时间：2023-03-02 15:08:06
引言：易发表网凭借丰富的文秘实践，为您精心挑选了九篇药店质量负责人工作范例。如需获取更多原创内容，可随时联系我们的客服老师。
，受到省局的好评。
一、主要做法：
（一）、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。
1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，认真组织辖区内的GSP跟踪检查。**年，我们对全市13家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，责令限期整改，并给予通报批评。
2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《**市医疗器械经营企业日常监督管理制度》、《**市医疗器械经营企业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处理。
3、深化药品“两网”建设，强化农村药品市场监管。
**年全市以实施“两网”建设四项工程为重点，进一步深化农村药品“两网”建设内涵，加强农村药品监管，保证了广大农民用药安全。截止年底，全市农村药品监督网和供应网的村级覆盖率分别为99.5%和98.5%。一是积极开展“两网”宣传到乡进村工程。我们编印宣传手册7000份，宣传单15000张分发给各县局，全市共组织开展到乡进村宣传活动55次，接受宣传教育的群众达180万人次，营造了较好的舆论氛围。二是积极开展“两员”培训工程，共举办35次培训班，培训协管员、信息员870多人。三是以推进“规范药房”达标为载体，全面加强医疗机构药品质量管理，全市有50家乡镇卫生院通过“规范药房”验收，通过率达到91％，899家村卫生室通过“规范药房”验收，通过率达到69.4％，超额完成省局下达的目标任务。四是积极开展“两网”示范县建设工程，制定了**市开展创建农村药品“两网”建设示范县工作方案，引导各县积极开展创建国家和省级示范县活动，争取当地政府的支持，把农村“两网”建设向深入发展。
（二）、创新监管机制，提高监管效能。
面对药品、医疗器械监管的新形势、新任务、新要求，为确保市场监管各项任务落到实处、取得实效，创新监管理念至关重要。
1、提高人员素质，把好药店质量管理的关键环节
**年我们把加强零售药店药学技术人员管理作为监管的重点，深化“监管关口前移”的理念，从提升人员素质入手，进一步规范我市药品零售市场秩序。一是加强宣传，着力增强法律意识。按照实用、有效的原则，我们不断创新法律法规的宣传方式和方法，着力在“三个结合”上做文章，把宣传药品法律法规同日常监管工作、零售药店行政许可工作、用药安全活动相结合，多角度多层次的宣传，既增强了监管相对人的法律法规意识，也提高了消费者自我保护意识。二是加强培训，着力提高管理意识。在抓好宣传工作的同时，我们还从提高人员管理素质入手，制定培训方案，编制培训教材，按照内容丰富、注重实用的原则，积极组织零售药店药学技术人员进行法规和业务培训，全年共组织了五期质量负责人和驻店药师继续教育培训班，三期从业人员上岗培训学习，共有820多人参加学习。三是实施驻店药师登记制度，强化药学技术人员管理。针对GSP跟踪检查发现零售药店存在驻店药师脱岗的现象，我们根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定了《**市驻店药师登记管理制度》，《**市药品零售企业驻店药师管理暂行办法》，在全市零售药店开展驻店药师登记工作，加强对药品零售企业驻店药师的管理。通过药店申报、药监部门审核批准，**年共登记备案472人。
2、探索运用信息技术平台，提高监管效能。一是在省局网站上建立行政审批服务系统。实行行政许可申请、筹建、验收、发证“一站式”服务，全年共办理行政许可办件180件，其中发证95家、变更73家、不予以许可12家，未发生一起投诉事件。二是建立药品零售企业档案数据库，输入企业基本信息5000条，包括质量负责人、驻店药师、从业人员和日常监管情况等信息，覆盖了全市所有零售药店，实现了监管信息和统计信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局网站“政务公开”专栏和“公告栏”，建立市场监管信息平台，公开许可条件和程序，定期公布行政许可和变更等情况，方便群众查询办事，有效的提高了监管效率。
3、推进企业信用体系建设，建立市场长效监管机制
按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监管、GSP跟踪检查等有关情况，建立企业信用档案，划分信用等级，开展“诚信药店”评比，去年综合评定出15家A级“信用良好药店”、7家“AA级信用良好药店”。并在市局网站上进行公示公告，鼓励药品经营企业守法经营。
（三）、规范行政行为，提升监管水平。
一是完善行政许可审批制度，认真落实首席代表负责制。结合机关工作效能建设，我们简化审批工作程序，实行了首问责任制、服务承诺制、限时办结制，缩短了工作时限，将原有15个工作日调整为5个工作日。建立了窗口受理审批，科室审查监督，实现事前事后相互制约、相互监督、相互促进的审批工作流程，既提高了工作效能，又保证了工作质量。通过采取规范办事程序，减少办事环节，压缩办事时限等措施，为行政相对人提供更加优质的服务。二是加强业务学习，提高工作能力。加强学习，提高自身素质，是推进各项监管工作落实的关键。我们要求科室人员工作再忙，也要按时参加机关的政治学习，参加机关举办的各类培训学习，同时，科室内部学习同业务工作相结合，每次专项检查前组织科室人员集中学习相关标准，使学习工作化、工作学习化，学用相长，自觉提高监管工作能力。三是完善制度建设，明确工作责任。为确保办事高效，我们针对科室工作职责，先后制定了《行政许可工作意见》、《广告监测管理制度》、《药品、医疗器械日常监管制度》等十多项工作管理规范，减少工作中的随意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。
关键词：T公司 企业 危机管理
一、研究背景
