时间：2022-05-20 12:42:47
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合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1抗生素滥用，导致药物的不合理应用
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3怎样做到安全用药
临床药学的工作重点就在于指导临床合理用药，并随着医院药学模式的不断深化而转变，并提出以患者为中心提供全面的药学服务。这就需要临床药师以其丰富的现代药学知识与医师一起为患者提供和设计最安全、最合理的用药方案，协助医生在合理的时机开出正确的处方、正确的剂量，避免药物间不良的相互作用，解决影响药物治疗的相关因素等方面遇到的问题。此外当医生开出药方后，临床医师还要负责把医嘱告诉病人，告诉病人在什么时间段服、怎么服效果更好。从而减少药害、节约资源、保障用药患者身心健康，因此，只有建立临床药师制，大力开展临床药学，才能真正做到合理用药，进而提高医疗质量。
2开展临床药学工作面临的困境
《医疗机构药事管理暂行规定》颁布已8年，但国家和医院却没有得到很好的实施。一是临床医学人才严重缺乏，在医院药学人才中兼备专业知识和临床经验的人才少之又少，大多数药师工作路线都是围绕药房、药品转换两点一线，且由于与医护人员的专业差距，二者之间难以沟通协调，加之药学人员知识结构不合理，业务能力低，致使临床药学尚不能发挥其效用。二是临床药学工作尚未得到医院重视，多数医疗机构领导的“重医轻药”观念，导致临床药学工作在院内的重视度不高，加上临床药师尚未正规编制，各项责任义务不明确，且临床药师长期局限于采购、供应、调剂检验药品等方面，在院内并没有得到广大医护人员的认可，这些因素都使临床药学的医院难以重视。三是临床药学尚未形成广泛的市场[1]，由于临床药学在医疗机构重视程度不高，用药者对合理用药的了解及运用的迫切性不足，加之卫生部门相关政策尚无明确规定，致使临床药学很难再广泛的市场上立足。四是临床药学法律法规不健全，尽管2002年卫生部颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，虽然此规定有一定权威性，但其内容不明确，在实际工作中难以操作，加之临床药师只能在《药品管理法》、《执业医师法》中的法规许可范围内工作，无处方权及修改处方权，导致临床药学的实施难以践行。五是临床药学培训制度居于形式，尽管有些医学院开设临床药学专业，但由于某些医疗机构尚未开设药学实践，导致临床药学专业学生难以在医院实习，实践价值不高；同时尽管某些一贯对临床药学进行开设，但也因为卫生部对临床药学尚未明确规定，药师责任和义务界定模糊，导致药学培训居于形式。
3开展临床药学，提高用药水平的举措
3.1药师参与医师查房，参与药物治疗
药师要深入临床一线，通过查房理解患者病情；同时参与药物治疗，发挥药学专业知识给予药师合理用药建议，以弥补医护人员对药物性质特点的不全面了解；还可以参与给药方案，提供用药咨询服务，对患者进行合理用药指导。
3.2加强药品不良反应监测，促进安全合理用药
安全用药是保证合理用药的基本前提，对药品的不良反应进行监测是保障用药安全的重要措施。因此，通过加强药品不良反应监测信息的收集整理，并反馈于药品不良反应监测中心，就能及时避免药品不良反应发生。
3.3加强治疗药物监测，给予给药方案
对治疗指数窄、毒性反应强的药物，不能用临床指标进行评价，如地高辛；特殊情况要进行血药浓度监测，如婴儿。在这些条件下，以技术对血液浓度进行监测及评价，根据患者情况，给予给药方案并提出指导意见。
3.4建立药品安全警示制度，提高用药安全
开展临床药学医疗机构可以建立药品安全警示制度，药师根据手机整理出来的药品安全信息，了解院内临床用药安全情况，查找不足与隐患，并及时向上级通报，以防微杜渐。
3.5加强药学科研研究，提升药学服务水平
