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主要工作成绩:
襄樊市**局是一个集办公、住宅区合一的独立庭院。多年来,该局注重小区卫生管理,软、硬件设施投入力度大,小区卫生工作成效明显。XX年以来,该局先后荣获了省级文明单位、五好机关、社会治安综合治理先进单位,绿化、卫生先进单位等荣誉称号。
绿化美化亮化工作成效显着。该小区占地面积约4600 m2,绿地面积约为2600m2,绿化率占60%以上。小区内健身场地器材齐全,小游园错落有致,一年四季鸟语花香。XX年,该单位拆除了原用燃煤锅炉,投入20多万元绿化环境,使绿化面积增加了400余m2,整体居住环境进一步优化。
卫生长效机制持之以恒。长期以来,该局机关人员建立和坚持了卫生制度,建立了卫生考核小组,实行各科室分片包干、每天一小检、每周一大检的卫生检查制度,检查结果列入工作目标百分制考核,直接同年终奖惩挂钩。
配合社区工作积极主动。在社区组织的历次活动中,该单位积极主动配合社区工作。为保持卫生效果,该单位在局机关长期开展了“每个党小组认领一片绿地,每个党员领养一棵树木”的活动,使该小区成为社区卫生工作的样板,且能随时接受各级卫生参观和检查,创造了文明、祥和、优美的良好氛围。
在紧紧围绕“十分珍惜,合理利用土地和保护耕地”这一基本国策,进一步完善地籍管理规范化建设,严格、科文秘站网、有效的落实地籍管理制度,在日常工作中严把审批关,从规范土地登记,保证土地登记的合法性、有效性出发,严格遵守土地登记程序及规则,全部持证上岗,认真把握有关法律法规和政策界限,严格执行国土资源局“五不登记”规定,积极推进土地分类、调查、登记和统计的“四统一”,依法进行土地登记,在规范化建设中进一步提高了土地登记覆盖率。据统计,目前我区的国有土地使用权发证率(包括城镇楼房分割登记)为98%;全部完成辖区内224个行政村的集体土地所有权使用证的发放工作,集体土地使用证的发证率也在95%以上;已经完成规划区内集体土地转国有土地使用证80%的工作,并将逐步全面完成;并全部完成了对梁园区范围内的19条河流(总流域面积大1544.99公顷)进行了登记发证。
规范化建设也推动基础工作得到进一步夯实。全面清绘并掌握了全区各个乡镇的1:10000土地利用现状图18张和49张1:10000标准分副图,充分发挥了地籍成果在国土资源管理工作中的全面应用,特别是在年度变更调查中,切实做到了“图件、数据、实地三者一致”,确保了变更图斑及时、准确上图。积极开展城镇更新调查工作,对规划区内92096家(户)和1230多家企、事业单位进行了实地勘测丈量、标注界至点47.6万个、绘制了街坊图275张,完成了市局、分局、国土所三级备案,高质量完成了城镇地籍更新调查的前期工作。截至目前,已完成了一级G测量172点、像片控制测量105点、图根水准测量23.2km、地籍线划图调绘编辑35km2、界址点测量80个街坊(20km2)、图根点测量1200点,今年5月30日将全部完成地籍线划图调绘编辑、界址点测量等其他外业工作。此项任务的完成情况受了省厅林厅长和市局的表扬,并于去年12月份省厅指派都市频道来我区作专题采访。
二、推进“四化”建设,提升管理水平
在进一步加快推进地籍管理现代化,全面提升地籍管理水平,更好地发挥地籍的保障功能和服务作用中,我分局按照上级提出地籍管理“四化”新目标,即加快推进地籍管理全覆盖,实现地籍管理系统化;努力推进地籍立法实现突破,实现地籍管理法制化;积极推广高新科技应用,实现地籍管理信息化;全面引入市场制,推进地籍管理产业化中结合实际、开拓创新,在全市率先完成了并建立了地籍档案电子查询系统、地籍电子登记系统、图件数字管理和电子信息标注等现代化管理手段,彻底告别了传统手工翻阅、查找、标注的历史;结合各类图件和台帐及影像图建立、健全地籍管理数据库,现数据库正在省厅验收中。积极应用卫星遥感技术和3S技术等高新科技,我分局将逐步实现全面地籍数字化管理,为经济发展和社会进步提供更加高效、便捷服务。
三、处理权属纠纷,维护社会稳定
土地纠纷成为困扰农村工作、牵扯干部精力、损害干群关系、影响社会安定的一个根源,也是地籍管理的一项重要工作。在尊重历史、对照事实的基础上认真严肃地调解处理各类土地纠纷数十起,尤其是方庄土地纠纷、杨庄与武庄林场800亩土地纠纷、李庄、黑刘庄、刘庄村委会与季庄原种场200亩土地权属纠纷、孙楼一、二、三村民组与红旗农场38亩土地纠纷等等个人与个人之间、个人与单位之间、集体与集体之间土地权属纠纷,都全部得到了[:请记住我站域名/]圆满的解决,彻底解决了数起土地争议而引起的集体上访事件,化解了矛盾,维护了群众的合法利益,促进了社会的稳定。
——争创2007年度全省交通系统先进单位申报材料
涡阳县交通局
二〇〇七年十二月
今年以来我局依照省交通厅、市交通局的总体部署,以改进“两风”为抓手,以增进“两情”为主题,按照“三个服务,推进效能建设”的要求,不断践行“三个代表”重要思想,认真落实科学发展观,努力实现跨越发展。
一、创新工作方式,抓好“四个结合”,促进农村公路建设快速发展。
(一)抓结合,促发展。为克服“村村通”工程建设配套资金不足,全面完成第一批GPS定位任务,避免重复规划,合理利用一切促进公路建设的有利条件,我局结合涡阳实际,勇于进取,大胆创新,做到“四个结合”:一是与农业发展项目相结合。如齐王路、程小集村路和聂小庙村路都已完工;二是与老区项目相结合。充分利用我县是革命老区的历史优势,积极协同有关部门把老区转移支付资金尽可能多得用到村路的修建上来,今年我们争取到8条老区转移支付资金支持的村路项目,如宝仲路、寺后路、耿周路、黄店路、太王路、龙山北三里、徐石路、王集路等,其中前4条,共18.2公里已完工;三是与小城镇建设相结合。如西阳、高公、高炉等乡镇,群众捐资修路积极性较高,我们给予了优先支持。四是与进矿公路相结合,如袁店二矿6.7公里和刘店矿7.2公里都已全部完工。