危机（crisis）并不是一个新概念，人们对其早有认识，早在古代，人们就开始了对有关危机现象及其对策的探讨。危机就是对一个社会系统的基本价值和行为准则架构产生严重威胁，并且在时间压力和不确定性极高的情况下，必须对其做出关键决策的事件。危机具有破坏性、突发性、不确定性、紧迫性及公众性等特性。企业作为现代社会的重要组成因素，危机同样植根于其经纬之中。美国安然、韩国大宇、中国巨人、三鹿、秦池、爱多、三株等盛极一时的大企业的一夜衰败，每天无数小企业的倒闭，无不透视着企业危机的普遍性及其重大影响。如何认识危机、预防危机，如何迅速做出反应，如何化危为机等等成为当前所有企业关注的重大问题。本文通过引用T公司在处置“假药门”事件中的表现来说明企业如何应对危机管理。
二、T公司“假药门”事件回放
北京T公司是中药行业著名的老字号，历代T公司人恪守“炮制虽繁必不敢省人工 品味虽贵必不敢减物力”的传统古训，树立“修合无人见存心有天知”的自律意识，确保了T公司金字招牌的长盛不衰。然而，就是这样一家具有300多年历史、享誉中外的知名中药企业，近年来却不断陷入与产品质量、经营形象有关的企业危机中。2011年6月8日，新华社就T公司一家位于昌平区的加盟药店存在欺诈国外游客的情况进行了详细报道，并引发媒体持续关注这一严重损害企业形象的“假药门”事件。
事件发生后，T公司宣传部部长第一时间接受了采访，但由于缺乏成熟有效的危机应对机制，因此该负责人接受采访时所表述的内容明显存在推卸责任、前后不一等硬伤，对于事件的解决反而起到了很大的负面作用。9月22日，T公司集团领导进一步解释，违规的T公司药店是一家加盟店，由一名公司退休老职工开设，在欺骗消费者事件发生后，T公司已将该店关闭。相对于T公司旗下1500多家药店来说，一家药店十分不起眼，但正是这个个例，让T公司几百年积累下来的品牌形象受到威胁。意识到问题严重性的T公司开始整顿加盟店。2012年2月21日，T公司集团宣布已完成加盟店清理，现在所有药店都由T公司控股或直营，集团并派出了经营、质量和财务人员，进行质量把控；同时，还进行了原料、物料等源头上的质量把控，杜绝了对品牌信誉的隐患，承诺将为百姓提供放心药。
三、T公司处理危机事件存在的问题及原因分析
本案例中，T公司没有回避问题而是及时接受了媒体采访，这点还是值得肯定的。但是由于应急处置不及时、宣传口径不当、采取补救措施不力等诸多原因，导致公司在处置危机过程中，一直处于较为被动的位置。T公司在处置过程中的存在的问题主要有以下几个方面：
（1）危机意识薄弱、反应速度迟滞
T公司旗下产品和药店早就于2003、2004年出现过多次危机，媒体也就此进行过报道，但是T公司由于缺乏危机意识，没有及时吸取教训建立起有效的企业危机处理机制。同时，也未对生产、销售流程进行改进，缺乏对下属药店的有效监督机制，最终导致了此次危机的出现。直到新华社报道发出3天之后才向媒体致函道歉；3个多月之后才着手进行加盟店的清理整顿工作；又在进行了将近半年的工作之后，才将所有的加盟店清理完毕。此时已根本无法弥补本次危机带来的影响，对企业品牌造成了严重伤害。
（2）没有主动承担企业应尽的责任
T公司在事件发生后，没有及时主动与受害者进行联系，安抚受害者，商讨赔偿事宜，而是推卸责任，希望将所有责任都归咎于该加盟药店身上。实际上，无论是直营店还是加盟店，在出现问题后T公司都应该主动联系受害者，对他们所遭受的损失表示理解和关注，积极采取措施帮他们解决问题，并进行合理的补偿，从而证明自己是负责任的企业。这样也能够最大限度的弥补企业形象损失，改变民众对于企业的看法。
（3）缺乏与媒体及公众的主动有效沟通
在充满竞争的商业社会中，谁拥有了消费者，谁就拥有了市场。因此，当危机来临时，企业必须积极与消费者沟通，以免失去市场。在危机中，T公司自始至终都是被动地接受媒体采访，没有第一时间主动召开新闻会，没有表示出对媒体的尊重，从而也就得不到媒体的理解。
（4）缺乏与政府等第三方部门的有效协作
在危机沟通的过程中，要始终坚持“以人为本”的根本底线，要时时刻刻把公众利益放在第一位。在事发后除了T公司自已的宣传部门出来辩解之外，没有听到其他任何对企业有利的声音。而身为政府主管部门的北京市药监局、北京市旅游发展委等部门虽然在事后对该问题药店进行了查处，但由于T公司没有及时就此事件与各政府部门建立起有效的沟通渠道，因此各政府部门未将调查结果和采取的措施及时向媒体公布，也在一定程度上加剧了广大民众及媒体对于企业的不满。
危机经常来自企业每天的日常工作，它们也许是长期积累的管理错误引发的，也许只是一个小小的失误造成的。具体来说，可能源自于企业外部或内部，也可能是内外夹击造成的，外因是条件，内因是根据，外部的威胁通过企业内部的弱点和劣势而引发危机。本案例中T公司危机处理失败的主要原因还是来自于企业自身内部。
中药饮片是中药材经加工炮制后供医疗配方用的制品，其质量的好坏，是决定企业生存和发展的关键，也直接影响中医临床的治疗效果和中药新药的研究。国家和各省市先后制定了《中药饮片炮制规范》，对中药饮片的加工炮制进行了规定，其目的在于提高中药饮片的生产质量，保证人民群众用药安全有效。笔者所在巴中市位于四川省东北部，是典型的农业市，交通不便，经济相对滞后。由于地理条件较好，地产中药材较为丰富，人们对健康无不良反应的植物药较为青睐，当地政府也将发展中药产业作为增收致富的一条重要途径。近年来，随着药监部门对中药饮片监管力度的不断加大，全市中药饮片质量和市场秩序明显好转。但中药饮片质量也还存在不少问题，依然威胁着人民群众的用药安全，影响着中药材产业的健康发展。
1 市场现状
1.1 无证生产中药饮片作坊依然存在：全市中药饮片年需求量约4 000吨，消费总额约5 000万元，现有三家生产企业年生产加工总量不足2 000吨，生产加工品种仅500余个。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。同时一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。由于这些小作坊式的饮片加工企业没有正规的厂房设施，生产加工方式灵活、隐蔽，监管部门打击处理难度大。
1.2 饮片经营秩序不规范：中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装，部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。更有甚者，干脆将采购的中药材用铡刀切后就开始销售。在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系。此类现象为违规购进、销售饮片提供了空间和市场。
