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[中图分类号]Q789-01 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2014）11-0081-01
自Edward Jenne医生发明天花疫苗开始，已有几千种疫苗被开发出来，疫苗逐渐成为人类与疾病做斗争的重要武器之一。传统疫苗具有生产的成本高、疫苗中含强毒性致病物质、减毒株突变及部分疾病用传统的疫苗防治收效甚微等缺点。所以，研制更安全、更高效的疫苗十分必要。
DNA重组技术为新一代疫苗――基因工程疫苗的研制提供了全新的方法。基因工程疫苗是指应用DNA重组技术，通过基因组改造，降低病原微生物的致病性，提高免疫原性，进而达到防治传染病的目的。迄今为止，基因工程疫苗是最先进的疫苗，相比传统疫苗而言它有巨大的优势。
一、基因工程疫苗种类
应用基因工程技术开发的已经使用和正在研制的新型疫苗种类主要有基因工程亚单位疫苗、基因工程活载体疫苗、核酸疫苗、合成肽疫苗、转基因植物可食疫苗等。
（一）基因工程亚单位疫苗
该类疫苗仅包含病原体的抗原，不包含病原体的其他遗传信息。基因工程亚单位疫苗通过表达病毒的主要保护性抗原蛋白获得免疫原性，具有安全、便于规模化生产等优点。该类疫苗的制备步骤如下：①了解编码具有免疫原活性的抗原蛋白对应的基因信息。②从大肠埃希氏菌、酵母、转基因动植物等表达系统中选择最适表达载体。如：酵母表达系统已经大规模生产人用重组肝炎疫苗。基因工程亚单位疫苗可细分为：细菌性疾病、病毒性疾病和激素亚单位疫苗。
1.细菌性疾病亚单位疫苗
分离和鉴定致病菌主要免疫原和毒力因子是研究细菌性亚单位疫苗的基础，目前已研制出与炭疽、大肠杆菌病、牛布鲁氏菌病等对应的亚单位疫苗，均能对相应的疾病产生有效的保护作用。史百芬等发现RSVF蛋白亚单位疫苗（PFP-1）注射接种后接种者无呼吸道疾病加剧作用。
2.病毒性疾病亚单位疫苗
大多数病毒基因组已经被克隆和完全测序，因此病毒性亚单位疫苗的研制相对简单。现在病毒性疾病亚单位疫苗主要有口蹄疫、狂犬病、乙肝疫苗等。中国台湾省科学家研制的禽流感亚单位疫苗效力远比灭活疫苗高。祁贤等应用酵母系统表达生产鸡传染性腔上囊病病毒VP2亚单位疫苗，发现其可完全取代传统灭活疫苗。
3.激素亚单位疫苗
该疫苗是以生长抑制素为免疫原的一类疫苗。杜念兴等将大肠埃希氏菌中表达的生长抑制素基因与HbsAg基因融合，通过Vero细胞表达，结果发现表达产物具有良好的免疫原性。杜念兴等用SS基因疫苗免疫小鼠，发现口服型SS基因疫苗免疫小鼠后可在小肠表达HBsAg/SS融合蛋白，推测该基因疫苗刺激机体表达蛋白后能产生SS抗体。
（二）基因工程活载体疫苗
此类疫苗生产主要有两种方法，一是使非致病性微生物表达某种特定病原物的抗原决定簇基因，进而产生免疫原性，另一种是致病性微生物被修饰或去掉毒性基因，但仍保持免疫原性。活载体疫苗结合了活疫苗和死疫苗的共同优点，在免疫力上具有很大的优势，分复制性和基因突变活载体疫苗。
（三）核酸疫苗
核酸疫苗接种后，抗原合成、增加与病原自然感染十分相似;还具有免疫原性单一;易构建和制备，稳定性好，成本低廉，适于规模化生产等优点。
二、展望
疫苗开发具有安全性、有效性、价廉性、易推广性等特点。基因工程疫苗具有传统疫苗无可比拟的优点，是疫苗产品开发的主要方向。研制多联或多价疫苗是基因工程疫苗的主要发展方向。
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灭活疫苗与活疫苗
菌苗和疫苗都是由微生物制成的生物制剂，接种于人体后，可诱生特异性免疫。我国习惯上把细菌、螺旋体生物制剂称为菌苗，把病毒、立克次体、衣原体等的生物制剂称为疫苗。
通常所用的疫(菌)苗有两类：一是灭活疫(菌)苗，即把微生物培养物用物理或化学方法杀死而制成。二是减毒活疫(菌)苗，即将有毒力的微生物用人工定向变异的方法使其毒力减弱，或从自然界筛选出来的弱毒或无毒微生物制成活疫(菌)苗。
灭活疫(菌)苗的优点是：在使用上可单独注射，也可几种疫苗按一定比例混合注射，较易保存。保存期限为1年，注射后较安全。缺点是：注射次数多，初种至少需接种2次以上，注射剂量较大。可能出现发热、全身或局部反应，其免疫效果也较差，不持久，常需数月或每年增强免疫一次。
活疫(菌)苗的优点是：其免疫作用较强，一般只需接种1次。接种剂量也较小，接种后反应小或无，接种后的免疫效果可靠而持久，一般可维持1～5年。缺点是：一般只宜单独使用；疫苗不易保存，在普通冰箱内两周即失效。
要特别注意制备活疫苗的病原减毒株的稳定性以及致癌等问题。因此，研制新发病原的疫苗时，由于对该病原的特殊性尚未完全了解，应先从制备灭活疫苗开始。
基因工程疫苗
基因工程是按照人类的愿望，通过基因重新组合得到新的生物品种的一种技术。这种基因工程方法制备生产的疫苗称为基因工程疫苗。以乙肝疫苗为例，就是用基因剪切技术将调控乙肝表面抗原(HB―sAg)的这段基因剪切下来，装到一个表达载体中，表达载体可以把这段基因的功能发挥出来；再把这种表达载体转移到受体细胞内，如大肠杆菌或酵母菌等，最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，产生出大量我们所需的乙肝疫苗。
过去，乙肝疫苗的来源，是以乙肝病毒携带者的血液为原料，把HB－sAg提取出来制成的，制造过程复杂，价格也较贵。而且这种血源性疫苗也不够安全，它可能混有其他病毒的污染。同时，血液来源也是极有限的，远不能满足全国的需要。基因工程疫苗的问世解决了这一难题。
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我国基因工程制药实施产业化始于上世纪80年代末期。随着我国第一个具有自主知识产权的基因重组药物a－lb型干扰素，1989年在深圳科技园实施产业化，国内基因药物产业化大发展的序幕也由此拉开。
