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1、要取得相关营业执照，需要去办理健康证和知识培训合格证，一般可以去医院或者当地防疫站办。
2、准备食品经营许可证申请表，法人身份证复印件，从业人员身份证复印件。
3、制定食品安全管理制度，绘制店铺的平面图，准备摄像头照片，店内照片。
4、将上述材料递交到当地市场监督管理局，检查合格后，一般10-20工作日即可办理成功。
（来源：文章屋网 ）
罚款根据《食品安全法》第一百二十二条，违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；
违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；
货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
（来源：文章屋网 ）
重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。
(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;
(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;
(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。
农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。
企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
5.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请审查表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
7.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。
4.申报材料真实性的自我保证声明。
(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
4.申请材料真实性的自我保证声明。
(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。
第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。
第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十二条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;
(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(五)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题较多的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;
重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准
药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
填 表 说 明
1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局
2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。
3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5.申请人填报本表时应附如下申报材料：
(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
[关键词]食品执法；经营许可；困境；完善
一、问题的提出
据不完全统计，某市某区城中村和老城区街道分布着4000多家“无照无证”譹訛食品个体经营户，其中餐饮服务经营户2200多家，食品流通经营户1800多家。由于无照无证，这些个体经营户普遍缺乏监管。由于部分经营者缺乏基本的法律法规意识，且各项食品安全制度存在缺失，硬件措施投入不到位，食品安全隐患较突出。
二、基层食品行政执法面临的困境
（一）办理食品经营许可证存在的困境
在餐饮服务许可证和食品流通许可证“两证合一”后，由食品药品监管部门统一办理《食品经营许可证》，但根据《食品经营许可管理办法》第九条的规定，申请食品经营许可，应当先行取得营业执照。而根据商事登记法律的相关规定，譺訛申请商事登记时，应当提交住所、经营场所使用证明，很多食品经营者无法取得场地证明，因此无法办理营业执照，办不了营业执照自然就不能予以办理食品经营许可证。
（二）严格执法面临的困境
对无证食品经营者，根据《食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚，既要没收违法所得和违法生产经营的食品，还要并处五万元以上十万元以下罚款。但在具体执法时，被处罚对象不明确，既没有营业执照，也没有联系电话，经营者甚至拒绝出示身份证。部分无证经营者收到行政处罚通知书后关门停业，使行政处罚决定书无法送达。
（三）法律适用存在的困境
食品经营许可证的申请者认为，根据《食品经营许可管理办法》第十一条规定的条件和第十二条规定提交的材料，营业执照不是必须提交的材料，因为第十二条第（二）项规定提交的材料包括“营业执照或者其他主体资格证明文件”，即没有营业执照可以用其他主体资格证明文件代替，故没有办理营业执照，符合其他条件并提交相应材料，行政机关应当予以办理食品经营许可证。但根据《食品经营许可管理办法》第九条的规定，没有事先办理营业执照，则不予办理食品经营许可证，法律适用存在冲突。