1.3 分装企业行为不规范：《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。
1.4 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏：一些饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，无法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。
2 原因分析
2.1 部分饮片生产、经营、使用单位缺乏道德、诚信意识：一些饮片生产经营使用者没有充分认识中药饮片对保障群众用药安全的重要意义，没有坚持依法经营的基本准则，道德失范，缺乏诚信，唯利是图，甚至无视法律，以次充好，以假乱真，不惜以牺牲人民群众的生命健康为代价牟取暴利，这是造成中药饮片市场不规范的重要原因。
2.2 质量标准不健全，监管难度大：由于中药材来源于天然动植物或人工种养植，品种多，影响质量因素复杂，各种品种又有不同的炮制方法，如药材加工分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得“片状药材”不能算饮片，而花果和种子类药材只需净选、包装，不必切制也是饮片。所以存在药材与饮片界限不够清晰的问题，使得一些药材与饮片品种在监管上不便严格区分。同时，目前还有很多中药饮片没有质量控制标准，不能有效地通过质量检验来判定是否掺杂使假，质量标准不健全成为整治中药饮片市场的最大障碍。
2.3 监管力量不够，打击乏力：我市是农业大市，农村药品市场监管工作面宽量大，随着社会保障体系特别是农村合作医疗体系的不断完善，受中药饮片报销比例相对偏高和农村消费习惯影响，广大农民群众成为中药饮片主要消费群体，而农村基层没有药监机构，县级药监部门人员少，监管力量不足，监管力度难以保证。同时，在药品市场整治中，对中药饮片的整治缺乏连续性，农村中药饮片市场安全隐患不可忽视。
2.4 公众药品安全防范意识差：广大患者尤其是农民患者的药品安全知识水平偏低和防范意识不足，在购买中药饮片时忽视对中药饮片包装和质量的要求，对不合格产品可能造成的危害认识不足，在正当权益受到侵害时，多数情况是采取消极的态度，这也给中药饮片监管带来了困难。
3 对策建议
3.1 加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识的培训。要把这方面的内容纳入从业人员培训的范围，采取多种形式开展学习、宣传和培训，使他们知法、懂法、守法，熟悉中药饮片炮制规范、饮片鉴别和养护知识，尤其要加大对企业质量负责人的培训力度，确保质量负责人在职在岗。切实加强对企业经营行为的指导，引导企业在合法经营的前提下做大做强做优。
3.2 加强中药饮片生产加工的源头管理：采取集中整治和日常监管相结合，加大监管和处罚力度，坚决依法取缔那些不具备中药饮片生产经营资格的企业和无证加工小作坊，进一步规范中药饮片流通渠道。严格执行中药饮片生产加工和分装的包装备案管理和购进验收制度，严禁经营、使用单位和个人生产加工中药饮片。
3.3 切实加强中药饮片的包装管理：加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理，要严格按中药饮片包装管理规定，在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产（经营）单位、附质量合格标志等，凡是达不到要求的一律不得上市销售。对中药饮片经营使用单位加强监管，严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片。
3.4 建立中药饮片经营使用单位监管档案：将生产经营使用中药饮片的单位进行登记造册，建立基本信息库；在日常监管或GSP跟踪检查中发现的不法行为随时记录，建立信用档案。加大监督抽验的力度和频次，对屡次整改效果不明显的企业要依法核减经营范围，切实规范中药饮片生产经营使用秩序。
（一）做好重点工作部署。
编制我市2013年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。
（二）严把许可审查关。
及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。
（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。
2013年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。
（四）加强监督抽检。
制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。
（五）完善监管档案。
组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。
（六）组织开展专项整治。
组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。
（七）加强教育培训。
编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。
（八）完成监管信息统计编报。
及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。
（九）加强督导检查。
通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。
药品安全监管科
（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。
1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。
2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。
3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。
4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。