(二)抓措施,促落实。我局在积极向省厅、市局汇报工作的同时,定期向县委、县政府汇报交通工作开展情况,以争取他们最大限度的理解与支持。通过不断努力,涡阳交通工作,特别是“村村通”工程建设获得了县委、县政府的高度重视,并将农村公路建设列为今年县政府为民18项重点工作之一,提上县委、县政府的工作日程。县政府分别以政府名义和政办名义出台了《涡阳县人民政府关于进一步加快农村公路建设的实施意见》和《涡阳县人民政府办公室关于加强农村公路养护管理的通知》。县委、县政府对农村公路建设实行每月一调度,每月一检查,定期通过各乡镇工程进展情况,奖优罚劣,有效促进了农村公路建设工程的快速推进。
(三)抓廉政,保质量。在农村公路工程建设中,由县财政局招投标中心组织,对每条路都严格执行招投标制,确定施工单位后,在签定施工合同时,签定廉政合同。在施工过程中,实行“1112”的质量监督机制,即每个乡镇有一个社会专业监理组、每条路有一名乡镇专职监督员、有一名村干部、两名群众代表挂牌上路监督检查,确保每条路质量达到合格工程标准。同时,为方便群众代表监督,我局还印制了《“村村通”改建工程建设明白卡》1000份分发到全县各乡镇领导和各行政村群众代表监督员手中,将“村村通”建设工程的各项用料的配比进行了细化,对改建柏油路、水泥路从每平方、每公里所需石子、石灰、沥青、沙子、水泥、土方的用量等基础数据进行了量化说明。通过《明白纸》的印发,让每位群众代表监督员做到“心中有数,监管有据,执行有度”,方便了现场监督。
(四)抓宣传,争支持。县农村公路建设领导小组主办了“涡阳路情”专刊和在县电视台开辟“农村公路建设”专栏,各乡镇村悬挂宣传横幅及乡村广播等多种形式的有效宣传发动,极大调动了全县广大干部群众参与农村公路建设的积极性,踊跃投身入农村公路建设之中,全县26个有建设任务的乡镇都已积极行动起来,分别在建和完成了数十公里“村村通”建设任务,全县通等级公路建制村数量达到43%。开展“村村通”建设两年来,群众捐助配套资金已入户近2000万元,充分体现了广大人民群众支持农村公路建设的积极性。
(五)抓资金,保进度。为确保国家和省厅在农村公路建设资金的投入及人民群众捐资全部用于道路建设,我县设立了农村公路建设资金专户,统一管理,计量支付。其管理程序是:已批准列入计划的项目,由乡镇为业主,统一足额筹集配套所需资金上缴至专门帐户——通过县招投标中心公开招投标,选定施工企业施工——施工单位根据合同要求,按完成工程量上报中期计量申报单(按工程量的60%)——人民监督员、社会专业监理人员、业主负责人共同审核签字——报交通局质量检验监督技术人员、分管局长签字——县农村公路领导小组负责人或委托交通主管局长签字——财务人员支付。工程完工后,具备交工条件,按以上程序由施工企业申报,再支付工程款的30%,下余10%,待质保期满一年后,竣工验收合格支付。从而有效地消除了企业、干部群众对资金管理运行的担忧,也杜绝了拖欠农民工工资的现象,强力推进和确保了农村公路建设的进度。
通过以上措施的落实,截止至目前,新(改)建农村公路273.2公里(其中水泥路145公里),在建工程83.2公里,已完成投资8342.5万元,占年计划任务的105.2%。
二、依法行政,严格管理,不断促进交通运政走向规范化轨道。
一是严格按照法律、法规程序依法行政,做到文明执法,依法处事,违法必究,树立全心全意为人民服务的观念,掌握好用好人民交给自己的权力,在执法过程中做到严格遵守“安徽交通行政执法十项禁令”和“十项规范用语”和规定,着装整齐,证件齐全,挂牌上岗,亮证执法,文明执法。二是强化了执法取证手段,完善了配套执法责任制度,健全了相关组织机构,制定了运政执法方案,加大异地车经营打击力度,规范了全县客运市场秩序。三是依照行政许可要求,特别是新颁发的交通部令的相关规定,在严把市场准入关的基础上尽可能地给运输业户以最大方便。截止目前,全县共换发新版道路运输证6129件,复核客运班线96条,车辆470辆。四是积极抓好“两站”建设,成立了农村客运站建设和标准化交管站建设领导小组,组织人员到谯城和凤台考察,按照“站站合一”的思路,探索实施多位一体的运作模式。已建成石弓交管站、青町交管站、高炉交管站、义门交管站和龙山客运站、石弓客运站、高炉客运站等,年底前将全部建成并投入使用。五是狠抓维修市场整顿和驾培市场管理。积极鼓励和扶持一批骨干维修企业,按照“发展、提高、控制、淘汰”的办法,督促全县6家二级维修企业全部安装使用《安徽省汽车维修行业计算机管理信息系统》,推荐维修总质检员参加业务培训。另外,以满足群众实际需要为出发点,积极监督驾校的运作,认真治理非法驾培代办点,取得了一定社会效益。五是在交通规费征收工作中,提倡人性化服务,如跟踪征票、上门送票、代办手续、代审证件等,与业主保持互动,取得了良好的效果。
三、实施全民创业战略,壮大交通产业,促进交通经济又好又快发展。
我局所属企业目前计13个,其中条条企业1个(阜汽集团涡阳分公司)、老企业4个(运输公司、联运公司、航运公司、天静宾馆),新型企业8个(检测站、维修中心、振通客运公司、亳客集团涡阳公司、配载客运站、天静客运站、通华旅行社和客运西站)。多年来,我局积极响应上级全民创业的号召,全力发展交通经济,借鉴周边县区交通企业发展模式,拓宽经营渠道,按照“建设、改革、盘活、提高、管理、创业”的原则,推行一企一策,老企业保稳增效,新型企业全面发展,全系统06年度企业无一亏损,营业收入、入库税金等全面增长。07年各项指标的完成同比去年均有不同程度的提高。
四、端正行业风气,推进“三个服务”,实现精神文明建设不断发展。
1、着力做好“三个服务”,强力推进效能建设。按照省厅、市局推进效能建设会议精神,我局结合实际,制定印发了《涡阳县交通行业推进效能建设,促进“三个服务”实施方案》,以改进“两风”,增进“两情”为突破口,详细制定了“三个服务”的50项措施。调整充实了涡阳县交通系统效能建设工作领导小组,形成了党组统一领导、党政齐抓共管、领导小组指导协调、成员各负其责、全体职工广泛参与的领导体制和工作机制。在全市的效能建设互查中,受到全市通报表彰。
