时间：2023-02-28 15:56:24
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第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章 兽药生产企业的管理
第四条 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。
第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施。
第七条 兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
第十二条 兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。
第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。
第三章 兽药经营企业的管理
第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。
第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。
第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。
第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
第四章 兽医医疗单位的药剂管理
第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。
第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。
第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。
第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序
第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：
(一)由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业(畜牧)厅(局)申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核;
(二)经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准，发给《兽药生产许可证》;
(三)兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。
从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。
受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。
第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)发给《兽药生产许可证》。
第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：
(一)省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》;
(二)市(地)、县(区)各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;
(三)县以下(包括个体)兽药经营者，经县农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;
(四)经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》。
兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。
受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。
第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。
第二十六条 兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。
第二十七条 兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。
受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。
第二十八条 《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。
第二十九条 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。
第三十条 发证与换发新证的具体管理按核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法的规定办理。
第六章 兽药的标准与批准文号
第三十一条 兽药的标准分为：
(一)国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、。
(二)专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、。
(三)地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审批、。
第三十二条 对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期(含试生产期)内不得移植生产。
第三十三条 第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。
第三十四条 兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业(畜牧)厅(局)，农业(畜牧)厅(局)应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。
第三十五条 兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。
第三十六条 禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。
第七章 新兽药审批
第三十七条 国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。
第三十八条 农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。
兽药审评委员会的职责是：
(一)对新兽药进行审评;
(二)对国外申请注册兽药进行评议;
(三)对已生产的兽药进行再评价。
第三十九条 新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。
第八章 进出口兽药管理
第四十条 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。
第四十一条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。
《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。
第四十二条 农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。
第四十三条 对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。
第四十四条 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。