截至2003年，我国批准上市的基因工程药物和疫苗主要有重组人a－lb干扰素、重组人表皮因子（外用）、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗等。目前，全球最畅销的十几种基因药物在我国都能生产。
基因药物成为人类对付疾病的新锐，一般来说基因药物，都应有自己特有的作用靶点，或是人体组织、或是细胞膜、或是细胞浆中的某蛋白质和酶。通过这些作用点，药物能发挥最佳疗效。而现有的药物除了作用于治疗的目标点之外，还常常作用于其他部位，因此常常会带来很多的副作用。
基因工程制药将具有药物作用效果明确、作用机理清楚或作用专一、毒副作用小等优点。这些药物会使医生能像发射激光制导“导弹”那样使用药物，而不是盲目对疾病“开火”。
而且，基因工程制药不仅解决传统药物“头痛医头脚痛医脚”的治标问题，还将从基因的个性化角度配制药物，使疾病得到彻底根治，并同时带来制药产业的革命。
从提高人类生存质量角度看，基因工程制药目前主要瞄准一些重大的常见疾病，如艾滋病、癌症、糖尿病、抑郁症、心脏病、老年性痴呆症、中风、骨质疏松症等严重危害人类健康并流行范围较广的病症。
寻找新的药物作用靶点是今后新药研制开发的关键。而人类基因组学研究将为寻找新的药物作用点开辟广阔的前景，它最终揭示的人类基因中至少有几千个基因可作为药物的作用点。
基因工程制药产业发展迅速，得益于我国举世瞩目的基因技术研究实力。我国是唯一参与人类基因组研究的发展中国家，在参与人类基因组计划的美、英、日、中、法、德6个国家中，我国基因组测序能力已经超过法国和德国，名列第四。在6国16个基因组测序中心里，我国位居前十强。2000年完成了1％的人类基因组测序任务，2002年又独立完成了水稻基因组研究。如今又领衔国际人类肝脏蛋白质组研究，这些都是举世瞩目的成就。尤其近年来，在医学和生命科学的几大最前沿的领域，如组织器官工程、生物芯片、干细胞技术、克隆技术等方面也均处于世界先进水平。加上基因重组技术、DNA技术、基因化学技术的进步和发展等，这些都将为我国基因工程药物产业的发展奠定坚实的科学技术基础，将给基因工程药物产业带来深刻的变化和前所未有的发展机遇。
尽管国内基因工程制药企业现状不容乐观，我国生物技术产业与欧美发达国家相比虽有一定距离，但并非不可逾越，这个市场依然被业内人士十分看好。比如我国干扰素的实际消费量不足1亿，但市场潜力相当大，专家们估计能达到4亿―5亿支。尤其经过近10年的努力，我国已造就了若干个具有国际竞争力，甚至能跻身世界基因工程药物产业前列的中国本土上的龙头企业。所以尽管基因工程制药发展道路艰辛，但前景依然十分诱人。
1基因工程与基因板块前景分析
1.基因工程技术的发展与前瞻性，2000年6月26日，“人类基因组计划”成功绘制了人类生命的“天书”，人类的遗传密码基本被破译，标志着生物技术，特别是生命科学技术发展进入到一个新的阶段。人类基因组计划（HGP）与曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划一起被称为二十世纪三大科学工程，它同时将贯穿于整个21世纪，被认为是21世纪最伟大的科学工程。早在20世纪上半叶，遗传学家就提出了“基因”概念，即基因是决定生物性状的遗传物质基础。特别是1953年沃森和克里克DNA双螺旋结构模型创立后，进一步从本质上证实基因是决定人类生、老、病、死和一切生命现象的物质基础。至70年代，DNA重组技术（也称基因工程或遗传工程技术）终获成功并付之应用，分离、克隆基因变为现实，不少遗传病的致病基因及其他一些疾病的相关基因和病毒致病基因陆陆续续被确定。所有这一切使人们似乎看到了攻克顽症的曙光，研究基因的热情空前高涨。
诺贝尔奖获得者杜伯克进一步提出了基因组研究模式，美国国会于1990年10月1日批准正式启动HGP，为期15年，政府投资30亿美元。人类基因组计划的目的是要破译出基因密码并将其序列化制成研究蓝本，从而对诊断病症和研究治疗提供巨大帮助。不久的将来我们不仅可以看到癌症、艾滋病等绝症被攻克；人类可以通过基因克隆复制器官和无性繁殖；基因诊断和改动技术可以使人类后代不再受遗传病的困扰；而且人类将进入药物个性化时代，人类的生命也将延长。正是由于这些新技术和新领域的不断出现和日新月异，人类在新世纪的生存和生活方式将发生重大变化。
其一、基因制药。在过去发现新药物作用靶点和受体是非常昂贵和漫长的，科学家只是依赖试错法来实现其药物研究和开发的目标。人类基因组研究计划完成后，科学家可以直接根据基因组研究成果确定靶位和受体设计药物。这将大大缩短药物研制时间和大大降低药物研制费用。
其二、基因诊断。人类基因组研究计划最直接和最容易产生效益的地方就是基因诊断。通过基因诊断可以解决遗传性疾病的黑洞，基因诊断能够在遗传病患者还未发现出任何症状之前，甚至还未出生的婴儿就能确诊。
其三、基因治疗。基因治疗被称为人类医疗史上的第四次革命，遗传学表明人类有6500种遗传性疾病是由单个基因缺陷引起的，而通过基因治疗置入相关基因将使人类的许多不治之症得以克服。
其四、基因克隆。是指把一个生物体中的遗传信息（DNA）转入另一个生物体内。利用基因克隆技术不仅可以培育出自然界不可能产生的新物种，而且可以培养带有人体基因的动植物作为“生物反应器”生产基因工程产品，还可制造用于人体脏器移植的器官，从而解决异体器官的排斥和供移植的人体器官来源不足的问题。现在动植物克隆已成为现代科技进步中最具有冲击力和争议性的事件，克隆羊和克隆猪的出现引发人类克隆自身的担忧，而植物克隆和大量转基因食物大规模出现引发了人们对于生物物种混乱和污染的担忧。但不可否认的是，植物克隆可以为人类食品来源开启广阔的空间，而动物克隆可以利用动物生产大量人类需要的基因药物和器官。
其五、基因芯片。由此可见，在21世纪谁能掌握人类自身，谁拥有基因专利越多，谁就在某种基因的商业运用和新药开发中居于领导地位，基因技术具有巨大商业价值和社会意义。
