益，提高患者满意率，促进医患间良好和谐的合作氛围，减少医疗工作中的差错和纠纷。医院年度针对医院年轻医师较多等客观情况通过外请专家、案例分析等方式加强沟通技巧的培养。
5.2组织病历书写评比病历书写是诊疗活动的客观记录，为加强全体临床医师对规范书写病历的认识，进一步提高病历书写质量、医疗服务质量，医院组织了多次全院的病历书写评比活动，方式主要为采取住院医师书写大病历、主治医师书写首次病程录的方式进行，一定程度上提升了病历质量水平。
5.3制定手写病历制度自应用“军字一号”系统以来，电子病历相比过去的手写病历，快捷方便等优点显而易见，但是在应用中仍然存在病历复制、粘贴等现象，一定程度上影响了年轻医师病历书写能力的提高以及临床思维的形成，为了避免这些不良影响的发生，医院在加强电子病历管理的基础上制定了低年资医师的手写病历制度，作为低年资医师年度考核指标汇总记录，以督促年轻医师提升病历书写水平。
5.4强化科内讲评制度年度各科室均制定了科内讲评制度，每月对重点医院质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗操作常规、医院规章制度、各级人员岗位职责的落实情况等进行讲评，结合存在问题对下一步工作进行部署。医院不定期进行检查督促，同时对科内讲评情况进行汇总分析，提出指导意见，督促整改，努力提升。
5.5落实规范化三级医师查房制度医师查房是疾病诊疗活动中极其重要又必不可少的环节，它可以随时掌握病人的病情变化，及时提出科学合理的诊治方案，为病人提供优质服务，而三级医师查房又是其中最基本、最重要的一种形式，也是对年轻医师帮带、提高医疗质量、确保医疗安全的有力措施。医院结合目前三级医师查房制度落实中存在的不足，修订了医院三级医师查房规范并督促落实，以三级查房为重点，规范医疗习惯养成。
6小结
一、评定范围与名额
全区取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》，并正常运行一年以上的药品、医疗器械生产、经营企业（连锁企业以门店为单位），企业能守法自律，诚信经营，且2013年度药品医疗器械安全信用等级评定被评为守信等级的，每监管片区1-5家，金沙镇、高新区可适当增加名额。
二、评定原则
评定工作坚持公开、公平、公正的原则，参考企业远程监管工作执行情况，结合日常监管、集中整治等检查结果，在企业自主申报，所在地政府审核，监管组推荐，由区药监局和药品质量管理协会共同组织评审确定。
三、评定标准
1、企业负责人熟悉相关法律、法规，对所生产、经营药械的质量负责，依法、诚信经营，无不良行为记录。
2、企业质量管理严格按质量管理规范执行，远程监管数据及时、真实、准确上传。
3、质量负责人切实履行职责，能够指导合理用药用械、提供咨询服务。
4、不采用有奖销售、附赠礼品销售的方式销售药械。不以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药械。
5、店堂内外广告、灯箱、张贴画、宣传材料等符合规定，不以任何形式作误导消费者的宣传。
6、明码标价，无价格欺诈行为。销售药械时按要求出具销售凭证。
7、店堂整洁、明亮，设置便民服务设备。
8、积极参加公益活动。
9、具有良好的口碑，受到群众好评。
四、评定程序
1、企业申报（4月30日前）：由企业向区药监局提交“示范药企”申报资料（见附件）。
2、验收评定（5月15日前）：区药监局各科室负责人为组员的评定领导小组，对初审合格的单位，领导小组组织人员进行综合评定并汇总结果。
3、授牌公布（5月25日前）：区药监局和药品质量管理协会对被评为“示范药企”的单位，在新闻媒体进行公布，组织媒体宣传，颁发“示范药企”标牌。
五、具体规定
1、对被评为“示范药企”的企业，除专项检查和举报检查之外，免于日常监督检查和监督抽样，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
2、对“示范药企”实行动态管理，每年进行一次复评，并在新闻媒体进行公布。被评为“示范药企”的企业，出现下列情况之一者，将取消“示范药企”资格：
（1）弄虚作假骗取“示范药企”荣誉称号的；
（2）放松管理，评审通过后达不到“示范药企评定标准”要求的；
（3）被药监部门处以行政处罚的；
（4）被消费者投诉举报或媒体曝光，经查情况属实，情节严重的；
（5）被其他相关部门依法处罚且情节严重的；