2、着力抓好“双月评”和“季环评”工作。通过加大宣传和教育力度,提高队伍素质,严正执法行为,取得了较好的社会效果,在去年县纪委、效能办开展的“月环评”工作中,我局被评为先进单位;在市纠风部门组织的我县七部门行风评议中,我局被评为第一名。今年在全县执法部门的前3次“季环评”中,我局连续3次位列前5名。
3、着力抓好树立和落实科学发展观大讨论活动。广泛征求广大党员干部对交通工作的意见和建议,共征集求意见和建议100余条,经梳理汇总形成合理化意见建议5项19条。举办了“交通局落实科学发展观演讲比赛”,比赛分为预赛和决赛两个阶段,从局属20个单位参赛的20余名选手中选出13人参加了决赛。通过演讲比赛,各参赛选手结合本交通工作实际,就如何落实科学发展理念进行了充分而精辟的分析,纷纷表示在以后的工作中,将以科学发展观为指导,积极投身到交通事业的全面发展上来。
4、着力抓好便民通行工作,杜绝“三乱”发生。为确保蔬菜运输“绿色通道”和小麦收购“绿色通道”畅通无阻。路查中,运管、稽查、路政部门严格执行运政执法人员行为规范中的有关规定,加强源头管理,最大限度地减少上路查车次数和时间;路政管理部门严格执行在公路上巡逻检查的规定,处理超限运输和损坏路产路权问题时,无以罚代卸、以罚代管问题发生;运管、稽征、路政管理、收费站等采取有效措施,认真落实“绿色通道”的各项规定,为广大营运业主提供优质服务。
五、严格落实责任,提高防范意识,安全生产形势得以巩固。
以保安全、促发展为目标,始终坚持“安全第一、预防为主”的原则,以最大限度地遏止和减少安全责任事故的发生为出发点,加强领导,落实安全责任制,严格执行“三把关一监督”政策,加大检查监督力度,加强职工和驾乘人员、从业人员的安全教育,从而使我县交通系统安全管理工作保持了比较稳定的发展势头,确保了全年安全生产责任事故零指标。特别是在抓水上交通安全管理上,始终坚持“安全第一,预防为主,综合治理”的方针,强化水上交通安全管理,时刻绷紧安全弦,做到“责任、人员、措施”三到位,截止至2007年7月底,创造了连续5年道路运输无事故,连续18年水上交通安全无事故的纪录。一是抓监控。建立县、乡(镇)、村三级安全管理机构,每年初与乡、村渡口签订水上交通安全责任状,要求各乡镇落实乡镇船舶安全管理专职人员;二是抓网络。县政府与有关乡镇,县交通局与县海事部门,县海事部门与船主层层签订安全生产责任书,形成了上级抓下级,一级抓一级,一级对一级负责的水上安全管理网络;三是抓培训。每年组织水上内河安全知识培训,邀请市局和县安监局负责安全生产工作的专业人员授课指导,提高管理人员的工作水平;四是抓检查。定期对渡口安全设施进行检查,对船舶做到及时维修、保养,严格遵守河运法规,严格执行操作规程,使船员做到谨慎操作,安全渡运;五是抓整改。严格要求渡工做到执证上岗,对不符合要求的船只下发停航通知书,督促限期整改;六是抓重点。强化重点时段监督,在庙会、节假日等重点时段,在落实乡镇船舶管理员旁站式管理的同时,要求乡镇干部和海事机构人员24小时值班,掌控群众过渡人数,维持过渡秩序;七是抓宣传。交通局安全人员每月坚持走乡镇,到渡口,深入到渡船上,宣传法规,纠正违章,教育群众和过渡人不乘违章船,要求船员牢固树立安全第一的思想。
六、完善执法程序,强化业务培训,综合治理法制建设取得新成效
始终按照依法治国的基本要求,积极启动“五五”普法,加大法制宣传教育培训力度,把思想、作风、法律、业务培训列为今年法制工作重点,开展诚信交通年活动,充分发挥投诉中心作用,全年办结投诉案件45件,满意率98%。认真执行《行政执法检查制度》、《行政执法公开制度》、《错案追究责任制度》、《执法证件管理制度》等各项制度,推进行政执法责任制,强化执法监督,加强培训,严格考试,促进依法行政,提高交通执法水平。加强综治工作,完善责任制,制定计划,定期检查,奖惩兑现,抓好落实,以创建平安单位为载体、为动力,实施《交通系统创建平安单位实施方案》,加强治安防控体系建设,创造交通发展的稳定环境。
七、在计生工作上积极配合城关镇和社区强化管理,确保了全系统内人口出生政策符合率,政策内持证率、晚婚、晚育率、节育措施及时到位率、妇检率、男工取证率及独生子女领证率均达到了100%,圆满完成了上级下达的计划生育各项指标。
为进一步改善我县人才工作环境,更好地调动全县各类人才的积极性、创造性,进一步提高我县人才工作水平,根据自治区人才办有关文件精神,**年,县人才办印发了《**县开展人才队伍建设“三争三创”活动实施方案》(永党组发[**]112号),对进一步深入开展人才工作进行了安排部署。为推进“三争三创”活动深入持续开展,经研究决定,对我县各单位人才工作开展情况和“三争三创”活动落实情况进行一次全面的检查验收。现将具体事宜通知如下:
一、检查验收对象:各乡镇,县委各部委、人民团体,县直各机关、企事业单位党(工)委(党组)、总支、支部。
二、检查验收时间:从**年5月8日开始(具体时间另行通知)。
三、检查验收内容:
此次检查验收,按照《**县党政机关(乡镇)和所属事业单位人才工作考核细则》、《**县企、事业单位人才工作考核细则》进行。教育、卫生、农牧、林业、水务、城建、交通、公安局、法院、司法局、供销社的人才工作检查验收含下属事业单位;企业人才工作的考核以望远工业园和发改局为主,检查部分重点企业人才工作开展情况。
四、检查验收方法和程序
由县人才工作领导小组派出考核组,分乡镇、党政机关单位和企、事业单位分别进行检查验收。具体方法和程序是:
1、听取各单位人才工作和“三争三创”活动开展情况的汇报,重点是基本情况、特色或创新工作及成效、存在的问题;
2、对照考核细则逐项检查有关档案资料,包括文件、图片资料等;
3、采取实地察看等形式了解有关工作开展情况。
4、考核工作结束后,由县人才办按照人才队伍建设“三争三创”标准,进行综合比较分析,提出拟表彰命名的先进单位、先进个人、优秀人才和人才工作示范点,经县人才工作领导小组审定后,报县委审批,在“七一”进行表彰命名。
这次表彰命名的先进单位、先进个人、优秀人才和人才工作示范点,将作为重点向区、市人才办申报。
五、有关要求