5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。
6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。
（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。
对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。
（三）为企业提供优质服务。
指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。
（四）及时完成省局委托的各种检查。
按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。
药品市场监管科
（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。
1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。
2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。
3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。
4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。
（二）加强对药品经营企业的风险监管。
第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。
（三）推进药品安全示范县创建。
支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在2013年申报药品安全示范县创建试点单位。
（四）加强基本药物配送监管。
加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。
（五）做好药品抽验工作。
根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。
（六）开展专项检查。
按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。
（七）做好药品从业人员的培训。
举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。
医疗器械监管科
（一）加强日常监管、提高风险防控能力。
加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。
1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。
2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。
3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。
（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。
（三）加强医疗器械法规规范培训。
举办二期医疗器械法规、规范培训班。
（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。
对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。
（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。
组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。
行政许可科
（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。
（二）依据市局的《2013年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心2013年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。
约何经理见面不易，何况在年终岁末，企业老总更是忙碌非凡，但何经理还是挤出时间，与记者小谈了一会。当记者询问蔡同德的悠久历史，何经理如数家珍。她说，上海蔡同德堂药号创始于1882年（清光绪八年），由宁波布商蔡嵋青开设，是国内开业最早、规模最大的老字号药房之一。药房以道地药材，精制饮片、参茸银耳、丸散膏丹、胶露药酒饮誉海内外，尤其以补膏补酒见长。
蔡同德堂在上海开业后，蔡嵋青根据大城市的医药需求，精研医药理论，收集古方、良方，总结前人经验，吸收中药传统加工工艺，编写了《蔡同德堂丸散膏丹》一书，以“取古方之著效”，“以期利济於人”，“治病在前，救人是本”为宗旨，以“真诚”为本，“信义”为根，展现“和气生财”的经营风采。蔡同德堂店堂出售人参鹿茸、丸散膏丹、胶露药酒、饮片配方，后场切制饮片、炮制药酒、煎膏炒药。店内分工细巧，设有饮片、丸散、细货、刀房、料房等16个部门，严格把关，精心制药。
据传，清时洋务大臣李鸿章有一小妾患哮喘，每到冬天咳喘不止，久治无效，服用了蔡同德堂的人参蛤蚧膏后，病情明显好转，苍白的脸上又恢复了红润，李鸿章喜出望外，题匾“蔡同德堂”，至今此匾仍挂在店中。
今天的蔡同德堂有八层楼面，营业面积5000多平方米，经营品种上万种。主营道地药材、精制饮片、丸散膏丹、名贵参茸、冬虫夏草、补膏补酒、中西成药、医疗器械和各类保健品，并设有“蔡同德堂中医门诊部”，接受来料加工切片、泛丸、研粉、代煎等传统特色便民服务。
作为中药零售业规模最大的单体药店之一，2013年蔡同德堂销售额达到1.3亿元，处于同行业领先地位，并荣获中华老字号、全国名牌商业企业、上海市著名商标和上海名牌等称号。
职业重担重于泰山
药店与一般经营日用百货的商店不同，药品关平人的性命，营业员需要有较高的专业知识，否则，盲目下药，后果不堪设想。记者问何经理，蔡同德在用人与人才培育上有何特殊要求？
