时间：2023-02-28 15:58:35
引言：易发表网凭借丰富的文秘实践，为您精心挑选了九篇质量管理制度范例。如需获取更多原创内容，可随时联系我们的客服老师。
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
第二条本办法所称价格监测质量，指价格监测报告单位履行价格监测职能，执行政府价格主管部门制定的价格监测报告制度及开展规定的临时性监测工作，采集上报价格监测数据及反映动态情况的真实性、准确性、及时性。
第三条国家发展和改革委员会负责全国价格监测质量管理，具体组织实施工作由国家发展和改革委员会价格监测中心承担。
县级以上价格主管部门负责本地区价格监测质量管理工作，具体组织实施工作由本地区价格监测机构承担。
第四条各级价格主管部门要建立严格的价格监测质量管理岗位责任制度，价格监测机构对价格监测数据的采集、催报、录入、审核、校对、汇总、上报等各环节都要明确岗位责任，实行专人负责。
第五条采集价格要严格按照价格监测报告制度规定的商品（服务）品种、规格等级、时间、市场实地采集；由监测定点单位采报价格的，所在地价格主管部门监测机构应对报送的价格监测数据进行认真复核。对需要多次采价、汇总后上报的价格，不得用一次采价数据替代。
第六条价格数据上报时，须由责任人签名，并经本地价格监测机构主管领导审核签字后方可上报。重要时期重要商品和服务的价格监测数据上报，需由本地价格主管部门领导审核后方可上报。定期上报的数据要在规定的时间报送，如遇国家法定节假日可顺延至节假日后三个工作日内报送。
第七条省级价格主管部门要建立本地区价格监测质量动态管理制度，省级价格监测机构对所属市、县报送的监测报表要逐期进行登记、催报、审核、汇总，确认无误后入库存档、上报。
第八条各级价格主管部门应规范对监测定点单位监测质量工作的管理，指导监测定点单位建立健全台帐制度和原始记录制度，做好监测定点单位采报价人员培训工作，加强对监测定点单位采报价格数据质量的监督。
第九条各级价格监测机构对上报的价格数据三个报告期不变的，要逐笔查明原因，做出说明；上级价格监测机构对价格监测数据存有疑问的，可以责成上报单位进行核实，对确属错误数据的要及时纠正，并作出报告。
第十条各级价格监测机构每季度应对监测定点单位的原始台帐进行一次核查，并对当期上报数据进行现场核实，确保监测定点单位上报价格与执行价格一致、无误。
第十一条建立价格监测质量检查制度。按照省以上价格主管部门对价格监测质量工作的要求，国家发展和改革委员会价格监测中心每年对全国价格监测质量组织进行一次抽查；各省、自治区、直辖市价格监测机构每年要对本地区价格监测质量组织一次检查，检查范围不少于全部报告单位的三分之一。对检查中发现的问题，应要求有关单位进行整改，并及时报告整改情况。
第十二条对违反价格监测质量管理办法的规定，影响价格监测质量的行为，依照《价格监测规定》有关规定处理。
总则
第一条：目的
为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合市场需要，特制定本则。
第二条：范围
生产过程的全面质量管理
第三条：实施单位
生产部、市场部、采购部、仓管部和质检部
第四条：质量管理的内容
(一)、原材料质量管理；
(二)、来料加工产品检验；
(三)、加工流程的质量管理；
(四)、成品质量管理；
(五)、客户抱怨处理办法；
(六)、仪器使用管理及校正；
(七)、设备维护及使用管理；
(八)、质量管理培训；
第五条：质量标准及检验规范的设订
(一)、各项质量标准
总经理室会同质量管理部、生产部、市场部、采购部及有关人员依据客户加工要求，参照①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身加工能力⑥原物料供应商水准⑧客户来料的表面状况，设定原物料、在制品、成品的质量检验标准及相关操作规范，填写“质量标准及检验规范”和“工艺流程表”，呈总经理批准后执行。
(二)、质量检测检验规范
总经理室召集生产部、市场部、质检部按照客户的产品要求制定加工流程表，确定：①加工流程②溶液浓度、配方、操作温度和操作时间③检验方式④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备。第六条：质量标准及检验规范的修订
(一)、各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③加工流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
(二)、总经理室会同生产部至少每半年重新校正一次，并参照以往质量情况会同有关部门检查各项标准及操作规范的合理性，酌予修订。
(三)、质量标准及检验规范修订时，总经理室会同生产部应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”和“工艺流程修订表”，并说明修订原因，呈总经理批示后，始可凭此执行。
原材料管理
第七条：原材料质量检验
（一）、原材料进入厂区时，仓管员应依据公司制定的原材料质量标准及检验规范办理收货，验收合格后仓管员填写进仓单，写明原材料的产地、等级、供应商、进货时间、产品批次等。
（二）、购进的化学镀镍药水，仓管员必须做好登记，分清类别。质检人员对于不同批次的药水，在产品启用初要进行周期试验，测试镀液本身的防腐能力、镀速的稳定性、结合力和周期性能等。倘若试验的结果明显低于供应商提供的技术参数和以往的测试参数时，必须及时通知供应商，要求退货。
（三）、为了保证生产的顺利进行，厂长要按生产的实际消耗和采购进度，确定各种药品的最低库存。若药品的消耗低于警界线，仓管员必须向采购填写采购单，申请订货。
来料加工产品检验规定
第八条：来料加工检验
对于来料加工的产品，质检人员要检验来料的表面状况，填写“来货加工记录”，若来料有质量问题，影响镀层的外观和防腐能力的，要及时通知相关的市场人员。由市场人员与客户进行协商，拿出问题的解决方案，决定是否退货或继续加工。客户若要继续加工时，质检人员必须封存小部分的未镀工件，作为样品返还给客户。