XX年,XX县爱卫办在县委、县政府的正确的领导下,在市爱卫办的指导支持下,认真贯彻落实省、市、县各级爱国卫生工作会议精神,紧紧围绕县委、县政府XX年确定的爱国卫生工作目标管理任务,大力开展爱国卫生运动,以创建国家卫生县城工作为重点,不断强化市容环境卫生综合整治,进一步巩固发展省级卫生县城创建成果,推进城乡环境卫生整洁行动稳步实施,各项工作取得了新的成绩。
一、XX年工作情况
(一)结合卫生创建促爱国卫生工作
1、国家卫生县城创建工作。创建国家卫生县城是XX县爱卫办XX年的重点工作。XX县委、县政府高度重视,成立了由县委书记和县长任组长的XX县创建国家卫生县城领导小组,并先后印发了《XX县创建国家卫生县城工作实施方案》、《关于实行创建国家卫生县城网格化包保责任制的通知》等文件,经过前期的申报、准备等工作,8月18日我县召开创建国家卫生县城工作动员会,发动全县上下积极投入到创建国家卫生县城的热潮中。在两个多月的努力中,县委、县政府团结带领全县广大干部群众,以敢于担当的勇气、攻坚克难的锐气、志在必得的豪气,举全县之力、集全民之智,强力推进,艰苦奋战,打了一场创卫攻坚战、漂亮仗。使我县城市卫生环境展现出崭新的面貌,城市管理水平迈上了新台阶,广大人民群众从创城工作中得到真正的实惠。X月底,我县顺利通过了国家卫生县城暗访专家组的暗访。
2、其他卫生创建工作。按照计划,XX年,XX镇创建国家级卫生乡镇,XX镇创建省级卫生乡镇,XX等X个村居省级卫生村,XX等4家单位创建省级卫生先进单位,XX等XX个村居创建市级卫生村,XX等X家单位创建市级卫生先进单位。另外还有XX等X家单位进行卫生先进单位复审。针对今年的卫生创建工作,我们定期召开卫生创建培训会,重点培训申报材料的整理工作和卫生创建工作中的难点工作,并定期到相关乡镇、村居和单位进行模拟暗访、实地督导等工作。
(二)建立国家卫生县城长效管理机制,职能部门联动促爱国卫生工作
XX县通过国家卫生县城暗访后,为继续巩固和提升创建工作,县委县府成立了卫生县城长效管理领导小组,印发了《XX县创建国家卫生县城长效管理机制实施意见》,制订了《XX县创建国家卫生县城工作检查考核办法》以及国家卫生县城工作检查考核细则等,将卫生县城长效管理工作任务逐一分解到各责任单位,县创城指挥部成立XX县创建国家卫生县城工作效能督查领导小组和国家卫生县城工作业务考核领导小组,对创城工作进行月检查、季排名、网格自查等方式,强化日常督导检查考核,确保各项工作有效落实,实现创卫成果的长效保持。
(三)其他爱卫工作
XX年,按照市爱卫办的安排,我们还充分利用爱国卫生月、“结核病防治日”、“控烟日”、“爱牙日”等,加大了爱卫宣传工作,开展卫生防病知识系列宣传活动,采取多种形式宣传疾病防控知识,普及健康理念,进一步提升居民健康知识水平。
二、XX年工作打算
XX年,XX县爱卫办将在市爱卫办的领导下,继续认真深入的开展工作,将上级布置的任务保质保量的完成的同时,创造性的开展工作,
(一)继续深入推进卫生创建工作。
1、按照市爱卫办工作安排,制定XX年度创建计划,并广泛发动乡镇、村居和单位,继续深入开展好我县的卫生创建工作。
2、爱卫办将按照计划,完善督导机制,加大督导力度,对我县所有的创建和复审单位进行严格的日常督导考核,确保创建质量。
3、组织卫生创建培训会,对相关单位的卫生创建负责人进行系统的培训,并组织到其他县区进行学习。
(二)、进一步巩固发展国家卫生县城创建成果。
爱卫办将进一步加强国家卫生县城的长效保持工作,联合相关责任单位,进行严格自查,保持创城成果,将国家卫生县城长效保持工作落到实处。
(三)继续加强爱国卫生宣传工作。
继续推进纪念爱国卫生宣传活动,以卫生创建工作为载体,广泛开展各种形式的爱国卫生宣传活动。
【关键词】药物临床试验机构;GCP;资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2012)01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度,目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质,减少申报者选择研究机构的盲目性,降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1],对于保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此,要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述,希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系,院长担任机构主任,负责领导机构的全面工作,并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任,机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任,便于开展工作,成立了筹备小组和机构办公室,全面负责申报的筹备工作,并确定了申报专业及团队组成,明确各自职责。
1.2 机构药库