何经理回答说，我们提出了“员工责任”概念。首先，为了提高员工的专业素质，提升企业的服务质量，我们特别邀请生药专委会的药师给员工就参茸补品、精制饮片进行培训。还邀请区食药监局稽查科、保化科的负责人为质量管理岗位的相关人员上专业知识课，内容包括滋补类药材质控要点、化妆品的鉴别与分类、保健食品的分类等。
其次，为了契合南京路的商业氛围，我们开展了与岗位息息相关的技能培训，其中包括英语口语、基础手语等服务技能。同时提出了“五要”和“五个一样”，即说话要和气；态度要礼貌；买卖要公平；作风要诚实；服务要准快，以及买与不买主动招呼一个样；大小生意诚恳负责一个样；忙时闲时耐心接待一个样；生人熟人服务周到一个样；售前售后态度热情一个样。还提出“特色服务”：小病服务：问病卖药、卖药问病、小伤包扎、代贴膏药；即需服务：供应开水，倒茶服药；加工服务：代客切参、煎膏、煎药、泛丸、磨粉；夜间服务：配方、零售药品；邮购服务：支持邮购，代办邮包；商品服务：缺货登记，到货通知；便民服务：双语导购，手语帮助，提供爱心轮椅；义诊服务：义诊赠药，送民健康。
再者，我们鼓励员工自身进行与行业相关的知识进修，对考出相关资质的员工进行额外奖励，并提升相应的技能工资。对考出职业药师、中药师、技师的员工，其第一年的学费可予报销；读出医药专科大专、本科的，全部学费的三分之一报销。
我们每年都从医药相关专业招聘优秀人才，同时还定期培养医药技能专业人才，以内部培养和外部招聘相结合的方式优化企业人才资源。目前我们拥有中高级职称和技能的人数达72人，占企业员工的53 33%。我们一直重视对员工的培训工作，并逐步形成和完善一系列的培训体系。2013年共进行了10余次业务培训，参加培训共计400多人次。其中包括专业参茸知识、GSP制度要求、服务工作艺术等培训，培训结束后，经过多次考核，合格率达到100%。通过各类培训，员工在业务知识和专业技能方面得到了充实，员工队伍的综合水平有了较大提高，也使企业的竞争力大幅提升。
此外，我们还从制度和企业运行模式上确保药品质量。如修订完善各项质量管理制度并在平时工作中严格考核，收集研究质量信息，提出提高质量工作的方法，定期召集质量工作会议，布置和处理有关质量工作事项等。企业还严格按照相关法规要求，落实GSP管理制度，在进、存、销及售后等各个环节把关严控。我们还规定，所有专业岗位持证上岗，专业技能操作采取技能证书考核，具备专业资质并考核通过后才能上岗。由于采取这种种措施，201 3年无重大顾客投诉事件，无产品及服务质量方面的负面信息或报道。
大医仁心妙手回春
与一般药店不同，蔡同德堂在卖药之余，还开了一家中医门诊，而且这家诊所盛名在外。一个网民在“大众点评”网上说：“这是一家老字号门店，其实大家看门头就知道里面都是有名的老中医给你看病。以前和奶奶来过一次，看颈椎痛什么的，有点骨质疏松。那个老医生给我奶奶做了几下按摩，拍一拍颈椎骨，告诉我奶奶一些原因和一些避免颈椎痛的方法，然后说要开一些中药调理调理。奶奶说态度不错，总体挺满意。这家诊所就诊的人挺多，还是老品牌比较放心。”其实像这类评价在网上俯仰可拾，蔡同德是如何做到的呢？
何经理笑笑说，医、药同源，都是救死扶伤。无论经营医院，还是药店，都必须有一颗仁心。“蔡同德堂中医门诊部”在药店的五楼，消费者或病员可以到五楼静下心来让老中医（都是从大医院退休的专家教授）认真地望、闻、问、切，然后按症处方，抓药配膏。近年“蔡同德堂中医门诊部”还作为试点单位纳入医保范围，给患者就诊带来了更大的便利。每年国庆前后，蔡同德都会联合上海中医药大学、上海市中医药研究院专家委员会举办为期一周的“金秋名老中医义诊周”活动，届时沪上名医齐聚一堂，免费为市民号脉问诊，送去健康。同时，冬令时节又是服食补膏的旺季，蔡同德堂每年都会于10月底开始在双休日安排副主任职称以上的老中医为市民“望、闻、问、切”，提供开膏方服务。
此外，蔡同德还联手上海颜德馨中医药基金会创建“义诊赠药部”，自2009年12月1日起，每周六在南京东路蔡同德堂七楼进行义诊赠药活动。弱势群体在这里能免费请中医专家号脉问诊，还能配到质地优良的中药饮片，使老百姓免费看病吃药的梦想成真。五年来“义诊赠药”活动已经让上万人次的市民享受到名医诊治和免费服用中药的实惠。
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
为认真贯彻落实甘肃省人民政府关于支持定西加快扶贫开发促进经济社会发展的意见精神，推进我县畜草产业向产业化、标准化、规模化、示范化快速发展，进一步促进农业增效，农民增收。依据畜草产业“十二五”规划，结合畜草产业产业发展实际，特制定本实施方案。
一、总体思路
以科学发展观为指导，依据渭源县“十二五”畜草产业发展规划和县委、县政府《关于加快推进全县畜草产业发展的意见》(渭发〔2013〕126号)要求，以市场需求为导向，现代科技为支撑，产业化经营为抓手，外引内强龙头，切实夯实畜草产业基础设施建设，重点抓好四大优势产业（肉羊、肉牛、生猪、放养鸡），进一步优化产业结构与布局，全力推进我县畜草产业向现代畜草产业方向发展，创建优势品牌，全面提升畜产品数量和质量，努力实现“两个优先、三个提高、四个确保”，即：规划优先、龙头优先；提高现代畜草产业发展水平，提高畜草产业发展中的科技贡献率，提高畜草产业在农业中的比重；确保畜产品质量安全，确保畜产品市场供应，确保畜草产业更好更快发展，确保企业增效、农民增收。
二、发展目标
1、经济指标（%）：畜牧业增加值增长率≥35%，人均牧业收入增长率≥35%；畜草产业产值达到12亿元，人均牧业纯收入达到1250元。
2、畜牧业生产指标：到2013年底，牛饲养量达到13万头，出栏8.8万头，猪饲养量达到35万头，出栏21万头，羊饲养量达到45万只，出栏30万只，南山放养虫草鸡饲养量达到800万只，出栏600万只；肉类总产量达到3.5万吨，禽蛋产量达到3000吨，奶类产量达到3000吨。
三、主管单位、实施单位
主管单位：渭源县畜牧兽医局
负责人：田建民
技术负责人：李霞
实施单位：各乡镇政府，县直有关单位、部门，全县养殖企业、小区、合作社，畜牧站、种草站等。
四、实施时间：2013年（一年度）
五、建设地点：渭源县所辖各乡镇
六、建设内容及规模
1、设施畜牧业建设：
（1）基础母畜扩群工作：引进基础母牛3000头、基础母羊5000只。
（2）养殖场（小区）建设、发展规模养殖户和专业合作社：新建养殖企业39个，养殖小区18个；新发展规模养殖户3000户(其中规模养羊户2400户)，圈舍改建8000间，技术培训1万人次以上；新发展养殖专业合作社30个。