进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。
第四十五条 少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意。
第四十六条 兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。
第四十七条 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在进口货物报关单上加盖的已接收报验的印章验放。
在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。
第四十八条 出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)、兽药监察所提供。
第四十九条 《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。
第九章 饲料药物添加剂管理
第五十条 凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。
饲料药物添加剂必须按农业部的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。
第五十一条 药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。
预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准发给批准文号后，方准生产。
第五十二条 预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。
第五十三条 饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。
第十章 兽药监督
第五十四条 农业部设立中国兽药监察所;省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)设立省、自治区、直辖市兽药监察所;根据需要，经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市(地)农业(畜牧)局可设立市(地)兽药监察所。
第五十五条 各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。
第五十六条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴中国兽药监督的标志并出示《兽药监督员证》。
第五十七条 对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。
第五十八条 兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。
第十一章 罚 则
第五十九条 违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销许可证、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。
第六十条 违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。
第六十一条 对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
第六十二条 对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
第六十三条 对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。
第六十四条 查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。
第六十五条 兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。
第十二章 附 则
第六十六条 兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。
第六十七条 实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、，并作为本细则的组成部分。
第六十八条 本细则由农业部负责解释。
第六十九条 本细则自之日起施行。
兽药成分的组成1. 来自植物的药物很多，它占药物的大部分，并且治病的历史很久。我国劳动人民自古就十分重视植物的防病治病作用。据记载，早在公元前234220xx年，就有用草药治病的文字记述。植物药的成分复杂，含有的治病有效成分十分丰富，如称为生物碱的含氮的碱性有机物、各种有机酸、可被稀酸或酶类水解的化合物、挥发油、单宁酸与氨基酸等。在自然界中，药用的植物资源极其丰富。
2. 来自动物 不少动物都可以入药，有防治疾病效用。在公元六世纪问世的《本草经集注》，收集的760种药物中，就有虫兽一类药物即动物药。人类采用某些动物的器官组织入药，或以动物的某些分泌物、排泄物与体液入药，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。
3. 来自矿物 一部分药物是来自矿物。古代文献称这类药物的来源是玉石。如今日广泛应用的石膏、硫磺、氯化钠、芒硝(硫酸钠)等，种类很多，其效用各异，主要成分为各种矿物元素。
4. 化学合成药物 随着科学技术的进展，采用人工化学合成的药物愈来愈多。如各种磺胺类药物、呋喃类药物、抗菌增效剂、某些维生素类和激素类药物等等。其成分相当复杂，分别用于抗菌、消炎和调节某些生理机能等。多用于捕兽。
【关键词】收支两条线；医院；药品管理
0.引言
过去我国医院收入来自于医疗服务收费、药品加价收入和财政补助，由于政府预算的财政补助占医院收入比重不到l0%，90%以上运营支出要由医院通过医疗服务收费和药品加价收入等业务收入加以弥补。而在当前医疗服务收费标准偏低的情况下，医院只能通过提高药品售价以获取正常运营和发展所需的资金。这种不健全的医疗补偿机制，使药品的流通市场的发生了很大的扭曲。《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》明确指出，解决当前靠药品加价获取营运资金的问题，必须在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算并纳税。实行收支两条线医院药品管理，药品收支结余全部上缴相关主管行政部门，归集于财政专户，然后用于各项医疗服务建设和发展。
1.收支两条线下的医院药品管理历史背景
在过去十几年中，卫生费用的快速增长，尤其是医疗药品费用占卫生总费用的比例过大，从生产到最终使用的区间中各个环节都存在大量的不合理甚至“医药贿赂”问题，人民群众的基本医疗服务受到一定的影响，这些问题一直困扰着我国政府，特别是卫生管理部门。如何减少不合理支出、降低药品成本和医疗费用，让人民群众享受到更好的医疗服务，进而促进药品市场和卫生事业的发展。
1.1医院业务收入中，药品收入所占比重过大[2]
2000年我国卫生总费用为4764.0亿元，人均卫生费用376.4元，卫生总费用占国内生产总值（GDP）比重为5.3%。卫生总费用的增长速度快于国民经济增长速度。
我国医疗机构的医疗服务收费标准是由政府统一制定、计划管理，缺乏灵活的市场调节机制。由于财政补助较少、医疗服务的收费标准低于其运营成本，财政补助和医疗服务收费不能有效补偿医院的基本运营成本，把提高药品费用成为医院补偿经费不足的主要方式。l990-1997年，全国医疗药品支出由418.30亿元增长为1623.70亿元，增长了近300.00%，按当年价格水平计算，均增长约为21.40%。其中，最高年份增长约为30.50%。医疗药品支出占卫生总支出的50.00%以上，居世界较高水平（发达国家一般在10.00-30.00%之间，美国为8.00%）。
1.2基本医疗服务可能受到影响
