时间:2022-02-13 23:33:00
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自去年年会以来的一年时间里,我国基础教育正经历了一个全面深化课程改革的阶段。在党的十三中全会提出了“立德树人是教育的根本任务”以来,教育部部署了深化基础教育课程改革的重大任务,并且根据国际教育改革的趋势,组织专家进行了学生核心素养的研究,同时也启动了高中课程标准的修订。地理教育的专家们已经完成了高中地理课程标准的修订,并且征求了广大教师的意见,即将正式颁布。新的高中地理课程标准突出地理学科的核心素养、制定了学业水平质量标准,将在以往课程改革基础上,更加有力地促进地理学科独特育人价值的实现。与此同时,高考招生制度的改革也进入试点阶段,上海市和浙江省的高考改革已经全面推进,引起全国地理教育工作者的高度关注。
今年夏天,国际地理联合会第33届大会在北京举行,在座的很多老师也许都参加了这次盛会。我国地理科学的迅速发展引起各国学者高度关注,正如陆大道先生所说“中国的地理研究领域之多、规模之大、解决国家和社会发展中重要的实际问题作出的贡献之巨,是世界上任何国家无可比拟的。”
会前,由本学会和上海市地理教育教学研究基地、华东师大地理科学学院联合主办,在上海华东师大举行了“国际地理联合会地理教育2016年研讨会”。来自美国、英国、日本、德国、澳大利亚的十几个国家和地区的80多位专家就国际地理教育的现状与发展展开了深入研讨,在国际视野下审视我国地理教育。与会的各国专家更具体地了解我国地理教育现状,对中国地理教育课程改革以及中学地理教学给予高度评价。
大会开幕式由白求恩和平医院王冬梅教授主持,河北省卫计委主任张绍廉、中国医学工程学会心律分会前主任委员郭继鸿、中国医学工程学会心律分会主任委员马长生、白求恩国际和平医院政委鲁建辉等出席开幕式并致辞,充分肯定了河北省心血管病领域近年来所取得的成就,并对燕赵大地心血管领域的发展寄予更高期望。
心血管病死亡率高居首位,防治工作任重道远
目前,心血管病是威胁人类健康的主要杀手。据悉,2014年,中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位,高于肿瘤及其他疾病。其中,农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.60%,在城市为42.51%。全国每5个死亡人口中,就有2个死于心血管病。心血管病的现状令每一个心血管病医生深感责任重大,心血管病防治工作任重而道远。
本次会议本着“追踪前沿,注重实用,坚持学术”的宗旨,坚持以临床实践为主,以普及和规范化为主题,中华医学会心电生理与起搏分会副主任委员、江苏省人民医院曹克将教授,大会主席、白求恩国际和平医院王冬梅教授,河北以岭医院贾振华教授等多名国内著名心血管病专家分享临床经验。会议涵盖基础知识继续教育、医学前沿及进展讲座、心血管疾病防治共识和指南解读、临床疑难病例讨论等内容,精彩纷呈。
与会专家讲座精彩纷呈
曹克将教授对《2016室性心律失常中国专家共识》进行了解读,详细介绍了室性早搏、非持续性室性心动过速等不同类型心律失常的治疗策略。在“室性早搏”治疗方面,曹教授特别提到,循证研究证实参松养心胶囊可有效抑制室性早搏,尤其窦性心动过缓合并室性早搏患者,因此,2016年的《室性心律失常中国专家共识》中推荐其作为治疗药物,证据级别为ⅡA/B。据悉,参松养心胶囊是唯一进入室性心律失常专家共识的中药。
这次召开的“2012全国食管胃静脉曲张及其伴发病诊治研讨会”、“第二届中国消化内镜隧道技术论坛”及“第八届山西省消化内镜学术年会”由中华医学会消化内镜分会主办,山西省医学会协办,山西省煤炭中心医院承办。会议规模大、专家多、效果好,以形式多样、内容丰富、信息量大赢得来自全国各地代表的好评。
15日上午举行了大会开幕式,原山西省政协副主席徐大毅、省卫生厅副厅长王峻、省煤炭工业厅副厅长杨茂林、中华医学会继续教育部长游苏宁、中华医学会消化内镜分会副主任委员令孤恩强、山西煤炭中心医院党委书记向瑛、山西省消化内镜专业委员会主委、山西煤炭中心医院副院长刘变英等领导在主席台上就座,并发表致辞、讲话。开幕式由大会执行主席刘变英主持,学术会议由大会执行主席令孤恩强主持。
会议主要以食管胃静脉曲张及其伴发疾病诊治研讨、消化内镜隧道技术论坛为主要内容,近百名在消化内镜领域颇有建树的院士、专家、教授等知名权威围绕会议主题内容进行专题讲座和现场演示。
本次大会名誉主席、中国工程院院士樊代明,本次大会主席、中华消化内镜学会主任委员李兆申分别作了《整合医学》和《消化内镜新技术》专题讲座,令孤恩强、游苏宁、冷希盛、程留芳、张澍田、刘变英、姚礼庆、周平红等专家就静脉曲张患者相关疾病的内镜治疗、内镜治疗食管胃静脉曲张存活资料分析、套扎治疗等在食管胃静脉曲张诊治中的应用及意义、隧道技术加胸腔镜联合治疗食管粘膜下肿瘤的体会及个案分析等28个专题进行了大会交流,与参会代表进行面对面讨论。
