时间：2023-03-02 15:07:48
引言：易发表网凭借丰富的文秘实践，为您精心挑选了九篇许可证管理范例。如需获取更多原创内容，可随时联系我们的客服老师。
许可证作为企业投标活动的“入场券”，许可证种类多少、等级高低、范围大小，关系到企业的竞争力和投标结果，直接影响企业的经营业绩，对企业的生存、发展有着重大影响。因此，许可证管理是企业管理的一个重要环节。
我公司是一家集设计、生产、安装为一身的建筑安装企业，公司设计、生产、安装的产品“医院集中供气系统”属于医疗器械行业，同时，部分管道是压力管道，属于特种设备（压力管道安装）行业，产品跨3个行业，公司拥有三个行业共多个许可证，许可证的有效期一般是4年，到期后需要由相关行政许可机构组织评审，即延期审核，评审分施工现场审核和公司本部，其中，竣工资料是主要审点。公司许可证基本上是在2000年左右首次取得，所有许可证历经2-3次延期审核，我公司许可证管理，从以下三方面展开：
一、政策研究
政策研究包括行业法律法规，许可证申办或有效期届满延续标准，从2000年至今，国家和行业对许可证的管理逐渐规范，审查更加严格，表现在：
（一）人员资格
2007版《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》与2000版《压力管道安装单位资格认证实施细则》比较，虽然从事压力管道安装各级别工程技术人员总数有下降，但所占总人数比例增加，持证焊工、理化人员、无损检测人员、管工各级别人数增加，同时，新增电工人数要求。
（二）人员业绩核查
随着国家对建筑工程竣工备案工作的不断完善，加强了对技术负责人、相关的专业技术人员业绩核查。
（三）人员社保情况
2008年前，许可证申办或人员变更时，基本上由企业确认人员状态，现在申办或变更时涉及的人员，需要提供社保证明。
（四）行业质量管理体系要求
2000版《压力管道安装单位资格认证实施细则》第九条 安装单位加强质量管理，按照压力管道安装质量和安全技术管理的要求，参照GB/T19000-ISO9000系列标准选择适合本单位的质量体系模式。2007年，国家质量监督检验检疫总局颁布《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》，要求必须建立质量保证体系，2007版《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》中，增加了对质量保证体系鉴定评审。
2007年由建设部和国家质量监督检验检疫总局联合颁布的GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》要求建筑施工企业必须建立质量管理体系，2010年国家认证认可监督管理委员公告，要求自2010年8月1日起，在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时，应当依据《质量管理体系要求》和《工程建设施工企业质量管理规范》开展认证审核活动。即建筑施工企业必须通过GB/T50430-2007认证。
（五）加强超范围设计、生产、安装，以及违法分包的检查。
（六）安装、验收标准变化
2012年，由住房和城乡建设部的GB/T50751-2012《医用气体工程技术规范》2012年8月1日实施，医用气体工程项目按此标准安装、验收。而此前医用气体的安装、验收执行由国家医药管理局的YY/T0186-94《医用中心吸引系统通用技术条件》、YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》标准。
二、我公司许可证管理存在的问题及解决方法
（一）存在问题
1.部门间沟通不畅
许可证管理涉及人力资源、市场、设计、安装等部门，各部门管理上侧重点不同，只有当评审组卷时，各部门才能有效沟通，而结果是有些问题不能短期解决。例如，人员流动带来的执证人员数量不足，人员业绩不够，提交评审用资料不符合要求等，将面临是整改、许可证降级。
2.产品设计不规范
产品设计没有规范，设计质量由设计员的经验、能力决定。
3.对许可范围的升级、增项、取新许可证中涉及的内容缺少储备
（二）解决办法
1.根据企业近中远期发展规划，明确公司许可证管理的近中远目标。
2.对于近中远目标涉足的领域，从人员结构、人员资格、人员业绩、公司业绩、财务能力、管理体系、申办周期等方面做好调研工作。
3.针对公司已取得的许可证，出台相应许可证的管理办法，明确许可证管理中各部门对不同许可证职责、目标，特别是合同签订、人员资格、公司业绩，有明确规定。各部门指定专门许可证管理联络人员，负责本部门与许可证管理相关工作。
4.组织机构调整，成立专门产品设计部门，公司出台产品设计规范，设计人员严格按规范设计。
5.制定竣工资料归档管理办法，工程竣工后相关部门及时提交相关资料，公司管理部门审查合格后归档，不合格资料重新整理。
6.将支撑8个许可证的三个行业质量保证体系的运行、检查、内审、管理评审等纳入公司ISO9001管理体系中，确保质量保证体系有效运行。
三、许可证管理信息化
第二条本办法所称金融许可证是指中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）依法颁发的特许金融机构经营金融业务的法律文件。
金融许可证的颁发、更换、扣押，吊销等由银监会依法行使，其他任何单位和个人不得行使上述职权。
第三条金融许可证适用于银监会监管的、经批准经营金融业务的金融机构。
金融机构包括政策性银行、商业银行、金融资产管理公司、信用合作社、邮政储蓄机构、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司和外资金融机构等。
第四条银监会对金融许可证实行分级授权、机构审批权与许可证发放权适当分离的管理原则。
（一）银监会负责其直接监管的金融法人机构（政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司等）金融许可证的颁发与管理；负责外国独资银行及其分行、中外合资银行及其分行、外国银行分行、外国独资财务公司和中外合资财务公司等外资金融机构金融许可证的颁发与管理。
（二）银监会省（自治区、直辖市）局、直属分局负责下列机构金融许可证的颁发与管理：1、本辖区内政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行分行（含异地支行）；2、金融资产管理公司分支机构（办事处）；3、城市商业银行法人机构及其分支机构；4、外资银行分行以下（不含分行）机构；5、除银监会直接监管外的信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司等非银行金融机构及其分支机构；6、城市信用联社、农村信用联社（省级、地市级）、农村商业银行法人机构；7、所在地金融机构同城营业网点。
（三）银监会地区（市、州）分局负责上述机构以外的其他金融机构及其分支机构金融许可证的颁发与管理。
第五条金融机构应当在收到银监会或其派出机构批准文件60日内，持下列材料到银监会或其派出机构领取或换领金融许可证：
（一）银监会或其派出机构的批准文件；
（二）金融机构介绍信；
（三）领取许可证人员的合法有效身份证明；
（四）银监会或其派出机构要求的其他资料。
第六条银监会或其派出机构颁发许可证时间期限为收到上述有效文件之日起5个工作日内。
第七条金融许可证载明下列内容：