加工流程的质量管理
第九条：加工流程的质量管理
（一）、对于不同厂家或不同型号的工件，必须严格按照工件打样时确认的工艺流程方案去操作，不能随便更改工艺流程。除非在生产过程中发现该工艺出现问题或有更好的替代工艺，更改加工流程要经厂长认可，填写“工艺流程修订表”，最后报经总经理确认。
（二）、操作人员必须严格按照工艺流程表操作，加工过程中要严格控制各溶液的温度、PH值、浓度和工件浸泡的时间及各步水洗的干净度。
（三）、现场主管均有权责督促所属是否严格按照工艺流程表所确定的工艺进行操作，随时检查所属各流程的操作情况，一旦发现有不规范的操作，必须立即制止，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，防范于未然。
（四）、质检人员必须马上检查加工完毕的工件，对于不能及时全检的产品，要进行抽检。倘若产品质量出现任何异动情况，质检部负责人必须马上向厂长汇报，并有权要求停止加工操作，直至发现问题为止。问题解决后质检人员必须填写“异常处理表”，并上报总经理。由总经理确定责任归属及奖惩。
（五）、镀液操作工必修严格控制镀液的温度、PH值、镀液浓度，填好“操作记录表”。
（六）、质检人员必须在镀前、镀中、镀后三个时间段用试片测试镀液的镀速，每周期测试镀层的防腐能力、结合力和孔隙率。并将试验结果告知现场主管，并填写“镀液周期测试记录表”。
（七）、质检部负责人必须不定期地抽检镀液的操作情况，检查镀液的各项操作指标是否符合“工艺流程表”中所确认的各项参数，并在“化学镀镍操作记录”上签名确认。
成品质量管理
第十条：成品质量管理规范
质检人员应依据“质量标准及检验规范表”中所确认的产品质量检验标准进行操作，以提早发现并迅速处理产品质量问题。检验完毕后的产品必须填写“检验合格单”，并注明检验员。检验完毕的产品必须由质检部负责人抽检，并检查包装是否符合要求，检查合格后填写“QC记录表”和“出货单”，呈主管批示后才准予出货。
客户抱怨处理办法
第十一条：客户抱怨处理办法
（一）、目的：
确使客户迅速获得满意的服务，对客户抱怨采取适当的处理措施，以维持公司信誉，并谋求公司持续改善。
（二）、范围
已完成交货手续的本公司产品，遭受客户因质量不符或不适用的抱怨。
（三）、客户抱怨的分类
（1）、申诉：这种抱怨是客户对产品不满，或要求返工、更换、或退货，于处理后不需给予客户赔偿。
(2)索赔：客户除要求对不良品加以处理外，并依契约规定要求本公司赔偿其损失，对于此种抱怨宜慎重且尽速地查明原因。
(3)非属质量问题的市场抱怨：客户刻意找种种理由，抱怨产品质量不良，要求赔偿或减价，此种抱怨则非属本公司责任。
(四)客户抱怨处理方式：
（1）、由业务部受理，先核对是否确有该批出货，并经实地调查了解(必要时会同公司有关部门)确认责任属于本公司后，即填妥“抱怨处理单”后通知质量管理部调查分析。
（2）、质量管理部会同公司主管调查成品检验记录表及有关此批产品的相关加工记录资料，查出真正的原因。
（3）、查明原因后，针对原因，提出改善对策，防止其再发。并追究相关责任人。
（4）、查明原因后，对客户抱怨提出处理建议，经总经理核准后，由业务部答覆客户。
（5）、质检部负责人填写客户抱怨单，并提交给总经理进行存档处理。
仪器管理
第十二条:仪器管理
(一)、周期校正
仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器季度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)、季度校正计划及维护计划
仪器使用部门应于每季度依据所设定的校正、维护周期，填制“仪器校正实施表”、“仪器维护实施表”做为季度内校正及维护计划实施的依据。
（三）、校正计划的实施
(1)、仪器校正及使用人员应依据季度的“仪器校正实施表”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式貮份，一份存于使用部门，另一份存于总经理室。
（2）、仪器外协校正：有关精密仪器每季应定期由使用部门通过质检部申请，委托有关权威的测量机构，根据校正的结果填立“校正结果单”以确保仪器的精确度。
(四)、仪器使用与保养
（1）、仪器使用人进行各项检验时，应依据仪器的操作规范进行操作，使用后应妥善保管与保养。
（2）、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
（3）、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
（4）、各使用部门日常使用的仪器设备由使用部门自行校正与保养，由质检部不定期抽检。
（五）、仪器保养
（1）、仪器保养人员应依据“季度维护计划”执行保养作业并将结果记录于“仪器维护卡”内。
（2）、仪器外协维修：仪器保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立“仪器请修申请单”并呈主管核准后送采购办理外协修造。
设备管理
第十三条：设备管理
（一）、厂长必须列明设备的易耗件，并规定最低库存，由采购负责购买。
（二）、厂长必须每周检查设备的工作情况，并每周填写《设备记录表》，如发现任何异常情况必须及时解决。
（三）、各设备的责任负责人必须及时向厂长通报设备的异常情况，如因汇报不及时，延误生产的，要追究相关人员的过失责任。厂长必须每周组织人员对设备进行保养和维护，并填写《设备保养和维护记录》。
（四）、各设备的责任负责人必须严格按照设备的操作准则进行操作，严禁违规操作。
质量管理教育训练办法
第十四条：质量管理教育训练办法
（一）、目的
提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的最大效果。
（二）、范围
本公司所有的员工。
(一)卷则
第一条 目的