目前,我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式:中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理,指定专人负责,各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件,成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系,制定了突发事件应急预案,规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室,配备相应的抢救设施及设备,建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中,消除各种影响数据真实、可靠的因素,保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3],为此我院建立了药物临床试验质量控制体系,进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办,各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用,对试验前、中、后全过程进行控制,保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构,于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整,参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度,成员组成及审查流程符合GCP要求,有利于药物临床试验审查,更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务,领导高度重视,由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作,同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用,保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段:制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,并定期接受与药物临床试验相关的培训,制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范(GCP)培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范(GCP)培训制度》,对主要研究者、协助研究者(包括护理)、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施,指导全院GCP培训工作,提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段:采取多元化的方式、方法,普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理,为了突出申报工作的重要性,在做好申报科室培训工作的基础上,全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有:1、院领导带队到先进单位参观学习;2、参加国家级GCP培训班;3、参加SFDA网上GCP培训;4、邀请知名专家来院讲学;5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查,培训总人数达到1069人次,均获培训证书。其中196人获国家级证书,应培训人员培训率达100%,培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录,建立了培训档案,把培训签到、试卷、课件等及时归档,并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识,深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性,培训成效显著。
2.3 实战模拟培训,全面自查
利用一个半月的时间,对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法,邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训:设考官面对面答题,笔试和口试相结合;现场模拟培训:考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室,要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问,对专家提出和发现的问题进行汇总,传达给各相关科室进行整改,医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训,各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握,为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4],主要包括:申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理,对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式,印刷成册,按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程(SOP)是药物临床试验运行所遵循的依据,完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理,其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的,是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验,请教有关专家,结合医院和专业特点,由各申报专业、各管理部门自行起草文件,然后由办公室组织相关人员审核,提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关,怎么做就怎么写,怎么写就怎么做,从而保证其可操作性和执行的依从性[5],也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要,要思路清晰、总揽全局、彰显优势,汇报时间要掌握得当,我