大会还就对山西煤炭中心医院筛选出的52名相关患者现场进行了消化内镜诊治和隧道技术治疗,并通过互联网进行实际操作演示和隧道技术演示,使600余名参会代表如同亲历现场一样,直视内镜操作全过程,亲身感受“大腕儿”专家如何操作,如何解难,如何使“技巧”转变为“规范操作”。代表们无不赞叹,本次会议是全国消化内镜专业人士的“技术大餐”,是他们探索内镜技术和进行技术推进的“盛宴”。
山西煤炭中心医院党委书记向瑛表示,作为近几年来取得快速发展的山西煤炭中心医院能够承办这样规模的全国性学术会议,能够邀请到众多的知名专家、教授和院士参加,是主办会议单位的高度信任,也是对煤炭中心医院的最大支持和鼓励。特别是山西煤炭中心医院消化内科团队,在刘变英教授的带领下,在消化内镜专业方面取得了显著成绩,形成了特色,锻炼出了一支走在前列的优秀团队,通过这次办会,对于煤炭中心医院来说,既是锻炼和交流的机会,更是学习和发展的机会,今后要更加努力在各方面取得新的成绩,将山西煤炭中心医院办成省医疗学术交流和专业培训的重要基地之一。
大会上,本刊记者有幸采访到了本次会议的执行主席刘变英和令狐恩强。他们介绍了“食管胃静脉曲张”内镜治疗的先进技术及优越性。
普及“内镜技术”势在必行
刘变英
山西煤炭中心医院副院长、消化内科主任,中华消化内镜专科医师培训中心山西培训基地主任。
食管胃静脉曲张出血是各种原因所致门静脉高压患者常见的并发症和主要死因之一。近年来随着内镜技术的不断发展,食管胃静脉曲张的内镜下治疗得到了广泛应用,并收到一定效果。内镜检查不仅可明确诊断食管和(或)胃底静脉曲张破裂出血患者的病因和出血部位,评估静脉曲张的严重程度,还可行内镜下治疗。目前常用于食管胃静脉曲张内镜下治疗的方法包括:曲张静脉内组织粘合剂注射术、曲张静脉硬化治疗术(EIS)、曲张静脉套扎术(EVL),上述方法既可单独使用亦可联合应用。
我国的肝硬化患者在2亿左右,有60%的病人要转变成肝硬化,又有60%的病人是由于大出血死亡的。食管胃静脉曲张出血一直是一个棘手的问题,现在,我们可以通过内镜给曲张的血管打硬化剂,使之闭塞;也可以通过做套扎,使其血管阻断;还可以通过做组织胶,把血管粘住,使食管胃底的静脉曲张消失。这样,就使得食物通过的时候,出血的病例大大减少。这种打硬化、做套扎的方法能使出血的病人的治愈率达到95%,甚至100%。
消化道内镜治疗这项新技术对人类来说是一个大的贡献。目前是治疗食管胃静脉曲张急性出血和预防再出血的最重要的手段。近年来,EVL、EIS、组织粘合剂注射治疗等内镜治疗方法发展迅速,使其抢救成功率得到明显提高,再出血率明显下降。成为安全、方便、创伤小的首选治疗方案。随着内镜下治疗技术的发展和不断推广,内镜下各种方法联合序贯治疗食管胃静脉曲张破裂出血的作用必将越来越突出。
在全国,这项技术不仅在省级医院需要普及,更要在地、市、县这些基层医院推广。中华医学会消化内镜专科医师培训中心授予山西省煤炭中心医院为山西消化内镜培训基地,因此,煤炭中心医院有责任,也有义务承担起山西消化内镜治疗的宣传、培训和继续教育工作。消化内镜治疗技术的手术方法并不是很复杂,设备要求也相对简单,只要有胃镜就可以操作。但是如果操作方法不规范,会造成病人死亡或引起并发症。所以,该学会将来要面对基层医院进行巡诊,手把手地教基层医生学会这项技术,从而使消化内镜的使用技术在全国范围内大大提高。让老百姓不出门就能解决食管胃静脉曲张导致的出血问题。
让患者享受更安全的治疗
令狐恩强
中国人民总医院消化内科副主任,中华医学会消化内镜分会副主任委员,山西医科大学消化内镜博士导师。
食管胃静脉曲张是由于各种原因导致的门脉高压、血流阻力增加而形成的门体侧枝循环。其最常见原因是肝硬化引起的门脉高压。除此之外,特发性门脉高压症、非肝硬化门静脉血栓、布卡综合症也是导致门脉高压食管胃静脉曲张的常见原因。研究显示:肝硬化患者近50%会出现食管胃静脉曲张,其出现与肝病的严重度相关。原发性胆汁性肝硬化患者可以在疾病早期,甚至在没有形成肝硬化前就可出现静脉曲张和静脉曲张性出血,16%的丙型肝炎和桥接性纤维化患者有食管静脉曲张。
食管胃静脉曲张这个病一年四季都存在,但是秋冬季节容易出血。夏季的时候,人体的血流分布为体表血流比较多,内脏血流相对较少,所以,夏季食管胃静脉曲张的出血率相对较低;而冬季,气温较低,外周血管收缩,回心血量增加,压力升高,就容易出现静脉曲张破裂、出血,所以病人会到医院就诊。
