时间：2022-11-28 21:01:20
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1.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。
1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。
1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。
2药品质量风险管理的方向
2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。
2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。
2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。
3结束语
1.1医药生产人员素质偏低
药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。
1.2药品材料选择不规范
药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。
1.3药品生产管理水平低
在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。
2提高药品生产质量管理水平的有效策略
针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。
2.1完善医药生产质量管理制度
现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。
2.2规范药品生产材料的引进
药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。
2.3加强药品生产质量的风险管理
药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。
2.4完善药品生产质量保障体系
药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。
3结语
【关键词】医院；中药房；药品质量管理；问题；对策
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0321-01
一般来说，医院中药房处于面对患者的第一线，每一位患者都能从中药房的服务质量体会到医院整体的服务质量。所以，一旦中药房的管理工作存在疏忽与不到位的地方，就会直接影响到医院整体的声誉，严重制约医院整体实力与竞争力的提高。所以说，医院中药房的地位至关重要。但是纵观众多医院中药房，我们也可以看出，很多中药房的管理并不到位，尤其是对于药品质量的管理与控制，更是惨不忍睹。这直接导致了在实际工作中，中药房的工作会给患者带来一定的影响，产生不必要的纠纷。所以，及时发现并解决中药房药品质量管理中存在的问题，是一项不得不做的十分重要的工作。
一、医院中药房药品质量管理存在的问题
1.中药房工作人员配备较少，机构管理混乱
通过调查可以看出，目前很多医院尤其是小型医院中，中药房配备的工作人员较少，一人身兼数职，承担多人工作的现象比比皆是。这样一来，即使工作人员效率再高，也会耽误重要的采购与存储等工作的开展。另外，有些医院的中药房工作人员并不是中药专业出身。不仅如此，在一些医院中还出现中药房隶属问题混乱的情况，如把中药房归西药房管辖，这也必然给药品质量管理工作带来了一定的难度。
2.药品管理规章制度不健全
一般来说，中药房中的采购制度、存放制度、验收制度以及药品发放制度等必须健全，工作人员只有受到相应的规章制度的约束才能进一步保证药品质量。但是实际情况是中药房的工作人员不论是采购、验收、存放还是发放等，都可能不按照相关规定操作，这就导致药品变质、出现假冒伪劣药品等。再加上工作人员工作量较大，在重要的配备上也可能出现剂量不精确或者漏配的现象。所以说，只有不断健全中药房药品管理规章制度，才能保证药品质量。
3.中药种类众多，质量控制难度较大
众所周知，我国中药种类及产量都很丰富，不论其产地、质量，还是加工工序，都会对药材的药效与质量产生不同的影响。这些原因都导致了对于中药的质量管理难度较大，另外工作人员如果专业知识不过关，对于药品的了解不足的话，轻则不利于中药的存储，重则会导致发放错误。
4.中药房工作人员专业素养不足，人才缺乏
前文提到，中药房直面患者，如果工作人员对于患者的疑问解答不清或者态度不好时，都会影响患者对医院的印象。很多患者对中药房的投诉皆因工作人员业务能力较低，专业知识与素养缺乏造成的。另外，刚开始工作的工作人员也会因为中药房工作的繁琐等原因消极工作，或者工作繁重无法巩固所学知识和增加自己的知识储备。