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况;伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍,体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板,各专业结合本专业特色充实内容,突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》,条理清晰、图文并茂、重点突出,得到了SFDA资格认定专家的认可和好评,并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行,除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外,尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展,医院投入40余万配备硬件设施,在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造,设有受试者接待室、资料室、抢救室,配有相应的抢救设施及设备(心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等)。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP,既方便使用,又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作,在认识上统一了高度,在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初,院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习,为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场,院领导也都亲自组织、布置工作,作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时,各职能科室全力配合,在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视,作为我院第一要务,给予大力支持。领导重视,全院齐心,统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题,内容涵盖面广,培训人数多,计划明确,形式多样,院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训,我院职工加深了对GCP 的理解和认识,掌握了扎实的GCP知识,为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑,专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组,领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置,在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下,在短短九个月的时间里,从无到有,建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度,撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材,配备了相应的设备、设施,开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件,保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展,培训到位、持久,建立了培训档案,开展了培训考核,把培训纳入绩效考核和继续教育工作中,建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训,不能参加者要向院科教科长书面请假,3次不参加培训,取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%,促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查,加强了培训效果,改进了不足,坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风,规范医疗行为和临床合理用药,提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后,我院将把做好药物临床试验作为工作的重点,进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度,不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平,为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献:
[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.
[2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.
[3] 田少雷.GCP 对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11): 825-829.
[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.
[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.