由于医疗费用的上涨、居民个人医疗费用支出比例的增加，使得很多贫困人群可能不能很好得到医疗服务，甚至一些患者的病症不能得到有效、及时的治疗。1993年和l998年的全国卫生服务调查发现，我国调查人群的两周就诊率从1993年的l69.5‰降至1998年的l63.9‰；38.5%的患者未到医疗机构就诊（其中城市49.9%，农村33.2%）；在未就诊者中，87.5%的城市患者和65.2%农村患者采取了自我医疗；应就诊而未能就诊的患者中，经济困难原因在城乡分别占32%和38%；应住院而未能住院的比例为33.45%（农村35.3%，城市29.5%）；应住院而未能住院的，由于经济原因在农村和城市分别占65%和63%。
1.3药品市场管理混乱
药品市场混乱现象见于药品生产、流通、使用的各个环节。药品的生产厂家为使得新药市场应用成功除了要负担研发、临床试验、药品检查、登记注册等多项费用外，还要付诸大量的资金在市场公关上，这些公关支出使药厂生产新药的成本上升，药厂新药研发减少，低水平重复建设，产品结构失调；此外，药厂为推销药品，以高定价高回扣作为主要促销手段，配以巨额广告，这些促销方式带来药品成本的增加再转嫁到患者身上，高价药品激增。
2.医院药品收支两条线管理的目的及对医院经营的影响
收支两条线的医院药品管理的主要目的就是要解决我国医疗行业当前普遍“以药补医”的医药高费用问题，从而处理药品销售与病症医疗之间的直接经济利益关系。通过进行医疗改革，促进医院药品管理，从而使得医生合理用药，让人民群众能够获得高质、高效、低耗的医疗享受，从根本上解决“就医难”的民生问题。
医院药品收支两条线政策的出台，对医院影响是：
2.1有利影响
①有利于医院改善形象。医院在药品收支两条线实行后，切断了医院与药品销售的直接经济联系。这有利于医院维持良好的社会形象，尤其是对政府举办的公立医院，更能体现医院全心全意为人民服务的办院宗旨。
②有利于医生集中精力。提高医疗技术水平近年来由于医院“以药补医”普遍存在，医生的收入与其医疗技术水平和工作业绩并不一定呈现明显的相关关系。医院有关部门与医生的办公室成为药品推销商常进常出的地方，严重影响了医院的正常工作。实行医院药品收支两条线后，医院将不能主要依赖药品利润维持经营，医生的收入与药品营销脱钩。这迫使医院领导必须思考如何通过提高医疗质量、提高医疗服务的效率、降低医疗费用来吸引病人，迫使医生钻研医疗技术、提高医疗水平，以在社会竞争中不被淘汰。
③促使医院更加注重医疗成本，降低药品支出。药品收支两条线的实施中，医院是按统一的药品收支结余率上缴的。这使得降低医疗成本和药品支出成为医院管理的重点，进而提升了医院的收支结余率。
④有利于医院开展社区卫生服务和预防保健服务。卫生行政部门可设立财政专项账户用以归集药品收支所结余的资金，并将该资金用于弥补医院的医疗成本和发展建设，同时还可以用于社区医疗服务的完善和社区卫生保健服务的建设。这项政策将鼓励医院提供社区卫生服务和预防保健服务，促进我国社区卫生服务的发展和贯彻预防为主的卫生工作方针。
2.2不利影响
医院药品收支两条线政策对医院的发展还是有一些负面影响：①由于药品收支结余上缴金额的绝对值很大，不加强管理，不利于资本的有效和合理运作；②药品收支结余上缴使医院流动资金不足，因为实施“医药分开”和“药品收支两条线”后药品营销部门不会无偿地让医院占用2-3个月周转资金，同时药品收支结余要定期上交，医院的日常周转资金有可能发生困难；③如果医院无合理的补偿机制，经济效益将下降；④对支持医疗事业发展的项目基金，管理部门对重点项目还不能保证有足够的发展基金的投入；⑤在实施医院药品收支两条线政策时，由于政策原因，致使医院之间的损益差异较大，需要调整。
3.结束语 （下转第326页）
（上接第331页）政策的效果不仅取决于政策本身在制定过程中是否考虑周全，而且还取决于政策实施过程。在医院药品收支两条线的政策实施过程中要注意下列几个问题：
3.1保证收支结余资金返还的客观性、公正性
医院药品收支两条线政策的实施中，资金返还是核心而又敏感的问题，只有保证药品收支结余资金返还的客观性、公正性，才能使此项政策顺利落实。因此，在决定收支结余资金返还额时，医院应综合考虑成本控制状况、医疗责任事故发生率等因素。
3.2进一步调整医疗技术项目收费标准
医院药品收支两条线实施后，政府应考虑增加对公立医院的财政投入。价格管理部门应依据当地的经济发展水平、人均收入水品及医疗需求状况对医疗服务的收费标准进行合理调整，从而构建合理的医疗机构补偿机制。目前，有不少诊疗、护理项目是收不抵支，不能收回医疗成本，如果不提高医疗技术性收费标准，势必造成医院入不敷出，赔本经营，严重影响医院的建设和发展，影响医院医疗质量和技术水平的提高。
3.3加强药品生产、流通领域的管理
在医院的门诊药房改为药品零售企业后，如果没有有效地药品价格监督和管理机制，那个这种以盈利为目的的企业必将使得患者的负担增加，从而影响整个医疗服务的质量。为控制药品费用，不仅要关注医院的医疗行为，还必须加强药品生产厂家的成本核算，加强对经销公司的审计，减少药品流通的中间渠道，加强对医药代表的监管等，促使与药品生产、销售有关的各方规范行为、合法经营。
【参考文献】
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关键词：零售药店；GSP管理；实施
在现代社会发展的过程中，要想对零售药店进行合法化的管理，就需要采取GSP的管理模式，事实上通过这一模式的管理，我国零售药店得到了一定程度的发展，并且正在朝着更加稳定与健康的方向不断前进。纵观我国当前的管理现状可知，要想人们的用药更加安全，就需要进一步提升用药的安全性，也就是要进一步提升GSP的管理力度，本文对此进行了详尽的论述，希望能够提升人们用药的安全性，同时为我国的药品质量监督体系水平的提升作出重要的贡献。
1、以质量为中心，加强对药品质量的管理
因为药品质量与人们的身体健康具有息息相关的联系，所以在管理的过程中，应该进行更加严格的监管。在药品管理中，所包含的内容是相当丰富的，例如中药饮片、抗生素以及生化药品等，都是其中主要的组成部分之一。因此对药品进行质量管理就是要将其中不合格的产品剔除出去，形成全过程的管理。这并不是一项简单的工作，所以在开展质量管理的过程中，采用GSP的管理模式显得尤为重要，这是实现零售药店经营管理水平提升的基本保障，为民众的身体健康提供了基础性的保障。
2、加强对药品质检人员的培训与考核
在对药品进行质检的过程中，质检人员的作用是相当重要的，也正是因为如此，才需要对质检人员的专业技能以及职业素质进行管理与培训，必须要在各自的岗位上实现真正的价值。具有来说就是要在内部加强对质检人员的培训工作，并且经常组织一线的管理人员对新的药品法规以及相关的规章制度加以熟悉，这样才可以实现管理水平的提升，从多个渠道入手加强对质检人员的培训与考核工作，这样才能从各个方面满足保障药品质量的要求，从而为我国的药品行业发展做出重要的贡献。
3、加强对库房硬件条件的配置
不同药品具有不同的储备要求，有些药品是需要在低温的环境中进行存储的，这样才可以保障药品的质量，所以针对这些药品而言，需要从药品的硬件存储条件入手，例如对空间、温度以及湿度的控制上，这样才能保证药品不发生化学作用，以防在销售环节中出现滑坡的现象。在GSP管理的过程中，零售药店需要达到标准的要求，在运输车辆以及库房管理中加以落实，符合管理要求的认证，这样才能防止药品出现过期的可能性。同时，还要在防尘、防污染等方面做好充足的准备工作，以实现对GSP管理中关键条款的落实。
4、加强对货品的验收
具体来说，这方面的工作主要包含以下几个环节。一是对供货商的相关营业执照进行审批，从源头处确保药品的合法性，在经营许可证书中明确的标示出能够出售的药品的种类，以防止出现随意售卖未经检验的药品的现象。二是要对零售药店中销售药品的人员进行审核，必须要确保销售人员具备合法性，对具体销售岗位以及身份进行审核与验证。三是对零售药品种类的批准文号进行详细的审核，以确保其能够达到质量标准的要求。检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定，同时也要了解药品性能、储存条件等情况，且有否检验证书、注册商标。四是销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。五是保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对，并经复核后方可发货。最后，做好入库药品信息登记，例如“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、“药品拒收报告单”等。应根据实际情况填写。