（一）机构编码（金融机构实行全国统一编码，见附件）；
（二）机构名称（农村信用合作机构以括号注明法人机构或分支机构）；
（三）依据的法律法规；
（四）机构批准成立日期；
（五）营业地址；
（六）颁发许可证日期；
（七）银监会或其派出机构的公章。
第八条发生下列情形，金融机构应当向银监会或其派出机构申请换发金融许可证：
（一）机构更名；
（二）营业地址（仅限于清算代码）变更；
（三）许可证破损；
（四）许可证遗失；
（五）银监会或其派出机构认为其他需要更换许可证的情形。
机构更名和营业地址变更应当将旧出机构，并持本办法第五条规定的材料许可证破损应在重新申领许可证时许可证遗失，金融机构应当在银监的报纸上声明原许可证作废，重新申领许可证。
第九条金融许可证实行机构编码终身制原则。金融机构除发生更名、营业地址（仅限于清算代码）变更、被撤销等原因外，机构编码一旦确定不再改变。
金融许可证如遗失或破损，再中请换领许可证时，原机构编码继续沿用。
金融许可证如被吊销，该机构编码自动作废，不再使用。
第十条金融许可证颁发或更换时，应在银监会或其派出机构指定的全国公开发行的报纸上进行公告。
金融许可证被吊销或注销时，也应在银监会或其派出机构指定的报纸上进行公告。
第十一条公告的具体内容应当包括：机构名称、营业地址、金融机构编码、邮政编码、联系电话。
第十二条金融许可证应当在机构营业场所的显著位置公示。
金融机构应当在营业场所的显著位置以适当方式公示其业务范围、主要负责人。
银监会及其派出机构将依法对公示情况进行监督与检查。
第十三条任何单位和个人不得伪造、变造金融许可证。金融机构不得出租、出借、转让金融许可证。
第十四条银监会及其派出机构应当加强金融许可证的信息管理，建立完善的机构管理档案系统，依法披露金融许可证的有关信息。
第十五条金融机构领取和更换金融许可证，应当向银监会或其派出机构缴纳审查费、注册费等相关费用。
第十六条金融机构违反本办法，有下列行为之一的，由中国银行业监督管理委员会责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以处以3万元以下罚款；情节严重的，可以取消其直接负责的高级管理人员的任职资格：
（一）不按规定换领金融许可证；
（二）损坏金融许可证；
（三）遗失金融许可证且不向银监会报告；
（四）未在营业场所公示金融许可证；
（五）伪造、变造、出租、出借、转让金融许可证。
第十七条商业银行出租、出借、转让金融许可证的，依照《中华人民共和国商业银行法》的有关规定进行处罚。
第十八条伪造、变造商业银行金融许可证的，依照《中华人民共和国商业银行法》等有关法规进行处罚。
第十九条金融许可证由中国银行业监督管理委员会统一印制和管理。银监会按照金融许可证编码方法打印金融许可证，颁发时加盖中国银行业监督管理委员会或共派出机构的单位印章方具有效。
金融许可证的保管应作为重要凭证专门管理。许可证保管、打印、颁发等职能应相互分离、相互制约，同时建立金融许可证颁发、收缴、销毁登记制度。
第二条从事广告业务的下列单位，应依照本办法的规定向广告监督管理机关申请，领取《广告经营许可证》后，方可从事相应的广告经营活动：
（一）广播电台、电视台、报刊出版单位；
（二）事业单位；
（三）法律、行政法规规定应进行广告经营审批登记的单位。
第三条本办法所称广告监督管理机关，为县级以上工商行政管理机关。
本办法所称广告经营单位，为依照本办法申请从事广告业务、并取得《广告经营许可证》的第二条所列明的各类单位。
第四条《广告经营许可证》是广告经营单位从事广告经营活动的合法凭证。
《广告经营许可证》分为正本、副本，正本、副本具有同样法律效力。
《广告经营许可证》载明证号、广告经营单位（机构）名称、经营场所、法定代表人（负责人）、广告经营范围、发证机关、发证日期等项目。
第五条在《广告经营许可证》中，广告经营范围按下列用语核定：
（一）广播电台：设计、制作广播广告，利用自有广播电台国内外广告。
（二）电视台：设计、制作电视广告，利用自有电视台国内外广告。
（三）报社：设计、制作印刷品广告，利用自有《××报》国内外广告。
（四）期刊杂志社：设计和制作印刷品广告，利用自有《××》杂志广告。
（五）兼营广告经营的其他单位：利用自有媒介（场地）××广告，设计、制作××广告。
第六条国家工商行政管理总局主管《广告经营许可证》的监督管理工作。
各级广告监督管理机关，分级负责所辖区域内《广告经营许可证》发证、变更、注销及日常监督管理工作。
第七条申请《广告经营许可证》应当具备以下条件：
（一）具有直接广告的媒介或手段；
（二）设有专门的广告经营机构；
（三）有广告经营设备和经营场所；
（四）有广告专业人员和熟悉广告法规的广告审查员。
第八条申请《广告经营许可证》,应按下列程序办理:
由申请者向所在地有管辖权的县级以上广告监督管理机关呈报第九条规定的申请材料。
广告监督管理机关自受理之日起二十日内,作出是否予以批准的决定。批准的，颁发《广告经营许可证》；不予批准的，书面说明理由。
第九条申请《广告经营许可证》,应当向广告监督管理机关报送下列申请材料:
（一）《广告经营登记申请表》。
（二）广告媒介证明。广播电台、电视台、报纸、期刊等法律、法规规定经批准方可经营的媒介，应当提交有关批准文件。
（三）广告经营设备清单、经营场所证明。
（四）广告经营机构负责人及广告审查员证明文件。
（五）单位法人登记证明。
第十条广告经营单位应当在广告监督管理机关核准的广告经营范围内开展经营活动，未申请变更并经广告监督管理机关批准，不得改变广告经营范围。
单位名称、法定代表人（负责人）、经营场所发生变化，广告经营单位应当自该事项发生变化之日起一个月内申请变更《广告经营许可证》。
第十一条广告经营单位申请变更《广告经营许可证》应提交下列申请材料:
(一)《广告经营变更登记申请表》；
(二)原《广告经营许可证》正本、副本；
（三）与变更广告经营范围、单位名称、法定代表人（负责人）、经营场所事项相关的证明文件。
第十二条广告监督管理机关自受理变更《广告经营许可证》申请之日起，十日内作出是否准予变更的决定。经审查批准的，颁发新的《广告经营许可证》；不予批准的，书面说明理由。
第十三条广告经营单位由于情况发生变化不具备本办法第七条规定的条件或者停止从事广告经营的，应及时向广告监督管理机关办理《广告经营许可证》注销手续。
第十四条广告经营单位注销《广告经营许可证》的，应提交下列申请材料：
(一)《广告经营注销登记申请表》；
(二)《广告经营许可证》正本、副本；
（三）与注销《广告经营许可证》相关的证明文件。
第十五条广告经营单位在取得《广告经营许可证》后，情况发生变化不具备本办法第七条规定条件，又未按本办法规定办理《广告经营许可证》注销手续的，由发证机关撤回《广告经营许可证》。
第十六条广告经营单位违反《广告法》规定，被广告监督管理机关依照《广告法》第三十七条、第三十九条、第四十一条规定停止广告业务的，由发证机关缴销《广告经营许可证》。
第十七条广告经营单位应当将《广告经营许可证》正本置放在经营场所醒目位置。
任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》。
第十八条广告经营单位《广告经营许可证》发生损毁、丢失的，应当在报刊上声明作废，并及时向广告监督管理机关申请补领。
第十九条广告监督管理机关应当加强日常监督检查，并定期对辖区内取得《广告经营许可证》的广告经营单位进行广告经营资格检查。广告经营资格检查的具体时间和内容，由省级以上广告监督管理机关确定。
