时间：2023-03-06 16:02:37
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xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：
1、依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。
2、严格按照经营范围，依法经营。
3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。
4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。
9、经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录
10、工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。
不足之处：
1、药房针剂散乱
2、药库的整体没有完善整改之处：
我院将在县食品药品监督局的大力支持下用一个月的时间整改好。让每个患者吃上安全有效放心的药。
特此报告
请审查
工作总结
今年以来，药品运输、储存、销售和消费环节监管工作主要围绕以下开展：
一、开展药品大排查大检查大督查专项行动
一是制定工作方案。
出台了全县药品安全大排查大检查大督查专项行动方案，召开分局监管人员参加的工作会议，布置药品安全大排查大检查大督查专项工作。
二是明确工作重点。
重点加强疫苗使用单位和特殊管理的药品经营企业监管。
三是开展大排查大检查。
组织人员对县疾控中心和全县XX个疫苗接种点、X个仅接种新生儿疫苗接种点进行全面的检查。对对辖区零售药店经营特殊管理的药品情况进行全面排查、检查。
开展零售药店执业药师挂证专项整治工作
（一）加强领导，抓好工作落实。
我局及时转发了国家局和省市局的文件精神，组织分局人员认真学习，领会专项检查的必要性和重要性。各分局均明确了分管领导和具体负责人，将整治重点和整治内容传达到每一个监管人员，并指导分局开展此项工作。
（二）精心组织，确保取得实效。
一是开展注册执业药师情况排查。对全县所有零售药店执业药师注册情况进行全面排查。通过排查发现，全县共有X家执业药师注册证到期、XX家未注册。其中XX药房有限公司法人X某（执业药师）涉嫌一证两用，后XX药房有限公司主动注销了《药品经营许可证》。对于注册证到期或未注册的企业，我局均下发了整改通知书，限期要求企业进行注册。目前，还有X家药店没有完成执业药师，停业X家，被立案查处X家。
二是组织企业开展自查。
要求所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。目前，全县XXX家药店均开展了自查。
加强宣传，主动接受社会监督。通过QQ群、微信群等方式进行宣传发动，让企业知晓，并积极支持、参与专项整治工作。4月初，在县政府网站及时公布了我县执业药师注册情况，并公布举报电话，接受全社会监督。
开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治“回头看”。组织人员对城乡接合部和农村地区药店诊所进行再次整治。目前，已经检查32家次，未发现违法违规行为。
三、开展药品不良反应监测工作。
一是联合县卫生健康委，对去年先进单位和先进个人进行表彰，对下达今年任务。
二是定期进行通报。
（一）以队伍建设为抓手，提升干部综合素质
1．积极创建学习型机关。针对我局干部职工学习不够主动、业务知识不够全面的现状，继续在全局干部职工开展创建学习型机关“六个一”活动，即每天自学一小时、每月集中学习一次、每季轮流授课一次、每半年组织一考试、每年开展一次调研学习、全年开展一评比。活动的开展，使全局干部职工树立了正确的工作作风和学风，增强了立党为公、执政为民意识，提升了全局干部职工的政治素质、业务素质和文化素质，提升了食品药品科学监管的水平和能力。
2．认真落实党风廉政建设和反腐败工作。一是加强廉政教育，着力防范腐败行为的发生。二是建立工作机制，进一步完善党风廉政建设责任制和党风廉政建设责任追究制度，落实“两个主体责任”。三是深化风险岗位廉能管理工作，提升廉能风险防控水平。四是规范执法行为，主动接受上级部门、人大代表、政协委员和社会各界的监督。
3．深入推进政务信息公开。为全面落实“三单一网”建设要求，强化舆论监督，积极推进政府信息公开，回应公众期待和社会关注，以行政审批信息和财政资金信息公开为重点，把政府信息公开作为依法行政的重要手段，把公开透明作为工作的基本制度，接受社会监督，截止6月__日，共公开各类信息近100条，排在县政府工作部门的前列。建立信息宣传报道奖励机制，充分调动广大干部职工信息宣传报道工作的积极性和主动性，加大宣传力度。
（二）认真履行监管职责，规范食品药品市场秩序
1．严格行业准入。严格按规定标准对新开办餐饮服务单位、药品零售企业进行材料审核、现场检查，把好企业准入关。截止6月__日，已办理餐饮服务许可证158份，对19家保健食品经营单位进行了备案登记，受理新开办药品零售企业9家，办理变更10起。