（3）种草饲料工作：新建青贮氨化池1万立方米，投放青贮氨化袋8000条2.6万立方米，签订玉米订单2万亩，推广青贮氨化10万吨，其中青贮8万吨，氨化2万吨；种植优质牧草5万亩（其中多年生3万亩、一年生2万亩）。
2、养殖园区建设：到2013年底，完成三个养殖园区的土地流转。在园区已建成企业（小区）的基础上，新建养殖企业（小区）16家（莲峰4家、路园6家、北寨6家），使三个综合养殖园区入驻企业达到41家。
3、南山放养虫草鸡产业工作：全县上下多渠道、全方位紧密结合“联村联户”行动，大力发展草场、林下放养鸡，建设规模放养点，切实做大做强我县南山放养虫草鸡产业，到2013年底，建成孵化场3个，年孵化雏鸡600万只，外引雏鸡400万只；全面建成248个规模放养点，分别为10万只的规模养殖点30个、5万只的规模养殖点61个、3万只的规模放养点69个、1万只的规模放养点88个；饲养量200只以上的散养农户500户，饲养量100只以上的散养农户1000户，饲养量50只以上的散养农户16000户，使全县南山放养虫草鸡年饲养量达到800万只，通过精深加工，使南山放养虫草鸡产品产值达到8亿元。
4、肉羊产业工作：2013年建成良种羊繁育场7个(其中万只繁育场2个、万只扩繁场5个)，肉羊育肥场25个（其中万只育肥场6个、千只肉羊场19个），联户养殖小区15个（其中万只养殖小区2个、5000只养殖小区4个、1000只养殖小区9个）；使全县羊饲养量达到45万只，出栏30万只。
5、科技示范点建设：2013年建设畜牧科技示范点305个，其中南山放养虫草鸡规模放养点248个，养殖企业39个，养殖小区18个。
6、品种改良工作：改造提升五竹、田家河、麻家集、清源、锹峪黄牛冻配点5个，新建新寨镇黎家湾黄牛冻配点1处，新建羊常温人工授精点30个，新建猪改良70个，冻配改良肉牛15000头，改良肉羊30000只。
7、养殖专业村建设：巩固发展养殖专业村16个，其中在五竹鹿鸣、祁家庙乔家沟、田家河西沟、会川罗家磨新发展养牛专业村4个，在新寨寺坪、北寨郑家川、秦祁铜钱、大安红堡子、庆坪王家川、麻家集楞坎、峡城杨庄、会川罗家磨等乡镇新发展养羊专业村8个；在212、316国道线为主的清源葛家湾、五竹石头沟、莲峰蒲河、会川南沟等乡镇新发展养猪专业村4个。
8、动物疫病防控工作：重大动物疫病免疫率100%、耳标佩戴率100%、扑杀率100%，常规免疫率95%以上，按时完成免疫抗体检测，进一步提升重大动物疫情应急处置能力；确保不发生重大动物疫情。
9、畜产品安全监管工作：①积极推行申报检疫制度，进一步规范产地检疫行为，重点抓好畜牧投入品的监管和对畜禽交易市场的监督检查，确保畜禽养殖过程中的安全，动物产地检疫率达到100%，其它散养户动物产地检疫率达到85%以上；②加强兽药饲料的监管工作，努力使我县的6家兽药店通过gsp验收；③加强外引动物的监管；④加大对畜禽贩运户的监管力度，杜绝疫病流入我县；⑤加大对中小学营养餐监督检查力度。确保不发生畜产品安全事故。
项目工作：项目总投资3335万元，其中争取国家投资820万元。分别是：
（1）总投资885万元（其中国家投资170万元）的渭源县肉羊标准化养殖示范工程项目，该项目新建标准化肉羊养殖场17个，引进基础母羊1700只，圈舍200立方米以上青贮池17个，改建标准化圈舍1500平方米，年出栏肉羊6000只以上。
（2）总投资1500万元（其中国家投资350万元）的渭源县良种羊繁育基地建设项目，该项目建设肉羊标准化养殖示范场20个，引进基础母羊3000只，建设羊舍1万平方米，并建设青贮、氨化池等配套设施，种植优质牧草1500亩，建设羊常温人工授精点20个，年出栏肉羊10万只。
（3）总投资450万元（其中国家投资100万元）的渭源县畜禽养殖废弃物资源循环利用项目，该项目新建面积1000平方米的病畜禽无害化处置车间，购置病死畜禽无害化处置设施设备和病畜禽运输密闭车，建设办公场所300平方米。
（4）总投资500万元（其中国家投资200万元）的渭源县饲料加工场建设项目，该项目新建饲料加工车间及库房400平 方米，新建青贮窖10000立方米，年青贮15000吨；购进饲料加工机组1套；培训设备1套。
七、实施进度
1、2013年3月前完成实施方案编制。
2、2013年3月—9月完成基础设施建设、设备购置安装及引种投放工作。
3、2013年10月—11月项目全面进入生产阶段。
4、2013年12月项目总结验收。
八、保障措施
1、加强组织领导，提高思想认识。县畜草产业协调推进领导小组要充分发挥职能作用，负责做好重大事项决策处理，资金整合落实，工程进展情况督促检查，协调各相关部门配合搞好各项工作。领导小组各成员单位要分工负责、密切配合、狠抓落实。加强调查研究，及时发现并解决建设中存在的困难和问题，从而形成“县乡齐动、部门联动”的产业发展运行机制。
2、发挥1333人才团队作用，强化科技支撑。充分发挥畜牧行业人才密集的优势，组建畜牧业人才团队，提升畜牧业科技含量。一是以省市县领军人才、高中级畜牧兽医人才为主，组建30人的畜草产业攻坚团队。通过与高等院校、科研院所及优秀企业之间的合作，借鉴、获取先进技术，集中力量在畜草产业发展的重点难点上攻坚克难；指导企业制定行业标准，开发新产品，打造品牌；筛选、论证、申报畜草产业项目；加大对初级专业技术人员的培训力度，对专业技术人员和村级动物防疫员进行现代养殖技术、新型科技成果、市场营销、产品开发等培训，提高他们的服务技能。二是以专业技术人员和村级动物防疫员为主，组建300人的畜草产业技术服务团队。通过对养殖场（户）推广畜牧实用技术、进行指导培训，提高养殖场（户）的科学养殖水平，增加养殖效益；创办、领办养殖企业；指导养殖场（户）因地制宜，科学规划，合理布局；宣传有关畜草产业法律法规、惠农政策、先进经验等。三是以养殖企业、养殖户为主，组建30000人的畜牧业实用技术应用团队。通过“良种、良舍、良料、良医、良法”等畜牧实用技术的应用，增加畜牧养殖科技含量，提高养殖业经济效益，推动全县畜草产业快速发展。
3、建立“双轨”责任，强化督促检查。县政府与乡（镇）签订畜草产业发展目标管理责任书，把落实畜草产业重大项目、龙头企业、养殖场(小区)、规模养殖户建设等工作作为评价乡镇干部职工工作实绩的重要依据。畜牧部门要继续落实“领导包片，干部包乡、乡站人员包村”和每位技术人员包规模养殖场（企业、大户）的工作责任制，制定考核办法，实行绩效挂钩。县上将加大设施畜牧业建设、草原生态保护补助奖励机制政策、动物疫病防控等重点工作的专项督促检查，并在半年和年终对畜草产业开展考评，对工作成绩突出的乡镇、部门、企业给予奖励；对消极应付，完不成目标任务的乡（镇）和部门要按照《渭源县工作效能问责办法》进行问责。