5、加强药品储存养护管理
由于零售药店通常都会购进成批的药品，这样才能够满足人们各方面的需求，这就涉及到了一个药品储存的问题，很多药品是适宜在常温下储存，因此，药店一定预备能够妥善安全药品的设备，另外，对药品进行合理摆放，适当养护也是非常关键的，具体分析如下：
按照GSP认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如，非处方药与处方药应分开摆放，保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品，例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围：45%～75%，温度：2～30℃、有空调的2～25℃，冷藏柜湿度范围：45%～75%，温度：2～8℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。
药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品（一般是效期短易变质、拆零的药品）进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品（一般为距离效期6个月）应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。
6、加强质监常规化管理
做好零售药店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要进行的，如果对要带你的GSP管理不加以重视，那么药店企业将无法进行持续性发展，同时也会人们的生命安全带来一定的威胁，在进行日常检查的时候，其内容主要包括，质量检查，药品维护，以及管理等等，务必要将这些问题都一一进行落实，所以说，进行药店零售企业的定期自检，能够及时发现质量问题，并一一进行处理，从而促进药店发展与进步。
7、结语
我国的药店零售行业质量监管一直是相关部门非常重视的问题，为了能够保障人们的安全用药，加大GSP认证管理，不断完善其漏洞，是提高质量监管体系的重要手段。从目前我国零售药店的质量管理现状来看，其中还是存在很多问题，这些问题如果得不到有效解决将会在很大程度上制约我国零售药店行业发展，并且药品是与人们身体健康息息相关的商品，其质量一但得不到保障，所带来的直接后果就是，病情的延误后者加重病情，这所带来的社会影响非常恶劣。所以不断完善我国药店零售行业的质量监管体系，从实际出发，具体问题，具体分析，提高相关工作人员专业素质，这样才能够促进和谐社会发展。
参考文献：
[1]周艳.农村零售药店GSP认证后出现管理滑坡的思考[J].中国农村卫生事业管理.2009（02）
原告：黄桂华，女，1959年6月17日生，汉族，福建省连城县人，连城县畜牧水产局退休职工，住连城县莲峰镇西市场39号。
被告：福建省连城县畜牧水产局。
法定代表人：林源功，局长。
黄桂华于1993年12月取得闽连工商G1字41823号营业执照，主营兽医、兽药。经营期限至1997年11月底止。该营业执照在1996年度已经年检。1994年10月，黄桂华申办兽药经营许可证。连城县畜牧兽医站和连城县畜牧水产局在黄桂华的申请表中均盖章同意黄桂华批发或另售兽药、饲料的申请。同时，被告向黄桂华颁发了兽药连畜证字020号兽药经营许可证，范围为兽药、添加剂。有效期自1994年10月14日至1997年10月13日止。1996年6月5日，被告与连城县畜牧兽医站联合盖章作出连畜水兽药罚字（96）第08号行政处罚决定通知书，认定黄桂华无证经营兽用生物制品（疫苗），依据《兽药管理条例实施细则》第六十四条规定，对黄桂华罚款1944元。黄桂华不服该处罚决定，于1996年6月7日向连城县人民法院起诉，诉请撤销被告作出的连畜水兽药罚字（96）第08号行政处罚决定，并要求被告赔礼道歉和赔偿损失。一审期间，被告依据《福建省行政执法程序规定》第五十一条规定，撤销了连畜水兽药罚字（96）第08号行政处罚决定通知书，并作出连畜水兽药罚字（96）第09号处罚决定，对黄桂华罚款1200元和没收新城疫I系苗59瓶。黄桂华既没有申请撤诉，也未举出要求被告赔礼道歉和赔偿损失的事实证据。
原告诉称：原告经审批取得营业执照和兽药经营许可证，属合法经营兽药。被告认定其无证经营没有事实根据，与连城县畜牧兽医站联合作出具体行政行为违反法定程序，依法应予撤销。
被告辩称：原告取得的兽药经营许可证违反了《兽用生物制品管理规定》第十三条的规定，显属无效。原告无证经营兽用生物制品证据充分。请求法院判决维持其对原告作出的行政处罚；驳回原告要求被告赔礼道歉和赔偿经济损失的诉讼请求。
「审判
连城县人民法院经审理认为，被告连城县畜牧水产局与无处罚决定权的连城县畜牧兽医站共同对原告黄桂华作出处罚，违反了法定程序。被告虽已自行撤销了处罚决定，但原告未申请撤诉，人民法院应继续审理原被诉的具体行政行为。原告要求被告赔偿经济损失和赔礼道歉的诉讼请求没有事实根据，不予采纳。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第3目之规定，该院于1996年8月26日作出判决：
一、撤销被告连城县畜牧水产局作出的连畜水兽药罚字（96）第08号行政处罚决定；
二、驳回原告黄桂华要求连城县畜牧水产局赔偿损失和赔礼道歉的诉讼请求。
宣判后，黄桂华不服判决，向龙岩地区中级人民法院提起上诉，诉称：其取得的兽药经营许可证符合《兽药管理条例》第十二条规定；《兽用生物制品管理规定》的效力低于《兽药管理条例》；被上诉人连城县畜牧水产局在一审期间以基本相同的理由和事实对上诉人作出连畜水兽药罚字（1996）第09号处罚决定不当；原审仅认定被上诉人违反程序，对具体行政行为所依据的事实证据避而不审；对被上诉人非法暂控疫苗107瓶和广西兽药厂北流分厂兽药9件造成其损失计人民币1584元没有采信。诉请以证据不足，适用法律错误，处罚不当为由撤销被上诉人对其作出的行政处罚，并要求被上诉人赔礼道歉和赔偿损失。被上诉人辩称：其作出行政处罚仅程序不当，原判予以撤销正确。上诉人非法经营生物制品证据充分，上诉人的上诉理由和请求不能成立，要求驳回上诉，维持原判。
龙岩地区中级人民法院经审理认为，上诉人黄桂华持有的兽药连畜证字020号兽药经营许可证系被上诉人连城县畜牧水产局审批核发，范围为兽药、添加剂，而兽药依法包括疫苗等生物制品。且上诉人主营兽药、兽医的闽连工商G1字41823号营业执照在1996年已经法定部门年检有效。因此，上诉人经营兽药合法。被上诉人认定上诉人无证经营兽用生物制品（疫苗）主要证据不足；适用《兽药管理条例实施细则》第六十四条错误；与没有行政处罚权的连城县畜牧兽医站共同作出连畜水兽药罚字（1996）第08号决定违反法定程序。为此，原审判决撤销被上诉人对上诉人罚款1944元的处罚决定正确。上诉人诉请被上诉人赔礼道歉，与《中华人民共和国国家赔偿法》第三十条规定相悖，不予采纳；上诉人要求被上诉人赔偿因被上诉人暂控疫苗和广西兽药厂北流分厂兽药造成损失1584元，与本案被诉的具体行政行为缺乏法律上的因果关系，不予支持。原判驳回上诉人要求被上诉人赔偿损失和赔礼道歉的诉讼请求并无不当。原审虽未全面审查被诉具体行政行为的合法性，但认定事实清楚，判决内容正确，应予维持。据此，依照《兽药管理条例》第十二条、第四十五条及第四十八条和《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，该院于1996年12月3日作出终审判决：
驳回上诉，维持原判。
「评析
本案原告黄桂华的起诉，既诉请判决撤销被告连城县畜牧水产局对其作出的罚款1944元的行政处罚决定，又要求被告赔偿经济损失和赔礼道歉。因此，受案的人民法院在审理本案时，必然涉及两个问题：一个是被诉的具体行政行为是否合法；另一个是原告要求被告承担行政侵权责任能否成立。