临床药学机构可以在培训药师的基础上，把药学科研纳入议程，坚持临床服务临床的原则，提倡药师与临床医护进行密切联系，并互助经济开展药学科研，以共同提高血药服务水平。
3.6加强临床药师专业培训，保障临床合理安全用药
药师要时刻加强自身专业知识培训，提高自身业务水平，并积极参与查房，设计给药方案，与医护人员进行协调、沟通、交流，掌握患者病情资料，给予患者对药物的使用方法、注意事项、药性等方面进行指导，避免药物不良反应发生，最大限度保障临床用药合理、安全。
3.7加强制度建设，保障临床药学工作顺利开展
国家卫生部及医院应根据“促进临床用药，保障患者用药安全合理”为指导内容，规范临床药师工作行为[2]。建立譬如“合理用药评价制度”、“药师查房工作制度”、“药品不良反应监测制度”、“药品安全警示制度”等等，逐步在医疗机构建立健全各项有利于临床药学开展的制度体系，以规范药师行为，明确药师责任和义务，保障临床药学工作顺利开展。
3.8开展药物利用与经济性评价，构建和谐医患医患关系
高质量的临床应用不仅要使用药安全有效，而且还要考虑其经济型。通过对医院定期会随机进行一定数量的释放和病理抽查，全面了解医生的用药意图及概要习惯，查找其中不合理的临床用药现象，并从中查找出影响药物治疗的相关因素与所用药物之间的相互作用，从中掌握药品的动态消耗规律，并把分析结果返回给临床，提高临床安全合理用药水平，从而减轻患者家庭的经济负担，构筑和谐的医患关系。
随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。
合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1抗生素滥用，导致药物的不合理应用
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3怎样做到安全用药
（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
【参考文献】
1徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002，12（2）:143-144.
2唐镜波.合理用药的评价与实践要点.全军临床合理用药研讨班论文摘要汇编，1990，64.
3刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学.北京：军事医学科学出版社，2000，314.
1.1分类定点放置的重要性脑外急诊患者多，需护士密切观察病情的一级患者多，工作计划性时常被打乱，时常面对着应急的处理，对规范用药、高风险药、抢救用药、备用药的定点分类放置就显得尤为重要，可以极大地方便护士的操作，减少用药的差错。
1.2根据药物使用中不同的风险度，加注不同标识负责收药的办公护士在清点药物时应在高风险药物的盒子上用红色笔注明药物的名称，以提示使用药物的护士加强注意，护士在为病人使用此类药物时要悬挂科内专门制作的“特殊药物”标识并告之患者陪护。
1.3限量按要求储存，及时补充，严格交班对可能给患者造成不良损害的高风险药物，应根据病区的情况定量存储，对使用情况进行登记，严格交班，及时补充，对要求避光（硝普钠等）、低温（胰岛素，肝素钠等）保存的药物应按药物说明书的要求执行，以免影响药物的用药效果，从而保证用药质量和安全。
2严格核心制度的落实
2.1查对制度的执行在临床管理实践中，认真严格执行“三查七对”可以有效防范和减少用药的差错发生。
2.2交接班制度的到位我们规定了不仅应重视白班早晨责任护士、护士长与夜班护士的交接，也应重视其他各班的交接班质量。护士长不定时到病区抽查夜班护士的交接班情况，并及时给予指导，不仅重视病情的交接，对特殊用药患者的穿刺部位、用药名称、剂量都要准确交接，要求加强巡视，及时观察到异常，给予妥善处理。
3加强静脉治疗小组成员的职责，分享经验教训
