时间：2023-03-06 16:05:53
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我院的统计数据显示高职药学专业大部分学生的就业流向药品流通领域。我们培养的药学专业的学生，主要在医药经营及医药管理等单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。我们在教学过程中，以市场为导向，加强理论与实践的结合，将新版GSP中的重点内容，如供应链管理、计算机信息化管理、质量风险管理等作为重点知识学习。例如医药企业GSP实务课程，我们以通过GSP认证为教学目标，结合新版GSP全面推行计算机信息化管理，重点规定网络环境、数据库及应用软件功能的要求。我们将教学地点安排在仿真实训室，学生可以在电脑上真实感受药品在购销、调储等环节的具体操作，把质量管理和信息管理有机地结合在一起，提高了药品质量管理的效率。在其他相关的课程中我们也及时调整教学内容紧跟时代的步伐，关注医药经济的发展，满足了学生知识的拓展，增强专业人才培养的适应性和跟踪管理发展趋势的能力。
2采用不同方法提高教学质量
2.1任务驱动法：结合新版GSP对人员的要求，通过对药品经营企业的岗位需求以及工作任务要求的调查研究，分析典型的工作任务，从中提炼出任务的核心技能，采取任务驱动的方法教学。学生在完成工作任务的过程中学习知识与技能，有利于学生主动构建知识，培养解决实际问题的能力。在药房药品管理实务课程的授课中，我们将教学地点设在学院实训基地的药房实训室，采用理实一体化的方式授课，将理论教学和实训结合在一起，学生在实训室完成任务，在完成任务的过程中学习理论知识，让理论学习在实训过程中得以完善。在教学中按照不同药品的分类管理将教学过程分为任务导入-制定方案-任务实施-评价总结等环节。同时，结合新版GSP对于药品在储存、运输设施设备上的要求，强化对于温度敏感的药品的监控，作为重点知识学习和训练。
2.2案例教学法：案例教学法在药品经营管理类课程的教学中应用效果比较好，尤其在医药商品营销实务课程中用得比较多，结合新版GSP对于药品购销票据的要求，我们挑选在近年来比较典型的“走票”、“挂靠”等案例，让学生在具体案例中认识到药品经营活动中这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，为假、劣药的流通提供了便利。因此，在新版GSP中重点强调了药品销售必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的要求。同时，通过近年来药品在批发企业、药店连锁企业经营过程中的案例分析，使学生自己去分析问题，应用理论知识解决问题，培养了学生自主解决问题的能力。
【关键词】医药公司；药品经营管理；途径
前 言：
医药公司从过去比较混乱的经营管理模式，逐渐向更加规范化的经营管理方向迈进，而药品经营管理的环境与整个市场的背景环境有着密切的关系。因此，全面了解当前我国医药行业市场经营情况的基本现状，有利于促进医药公司的发展更加科学化。
1医药公司药品经营管理的现状
我国每年都会在年末统计一下我国食品药品监督管理信息情况，在2008年的年终，我国的制剂生产企业多达四千多家，其中里面还包括很多原材料药的生产厂家，与发达国家医药公司相比，发达国家医药公司的经营管理水平比较高，而且所用的设备比较先进，在资金方面能够供应医药公司的发展要求市场开拓能力不足的问题，对新产品的研发产生阻碍，对医药公司经营管理的发展产生制约。从我国整体的市场来看，外企占据35%的市场份额，国企占65%左右，随着外企的资金流入市场，国企的境况每况愈下。虽然外企只占35%的份额，但是这部分市场却被几个位数不多的企业瓜分，所有的企业都会获取一定的经济利润，而且每个企业所面对的客户群是比较稳定的，但是在我国的65%的份额被众多大中小企业瓜分，平均利润值并不高，并且存在很大波动，在市场竞争中为了能够站稳脚跟，获得竞争优势，就必须通过实践探索出一条具有自身特点的药品经营管理的科学途径。
2医药公司药品经营管理的重要途径分析
2.1力求合作
供应链是医药商品在药品销售中不可分割的一部分，经过药品的生产和患者最终的使用药品，整个过程都需要合作，这样才能加强医药公司和相关的供应链保持着密切的联系，才能使供应链得到更好的优化，使其资源能够达到共享，最后的目的就是能给患者带来更好的药品服务，赢得患者的信任。
2.2提高专业化的管理水平