产品的质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。
第二条 范围
1.组织机能与工作职责;
2.各项质量标准及检验规范;
3.仪糟管理;
4.原材料质量管理;
5.制造前后质量复查;
6.制造过程质量管理;
7.产成品质量管理;
8.质量异常反应及处理;
9.产成品出厂前的质量检验;
10.产品质量确认;
11.质量异常分析改善。
第三条 组织机与工作职责
本公司质量管理组织机能与工作职责见《组织机能与工作职责规定》。
(二)各项质量标准及检验规范
第四条 质量标准及检验规范的范围规范包括：
1.原材料质量标准及检验规范;
2.在制品质量标准及检验规范;
3.产成品质量标准及检验规范。
第五条 质量标准及检验规范的制订
1.质量标准
总经理办公室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制品、产成品填制质量标准检验及规范制(修)订表一式两份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。
2.质量检验规范
总经理办公室生产管理组合同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员，分原材料、在制品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于质量标准及检验规范制(修)订表内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条 质量标准及检验规范的修订
1.各项质量标准、检验规范若因机械设备更新、技术改进、制造过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，可予以修订。
2.总经理办公室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关部门检查各规格的标准及规范的合理性，予以修订。
3.质量标准及检验规范修订时，总经理办公室生产管理组应填质量标准及检验规范制(修)订表，说明修订原因，并交有关部门主管核签，报总经理批示后，方可凭此执行。
(三)仪器管理
第七条 仪器校正、维护计划
1.周期设定
仪器使用部门应依仪器购人时的设备资料、操作说明书等资料，填制仪器校正、维护基准表设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
2.年度校正计划及维护计划
仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制仪器校正计划实施表、仪器维护计划实施表作为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条 校正计划的实施
1.仪器校正人员应依据年度校正计划进行日常校正、精度校正工作，井将校正结果记录于仪器校正卡内，一式一份存于使用部门。
2.仪器外部协作校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填写外部协作请修单以确保仪器的精确度。
第九条 仪器使用与保养
1.仪器使用
(1)仪器使用人进行各项检验时，应依检验规范内的操作步骤操作，检验后应妥善保管与保养。
(2)特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
(3)使用部门主管应负责检核各使用者的操作正确性，日常保养与维护，如有不当使用与操作应予以纠正。
(4)各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理组不定期抽检。
2.仪器保养
(1)仪器保养人员应依据年度维护计划进行保养工作井将结果记引于仪器维护卡内。
(2)仪器外部协作修理：仪器故障，保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立外协请修申请单并呈主管核准后办理外部协作修理。
(四)原材料质量管理
第十条 原材料质量检验
1.原材料购人时，仓库管理部门应依据《原材料管理办法)的规定办理收料，对需用仪器检验的原材料，开立材料验收单(基板)、材料验收单(钻头)及材料验收单(一般)，通知质量管理工程人员检验，质量管理工程人员应于接到单据三日内，依原材料质量标准及检验规范的规定完成检验。
2.材料验收单(一般)、(基板)、(钻头)各一式四联。检验完成后，
第一联送采购部门，核对无误后送会计部门整理付款，
第二联会计部门存，
第三联仓库留存，第四联送质量管理组。每次把检验结果记录于供应厂商质量记录卡上，并每月将原材料品名、规格、类别的统计结果送采购部门，作为选择供应厂商的参考资料。
(五)制造前质量条件复查
第十一条 制造通知单的审核
质量管理部主管收到制造通知单后，应于一日内完成审核。
1.制造通知单的审核
(1)订制规格类别的是否符合公司制造规范。
(2)质量要求是否明确，是否符合本公司的质量规范，如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。
(3)包装方式是否符合本公司的包装规范，客户要求特殊包装方式可召接受，外销订单的运货标志及侧面标志是否明确表示。
(4)是否使用特殊的原材料。
2.制造通知单审核后的处理
(1)新开发产品、试制通知单及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部，并告知现有生产条件，研发部若确认其质量要求超出制造能力时，应述明原因后将制造通知单送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
(2)新开发产品若质量标准尚未制定时，应将制造通知单交研发部拟定加工条件及暂行质量标准，由研发部记录于制造规范上，作为制造部门生产及质量管理依据。
第十二条 生产前制造及质量标准复核