我科有2位高年资的护士为全院静脉治疗小组的成员，每月静脉治疗小组会召开一次会议，对全院静脉药物治疗中出现的问题作出原因分析，提出整改措施，我们要求这2位成员应及时传达静脉治疗小组会议精神，指导科室成员在静脉用药中出现不良事件的处理，使患者的损害程度降至最低。
4营造安全文化，加强防范意识
4.1加强安全意识的教育，强化用药安全责任护士长每月应组织科内护理人员学习与护理安全相关的法律法规，把用药安全与全院的医疗护理安全紧密结合，将用药安全纳入护理目标管理，对薄弱环节、重点人群应特别关注，通过教育，使大家明确：用药安全，我之责任。
4.2认识用药风险，鼓励药物不良事件报告
4.2.1识别风险，共同参与神经外科患者由于其专业的特点，患者静脉用药的长期性、多样性、高风险药物的常规使用、患者表达能力的丧失等因素导致了用药过程中潜在的风险，护士应予以识别，不仅提醒自己重视，也应履行好对患者及陪护的告知义务，让患者也参与用药的安全注意。
4.2.2鼓励用药不良事件的报告，促进静脉用药的安全应完善用药不良事件无障碍自愿上报系统，建立无惩罚性的文化环境，对护士而言，可以正视用药过程中的不良事件，不会因为害怕受到惩罚而采取隐瞒不报态度，从而能及时上报用药不良事件，管理者将上报信息进行分析，提出整改措施，从中吸取教训，引以为戒，防治同类不良事件再次发生，促进静脉用药的安全。
5正确选用静脉用药穿刺工具
为了减少静脉用药过程中的风险，应尽量少用头皮钢针，选择静脉留置针、经外周静脉置入中心静脉导管（PICC），必要时使用中心静脉导管，对静脉用药时间将超过一个月的患者大力推行使用PICC，以防止药物外渗可能给患者造成的痛苦和损害。
6合理安排人员，建立预警机制，保证静脉用药的安全
6.1有效利用人力资源护士长应有效利用有限的人员，充分调动每个人的积极性和热情，人员搭配合理,各班人员岗位责任明确，薄弱时段增加人力,弹性排班,有效保证静脉用药的安全。
6.2建立预警机制护士长应通过多渠道的教育提高护士对静脉用药安全重要性的认识，制定完善的工作制度、工作流程来规范护士的行为，对发生用药不良事件报告程序给予公示，让每位护士了解到在临床护理工作中静脉用药不良事件的发生是难免的，一旦发生，应正确面对，积极处理，从而真正做到有效防范，保证神经外科静脉用药的质量和安全。
参考文献
[1]郭颖，徐连文，冯丽芳，齐宏亮.高警讯药物在内科系统的安全管理[J].中华护理杂志，2009，44（4）：310-311.
【关键词】精神分裂症；高效液相色谱仪；药物血液浓度；监测；安全用药
由于抗精神病药均有不同程度的毒副作用，为了安全用药，医生均采取阶梯式给药。药物在体内的浓度人工检测不到，传统抗精神病药此类问题尤为突出。1991年卫生部在医院分级管理有关文件中规定，三级医院一定要开展临床教学工作，并列出了常规高效液相色谱仪药物浓度检测（TDM）项目［1］。我院于2003年引进了高效液相色谱仪，开始对第一代抗精神病药以及苯二氮艹卓类药物进行药物血药浓度的监测工作，本文对在我院长期住院应用氯氮平、氯丙嗪治疗的精神分裂症患者进行1a血液浓度跟踪监测，现将结果报告如下。
1对象与方法
1.1对象选取我院康复科长期住院的精神分裂症患者为研究对象。入组条件：（1）均符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版（CCMD3）精神分裂症诊断标准。（2）口服氯氮平、氯丙嗪治疗。（3）住院时间＞5a。（4）病情稳定的男性患者。共入组42例，年龄30a～60a，平均年龄（47.83±10.46）a。其中服氯丙嗪10例，氯氮平32例。
1.2方法
1.2.1服药剂量氯丙嗪100mg～400mg·d-1，平均剂量250mg·d-1；氯氮平25mg～300mg·d-1，平均剂量171.094mg·d-1。
1.2.2检测方法采用高效液相色谱仪测定患者氯丙嗪、氯氮平的血液浓度。氯丙嗪血液浓度正常安全范围为0.05ug～0.3ug·ml-1，氯氮平为0.3ug～0.6ug·ml-1。［2］跟踪监测1a。