4、拓宽投资渠道，增强发展后劲。通过财政资金引导、撬动民间资本、招商引资、银行贷款、成立畜牧业担保公司等多种方式，解决资金投入不足的问题。一是财政资金。县财政列支500万元，采取先建后补、以奖代补等形式，对大型养殖场(小区)、规模养殖户给予补贴，激发其养殖积极性，加快畜草产业发展步伐。二是项目资金。发改、财政、扶贫、农牧、科技等部门加大项目争取力度，争取畜草产业项目国家投资3000万元以上，由畜牧兽医服务中心负责争取将我县列入全省肉牛养殖大县，切实解决设施畜牧业建设“资金短缺”这一瓶颈问题。三是招商引资。全面落实各项招商引资优惠政策，优化投资环境，充分利用我县的自然资源和畜牧特色品牌优势，引进畜禽养殖、畜产品加工等一批招商引资项目；引进资金不少于万元。四是金融资金。农村信用社、农行、工行等金融部门要切实加大对畜草产业发展的资金支持，投放畜草产业发展信贷资金1亿元以上。五是民间资金。通过以奖代补、财政贴息等方式，撬动民间资本，吸纳社会资金，引导扶持县内外有实力的民营企业积极参与畜草产业开发。
遭遇市场坚冰
灵芝是中华医药宝库中的珍品，素有“仙草”之誉。古今药理与临床研究均证明，灵芝有防病治病、延年益寿之功效。20世纪80年代，微生物学家利用现代生物技术人工仿野生栽培灵芝获得成功，随后，在国内外掀起一股“灵芝热”，与灵芝有关的医药保健产品的开发迅速发展起来。
令医药界为之兴奋的是，经科学研究表明，人工栽培灵芝优于野生灵芝，而且灵芝的药理成份非常丰富，应用范围非常广泛，对人体具有全方位的调节作用，所治病种涉及心脑血管、消化、神经、内分泌、呼吸、运动等各个系统，对肿瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分显著。并且它不同于一般药物对某种疾病所起的治疗作用，亦不同于一般营养保健品只对某一方面营养素的不足进行补充和强化，而是在整体上双向调节人体机能平衡，调动机体内部活力，调节人体新陈代谢，提高自身免疫能力，促使全部的内脏或器官机能正常化。
然而，虽然灵芝潜在的医疗保健价值极为巨大，但灵芝市场并没有像人们希望的那样发展。市场上除了个别灵芝品种取得成功外，对灵芝具有最大开发应用价值的灵芝胶囊，却在全国市场遭遇坚冰，几乎所有的开发商都在这个原本被看好的产品上栽了跟头。无论使出哪种营销手段，灵芝胶囊市场就像铁板一块，市场始终培育不起来，导致不少开发灵芝的企业陷入营销困境，一时间，灵芝胶囊俨然是许多商家的一块心头痛。
GST药业有限公司在灵芝胶囊市场斥巨资进行了二年的市场推广，但市场销量始终反应平平，这不得不让我们下决心再作一次市场研究，找出市场问题的症结所在。
重新细分市场
200X年初，公司领导层带领市场部，并调动销售部、研发部等相关部门作了大量的市场调查分析，对灵芝胶囊市场得出以下3点重要结论：
1、灵芝的市场前景非常广阔，我们应该始终保持市场信心。
2、灵芝系列产品所涉及的治疗保健领域非常广泛，具有多个可供发展的大而完整的细分市场，我们应该选择这些细分市场进行有针对性的市场营销运作。
3、灵芝胶囊产品本身的市场定位非常模糊，这是造成该品种市场销售不畅的根本原因。因为灵芝的药理成份非常丰富，在医药保健领域的应用范围非常广泛，在一个时期，灵芝胶囊产品实际上扮演了“包治百病”的“万精油”角色。对什么病都能治，对什么人都有效，这样的产品形象让灵芝胶囊失去了市场推广最锐利的武器——“市场精确定位”。定位模糊造成的结果是产品缺少明确的功能诉求概念和明确的消费群体，使产品在市场上没有针对性，实际上也就失去了真实的目标市场，并且在推广过程中主题不能集中，产品的功能和特点无法被消费者清晰认知，造成长时期不能被消费者所接受。因此，要明确产品的主攻目标消费群体，给产品一个清晰的定位，这样才能做到有的放矢，容易被消费者接受。
找到市场问题的根本症结后，我们又遇到如何对灵芝胶囊进行定位的难题。应该让灵芝胶囊扮演什么样的市场角色呢？因为灵芝产品的特性，使任何一个对它的明确定位，都将意味着要舍弃灵芝其他方面更多的功能和其他更多的消费人群。但我们清楚做市场一定要遵循市场规律，为了用好市场定位的利器，我们在作了充分的市场调研后，决定在战略选择上贯彻“有所为有所不为”的指导思想，舍弃灵芝原有的大部分治疗保健功效，将产品定位为专门针对睡眠不好的人群，通过灵芝的调节作用改善睡眠，于是提出“良好睡眠”的销售主张，树立灵芝产品特有的“恢复良好睡眠，提高免疫能力”的产品概念。并且，我们在对市场上原有睡眠产品进行调研，发现它们基本上只是单纯强调改善睡眠的功效，没有强调对导致睡眠不良的身体原因进行的保健调理，而灵芝产品的最大特点恰恰是对人体有多方面的调节作用，增强机体的免疫能力，从而不仅改善睡眠，更是加强保健，恢复健康，这一点是灵芝睡眠产品最明显优势，可以成为我们一个最大的产品卖点。经过分析，我们对产品的成功抱了更多大的信心，考虑到灵芝睡眠产品的保健特性，将其进一步定位在中高档产品，突显产品在医疗保健方面的高附加价值。
产品重新定位后，公司研发部立刻对原有产品进行改良，“睡神灵芝胶囊”新产品终于问世。特别值得一提的是，新产品的命名本身就直接体现产品的新定位，突出睡眠的目标市场诉求，从名字上一看就看出是用于睡眠的产品。俗话说：“良好的开端是成功的一半”，产品的成功定位，就是产品取得市场成功的开始，接下来的工作就是怎样在现实中实现这一定位的市场目标。
车到山前必有路
在“睡神灵芝胶囊”的市场推广过程中，最大的困难是推广资金的使用。公司在早先的“灵芝胶囊”产品推广中已经花去大部分流动资金。前车之覆，后车之鉴，当我们重新制定“睡神灵芝”的推广计划时，我们变得非常小心谨慎，处处都想尽量少用资金，在起动市场的前期尽量能先回款后发货，成了我们追求的目标，于是“零成本起动”的概念逐渐形成。并且经过了解分析，我们认为实现零成本起动是有可能，我们决心大胆尝试，至少也可以达到少花钱的目的。虽然经过动员，我们所有市场人员的信心都被调动起来，但要真正零成本启动市场，大家心中仍然没有底，许多人只是抱着试一试的态度。