2．加强日常监管。实行网格化监管，将全县餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的监管责任落实到组及个人，促使执法人员自觉规范执法行为，提高执法效率。今年上半年，我局对463家餐饮单位（学校食堂）进行了食品量化分级管理活动，引导消费者走进“笑脸餐厅”，共评出优秀等级单位2户，良好等级单位数15户，一般等级单位数433户，13户责令整改。加大节假日期间的食品安全监管，完成重大餐饮安全保障接待工作2次。加强保健食品化妆品经营单位的监督指导和检查力度。全面加强基本药物监管，将基本药物作为重点监管品种，保障基本药物使用安全，全面推进零售药店分级管理，辖区内的150多家药品零售企业（门店）全部实行了分级管理，辖区内的3家药品批发企业已实行基本药物电子监管，并及时做好了两码合一、数据融合工作。做好药品批发企业的飞行检查工作。强化医疗器械日常监管。今年上半年，共完成药品抽检17批次、医疗器械抽验10批次、餐饮服务食品抽验5批次、学校食堂食品抽验35批次、保健食品抽验10批次、化妆品抽验5批次。
3．发挥企业自律。将日常监管情况记录在监管对象的诚信档案中，开展信用体系建设，实行分级监管，加大培训力度，共举办餐饮（包括各类食堂和学生营养餐）及保健食品从业人员理论技能培训12期，参训人员达700多人，增强了企业自律意识。
4．强化社会监督。充分利用电视、报纸、宣传车、设咨询点等宣传形式，集中力量开展了“3.15”宣传日、“12331”主题宣传、综治宣传月、安全生产宣传月、“食品安全宣传周”及“创建卫生城”等专项宣传活动，共发放宣传资料10000余份，利用网络、报纸等媒介刊发食品药品安全知识和饮食用药安全警示5余次。开展食品药品安全科普“六进”宣传教育活动10余次。公布监督投诉举
报电话12331，受理群众举报，__年上半年共受理投诉举报3起，对所有投诉举报都做到了有报必查，查必有果，件件有落实，件件有回复。（三）突出监管重点，加大食品药品专项整治力度
今年上半年，我局严厉查处违法违规行为，检查餐饮和保健食品经营单位355家，检查过程中，已下达责令整改通知书 32 户，对1家学校食堂和2家餐饮单位进行了立案查处，共罚款0.6万元；查办药品案件2件，到位罚没款7.5万元。
1．配合县创卫办，开展县城餐饮单位及学校食堂创卫验收冲刺工作。
通过开展“回过头看”、“停下脚看”的方法，打好创卫冲刺战。兵分五路对有“问题档案”的餐饮单位进行回头看大检查，检查餐饮单位对责令改正通知书的整改落实情况，对仍未依法守法经营且不整改或整改不到位、敷衍了事的，坚决立案查处；为杜绝“走马观花”式监管，在履行监管责任时注重“停下脚看”，实行静态监管。对县城主干道上的餐饮店、小吃店的亮证经营情况、索证索票制度建立情况、环境卫生情况进行逐户逐项检查，借力创卫契机，进行全程跟踪，定期进行实地考核，分析存在的问题，明确进一步的整改措施，全面落实创卫工作部署，巩固创卫成果。
2．开展了中小学校食堂、学生营养餐食品安全“护校行动”及中高考期间学校食堂及周边的餐饮监督工作。我局联合教体局于__年4月对全县学校食堂及学生营养餐食品安全情况进行了专项检查，共检查食堂学校56所，其中小学20所，中学27所，中心学校9所，机关保育院1所，县直7所，乡镇49所，重点检查学校食堂经营管理、食品采购、食品加工场所情况及食品留样等。此次专项检查，各学校校长与县食品药品监督管理局和教体局签订了食堂食品安全承诺书。针对各学校在检查中存在的问题，我局执法人员当场反馈给学校领导，并下达了限期整改通知书，责令限期整改到位。此次检查共出动车辆__次，人员136人次，出具监督执法文书56份。今年6月份，我局组织执法人员分别对县城高中食堂及各校中考餐饮点开展了高中考期间的餐饮食品安全监督检查，共出动人员56人次，检查学校食堂及餐饮单位__家，责令12家存在问题的学校食堂及餐饮单位限期改正。
3．继续开展了药品安全专项整治行动。一是开展了药品生产流通领域特殊药品集中整治行动，采取分组检查的方式, 共出动371人次对辖区内的2家药品生产企业、5家药品批发（连锁）企业、150多家药品零售企业开展检查,重点检查含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液体制剂的合法销售情况；二是开展了中药市场专项整治行动，上半年我局共出动检查人员43人次,采取“拉网式”检查的方式,检查经营企业73家,卫生院19家，对检查中发现的问题依法进行了处理。
4．开展零售药店GSP跟踪检查及换证认证工作。将实施GSP作为日常监督检查的重点，督促企业严格按GSP的要求经营药品，对未按要求经营的责令整改，并处罚款；做好GSP认证帮扶指导工作，确保全县申请认证的药店一次性通过认证现场检查。上半年，受市局委托，对我县辖区内67家药品零售企业进行了GSP认证现场检查工作。
5. 开展医疗器械专项整治行动。将医疗器械监管列入重要日程，不断加强监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查诚信档案，截止6月__日，我局对医疗器械经营、使用单位监督检查达2次以上。开展了在用大型医疗器械和体外诊断试剂等专项检查。