2结果
2.1氯丙嗪、氯氮平的体内血液浓度氯丙嗪最小血药浓度20.53×10-3ug·ml-1，最大血药浓度82.35×10-3ug·ml-1，平均血药浓度44.583×10-3ug·ml-1；氯氮平分别为26.01×10-3ug·ml-1，470.65×10-3ug·ml-1，144.245×10-3ug·ml-1。均在安全范围。本文由中国收集整理。
2.2血药浓度与年龄的关系42例患者中，相同剂量氯氮平、氯丙嗪血液浓度监测值与年龄有关，年龄越大，血药浓度值越高。
2.3血药浓度与住院时间的关系长期住院的患者药物剂量不变，血液药物浓度相对稳定，治疗效果稳定。
3讨论
本结果显示，患者年龄越大，相同剂量氯氮平、氯丙嗪血液浓度监测值越高，可能与个体氧化代谢、药物动力等有关，提示血药浓度监测在给药方案的个体化应用中非常重要［3］。其重要性为：（1）可了解患者是否按医嘱方案用药，这对长期用药的患者特别是精神病患者十分重要。（2）可考察药物的生产厂家、批号、生物利用度的情况。（3）了解患者对药代动力学的个体差异，调整给药方案。（4）防止药物过量中毒和作为药物急性中毒的诊断手段。（5）了解患者的依从性，常规剂量时出现中毒反应或药物过量反应。（6）患者肝肾功能受损时，以及需要调整剂量或改变药物剂型时等均可及时监测。本观察还显示，长期住院的患者用药时间长，药物剂量稳定，血液药物浓度可达到稳态，形成患者可依赖的用药浓度，从而达到稳定治疗的效果。
因此血药浓度监测为给药方案个体化、提高疗效，避免和减少毒副反应的发生及安全用药提供了保证，具有较高的临床应用价值。
【参考文献】
［1］李焕德，程泽能.临床医学［M］.第1版.北京：人民卫生出版社，2003：123～131
一、背景
专利侵权判断分为两步，其中，第一步是对权利要求的解释。2009年12月28日公布了《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》，第三条中明确指出人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。这是最高司法解释第一次将专利审查档案和说明书及附图一起用于解释权利要求，明确了专利审查档案在专利侵权判断中的重要作用。
二、案例介绍
OBE-工厂翁玛赫特与鲍姆盖特纳有限公司于1996年4月24日向国家知识产权局申请的申请号为96191123.9、名称为弹簧铰链的制造方法的发明专利。授权公告的权利要求为：一种制造弹簧铰链的方法。该铰链由至少一个外壳、一个铰接件和一个弹簧构成，其特征是该方法包括下述步骤：提供一用于形成铰接件的金属带;切割出大致与铰接件外形一致的区域;通过冲压形成一圆形部分以形成铰接件的凸肩;冲出铰接件的铰接孔。专利权人主张康华公司未经其许可，擅自为生产经营目的制造、使用、许诺销售和销售落入涉案专利权保护范围的弹簧铰链产品，构成专利侵权行为。
在一审程序中，北京市第一中级人民法院认为康华公司加工铰接件的方法为在金属带材上通过冲压的方式冲下铰接件，即康华公司所称的冲裁落料(而涉案专利则是在铰接件安装弹簧件装配单元之前仍与金属带连接)，尔后由人工手持钳子夹住铰接件，将铰接件凸肩延伸部分用锻压机砸圆，即康华公司所称的模锻，再由人工将铰接件插入打孔机进行打孔。可以看出，康华公司加工生产铰接件的方法与涉案专利权利要求1所保护的方法等同，侵权成立。
康华公司不服一审判决，向北京市高级人民法院(简称二审法院)提起上诉称，涉案专利方法是建立在铰接件同金属带料不分离的情况下实现的，而被控侵权方法既不连续也不顺延，是在与金属带分离情况下，采取传统机械加工工艺中的冲裁、锻压和冲孔设备逐一完成的，与专利方法完全不同。
二审法院认为，根据涉案专利说明书的记载，涉案专利技术方案是建立在铰接件同金属带料不分离且各步骤先后顺延的情况下实现的，将铰接件从金属带料分离下来无法实现涉案专利方法的技术效果和技术目的。被控侵权产品中铰接件的制造方法与专利方案所采取的铰接件同金属带料不分离的方法不同，被控侵权产品的制造方法与专利方法既不相同也不等同，没有落入涉案专利权的保护范围。一审判决关于被控侵权方法与涉案专利方法等同的认定错误，予以纠正。
