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我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文(二)
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自2015年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于2008年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于2008年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2013年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证2013年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
企业自查报告范文(一)为了保障食品质量安全，着重生产细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据落实质量安全主题责任监督检查规定，及新郑市质量技术监督局，郑州市质量技术监督局食品生产加工企业落实质量安全主体责任的具体要求。我司高度重视并安排专人对落实质量安全主体责任监督检查规定进行了自查，现将企业自查情况汇报如下：
企业质量安全主体责任落实情况：
一、企业应保持资质的一致性。
我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。
(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品台湾烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。
(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。
我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。
(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。
二、企业应建立进货查验记录制度。
(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。
(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：
我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。
(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。
到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。
(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。
我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。
(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。
(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。
三.企业应建立生产过程控制制度。
(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。
(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。
(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。
(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。
(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。
四.企业应建立出厂检验制度。
(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。
(二)企业的检验人员应具备相应能力。
我司化验员xxx是经过正规培训学习并拿有化验员资格证书的专业化验员。
企业自查报告范文(二)我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制
订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
企业自查报告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注册成立，于20xx年3月26日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(豫)新出印证字411500xxxx号，公司注册资本叁佰万元人民币，经营范围：出版物印刷，其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及河南省新闻出版局“豫新出联(2019)16号”文件精神等有关规定。现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下：
一、根据国家档案法和印刷业治理规定，建立了印刷品接单，承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度。所有客户一律签定印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。
二、建立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机后到装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训。公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷。生产中存在的安全隐患立即整改。