6．加强了药械不良反应监测工作。我局采取了一系列措施加强药械不良反应监测工作：一是邀请市药品不良反应监测中心的领导、专家到县里指导并开展业务培训，对各涉药单位的药械不良反应监测员进行了药械不良反应监测知识和新版药械不良反应监测系统培训，共培训人员160余人；二是将药械不良反应监测工作列入各乡镇食品药品安全工作考核，并多次督促各单位及时做好药械不良反应监测工作。截止6月__日，共上报药品不良反应报告142例，（其中新的药品不良反应报告50例，严重的药品不良反应报告22例）；完成医疗器械不良事件报告19例（其中严重的报告8例），有序推进了药械不良反应监测上报工作。
（四）围绕县委县政府中心工作，不折不扣地完成任务
一是做好扶贫及新农村建设工作，帮扶西溪乡廖坊村开展定点扶贫和枚江乡莲溪村进行新农村建设；二是做好茶叶基地建设工作。我局已投入资金3万元，在西溪乡横昌村湖洋排种植茶叶48亩，全面完成指标任务；三是继续抓好城区整治工作，落实帮扶资金2万元；四是招商引资工作有新进展，__宜欣药业已通过省、市食药监局许可证发证现场检查验收。我局、农工部等单位与__客商光伏发电等两个数亿项目正在洽谈中，力争签约，使该项目早日落户到__。五是以保障全县群众饮食用药安全为切入点，切实抓好党建、“六五”普法、综治、计划生育等各项工作。举办了药品零售企业“两非”政策法规和职业道德培训班，联合计生委开展终止妊娠药品市场整治行动。
在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到食品药品监管工作仍面临着不少问题和困难。
（一）稽查力量亟待加强
我局人员少、任务重，尤其是稽查执法人员只有几人，而县里中心工作比如扶贫、城区整治等经常要抽调人员参加，现有稽查监管力量不足，查办案件数量减少。
（二）农村食品药品市场亟待规范
个别边远山区的乡村商店、药店、诊所还存在食品药品安全隐患，如销售过期的食品、药品和医疗器械，非法渠道采购等现象仍有发生。
（一）积极配合，按时完成机构改革
按照省、市、县机构改革方案的要求，积极落实县委、县政府对食品药品监管体制改革的工作部署，按时完成新机构的组建。
（二）强化监管，提高安全保障水平
当前食品药品安全形势严峻，下一步，我们将克服时间紧、任务重、人员少的困难，站在讲政治的高度，无条件完成好食品药品市场监管工作任务。要强化食品药品快检等技术支撑，加大对农村食品药品经营单位等问题较多的领域检
查力度，对发现的问题绝不姑息，发现一起查处一起，并按照“五个不放过”的原则追根溯源，深挖案源。将食品药品安全专项检查工作同年初部署的各项工作有机地结合起来，确保全县人民饮食用药用械安全。(三)深入调研，编制好食品药品监管“十三五”规划
抓紧完成食品药品安全监管“十二五”规划任务，在此基础上，组织精干人员，在调研、重点内容研究上下功夫，科学地编制好食品药品监管“十三五”规划。
（四）加强学习，不断提升队伍素质
一、指导思想
以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。
三、检查对象
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。
四、检查形式及标准
监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。
五、检查方法
从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。
六、检查内容
按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。
七、检查报告的处理
1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。
3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。
4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。
八、工作要求
1、加强组织领导，建立监督检查工作机制
加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。
2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。
市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。
第二条药品经营企业实施GSP和药品分类管理工作，是我国新修订的《药品管理法》规范药品秩序的基础性制度。要根据我市药品经营企业实施GSP三年规划的要求采取相应措施，加快我市实施GSP的步伐，不断提高药品分类管理水平。对新设置的零售药店要严格按照GSP以及药品分类管理的要求验收、审批。
第三条在本市范围内设置零售药店，必须经所在地市（县）药品监督管理部门初审，并经我局审核批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。
第四条根据我市建设现代化大城市的总体要求，*城区解放环路以内新开办药店营业场所建筑面积不小于70M2，仓库不小于30M2。其他地段新开办药店营业场所建筑面积不小于60M2，仓库不小于30M2。零售药店经营规模如达到大、中型药店标准，其营业场所实际使用面积应符合省药品监督管理局有关规定。