2中国基因工程产业的发展态势
1999年7月，我国在国际人类基因组注册，承担了其中1％的测序任务。我国人类基因组研究除完成3号染色体3000万个碱基对即1％的测序任务外，主要着重于疾病相关基因以及重要生物功能基因的结构和功能研究。我国近两年又在上海和北京相继成立了国家人类基因组南、北两个中心，这为大规模进行基因功能研究提供了可靠的保证。
基因技术革命是继工业革命、信息革命之后对人类社会产生深远影响的一场革命。它在基因制药、基因诊断、基因治疗等技术方面所取得的革命性成果，将极大地改变人类生命和生活的面貌。同时，基因技术所带来的商业价值无可估量，从事此类技术研究和开发企业的发展前景无疑十分广阔。基因工程产业除了众所周知的高投入、高回报、高技术、高风险外，还具有其它一些十分重要和鲜明的特点。基因工程产品的技术含量非常高，因此，基因工程产品的前期研究和开发投入非常高，国外新药的研究开发费用基本上占销售额的15％左右。而基因工程产品的直接生产成本却非常低，而且对生产的设备要求也不是很高，基因产品的这一特点意味着基因工程领域的进入壁垒并不存在于生产领域，而存在于该产业的上游，即研究开发这一环节，因此只有具备相当资金与技术实力的企业才能问津。基因工程产业不仅在投入上具有非常明显的阶段性，而且基因工程产品的创新期非常长，因为不仅产品的研究开发需要花费大量的时间和精力，而且对产品的审批也相当严格，所以一种基因工程产品完成创新阶段，从实验室到消费者手中要经过好几年时间。
由于基因工程产业的发展前景十分看好，因此一大批国内企业包括许多上市公司近年来纷纷涉足这一行业。自九十年代中期以来，我国已有300多家生物工程研究单位，200多家现代生物医药企业，50多家生物工程技术开发公司，上市公司中有30多家企业涉及生物制药。目前，基因工程药物、生物疫苗、生物诊断试剂三大类的基因产品均有国内企业参与生产。在这些产品的市场上，国内企业依靠低廉的价格和广阔的营销网络，已在与国外厂商的市场竞争中取得了优势地位。从行业分布上来看，国内上述几类基因工程产品的市场格局大致呈现如下的状况：
细胞因子类产品目前市场已处于饱和状态。受超额利润的诱惑，前两年已有太多的厂家介入该市场，仅EPO一项，光上市公司在生产的就有复星实业（600196）、哈医药（600664）、张江高科（600895）、等好几家，再加上国内非上市公司，目前共有十几家公司在生产EPO，年生产能力过剩超过了500万支。而血小板生长因子（TPO），由于国外的知识产权保护而未能为国内厂商所仿制，从而导致该产品被进口品所垄断。因此，如果不能形成新细胞因子的自主开发能力，对企业来说，该市场的拓展空间将非常有限。
重组类药物目前还处于实验室开发阶段。目前市场上的水蛭素、降钙素等产品是通过提取或化学合成，而不是利用基因工程技术的方法获得的。有许多院校和研究机构已在这方面取得了一定的进展，拿到了目的基因并在实验室构建了表达载体，但在表达量及分离纯化方面还有待突破。可见部分重组类药物的产业化生产已不再遥远，国内在这方面与国外的差距还不算大，是一个大有可为的新领域。
生物疫苗市场目前呈现出不平衡的局面。一些疫苗如破伤风疫苗、脊髓灰质炎疫苗，市场上已相当普及，另外一些疫苗如肝炎疫苗，目前的普及还不广，还有很大的市场空间可以扩展，许多疾病，甚至是常见病，如流感等还没有找到相应的疫苗。从目前的市场情况来看，国内企业处于相对劣势，国产疫苗与进口的同类产品相比，虽然价格只有对方的2/3，但质量不稳定，而且操作起来非常不方便，因此在这个市场上，舶来品占据了相当的市场份额。
文/张敏杰
转基因技术通常也称为基因工程技术，是指利用载体系统的重组DNA技术以及通过物理、化学和生物学等方法，将重组DNA导入有机体的技术。转基因技术是首先在体外进行基因操作，然后转入受体细胞表达。外源基因在受体细胞中的表达可进行人为调控，克服了生物物种之间生殖隔离的自然屏障，可按照人们的意志创造出自然界中原来并不存在的新的生物功能和类型。
1 转基因植物
转基因作物的研究规模已达到了空前的水平。自1983年世界上第一例转基因抗病毒植物诞生以来，转基因作物的研制、中间试验、田间释放和商业化种植得到了迅速的发展，到1997年底，转基因植物已达几百种；转基因作物于1986年在美国和法国首次进入大田试验，到1997年底全世界转基因作物的田间试验已达25000多例；1994年，美国批准了转基因延熟番茄的商业化生产，到1997年底，全世界共有51种转基因植物产品被正式投入商品化生产。
转基因作物的种植面积正在迅速扩大。全世界转基因作物的种植面积在1995年仅为1．2×106hm2，1996年为2．84×106hm2，1997年为1．25×107hm2，1998年为2．78×107hm2，1999年增至3．99×107hm2。2000年进一步增至4．42×107hm2，2001年已达5．26×107hm2。2001年全球转基因作物按作物种类统计为：大豆占46%，棉花占20%，油菜占11%，玉米占7%；按国家统计：美国占70%（面积，下同）、阿根廷占22%、加拿大占6%、中国占1%～3％，上述4国占全球转基因作物种植面积的99%；按目标性状分类：抗除草剂转基因作物占77%，抗虫转基因作物占15%。据统计，1999年美国转基因大豆、棉花和玉米的种植面积，分别占该国相应作物种植面积的55%、50%和30%。
转基因作物具有巨大的经济效益，1997年美国转基因抗虫棉种植面积为1×106hm2，平均增产70%，每公顷抗虫棉可增加净收益83美元，直接经济效益近1亿美元；1998年美国种植转基因抗虫玉米达5×106hm2，平均增产9%，其净收益为68．1美元／hm2，可产生直接经济效益3．4亿美元。1995年全球转基因作物的销售额仅为0．75亿美元，1998年达到12亿美元～15亿美元，2000年已达30亿美元，5年间增加了40倍。预计2005年将达60亿美元，2010年将达到200亿美元。
2 植物用转基因微生物