三、定期组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长做出工作总结。重大项目，向公司法人办公会议汇报。在实施绿色印刷方面做到了三废排放达标;危险废物按规定处置;在设备上安装了粉尘、纸毛、墨雾、废气收集装置，杜绝了废气排放。
四、20xx年度实现工业总产值2350万元，实现主营业务收进2280万元，交纳税金及附加55万元，年末资产总计6122万元，工业增加值xx50万元，利润总额54万元。全年印刷用纸量大概为8万令。
一、目的意义
通过检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为民生工程，坚持标本兼治、着力治本；进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，推动医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、组织形式
（一）检查评估对象为各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）市食品药品监管局负责指导各县（市、区）开展自查自评；协调有关部门组成联合检查评估组，对各县（市、区）开展药品安全专项整治工作情况进行检查评估。
（三）市药品安全专项整治工作办公室负责本辖区检查评估的组织实施。
三、评估内容
（一）地方政府及相关部门药品安全专项整治工作情况
主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各县（市、区）药品安全专项整治工作的成效。共分为5方面18项58条，详见附件1《药品安全专项整治工作检查评估表》。
（二）群众对药品安全的满意度情况
主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（三）涉药企事业单位开展自查自评情况
主要检查企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业质量管理规范（GSP）标准的执行情况；对基本药物和高风险产品的风险控制情况；电子监管码实施情况；质量受权人制度落实情况；企业自主创新能力；药品医疗器械研发资料的真实性、及诚信建设情况；医院制剂使用和临床用药管理情况。
四、评估方式
（一）听取汇报。听取各县（市、区）药品安全专项整治工作办公室和各相关监管部门的工作汇报。（工作汇报应包括以下六个方面的内容：1、本县（市、区）对照检查评估标准自查的情况及辖区内药品安全的总体评估情况；2、对本县（市、区）专项整治开展情况的分析归纳；3、本县（市、区）的专项整治工作主要成效（以数据及事例证明）；4、专项整治期间查处的大案要案；5、专项整治工作中的成功经验和做法；6、对当前药品领域存在的问题及其对建立药品监管长效机制的建议）。
（二）查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
（三）现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。
（四）开座谈会。召开涉药企事业单位、医药行业协会和群众代表参加座谈会，广泛听取意见建议。
（五）问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（六）情况反馈。向各县（市、区）药品安全专项整治工作领导小组反馈检查评估情况，提出整改建议。
五、评分办法
（一）综合评估。主要根据《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件1）评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.8。
（二）群众满意度。各县（市、区）按照统一印发的测评表组织问卷调查（见附件2），不少于50份，评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
具体评分办法：1个满意得10分；1个基本满意得5分；1个不满意得0分。
（三）自查自评情况。各县（市、区）在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位（药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构各不少于1家）自查报告，自我评分。分值100分，权重0.1。
具体评分办法：自查报告每少一份扣1分，自查报告内容不符合要求的每份扣1分。
以上3项中，第1项由联合检查组参照各县（市、区）自查自评报告进行检查评分；第2、3、项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实，各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
六、检查组组成及时间安排
（一）年8月（具体时间安排另行通知），每个县（市、区）检查评估时间1天。
（二）请市卫生局、市公安局、市工信委、市工商局、市发改委（价监局）各抽调一名同志会同市食品药品监管局组成两个联合检查评估组，以上各部门请于年8月8日前将参加联合检查评估组人员名单及联系方式报市食品药品监管局。（联系人：罗健，联系电话：13607989926）
一、指导思想
以科学发展观为指导，以保障基本公共服务均等化为目标，按照"标本兼治，着力治本"的工作方针，建立和完善"两网一规范"建设长效机制，不断深化"两网一规范"内涵，提高"两网"运行质量，满足农民的基本用药需求，规范农村药品、医疗器械使用行为，确保农村用药用械安全。
二、工作目标
通过创建工作，进一步完善药品监督组织架构，建立和完善药品协管工作机制和相关制度，有效运行监督网络，切实发挥监管和协管作用；运用政府引导和市场运作相结合的方法，进一步规范农村药品供应渠道，确保质量可靠、品种齐全、价格合理的药品进入农村，满足农民的基本用药需求；改善农村就医环境，规范农村药品、医疗器械使用行为，保障人民群众安全有效用药。
三、主要创建内容和具体措施