一、关于被诉的具体行政行为是否合法的问题
根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，只有证据确凿、适用法律、法规正确，符合法定程序的具体行政行为，人民法院才能作出维持的判决。那么，被告对原告作出的连畜水兽药罚字（1996）第08号行政处罚决定是否符合上述法定要求呢？
1。从证据是否充分来看；纵观本案，原告认为其持有法定机关核发的兽药经营许可证和营业执照，经营疫苗生物制品合法。但被告却认定原告取得的兽药经营许可证违反了《兽药管理条例实施细则》第二十九条关于个体兽药经营者许可证的有效期为一年的规定和《兽用生物制品管理规定》第十三条关于生物制品的兽药经营许可证应由省级畜牧行政主管部门核发的规定，显属无效，原告经营疫苗属无证经营。因此，原告、被告争议的焦点是原告取得的兽药经营许可证和营业执照是否合法。诚然，原告持有的兽药经营许可证的核发机关和有效期，与《兽用生物制品管理规定》和《兽药管理条例实施细则》的有关规定不符，但该管理规定和实施细则均属农业部的行政规章，效力低于国务院颁发的《兽药管理条例》。《兽药管理条例》第十二条规定：“开办兽药经营企业，必须由企业的上级主管部门审查同意，经县以上农牧行政管理机关批准后，发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。《兽药经营许可证》应当规定有效期，期满后经重新审查合格后发证”，第四十八条第（二）项又规定：“兽药包括疫苗等生物制品”。原告持有的《兽药经营许可证》经主管部门连城县畜牧兽医站审查同意，由被告批准颁发，核定有效期为1994年10月14日至1997年10月13日止。虽然原告经营兽药的营业执照先于兽药经营许可证办理取得，程序不当，但责任在核发营业执照的法定机关。况且，原告经营兽药的营业执照在1996年经法定机关年检有效。因此，被告认定原告无证经营疫苗显属主要证据不足。
2。从适用法律来看，被告适用行政规章《兽药管理条例实施细则》第六十四条规定，对原告罚款1944元。而该条是关于未取得《兽药经营许可证》经营兽药应如何处罚的规定。但本案原告持有的《兽药经营许可证》符合《兽药管理条例》第十二条规定。因此，被告作出的具体行政行为显系适用法律、法规错误。
3。从执法程序来看，《兽药管理条例》第三十条规定：“县以上农牧行政管理机关行使兽药监督管理权”，第四十五条规定：“违反《兽药管理条例》的行政处罚，由县以上农牧行政管理机关决定”。根据上述规定，连城县畜牧兽医站既不是县以上农牧行政管理机关，又未经法律、法规的授权，对本案显然不具有行政执法的主体资格。因此，受案的人民法院认定被告与连城县畜牧兽医站共同署名作出行政处罚违反法定程序合法。
综上所述，二审人民法院以主要证据不足，适用法律、法规错误、违反法定程序为由，作出维持一审法院撤销被告对原告作出的具体行政行为的判决是正确的。
关键词：法规竞合行为，一罚
一、引言随着中央各项惠农政策的全面落实，社会主义新农村建设的全面展开，一个城市支援农村、工业反哺农业的热潮正在兴起，农民的生产积极性空前高涨，农业投入品市场日趋活跃，种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品质量不断提高，但生产、销售标志（标签）违反国家强制性标准的农资产品的行为仍较严重，农业、工商、质监等部门分别以《中华人民共和国种子法》、《农药管理条例》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国标准化法》等法律法规为依据查处生产、销售标志不符合强制性标准种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为，致使行政相对人提出“一事谁罚”的质疑，越权执法现象屡屡发生。以下笔者主要从“一事”之法规竞合行为实施“一罚”的内涵的理解，试对生产、销售标志不符合强制性标准种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为实施行政处罚权的行政处罚主体进行辨析，解读严格实施“一罚”应由哪个部门进行何种处罚的问题。
二、解读对法规竞合行为进行“一罚”的内涵
行政处罚中出现的法规竞合行为通常指行为人实施了一个自然意义上的行为，违反了多个行政法律规范，数个法律规范假定部分的行为要件之间存在种属关系，即某一规范所规定的违法行为的构成要件外延包含了另一规范规定的行为要件。如农药、兽药等农资产品的标志标注的内容与产品登记内容不符，同时违反了《农药管理条例》或者《兽药管理条例》、《标准化法实施办法》、《反不正当竞争法》的相关法律规范，就属于法规竞合行为，对于这种法规竞合行为，笔者认为应按照“特别法优于普通法”、“后法优于先法”的原则，由特别法授权的行政处罚机关依据相应法律规范进行“一罚”。
三、对生产、销售标志不符合强制性标准的农资产品的行为实施行政处罚权的行政处罚主体之辨析
1、质监部门不具备对生产、销售标志不符合强制性标准种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为实施行政处罚权的主体资格。
首先，《中华人民共和国标准化法》第二十条只对生产、销售、进口不符合强制性标准产品的行为设定了两种处罚主体：一是法律、行政法规规定的行政主管部门；即国家技术监督局令第12号《中华人民共和国标准化法条文解释》对《中华人民共和国标准化法》第二十条所作的如下解释：“‘生产、销售、进口不符合强制性标准产品的，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理'是指，违反规定有强制性标准内容的法律、法规，如'药品管理法'、'食品卫生法'、'环境保护法'等等，由该法所规定的行政主管部门依法处理。”由此类推，《中华人民共和国种子法》的第三十四条、第三十五条；《农药管理条例》第十六条、第四十条；《兽药管理条例》的第二十条、第六十条；《饲料和饲料添加剂管理条例》第十四条、第十五条、第二十六条规定有强制性标准内容，生产、经营不符合强制性标准的种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂产品的理应由以上法律法规规定的行政主管部门依法处理。二是法律、行政法规未作规定的，由工商行政管理部门依法处理。
其次，既然《中华人民共和国标准化法》未对生产、销售、进口不符合强制性标准产品的行为授权标准化管理部门行使行政处罚权，那么《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十三条为标准化部门设定的行政处罚权就属“下位法扩大行政主体或其职权范围”，应参照最高人民法院法[2004]96号司法解释“关于法律规范冲突的适用规则”的规定“人民法院审查具体行政行为的合法性时，应当对下位法是否符合上位法一并进行判断，经判断下位法与上位法相抵触的，应当依据上位法认定被诉具体行政行为的合法性。”
第三、生产、销售标志违反国家强制性标准的种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等的行为既适用《中华人民共和国标准化法》第三十三条规定，又适用农业法律法规规定，属法规竞合行为。如上文所分析，应由农业法律法规所授权的行政主管部门依法查处。
2、工商部门也不具有查处生产、销售标志违反国家强制性标准的种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为的主体资格。
《中华人民共和国标准化法》第二十条已明确规定，恕不赘述。但必须指出的是这些产品标志标注的内容不属于登记内容的，如违反了知识产权法和其他工商管理法规的，工商部门应依法查处。
第一条为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的生产、分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非强制免疫用生物制品）。强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第二章兽用生物制品的生产