自上世纪80年代以来，重组农业微生物工程研究取得了突破性进展，其中新型重组固氮微生物研究已进入田间试验，一些杀虫、防病遗传工程微生物进入田间试验或商业化生产。防冻害基因工程菌株已于1987年进入田间试验，防治果树根癌病工程菌株也于1991年和1992年先后在澳大利亚和美国获准登记，目前已在澳大利亚、美国、加拿大和西欧一些国家销售，这是世界上首例商品化生产的植病生防基因工程细菌制剂。具有杀虫活性的转B．t基因工程细菌，自1991年起已有多个产品进入市场。在高铵条件下仍保持良好固氮能力的耐铵工程菌株，也进入田间试验。
3 转基因动物
转基因动物主要应用于以下几个方面：改良动物品种和生产性能；生产人药用蛋白和营养保健蛋白；生产人用器官移植的异种供体；建立疾病和药物筛选模型；生产新型生物材料等。1998年全球动物生物技术产品总销售额约为6．2亿美元，预计2010年总销售额将达到110亿美元，其中75亿美元是转基因动物产品。
4 兽用基因工程生物制品
兽用基因工程生物制品是指利用重组DNA技术生产的兽用免疫制剂。主要包括：单克隆抗体等诊断试剂，目前国内外正在研究、开发或已应用的单克隆抗体诊断试剂已达1000多种；基因工程疫苗，已有44例获准进行商品化生产，其中重组亚单位疫苗30例，基因缺失活疫苗12例，基因重组活疫苗2例。此外，还有DNA疫苗和兽用基因植物源生物制品等。
5 转基因水生生物
迄今为止，全世界研究的转基因水生生物达20余种，已有8种进入中间试验，其中我国有一种两例，仅有大西洋鲑1种可能已开始小规模商品化生产。
6 我国农业转基因生物研发现状与产业化概况
我国转基因植物的研究开发始于20世纪80年代，1986年启动的863高新技术计划起到了关键性的导向、带动和辐射作用。据1996年统计，国内正在研究和开发的转基因植物约47种，涉及各类基因103种。1997年～1999年，有26例转基因植物获准进行商业化生产。按转基因性状分：抗虫16例，抗病毒9例，改良品质1例。按作物划分：棉16例，番茄5例，甜椒4例，矮牵牛1例。
转基因抗虫棉是国内植物基因工程应用于农业生产的第一个成功范例，使我国成为继美国之后独立研制成抗虫棉，并具有自主知识产权的第二个国家。1998年～2001年4年累计种植逾1．3×106hm2，减少农药使用量70%以上，产生了巨大的社会、经济和生态效益。由于其伞形辐射的带动作用，抗虫转基因水稻、玉米、杨树等一批后继转基因产品正在进行田间试验，蓄势待发。转基因技术将使农业产业发生深刻的结构变化，向农业与医药、农业与食品、农业与加工结合的方向发展。
我国植物用转基因微生物研究已取得长足进展，正在研发的防病杀虫微生物13种，涉及基因16种；固氮微生物8种，涉及基因12种，大多已进入中间试验和环境释放试验。我国兽用基因工程生物制品研究与产业化进展迅速，已有近70种单克隆抗体等诊断试剂投放市场，2例基因工程疫苗获准进行商品化生产，其中重组亚单位疫苗1例，基因重组活疫苗1例。
我国转基因水生生物研究取得了举世注目的成就，1985年，我国培育出世界首批转基因鱼。此后，培育出比正常生长速度快3倍～4．6倍的转基因泥鳅。目前，转生长激素基因鲤、转大麻哈鱼生长激素基因鲤均进入中试阶段。此外，我国还开展了藻类、贝类等其他水生生物的转基因研究。我国转基因动物研究成绩斐然，生长速度快、瘦肉率高、对某些病毒有一定抗性的转基因猪培育成功，乳腺组织能够表达人药用蛋白凝血因子IX、人生长激素、人红细胞生成素的转基因羊已进入中试和安全性评价阶段，此外，还成功地培育了转基因牛。
摘 要：正在研制的口蹄疫新型疫苗有10多种，分别是纳米微球黏膜免疫疫苗，表位肽疫苗、口蹄疫O型复合表位蛋白疫苗、A型重组毒株（Re-A/WH/2009）的口蹄疫O型、A型、亚洲Ⅰ型三价灭活疫苗、猪口蹄疫O型广谱基因工程病毒灭活疫苗、口蹄疫O型标记疫苗、猪O型Mya98毒株空衣壳疫苗、猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）、牛口蹄疫（O型、Asia1型）二价合成肽疫苗、以及口蹄疫病毒活载体疫苗。其中取得突破性进展的有5种，牛口蹄疫（O型、Asia1型）二价合成肽疫苗PD50值大于6.0，免疫持续期为6个月，保存期为12个月，已完成所有实验室研究和临床试验，申请了新兽药注册并已通过初审；猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）PD50值大于6.0，免疫持续期为6个月，保存期为12个月，已完成所有实验室研究和临床试验，现已申请新兽药注册并通过复核试验和复审；含A型重组毒株（Re-A/WH/2009）的口蹄疫O型、A型、亚洲Ⅰ型三价灭活疫苗PD50值大于6.0，免疫持续期为6个月，保存期为12个月，获得了农业部新兽药注册证书，实现了产业化；猪口蹄疫O型广谱基因工程病毒灭活疫苗已申报农业部临床试验批文；口蹄疫O型标记疫苗已完成疫苗质量研究，并已申请新兽药注册。其他疫苗研究也均取得了程度不等的进展。利用反向遗传操作技术平台，获得基因工程修饰病毒疫苗株5株：（1）rV-STN-5；（2）9O/rV-1；（3）Re-A/WH/2009；（4）Re-Mya/98/BY/2010；（5）Re-Asia1/HN/2006。利用基因克隆、重组等技术，获得其他基因工程修饰病毒9株，分别为：（1）表达O型FMDV不同亚型主要免疫原性基因的重组伪狂犬病毒1株；（2）共表达O-A-Asia1型FMDV主要免疫原性基因的重组伪狂犬病毒1株；（3）表达FMDV免疫原性基因的杆状病毒2株；（4）表达猪源IFN-α/IFN-γ和A型FMDV P1基因的重组杆状病毒3株；（5）表达口蹄疫和小反刍兽疫病毒主要保护性抗原基因的重组羊痘病毒2株。成功研制CpG-IFN、CpG-IL4以及多磷腈和CpG DNA等生物复合佐剂3种，纳米乳油佐剂、纳米粒IL-2佐剂以及多孔硅和上转换荧光纳米材料的载药系统等纳米复合佐剂材料4种，以及IL-2、IL-4和IFN-γ等多种哺乳动物细胞表达质粒和多糖类免疫增强剂4种。