首先要解决的是报纸电视广告的投入问题，因为没有报纸电视广告，就等于没有飞机大炮的支援，市场做起来会很吃力，而且很难让经销商先款后货，后期的终端投入就必须企业先拿资金出来。但车到山前必有路，我们通过一些信息渠道了解到，有些地方的报纸电视广告投放，可以提供相当于零成本的合作方式。我们当即决定在全国范围寻找这样的合作广告媒体，并给出一个灵活的政策，只要在哪个市场谈下这种零成本合作广告，就把睡神灵芝的全国启动试点放在那里。经过一段时间全国撒网式的寻找，终于找到两个有意向的合作对象，一个是昆明某电视台，另一个是厦门某报社。对比两个媒体，我们认为厦门与厂家同在一个省，市场规模不大不小，作为首先启动的市场对我们有利，并且报纸广告更适合于我们产品现阶段的推广，加上厦门是经济特区，消费水平和生活观念都比较超前，很适合“睡神灵芝”这种定位在中高端市场的高附加价值的睡眠新产品。就决定在不放弃与昆明继续谈判的前提下，集中力量争取厦门这家媒体的支持。经过几番谈判，终于取得非常有利的广告优惠，这家报社允许我们按市场实际销量进行回款分成的风险合作方式投放广告。以后的实践证明，这一步是非常有效的。
在我们产品进入厦门后，充分利用了这家报社的广告优势，针对消费群体的心理，推出了集科普、新闻、机理为一体的软文来拉近与消费者的距离，增加亲和力。在报纸上针对四大人群推出四大亲情系列广告，以“关心父母长寿”、“关心儿女学习”、“关心老公事业”、“关心太太美丽”四个主题，关联到失眠的不同人群和受失眠的不同危害，以亲情诉求打动人心，以感人的形象深入到家人、深入到亲戚朋友之中。如：《孝敬父母，请用睡神灵芝》、《睡眠好，大脑好，记忆好》、《良好睡眠，成功之源》、《睡出美丽，睡出青春》等，在报纸上连续以半软文的形式传播，这些充满亲情和贴近消费者心理的系列软文刊出后，获得非常好的效果。
有了报纸广告的支持，公司立即挥师厦门，周密布置了对厦门的营销战，同时很顺利地与厦门经销商谈成了先款后货政策，为实现零成本起动厦门有了基础，目标直指各大小药店终端。
决胜终端
从报社拿到风险合作广告合同的当时，我们就十分清楚这份合同的脆弱性，世界上再没有比这样的合同更缺少保障，因为我们拿到只是一个机会，一个进入市场的机会，一旦我们的产品在第一阶段不能取得市场成效，报社得不到那份风险收益，我们与报社的广告合作就将随时终止。为了不使报纸广告投放虎头蛇尾，我们不得不将希望放在终端的销量上升，这使我们又花了更多时间去考虑终端。
市场经济的一个主要特点是“眼球经济”。要让自己的产品从众多的商品中脱颖而出、吸引消费者的目光，终端效果就显得十分重要，谁的终端生动化，谁就能展现自己产品的生命力。回顾我们的终端建设，主要是在细节上下功夫。我们理解一个平庸公司与一个杰出公司的最大不同只有在细节，细节能够显示出巨大的力量，从小处见功夫，我们决定在终端运作中引入细节思维。后来总结我们的终端之所以做得好，正是因为一线员工细心去操作，这从以下的几点中就可以看出来。
1、对经销商的选择：企业开发市场，一定要用心去选择一个合适的经销商，什么样的经销商，将决定最后会是什么样的市场，特别是对终端的投入，不同的经销商就意味着完全不同的结果。所以，启动市场首先要充分掌握目标市场内的经销商信息，选择一家对产品真正感兴趣，企业发展和服务意识强，在行业中口碑好，擅长做客情关系，又有一定资金实力和网络的经销商作为合作对象。睡神灵芝一开始上市就避免一哄而上铺摊子，不急于拼凑经销商的队伍，我们实实在在地从个别经销商做起，确保了经销商的质量，同时由于GST药业是在谈成广告以后去找的经销商，因此对经销商实行了先款后货的政策，为实现零成本起动厦门市场起了决定性作用。
2、强攻重点终端：在市场启动的前期，我们采用集中优势兵力，强攻重点终端的营销策略，将终端药店区分A、B、C三类终端，选择商业繁华地段的A类终端药店为突破口，将终端促销的人力、物力资源全部投入到这些终端，打造终端样板店。通过重点终端建设，我们不但在这些终端建立了产品的知名度，增强经销商的信心，取得销售的进展，而且带动产品在其它终端药店的销售。
3、充分利用终端资源：我们要求业务员在终端敢于提出要求，主动提要求。药店负责人经常给我们业务的评价是：诚恳、勤快、能说、善于讨价还价。他们总是不断向终端要求更好的陈列位和广告位，总是不断讨价还价，发挥有限资金的最大作用。
4、对货架陈列的要求：良好的陈列可以最大限度地引起消费者的注意并刺激其购买欲望。我们在终端陈列的标准是以生动化来衡量：1、尽可能争取药店顾客一进门就可以看到的位置。2、最佳高度是与眼睛平视的高度，其次才争取齐腰的位置。3、尽量争取端架的位置。4、争取终端量好、有好宣传位置的药店，采用立牌、POP、灯箱、巨幅、资料架等形式作终端宣传。
5、终端折扣返利：睡神灵芝在终端的返利政策不以年为单位结算，是以月为单位结算，以产品销售的每盒为单位计算，每销售一盒产品就可累计兑现返利折扣，调动了终端销售积极性。
6、终端促销导购：我们对少数重点终端药店采取派出终端促销员的策略，对一般重点终端争取聘用营业员为兼职促销员，使睡神灵芝有效地在终端开展终端拦截，直接提升产品的销售。
7、加强终端的客情关系：我们在对终端的实际操作中发现一个规律：与药店终端的工作人员接触机会越多，就越容易搞好客情关系。从此我们策划各种促销活动中，非常注意创造公司业务人员与药店工作人员接触的机会，这些必须阶段性的促销活动，除了以让消费者有不同的新鲜感外，也让营业员同业务员有经常的工作接触，加深了客情关系，间接地增加了营业员对产品的认识和对产品的推荐。
8、办事处队伍的培训：办事处的销售队伍要有很强的成功欲望和责任心，公司给予经常的培训，并制定一套成熟的激励机制，让业务员全力地去完成销售和宣传目标。
9、创造产品较好的利润空间，以保证药店能积极推荐，但最后还是要靠产品的品质，保证消费者的二次消费及消费者间的口碑宣传。
睡神灵芝从200X年8月开始产品上市，到第一笔货款回收，企业只用了不到1000元差旅费就谈成了风险广告，并实现了货款回收，并用回收的资金良性循环起动市场，并在厦门第二个月的销量就突破了10万，第三个月就开始稳定在每月近10万元的回款，一直到接近年终，创造了半年单一产品的单一城市市场回款60多万元的战绩，同时在起动当月，实现当月铺货，当月回款，当月赢利，不但提升了企业和品牌形象，市场占有率也得到巩固。
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员 形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