在我国引起食管胃静脉曲张的疾病主要是乙肝后肝硬化和酒精性肝硬化导致的。我们国家本身是一个肝炎大国,肝炎的发生,再加上酒精的因素,容易导致肝硬化,门静脉压力升高,导致食管和胃底静脉曲张,就会有出血的可能性。这种破裂出血量非常大,一次可能出2~3千毫升,死亡率也比较高。单纯的保守治疗,死亡率也会在50%左右,所以,内镜治疗是解决这种出血急症非常有效的办法。
2008年,中华医学会消化内镜学组建立(食管胃静脉曲张学组),主要负责内镜下治疗这种疾病和治疗方法的普及及规范化。现在,国内很多医院在遇到这种病人大出血时,还是进行开腹、切脾、做分流等外科手段来解决,但随着消化道内镜的发展,这种“古老的手段”正逐渐被一些新式、安全的方法所代替,并且得到了人们的认可。
在这次会议举行间隙,本刊记者就疼痛介入治疗以及麻醉学科的诸多问题,对刘国凯教授做了深入采访。
疼痛学科亟需规范发展
采访一开始,刘国凯教授首先回顾了疼痛医学的发展背景。他介绍说:“130年前,局部品可卡因的成功开发,促进了麻醉学和疼痛学的发展。70多年前,从利多卡因、再到布比卡因及罗哌卡因在临床的使用,促使注射技术在治疗各种软组织疼痛、神经支配区域疼痛、关节韧带肌腱性疼痛及其他退行性病变引起的疼痛性疾病方面发挥了重要作用。其优势是操作简便、起效快、疗效确切,且容易普及。无论在大医院还是基层医院,都是医师们很容易掌握,并一试就灵的常用技术。”
刘国凯教指出,到了20世纪80年代,随着临床医师检验和应用这种单纯假说――即在寻求疼痛成功治疗前,疼痛的病因必须被诊断――的出现,疼痛医学从此进入大发展时代;也正是由于这个原因,注射疼痛治疗技术才得到了飞速发展。
刘国凯教授说,上世纪80年代,伴随着疼痛医学这项新的亚专业的诞生,美国著名学者 Steven D. Waldmen教授编写的《疼痛介入治疗图谱》第1版也于2000年问世,并成为注射疼痛治疗的经典之作,备受疼痛医师的推崇,被誉为疼痛介入治疗的“圣经”。
刘国凯教授认为:“在我国,随着人们对生活质量要求的提高及临床学科的发展,疼痛学科也逐渐成为新兴学科中的一个亮点。目前,疼痛学科已经正式成为我国临床二级学科,各种新技术、新药物也被广泛应用于临床,疼痛治疗的专业性也越来越强。疼痛学科当前在我国的发展固然令人欣喜,但仍是一门综合性很强的新兴学科,如何规范化、标准化临床各类诊疗程序,是最为急迫的一项任务。作为临床医生,必须及时更新知识结构,才能真正把临床做好做强。”
披阅一载,
翻译疼痛介入界“圣经”
刘国凯教授在介绍美国Waldmen教授所著的《疼痛介入治疗图谱》时说:“毋庸置疑,特殊部位的注射技术有一定的难度和并发症,必须掌握正确的操作技巧及注意事项。Waldmen教授编写的《疼痛介入治疗图谱》第3版囊括了从头到脚全身各个部位的疼痛性疾病,并从适应证、诊断、解剖、操作技巧、并发症预防及临床要点等方面进行阐述,言简意赅,并配以精美彩色示意图、影像图,帮助读者阅读、理解和掌握。”
Waldmen教授在原著《前言》中介绍道,自从Carl Koller第一次使用可卡因施行无痛眼科手术,转瞬已经过去了127年。尽管Koller里程碑式的发现永久地改变了做手术的方式,并且不经意间开创了区域物注射针时代,但是对随后127年的仔细分析显示,区域物的绝大多数进步,紧紧围绕着如何开发更安全的局麻药以及如何改进注射针的品质。一些早期的书籍将常用技术、注射针的大小和长度、局部物的剂量进行了标准化。1943年Lofgren对利多卡因的发现推动了局部物进入手术室、产科、医生及牙医的诊所。那个时代使用最广泛的、远比普鲁卡因更安全的局部就是利多卡因。利多卡因更宽泛的治疗窗容许进行神经阻滞出现临床决策失误时,具有更大的回旋余地,从此利多卡因成了局部的中流砥柱。
刘国凯教授进一步介绍说,Waldmen教授作为行业内的顶尖专家,不仅是优秀的临床医生,还是多本疼痛治疗畅销专著的作者。他在《疼痛介入治疗图谱》中与读者分享了广泛而又宝贵的经验,让真正阅读、消化了它的医师有能力、也更有自信地施行所有的疼痛介入治疗技术。这部著作的第3版最大的亮点在于更新了知识,包括各种疼痛综合征最新的定义和诊断;第3版还新增或更新了大量彩图,以显示解剖、进针位置等相关信息,帮助读者精准认识各种操作及操作之间的细微差别;更为宝贵的是,每章章末的“临床要点”,能够帮助读者像专家一样进行每项操作,并避免并发症的发生。
鉴于以上无可替代的价值,刘国凯教授和首都医科大学附属朝阳医院的吴安石主任组建了一个强大的翻译审校团队,花费一年的时间对本书进行了认真的翻译和校对,其一丝不苟的工作态度保证了本书的翻译质量。由此,《疼痛介入治疗图谱(第3版)》中文版终于呈现在读者面前。