第五条开办兽用生物制品生产企业，应当具备《兽药管理条例》规定的条件，依法取得《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和工商营业执照。
第六条强制免疫用生物制品，由农业部指定的企业生产。农业部公布强制免疫用生物制品定点生产企业（以下简称定点生产企业）名单。
第七条定点生产企业应当按照《兽药管理条例》的规定组织生产，保证强制免疫用生物制品的质量和产量。
第八条定点生产企业应当遵守农业部制定的关于强制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前将上一年的生产、销售情况向农业部报告。
第九条定点生产企业只能将强制免疫用生物制品供应给省级人民政府兽医行政管理部门或者省级人民政府兽医行政管理部门指定负责分发工作的动物防疫机构（以下简称分发机构）和符合条件的养殖场，不得向其他单位和个人供应。
第十条发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，农业部可以紧急安排生产急需的兽用生物制品，也可以调用定点生产企业生产的强制免疫用生物制品。在紧急调用期间，定点生产企业不得自行销售强制免疫用生物制品。
第三章强制免疫用生物制品的分发
第十一条强制免疫用生物制品由省级人民政府兽医行政管理部门依法进行政府采购。
省级人民政府兽医行政管理部门可以指定分发机构负责辖区内强制免疫用生物制品的分发工作。
第十二条分发机构应当具备与分发品种相适应的储藏、运输条件及相应的管理制度，保持强制免疫用生物制品的质量。
分发机构应当建立真实、完整的分发记录，并至少保存至制品有效期满后2年。
第十三条具备下列条件的养殖场可以向定点生产企业采购自用的强制免疫用生物制品。
(一)具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；
(二)具有相应的运输、储藏条件；
(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场采购的强制免疫用生物制品的费用全部自行支付，并不得转手销售。
养殖场应当建立完整、准确的订购、使用记录，并至少保存至制品有效期满后2年。
第四章非强制免疫用生物制品的经营
第十四条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非强制免疫用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，也可以委托经销商销售。
第十五条兽用生物制品生产企业向经销商及动物养殖户、养殖场等使用者供货时，应当提供批签发证明文件复印件。
第十六条经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当依法办理变更手续。
第十七条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并报农业部备案，由农业部予以公布。
兽用生物制品生产企业应当与经销商签订销售合同，明确范围等事项。
第十八条经销商只能经营所兽用生物制品生产企业生产的产品，不得经营未经委托的其他企业的兽用生物制品。经销商只能将所的产品销售给动物养殖户、养殖场等使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
除兽用生物制品生产企业委托的经销商外，其他兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
第十九条动物养殖户、养殖场等使用者从经销商、兽用生物制品生产企业采购的非强制免疫用生物制品只限自用，不得转手销售。
第五章监督管理
第二十条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者进行监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。
第二十一条兽医行政管理部门对兽用生物制品生产、经营企业和使用者进行监督检查时，不得索取、收受财物或者牟取其他利益。
第二十二条动物养殖户、养殖场等使用者将采购的兽用生物制品转手销售的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第二十三条定点生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。
第六章附则
第二十四条本办法所称兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫及其代谢产物或生物组织等为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的兽药。包括疫(菌)苗、类毒素、免疫血清、诊断制品、血液制品、抗原、抗体等。
全面贯彻执行《渔业法》、《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《农药管理条例》、《水产养殖质量安全管理规定》等法律法规和规章有关规定，深入开展水产养殖用投入品生产、进口、经营和使用等环节的综合整治，重点整治查处故意以所谓“非药品”、“动保产品”和“水质改良剂”、“底质改良剂”、“微生态制剂”（以下简称“XX剂”）等名义生产、经营和使用假兽药，逃避兽药监管的违法行为，压实企业主体责任和部门监管责任，进一步规范我县水产养殖用投入品生产、经营、使用行为，着力消除养殖产品质量和生态环境风险隐患，提升水产养殖用投入品监管能力，实现水产养殖绿色健康高质高效发展。
二、重点任务
（一）全面开展普法宣传教育
各乡镇要充分利用告知书、明白纸、信息网络等形式向水产养殖用投入品的生产、进口、经营和使用主体开展《渔业法》、《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《农药管理条例》、《水产养殖质量安全管理规定》等法律法规和规章普法宣传，广泛宣传告知加强水产养殖用投入品监管及整治行动要求。重点宣讲依照《兽药管理条例》第七十二条规定用于预防、治疗、诊断水产养殖动物疾病或者有目的地调节水产养殖动物生理机能的物质，无论冠以“XX剂”名号，均应按照兽药进行监督管理。教育引导相关责任主体依法依规进行水产养殖用投入品的生产、进口、经营和使用活动，按照兽药、饲料和饲料添加剂管理的水产养殖用投入品，均应依法取得相应生产许可证和产品批准文号，方可生产、经营和使用。
（二）强化水产养殖用投入品生产环节监管
定期对辖区内水产养殖用投入品生产企业开展现场监督检查，县级管理部门每个季度检查一次，各乡镇每个月对辖区内生产企业监督检查一次。重点检查企业是否严格执行《饲料质量安全管理规范》和《兽药生产质量管理规范》，是否存在超许可范围和生产“XX剂”等产品情况。对存在生产非法添加国家禁止使用的药品和其它化合物的水产养殖用兽药，存在生产擅自改变组方的水产养殖用兽药，生产假、劣水产养殖用兽药，存在未经审查批准水产养殖用兽药广告，饲料和饲料添加剂生产过程中使用的原料不符合规定、产品有预防或者治疗动物疾病作用的说明或者宣传等情况应当依法严肃处理。
（三）加大对水产养殖投入品经营环节监督检查
全面检查辖区内相关经营企业，重点检查兽药经营企业是否严格执行《兽药经营质量管理规范》，清查假、劣水产养殖用兽药、未附具二维码标识的兽药、以及未取得许可证明文件的水产养殖用饲料和饲料添加剂，重点是所谓“非药品”、“动保产品”和“XX剂”等产品、兽药产品标签中含有国家禁止使用的药品和其它化合物、饲料和饲料添加剂产品标签中有预防或者治疗动物疾病作用的说明或者宣传的产品。
（四）规范水产养殖用投入品使用行为
县农业农村局所属业务股室和各乡镇（街道）农业服务中心要加强对水产养殖投入品使用环节的监管和指导，积极开展农业农村部下发的“水产养殖用投入品白名单”和“水产用药明白纸”宣传和培训，普及规范用药法律知识，科学指导养殖户选购和使用水产养殖用投入品，合理用药，严格执行兽药休药期规定。开展投入品使用专项检查行动，重点检查水产养殖户购买和使用“白名单”以外的投入品，购买和使用禁用药品及其他化合物、停用兽药、人用药、原料药、农药和未赋兽药二维码的兽药，禁用的、无产品标签、生产许可证、质量标准、质量检验合格证等信息的饲料和饲料添加剂，不严格执行休药期等违法违规行为。加大对养殖生产者未按照农业农村部公告第307号规定自行配制饲料，使用过期产品、来路不明的产品，未建立养殖生产记录、未规范处置药品和饲料包装废弃物的检查和处置力度。