1.制造部门接到研发部送来的制造规范后，须由主任或组长先核查确认下列事项后方可进行生产：
(1)该制品是否订有产成品质量标准及检验规范作为质量标准判定的依据。
(2)是否订有标准操作规范及加工方法。
2.制造部门确认无误后于制造规范上签认，作为生产的依据。
(六)制造过程质量管理
第十三条 制造过程质量检验
1.质检部门对制造过程的在制品均应依在制品质量标准及检验规范的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理，确保在制品质量。
2.在制品质量检验依制造过程区分，由质量管理部pQC负责检验，检验包括：
(1)钻孔一pQC钻孔日报表。
(2)修一一针对线路印刷检修后分15条以下及15条以上分别检验记录于mQC修一日报表。
(3)修二一针对镀铜锚后分15条以下及15条以上分别检验记录于pQC修二日报表。
(4)镀金一pQC镀金日报表。
(5)底片制造完成于正式钻孔前，由质量管理工程室检验并记录于底片检查项目。
3.质量管理工程室在制造过程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试：
(1)钻头研磨后依规范检验并记录于钻头研磨检验报告上。
(2)切片检验分Pm、一次铜、二次铜及喷锡蚀铜分别依检验规范检验并记录于检验报告。
4.各部门在制造过程中发现异常时，组长应立即追查原因，处理后就异常原因、处理过程及改善对策等开立异常处理单呈(副)经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理办公室复核。
5.质检人员于抽验中发现异常时，应报部门主管处理并开立异常处理单呈(副)经理核签后送有关部门处理。
6.各生产部门自主检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者应以异常处理单反应处理。
7.制造过程中间半成品移转，如发现异常时以异常处理单反应处理。
第十四条 制造过程自主检查
1.制造过程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告主任或组长，并开立异常处理单，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理办公室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。
2.现场各级主管均有督促部属实施自主检查的责任，随时抽验所属各制造过程的质量，一旦发现质量异常时应立即处画，并追究相关人员的责任，以确保产品质量，降低异常重复发生。
3.制造过程自主检查的规定依《制造过程自主检查施行办法》实施。
(七)产成品质量管理
第十五条 产成品质量检验
产成品检验人员应依产成品质量标准及检验规范的规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保产成品质量。
第十六条 出货检验
每批产品出货前，质检部门应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报出货检验记录表报主管批示是否出货。
(八)质量异常反应及处理
第十七条 原材料质量异常及反应
1.原材料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为合格或不合格，检验部门的主管均须在说明栏内加以说明，并依据材料管理办法的规定处理。
2.对于检验异常的原材料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立异常处理单送制造部经理办公室，生产管理人员安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签报总经理批示后送采购部门与供应厂商交涉。
第十八条 在制品与产成品质量异常反应及处理
1.在制品与产成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报异常处理单，并应立即向有关人员反应质量异常情况，以便迅速采取措施，处理解决，以确保质量。
2.制造部门在制造过程中发现不良品时，除应依正常程序追查原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流人下一制造过程。
第十九条 制造过程质量异常反应
收料部门组长在制造过程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写异常处理单详述异常原因，连同样品，经报告主任后送经理室绩效组登记(列入追踪)后，送经理室质保组，由质保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门(或个人)并报经理批示后，第一联送总经理办公室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组(质量管理部)做生产安排及调度，第三联送收料部门(会签部门)依批示办理，第四联送回供料部门。
(九)产成品出厂前的质量检查
第二十条 产成品缴库管理
1.质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依制造流程卡、QAI进料抽验报告及有关资料审核确认后始可进行缴库工作。
2.质量管理部门人员对于缴库前的产成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填立异常处理单详述异常情况并附样和拟定料品处理方式，报经理批示后，交有关部门处理及改善。
3.质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，将异常处理单报总经理批示。
第二十一条 检验报告申请工作
1.客户要求提品检验报告者，营业人员应填报检验报告申请单一式一联说明理由、检验项目及质量要求后送总经理室产销组。