广告经营单位应接受广告监督管理机关对其广告经营情况进行的日常监督，并按规定参加广告经营资格检查。
第二十条违反本办法规定的，由广告监督管理机关按照如下规定处罚：
（一）未取得《广告经营许可证》从事广告经营活动的，依据国务院《无照经营查处取缔办法》的有关规定予以处罚。
（二）提交虚假文件或采取其他欺骗手段取得《广告经营许可证》的，予以警告，处以五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，撤销《广告经营许可证》。被广告监督管理机关依照本项规定撤销《广告经营许可证》的，一年内不得重新申领。
（三）《广告经营许可证》登记事项发生变化未按本办法规定办理变更手续的，责令改正，处以一万元以下罚款。
（四）广告经营单位未将《广告经营许可证》正本置放在经营场所醒目位置的，责令限期改正；逾期不改的，处以三千元以下罚款。
（五）伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》的，处以三千元以上一万元以下罚款。
（六）广告经营单位不按规定参加广告经营资格检查、报送广告经营资格检查材料的，无正当理由不接受广告监督管理机关日常监督管理的，或者在检查中隐瞒真实情况或提交虚假材料的，责令改正，处以一万元以下罚款。
第二十一条广告监督管理机关工作人员在广告经营许可证管理过程中、、的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条《广告经营许可证》正本、副本式样，以及《广告经营登记申请表》、《广告经营变更登记申请表》、《广告经营注销登记申请表》式样，由国家工商行政管理总局统一制定。
第二十三条各级广告监督管理机关依据第五条规定核定的申请者广告经营范围、广告经营项目或业务类别，应与其具备的条件相适应。
第一条为了加强全省实验动物管理，适应科学研究、经济建设与社会发展的需要，根据《实验动物管理条理》（中华人民共和国国家科学技术委员会第2号令）、国家科委、国家技术监督局《实验动物质量管理办法》以及科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民总后勤部卫生部《实验动物许可证管理办法（试行）》的有关规定，在*省内实行实验动物许可证制度，并制定本细则。
第二条本细则适用于*省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人。凡从事实验动物生产繁育和动物实验的组织和个人必须申领许可证。
第三条*省科学技术厅（下称省科技厅）负责实验动物许可证的发放和管理。省科技厅责成*省实验动物管理委员会（下称动管会）开展实验动物许可证管理的协调工作。并由*省实验动物管理委员会办公室（下称动管会办公室）负责实验动许可证的日常管理工作。
第四条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及产品检定和实验的组织和个人。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第五条*省实验动物质量检测机构负责实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件的检测工作，为许可证的管理提供技术保证。实验动物质量检测机构的管理按照国家《实验动物质量管理办法》和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，必须通过计量认证。
第二章申请
第六条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。
2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产并符合国家标准的环境设施。
3、具有完善的质量保证体系，并配备相应的检测人员和检测仪器，负责本单位实验动物及相关条件的质量检测，检测方法符合现行国家标准；无自检能力的单位需委托具有检测资质的单位承担，且必须由委托方和受委托方签订委托协议，报省科技厅备案。
4、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。
5、对实验动物工作的总体管理、经费预算、人才培养、繁育规划、统计核算、操作方式、监控分析、设备维修等方面具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。
6、具有保证实验动物正常生产、供应和质量监测的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人，各类人员比例适当；并取得由省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。
7、生产的实验动物质量符合国家标准。
8、具备处理废弃物的设施。
9、具备法律、法规规定的其他条件。
第七条申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
1、使用的实验动物及相关产品必须来自持有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格。
2、实验动物饲育及实验的环境和设施符合国家标准。
3、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。
4、具有适当比例的高级、中级、初级的动物实验科技人员和经过专业培训的实验动物饲养人员，并持有省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。
5、具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。
6、有进行化学毒物、放射性和感染试验的，应同时经过有关管理部门的认可。
7、具备处理废弃物的设施。
8、具备法律、法规规定的其他条件。
第八条申请程序
凡认为符合申请条件的组织和个人可按下列程序申请相应的许可证：
1、申领许可证的组织和个人通过所在市地科技局，向省科技厅提交实验动物生产许可证申请书(附件一)或实验动物使用许可证申请书(附件二)。
2、提交申请书时应同时提交下列材料：
(1)单位法人证明文件。
(2)由省实验动物质量检测机构出具的合格的实验动物环境设施近期检测报告。新建或改建后的设施必须附静态和动态检测报告。
(3)有效质量管理体系文件(规章制度、操作规程等)。
(4)能够证明所使用的动物、器具、饲料、垫料及饮水等符合相关标准或规定的材料。
(5)申请实验动物生产许可证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期合格的实验动物质量检测报告；种子来源证明及遗传背景材料。
(6)本单位有关人员的实验动物从业人员资格证书复印件
(7)首次提出申请需附本单位实验动物工作文字材料(内容包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等)。
第九条凡同一单位不在同一地点的实验动物设施，应分别申请许可证。
第三章审批和发放
第十条省科技厅受理申请后，责成省动管会办公室按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件，对申报材料进行初审。对不合格者提出修改意见反馈给申请单位进行修改。