（一）坚持依法行政，净化农村药品市场。食品药品监管、卫生、工商、物价等有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》、《乡村医生从业管理条例》等有关法律法规的规定，加强对农村药品的监管。按照食品、药品放心工程的要求，严格农村药品经营的准入条件，严厉打击无证行医、无证经营药品行为；认真开展对农村药品购销行为的检查，依法查处违法购销行为，确保农村药品购销渠道和行为合法规范；严厉打击制售假冒伪劣药品行为，取缔游医药贩兜售药品活动，确保农村药品质量；加强对农村药品销售价格的监管，切实降低农村药品价格；在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验与监督。
（二）加强药学技术服务和用药安全宣传，加快信用体系建设。结合农民健康工程和新型农村合作医疗体系建设，发挥各专业学会作用，加强药学技术服务；充分利用各种媒介，多形式地对农民群众开展科学用药、安全用药知识宣传教育活动，使广大农民掌握药品安全知识；要积极宣传"两网一规范"建设工作的好经验、好做法和有关政策，使"两网一规范"建设家喻户晓；要加快农村药品安全信用体系建设，建立健全涉药单位药品质量诚信数据库，准确记录涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，实行药品安全信用分类管理。
（三）完善监管网络，提高运行质量。要结合食品安全监管责任网和群众监督网建设，进一步完善监管网络架构，各镇乡政府要配备一名食品药品监督员；要建立健全药品监督保障机制，进一步明确职责，规范管理，做到聘用有证书、上岗有培训、岗位有职责、工作有联系、活动有经费、反馈有记录、年度有考核。
（四）创新供应网络建设，规范药品购销渠道。要遵循政府引导、市场运作、多方参与、依法规范的原则，以规范药品购进渠道为核心，集中配送、连锁经营为主导，药品批发企业配送为形式，发挥市场调节机制的作用，鼓励引导药品连锁企业向农村延伸网点，在零售网点数量不足的农村、偏远地区"放心店"、乡镇连锁超市内设置乙类非处方药专柜，规范发展多种形式的农村供药模式，消除药品供应"盲区"，确保农民用药方便及时，价格合理，安全有效。
四、实施步骤
第一阶段：宣传准备阶段（月中旬－月中旬）。成立创建领导班子，制订工作计划，召开动员会议进行部署，大力宣传创建工作的重要意义，营造领导重视、社会了解、群众支持的良好氛围。
第二阶段：组织实施阶段（月中旬－月中旬）。根据农村药品"两网一规范"建设示范县创建标准，明确有关部门和镇乡政府职责，合理分工，积极实施。
第三阶段：检查考评阶段（月中旬－月中旬）。各镇乡政府和有关部门按照考核标准和职责分工进行自查自纠、查漏补缺，形成自查报告。县创建工作领导小组办公室按照创建标准逐条逐项进行自查，写出自查报告，做好创建工作总结和各种档案汇总。
五、几点要求
（一）健全组织，加强领导。为切实加强对创建"两网一规范"省级示范县工作的领导，县政府决定成立由县政府分管副县长为组长，相关职能部门分管领导为成员的县农村药品"两网一规范"建设工作领导小组（领导小组成员名单详见附表）。各镇乡政府要把"两网一规范"建设纳入年度工作重要内容，成立以乡镇长为组长的"两网一规范"建设工作领导小组，领导小组名单于年月日前报县食品药品安全工作领导小组办公室。各有关部门要切实加强对农村药品"两网一规范"建设工作的领导，明确分工，落实人员，强化监督，确保工作落实。
为给患者提供安全有序的医疗环境，提高医院的安全保障能力，根据2020年以来省委、省政府重要决策部署和省政府安委会工作要点落实情况开展自查，我院采取了强化责任心、普及安全生产知识、加强安全生产监督管理等有效措施，深化了安全生产工作，提高全院员工的安全意识，定期进行专项检查等，及时消除安全隐患。我院安全生产工作报告如下：
1、 强化安全生产责任制
我院领导高度重视安全工作，进一步落实“一岗两责”制度，将安全生产工作纳入医院管理的重要内容。形成了主要领导亲自抓、分管领导具体抓、各岗位专业共同抓的联合管理模式。
一是进一步完善工作机制。为加强管理，我院完善了医院安全生产管理制度、医院安全生产检查制度、医院安全生产奖惩制度、消防安全预案、非医疗安全隐患防范措施、应急预案、特种仪器设备管理使用制度、安全生产岗位职责等一系列规章制度，并根据岗位特点和安全隐患，颁布了安全管理制度和岗位安全责任制；院长亲自部署工作，责成分管领导按照医院职责分工组织有关部门，召开安全生产专题会议，落实具体工作，成立安全检查组，定期开展安全生产专项检查。
第二，加强宣传教育。为加强安全生产教育，提高全院职工的责任心，医院开展了“安全月”活动，召集相关部门人员从消防安全、设备安全、医疗安全等方面进行深入学习，特别是特种作业人员进行宣传、教育和培训，提高员工的安全生产意识和能力。为了加强舆论引导，营造氛围，集中观看安全生产警示教育视频，并利用医院工作群进行了安全知识的传播，实现了不断的教育和警惕。
三是落实责任分工。为进一步落实安全生产责任制，落实各级责任，院长和各部门负责人及全部职工均签署了《安全生产目标责任书》，明确责任，落实责任到人，取得了良好的效果。
第四，加强对一般值班人员和保安人员的管理和控制。为提高值班人员的安全意识和责任意识，我院进一步完善了值班制度，24小时保持值班电话畅通，对值班人员和保安人员进行了专项培训，提高了一般值班人员对紧急情况的反应和处理能力。
2、 积极开展专项检查
院长根据医院的实际情况和责任部门的定期自查，先后带领分管医疗工作和安全生产的副院长及责任部门开展了多次医疗安全、消防安全、消防安全专项检查，电梯安全和设备设施安全，及时消除存在的安全隐患。
一是加强医疗质量管理，确保医疗安全。医疗质量的医院各项工作的重中之重，医院为加强质控管理，由医务科、护理部定期深入临床进行检查，包括病历、核心制度落实、抗菌药物使用、院感等方面，整改存在的问题，努力避免医疗质量缺陷和医疗安全隐患的发生。院长还定期深入临床开展业务查房，现查房已基本覆盖全院，进一步落实医疗管理制度与操作规程规范，严查质量环节，提高了临床医务人员对核心制度的重视度，进一步规范了医务人员的诊疗行为。同时，在院长还对临床科室的治疗室、抢救室、库房的药品器械、一次性耗材、办公用品、库存物品等进行了全面排查，发现多处问题，由责任科室及时整改及反馈，并加强教育培训。
第二，开展重大调查活动，确保消防安全。为加强易燃易爆化学品及各类电气设备使用、储存管理，医院开展“消防安全调查整改活动”，制定专项活动计划，组织重点部门、重点岗位召开会议，满足部署要求；截至目前，我院已对门诊内科综合楼、外科大楼的火灾报警、消防系统等消防设备的配置及完好性进行了检查，安装了防火卷帘，更换了消防指挥台、报警器、灭火器等消防设施，并组织了消防演练；医院院长组织专项检查，发现个别安全应急照明、疏散指示标志损坏等隐患，我院已责成责任人完成整改，均已达标。