（四）制度创新存在的困境
行政执法受到“法无授权不可为”的限制，若行政机关根据《食品经营许可管理办法》第十一条规定的条件和第十二条规定予以办理“食品经营许可证”，市场监督管理部门会提出质疑；譻訛监察部门会介入调查是否存在行政乱作为；纪委可能会怀疑是否存在收受贿赂，对没有办理营业执照的食品经营者办理食品经营许可证。无证经营者由于未办证，不纳入行政监管，广大群众的生命健康没有安全保障，基层食品执法机关面临行政不作为的惩罚；若对无营业执照的食品经营者颁发食品经营许可证，又会面临各方的质疑和压力。
三、解决食品经营许可证照困境的立法修改建议
解决基层食品执法机关面临的困境主要是修改《食品经营许可管理办法》相关条款。第一，删除《食品经营许可管理办法》第九条“应当先行取得营业执照等合法主体资格”的规定，将本法第九条修改为“申请食品经营许可，应当满足本法规定的条件，并提交本法规定的材料。”取消在经营许可前设置一个营业执照的前置许可程序。第二，修改《食品经营许可管理办法》第十二条第（二）项规定提交的材料包括“营业执照或者其他主体资格证明文件”的规定，对“主体资格证明文件”进行立法解释，明确主体资格证明文件包括身份证、护照等身份证明材料。
四、取消食品经营许可营业执照前置程序的法理分析
（一）法律依据
第一，申请食品经营许可的条件不包括营业执照。根据《食品经营许可管理办法》第十一条规定，申请食品经营许可证的条件包括：场所、设施设备、人员、布局和工艺等几个方面，不包括营业执照。食品执法机关根据食品经营者的申请颁发食品经营许可证符合法律规定。第二，营业执照不是申请食品经营许可证的必须提交材料。根据《食品经营许可管理办法》第十二条第（二）项规定可以看出，申请食品经营许可，有营业执照的提交营业执照，没有营业执照的也可以提交其他主体资格证明文件。自然人的身份证也属于主体资格证明，对具有完全民事行为能力人凭身份证申请食品经营许可也符合法律规定提交的材料要求。第三，有相关法规可参考。如依据广东省人大制定的《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》第八条规定，发放食品小作坊登记证不需要先取得营业执照。
（二）法理依据
从法理上讲，颁发《食品经营许可证》是为了保护更大法益的需要。首先，保护公众生命法益远比保护行政程序的先后顺序更重要，众多无照无证食品经营者影响到广大群众的食品安全甚至生命安全，对符合条件的经营者颁发《食品经营许可证》是保护生命法益的需要，而先发《营业执照》后发《食品经营许可证》只是公权力机关之间办理证、照的先后顺序，但保护生命法益远比保护程序的先后顺序重要。其次，在食品安全问题上，保护实体的利益比保护程序的利益更重要。广大人民群众的生命健康安全利益是实体利益，优先办理《营业执照》只是市场和质量监督管理局的程序利益，两种利益相比较，当然是实体利益大于程序利益。最后，保护私主体合法利益远比保护公权力机关的权力更重要。广大人民群众是私法上的主体，颁发食品经营许可证的主要目的是为了保护广大私主体利益的需要，而优先办理营业执照是保护公权力机关权力的需要，在食品安全问题上，保护私主体合法利益远比保护公权力机关的权力更重要。
（三）政策依据
《国家食品安全城市食品安全工作目标要求》第二条“监督执法坚决有力”中的第(八)项规定：坚持“疏堵结合,规范发展”，综合治理小作坊、小食品店、小餐饮、小摊贩。地方政府要出台管理办法和引导规划,鼓励支持其不断改善生产经营条件,引导其逐步实现标准化生产、集约化经营、规范化管理。《国家食品安全城市食品安全工作目标要求》第三条“企业主体责任落实”中的第(一)项规定：行政区域内食品生产经营者依法持有有效许可证或纳入备案管理,并持续符合发证或备案相关条件。《广州市创建国家食品安全城市工作方案》明确指出：食品安全治理坚持“疏堵结合，规范发展”，综合治理小作坊、小食品店、小餐饮、小摊贩。出台管理办法和引导规划，鼓励支持其不断改善生产经营条件。对于大量没有办理营业执照的食品经营者，不应当一律采取“堵”的方式，应当采取措施引导、规范发展。
（四）解决实际问题的需要
第一，是为了解决大量无照无证食品个体经营问题的需要。基层食品执法部门在实际执法过程中，经常遇到无照无证经营情况，对符合食品经营许可管理办法规定条件并能提交相应材料的经营者，予以颁发食品经营许可证，这既是将无证经营者纳入监管的现实需要，也是创建全国卫生城市的硬指标要求。第二，是为了解开“场地使用证明工商执照食品经营许可证”传统死结的需要。由于历史及城中村违章建筑的原因，大量的场地使用证明难以办理。传统上，由于没有场地使用证明，工商部门不予以颁发营业执照，没有营业执照则无法办理食品经营许可证。为解开这个循环死结，为创新食品监管工作方式，更为了解决食品安全监管真空，可以考虑针对符合条件的食品经营者颁发食品经营许可证符合现实需要。
（五）符合商事登记改革的要求
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：
二四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总
则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
市场监管局关于对县人民检察院检察建议书的回复公文
**县人民检察院：
贵院（*检行[2019]4**42500052号）共12份检察建议书收悉，感谢贵院对我局提出了宝贵意见。我局领导高度重视，针对检察建议书的内容，立即组织相关人员进行调查核实，现就调查核实整改情况汇报如下：
一、检查建议书情况