第十一条对初审合格的申报材料经省科技厅审核，委托省动管会办公室组织有关专家，会同所在市、地科技局，按照许可证验收规则(附件三)对申请单位的申报材料及实际情况进行审查和现场验收，并出具专家组验收报告。
第十二条省科技厅根据专家组验收报告，结合实际情况综合评议，在受理后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省科技厅签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证(附件四)，并将有关材料报送科技部备案。对第一次未通过验收的单位和个人，限期整改，再次验收仍不符合规定的，当年不予发给许可证。
第十三条实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法。实验动物许可证包括：发证机关、持证单位(或个人)、法定代表人、许可证编号、实验动物设施的详细地址和许可范围等。
第四章管理和监督
第十四条凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产、检测和质量控制，出售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证以及符合质量标准规定的近期实验动物质量检测报告。
第十五条实验动物质量合格证按照附件五统一格式印制，一式三联，内容包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物数量及规格、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签名、使用单位名称和用途等。
第十六条取得实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。
第十七条实验动物许可证的有效期为五年(以发证日期为准)，到期重新审查发证。换领实验动物许可证的单位需在有效期满前六个月内按照本细则第八条程序提出申请，省科技厅按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。
第十八条取得许可证的单位和个人在许可证有效期内，必须接受每年进行的年检。每年10月份通过所在市地科技局向省科技厅提出申请，按照下列年检程序办理年检手续。
第十九条年检程序
1、受检单位填写年检申请表(附件六)，同时提交本单位实验动物工作年度总结及其他有关材料。
2、省科技厅受理申请后，委托省实验动物质量检测机构对本单位实验动物及相关条件进行质量检测，在30天内出具检测报告。委托动管会办公室进行资料审查。
3、检测合格者由动管会办公室将有关材料报请省科技厅审核盖章；检测不合格者或逾期不办理年检手续的，限期改进或在一个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的，由省科技厅吊销其实验动物许可证，予以公告，并报科技部及有关关部门备案。
第二十条取得实验动物许可证的组织和个人，需变更实验动物许可证登记事项，应提前一个月按原申领程序提出申请；如果申请变更适应范围，按本细则第八条申请程序办理；进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理；停止从事实验动物许可证范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证；许可证遗失的应及时报失补领。
第二十一条取得实验动物许可证的组织和个人必须接受定期检查和不定期抽查。省科技厅每年组织省实验动物质量检测机构，对实验动物、环境设施、专用饲料质量等至少检测一次，同时定期不定期地检查自检或委托检测记录，并及时将结果予以公布。
第二十二条对实验动物从业人员实行资格认可制度。
1、从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人，必须参加由省科技厅组织的不少于30学时的专业培训班，考试合格后由省科技厅颁发实验动物从业人员资格证书。
2、实验动物从业人员资格证书有效期三年，持证人在有效期内要不断的加强学习、更新知识、提高素质，每年应接受由省科技厅组织的定期考核。
第二十三条取得实验动物许可证的单位和个人不得将实验动物许可证转借、转让、出租给他人使用，也不得代售无许可证单位或个人生产的动物及其相关产品。对于违反以上规定的单位和个人，一经核实，发证机关有权收回其所持许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究其行政责任和法律责任。
第二十四条未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物繁育和经营活动；未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验和检定结果不予承认，所生产的产品—律视为不合格。
第一条为规范食品卫生许可证的申请与发放，保障卫生行政部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常的食品生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。
第三条地方人民政府卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。
第四条食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。
其他食品生产经营者生产经营活动的卫生许可证由省级、设区的市级、县级卫生行政部门根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》确定的职责范围发放。
地方性法规或省级人民政府规章对发放卫生许可证的卫生行政部门级别做出明确规定的，依照其规定。
第五条卫生行政部门发放卫生许可证，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条地方人民政府卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的食品生产经营者名录。
第七条地方人民政府卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。
第八条各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置食品卫生许可。
第九条任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。
第十条卫生行政部门实施食品卫生许可所需经费，应当列入本行政机关预算。按照规定可以收费的，应当按照公布的法定项目和收费标准收取，所收缴的费用全部上缴国库。
第二章卫生许可证申请
第十一条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的，应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。
第十二条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、
设施、设备和环境；
（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；