据记者了解,世界疼痛医师协会中国分会主席倪家骧教授对《疼痛介入治疗图谱(第3版)》中文版评价说:首先,该书规范了疼痛治疗的各种操作方法,满足了临床疼痛治疗的发展需求。我国疼痛医师需要从一开始就选择这样规范的专业教材进行学习,这样才能更好、更快地掌握疼痛治疗技术,从而有效地发挥各种注射技术在疼痛治疗中的作用。疼痛注射技术是治疗各种软组织疼痛和关节痛的基本疗法,也是疼痛科、麻醉科、骨科和康复科等科室的常用技术,具有操作简便、疗效好、见效快和容易普及的特点。但是一些特殊部位的注射治疗又有一定的难度和技巧,不正确的注射会影响疗效,甚至发生并发症。该书将为临床医生提供实用的指导,帮助他们掌握各种疼痛注射治疗技术。其次,该书还详尽地描述了各类疼痛的具体治疗方案,可显著降低各种副作用和并发症的发生率,明显降低疼痛治疗的用药成本,能更好地满足患者的医疗需求,符合医疗管理机构建立建设“高效-安全平台”及实现“舒适医疗”两方面的要求。最后,目前国内关于疼痛治疗注射技术的专著匮乏,该专著中译本将成为我国疼痛治疗的重要参考文献,为疼痛学的教学奠定重要基础。
谈及翻译本书的感悟,刘国凯教授坦言:“我认为,疼痛治疗领域正在进入一个全新的、令人兴奋的时代。目前给予局部时使用超声引导技术已经越来越广泛。只有时间可以判断超声引导是真正的‘契机’、还是必将步盐酸普鲁卡因和琥珀胆碱后尘的一种短暂的迷恋。我的临床印象是,超声技术代表了局部麻醉和疼痛治疗的一项重要进步,必将经得起时间的考验。本书除了呈现超声引导的基本操作原则外――也正是这个原因,使得本书的上一版才如此受欢迎――还包括了许多新的彩图、超声、X线透视及MRI图片;还有全彩色的、与临床相关的解剖图谱,使读者对书中描述的技术更容易理解和接受;再加上内容开发专家Sabina Borza的得力帮助,我们又对每一幅图都增加了清晰而简练的图题,并且努力提高本书的版面设计水平,使之比前两版的可读性更强。”
刘国凯教授接着说:“我们希望呈献给广大同道一部中译本的经典之作,也希望这本书能够助同行们一臂之力,将注射疼痛治疗技术水平进一步提高,最终惠及广大患者!”
多学科审视围术期
对麻醉医师的挑战
采访中谈及当天召开的“2015年北京中西医结合麻醉与镇痛学术年会”时,身兼大会主席的刘国凯教授在介绍会议主题时说:“本次会议着眼于围术期心血管事件的预防和处理,希望能够提高非心脏手术围术期的心血管严重事件的诊治能力。”
刘国凯教授认为,我国经济的快速发展以及人们生活方式的深刻变化,尤其是老龄化和城镇化的加速,造成了心血管疾病患病人数持续增加,这些患者接受非心脏手术围术期出现低血压、恶性心律失常、心梗等严重心血管事件的发生率也随之增加,给麻醉医生带来了严峻挑战。因此,本次会议着眼于围术期心血管事件的预防和处理,希望能够提高非心脏手术围术期的心血管严重事件的诊治能力。
刘国凯教授介绍说:“今年的年会特别邀请了国内著名麻醉学专家李立环、郭向阳、王天龙、吴安石、卢家凯、程卫平、冯泽国等专家,从非心脏手术中常见的心血管问题、心脏病人非心脏手术的评估、围术期心脏监测、妊高症合并心脏病患者的诊治等角度进行探讨。此外,目前麻醉医生面对围术期恶性心律失常的诊治存在一定的误区,因此我们还特别邀请了首都医科大学安贞医院心脏外科副主任张海波教授,就围术期恶性心律失常的诊治进行交流;也邀请了国内一流的中西医结合专家、北京中医药大学针灸学院刘清国教授、西安交通大学附属医院麻醉科王强主任,从针刺与高血压的机制以及电针提高术后心脏患者快速康复等专题进行交流,探索未来中西医结合提高围术期心血管患者安全的技术。”
记者在现场看到,大会开幕式由北京中西医结合学会麻醉与镇痛专业委员会副主任委员、朝阳医院麻醉科主任吴安石教授主持,刘国凯教授致开幕辞。他在开幕致辞中回顾了三年来学会举办的多次主题鲜明的学术活动,指出今后学会的学术活动依然会做到既保证自己作为中西医结合领域麻醉与镇痛专业的特点,又与其他麻醉专业学会有所联系,保证活动一期一个主题,突出重点,兼顾全面,能够真正就一个核心临床或科研问题进行深入细致的探讨,做到有所提高,有所收获。
中国麻醉界泰斗、英国皇家麻醉学荣誉院士、北京协和医院罗爱伦教授在发言中指出,通过将中西医理论和技术的各自优势进行有机结合,研究、探讨并应用于临床,必将走出一条中西医结合的围麻醉期管理之路,使广大患者获益。
北京医学会麻醉分会主任委员、首都医科大学世纪坛医院党委书记李天佐教授,在发言中鼓励学会作为近年兴起的一个举足轻重的麻醉学术团体,在保持自身中西医结合特色的同时,还要加强与北京其他麻醉学术团体的合作与交流,使北京的麻醉学术水平更上一层楼。
“多学科的视角,能够对围术期心血管事件带给麻醉医师的挑战给予更加透彻和立体的解读。”刘国凯教授在采访中总结说:“本届会议内容丰富,覆盖面广,学术形式新颖、多样,专家们分析问题清晰、透彻,讨论病例突出,尤其对临床的疑点难点做了详细论述。与会人员收获颇丰,成功地为麻醉与镇痛学术领域搭建了平台。”
麻醉是“全程关注”工作