（五）加大相关违法行为打击查处力度
饲料兽药管理部门、农业综合行政执法机构要依法、依规，加大对生产、进口、经营和使用假劣水产养殖用兽药，以及未取得许可证明文件的水产养殖用饲料、饲料添加剂，使用禁用药品及其他化合物、停用兽药、人用药、原料药和农药等违法行为执法查处，重点查处故意以所谓“XX剂”等名义生产、经营和使用假兽药，逃避兽药监管的违法行为。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。在生产环节，依据《兽药管理条例》和《饲料和饲料添加剂管理条例》，以落实兽药GMP管理制度和从重处罚规定为重点，严厉打击在非GMP车间生产、非法添加禁用兽药、非法添加标准成分外物质、未经过审批生产水产养殖用兽药等行为。在经营环节，以落实兽药GSP和兽用处方药管理制度为重点，严厉打击销售非法和假劣水产养殖用投入品的行为，并追根溯源。在使用环节，严厉打击使用禁用药品及其他化合物、停用兽药、假劣兽药、人用药、原料药、农药和未赋兽药二维码的兽药，禁用的、无产品标签等信息的饲料和饲料添加剂等违法行为。加大对生产销售假劣兽药企业和地下“黑窝点”的排查力度，依法坚决捣毁制假售假窝点。严肃查处各环节发现的假兽药、未取得兽药产品批准文号的假兽药、标签说明书夸大适应症或功能主治的假兽药、监督抽检回函不确认的涉嫌假兽药、监督抽检不合格的兽药。
三、时间安排
（一）宣传发动阶段（2021年4月-2021年6月）
通过各种宣传方式，告知水产养殖投入品生产、经营、使用单位和社会公众专项整治行动内容。各乡镇（街道）要对所辖区域存在的问题进行摸底排查，制定专项整治行动方案，细化工作措施。督促各水产养殖用投入品生产、经营和使用单位自查自纠，对照行动方案，清理存在的问题和风险点，自我整改规范。
（二）全面整治阶段（2021年7月-2022年12月）
结合专项整治要求，根据法定职责针对重点区域、重点产品和重点对象，落实主要任务，深入开展专项整治行动。要集中时间、集中力量对水产养殖用投入品生产、经营、使用环节进行拉网式检查，集中查处生产、进口、经营和使用假、劣水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等违法行为。
（三）巩固提升阶段（2023年1月-2023年12月）
深入开展专项整治“回头看”工作，系统梳理专项整治工作取得的进展和成效，客观分析存在的问题，研究提出下一步治理工作重点。总结治理工作中的好经验、好做法，积极探索行之有效的监管制度，着力构建长效机制，切实提高水产养殖用投入品监管能力和水平。
四、相关要求
（一）加强组织领导。各乡镇（街道）要从保障食品安全和推动生态文明建设的高度，既要深刻认识开展水产养殖用投入品专项整治行动的重大意义，又要清醒认识水产养殖用投入品整治的严峻性复杂性，以高度的责任感和使命感精心组织，建立工作机制，细化工作措施，及时研究解决治理工作中的重大举措和重大问题，狠抓落实，确保整治工作取得实效。
关键词:市场监管;兽药;饲料;畜产品安全
中图分类号:S8-1文献标识码:C文章编号:1007-273X(2010)05-0008-03
兽药、饲料是畜牧业生产的要素,在畜牧业发展中具有不可替代作用。其质量的优劣直接关系到动物疾病防治效果和养殖业的健康发展,关系到动物源性产品质量,关系到人体健康和公共卫生安全。因此,应对生产、经营、使用等各个环节采取有效措施,加强对兽药、饲料的监管,从源头上控制和杜绝各种制售假劣兽药、饲料的行为,避免假劣、违禁兽药、饲料添加剂流入市场经营,消除畜产品安全隐患。本文通过对云南省蒙自县兽药、饲料监督管理工作中存在问题的分析,谈谈笔者对监管工作的体会,与大家共同探讨。
1兽药、饲料市场现状及监管情况
蒙自县位于云南省南部,为滇东南区域经济中心和交通枢纽,是红河州政治、经济、文化、科研、商贸、金融中心,是通往东南亚的重要通道和物资集散地,蒙自县还是云南省的商品仔猪基地县,牲畜交易市场繁荣,动物及动物产品流通量大,促进了全县畜牧业的发展,畜牧业在农村经济中占的比重很高。据统计,2009年全县大牲畜年末存栏5.8万头,出栏0.9万头;山羊存栏2.3万只,出栏1.67万只;生猪年末存栏25.5万头,当年生产仔猪76万头,出栏肥猪23.5万头;家禽存笼85万只,出笼135万只。养殖业的快速发展,推动了兽药、饲料经营的发展,据不完全统计,近年来,兽药、饲料年均销售和使用量达
3 500余t,销售额达1 600余万元。
蒙自县兽药、饲料市场在2004年以前较为混乱,经销户(点)四处可见,经营户达250户,一些边远村寨的日杂小店、规模养殖户也有兽药、饲料经营,农村隐形市场悄然形成。无证经营、销售过期或不合格兽药、饲料的事件时有发生,少数不法商贩到农村向农户抛售假劣、违禁兽药、饲料添加剂坑农害农的现象较为突出。通过近几年的治理整顿,取缔了一些非法经营户,市场混乱秩序得到根本扭转。目前,全县已取得《兽药经营许可证》和《营业执照》的兽药、饲料经营户有153户,主要分布在城区和各乡镇集贸市场。自行订购兽药、自配使用饲料的规模养殖场65户(其中养猪31户,养禽场34户)。近年来县畜牧兽医行政管理部门认真履行对全县兽药、饲料监督管理的工作职责,加强监督检查,强化《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规的宣传,强化兽药经营许可证制度,对未取得《兽药经营许可证》经营饲料添加剂者,坚决取缔,对经营或使用违禁、假劣兽药、饲料添加剂的不法行为依法严厉查处。加大兽药、饲料打假和违法案件的查处力度,使兽药、饲料的监管工作逐步走向规范化管理轨道,但目前仍然存在一些亟待解决的问题。
2存在问题
2.1经营管理不规范
从具体监管情况来看,当前的兽药饲料市场还处于相对无序、混乱和低层次竞争阶段。经营户未按规定严格建立兽药、饲料的“购销台账”、“验收、出入库管理和保管制度”,没有购入和销售记录,购入和售出的兽药、饲料无据可查。另外,许多经营户的储存仓库比较简陋,防潮、防鼠、防虫蛀等设施差,对货物特别是饲料影响很大,极易发生霉坏、变质等,兽药、饲料质量难以保证。由表1可见,从2005～2009年5年的兽药、饲料抽检结果可以看出,不合格兽药、饲料仍占有相当大的比例,畜产品质量依然存在着很大的安全隐患。
2.2监管工作不到位
由于兽药、饲料经营、使用点多而广,监管工作难以到位,所以,目前假劣、不合格兽药、饲料在一些偏远农村仍然还有销售。如有些小杂货店柜台上兼售兽药、饲料添加剂;一些养殖大户在购进自用兽药、饲料的同时也对外经营形成隐形市场。这就给一些不法分子可乘之机,把蛋白质含量不达标,标签不符,砷、铅、黄曲霉菌等超标,过期,霉坏变质等饲料、饲料添加剂转向农村销售。更有甚者极少数不法商贩利用农户盲目追求畜禽多生快长的心理,向农户抛售假、劣兽药,甚至违法销售国家明令禁止使用的兽药和饲料添加剂等,坑农害农,牟取暴利。农村隐形市场的悄然形成,给兽药饲料监管工作带来很大困难。
2.3法律法规和兽药、饲料知识宣传不够
对《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药标签说明管理办法》、《中华人民共和国饲料标签标准》等法律法规知识的宣传,虽然已进行过多次,也已向兽药、饲料经营户和养殖从业人员印发过很多兽药、饲料知识的宣传资料,但经营和养殖从业人员依法经营、守法经营意识还须增强,对假劣兽药、饲料的识别能力有待提高。许多经营者对假劣兽药的危害性认识不足,没有严格按照《兽药管理条例》的规定进行经营。
2.4监管力度不够,经费投入不足