（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；
（五）具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；
（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（七）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十三条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品
卫生管理人员；
（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；
（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十四条申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品
卫生管理人员；
（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；
（二）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条
件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十五条申请卫生许可证所提交的材料，应当真实、完整，具体要求由省级卫生行政部门统一规定。
第三章卫生许可证发放审查
第十六条卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可证申请，应当在规定的期限内，按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时，可以要求其提供卫生检验检测报告。
第十七条卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。
省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请，可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场实地审查。
第十八条卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫
生管理人员设置情况；
（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；
（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；
（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；
（五）产品检验设施与能力；
（六）从业人员健康检查情况；
（七）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第十九条卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；
（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；
（四）从业人员健康检查情况；
（五）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第二十条卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；
（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；
（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；
（五）从业人员健康检查情况；
（六）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第二十一条申请卫生许可证的食品生产经营者，其实施食品卫生监督量化分级管理制度评分应达到总分60%以上。
第二十二条卫生行政部门对符合发放条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。
学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第二十四条食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。
第四章卫生许可证的管理
第二十五条卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。
实施食品卫生监督量化分级管理制度并确定食品卫生信誉度等级的，应当在卫生许可证上加贴食品卫生等级标志。
第二十六条卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；单位注册地地址与生产地地址不同的，填写地址时应当分别标明。
第二十七条卫生许可证由卫生部统一规定式样。
卫生许可证有效期为四年，临时从事食品生产经营活动的单位和个人的卫生许可证的有效期不超过半年。
第二十八条卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。
第二十九条同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。
第三十条食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。
食品生产经营者变更卫生许可证其他内容的，应当按照省级卫生行政部门的有关规定办理相应的变更手续。
对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。
第三十一条食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。
同意延续卫生许可证的，原编号不变，有效期为四年。
逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。
第三十二条食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。
第三十三条食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。
第三十四条委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得卫生许可证；
（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；
（三）食品卫生信誉度等级达到A级。
第三十五条委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第三十六条食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。
食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。
第五章监督检查