据记者了解,北京中医药大学东直门医院是唯一进入“211工程”的中医药大学的第一临床医学院,因此在采访中,记者还向刘国凯教授了解了他供职的科室的学科建设情况。
据刘国凯教授介绍,该院麻醉科手术室共有医护人员38人,60%的医生拥有博士、硕士以上学位;共有装备先进的空气净化手术间14个,负责承担了全院手术科室临床麻醉、重症病人监护与治疗、急性疼痛治疗及无痛胃肠镜麻醉等工作,每年约实施8000例手术麻醉,大型手术占40%以上;其中全身麻醉约占60%,椎管内麻醉约占30%,其他麻醉占10%。麻醉科拥有先进的麻醉机、监护仪和抢救设备。所有麻醉科医生均接受了规范化、正规化和系统化的麻醉医师培训,掌握了目前可应用的各种神经阻滞和全身麻醉方法以及国际先进的围术期监护技术,包括心电、BIS、肌松、麻醉气体、血气、神经刺激器等。对于动脉穿刺置管、中心静脉穿刺置管置入、双腔气管插管以及利用可视喉镜、纤维支气管镜、光棒等设备进行困难插管等高难度的操作已运用自如。
刘国凯教授说:“作为北京中医药大学第一临床医学院,我们科还承担了大学七年制、五年制医学生及研究生的见习、实习及授课等教学任务,已获得教育部及中医药大学等多项研究基金,研究重点包括神经病理性疼痛机制和治疗、麻醉期生理功能维护、小儿麻醉深度监测等。”
谈及临床工作感悟,刘国凯教授坦言:“常言说,‘外科医生治病,麻醉医生保命’。麻醉科医生的工作贯穿病人的手术前、手术中及手术后。比如,麻醉医生在手术前与患者沟通,了解患者的既往病史。因为影响麻醉安全的因素很多,病人近日的体质状况、用药细节等均不能大意。而在手术中,麻醉医生就更应该提高警惕了。手术中的患者已失去了自我防范意识,麻醉医师俨然是生命的主宰,一旦出现意外,麻醉科医生就是生命的守护神,必须具备敏锐的观察力和处理突况的能力。手术结束,让病人意识清醒、生命体征稳定地离开手术室是麻醉医生最起码应该做到的,需要写好麻醉记录、交待好护理人员该病人的麻醉特点及观察要点,特殊病人还应定期访视……”
采访到最后,刘国凯教授感慨地说:“爱是不论身份、不论角色的。其实麻醉医师就是一群幕后工作者,不求名利,一切为了病人着想,因为他们觉得这样做值得。每当看到患者被安全清醒地推出手术室,我们麻醉医师那掩在帽子口罩下的,都是一张张喜悦的面孔……”
基于我国正迎来医药科技创新发展高峰的大背景,今年的论坛共分为5大模块:“未满足的临床需求及趋势”、“临床开发计划综合考量”、“创新药研发热点圆桌讨论”、“临床研究的质量和风险管理”和“支持药品批准上市的临床药理研究”。
此次峰会的一大亮点,是围绕“药品上市及上市后实现商业化对新药开发战略选择的影响、新药临床开发策略及几大热门病领域的新药研发技术等热点问题”,安排了近20个圆桌主题分组展开热烈讨论,每一个圆桌安排主持人及议题,参会嘉宾可自由选择题目参与讨论,可以为国内创新药企业制定新药开发战略提供指导作用。200多位国内学术界、产业界和风险投资界人士参加了此次峰会。
大会主席、华医药有限公司创始人、董事兼首席执行官陈力博士主持开幕式
2017年4月20日上午,大主席陈力博士在开幕式致辞中,回顾了“中国新药走向世界的征程(2017NDAA)”峰会创办3年来的历程。他首先点出了举办NDAA峰会的3个聚焦关键词――“新征程”“聚焦创新药”“着力产业人才培养”。国家食品药品监督管理总局制定的化学药品注册分类规定,创新药仅包含1.1类化学药品,而在1.1类的创新药种类中,也只有极个别的药品是针对患者需求寻找新的机制和治疗手段研发的。本次NDAA峰会的发起人、深圳微芯生物执行副总裁宁志强博士12年前开始研发西达本胺,主要靶标是针对与肿瘤发生和发展高度相关的HDAC亚型。尽管在肿瘤治疗领域,研究者们针对组蛋白去乙酰化酶(HDAC)的作用机制探索多年并推出了上市药品,但西达本胺的创新在于――它填补了我国外周T细胞淋巴瘤的治疗空白。
在过去10年中我国创新药的概念发生了巨大变化,10年前1~6类未在国内上市的都划归新药。2016年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)第51号公告将新药的概念界定为2类,对医药产业今后研发的发展和定位提出了新的要求。NDAA峰会着力于为医药企业提供一个学习、交流、探讨的环境,在这个平台上大家可以相互分享医药研发经验及交流信息,共同消化参透国家对医药产业提出的新要求和新任务,明确产品和企业下一步的方向和目标。
过去创新药基本是跨国药企在欧美市场研发的“专利”,我国的药品企业大多是仿制药生产企业,深圳微芯这样在创立之初就锁定了创新药研发的企业寥寥无几。10年中我国经历了从仿制药为主发展到以创新药为主的国家医药产业定位的变化,急需大量的国内医药研发的高级管理人才。创新药从业者需要了解创新药的研发思路、研发过程和必须遵循的科学规范和管理规范,而这也是NDAA峰会的一个主要切入点。我们致力于介绍国际上先进的医药研发的管理理念、方法和标准,以推动国内创新药企业研发实力的整体提升。