2.总经理办公室产销组人员收到检验报告申请单时，应转送经理室生产管理人员(质量要求超出公司产成品质量标准者，须交研发部)研究判断是否出具检验报告，呈经理核签后将检验报告申请单送总经理办公室产销组，转送质量管理部。
3.质量管理部收到检验报告申请单后，于制造后取样做产成品物理性质实验，并依检验项目要求检验后将检验结果填人检验报告表一式二联，经主管核签后，第一联连同检验报告申请单送总经理室产销组，第二联自存凭。
4.特殊物理、化学性质的检验，质量管理部接获检验报告申请单后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于检验报告表一式二联，经主管核签，第一联连同检验报告申请表送产销组，第二联自存。
5.产销组人员在收到质量管理部人员送来的检验报告表第一联及检验报告申请单后，应依检验报告表资料及参考检验报告申请单的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上产品检验专用章后送营业部门转交客户。
(十)产品质量确认.
第二十二条 质量确认时机
经理室生产管理人员在安排生产进度表或制作规范生产中遇有下列情况时，应将制作规范或经理批示送质量管理部门，由质量管理部人员取样确认并将供确认项目及内容填立于质量确认表。
1.批量生产前的质量确认。
2.客户要求的质量确认。
3.客户附样与制品材质不同者。
4.客户附样的印刷线路与公司要求不同者。
5.生产或质量异常致使产品发生规格、物理性质或其他差异者。
第二十三条 确认样品的生产、取样与制作
1.确认样品的生产
(1)若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。
(2)若客户要求确认印刷线路、传送效果者，经理室生产管理组应同意少量制作以供确认。
2.确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同质量确认表交由业务部门送客户确认。
第二十四条 质量确认书的开立作业
1.质量确认书的开立
质量管理部人员在取样后应立即填写质量确认表一式两份，编号后连同样品呈经理核签并于质量确认表上加盖质量确认专用章转交研发部及生产管理人员，且在生产进度表上注明确认日期然后转交业务部门。
2.客户进厂确认的作业方式
客户进厂确认须开立质量确认表，质量管理部人员应要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员安排生产，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报异常处理单呈经理批示，并依批示办理。
第二十五条 质量确认处理期限及追踪
1.处理期限
营业部门收到质量管理部或研发部送来确认的样品，应于二日内转送客户，质量确认时间规定：国内客户五日，国外客户十日，但客户如须装配试验始可确认者，其确认日数为五至十日，设定时间以出厂日为基准。
2.质量确认追踪
质量管理部人员对于未如期完成确认，且已逾2天以上者时，应以便函反映到营业部门，以掌握确认动态及订单生产。
3.质量确认的结案
质量管理部人员收到营业部门送回经客户确认的质量确认表后，应立即会同经理室生产管理人员于生产进度表上注明确认完成并安排生产，如客户确认不合格时应检查是否补(试)制。
(十一)质量异常分析改善
第二十六条 制造过程质量异常改善
异常处理单经经理批示列入改善者，由经理室质保组登记交由改善执行部门依异常处理单所拟的改善对策切实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。
第二十七条 质量异常统计分析
1.质量管理部每日依pQC抽查记录统计异常规格、项目及数量汇总、编制不良分析日报表送经理核准后，送制造部以使了解每日质量异常情况，拟订改善措施。
2.质量管理部每周依据每日抽检编制的不良分析日报表将异常项目汇总、编制抽检异常周报送总经理室、制造质保组并由制造室召集各班组针对主要异常项目进行检查，查明发生原因，拟订改善措施。
3.生产中发生拟报废异常的Pc板的，应填报产成品报废单会同质量管理部确认后始可报废，且每月五日前由质量管理部汇总填报制造过程报废原因统计表送有关部门检查改善。
1.本公司的质量方针和目标
1.1 质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。
2. 在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。
3. 测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。
3.1 项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。
4. 测绘过程中的质量控制
4.1测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。
4.2测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。
5. 测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。
5.1 下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。
6. 测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。
7. 确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。
8. 严格实施质量奖惩制度。
8.1 对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。
第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。