[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
一、加强组织领导,强化责任措施
为了加强对“农民读书月”活动工作的领导,成立了以区委宣传部、区文广局牵头的联系协调小组,明确了由区委宣传部牵头,区文广局会同各成员单位及有关部门共同举办,区文广局负责“农民读书月”活动日常工作,并由区委宣传部、区文广局等八部门联合下发《关于印发2014年宜宾市区“农民读书月”活动实施方案的通知》,用以指导全区“农民读书月”活动。各乡镇、郊区街道根据实际也成立了组织机构,细化了活动方案,落实了负责部门和具体经办人员,并将“农民读书月”活动纳入议事日程,活动经费纳入财政预算,确保“农民读书月”活动顺利开展。
二、加大宣传力度,扩大社会影响
区委宣传部通过电视台、报社、内刊等宣传媒体,加强了“农民读书月”活动典型经验、好人好事、先进单位的宣传;区文广局召开“农民读书月”活动工作会议传达上级精神和本级部署,宣传了“农民读书月”活动的目的、意义,使“农民读书月”活动有序推进;区总工会加强了企业、农民工“农民读书月”活动工作的组织、宣传和指导;区农牧局组织专家到镇、明威乡等开展种养殖业知识讲座,团区委、区妇联、区委农工委等区级各部门利用青少年、妇女、学生、党员干部等队伍以各种形式展开广泛深入地宣传,宣传多读书、读好书,读书终身受益,读书明理进步的社会风尚。通过广泛深入地宣传,大大扩展了我区“农民读书月”活动社会知晓面。
各乡镇、郊区街道通过会议、文件、标语、板报等形式进一步加强“农民读书月”活动宣传力度,共召开专题会议5000人次,书写宣传标语400余幅,办板报22期,发放宣传资料1万余份,基本覆盖我区乡镇村社每个角落。
三、活动形式多样,内容丰富多彩
(一)开展示范“农家书屋”创建及经验交流活动。
宋家乡组织17名农家书屋管理员到省级示范农家书屋镇安农家书屋学习书屋管理和功能利用;象鼻街道组织本街道22名书屋管理员到辖区内的十里村农家书屋参观学习,互相交流心得;邱场乡通过召开书屋创建会议,学习了书屋建设、管理、利用等相关业务知识。区文广局在组织申报优秀农家书屋及管理员的同时,筛选基础条件好、管理和功能利用优秀、管理员积极性高的地方作为示范“农家书屋”创建备选单位,此次共备选22个书屋。
(二)开展关爱农村留守儿童活动。
各乡镇、郊区街道所在农家书屋在寒假期间面向农村留守儿童全面开放,高店镇做出了寒假期间农村留守儿童借书送纪念品互动的方法;李端镇则为农村留守儿童送书上门;赵场街道通过幼儿园开展读书讲故事活动。各乡镇、郊区街道都表示在寒假期间延长开放时间、创新开放方法、增加开放内容,农家书屋真正成为农村留守儿童的乐园。
(三)组织农家书屋“优秀管理员”评选推荐活动。
我区在“农民读书月”活动中组织开展了评选推荐农家书屋管理和使用作出积极贡献的优秀专兼职管理员、优秀农家书屋活动,各乡镇、郊区街道通过组织申报、现场考评、综合平时等程序进行组织上报,共收到13个乡镇、3个郊区街道报送优秀专兼职管理员申报材料34份,优秀农家书屋材料34份,区文广局将对此次评选的优秀专兼职管理员、优秀农家书屋进行通报,并进一步进行筛选,组织参加市级评选活动。
(四)组织好书推荐、送科技文化下乡活动。
区委宣传部牵头,组织区级相关部门在乡、镇开展科技、文化“三下乡”活动。区文广局、区文化馆演出了文艺节目,区农牧局赠送了科技书籍,区司法局开展了法律咨询,区卫生局、区人民医院开展了健康检查,其他各相关部门都开展了形式多样的走基层为民服务活动。
区文广局开展了农民喜爱的好书推荐活动,并将本着农民需要,在此次农家书屋图书更新补充中进行采购。
(五)举办读书征文展示活动。
为扩大影响,彰显成果,对我区开展的2012年“农民读好书”征文活动和2014年“与好书为伴,与文明同行”征文活动所评的优秀文章,各乡镇、郊区街道和我局分别进行了展示。
乡镇、郊区街道:在显要位置进行展示活动,共展示优秀作品72篇,阅读人数达6000人次。
我局则在局办公楼公示栏内进行了分期展示。并将向市文广新局上报推荐筛选出的19篇优秀作品。
四、书屋管理长效机制
(一)加强农家书屋与村民大院、种养殖业大户之间的联系,利用休息时间开展讲故事、科技知识培训等活动。