三是加强重点岗位、重点部门管理，确保医疗器械、特种设备的安全。组织器械科、办公室等重要科室对各自辖区内的重要部位设施进行了安全管理检查。特种设备、设施的操作人员均持证上岗，并按国家《特种设备安全管理法》的有关规定，办理资质证件及审验合格证明书；器械科对全院大中型型设备进行检查，使其安全标准达到国家要求。在检查过程还对通风通道的开放等问题进行整改，达到了安全标准要求；同时以医疗器械及相关设备作为重点对象，加强准入、验收及日常管理。建立了重大与关键设备事故应急预案，成立抢修小组，定期开展应急抢修演练，强化事故应急抢修技能；办公室针对供热设备、供电设备、压力容器、压力管道等设专人看管，并定期维护保养，严明安全生产责任，坚持“三下”检查，严格查处“三违”，消除安全隐患。
第四，提高安全责任意识，确保电梯、基础设施和建筑物的安全。为提高电梯安全使用意识，组织医务人员、电梯操作人员和维修人员开展电梯安全培训，进一步强化责任意识和安全意识；制作电梯安全使用警示牌，张贴在电梯明显位置；维护医院的电梯，确保安全运行。加强对医院线路、电线、变电所的检查，发现线圈过热、温度过高等隐患，并根据问题进行整改；急诊楼、外科楼建设时间长，是医院的重点维修对象。加强墙体和屋面的维护，确保建筑物的安全。同时在存在安全隐患的部位张贴明显标志，并指定专人管理。
此外，我院还加强了医疗秩序、治安秩序和车辆使用的安全管理，加强了财务部、药房、机房等重点科室的防盗、防泄漏管理，对各类放射性物质的安全储存和使用情况进行了检查和整改，用于医疗和医疗技术的生物和化学有毒有害物质。
3、 建立长效机制
关键词：医械专业 招生规模 产业需求 校企合作
为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]
一、专业设置整体情况
目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。
总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。
二、专业规模分析
虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。
1.专业整体招生规模分析
2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。
放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。
2.各院校招生规模比较分析
由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。
3.各专业招生规模及其变化趋势分析
目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。
医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。
医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。
三、专业发展存在的主要问题与不足
1.办学历史不长，基础薄弱
医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。
2.专业设置与行业需求不一致
专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。
3.专业复合程度高，但培养周期偏短
从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]
四、对策探讨
1.紧扣产业人才需求设置专业
广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。
2.校行企合作纵向加深、横向扩展
“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。
广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。
3.贯通中、高、本人才成长路径
医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978 年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。
参考文献：
一年来，我县政府采购及控购工作，在县委、县政府及县财政局党组的正确领导下，在上级业务主管部门的具体指导下，按照省市财政工作会议对政府采购及控购工作提出的各项要求，积极主动开展政府采购工作，为节减财政支出，财务支出，缓解财政收支矛盾，促进廉政建设反腐工作的深入开展，规范政府采购行为和政府采购工作纪律发挥了积极作用。初步使政府采
购改革开始步入法制化管理轨道。全年全县政府采购总额xxxx万元，政府采购次数xxx次，比上年同期xxx万元，增加xx万元；比上年同期xxx次，增加xx次。通过政府采购共为财政和部门单位节约资金xxx万元，节支率达到xx%。回顾一年来政府采购，我们主要做了以下几个方面的工作。
一、领导重视，各部积极配合
由于各级领导的高度重视，政府采购工作紧紧依靠和配合部门预算和国库集中收付制度改革，今年，我县积极推行政府采购资金国库直接支付。要求加大政府采购制度改革，与部门预算、国库集中收付制度改革相互促进、相互支持、相互配合的力度，凡是使用财政性资金以及财政性资金配合的资金。都必须对照政府集中采购目录，都要向财政部门上报政府采购计划，实施政府采购，未上报政府采购计划擅自自行采购的，财政核算中心拒付项目资金。
二、大力宣传政府采购法，逐步使政府采购走向正规化
我县政府采购工作紧紧围绕大力宣传和贯彻落实《政府采购法》，使政府采购各项规定深入人心，提高全社会对政府采购制度改革的认识，以扩大政府采购规模，规范政府采购管理为重点，不断完善政府的各项规章制度，促进依法行政。我们利用广播、标语等多种形式宣传《政府采购法》，按要求落实政府采购法，按规定执行政府采购法。并制定了《xx县**年政府采购目录》和《政府采购限额标准和招标数额标准》，逐步使政府采购走向制度化、法制化轨道上来。