2009年11月,在中国药物创新论坛上,CFDA副局长吴浈明确提出了药品研发生产应遵循“创要新、改要优、仿要同”的9字方针。2017年2月,国务院食品安全委员会办公室主任、CFDA局长毕井泉也在报告中指出,创新药要“新”,要有新疗效;改良型新药要“优”,要比原来的新药更有临床优势;仿制药要“同”,在临床上质量和疗效能替代原研药,在规格、剂型、剂量、活性成份、用药方式要与原研药相同。“新”“优”“同”都是围绕着药品的临床评价。过去几年,我国政府推出了一系列政策,包括仿制药一致性评价,临床数据核查以及境外未上市新药经批准后可在我国同步开展临床试验等,凸显国家战略发展层面已经把新药研发定位为创新药。
陈力博士表示,解决未满足的临床治疗需求,是新药研发最根本的驱动力和起点。其目标是提升临床治疗方案的疗效,提升医疗健康服务的整体能力。开发全新作用机制和手段来治疗疾病的全球首创药物(First-in-class),对新机制生产上市的产品进行安全、有效性的改良(Best-in-Class),以及针对很多无药可用疾病的需求去研发填补临床空白的药物,是下一步我们需要努力的方向。
当前在肿瘤治疗领域,虽然有药可用,但还没有解决肿瘤“杀人”的问题;在糖尿病治疗领域,虽然糖尿病并不致命,则还没有解决血糖控制、器官功能衰变、并发症频发、生活质量差的问题;在罕见病领域,由于发病人群较少,药物研发投入高、回报相对较难,很多罕见病还无药可用。这些临床疾病问题,不是一家药品企业能独力解决的,而是需要行业里的一群人共同努力去寻找新的方法。本次论坛是第三届,主要关注的焦点问题是紧扣疾病的特点和临床患者的需求,建立药物研发的发展目标,同时围绕目标建立有效的临床研究的计划和方案,加强对临床数据的管理和分析,力求使药物在临床开发或上市时对患者安全有效。组委会通过精心的组织工作,希望今后能持续地把一些新的理念与参与者进行交流,实现医药产业跨越式发展和共同提升的目标。
他指出,2015年4月召开了第一届的峰会,目的是对整个医药产业的发展环境进行一些分析,给企业发展提供准确的定位;2016年4月举办的第二次峰会,正值国务院、食品药品监督管理总局一系列重大创新改革措施推进,我国迎来了医药研发创新、本土创新药跨越发展的历史性机遇。10年前我国医药产业提出的“仿创结合”的战略,今天正转变为发展创新药的战略,在实现从仿制药向创新药这一巨大的跨步,必须提升整个医药研发团队的能力,峰会在宁志强博士的领导下,围绕产品开发的定位、临床设计的方案及药物安全和警戒相关工作,建立了一系列的培训课程,我们希望在今后一段时间把这些课程做得更好,让更多的参会企业受益。
仿制药通常不需要临床研究和临床药理学研究,模仿药(me-too)中这些研究也相对较少,这类药物的特点和在人群中的一些差异都做过相应的研究。但在支撑创新药研发上市的过程中,临床研究和临床药理学研究起到至关重要的作用,本次峰会也集中探讨了新药临床开发的策略。研发创新药的出发点是患者尚未满足的临床需求,创新药企业要解决的是,如何把一个生物大分子或一个化合物变成临床上可用的创新药。创新药需要临床医师和科学家共同开发,临床医师在研发过程中是主导者,今后峰会还会围绕行业需求和产品研发质量进行深入的探讨。
4月20日上午,大会主席陈力博士主持开幕式并致欢迎辞。陈力博士在致辞中回顾了“中国新药走向世界的征程(2017NDAA)”峰会创办3年来的历程。他首先点出了举办NDAA峰会的3个聚焦关键词――“新征程”“聚焦创新药”“着力产业人才培养”。国家食品药品监督管理总局制定的化学药品注册分类规定,创新药仅包含1.1类化学药品,而在1.1类的创新药种类中,也只有极个别的药品是针对患者需求寻找新的机制和治疗手段研发的。本次NDAA峰会的发起人、深圳微芯生物执行副总裁宁志强博士12年前开始研发西达本胺,主要靶标是针对与肿瘤发生和发展高度相关的HDAC亚型。尽管在肿瘤治疗领域,研究者们针对组蛋白去乙酰化酶(HDAC)的作用机制探索多年并推出了上市药品,但西达本胺的创新在于――它填补了我国外周T细胞淋巴瘤的治疗空白。
在过去10年中我国创新药的概念发生了巨大变化,10年前1~6类未在国内上市的都划归新药。2016年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)第51号公告将新药的概念界定为2类,对医药产业今后研发的发展和定位提出了新的要求。NDAA峰会着力于为医药企业提供一个学习、交流、探讨的环境,在这个平台上大家可以相互分享医药研发经验及交流信息,共同消化参透国家对医药产业提出的新要求和新任务,明确产品和企业下一步的方向和目标。