第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工作的全过程。
第二章机构与职责
第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。
第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。
第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责，并具备必要的专用实验条件。
质量管理机构(或人员)的主要职责是：
（一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量；
（二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价；
（三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作；
（四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库；
（五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流；
（六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
（七）负责本环境监测机构质量管理的信息汇总和工作总结；
（八）参与环境污染事件、环境污染仲裁、用户投诉、环境纠纷案件、司法机构的委托监测等涉及争议的监测活动。
第三章工作内容
第八条各级环境监测机构应根据国家环境保护总局《环境监测站建设标准（试行）》及《辐射环境监督站建设标准（试行）》的要求进行能力建设，完善人员、仪器设备、装备和实验室环境等环境监测质量管理的基础。
第九条各级环境监测机构应依法取得提供数据应具备的资质，并在允许范围内开展环境监测工作，保证监测数据的合法有效。
第十条从事监测、数据评价、质量管理以及与监测活动相关的人员必须经国家、省级环境保护行政主管部门或其授权部门考核认证，取得上岗合格证。所使用的环境监测仪器应由国家计量部门或其授权单位按有关要求进行检定或按规定程序进行校准。所使用的标准物质应是有证标准物质或能够溯源到国家基准的物质。
第十一条各级环境监测机构应建立健全质量管理体系，使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化，并保证其有效运行。
第十二条环境监测布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据评价和综合报告、数据传输等全过程均应实施质量管理。
（一）监测点位的设置应根据监测对象、污染物性质和具体条件，按国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定进行，保证监测信息的代表性和完整性。
（二）采样频次、时间和方法应根据监测对象和分析方法的要求，按国家标准、行业标准及国家有关部门颁布的相关技术规范和规定执行，保证监测信息能准确反映监测对象的实际状况、波动范围及变化规律。
（三）样品在采集、运输、保存、交接、制备和分析测试过程中，应严格遵守操作规程，确保样品质量。
（四）现场测试和样品的分析测试，应优先采用国家标准和行业标准方法；需要采用国际标准或其他国家的标准时，应进行等效性或适用性检验，检验结果应在本环境监测机构存档保存。
（五）监测数据和信息的评价及综合报告，应依照监测对象的不同，采用相应的国家或地方标准或评价方法进行评价和分析。
（六）数据传输应保证所有信息的一致性和复现性。
第十三条各级环境监测机构应积极开展和参加质量控制考核、能力验证、比对和方法验证等质量管理活动，并采取密码样、明码样、空白样、加标回收和平行样等方式进行内部质量控制。
第十四条质量管理实行报告制度。下级环境监测机构应于每年年底向同级环境保护行政主管部门和上一级环境监测机构提交本机构及本辖区内各环境监测机构当年的质量管理总结，向上一级环境监测机构提交下一年度的质量管理工作计划。
第十五条对用户关于环境监测数据异议的核查、环境监测质量投诉事件的仲裁和环境监测质量事故的处理等工作，应由环境保护行政主管部门组织处理，并在其领导下进行调查和取证。
第四章经费保障
第十六条环境监测质量管理经费（包括公务费、业务费和设备购置费等）应给予保证，并确保专项使用。
第五章处罚
第十七条违反本规定，有下列行为之一者，所在地或上级环境保护行政主管部门应责令限期改正，并对相关单位和责任人予以处罚。
（一）向外报出的监测数据是由未取得上岗合格证人员完成的；
第二条本办法所称的再加工纤维，是指利用纤维、纤维制品生产中产生的废弃物和废旧纤维制品生产的纤维。
第三条在本省行政区域内从事再加工纤维的生产、销售及其相关监督管理活动，应当遵守本办法。
第四条县级以上人民政府应当加强对再加工纤维质量监督管理工作的领导，及时协调解决再加工纤维质量监督管理工作中遇到的问题。
第五条县级以上人民政府及其有关行政主管部门应当制定具体措施，引导、督促再加工纤维生产者加强产品质量管理和技术改造工作，规范生产行为，提高产品质量。
第六条各级质量技术监督部门主管本行政区域内再加工纤维质量的监督管理工作。
各级工商行政管理、环境保护、卫生和劳动社会保障等有关行政主管部门按规定的职责，做好再加工纤维的有关监督管理工作。
第七条任何单位和个人都有权向质量技术监督部门和其他有关行政主管部门举报违反本办法的行为。质量技术监督部门和其他有关行政主管部门应当建立健全举报受理制度，向社会公布电子邮件地址和举报电话，及时受理和依法查处举报的案件，并为举报人保密。
第八条生产再加工纤维应当具备下列条件：
（一）有熟悉再加工纤维质量检验业务知识的人员；
（二）有健全的内部质量管理制度和劳动卫生保护制度；
（三）有保证产品质量安全和实施清洁生产所需的设施、设备及工艺。