第三十七条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。
第三十八条卫生行政部门及其工作人员履行卫生许可证发放职责，应当自觉接受食品生产经营单位和个人以及社会的监督。
卫生行政部门接到举报内部工作人员违反规定发放卫生许可证的，应当及时进行核实；对情况属实的，应当立即纠正。
第三十九条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
追究有关人员行政责任时，按照下列原则：
（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；
（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。
承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。
第四十条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据发放的卫生许可证，建立食品生产经营者监管档案，加强对被许可人从事食品生产经营活动的监督检查，并按照规定要求做好监督检查情况和处理结果等记录的归档工作。
第四十一条卫生行政部门对食品生产经营者进行监督检查，应当严格遵守相关法律、法规和规章的规定；按照食品卫生监督量化分级管理的要求，实行动态管理。
第四十二条卫生行政部门发现被许可人不符合卫生许可证发放条件时，应当责令改正；被许可人有主管部门的，应当通报其主管部门督促整改。
按照规定，对违法行为应当依法进行行政处罚的，卫生行政部门应当及时作出行政处罚。
对无证无照的食品生产经营者，卫生行政部门应当积极配合工商等行政部门予以取缔。
第四十三条有下列情形之一的，作出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：
（一）卫生行政部门工作人员，，给不符合
条件的申请人发放食品卫生许可证的；
（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；
（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；
（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。
卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。
第四十四条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的；
（二）食品生产经营者依法终止的；
（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；
（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第四十五条违反本办法，根据《食品卫生法》等有关法律法规予以处罚。
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：
二四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总
则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第一条为了加强食品卫生许可证发放的管理，保证食品卫生质量，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）第二十七条规定，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事食品生产经营及食品添加剂的生产活动，适用本办法。第三条县级以上卫生行政部门主管本辖区范围内的食品卫生许可和监督工作；卫生监督机构负责卫生许可的受理、初审、上报、发放及发放后的卫生监督管理工作；卫生行政部门认定的检验机构承担有关卫生检验和评价工作。
第四条食品卫生许可证的发放、监督和管理遵循合法、公正、公开、效率的原则。各级卫生行政部门定期公布本辖区内的食品卫生许可证发放情况。
第二章管辖
第五条省级卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的保健食品、新资源食品、特殊营养食品和食品添加剂生产企业；（二）本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位；（三）法律法规规定其他由省级卫生许可的。
第六条地级以上市卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品以及饮料（含直接饮用水）、酒类等定型包装食品生产企业；
(二)本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位以及辖区内的食品连锁经营店；（三）法律法规规定其他由地级市卫生许可的。
第七条县级卫生行政部门负责辖区内除上述第五条、第六条规定的产品以外的普通食品生产以及食品经营行为的卫生许可。
第八条上级卫生行政部门认为有必要时，有权管辖下级卫生行政部门管辖的食品生产经营单位，也可以把自己管辖的食品生产经营单位委托下级卫生行政部门管辖。
第九条卫生行政部门对管辖有争议的，争议双方协商解决；协商未能解决的，报请共同上一级卫生行政部门指定管辖。上级卫生行政部门应在接到请示后十五日内做出决定。
第三章卫生许可证的发放
第十条新建、改建或扩建的食品生产经营单位的选址、设计和布局符合卫生要求，经卫生监督机构审查同意后施工，竣工经卫生监督机构验收认可；
第十一条食品生产经营单位生产经营场所的环境卫生、流程布局、生产工艺、生产设备、卫生设施和用水卫生等符合国家有关法律、法规、规章和卫生规范规定的，可以向卫生监督机构提出现场审查的申请。卫生监督机构自收到申请三十个工作日内完成现场审查。必要时抽取样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。
第十二条食品生产经营单位和个人符合第十、十一条规定的，可以向卫生监督机构申请食品卫生许可证，并根据生产经营项目提交下列有关资料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）生产经营场所总平面图和设备设施布局平面图；
（三）卫生监督机构的卫生监督意见书；
（四）法定代表人或经营负责人的资格证明；
（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；
（六）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；
（七）食品和食品添加剂生产企业应提品配方、生产工艺和产品质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；
（八）卫生监督机构要求申报的其他资料。提交资料一式三份，由申请人出具的资料应逐页加盖公章或者骑缝章。卫生监督机构经办人对申请人的提交资料核对无误后予以登记。
第十三条卫生监督机构自接受申请登记之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：（一）符合申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理；