过去创新药基本是跨国药企在欧美市场研发的“专利”,我国的药品企业大多是仿制药生产企业,深圳微芯这样在创立之初就锁定了创新药研发的企业寥寥无几。10年中我国经历了从仿制药为主发展到以创新药为主的国家医药产业定位的变化,急需大量的国内医药研发的高级管理人才。创新药从业者需要了解创新药的研发思路、研l过程和必须遵循的科学规范和管理规范,培养大量的人才,而这也是NDAA峰会的一个主要切入点。我们致力于介绍国际上先进的医药研发的管理理念、方法和标准,推动国内创新药企业研发实力的整体提升。
2009年11月,在中国药物创新论坛上,CFDA副局长吴浈明确提出了药品研发生产应遵循“创要新、改要优、仿要同”的9字方针。2017年2月,国务院食品安全委员会办公室主任、CFDA局长毕井泉也在报告中指出,创新药要“新”,要有新疗效;改良型新药要“优”,要比原来的新药更有临床优势;仿制药要“同”,在临床上质量和疗效能替代原研药,在规格、剂型、剂量、活性成份、用药方式要与原研药相同。“新”“优”“同”都是围绕着药品的临床评价。过去几年,我国政府推出了一系列政策,包括仿制药一致性评价,临床数据核查以及境外未上市新药经批准后可在我国同步开展临床试验等。2017年3月17日,CFDA《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》通知,这意味着在新规出台后,境外新型药物可能会大量涌入我国。这些政策的推出,对研发真正创新的药物是个动力,会促使更多的企业将中国纳入国际多中心临床试验,说明国家在战略发展层面把新药研发定位为创新药。
解决未满足的临床治疗需求是新药研发最根本的驱动力和起点。目标是提升临床治疗方案的疗效,提升医疗健康服务的整体能力。开发全新作用机制和手段来治疗疾病的全球首创药物(First-in-class),对新机制生产上市的产品进行安全、有效性的改良(Best-in-Class),以及针对很多无药可用疾病的需求去研发填补临床空白的药物,是下一步我们需要努力的方向。在肿瘤领域,虽然有药可用,但还没有解决肿瘤“杀人”的问题;在糖尿病治疗领域,虽然解决了死亡率高的问题,但还没有解决血糖控制、生活质量差、器官功能衰变、并发症频发的问题。这些临床疾病问题,不是一家药品生产企业能独力解决的,而需要一大群人共同努力去寻找新的方法。在罕见病领域,由于发病人群较少,药物研发投入高、回报相对较难,很多罕见病还无药可救。我们希望通过疾病和临床患者的需求,建立药物研发的目标。围绕发展目标建立有效的临床研究的计划和方案,加强对临床数据的管理和分析,药物在临床开发或上市对患者安全有效的结果。这是我们第三次论坛主要关注的问题。会议花费了大量的工作,希望在今后能持续地把一些理念和思路通过参与者的交流,达到实现产业发展共同提升的目标。第一次峰会在2015年4月,我们希望对整个医药产业的发展环境进行一些分析,给自己准确的定位,第二次峰会我们对医药研发创新、国务院、药监局一系列重大创新改革措施的推进,中国新药创新跨越发展的机会到了。之所以要跨越发展,我们要从仿制药转向创新药这一个巨大的跨步,10年钱提出的仿创结合的国策,到现在以创新、原创为国策的过程,我们希望提升团队的能力,我们在宁志强博士的领导下,建立了一系列的培训课程,围绕产品开发的定位、临床设计的方案及药物安全和警戒等相关工作,我们希望在今后一段时间把这些课程做得更好,让企业受益。
创新药的出发点是患者在尚未满足的临床需求,我们可能要解决在临床上如何把一个生物大分子、一个化合物变成一个创新药。药物是医师和科学家共同开发的,在新药的研发过程中,临床医师是药物研发的主导者,在今后一段时间我们还会围绕行业需求和产品研发质量进行探讨。
在创新药研发支撑上市的一些临床研究,支撑创新药上市批准的临床药理学研究也至关重要,通常般在仿制药中不需要,在me-too中做得也相对比较少,这类药物的特点和人群中的一些差异都做过相应的研究。今天会议集中探讨的一个是新药临床开发的策略。希望在座的各位能为明年的会议出个主题,提个项目,我们组织专家来作答,与各位老师一道把明年的会做好准备。组委会也为参会人员准备了很多课程,用各种方式推到大家当中去。
如何能前瞻性地综合各方因素,针对尚未满足的临床需求为出发点,开展新药研发活动,既是挑战也是C遇。在模块一“未满足的临床需求及趋势”中,组委会特邀中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授、中山大学附属第三医院副院长翁建平教授和南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义博士,围绕未满足的临床需求这一重大主题,从新药审评审批的药政管理,到肿瘤、糖尿病、罕见病三大重大疾病领域的临床需求和趋势,分别作了主旨发言。