第九条禁止使用下列原料生产再加工纤维：
（一）医用纤维性废弃物；
（二）使用过的殡葬用纤维制品；
（三）来自传染病疫区且不能证实未被污染的纤维制品；
（四）国家禁止进口的废旧纤维制品；
（五）其他被有毒有害物质污染的纤维和纤维制品。
第十条再加工纤维生产者、销售者应当建立进货检查验收制度，逐批次审验供货人的身份证明和货物来源，不得采购来源不明的原料和再加工纤维。
再加工纤维生产者、销售者应当建立进货台账，如实记录采购的原料或者再加工纤维的名称、数量、供货人姓名或者名称及其联系方式、进货时间；再加工纤维生产者和从事再加工纤维批发业务的销售者应当建立销售台账，如实记录再加工纤维的销售数量和流向。各类台账的保存期限不少于2年。
第十一条除国家另有规定的外，禁止利用再加工纤维生产脱脂纱布、脱脂棉等医疗卫生用品和生活用絮用纤维制品。
第十二条再加工纤维生产者应当按标准组织生产，对产品逐批次进行质量检验，并对产品质量负责。
第十三条再加工纤维生产者应当在生产过程中采取清洁生产措施，不得对再加工纤维及其原料进行脱色漂白，以防止造成周边环境污染。
第十四条再加工纤维生产者应当使用能够保证再加工纤维正常运输和贮存需要的材料，在生产过程中对产品进行包装。
再加工纤维包装上的标识必须真实、清晰，并符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有用中文标明的产品名称、生产批号、生产者的名称或者姓名及地址，产品名称统一标明为“再加工纤维”；
（三）其显著位置应当有“禁止用于生产脱脂纱布、脱脂棉等医疗卫生用品和生活用絮用纤维制品”的警示说明。
再加工纤维的包装内含有小件产品包装的，小件产品包装上的标识依照前款规定执行。
第十五条任何单位和个人不得销售没有标识或者标识不符合本办法规定的再加工纤维。
第十六条以再加工纤维为原料的纤维制品生产者应当依照本办法第十条的规定，建立进货检查验收制度和进货台账，并逐批次审验购进的再加工纤维的标识。不得购进没有标识或者标识不符合本办法规定的再加工纤维。
第十七条质量技术监督部门和其他有关行政主管部门对再加工纤维生产、销售活动进行监督检查时，可以对当事人的生产、销售场所实施现场检查，向有关单位和个人调查了解与生产、销售活动有关的情况，查阅、复制当事人有关的合同、发票、账簿和其他有关资料，并依法查封或者扣押有严重质量问题的产品及其原辅材料、包装物和生产设备、工具。
第十八条质量技术监督部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）向违反本办法规定的违法行为人通报信息，帮助其逃避查处的；
（二）不依法履行监督检查职责，对违反本办法规定的违法行为不及时查处，造成严重后果的；
（三）其他、、的行为。
二、本公司的安全技术防范工程之质量管理工作由总经理直接领导，具体负责部门为工程技术部，其他部门进行配合。
三、本公司安防工程的质量管理工作包括以下几方面：
1.设计方案的质量管理；
2.器材与材料的质量管理；
3.工程实施的质量管理；
4.系统维护及维修保养的质量管理。
四、设计方案的质量管理
1.设计方案的质量管理工作，由工程技术部负责实施，其他相关部门配合。
2.设计质量保证体系：
3.设计前业务人员应该提交尽可能详尽的设计委托书，使得设计人员清楚明白用户的需求、现场条件以及设计目标。有可能的情况下，还应与设计人员一起实地考察现场，与用户深入沟通，确保设计的工程方案可以达到用户的要求。
4.设计人员必须遵循国家相关标准和法规，制定出科学合理的系统方案，必须符合建设单位的使用要求，可以达到国定相关规定的检验要求。
5.设计的方案中，选用的专业器材必须是通过公安部门检测的持有生产许可证的合格产品。
五、器材与材料的质量管理
1.建立供应商档案，包括：所代物资的资质证明、合格证、检验试验报告、价格、功能、质量等有关资料并进行综合分析，分类建立供应商信息档案。选择合格的供应商。
2.采购部必须确保采购的器材与材料符合工程需要，达到国家有关部门的要求，技防工程专用的专业器材必须选用通过公安部门检测的合格产品。
3.工程技术部必须对采购回来的器材和设备进行质量把关，对主机等关键设备必须要检查合格后才能送往工地现场调试。
4.根据设计要求和施工组织设计的规定，按质、按时、按期采购材料设备，保障按质、按量、按时供应到施工现场。做到材料、设备质量证明文件的收集，并保证真实、齐全、完整与工程施工同步。
六、工程实施的质量管理
1.工程技术部在工程开工前，设计人员必须将技术交底卡提前交给施工班组的负责人，明确相关工程质量与技术要求。
2.施工质量标准和技术规程
gb50348-XX安全防范工程技术规范
ga308—XX安全防范系统验收规则
ga/t74—XX安全防范系统通用图形符号
ga/t75—1994安全防范工程程序与要求
ga/t70—XX安全防范工程费用预算编制办法
ga/t367—XX视频安防监控系统技术要求
ga/t368—XX入侵报警系统技术要求
ga/t394—XX出入口控制系统技术要求
ga/t269—XX黑白可视对讲系统
ga/t72—1994楼寓对讲电控防盗门通用技术条件
ga38—XX银行营业场所风险等级和防护级别的规定
gb/t16676—1996银行营业场所安全防范工程设计规范
3.施工质量管理体系
4.工程实施过程中，必须狠抓工程质量，落实设计方案中的各项质量要求，以确保没有工程质量隐患。
5.所有线材及材料必须经过现场检测后才能入管布线，不能达到使用要求的、有故障隐患的材料绝对不可以勉强使用。
6.布线工程完成后，必须经过检测后才可以通电试机。不能通过检测的必须找出原因，排除后才能通电试机。
7.调试过程中，必须按照相关标准进行测试，确保将合格的系统交付给用户使用，未能通过的项目，必须与设计人员一起找出原因所在，排除后再行检测，通过后才可以投入试运行。
8.做好工程实施过程中的各项记录，为以后的系统维护工作打好基础。
七、系统维护及维修保养的质量管理
1.工程完成后，售后服务部必须协同工程技术部做好工程技术资料的交接工作。