第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关药品管理的法律、法规，具有良好的职业道德。零售药店质量管理负责人与经营管理负责人不得兼任。
第六条申请开设零售药店必须配备两名以上专职药师（或中药师）。其中经营处方药或中药配方的零售药店必须至少有一名执业药师或从业药师负责审核处方。
第七条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师；小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师（中药师）以上的技术职称。上述药学专业人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
第八条零售药店从事质量管理的人员应具有药学专业技术职称，或者具有药学或相关专业的学历。零售药店的药品验收人员、营业员应具有高中（含）以上文化程度。
从事质量管理、验收工作的人员以及营业员须经我市药品监督管理局组织专业或岗位培训并考试合格，取得我局颁发的岗位合格证书。
第九条生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得成为零售药店的经营人员。
第十条新设置的零售药店应该配备工作场所需要的电脑，并具有上网检索相关药品管理文件以及药学情报资料的能力。
第十一条零售药店之间的距离，城区不小于200M，小于该间距设置的药店其人员、设施、管理均应明显优于先设置的药店。乡镇依据人口密度，交通便利情况和市场繁荣程度，对零售药店的发展，要按照《*市零售药店设置发展规划》实行总量控制、分步实施，根据市场经济原则优胜劣汰。
第十二条在农村边远地区以及城郊结合部新设社区开办便民药店，可以经营甲类、乙类非处方药。便民药店至少应配备一名药师或二名药剂士，营业场所建筑面积不小于50M2。
第十三条仓库必须符合药品储存要求，并配备与经营规模、经营品种相适应的设施；经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
第十四条零售药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品。大型零售药店必须备有国家基本药物目录中治疗常见病、多发病的药品1000种以上；中型零售药店必须备有800种以上；小型零售药店必须备有500种以上。
第十五条零售药店不得以兼营兽药的名义，干扰处方药制度的执行。零售药店可以按照规定兼营保健食品、化妆品、卫生用品及消毒药剂，但必须严格与药品分开，并在柜台上明示“非药品”标识。
第十六条零售药店应根据经营范围制定必要的质量管理制度，主要包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任制；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）对首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理规定；
（九）药品检验报告书留存登记规定；
（十）药品不良反应报告的规定；
（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；
（十二）服务质量的管理规定；
（十三）中药饮片购、销、存管理的规定。
第十七条申请设置零售药店立项审查、现场验收程序：
（一）立项审查程序
1、申请设置零售药店必须由投资者向拟设置零售药店所在地的县级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局市场监督处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：
（1）申请设置零售药店的报告；
（2）《设置零售药店申请表》；
（3）申请人是法人的，应提供法人执照，法定代表人身份证；申请人是自然人的提供本人身份证，户口簿。
（4）拟在零售药店担任法定代表人或负责人的，应提供本人身份证、学历证书及健康证明。
（5）拟聘专业技术人员的执业药师资格证、职称证书、身份证、健康证明及聘用意向协议。
（6）拟设置药店位置示意图，房屋产权证或有效租赁意向协议。
（7）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》。
以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。
2、县级药品监督管理部门在收到全部申请材料后20个工作日内进行初审，作出是否同意申报的决定，经初审同意的立项申请报我局市场监督处，不同意的应书面通知申请人。
3、我局在收到县级药品监督管理部门初审结果和申办材料后20个工作日内进行审查，作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知县级药品监督管理部门同时抄送申请人。
4、拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，由我局在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知申请人。