关键词：口蹄疫 病毒 新型疫苗 基因工程修饰病毒疫苗株 免疫佐剂
Abstract：More than 10 kinds of the new type vaccines is developing. There are 5 kinds of the new vaccine made in major progress. The first one is bivalent synthetic peptide vaccine of FMD type O and type Asia1， the second one is synthetic peptide vaccine in pig of FMD type O（peptide 2600+2700+2800）， the third one is type A recombinant strains （Re-A/WH/2009） of type O、type A and type Asia1 trivalent inactivated vaccine， the fourth one is the marker vaccine of FMD type O， and the last one is broad-spectrum inactivated virus gene engineering vaccine in pig of FMD type O. The first four vaccines were all safe to the animals， PD50 values were greater than 6.0， the vaccine immune duration is 6 months， the shelf life of synthetic peptide vaccine is 12 months， and all has applied for a new veterinary drug registration. The first one has completed all laboratory studies and clinical trials， and has passed the preliminary examination for new veterinary drug application. The second one has completed all laboratory studies and clinical trials， and has passed the inspection test and review. The third one has got the new veterinary drugs registration certificate， and realized industrialization. The last one has applied clinical trial. Varying degrees of progress has been made in other vaccine research. With the reverse genetics technology platform， five genetically engineered vaccine candidate of FMDV were screened and constructed， which were rV-STN-5， O/rV-1， Re-A/WH/2009， Re-Mya/98/BY/2010 and Re-Asia1/HN/2006. Using gene cloning and recombination technology， other nine genetically engineered vaccine candidate of FMDV were constructed， respectively is：（1） PRV TK-/gE-/PanP12A-P1；（2） PRV TK-/gG-/OAY；（3） Two recombinant baculovirus which expressing the immunogenicity gene of FMDV；（4） Three recombinant baculoviruses which expressing interferons alpha/IFNCgamma of porcine and P1 gene of FMDV type A；（5） Two restructuring goatpox viruses which expressing the major protective antigen gene of FMDV and small ruminants virus. Three biological compound adjuvants containing CpG-IFN， CpG-IL4， multi-phosphonitrile and CpG DNA， four nano composite adjuvants including Nano EC adjuvant， nanoparticle adjuvant IL-2， and drug-loaded system of porous silicon and upconversion fluorescence nanomaterials， four mammalian cell expression plasmids which can expressing IL-2， IL-4 and IFN-γ as well as polysaccharides immunopotentiator have successfully developed.