兽药饲料监管是一项长期而艰巨的工作。然而,在实际工作中存在许多问题。一是主管部门对兽药饲料监督管理工作未引起足够的重视,未设置专门的管理机构,无经费投入,没有把兽药、饲料市场监督管理作为一项长期性工作来抓,没有形成长效机制,对兽药、饲料的检查,只是采取突击检查的形式进行,致使制售假劣兽药、饲料的违法行为不能彻底根治;二是兽药、饲料市场管理不够规范,未形成上下齐抓共管的工作格局,制假售假源头堵不死,致使基层市场售假行为屡禁不止,给畜产品安全生产造成极大隐患;三是监督管理队伍力量薄弱,检测手段落后,设施设备差。目前,县级尚无兽药、饲料检测设备,抽检的兽药全部要送到州级、省级进行检测,每批抽检兽药、饲料的检测时间长达2～3个月,待抽检结果出来,该批次兽药、饲料早已销售或使用一空。全县兽药、饲料的监管工作,目前,只有县动物卫生监督所的2~3人在兼职管理,如此薄弱的监督管理力量,要把全县的兽药、饲料监管工作做好,做到位,不是一件容易的事。
2.5立案查处困难,处罚力度不大
就目前情况看,在兽药、饲料监管工作中,对兽药、饲料经营户的查处难度很大。一是对抽检不合格的兽药、饲料查处,只有以抽检结果(检验报告)为依据进行处罚。而每次抽检都是以全省或全州统一按抽检任务来完成,即要把每个县市的兽药、饲料抽样数完成,才集中到州级或省级检验,待检验结果公布时,已是2～3个月的时间,等到去查处时该批次的兽药、饲料早已销售或使用一空便无法查处;二是经营户未按要求建立兽、饲料的购销台账,对抽检的该批次不合格兽药、饲料的货值金额无法查证核实;三是经营规模小,所经营的某一批次抽检不合格兽药、饲料数量小,且未造成严重后果。因此,对以上经营假、劣或其他不合格兽药、饲料的行为均没收产品,并处以一定的罚款。
2.6进货渠道多、涉及面广,源头控制监管困难
目前,兽药饲料的经营模式大多为:生产厂家或供货商经营户养殖户的模式。即生产厂家与经营户直接联系供货,或是由中介方(经销商)向经营户、规模养殖场,有的厂家的行销员或中介商甚至直接向农村养殖户供货。兽药、饲料来源渠道多、经销面广,给监管工作带来很大困难,源头控制监管难度大,难以抵制假劣兽药、饲料的入侵。
3对策、措施及建议
3.1建立长效监管机制,加强兽药市场管理
鉴于目前兽药、饲料进货渠道多、来源广,难以监管的实际情况。县级畜牧兽医行政主管部门要制定行之有效的措施加强监管。一是建立兽药、饲料准入制度。凡进入本县经营的兽药、饲料添加剂和各种品牌的饲料,其生产厂家或供货商首先必须向当地畜牧兽医主管部门申报。提交生产许可证、兽药、饲料添加剂批准文号及每批次兽药、饲料的质检报告等相关证件材料,经主管部门审核合格后方可进入。未申报和经审核不合格的,一律不准进入本县销售;二是建立兽药、饲料购销台账制度,凡在本县从事兽药、饲料、饲料添加剂经营的经营户,必须有每批次兽药、饲料完整的购销记录,不按规定建立台账,无完整购销记录的取消经营资格。
3.2加大检查力度,增加兽药、饲料抽检批次
县级畜牧兽医行政主管部门要加强对全县兽药饲料市场的监管,定期或不定期地进行监督检查。每个季度进行一次兽药、饲料的抽检,每次抽检兽药不少于20批次、饲料不少于30批次,同时应缩短检测时间,以便对检测出的不合格兽药、饲料及时查处。建立兽药饲料经营“信誉牌”制度,对连续三次抽检为假、劣兽药、饲料的同一种产品要彻底清查,其生产企业所生产的兽药、饲料为不受欢迎产品,三年内不得进入本县市场;对连续三年抽检合格的兽药经营户,发给“合格经营户”信誉牌,并给予通报表扬和适当的奖励,以促进兽药市场的健康有序发展。
3.3加强法律法规及兽药、饲料知识的宣传
强化《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规和兽药、饲料相关知识的宣传,不断提高广大经营户、养殖从业人员的素质,增强经营户和养殖从业人员依法经营、守法经营意识,自觉遵守国家法律、法规,自觉抵制假售假行为,不为私利而坑农害农,确保养殖业的健康发展和畜禽产品的质量安全。
3.4建立省、州、县三级联动机制,加强源头监管
各县市在监督检查中,对假劣兽药、饲料,要逐级追查,查找源头,州级、省级也要给予大力支持,形成省、州、县三级联动机制。从生产、经营、使用等各个环节加强对兽药、饲料的监管,堵死假劣兽药、饲料的生产和销售源头,彻底根除假劣兽药、饲料对畜牧业生产发展和畜产品安全的危害。
3.5加大兽药打假和违法案件查处力度,保障动物及其产品的安全
要加大假、劣和不合格兽药、饲料的查处力度,特别是对违禁药品、添加剂要严厉查处,对制售假劣兽药、经营使用违禁药品和添加剂的违法行为严厉打击,严处。若因制售假劣、违禁兽药、添加剂等导致畜产品安全事件发生,危害人体健康和公共卫生安全构成犯罪的,要依法追究当事人的刑事责任。
《决定》指出，经过清理，国务院决定：对66部行政法规的部分条款予以修改。其中涉及畜牧兽医行业的有5部。
《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
将第七条第二款修改为：“野生动物资源普查每十年进行一次。”
第十五条第二款中的“县级以上地方人民政府”修改为“县级人民政府”。
删去第十九条。
第二十二条改为第二十一条，第一款修改为：“驯养繁殖国家重点保护野生动物的，应当持有驯养繁殖许可证。”
第二十六条改为第二十五条，删去第二款。
《生猪屠宰管理条例》
将第三条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十五条中的“商务主管部门”修改为“畜牧兽医行政主管部门”。
第四条中的“由国务院商务主管部门征求国务院畜牧兽医主管部门意见后制定”修改为“由国务院畜牧兽医行政主管部门制定”。
第五条中的“由省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门会同畜牧兽医主管部门、环境保护部门以及其他有关部门”修改为“由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门会同环境保护主管部门以及其他有关部门”。
第六条第一款修改为：“生猪定点屠宰厂（场）由设区的市级人民政府根据设置规划，组织畜牧兽医行政主管部门、环境保护主管部门以及其他有关部门，依照本条例规定的条件进行审查，经征求省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门的意见确定，并颁发生猪定点屠宰证书和生猪定点屠宰标志牌。”删去第三款。
第二十九条修改为：“从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位，销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的，由食品药品监督管理部门没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额难以确定的，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对个人处1万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由发证（照）机关吊销有关证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《饲料和饲料添加剂管理条例》
将第十五条第一款中的“申请设立饲料、饲料添加剂生产企业”修改为“申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业”。删去第二款。
《兽药管理条例》
将第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。”删去第三款。
第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。”
第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。
删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”
第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。
第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”
第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。