（二）现场验收程序
1、申请人必须在获准立项后三个月内向我局市场监督处提出现场验收申请。逾期不申请的，原立项批复作废。
现场验收申请应包括下列材料：
（1）申请现场验收报告。
（2）拟设置药店准确经营地址及示意图，店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、分类区位图。
（3）执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符。
（4）房屋产权证或有效租赁合同。
（5）经市或县级劳动部门鉴证的合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明。
（6）零售药店员工名册及健康证明。
（7）药品储存设施、设备目录。
（8）拟经营品种目录。
（9）质量管理制度，种类台帐、表格、单据。
（10）我局要求提供的其他相关材料。
以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。
2、我局在收到全部现场验收申请材料后30个工作日内进行现场审查验收，并作出是否批准发证的决定。对业经批准的申请人发给《药品经营许可证》。对未被批准的申请人，限期一个月整改，整改后仍不合格的，原立项批复作废。再次申请设置零售药店的时间不得少于半年。
第十八条、实行接待日制度。为统筹安排市场监管工作，规定每月一日上午（节假日顺延）为申请设置零售药店受理日。每周星期三上午为群众来访接待日，由我局市场监督处专门负责有关开办零售药店的来访及咨询接待工作。各县级药品监督管理部门也要做好有关来访接待工作。
第十九条零售药店搬迁或者拟增加经营范围，应按照合理布局的原则事先向新址所在地药监部门提出申请，并获同意后施行，完工后由我局按照上述标准验收。
第二十条各县级药品监督管理部门，要严格按照本办法，把好初审关，达不到要求的不予以申报。
一、工作目标
聚焦定点零售药店（诊所）欺诈骗保行为，以药店（诊所）经营生活用品和购药服务为主要检查内容，加大医疗保障反欺诈工作力度，形成高压态势，达到宣传法规、强化管理、净化环境、震慑犯罪的目的。
二、检查对象及内容
检查对象为全县医保定点零售药店（诊所），重点检查是否存在经营生活用品、串换药品、物品，刷社会保障卡套取医保基金的行为。
三、工作时间安排
1、集中检查阶段(2019年3月下旬)
制订工作计划，组织稽查队伍对全县定点药店（诊所）进行全面拉网式检查。重点检查定点药店（诊所）以“双门面”、“暗超市”等违规行式出售生活用品、套取现金等行为，确保规范检查，不留死角。
2、整顿处理阶段(2019年4月上旬)
对于现场查实的违规行为，根据医疗保障管理有关规定进行处理。对查实的违规行为，视情节轻重，给予约谈、限期整改、暂停医保结算资格、取消定点资格等处理。对涉嫌犯罪的，视情形分别移送公安机关或纪律监察委处理。
3、总结报告阶段(2019年4月中下旬)
对集中检查情况和处理结果进行汇总和分析，对照政策规定和定点协议，客观评价全县定点药店（诊所）经营现状，研究改进下一步监管工作。对查出的违法违规实例，整理并向社会通报，形成宣传舆论之势，对违法违规行为形成震慑。
四、工作要求
1、切实加强组织领导，落实工作责任，扎实做好本次整治行动。对整治行动中发现的问题，要做到不掩饰、不回避、不推诿、不护短，严格依法办事、按规定程序处理。
2、行动涉及面广、工作难度大，要抽调工作责任心强、业务熟悉的同志参加专项行动，全体检查人员要严格按照规定参与检查，分组密切配合，严格依法办事。
3、在开展整治行动中，要严格遵守国家法律法规，依法行政，严格遵守廉政规定，严禁利用工作之便刁难检查对象，不得收受检查对象的财物和宴请等，也不得因检查影响药店（诊所）的正常工作秩序。
4、整治行动结束后，要全面总结，对发现的问题要认真剖析，分析原因，找准症结，举一反三，堵塞漏洞，完善管理措施，从源头治理。
附：1、防范欺诈骗保承诺书
防范欺诈骗保承诺书
本单位郑重承诺：
一、严格遵守《中华人民共和国社会保险法》、国家省及扬州市有关政策规定，切实履行“宝应县基本医疗保险定点零售药店服务协议”，建立健全内部医保管理部门，配备专(兼)职管理人员，严格履职尽责，确保提供合法、合规、合理的医保服务。
二、坚决杜绝虚构服务、经营生活用品、盗刷医保卡等有损基金安全的违法违规行为，营造风清气正的医保服务环境，全力维护医保基金安全，切实加强防范和打击欺诈骗保行为，一经发现立即上报医保部门，若本单位内部发现违规行为，一律严肃处理，绝不姑息。
如经查实有欺诈骗保违法行为，本单位愿接受相关部门作出的处理处罚决定、并承担相应的法律责任。
承诺法定代表人:
单位(盖章):
年
一、指导思想及工作目标
着力构建社会主义和谐社会，保障人民群众的根本利益，确保群众用药安全，完善药物管理体系。通过整治工作，强化抗菌药物依法经营流通意识，规范抗菌药物流通市场秩序，进一步完善我市抗菌药物流通环节的监督管理体系。
二、整治范围及主题
范围：全市抗菌药物有关经营企业
主题：促进抗菌药物管理，保障群众用药安全
三、实施阶段及工作措施
（一）部署启动阶段：2012年5月
1．宣传动员
相关药品经营企业制定抗菌药物整治工作实施方案，通过对内教育与对外宣传等途径，营造良好的舆论宣传氛围。