OBE-工厂翁玛赫特与鲍姆盖特纳有限公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审称，二审判决将铰接件同金属带料不分离没有记载在权利要求中的技术特征从涉案专利说明书中加入权利要求，缺乏法律依据。
关键词：维A酸乳膏，短时多次接触疗法，痤疮
痤疮是一种慢性毛囊皮脂腺疾病，影响美容。随着经济发展，痤疮的治疗越来越受到人们重视，安全、有效成为治疗的目标。0.1%维A酸对痤疮有肯定的疗效，但外用时对皮肤有刺激性，随着药物浓度和用药时间不同，可引起不同程度的皮肤刺激性炎症、红肿、糜烂，削弱角质层屏障，使药物吸收增加，引起系统毒性〔1〕。笔者自2009年1～6月，采用短时多次接触疗法治疗轻、中度痤疮。现将观察结果总结报道如下。
1.临床资料和方法
1.1病例选择
1.1.1 病人入选标准 确诊为面部痤疮（病程≥6周），并符合以下标准：①年龄16-40岁男女患者；②临床诊断为寻常型痤疮Ⅰ～Ⅲ级，面部至少有10个皮损（诊断标准见表1）〔2〕；③患者愿意且能够遵守试验方案。科技论文，维A酸乳膏。
1.1.2 病人排除标准 ①局部使用皮质类固醇、抗生素和其它治疗停止时间少于2周；②系统使用维甲酸类停药时间少于8周，皮质类固醇、抗生素和其它治疗停止时间少于4周；③已知对维甲酸类药物及其制剂中任何成分过敏者。科技论文，维A酸乳膏。
1.1.3 病人基本情况 共有48例患者入选，按随机对照原则分为0.1%维A酸乳膏短时多次接触治疗组和常规治疗对照组各24例。科技论文，维A酸乳膏。两组在性别组成、年龄、病程和疾病严重程度上均无统计学差异，有良好的可比性。
1.2 试验方法 随机、有效对照临床研究。试验组为24例，对照组为27例，试验中对照组3例因为局部刺激退出，完成病例数共计48例，试验组和对照组各24例。
1.2.1 药品来源 0.1%维A酸乳膏由重庆华邦制药股份有限公司生产，规格：15克／支。
1.2.2 用药方法 患者按随机号进入试验，使用药物前用非药物性香皂和温水洗脸，擦干面部后将药物均匀涂于面部皮损区域，短时多次接触治疗组患者擦药5分钟后用清水洗干净面部药物，每日用药5次。对照组（常规组）直到用药次日患者正常洗脸时洗去药物，连续外用8周，分别于用药后2、4、8周复诊。
1.2.3 观察项目及指标
1.2.3.1 疗效观察指标 在治疗前、用药后2、4和8周时分别计数非炎症性损害（黑头粉刺和白头粉刺）的数目、炎症性损害（炎性丘疹、脓疱和结节）的数目及皮损总数。
1.2.3.2 不良事件观察 受试期间患者所发生的任何不良事件均应记录在临床观察表上。局部常见的不良反应有脱屑、干燥、灼痛、红斑和瘙痒等。按轻、中、重度分级。轻度：轻微反应，不需要治疗，不需要改变原观察方案；中度：需要减少用药次数，或／和需要治疗；重度：停止观察用药。同时记录发生时间及转归(仍然存在或已缓解，并记录日期)。
1.2.4 疗效判断
1.2.4.1 疗效计算 疗效指数=（治疗前皮损总数-治疗后皮损总数）／治疗前皮损总数×100%
1.2.4.2 疗效判断标准〔3〕：基愈：疗效指数》90%;显效：60%《疗效指数〈90%；进步：20%《疗效指数〈60%；无效：疗效指数〈20%。作疗效评价时，将基愈病例和显效病例合计为有效病例，计算出有效率。科技论文，维A酸乳膏。
1.3 统计方法 疗效评估和不良反应比较采用χ2检验。科技论文，维A酸乳膏。以P＜0.05具有统计学意义。科技论文，维A酸乳膏。
2 结果
2.1 疗效 治疗后2、4、8周两组的有效率比较，差异均无统计学意义，详见表1。
表1 两组疗效比较例(%)
【关键词】 药物；ADR；不良反应