高山村地处湘赣边界,与湖南浏阳大瑶镇紧紧接壤,距湖南省会长沙100公里,距上栗县城7公里,319国道横贯全村,交通十分便利。有17个村民组,599户,2573人,其中老年人258人,占总人口的10.17%。
2000年10月26日,村支两委在不断巩固和提高基层组织,保持与人民群众血肉联系的同时,把老龄工作提上了重要议事日程,老龄事业被纳入了村经济发展和精神文明建设规范之中,并于当年重阳节成立了高山村老龄协会及高山村老年人体育协会。村党支部、村委会为确保老年体协活动需要,将原村委会1000余平方米的办公楼装修后拨归村老体协使用,同时提供村部1000平方米的大院给老体协用于开展文体及健身活动,现有活动室5间,计面积210平方米。并添置了腰鼓、军鼓、棋桌及演出的服装道具等,共计耗资2万余元。投资4万余元将原门球场改建成一个标准化全市一流的门球场。为了让老年人活得开心,日子过得愉快,村委会投资21万余元在村部门口建了一个1400余平方米可供全村老年人及村民休闲、娱乐、健身的文化广场。为方便老年人出行,村境内还实现了水泥公路组组通。
现在的高山村,村道路宽阔干净整洁,绿树成荫,老人活动有万里健步行、门球、健身操、太极拳、秧歌、花棍、扇子舞、街舞、快板、春锣、腰鼓、军鼓、花鼓戏,还有桥牌、麻将、扑克、象棋等。除了给老年人打造标准的活动场所,村委会每年拨出10000元给村老年体协作为活动经费。对老年人的关心体贴入微,特别是对孤寡老人,除了安排人定点做好平时衣食住行等方面的照顾工作,逢年过节全体村干部还亲自上门拜望,送上慰问金、鱼肉和浓浓的温情。莫道桑榆晚为霞尚满天,老人们乐在其中,成了高山村敬老爱老的一个缩影。
在实业集团公司的正确领导下,我公司20**年的安全生产工作取得了较好的成绩,全年没有发生安全生产、安全保卫方面的责任事故,确保了公司各项工作的顺利开展。我公司20**年安全生产工作不断得到加强,主要体现在以下6各方面:
1、领导重视,组织健全。20**年4月24日,为了适应工作需要、进一步加强安全生产管理工作,对公司原“安全生产委员会”进行了适当调整,进一步明确了安全生产委员会的职责和任务;在营业部和储运部两个重点部门成立了“安全生产领导小组”,在其余各部门设立了“安全员”。进一步巩固了“应急抢险救灾小分队”的组织。6月份,为了应对可能发生的洪涝灾害,根据省通信公司防汛领导小组的统一部署,成立了“防汛工作领导小组”和“防汛办公室”。
2、大力开展安全生产教育和培训。20**年8月份,我公司利用1个月的时间,组织全体员工对《安全生产法》进行了集中学习,并积极参加实业集团公司举办的《安全生产法》知识竞赛。先后举办驾驶员培训班、消防知识培训班各一次,从思想和技术等各方面对员工进行了系统的安全生产教育培训。20**年6月22日,我公司在平山县岗南水库举行了防汛演练,进一步锻炼和提高了防汛抢险、恢复通信的能力。
3、加强安全生产制度建设,具体措施扎实到位。20**年6月24日,为了适应《安全生产法》颁布后的新的安全生产形势,进一步加强公司安全生产工作,我公司制定了《安全生产管理制度》,取代了原有的《安全生产安全保卫管理制度》,使安全生产工作的制度化管理更为有效。在此基础上,进一步明确了各岗位特别是领导岗位的安全生产责任,各部门领导作为本部门安全生产第一责任人,全部与总经理签订了《安全生产责任状》,并按每人3000元的标准交付了安全生产责任保证金;严格落实安全生产自查自纠、隐患排查、监督整改等具体措施,积极制定物资出入保管、现金出纳存放、电源电器使用等安全生产、安全保卫关键环节、薄弱环节的工作流程和操作规程,确保安全生产工作取得实效。
4、加大安全生产资金投入力度。为了进一步确保安全生产工作的实际效果,20**年我公司累计投入安全生产资金约204万元。这些投资主要包括:消防器材配备、消防设施年检、电梯保养、电器线路改造、购买各类学习宣传资料、安全教育培训费用共计4万余元,以及新建仓储楼的消防设施、储运设备等共计200万余元。
5、积极有效的防治“**”。“**”疫情发生后,我单位在上级的正确指导下,采取了积极的预防措施,做到了组织机构、消毒卫生、人员控制、教育宣传等四个方面的到位,有效地阻断了“**”的传播途径,保护了广大员工的身体健康和生命安全。