2．成立专门领导小组
由市食品药品监督管理局牵头，各相关科室及药品经营企业为主体，成立本单位抗菌药物整治工作领导小组，并于5月15日前报食品药品监督管理局邮箱备案存档。
（二）检查整治阶段：2012年5月至2012年6月
1．自查自纠阶段：2012年5月15日至2012年5月20日
各相关药品经营企业严格按照抗菌药物管理相关规定进行自查自纠，主动对发现的问题加以纠正、整改，并做好整改记录。
2．指导检查阶段：2012年5月21日至2012年5月31日
市食品药品监督管理局针对药物流通领域对全市药品经营企业进行随机抽查。检点包括凭处方销售处方药、药品分类管理及执业药师在岗情况等。与相关药物经营企业签订《规范抗菌药物流通保证书》，对违反相关规定的企业，责令限期整改，情节严重者追究相关责任人责任。
3．专项检查阶段：2012年6月1日至2012年6月20日
市食品药品监督管理局组织开展凭处方销售处方药的专项检查，加大对药品流通领域的监管力度。严格落实药品分类管理制度的各项规定。药品零售单位的负责人和营业人员，必须严格执行药品分类管理制度的各项规定，凭医师处方销售处方药。对患者要凭处方报销等特殊原因造成处方留存确有困难的，零售药店要做好详细处方登记及销售记录，确保用药安全。终止妊娠药品和蛋白同化制剂等零售药店不得经营的品种，严禁违规销售。
4．总结上报阶段：2012年6月21日至2012年6月30日
各有关单位要及时将本单位内开展整治工作的进展情况、检查结果和工作总结上报食品药品监督管理局。
（三）督导检查阶段：2012年7月至2012年10月
1．市食品药品监督管理局采取不定期随机抽查的方式，对各企业整治工作进行督促检查。
2．各相关企业及时上报检查结果及整改情况，由食品药品监督管理局形成总结报告，上报市局，并积极准备迎接市食品药品监督管理局的督导检查，确保我市抗菌药物整治工作万无一失。
四、工作要求
1．提高认识，高度重视。
本次整治工作是近期各级党委政府和有关部门为解决群众关心的热点、难点问题，维护广大群众的切身利益推出的一项重要工作，各相关部门、企业要提高认识，高度重视，确保工作的顺利开展。
2．扩大宣传，广泛动员。
抗菌药物专项整治工作时期敏感，意义重大，各相关部门、企业要充分调动全体人员的工作积极性，并通过各种渠道，大力营造宣传氛围，动员全社会人民参与，对专项整治工作进行监督。
我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
（一）管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
（二）人员与培训
质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
（三）设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
（四）进货与验收
深入学习贯彻党的十七大精神，贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，创新年监管工作思路，依法监管、科学监管。加强对重点单位、重点品种、重点环节的日常监管，保持高压态势，严厉查处各种医疗器械违法行为，确保全年无重大产品质量安全事故发生。
二、日常监管范围
（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；
（二）辖区内的医疗器械经营企业；
（三）辖区内的医疗机构。
三、日常监管原则
（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。
（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。
（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。
四、日常监管计划和目标
（一）对医疗器械生产企业的监管
市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。
各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。
（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管
市局器械科负责：
1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；
2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；
3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；
4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。
市局稽查科负责：
1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。
五、日常监督检点
对生产企业重点检查：
（一）生产许可证有效性检查
1、许可证是否在有效期内；