**县中华米线（嵩山路店）、**县老街烧烤、**县铉航餐馆、**县星之恋快餐店、**县伟峰餐馆（东环铁锅炖鸡）、**县桔子冷饮店（蜜雪冰城）、**县啊三生煎店、**县赵洁小吃店（1#商铺7号金钱麻辣爆肚）、**县军嫂茄汁面、**县薇儿饮品店（大润发商场二楼6号贡茶）、**县木宁萌小吃店（正新鸡排）、**县尚好咖啡厅（迪欧咖啡）在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上未公示食品经营许可证，导致消费者无法判断经营者的经营资格，对消费者的消费选择权和知情权构成影响，同时存在食品安全隐患，损害了广大消费者的利益。
二、调查核实情况
1、**县中华米线（嵩山路店）持有《食品经营许可证》，许可证编号：JY24**4250045941,营业执照统一社会信用代码：924**425MA42209H37，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
2、**县老街烧烤已2019年2月份停业，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
3、**县铉航餐馆（铉清餐馆）持有《食品经营许可证》，许可证编号：JY24**4250049566,营业执照统一社会信用代码：924**425MA42L49TXJ，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
4、**县星之恋快餐店持有《食品经营许可证》，许可证编号：营业执照统一社会信用代码：924**425MA45MXUD7X，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
5、**县伟峰餐馆（东环铁锅炖鸡）持有《食品经营许可证》，许可证编号：JY24**4250045940；营业执照统一社会信用代码：4**425613315759，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
6、**县桔子冷饮店（蜜雪冰城）持有《河南省食品小经营店登记证》，登记证编号：JYDJ14**42501000361；营业执照统一社会信用代码：924**425MA46QYTU411，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
7、**县啊三生煎店持有持有《河南省食品小经营店登记证》，登记证编号：JYDJ24**42504000093；营业执照注册号：924**425MA46QYTU411，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
8、**县赵洁小吃店（1#商铺7号金钱麻辣爆肚）持有《食品经营许可证》，许可证编号：JY24**4250047041；营业执照统一社会信用代码：924**425MA45FLG77W，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
9、**县军嫂茄汁面持有《河南省食品小经营店登记证》，登记证编号：JYDJ14**42501000422；营业执照统一社会信用代码：924**425MA479J2F7X，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
10、**县薇儿饮品店（大润发商场二楼6号贡茶）持有《河南省食品小经营店登记证》，登记证编号：JYDJ24**42501000397；营业执照统一社会信用代码：924**425MA47245X4Q，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
11、**县木宁萌小吃店（正新鸡排）持有《河南省食品小经营店登记证》，登记证编号：JYDJ24**42501000115；营业执照统一社会信用代码：924**425MA40FECY9U，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
12、**县尚好咖啡厅（迪欧咖啡）持有《食品经营许可证》，许可证编号：JY24**4250052032；营业执照统一社会信用代码：924**425MA4655LM10，未在网络餐饮第三平台“饿了么”经营活动页面上公示；
三、调查结论
**县中华米线（嵩山路店）、**县老街烧烤、**县铉航餐馆、**县星之恋快餐店、**县伟峰餐馆（东环铁锅炖鸡）、**县桔子冷饮店（蜜雪冰城）、**县啊三生煎店、**县赵洁小吃店（1#商铺7号金钱麻辣爆肚）、**县军嫂茄汁面、**县薇儿饮品店（大润发商场二楼6号贡茶）、**县木宁萌小吃店（正新鸡排）、**县尚好咖啡厅（迪欧咖啡）均持有食品经营许可证件,但未在网络餐饮服务第三方平台“饿了么”进行公示。
经进一步对网络餐饮服务第三方平台“饿了么”调查约谈取证后，该平台由于工作疏忽、人员较少，未在经营活动主页面上公示经营户食品经营许可证，导致消费者无法判断经营者的经营资格，对消费者的消费选择权和知情权构成影响，违反了《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条“网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当在餐饮服务经营活动主页面公示餐饮服务提供者的食品经营许可证。食品经营许可等信息发生变更的，应当及时更新”之规定。
四、履职情况