二、加强中药房药品质量管理工作的对策
1.合理规划药房机构
如果药房机构混乱的话，必然对药品质量管理工作产生不良影响。因此，必须将中药和西药以及其他各科室、机构之间的权责关系做出明确的划分，并由相关领导带头，协调好各科室、机构之间的关系，以便管理工作能够有序、稳定的展开。加强中药房的地位是十分有必要的，只有确保中药房与西药房处于同等地位，共同归属药剂科，才能方便医院纵向管理以及各科室横向协调关系，进而保证药品管理质量。
2.建立健全中药房药品管理规章制度
俗话说，没有规矩不成方圆。只有完善了中药房的各项规章制度，使所有工作人员不论在中药采购、存储、验收以及药品发放的各个方面都按照相应的规范进行操作，才能保证中药质量。不论是从事采购，还是验收的工作人员，都需要严格把关，对于不合格的中药材一概不收。另外，中药房制定相应的问责机制也是很有必要的，对于因疏忽等原因造成的工作事故要进行一定的处罚。
3.以法律为准绳进行中药管理
众所周知，中药药品种类繁多，管理起来比西药更为复杂。因此对于中药房中药品的管理，工作人员就应该以法律为基础，确保严格执行我国相关法律的有关规定。在遵守我国相关药品管理法的同时，从事采购的工作人员要遵循质优价廉的原则，确保药品质量。在质检时，所检测的中药也必须符合我国药典规定。不仅如此，药品发放后也需要及时的跟踪反馈，确保药品不会因质量问题产生严重后果。
4.加强中药房工作人员的培训与考核工作
针对一些医院中药房工作人员业务能力不足的情况，医院可以定期组织经验丰富的专业人员对其进行培训，确保他们能熟练掌握最基本的专业知识，提高业务能力。在培训过后，还需要及时组织相应的考核，对于表现优秀的工作人员给予一定的奖励，反之则进行处罚。这样一来，工作人员的工作能力，业务能力相应提高，自然而然的就能降低在采购、验收、存储等方面发生错误的几率，提高药品质量。
总结：
综上所述，中药房作为医院声誉与形象的重要部分，其质量管理工作不容疏忽，对于药品质量管理工作的改革也刻不容缓。每一位医院管理者都应该认识到，中药房的药品质量管理工作的好坏直接影响到患者对医院的整体印象，只有把中药房药品质量管理工作做好，才能既给予患者优良的服务，也能带动医院的发展，从而提高整体实力与竞争力，确保医院能紧跟时代潮流，为社会做出应有的贡献。
参考文献：
[1]肖佳娜. 医院中药房有效管理的路径探析[J]. 内蒙古中医药. 2012（19）
【关键词】 药品管理；质量问题；处理周期；处理完成率
在医院药剂科的日常工作中， 由于药品的各种质量问题需要由药房药师定期清点退回药库， 再由药库药师联系配送公司回收处理。作者对原有处理方式的不足进行了调整与改进， 完善处理流程， 对于药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。
1 质量问题药品的种类与原因
1. 1 包装质量问题 药品外包装是患者对药品接受的最直观要素。外包装质量问题较多出现在运输过程中对外包装盒的挤压造成的褶皱、裂口、开封， 从而影响到药品的整体外观。
片剂、胶囊剂最常见为“PVC（铝）/铝箔泡眼包装”， 易出现单粒药品密封不严或封装缺漏， 久置易吸潮或氧化变质；安瓿注射液常见碎裂造成药液渗漏；注射用无菌粉末西林瓶的塑料瓶盖易脱落；口服溶液剂、外用贴剂等易出现封口不严或瓶体破裂[1]。
1. 2 药品自身质量问题 常见的如注射液变色、沉淀、结晶现象等与药品本身的物理化学性质相关， 如对光敏感、水中溶解度小等。药片裂片、胶囊壳破碎、软胶囊融化等均与药品自身质量相关。
易引起药物变态反应的药品， 由于出厂批次问题， 可能会在过敏性试验中出现大批量的阳性结果。日常工作中， 该批次的药品被认定为可能有质量问题的药品， 建议退厂处理。
2 质量问题药品的处理方式
医院的质量问题药品的处理方式大致如下：药房各配备一名负责药师， 每月将药房内的质量问题药品登记制表送回药库， 由药库的负责药师清点放入药品不合格区。配送公司业务员进行登记， 物流人员持销售退回单取走药品。经公司的退货流程后， 通过以下几种方式进行处理：①换货：由物流人员持随货同行与药检报告送货， 不开具发票；②发票冲红：配送公司再次送货时， 将回收药品的总金额从新开发票中扣除， 随货同行列出新送药品的正数明细与冲单药品的负数明细；③开具负数发票：直接开具负数发票， 抵扣回收药品的金额。
3 原有处理方式的劣势
原有的质量问题药品由药房退回药库， 直接放入药品不合格区。业务员不定时登记， 时间难以控制。与本院业务往来的配送公司三十余家， 易出现质量问题的药品数十种， 业务员查找登记时存在难度[3， 4]。一旦处理不及时， 积压在药品不合格区内， 更加难以清点处理。且不少瓶体破裂的药品药液渗透， 非常容易霉变、生虫， 造成环境污染。
根据2011年8月至2012年3月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表1。