Key Words：Foot and mouth disease virus；New type vaccine；Genetically engineered vaccine candidate；Immunologic adjuvant
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一、种类
根据抗原性质可分为灭活疫苗、弱毒活疫苗、亚单位疫苗、工程疫苗、核酸疫苗和转基因植物可饲疫苗；根据疫苗功效则可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。
1. 灭活疫苗。将分类离培养的病原微生物（多数为强毒株）用适当的化学试剂将其灭活但保留其免疫原性，与不同的佐剂混合后乳化制成灭活疫苗。目前，用于制备灭活疫苗的佐剂有矿物油佐剂和氢氧化铝佐剂。前者多用于病毒性疫苗，如当前使用的猪圆环病毒灭活疫苗、伪狂犬病毒灭活疫苗；用氢氧化铝作为佐剂制备疫苗静置后，会出现分层，疫苗在使用前摇匀即可，该佐剂多用于细菌疫苗。蜂胶佐剂多用于细菌苗和亚单位疫苗。
灭活疫苗的用途：①新分离的病原，短期内难以致弱。如高致病性猪蓝耳病灭活疫苗、猪圆环病毒灭活疫苗和兔瘟灭活疫苗。②血清型较多的病原，疫苗的保护力呈现血清型特异性，如猪胸膜肺炎放线杆菌（15 个血清型）、副猪嗜血杆菌（15 个血清型）、猪链球菌（35 个血清型）等。③变异频率高的病原，如新分离的口蹄疫Mya-98 株。
猪用灭活疫苗中，有猪伪狂犬病灭活疫苗、猪口蹄疫0 型（单价/ 二价/ 三价）灭活疫苗、猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗、猪圆环病毒灭活疫苗、猪细小病毒灭活疫苗、猪乙脑灭活疫苗、猪链球菌病单价( 二价/ 三价) 灭活疫苗、副猪嗜血杆菌三价灭活疫苗和猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗等。
灭活疫苗的优点是安全性强，疫苗毒株无毒力返强的危险；多数疫苗的免疫接种效果不受仔猪母源抗体水平高低的干扰；贮存条件方面，一般需冷藏保存，不能冷冻。其缺点是需要免疫次数多，接种后局部反应略大，甚至出现接种部位污染，可引起局部炎症脓肿，影响接种效果，也降低局部的肉品质量。
2．弱毒活疫苗。
疫苗种类指将毒力下降或毒力完全丧失的病原微生物，与牛奶、明胶等佐剂混合后经过低温冻干后形成的疏松状制剂。严格意义上，此类疫苗不包含采用基因工程方法对基因组改变后引起致病性改变的微生物制备的弱毒疫苗。根据所含的疫苗毒株分类不同，可以分为以下几种：（1）细菌活疫苗：如仔猪副伤寒疫苗，猪丹毒- 肺疫活疫苗。（2）病毒活疫苗：猪瘟活疫苗、伪狂犬病活疫苗和猪繁殖与呼吸综合征活疫苗。（3）猪支原体肺炎活疫苗。预防猪寄生虫的活疫苗尚未问世。
我国常用的弱毒活疫苗较多，如猪瘟活疫苗、猪伪狂犬病活疫苗、猪繁殖与呼吸综合征活疫苗、猪乙肝疫苗、猪丹毒活疫苗、猪肺疫活疫苗、仔猪副伤寒疫苗、猪马腺疫链球菌活疫苗等。
活疫苗的优点与缺点：优点是：（1）免疫途径多样：可通过肌肉注射、滴鼻、口服等途径免疫。（2）刺激产生黏膜免疫：除肌肉注射外，滴鼻和口服途径免疫后可刺激机体产生局部分泌型IgA, 形成黏膜免疫，在预防呼吸道感染和消化道感染中具有独特的作用，这是灭活疫苗无法比拟的，如沙门氏菌口服可以刺激机体肠道局部黏膜免疫。（3）免疫后可剌激产生体液免疫和细胞免疫，免疫效果较为确实。（4）免疫次数少于灭活疫苗。（5）接种后局部反应低。缺点：受母源抗体的影响如猪瘟活疫苗、伪狂犬病活疫苗等；受抗菌药物的影响如仔猪副伤寒弱毒疫苗、猪丹毒- 肺疫二联弱毒疫苗和猪支原体弱毒疫苗等；活疫苗运输保存条件严格，需冷冻条件。
3. 基因工程疫苗。
利用分子生物学手段改造病原微生物的基因，获得毒力下降、丧失的突变株或构建以弱毒株为载体、表达外源基因的重组毒（菌）株，并利用它们作为疫苗毒株制备疫苗，包括基因缺失活疫苗和基因工程活载体疫苗。该疫苗与常规弱毒疫苗相比，主要区别在于后者采用常规技术，而非分子生物学技术，来致弱病原微生物，不确定其毒力致弱的分子机制。
作为基因工程疫苗载体的病毒或细菌，其主要特性是：致病力下降或缺失、对靶动物和非靶动物是安全的，基因组庞大、可容纳外源基因，并高效表达。常用的活载体有：伪狂犬病毒弱毒株、腺病毒、沙门氏菌弱毒菌株、乳酸杆菌、胸膜肺炎放线杆菌弱毒株。我国在“十一五”期间，在“863”课题资助下，开展了以伪狂犬病毒为载体，表达猪细小病毒、乙脑病毒、口蹄疫病毒和猪繁殖与呼吸综合征病毒主要免疫原性基因的研究。鉴于对其安全性的忧虑，我国规定转基因生物（包含基因工程 疫苗）必须经历实验室和野外安全性观察测试，获得安全证书后，方能进行疫苗学研宄，以申报兽用生物制品新兽药证书。目前，我国己经批准上市的基因工程疫苗有：猪伪狂犬病基因缺失疫苗、口蹄疫基因工程疫苗、猪大肠杆菌K88-K99 基因工程疫苗。重组载体疫苗尚未正式上市。