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。随着我国ADR监测网的不断完善和发展，各家医院都加强了ADR报告和监测力度。药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此， 药物不良反应发生的原因也是复杂的。我院对50例ADR报告进行回顾性分析评价。
1资料与方法
1.1一般资料
收集2008年~2010年间本院临床科室上报的50例ADR报告。其中门诊30例，病区20例。
1.2方法
采用回顾性调查方法，对ADR报告中涉及的病人年龄、给药途径、药品种类、临床表现、联合用药、进行统计分析。
2结果
2.1病人年龄及药物过敏史情况50例发生ADR的病例中，年龄小于20岁大于60岁，平均36岁，青年女性的发生率高于中年女性。50例ADR报告中。见表1。
2.2给药途径
50例不良反应中，静脉滴注有12例，静脉推注有14例，肌肉注射有9例，口服15例。ADR发生率与给药途径的关系见表2。
2.3ADR胃及的系统及临床表现
50例不良反应ADR发生部位和临场表现见表3。
2.4不良反应涉及药品种类及例数
50例不良反应中，引起ADR的药物共33个品种，其中中药制剂17种，共报告31例；西药制剂12种，西药以抗菌药物所致ADR占首位，共报告19例。单一用药18例；合并用药为32例。
3讨论
在50例ADR报告中，女性性多于男性；年龄多在20~60岁之间，女性患者占32%不同年龄段的患者的血浆与药物的结合能力、药物代谢及排泄速度不同。致使引发ADR的几率、严重程度均不同[2]。
由表2可知，静脉注射的ADR发生率最高，达92.70%与文献报道一致[3]。其分布原因，一是住院92%以上都是静脉给药，其给药途径频率远远大于其他给药途径，因此ADR的发生率肯定高；另外的原因是药物直接进入血液，无肝脏的首过效应，其作用及ADR较其他给药途径迅速而强烈。
ADR影响涉及人体多个系统和器官，最主要的临床表现为皮疹、瘙痒等皮肤及附件损害，其次为全身性损害，肠胃系统和神经系统损害，这四类不良反应比例虽高，但病情相对较轻，一般经停药或对症治疗，ADR症状很快减轻，对身体、原患疾病均影响不大，累及身体重要器官的严重ADR病例较少。ADR以皮肤及其附件损害最多,这可能是由于皮肤症状易于发现、诊断,且不易与其他症状相混淆,另外临床常用药物,如各种生物制品和中药制剂、抗感染药等,本身即为全抗原或半抗原,进入人体后易引起变态反应,而引发皮炎、皮疹等症状。
联合用药不良反应多种药物联合使用，可能产生协同作用，也可能产生拮抗作用，甚至引发ADR，对病人造成损害。临床联合用药现象比较普遍，但潜伏巨大安全隐患。ADR的发生率常随着联合用药种类的增加而增高，当联合用药超过4种时，ADR的发生率呈直线上升[4]。提醒临床医师给病人开处方时，要注意药物的配伍禁忌。
减少ADR的发生就要严格按照说明书的适应证与剂量使用，用药后要严密观察，发现问题及时停药，及时处理。对有过敏史的患者应谨慎用药。还要特别关注老人、妇女、儿童等特殊人群的用药。在输液时要注意液体的温度与室温不能相差过大，对光不稳定的液体要采取避光措施。滴注速度要严格控制在要求以内，有许多ADR均是由于滴速过快而引起的。原则上口服有效的不采取注射给药，肌肉注射有效的不采取静脉注射给药。我们医务工作者应最大范围收集ADR报告，不断完善ADR监测制度，做到早预防，早处理，把ADR对患者的伤害程度减少到最低，达到安全，有效，经济用药。
参考文献
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[2]王正春.李秋.王珊药物不良反应803例分析[期刊论文] -医药导报2004(09).
[3]梁莉，王爱丽，倪梁朝，等.172例药物不良反应报告分析其预防措施的探讨[J].国际医药卫生导报，2006，12（4）：74-75.
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[5]许树梧.吴永佩合理用药问答2004.