按照原有的处理方式， 质量问题药品平均处理周期为3～6个月， 处理完成率（按金额计）不足70%， 严重影响了药房每月盘点的准确性， 间接造成了药剂科的损失[2]。
4 处理流程的改进
①统一退回表格格式， 增加处理信息列， 由药库药师根据处理时间与处理方式登记填写；②制作退回标签， 标注退回药房与时间， 贴于药品的醒目位置；③建立固定的配送公司药品存放箱， 统一放置药品不合格区内。
各药房退回质量问题药品时， 由药房药师制作表格， 药房与药库各持一份留底。药库药师利用退回标签对药品标注退回药房与时间， 放入相应公司的存放箱内。每月定期要求业务员上门登记， 及时跟进物流处理。待物流提货时， 将标签改贴于对应销售退回单上。配送公司最后处理时， 可以清晰明确药品退回时的信息。药品的处理流程记录由药库药师进行登记。
退回表格信息的改进， 使每一笔药品的跟进信息与处理结果明确清晰， 也使流程趋于细致、规范。新增的退回标签使信息跟踪全程， 大幅省略了各环节中查找的时间与精力。药品存放箱的设置使不合格区内井然有序， 显著提高了业务员的配合度。
改进流程后， 2012年4月至2012年11月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表2， 以及改进前后的对比， 见表3。
由表2、表3可以发现， 通过上述改进， 78.36%的药品处理周期缩短至3个月内， 处理完成率（按金额计）为98.99%。总处理完成率比改进前提高了45.29%， 总处理完成金额提高了99.05%。由此可见， 处理流程的完善与改进， 能够显著缩短质量问题药品的处理周期， 提高处理完成率。
5 讨论
完善改进流程， 显著提高了质量问题药品的处理速度与成效， 对药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。质量问题药品的现象难以完全杜绝， 因此医院药房工作人员以及物流公司的配送人员都应加强工作责任心， 规范操作， 尽可能降低由于人为失误造成药品质量问题[5]， 把药品质量问题发生率降到最低。
参考文献
[1] 徐艳敏， 张洪峰. 关于药房破损药品情况的分析. 中国医药指南， 2012，10（21）356-358.
[2] 麻琳瑜， 陈朝利， 杨晓峰. 医院门诊西药房降低药品报损率的实践体会. 中国药业， 2012，21（6）：64-65.
[3] 刘孝兵. 医院药品的质量管理问题初探. 中国药物经济学， 2012（6）：117-119.
分类安排实习地,加强实习全过程的监督
毕业实习前三月,与实习单位联系,初步确定实习人数、带教老师研究方向,并向学生公布。让学生根据自身及实习单位实际填报实习志愿,在充分尊重学生志愿情况下于实习前半月公布实习分配名单。实习前一周,对全班同学进行一次毕业实习动员,宣讲专业思想及安全知识,强调实习纪律及注意事项。下发《指导老师学生版实习要求》电子版(主要有毕业设计(论文)工作管理规定,毕业实习计划,毕业设计(论文)规范化要求,毕业设计(论文)答辩程序及其实施办法,论文评分标准等),详细规定了毕业实习全过程的具体要求,使学生和老师有据可查,非常有利于实习顺利完成,提高论文质量。为确保顺利完成实习任务,我们建立了实习督导制度。前期督导重在了解学生是否及时到岗、是否及时查阅相关文献并做好开题准备工作;中期督导重在了解学生实习纪律、实习态度、实习进度;后期督导重在了解毕业论文(设计)撰写进度。通过三次督导,从程序上保证了毕业论文的顺利完成。
严格规范答辩过程,不断提高论文质量
学生可提前通过网络将论文材料发给审核老师审核,审核老师提出修改完善意见,学生及时改进,保证了论文质量。提前张贴及网上发部实习安排及要求,如答辩时间安排,答辩审查资料要求,答辩过程注意事项等,使学生在答辩前心中有数。答辩委员会根据审核通过的学生论文内容,按照专业细分方向,如药理研究、药品质量研究、临床药学、药物制剂研究、药品营销等分类成立答辩小组,各答辩小组成员按他们研究方向及从事教学课程选派。按照答辩要求完成答辩后,以指导老师初评成绩占30%,评阅老师评阅成绩占20%,答辩成绩占40%进行核算汇总,为学生毕业成绩。
关键词：药品供应链 全程质量管理 体会
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。
1 严把 进货渠道关
我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。
2 严把药品入库关
以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。
3 把好在库药品养护关
3.1 对在库药品常规保管
对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。