4．核酸疫苗。
核酸疫苗产生于20 世纪80 年代。将病原微生物或寄生虫基因组中编码免疫原性蛋白的基因克隆到真核表达载体中制备重组质粒，这种质粒直接导入动物体内，利用宿主体内的转录翻译系统，合成该蛋白，剌激机体产生针对相应的细胞免疫和体液抗体，因而称之为DNA 疫苗。DNA 疫苗可以用大肠杆菌大量制备，成本较低。针对细菌病、病毒病和寄生虫病的DNA 疫苗报道较多。但基于是否整合到宿主染色体等安全性考虑，核酸疫苗多处于实验研宄阶段，尚未大量应用。RNA 疫苗是近几年才出现的一种核酸疫苗，主要在人类医学中，作为RNA 类药物，用于抗肿瘤研宄。在动物疫苗领域尚未见RNA 疫苗的应用报道。
5. 亚单位疫苗与合成肽疫苗。
利用物理化学方法提纯病原微生物中具免疫原性的组份，或者利用基因工程表达该组分，纯化后加入佐剂而制成。猪传染性胸膜肺炎的亚单位疫苗中含有毒素I, 毒素II,毒素III 和外膜蛋白等， 能提供对所有15 个血清型的交叉保护力。我国使用的口蹄疫合成肽疫苗，是利用人工方法合成口蹄疫病毒VP1 蛋白中具有较强免疫原性的抗原片段，加入佐剂制成。该疫苗的优点是抗原组分单一，纯度高，免疫反应强，副作用低；能迅速针对新出现变异毒株研制其合成肽疫苗。但是，其成本较高。
6．转基因植物可饲疫苗。
将病原微生物中编码免疫蛋白的基因插入植物基因组中，获得表达病原微生物免疫原性的植物，再从植物中提纯蛋白用于注射动物或将植物直接饲喂动物，产生免疫力。用于表达免疫原性基因的植物主要是马铃薯、玉米、蔬菜、番茄、烟草和香蕉等，称为转基因可饲疫苗（ediable vaccine)。此类疫苗在口蹄疫（拟南芥、苜蓿和马铃薯为受体)、猪传染性胃肠炎（马铃薯、花椰菜和土豆为受体)、腹泻（烟草为受体）和轮状病毒感染（番茄和马铃薯为受体）等疾病防控中有研究的报道,但未见临床应用。目前的技术难题是：选择直接生食和贮藏方便的植物作为表达植株（烟草不适用于动物基因的筛选和优化其密码子和使用合适启动子，使其表达量满足疫苗免疫剂量的要求；免疫剂量免疫程序的确定；并设法提高口服后黏膜免疫效果。转基因植物可饲疫苗主要应用在胃肠道疾病中。
二、疫苗使用的注意事项
1． 建立在正确的流行病学调查基础上，有针对性选择所需疫苗，不可盲从。对于多血清型菌株感染，应选择与当地流行菌株血清型一致的疫苗，免疫效果要确实。
2．确保疫苗运输和使用过程中的冷链保障。如疫苗的物理性状己经改变，如分层现象，不可用手工混匀后再使用，应丢弃。
3．细菌活疫苗使用前后不可同时使用抗生素或有抗菌活性的中草药。
4．建议使用于健康猪群；正在发病猪群使用紧急接种，可能会加快处于疾病晚期猪只死亡，但是会缩短猪群的病程，因此要有心理准备。
5．制定合理的免疫程序，避免母源抗体干扰。不同疫苗接种之间至少间隔1 周。不同疫苗的同时混合使用，要先做小范围的观察，如无副反应，再大群使用。
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，，全国公务员公同的天地直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击
⒈进口生物药品的冲击
从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。
⒉外资企业直接进入带来的冲击
世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。
⒊国外新药开发的冲击
生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。
⒋外国公司市场开发的优势
一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
⒌知识产权的纷争
由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。
我国生物制药产业发展方向
⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
⒉改造抗生素工艺技术。
在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
⒊大力开发疫苗与酶诊断试剂。
这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
⒋开发活性蛋白与多肽类药物。
这方面的开发重点是干扰素、生活激素与等。