毕业实习是学生理论联系实际的重要环节，是培 养学生独立思考、适应社会以及形成良好工作认知的 重要学习阶段。统计数据表明，近年来每年有60%药 学毕业生就职于医药企业的研发、生产、药品经营和 医药管理岗位；但不容忽视的是，国家医疗制度改革 已提出药师应提供给患者用药的安全、有效、经济、合 理的必要服务，药学高等教育应加强引导培养药学服 务型人才。有资料表明，医院药剂科的工作内容将 由传统的药房发药、药品摆放等内容转向“以病人为 中心，以合理用药为手段”的药学服务。因此，面向 药学服务培养技能型人才，已成了近年药学专业教学 改革的重点，笔者提出针对在医院实习的药学专业 学生，在药学人才培养中应构建比较规范的以“药学 服务型”为目的毕业实习模式，同时应完善基于“药学 服务型”毕业实习的质量监控体系。
1.优化药学服务型人才培养机制，构建“立体化”的专 业实习模式
研究表明，结合患者使用药物的过程，我国多数 医院目前所开展的药学服务有用药前药学咨询、用药 中参与临床治疗、用药后合理用药评价。在药学服 务工作过程中，除了专业知识之外，还涉及到与患者、 医生、护士以及同行等交流问题，如何能将药学工作 者认为正确的药学服务内容传达给不同的人群，获得 非专业人士的认同，不仅体现出药学服务工作者的专 业水平，更重要的是展现了 “药学服务型”工作人员的整体综合素质。为此长沙医学院药学院在“药学服务 型”人才的培养方案中，将具有“药学服务能力”的人 才培养目标贯穿于教学环节的每个阶段。目前已初步 形成了涵盖“药学服务理念”的人文教育的相关课程， 基于药学服务的实践及毕业课题研究3个环节的实习 模式，进一步完善了基于药学服务人才的培养体系。
1.1强调药学人文教育的重要性，构建“服务型”的药 学人文教育
著名药理学家吴春福教授认为传统的药学教 育理念是以药物为中心，而不是以“人”和患者为中 心；教学内容则是以药品为中心，并没有考虑药学服 务型人才培养中全面素质教育。因此现有的药学教育 思想难以满足社会药学服务型人才的岗位需求。所谓 药学服务是指药学工作者药学工具及自己掌握的药 学专业知识，向社会民众尤其是患者提供与药物使用 有关的各种服务的总称。因此，学院在开展“药学服 务型”人才培养的教学中通过创新教学方法，利用现 代教学技术开展了如下工作：
1.1.1加强教师队伍建设，创新人文教育新模式通过 多渠道开展人文知识培训和再学习，鼓励教师授课过 程中增加人文知识的教学内容，提高学生综合能力。 学院鼓励教师在教学中采取TBL、PBL、CBL等教学 活动，以多元化评价模式将人文精神在专业课教育中 潜移默化地传递给学生。在培养学生专业知识和技能 的同时，要求教师自己具有良好的人文素养，并起到 示范作用，引导学生在学习过程中确立“以人为本，药 学服务”的理念。
1.1.2优化课程结构，积极建立网络文化教育阵地结 合药学专业本科培养方案，学院依托互联网的技术， 让学生在学院网络教学资源中选修相应的人文课程， 从而形成网络教学的新途径。学生可以利用自己的碎 片时间学习人文教学内容，解决了课堂教学时间受限 的困境，调动了学生学习的积极性。
1.1.3延伸第二课堂空间，强化校园人文建设校园活 动等第二课堂作为药学人文教育的有益补充，将课堂 教育和第二课堂紧密衔接，建设校园文化平台，促 进学生人文内涵的形成间。因此，通过开展药学人文 论坛、药学人文电影展播、药学人文对话等特色的第 二课堂，形成校园药学文化活动，为培养学生良好人 文素养提供坚实的保障。
1.2理论对接实践，积极推进“药学服务型”的毕业 实习
毕业实习是药学人才培养的最后环节，是教学计 划的重要组成部分，也是理论联系实际和综合应用能力培养的关键节点。经过大学前3年的学习，学生 基本形成了比较完整的理论知识体系，但在药学实践 中笔者发现学生并不能有效地将所学理论应用于药 学服务。开展基于“药学服务型”的毕业实习成为学生 走向社会的重要保障。
1.2.1落实实习单位准入制度，积极建设实习单位实 习是培养学生职业技能和实践能力的重要教学环节， 能让学生将理论与实践结合起来，使学生的动手能力 和综合素质得到很大的提升实习基地的建设一直 都是学院常抓不懈的工作，结合“药学服务型”的人才 培养要求，学院积极创造条件，帮助学生打通“药学服 务”实习通道，选择医院综合实力雄厚、药学服务走在 前列的省内医院和社会药房。通过现场参观，考察实 习基地相关设施设备，与带教人员进行交流，评估带 教人员专业素养等方式，与实习单位就开展“药学服 务型”实习模式进行协商，形成考察报告上报学校，经 审核批准后建立学院实习基地。经过几年的努力，目 前已经和省内多家医院和社会药房形成实习单位网 络群，确保了开展药学服务的实习效果。