1、收到建议书后，我局第一时间组织召开了专题会，就检察建议书提到的相关问题进行讨论和研究，制定整改方案，落实监管责任，并依据《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十二条“违反本办法第九条、第十条、第十一条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未按要求进行信息公示和更新的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款”规定，对**县中华米线（嵩山路店）、**县老街烧烤、**县铉航餐馆、**县星之恋快餐店、**县伟峰餐馆（东环铁锅炖鸡）、**县桔子冷饮店（蜜雪冰城）、**县啊三生煎店、**县赵洁小吃店（1#商铺7号金钱麻辣爆肚）、**县军嫂茄汁面、**县薇儿饮品店（大润发商场二楼6号贡茶）、**县木宁萌小吃店（正新鸡排）、**县尚好咖啡厅（迪欧咖啡）等相关经营主体下发了责令改正通知书，责令限期在网络餐饮服务第三方平台“饿了么”公示食品经营许可证或下架，逾期不改的，将依据《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十二条规定进行行政处罚。目前，除**县老街烧烤、**县军嫂茄汁面停业下架外，其余10家已全部公示到位。
2、对网络餐饮服务第三方平台“饿了么”进行了现场监督检查，下发责令整改通知书，限期整改。检查结束后，组织执法人员对网络餐饮服务第三方平台负责人进行约谈，要求其立即开展自查，切实履行主体责任。同时，我局已于2019年9月19日将该情况函告网络餐饮服务第三方平台“饿了么”所在地上海市普陀区市场监督管理局。
五、下步打算
一是要求入网餐饮单位必须具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营，网络销售的餐饮食品应当与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致；
二是要求网络餐饮服务第三方平台建立并执行入网餐饮服务提供者审查登记、食品安全事故处置等制度，并在平台上公开相关制度；
三是要求入网餐饮服务经营者在网站首页或者经营活动主页面醒目位置公示食品经营许可证照等信息，相关信息应当准确，画面清晰；
四是要求送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保证配送过程食品不受污染；
五是要求网络订餐第三方平台加大对投诉举报电话12315的宣传，真正做到全民监督，社会共治的格局，全力保证餐饮食品安全，提高餐饮服务食品安全保障水平，有效预防食物中毒和其他食源性疾病的发生，稳步促进网络订餐服务健康发展。
在此，感谢贵院在建议书中提出的建议，在今后的工作中，我局将在现有相关工作的基础上进一步提高监管水平，并在检察机关的监督、指导下通过行之有效的措施，加大监管力度，确保人民群众“舌尖上的安全”。
一、农药经营许可主体
市农牧局对全市农药经营实施许可。经审查合格，颁发由省农药管理检定所印制的农药经营许可证。农药经营许可证应注明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。农药经营企业（户）凭农药经营许可证向当地工商行政管理机构申请领取营业执照后方可从事农药经营活动。
二、农药经营许可证办理条件
1.有与其经营的农药相适应的技术人员。每户农药经营企业从业人员中至少有1名具备初级以上职称的农业技术人员或获得农业职业技能鉴定证书的人员或经县级以上农药管理机构农药经营培训合格的人员；
2.有与其经营农药相适应的固定营业场所。营业面积不小于20平方米。营业场所不得与学校、餐饮、食品生产经营等关系公共卫生安全的场所相毗邻，不得兼营食品、农产品、日杂用品等与群众生活密切相关的其他商品；
3.有与其销售农药相适应的储存、安全防护和环境污染控制设施，农药储存场地面积不小于50平方米。经营的农药属于危险化学品的，农药经营场所、储存设施还应当符合国家和行业标准；
4.有与其经营的农药相适应的管理制度和应急处置办法；
5.有与其经营的农药相适应的注册资金。农药零售企业注册资本（金）不低于10万元，农药批发企业注册资本（金）不低于100万元。
三、农药经营许可证办理需提交材料
1.申请表；
2.法人代表身份证明；
3.从业人员技术职称证明、职业技能鉴定证书或县级以上农药管理机构颁发的农药经营培训合格证书；
4.农药经营场所、储存设施的正面外观照片和产权或使用权证明；
5.注册资金证明；
6.农药经营管理制度、购销台账样件等。
四、农药经营许可证办理程序
1.受理审核。按照属地管理的原则，各县区农牧部门负责受理辖区内农药经营企业（户）的书面申请（不得跨县区受理）并组织工作人员进行现场勘验，15个工作日内将符合条件的上报市农业执法支队审核，不符合条件的由各县区农牧部门书面通知农药经营企业（户）并说明原因。市农药管理部门不得直接受理办证。
2.审批颁证。市农业执法支队负责资料审核和抽样勘验，在15个工作日内将符合条件的报市农牧局审批并公告颁证。审批未获通过的，由市农牧局书面通知县区农牧部门和农药经营企业（户）并说明原因。
五、农药经营许可证有效期
新颁发的农药经营许可证有效期为1年。已颁发的农药经营许可证有效期截止时间为2012年12月31日。2012年12月31日后继续经营农药的，要在30个工作日前按程序重新申请办理。
六、农药经营许可的工作要求
1.提高认识，保障许可工作落实。全市农药经营面广量大，经营许可任务十分繁重，市政府相关部门和各县区要通过广播、电视、网络、岗前培训班、座谈会、宣传标语、专题培训等多种形式，加强对农药经销人员、使用人员和管理执法人员的培训，使其深刻领会农药经营许可的严肃性、重要性和紧迫性，切实掌握农药经营许可的相关法律法规和办理程序、工作要求。特别对农药经营企业（户）进行逐户宣传讲解，确保经营许可工作全面落实。各县区农牧部门要确定专人从事农药许可办理审核工作，对把关不严、、弄虚作假的，严肃追究相关责任人的责任。
第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