（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理；
（三）申请资料不全的，书面通知申请人限期补全；逾期不补全的，视为未申请。
第十四条卫生行政部门在收到申报资料的二十个工作日内完成对申报材料的审核，作出同意发证或者不予发证的决定。
第十五条卫生监督机构在卫生行政部门批准之日起五个工作日内，向申请人发出通知并发放食品卫生许可证；不予发证的，书面说明原因。
第十六条卫生行政部门发放的卫生许可证包括正本和副本，其格式由省级卫生行政部门统一制定。
第十七条食品卫生许可证有效期四年，每年复核一次。年审符合规定的，在食品卫生许可证及副本上加贴年检标记；不符合规定的，作出限期整改或注销食品卫生许可证的决定。具体复核办法由各级卫生监督机构根据实际情况自行制定。
第十八条食品生产经营单位和个人应在食品卫生许可证有效期到期前三个月，向卫生监督机构提出换证申请，换证程序参照本办法第十、十一、十二、十三、十四、十五条执行。
第十九条食品卫生许可证有效期内改变生产经营条件、生产经营项目、产品配方或者生产工艺的，必须向卫生监督机构提出书面申请，并提交下列资料，原发证机关在三十个工作日内作出是否批准的决定：（一）改变生产经营场所布局的，提供卫生监督机构的卫生监督意见书；（二）改变产品品种、配方、生产工艺的，必须提品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。
第四章卫生许可证的吊销、撤消、注销、补领和变更
第二十条按《食品卫生法》第四十一、四十二、四十三、四十五条规定，有下列情形之一的，卫生行政部门吊销卫生许可证：
（一）生产经营过程不符合卫生要求，情节严重的；
（二）违反《食品卫生法》有关规定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；
（三）违反《食品卫生法》第九条规定，生产经营禁止生产经营食品，情节严重的；（四）生产经营不符合营养、卫生标准的婴幼儿主辅食品，情节严重的；
（五）未经国务院卫生行政部门批准生产经营或进口表明有特定保健功能的食品，情节严重的；
（六）保健食品标志标签未按核定的内容使用，情节严重的。
第二十一条有下列情形之一的，作出卫生许可决定的卫生行政部门或上级机关予以撤消：
（一）超越法定职权作出的卫生许可决定；
（二）违反法定程序作出的卫生许可决定；
（三）申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的；
（四）伪造、涂改、出借卫生许可证的。
第二十二条有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销卫生许可证：
（一）逾期未办理复核换证的；
（二）自行歇业或停止营业六个月以上的；
（三）被工商行政部门注销或吊销营业执照的；
（四）复核换证时不符合卫生要求，拒不整改或整改后仍达不到要求的；
（五）其他需要中止卫生许可的。
第二十三条卫生许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，卫生行政部门按有关规定以补发。申请变更卫生许可内容的，提出申请后，卫生行政部门按有关规定审查核实，符合要求的予以变更。
第二十四条食品生产经营者被注销或者吊销食品卫生许可证后三个月内，其法定代表人或者经营负责人不得重新申请食品卫生许可证。
第二十五条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政部门。
第五章卫生监督管理
第二十六条卫生监督机构应加强对辖区内取得食品卫生许可证的生产经营单位和个人的监督管理，定期或不定期对其生产经营场所、生产经营过程及生产经营的产品进行监督检查，对产品的卫生质量、餐（饮）具和盛放直接入口食品的容器等进行抽样检测。第
二十七条各级卫生监督机构依据《食品卫生监督量化分级指南》对管辖的食品生产经营单位实施量化分级管理,决定经常性监督和抽检的频次。食品生产企业必须严格执行食品企业良好生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有国家卫生标准的，按行业标准、地方标准或企业标准）或根据卫生监督机构确定的检测项目对抽检样品进行检验和评价。
第二十八条卫生监督员对食品生产经营单位进行检查时，必须对其采购食品及原材料的索证情况进行检查。必要时可抽检样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。
第二条本办法适用于本市使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动的医疗机构。
第三条市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。
区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。
申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区（县）卫生行政部门发证管理范围的，医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。
第四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列材料：
（一）放射诊疗许可申请表，放射防护与质量控制设备清单，放射诊疗人员一览表及其健康检查结果，放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗专业技术人员相关资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；
（五）放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的,应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》（复印件）；
（六）由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告；
（七）放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单；
（八）放射防护管理制度；
（九）放射诊疗设备清单。
第五条第四条第（三）项所称放射诊疗专业技术人员相关资格证书是指：
（一）开展放射治疗工作（单独开展核素敷贴治疗除外）的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的《医师执业证书》。
（二）开展核医学（单独开展放射免疫除外）工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。
单独开展放射免疫工作的，应当提供医学检验人员相关证书。
（三）开展介入放射学工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书；相关科室的专业技术人员证书。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供1名放射影像医师的《医师执业证书》。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。