⒌开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。
轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于年月正式投放市场。
⒍发展氨基酸工业和开发甾体激素。
应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。
⒎人源化的单克隆抗体的研究开发。
目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体抗抗体或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
⒏血液替代品的研究与开发。
由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。
关键词：螃蟹；病害防控；生物防治
1水产病害生物防治技术
这些年，国内水产养殖规模扩大。但是，一些病毒病、细菌病的感染，严重制约水产集约化发展。而抗生素药物的滥用，导致这些致病菌源的耐药性增强，以往的适用药剂久治难愈。就此，迫切需要一种生态环保型的防病措施加以替代。为此，生物技术应用而生，虽然还处于研发阶段，但是很多技术上的优势，让我们看到了降药残、抗耐药性的曙光。用于水产病害防治的生物技术，主要是借助生物基因重组、反义核酸、反义核酶等技术而改变水产动物的抗病性，以起到降低病害、提高产量、获得高效益产出的目的。从生物防治的应用效果来看，展现出这些技术优势：减少化学药剂使用量，降低药物残留，节约生产成本。降低耐药性，有效抑制致病菌源的扩散蔓延。有利于生态环保，为消费者提供绿色、无公害水产品。有利于保护生态环境，响应构建生态环保社会的响应。
2螃蟹病害影响因素
不同其他水产养殖，螃蟹养殖要获得高产高效，需要注意的事项更多。这些细节一旦疏忽，将会造成严重的病害威胁。
2.1水质问题
螃蟹生活在水中，对水质的要求更高。尤其池塘中养蟹，水体必须做出处理，否则会为病害感染创造条件。其一，定期组织消毒。消毒常用漂白粉、生石灰，在杀灭致病菌的同时，能确保水体洁净卫生。其二，投放腐殖质肥料。池塘中加适量腐殖质，主要用作肥料。达到水体变青绿色，证实养分充足。
2.2生存环境
生存环境除水质，还有居住和活动场所。螃蟹营养储备源自水中，多数以水草为食源，泥沙仅仅能辅助消化。螃蟹一般居住在较为潮湿的环境内，对于生长环境的水质有较高的要求，养殖螃蟹时应对养殖环境的水质做好清洁工作，布置适量较为茂盛的水草，使螃蟹能够小范围的活动，并围绕着产生很多昆虫、小鱼、小虾等等，会使螃蟹的生存环境更加健康，生态系统更加完善，对避免各种病害效果不错。
3生物技术在螃蟹养殖病害防治上的应用
3.1基因重组用于增强抗病性
以往螃蟹病害的防治，对消毒剂、抗菌素的依赖较大。此类药物的频繁使用，一方面影响水产养殖环境；另一方面造成病原微生物的耐药性。为避免此类问题的问题，可尝试借助病毒蛋白基因重组技术，加载到合适的载体中，而后注射到螃蟹常食用食物中，以增强其抗病体质，确保螃蟹养殖的稳定性和安全性。
3.2生物反义技术用于病毒病的控制
螃蟹养殖生产中，病毒病的危害较大，借助水平传播和垂直传播，能殃及整个螃蟹池。在病毒病的控制中，生物反义技术的作用显著。该项技术的作用原理，利用反义核酸技术和反义核酶技术，对病毒原核细胞和真细胞进行基因操作，以抑制病毒的合成和复制，有效控制螃蟹病毒病的传播。作为一种新型的生物控病技术，其用于螃蟹病毒病的防控功效是不容置否的。但是，还需要不断的完善，以扩大病毒病防控的应用范围。
3.3转基因用于增强免疫力
螃蟹养殖生产期间，在例行消毒、投药预防等工作时，或多或少在水体中会形成药物残留，久之会造成机体的某些病理病变。出于病防重于治的考虑，可借助转基因技术，提前在螃蟹体内注射特定启动因子的外源基因，使着病毒反义RNA序列提前得以表达，这样后期病毒内侵后的复制将受阻，而起到控制病害的目的。自长远角度考虑，该项技术对螃蟹养殖的病害防控是很有效的，但是当前还没有得到大面积的推广应用。
3.4基因工程苗用于预防接种
基因工程运用在螃蟹养殖中防治病害能够起到良好的作用，因为它能够帮助螃蟹排除一定的客观因素的影响，能够让水产养殖产品中的螃蟹在生存环境中可以更好的成长。基因工程疫苗的出现，让螃蟹养殖产业看到了更多的希望。基因工程疫苗从细菌和病原体中提取了具有一定免疫力的基因，然后进行了基因重组，让疫苗提高了免疫力，在与传统疫苗的对比中，提高了抗药性和稳定性，能够提高养殖螃蟹的免疫力，在提高了螃蟹免疫力的基础上，能够保证健康与天然。基因工程疫苗能够满足大部分水产养殖户的需要，能够发挥出其作用，并且在技术层面上趋于成熟，能够批量生产，满足市场的需要。