三、构建监督体系，体现“三公”原则
为了使政府采购项目操作程序进入制度化、规范化的运行轨道，进一步健全政府采购监督制约机制，始终坚持“规范为重”的原则，把好采购审批关，并严格按照政府采购程序组织实施，加强现场监督，重大项目邀请纪检监察、审计等部门全过程参与，有力保证政府采购“公开、公平、公正”，增强了政府采购透明度，避免了操作的随意性，从源头上遏制了消极腐`现象，确保政府采购成为真正“阳光采购”。
四、全县政府采购执行情况
**年我县政府采购实际支出xxxx万元，比去年同期xxx万元，增加xx万元。
1、从货物类采购情况看，我们采取了随到随采购的积极办法，想单位所想，急单位所急，严格按政府采购文件办事，按规定程序为单位提供最好的服务，最好的价格，最好的产品，全年共采购次数xx次，采购金额xxx万元。
2、从服务采购情况看：①会议费情况，我们严格按照《xx县政府采购资金报帐程序实施办法的通知》和《xx县会议经费管理办法》要求，认真审核各类项目，继续实行“走会、看会”，实事求是，灵活掌握大会食、住情况，积极主动与单位配合，搞好会议期间的服务工作。全年共召开二类以上会议xx次，预算数为xx万元，实际支出为xx万元，节约资金xx万元，节支率达xx%；②车辆保险情况。根据文件精神，对全县行政、事业单位车辆实行统一保险，根据各单位车辆保险的实际情况与保险签订车辆保险合同，对个别单位资金有困难的，我们采取灵活机动的办法，与保险公司协商，把保险基数降低到最低，这样，即扩大了保险公司的业务，又维护了单位的利益，今年我县行政、事业单位共保险车辆xxx台，保险金额xx万元，节支率为xx%；③四大家车辆维修情况：我们为了确保车辆维修质量，重点审查维修厂家的信誉程度，在维修车辆时，我们采取了“货比三家”的办法，并提出合理的保养及承诺，每台车优惠x%—xx%。今年维修小车xx辆，维修金额xx万元，节支率xx%。
五、控购工作不能削弱，只有加强
**年我县控购工作，继续按照`政府、省控购办文件精神要求，认真审核资金来源，特别对企业拖欠职工工资的不预审批，对资金不落实的不预审批，凡*款购车的不预审批，重点控制行政、事业单位的公款消费。严格按照政府采购制度，行政、事业小汽车都纳入了政府采购，全县今年购置小汽车zz辆，通过我们的努力，控购工作职能不能削弱，而且得到了加强。
总之，一年来，我县政府采购工作虽然取得了一些成绩，但还存在一定的差距，我们决心在新的一年里，将依据“规范操作，循序渐进，协调发展，开拓创新”思路，以规范管理为重点，力争进一步拓宽采购领域，加快工程采购步伐，加大政府采购制度专项检查力度，提高自身的政治素质和文化修养，促进我县政府采购工作健康有序的发展。从而促使大家进一步地做好政府采购这一阳光事业。
物资采购自查报告（二）
根据自治区及市县的相关政策文件规定及自治区药品和医疗器械集中采购领导小组督查所发现的问题，我院药事管理会对本院药品采购管理又进行新一轮自查自纠行动，具体情况如下：
第一、完善药事管理制度。
严格执行国家政策，建立药品采购管理制度，药品质量管理制度，贮存保管制度，不良反应报告制度，库房管理制度，特殊药品管理制度等；通过医院药事管理委员会编制了本院的基本药物采购目录。
第二、本院全部使用国家规定的基本药物，全部执行零差价销售。
所有药品全部在规定的时间内在招标采购网上下订单。禁止网外采购和标外采购。禁止采购非基药品，严格执行药品零差价，严格执行网上采购，标内采购。严格执行D药招办（**）1122号文件的要求，在规定的时间做采购计划，并及时的对药品验收入库。
第三、对购进的所有药品和器械卫生材料都进行双人验收。
做到票物相符，价格与中标价格和国家制定的价格相符，对不符合的药品及时与供应商联系更换处理。验收人员在验收合格的票单上签名。严格按照市里遴选的配送商进行配送基本药品。
第四、根据药品管理制度对药品进行贮存保管。
药品按功效、剂型、种类等进归类摆放，严禁乱摆乱放，保持药品清洁卫生。库房要有专人负责和管理，建立有效的管理手段，确保药品在存放过程中的质量。对于需要低温存放的药品要放置到专用的冷藏设备贮存。特殊药品严格按照有关规定执行。库房还要加强防火防盗防虫防鼠等设施。
第五、药库管理人员根据临床应用的需要及库存量认真进行拟定药品采购计划。
一、总体要求
坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。
三、主要任务
（一）落实药品安全责任
各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。
（二）强化药品安全整治
1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。
2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。
3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。
4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。
5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。
6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。
（三）加强医疗器械安全整治
1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。
2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。
四、时间安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。
（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
五、保障措施
（一）加强领导，落实责任。为进一步强化对全市药品安全专项整治工作的组织协调工作，根据工作需要，对市药品安全专项整治工作协调领导小组进行调整（调整后的领导小组名单附后）。各县区要结合实际重新制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查和监督抽验等工作经费。