提高医药公司专业化的管理水平，实行全方位的、专业化的管理，以增强医药公司经营管理的实力，同时还要鼓励医药公司必须跟随市场发展动态，能够积极预见市场变化的动态，然后做出相应的调整和变化，确立医药公司的经营管理目标，每一步的实施都要有计划的进行，同时注意人才的培养，要不断更新人员思想，努力提高人员专业化的管理能力。在进行广告的宣传时，要具有药品的品牌宣传意识，力求打造药品品牌，增强药品产品的信誉度，积累更多的客户量，不断地开拓市场范围，在药品价格上做好灵活的更新策略，以吸引更多的消费者，走向国际化，建立药品销售网络，给顾客的购买提供方便。
2.3积累更多的资本
医药公司只有积累更多的资本，注重自身更好的生存和发展，进而通过努力才能成世界大型药企，像GSK，辉瑞，拜耳等。对于具有先进的、科学的思想理念的，有较丰富的资源的，能力极强的企业来说，积累资本，可以丰富其药品资源，使企业竞争力得以提高。我们要学会运用资本手段，整合资本能力，达到不断发展的目的，这种例子在我国的本民族制药企业中并不缺乏。
2.4力量来源于知识的积累
企业能否进步，取决于企业所积累的知识，通过企业积累更多的知识，使得企业的技术手段更加强劲，然后将技术与创新发展有效的结合在一起，使用新的生产设备，采用新的药品生产工艺，使得医药公司的技术更加专业化，这样才能将药品生产能力有效提高，使医药公司能够向大型的医药公司模式发展。对医药公司的药品质量和药品的种类进行逐一改善，使药品公司能够适应市场的发展，提高其整体的竞争能力，为开拓新的目标市场创造有利条件。
2.5对非处方药品市场进行开发
在我国，有很少的非处方药生产的企业，在非处方药的营销过程当中，医药公司的经营发展模式还不是非常正规，一些企业为了能够更好的生存和发展，需要不断的在市场竞争中寻求有利席位，而且还要不断地更新管理理念，要站在发展的角度考虑问题，开拓非处方药的广阔市场，在战略的眼光下，决心去抢占广阔的非处方药市场，在品种，销售，宣传中不断发展。此外，农村非处方药和中成药市场有很大优势，值得我们去开发。
2.6增强买入药品的验收管理，确保入库药品质量
1）买入药品逐批验收
医药公司需要严格根据GSP的要求和本企业的规定对买入的药品实行抽样验收，确保逐批验收，针对双批号合箱的药品需要分别实行验收并登记，于此同时，还需要验收人员对买入的药品统计其合箱批号出现的概率，倘若同一个品种从没有过合箱的情况，需要对该品种的供应商实行质量查询。通常一个药品供应商，其生产的产品出现合箱属于常规现象，但若没有合箱，则可能是该企业存在人为凑整件截批的情况，从本质上讲是一种混批现象，根据《药品管理法》的相关规定，出现人为的更改生产批号的现象，对其药品需要按劣药论处；倘若一个药品供应商生产的合箱信息没有出现在药品包装上，则证明在实际产生的合箱药品，从车间到仓库，最后销售出厂，必然会导致混乱分不清哪箱为合箱。在药品供应商遇到质量问题而收回产品时，医药公司也必将退回更多的产品，这种情况将会给公司带来多余的烦恼和不必要的工作量。
2）加强随货检验报告的审核
按照国家GSP要求，医药公司药品买入首营品种时需要附加药品供应公司买入同批药品的合格检验报告单。针对买入首营品种需要严格核查同批次的同批检验报告，审核质量标准所要求的检验项目同检验报告检验项目是否有出入。倘若检验报告检验控制指标低于质量标准控制指标，在或者检测项目少于质量标准，那么需要立即停止该品种的买入验收，以避免买入质量不符合要求的药品。
对于现营药品品种，需要定期的向供应商索要药品的同批检验报告，并进行严格核查，以保证买入药品的合法性和买入药品的质量，当发现与要求不符时，需要立即停止该品种的买入与销售。
3结束语
综上所述，医药公司的药品经营管理的各种因素中，重要的是人员和药品的管理，抓住这两个主要方面可以带来更好的经营成果和销售业绩，可以开拓更广阔的人群，获得更多的消费者，医药公司的药品经营之间的竞争日益激烈，而医药公司的药品经营管理规则在日益剧烈的市场经济竞争中成为核心因素，面临激烈的市场竞争环境，为了药品的零售企业很好的发展，药品公司就需要了解市场运行状态，因为药品经营管理并不是人们所说的经济管理，它不仅涉及管理方面的内容而且也涉及到经营方面的内容，比如以往的医药公司的药品经营管理，重点是在技术管理上，这对保证药品的质量起到积极作用，然而面对当前的市场经济环境，医药公司必须建立健全完善的市场经济体制，在药品的经营管理上，我们认为：
1.要营造良好的产品管理的科学环镜，产品管理是以营销为目的的医药公司的最主要的管理职能之一，所以从各个方面凝聚力量，可以使医药产品更好的经营和管理。
2.要对产品管理的目的和范围进行深入明确，只有保持医药公司及产品在市场竞争中得到人们的认可，才能不断推出新产品。
参考文献
[1]华东，张国英.构建我国医药公司新药研究与开发的组织模式变革模型[J].中医药管理杂志.2012（11）.