中国医师协会肿瘤医师分会青委会副主任委员、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科刘鹏副主任在作主旨发言
中国医师协会肿瘤医师分会青年委员会副主任委员、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科刘鹏副主任在报告中向参会者介绍了从我国抗肿瘤药物的临床试验角度发掘肿瘤领域尚未满足的临床需求及研发思路和趋势。他指出,新药研发为患者生存带来了质的飞跃,以非小细胞肺癌为例,从1978年的2~4个月,延长到2015年的40个月,然而在抗肿瘤新药研发领域,任重而道远。分析2006年1月至2015年12月全球9985个临床试验数据结果显示,非肿瘤药物的试验成功率为肿瘤药物的2倍,Ⅲ期临床试验成功率最低。失败的经历告诉我们,高质量的临床试验需要健全的法律法规、完备的硬件设施和技术体系、高素质的研究者队伍和为临床试验提供技术支持的多方协同。刘鹏副主任还谈到了PD-1抗体在国内的注册情况,以及相关临床研究的整体情况。
中山大学附属第三医院副院长翁建平教授在作主旨发言
中华医学会糖尿病学分会主任委员、中山大学附属第三医院副院长翁建平教授对东西方糖尿病多样性的差异进行了解读。他表示,据估算,我国的糖尿病患病率近年来快速增长,每年新发680万例,1980年我国糖尿病患者为30万人,不到1%,目前已达到9.7%,日本糖尿病患者基本维持稳定,英国1995年至2010年糖尿病增长率不到2%,而印度也呈现上升趋势。由此看来,一个国家的多发疾病与其经济发展的特定阶段相关。因此,研发药物必须要注意的是,药物不一定能解决一个国家多发疾病的相关文化问题。糖尿病所导致的并发症有糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足。糖尿病肾病是发达国家肾脏移植的第一大原因,糖网病是导致成年人失明的第一大原因,而40%的非外伤截肢是由糖尿病足导致,所以必须解决糖尿病的意义就在于此。东方人和西方人的糖尿病的差异主要体现在以下几个方面:一是表现型不同;二是在病理生理机制上,东方人的血糖升高以餐后血糖升高为主;三是东西方人在β细胞功能和胰岛素抵抗两者之间的平衡是不一致的。
南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义博士作主旨发言
郑维义博士在会上分析了罕见病领域未满足的临床需求及趋势。他指出,市场预测国际孤儿药每年增长率为10.5%,2020年预计年销售量为1760亿美元,FDA每年批准的新药中,孤儿药约占40%。罕见病可以明确是基因病,如囊性纤维化、脆性X染色体综合征、亨廷顿氏舞蹈症等。以亨廷顿氏舞蹈症为例,它是单一基因常染色体显性基因遗传性疾病,美国有这类患者3万人。据估计我国罕见病患者人数约为2000万,患者组织约70多个,而目前我国尚无官方罕见病定义和流行病学调查数据。2017年2月,中国罕见病发展中心了民间版144个中国罕见病参考名录(修订版),2016年上海市卫生计生委也了56个上海市主要罕见病名录,青岛、上海和浙江已将部分孤儿药列入医保报销目录,青岛和浙江建立了罕见病医药保障机制,目前已批准上市的孤儿药仅140多个,有些廉价的孤儿药正遭遇没有企业生产而断药的困境,孤儿药研发企业寥寥无几。我国孤儿药市场正处在孵化期阶段,在法规、政策和技术等方面具有巨大的发展潜力,采取基于中国,定位全球市场的孤儿药国际化开发策略势在必行,可以选择在美国有孤儿药标签,但在中国却又大量患者的药物进行立项和研发的模式,采用老药新用,氘代药物以及联合用药是可行的孤儿药快速上市的途径,孤儿药研发是我国创新药走向世界的捷径。
深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士
4月20日下午开始的模块二“临床开发计划综合考量”讨论由宁志强博士主持。临床开发计划的制定和实施,包括目标适应证、试验设计、实施计划、风险评估、药政管理、预期结果等,贯穿于新药临床开发的各个阶段。如何结合科学、运营、市场等综合考量去制定适合企业不同发展阶段的临床开发计划,是一个新药能否上市、何时上市至关重要的过程。和铂生物医药副总裁刘晓曦博士、华领医药技术(上海)有限公司副总裁兼临床研究和开发部负责人张怡博士、诺思格(北京)医药科技股份有限公司高级副总裁兼首席科学官(前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人)陈刚博士分别从新药临床开发计划的概念、流程和制定策略、早期临床开发要素及计划、后期临床试验设计等角度,通过企业实战案例,对临床开发计划的综合考量给予了深入解读。
圆桌讨论环节