2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；
3、企业生产质量管理人员有无变化；
4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；
5、生产场地布局是否和申报材料一致。
（二）生产条件符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：
1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；
2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；
3、生产现场是否管理有序；
4、库房内是否分类分区摆放。
（三）产品合法性的检查
1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；
2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；
3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；
4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；
5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；
6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；
7、是否严格按照产品标准进行型式检验；
8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。
（四）质量体系运行情况的检查
1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；
2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；
3、纠正和预防措施的落实情况。
4、省局对企业随机抽查。
（五）开展两项专项检查
1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。
2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。
（六）其他项目检查
1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；
2、售后服务和客户投诉情况；
3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；
4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。
对经营企业重点检查：
（一）日常监督检查要点
1、经营企业许可证是否在有效期内；
2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；
3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；
4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；
5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；
6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；
7、是否存在降低经营条件现象；
8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。
对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。
（二）开展两项专项检查
1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。
2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。
对医疗机构重点检查：
（一）日常监督检查要点：
1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；
2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；
3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。
（二）开展二项专项检查：
1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。
2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。
六、工作要求
（一）各级领导要高度重视，严格责任追究，保证责任落实到岗到人。各县局、市局相关科室要监管到位，把日常监管工作抓紧抓深，做到计划要落实，目标要实现，确保日常监督检查效果，覆盖彻底，不留死角，确保辖区内医疗器械监管工作不出事。