第六条第四条第（九）项所称放射诊疗设备是指：
（一）开展放射治疗工作（除单独开展核素敷贴治疗）的，应当至少配有1台远距离放射治疗装置，配有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，应当配有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，应当配有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当配有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第七条第四条第（八）项所称放射防护管理制度是指：
（一）放射诊疗工作安全操作制度；
（二）放射工作人员健康管理制度；
（三）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；
（四）放射源安全管理制度；
（五）放射性同位素领用登记制度；
（六）放射诊疗设备维护、维修制度；
（七）放射事件应急预案。
第八条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；对不符合要求的，应当在5日内一次性书面告知申请人需要补正的材料或者不予受理的理由。
第九条卫生行政部门受理申请后，应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准等规定，对申请人提供的材料进行书面审查和现场审核。现场审核内容为：
（一）放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否一致，尤其是开展的诊疗项目与现场情况是否一致；
（二）申请人提供的放射诊疗设备清单与现场的诊疗设备情况是否一致；
（三）放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备情况；
（四）放射诊疗人员资质与提交的材料是否相符；
（五）放射诊疗人员体检、培训、健康档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员健康监护的要求；
（六）与从事放射诊疗项目相适应的质量保证方案的制订和工作开展情况；
（七）是否具有有关辐射影响患者和受检者（尤其是对育龄妇女、儿童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；
（八）对放射诊疗场所和设备的辐射水平、安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。
第十条第九条第（三）项所称放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合以下要求：
（一）放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志；
（二）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪；
（三）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪；
（四）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品（每个机房至少配备1套受检者个人防护用品）。
第十一条卫生行政部门核查后，应当自受理之日起20日内作出卫生行政许可决定。对符合规定的，作出准予行政许可的决定，向申请人颁发《放射诊疗许可证》。对不符合规定的，出具不予行政许可决定书。
第十二条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目的登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
第十三条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验时申请人应当向原发证的卫生行政部门提交以下材料：
（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；
（二）验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告；
（三）放射诊疗工作人员健康监护材料；
（四）放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告；
（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。
原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。
第十四条医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目的，应当向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：
（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；
（二）许可变更申请表；
（三）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料；
（四）变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告；
（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。
原发证的卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。
第十五条医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应当按照本办法第三条规定，重新申请办理放射诊疗许可。新增的放射诊疗项目涉及市卫生行政部门发证管理范围的，应向市卫生行政部门重新申请办理许可。
第十六条有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更（注销）手续并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第十七条遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在本市市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证的卫生行政部门申请补发。
第十八条《放射诊疗许可证》按照《放射诊疗管理规定》中许可证正副本的格式进行编号，格式为：沪地区简称卫放证字（年份）第????号，从0001开始编号。
第十九条卫生行政部门应当及时在网站上公示行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。
第十九条放射诊疗许可申请表、放射诊疗许可变更申请表均为一式4份。由区（县）卫生行政部门审核发放《放射诊疗许可证》的，相关区（县）卫生行政部门应将1份申请表上报市卫生行政部门存档；由市卫生行政部门审核发放《放射诊疗许可证》的，市卫生行政部门应将1份申请表送相应区（县）卫生行政部门存档。