3.2 对在库药品效期的管理
药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。
4 严把药房药品领用关
药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 转贴于 中国论文下载/
5 严把药品发放关
关键词：药品质量；药物分析；综合设计性实验
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0075-04
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科，作为药学科学研究中的“眼睛”，是药学专业教学计划中设置的主要专业课程。药物分析实验课是药物分析课程的重要组成部分，旨在培养学生熟练的分析操作技能，具备药品质量控制工作的胜任力；理论联系实际的学风，严谨、科学的工作作风和改革进取的创新能力。浙江大学“药物分析”自2007年被评为国家级精品课程以来，经过5年的建设，形成了自己的课程教学特色，经历了实践-改革-实践，从传统的以验证性实验为主，为理论教学服务的施教模式，转变为以学生为主体、教师为主导，理论-实践、传统-现代、教学-科研相互融合与统一的新型教学模式。尤其是围绕药品质量控制而构建的药物分析综合设计性实验，培养了学生的综合能力。
一、实验教学改革思路
高教[2007]2号文件[1]指出：“深入实施素质教育，培养适应经济社会发展需要的数以万计的专门人才和一大批拔尖创新人才”；要求“增加学生自主学习的时间和空间，拓宽学生知识面，增强学生学习兴趣，完善学生的知识结构，促进学生个性发展。创造条件，组织学生积极开展社会调查、社会实践活动，参与科学研究，进行创新性实验和实践，提升学生创新精神和创新能力”。《药物分析实验》教学面向的是大三下半年的学生，经过上半年的专业基础课程的学习，学生具备了一定的专业基础知识和实验技能，同时开课时间又与药剂学、天然药物化学等同步，具备良好的开设综合设计性实验的环境与条件。因此，我们根据高教文件精神和药物分析课程特点，围绕药品质量控制的主要方面，对传统的药物鉴别、检查和含量测定等实验内容进行精心选择，并在此基础上开设多学科合作的综合设计性实验，突出药物分析技术在药物研究不同领域中的“眼睛”作用。同时给学生提供课外个性化自主实验和社会调查访谈活动平台[2]。通过开展上述一系列有关药品质量控制的实验、实践活动，旨在提高学生对药品分析检验的胜任力和全面控制药品质量的意识；培养学生发现问题、分析问题、综合运用所学知识解决实际问题的独立工作能力和创新思维能力。
二、实验内容与教学方法的改革
1.以问题为基础的综合设计性实验。选择典型药物或代表性实验内容，经适当改进后成为综合设计性实验。将相互关系密切的不同课程的实验教学内容进行整合，如合成药物的纯度分析（药物化学—药物分析综合）；中药提取物的质量评价（天然药物化学—药物分析综合）；制剂制备与质量分析（药物制剂—药物分析综合）等，使学生明确药物的制剂处方的筛选、工艺评价、天然药化中有效成分的提取和化学合成药物的纯度检查等离不开药物分析的“眼睛”作用。
（1）高效液相色谱（HPLC）法综合设计性实验。HPLC法近20年来发展迅速，已成为药品质量控制的主要分析技术，各国药典收载品种的含量测定、有关物质检查和鉴别试验中应用HPLC法的比例已大大超过其他仪器法和容量法。纵观中国药典收载品种分析方法的变迁，HPLC法已从上世纪八九十年代的少量先进分析技术逐渐成为现今的常规分析技术，研究单位、制药企业使用HPLC仪早已普及。但在高校实验室，由于经费等原因，不能像普通小型仪器、容量仪器那样大量配备，同时因为仪器本身的特点，在使用维护上均较费时，学生实验往往不能亲自动手操作或只能在老师设定好的条件下分别进1～2针样品、抄几个数据进行计算而已。
为改变这种脱离实际工作的教学现状，我们利用学院实验教学中心平台，在药物分析及相关实验课程中加大了HPLC色谱实验的比例，摒弃验证性实验的教学方法，将HPLC实验改为综合设计性实验，并加长教学时数，着重培养学生如何进行色谱条件的选择和独立进行大型仪器的基本操作训练。我们设置了药化—药分、天然药化—药分等多学科交叉的HPLC法综合设计性实验。以学生在《药物化学设计性实验》课中自主合成的普鲁卡因、依普黄酮、依帕司他、《天然药物》课中提取的芦丁等8个药物或化合物为研究对象，开展药物的HPLC色谱纯度分析综合设计性实验。
教学方式采用教师命题，学生首先带着问题，利用课余时间，以小组为单位进行文献查阅、讨论和实验方案设计。然后进行课堂交流、教师点评、确定初始实验方案。再在规定的实验课时间，在教师指导下按预定的初步方案进行实验，并根据实际测试结果，改进实验条件，获得最佳结果，完成实验任务，最终提交研究论文。通常实验设计以4人为一小组，实际操作以2人为一组。因各小组分析的药物或化合物的品种、质量各不相同，教师可按实际分析测试的难易程度，指导学生设定最终实验目标。例如，对于没有文献参考的或纯度较差的化合物，以找到较适宜的色谱条件为主要实验目的；而对于纯度较好又有对照品的药物，在选择最佳色谱条件的基础上可进一步要求学生进行定量分析或部分方法学研究内容。