1.2.2规范实习教学内容，落实毕业实习带教活动实 习过程中，学生先通过对医院药库、药房、静脉配置中 心、临床药学等部门的轮转实习，了解药品在“药学服 务领域”流转、存放、发放及临床药学研究等工作流 程，然后在带教老师的指导下，自主选择深入了解“药 学服务”的用药前咨询活动、用药中临床指导、用药后 的合理用药评价等环节，根据临床科室或者疾病等用 药特点，开展深入学习。实习中培养学生严谨的科 学态度和工作作风，提高学生“药学服务理念”的职业 素养。
1.3开展“药学服务型”毕业课题研究
毕业实习过程是一个全面训练的过程，由于实习 时间的限制，学生只能在带教老师的指导下选择药学 服务的某一领域完成研究。在开展研究的过程中，学 生通过査阅文献、结合实习内容，在带教老师的指导 下完成选题、设计、开展研究、分析、总结以及撰写毕 业论文。在毕业论文答辩时，实习学生汇报自己的研 究工作和实习内容，而后由医院药学相关专业的教师 组成答辩委员，按照毕业论文要求，实事求是地评定 毕业论文质量。开展药学服务型毕业课题研究，可以 使学生在实习阶段比较系统地剖析药学服务内容，发 现药学服务存在的问题，并结合自己的专业和综合素 养进行解释，使学生对医院药学服务有一个全方位应 用性掌握，对医院药学服务的工作内容和性质提前做 好职业准备。
2.构建药学服务型毕业实习质量监控体系
人才培养需要有完善的质量监控体系做保障。 因此，学院在开展药学服务型毕业实习过程中，建立 了初步的实习阶段质量关键控制点，主要包括完善的 实习管理过程和规范合理的实习考核方式及内容，形 成了有效的实习质量监控体系。
2.1加强实习过程管理，健全实习管理机构
2.1.1开展实习前教育工作学院在实习前需要开展 教育工作，教学内容主要分为两部分，第一为实习中 的安全纪律等规章制度教育，要求学生学会在实习单 位遵守各项规定，做好安全防范，第二是介绍实习内 容和实习要求，强调学生在实习期间的任务以及实习 中如何将通过工作完成理论和实践的结合。通过开展 教育，学生提前对药学服务实习的工作流程、工作 内容有初步了解，让学生更能在较短时间内适应实习 环境。
2.1.2建立健全实习管理机构为统一规范学生实习 的管理和监控，成立了以分管院长为首的实习管理机 构，主要部署和管理学生的毕业实习事宜。建立了定 期联络制度，以便执行和落实实习安排，及时了解学 生的实习动态，解决实习过程中出现的问题。
2.1.3完善管理程序，出台“制度化”管理建立权责明 确、纪律严明的管理制度，实习期间，学生由实习单位 带教老师直接管理，实习单位通过采取实习岗位培训 及岗位轮转等措施，结合考勤管理制度，确保学生实 习学习时间。同时学院严格执行定期联络制度，考察 学生在实习基地的实习活动。通过有效的制度及严格 的执行，学院可以掌握学生的实习情况，有效地监督 实习单位带教教师的教学质量。
2.2规范实习考核方式，创新考核内容
药学服务型的毕业实习考核以内容案例分析为 主，主要考査学生在工作中遇到问题的应对及解决能 力。针对药学服务型的毕业实习，制订了 “阶段化”的 考核方式。
2.2.1引导学生及时总结，提高实习效果在实习阶段 初期，学生往往存在着理论知识与实际药学服务脱节 的问题。带教教师要帮助学生熟悉工作内容，积极引 导学生通过书写实习心得，学会将理论知识与药学服 务实践相结合，提高分析和解决问题的能力。另外学 院定期会将实习中优秀的实习心得总结在学院实习 网站发表，给予表扬，提高学生的实习积极性
2.2.2建立“阶段化”的考核形式带教老师针对不同 的药学服务内容，结合阶段性和系统性的原则，制订 实习培养计划，提高学生的实习兴趣和积极性。在药 物咨询方面，主要考察学生理解和运用药物的能力， 向患者讲解如何安全、有效、合理和经济地使用药物， 让学生能把理论和实践融会贯通。在合理用药方面， 主要考察学生处方点评的综合应用能力，在“考核”中 让学生加深理解产生不合格处方的原因以及如何指 导医生开具合理处方。在临床药物治疗方面，主要考 察学生对药物的不良反应、用法用量、特殊人群用药、 药物的相互作用、配伍禁忌、储存等方面的掌握程度。 通过组织开展药学服务阶段性考核，检査学生药学服 务的真正能力。
3.总结