2.建立系统维护工作档案，按照公司的其他相关规定，落实好系统维护的日常例行工作，强化各种周期性的例行检查。
3.建立维修工作记录卡，按照公司制定的相关措施，保障维修保养工作的高效运作。
文件编号
X-WI-QM03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量体系运行监督管理
制度
生效日期
页
次
5
第一章
总则
第1条
目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。
第2条
适用范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.
公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；
第6条
质量评审类别
1.
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
2.
一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。
3.
定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
第5条
审核范围
1.
人力资源部：
a)
员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；
b)
人员培训：包括年度培训计划、培训记录；
c)
人员健康档案；
d)
员工绩效考核；
2.
行政部
a)
经营场所、库房，产权证明、租赁协议；
b)
经营场所环境卫生管理文件；
c)
基础设施设备管理文件及管理记录；
d)
档案管理、外来文件管理；
医疗设备事业部:
3.
销售部
a)
年度工作计划；
b)
销售人员资质证明；
c)
销售合同；
4.
商务部
a)
收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
c)
合格供方名录、供方评价；
d)
建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；
e)
客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；
f)
数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；
g)
合同评审；
5.
市场部
a)
年度营销计划；
b)
市场活动策划、实施、输出文件；
c)
市场分析、发展、规划文件；
医疗服务事业部:
6.
采购部
a)
供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；
c)
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
d)
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
e)
采购合同评审；
f)
建立合格供方名录，开展供方评审；
g)
退换货、不合格品管理文件及记录；
7.
仓库
1)
现场
a)
仓库布局、区域划分明确；
b)
办公区与储存区由隔离设施；
c)
保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；
d)
设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；
e)
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
2)
计算机系统和文件
a)
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；
b)
提供库房管理制度文件及环境监测记录；
c)
提供盘点记录做到帐物相符；
d)
提品维护记录；
8.
销售
a)
三类耗材购货方资质收集审核；
b)
销售合同、合同评审记录；
9.
质量管理部
a)
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
b)
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
c)
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
d)
组织验证、校准相关设施设备；
e)
组织开展内审管理评审工作；
f)
产品入库验收和出库复核记录；
第6条
审核方式与奖惩办法
1.
一般审核：
a)
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。
b)
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。
c)
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
2.
定期审核
a)
质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
b)
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。
c)
内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
d)
整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
e)
对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
相关文件
《记录控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
条相关记录
无
编制人
审核人
批准人
日
期
日
期