通过以上实验方案的设计与实践，使学生熟悉HPLC法中流动相组成、比例、pH值变化、离子强度等因素对色谱结果的影响，以及如何进行色谱条件的选择，以找到最佳实验方法。
（2）气相色谱（GC）法综合设计性实验。气相色谱（GC）法适合于挥发性多组分的分析，广泛应用于药品中残留溶剂的检测、农药残留量检测、挥发性药物成分的含量测定。近年来药品中残留溶剂对人体的危害性已越来越受到人们的重视，各国药典均收载了残留溶剂测定方法。因此，气相色谱（GC）法测定药品中残留溶剂的实验也是《药物分析实验》课程教学的主要内容之一。由于残留溶剂测定的主要对象是原料药（包括中药提取物），且取用量大，购买有一定困难。为此，我们利用教师的新药研制科研项目，设置了中药三七、羊藿、杭白菊提取物，化学药厄多司坦、法舒地尔等原料药中残留有机溶剂的气相色谱（GC）综合设计性实验，采用与“HPLC法综合设计性实验”同样的教学方法，让学生通过文献查阅，对预实验的某一药物中可能存在的23种残留溶剂的测定方法进行归纳总结，设计实验方案。根据样品与残留溶剂的性质，选择合适溶剂与前处理方法；根据不同残留溶剂的限量要求、配制样品溶液和标准溶液的浓度；参考药典和文献方法设定初步的色谱条件。根据初始结果，调整柱温、载气流速、分流比等，观察色谱分离情况，从中选择最佳实验条件，然后进行定性、定量分析。
通过GC设计性实验，使学生掌握药品中残留溶剂测定原理、计算方法；熟悉了气相色谱仪工作原理、色谱条件的变化对分离结果的影响以及如何进行GC色谱条件的选择。
（3）维生素C制剂工艺与质量控制设计性实验。“维生素C制剂的制备”与“维生素C制剂的质量分析”分别是药剂学和药物分析的常规实验，我们将两门课程的实验进行整合，在制定教学计划时整体考虑两个实验项目的前后次序、实验组别、实验内容与教学要求等。首先学生在药剂学实验课中通过处方设计、工艺筛选，制备得到维生素C注射剂或片剂。一般学生按每812人为一大组，再以23人为一组分成若干小组，每个大组选择一个因素（如处方设计），每个因素有3～4个水平（如不同处方），每个小组承担一个水平的实验内容。然后经药物分析实验对制剂进行质量分析，比较考察工艺、处方、处理工序等因素的不同对制剂质量的影响；并采用不同的定量分析方法，如《中国药典》方法（碘量法）和文献方法（高效液相法、紫外法、旋光法）进行测定。每个小组选择一种测定方法，对大组中各小组制得的产品进行分析比较（如不同处方所得产品的含量比较），同时对各小组采用不同方法测定同一制剂的结果进行比较，了解各种分析方法的特点。使学生在掌握正常制剂工艺、常用分析方法的原理、操作、计算方法的同时，熟悉制剂工艺和分析方法选择依据，熟悉制剂分析特点。
2.以能力为导向的个性化自主实验。药物分析是实践性非常强的学科，但实验课教学时数有限，难以使学生尽兴发挥。如何延伸实验课教学，因材施教，使部分学有余力的学生在实验研究能力上得到进一步提高和锻炼？我们在课时外开设了20多个自主实验，供学生自由选择，实验内容均围绕药品质量控制开展，涵盖了与药品质量检测相关的鉴别实验、杂质检查和含量测定。学生以2人为1组选择一个或数个实验内容，在教师指导下，自行查阅文献，自主设计实验方案和准备必要的试药仪器等，利用课余时间独立完成实验内容，对实验结果进行分析讨论，写出实验报告，并在课堂上进行交流。
个性化自主实验强化了自主性、研究性学习。充分发挥了学生的主观能动性和提高了学生的创新思维能力，使实验教学由被动模式转变为主动模式。通过充满探索性的实验过程，让学生体验了失败与成功的滋味，领略了科学研究的艰辛，一些看似简单的实验，实际操作起来并不简单，只有通过亲身经历才会体悟。个性化自主实验培养了学生在文献综述、实验设计、分析问题和解决实际问题方面的综合能力。
3.模拟新药研制过程的研究创新性实验。为进一步加强学生自主创新能力的培养，我们以创新药物研究为主线，将新药研制中密切相关的药化、药理、药剂、药分四门专业课程有机地结合起来，为高年级学生开设模拟新药研制过程的《综合药学实验》。根据新药注册要求，药物分析实验承担了对合成原料药的质量跟踪、有关物质的鉴定与纯度分析、制剂处方筛选中的质量分析、原料药和制剂的质量标准制订与起草说明等，其实验研究贯穿新药研制整个过程。[3]
该实验教学分为三个阶段：①开题：实验方案设计与点评。②实验：方案实施。③答辩：新药注册资料的撰写与论文答辩。教学方式以研究生培养方式，采取全开放式、自主性、研究性教学模式，充分发挥学生的主观能动性和教师的主导作用。学生通过实验—失败—再实验—直至成功，模拟创新药物研制过程，从中提高创新思维能力和综合运用所学知识去分析问题、解决实际问题的能力，使理论与实际相联系。尤其是使学生熟悉了如何运用HPLC色谱技术，指导药物合成、结晶等工艺技术的改进，以获得理想的合成产品；如何根据药物和有关物质的性质，选择适宜的HPLC测定方法，以有效控制杂质限量，使实验教学更接近于实际工作。
三、实验教学改革成效
1.学生评价。通过问卷调查、学生座谈会等形式评估实验教学改革成效。大多数学生认为“设计性实验和研究性自主实验非常好，使学生全面了解了药品分析工作的全过程，通过查阅文献、班组讨论，最后动手实践，将理论与实践进行了统一，收获很大，希望能多开设这样的实验”；“实验课程安排紧凑，实验内容涉及多学科知识，能够通过实验对各学科知识间的相互联系有个系统的把握”；“实验过程中带教老师能够详细地讲解与实验相关的各类分析仪器的使用及故障排除，这些知识都是课本上无法学到的”。表1和表2分别为学校2012年教务网上2009级学生对《药物分析实验》和《综合药学实验》课程的评价。从表中各项评价指标得分和课程总得分可知，90%的学生对该两门实验课程感到非常满意。比较前几届学生对该两门课程的评价，得分和满意率与该届学生基本一致，说明历届学生对药物分析实验教学改革的认可。
2.教改成果。通过近5年的国家精品课程的建设，出版了《药物分析》、《药物分析实验教程》等主、参编教材8本，出版了药物分析实验视频光盘，汇编了每届学生自主实验论文集，其中个性化自主性实验“测定维生素A的三种方法比较”的学生论文已发表在《实验室技术与管理》杂志上[3]。团队成员近3年中发表教改论文3篇，获得各级教改项目3项，《药物分析》又于2010年获得国家级精品（网络）课程，药物分析实验教学改革作为药学实验教学改革的重要组成部分，两度获得校级教学成果一等奖。
四、结语
通过药物分析综合设计性实验的实践，使学生巩固了药物分析专业知识，加深理解了药物分析学科在药学研究领域中的“眼睛”作用，拓宽了学生的知识面，增强了学生的学习兴趣，完善了学生的知识结构；培养了学生的创新思维能力、科研兴趣和解决实际问题的独立工作能力；提高了学生对药品质量分析的胜任能力，为其后续进一步深造或走上工作岗位打下了良好的实验基础。
参考文献：
[1]教育部.教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见[Z].教高[2007]2号.
[2]姚彤炜，余露山，蒋惠娣.自主性实验实践活动培养学生综合能力[J].医学教育探索，2007，6（10）：892-894.
关键字：药品 质量 劣质 监督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：
一、严把研发关
（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。
（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。
（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。
二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死
（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。
（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。
三、做好市场监管
尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？
（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。
（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。
（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。
四、重视药品管理
一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。
五、提高全社会对药品质量的重视
定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。
药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！
参考文献
[1] 陈文,应晓华. 成本效果分析的成本测算[J]. 《中国卫生资源》2002 (4)
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据市药监局发关于《市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