1 当前社会下的药品企业经营情况
在现阶段的经济体制下，药品企业经营模式区别于普通企业管理，由于药品来源经营条件的特殊性，会受到政府相关法律的制约。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》来经营药品，保障药品合法和安全性。根据其中的具体办法、实施步骤和药品的采购的相关信息规定来进行，药品企业需到企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批注颁发《药品经营许可证》再到工商行政管理部门办理登记注册。同时药品的进货渠道、生产地等信息都实行公开原则，这样才能保障药品的安全性。在内部管理方面，目前药品企业还没有一个完善公开的管理制度，这样为药品企业的经营管理带来难度。
2 关于药品企业经营中内部控制措施的建议
2.1 加强合同管理，建立信用机制
药品企业应收款管理的好坏与企业资金周转速度有直接关联，且关系到资金使用效益及资金风险防范和投资者利益问题。药品企业若管理不好应收款项，将会对企业财务状况及正常生产经营产生极大的负面影响。在药品企业应收账款无法收回的诸多原因中，双方合同签订时的失误是主要原因。如产品出售后，客户可能会提高验收合格才能付款的要求，而在实际工作过程中，客户可能并不及时履行合同内容，推迟验收时间，导致应收款无法执行的情况发生。
因此，药品企业在经营中应当注意合同的管理，增加信用制度，对于对方企业的合同制度应当采取将部分关键内容进行整合，尽量使用本公司的合同版本，并在合同上将相关人员全部记录。如若不能使用应对所签订合同内容进行反复的核对审查，反复校对清楚才能够签署合同。建立完整的客户管理系统，不是具有歧视的分级划分客户，而是将根据每一位客户的个人信息进行记录，对于历史客户的身份信息，进行较为准确的核实，以保证今后的再次合作。新客户的个人信息根据其个人背景考虑进行评估，因为每一位客户的信息都将对药品企业今后的经营和发展起到非常重要的作用。避免出现明显的阶级划分，尤其针对客户信用情况进行准确的记录，以保证今后工作的顺利进行。在个人信息管理方面，在内部实行明确规定确保客户信息不外泄，从而保证药品企业的信誉。
2.2 建立分工明确的内控制度，加强药品应收帐对账工作
加强药品企业经营中的内部控制，必须建立分工明确的内控制度，只有在制度的支撑下才能真正发挥内部控制的作用。在内部控制制度的建立中，应在不相容职位相分离的基础上进行，将合同签订与审批权独立分开，且将应收款的催收工作与监督工作独立开来，可以让经营部门对应收款的催收负责，财务部门对经营部门催收进行监督，做到分工明确。很多药品企业的内部控制制度分工不够明确，由经营部门承担主要的工作，财务部门的监督职能则成为一纸空谈，这种情况下很容易出现差错与舞弊风险。
企业账务如果太混乱，应收账款管理将很难进行，最终会导致企业出现各种不明损失。所以，药品企业对于账目的管理应制定标准的管理体系，企业内部对于应收账款的明细账目管理清晰明确。药品企业的财务部门对于总账、明细账、应收账款的记录与客户进行统一，避免误差的发生。药品企业对于发票的管理也应当重视起来，药品企业同其他企业一样遵循国家的相关法律制度和法规，在企业内部制定明确的管理制度，并且安排专人监督，以保证发票管理的顺利进行。药品经营部门应对经营台账进行登记，财务部门则应负责核对经营部应收账款，确保双方账款对账一致。财务部可以每季或者不定期地与客户函证对账，尽可能地避免应收款管理中出现任何纰漏，确保对账工作的准确性。
2.3 加强药品赊销收账工作，建立相应的坏账准备金制度
对药品企业来说，其资金状况会受到药品赊销回款工作状况的直接影响。赊销工作会促使企业资金产生大量外流的情况，会给一些本身资金周转速度就不快的企业带来巨大资金压力，从而导致企业很多应该进行的工作无法及时正常地完成。所以，药品企业财务内部控制人员必须进一步加大对经营资金回收状况的分析，定期开展清欠工作，必要时可以通过法律手段将债款追回。药品企业在发放药品时应立足客户信用等级，对信用等级过低的客户应尽量避免与其合作，以尽量减少企业呆账和坏账风险。
与此同时，药品企业可以建立相应的坏账准备金制度。企业可以通过对每笔应收账款的详细账龄分析，提前做好坏账准备金工作，以免资金不周时企业运行出现不畅。对于没有正当理由且长期拖欠应收款的客户，药品企业应首先停止对其供货，并将其交予法务部门，通过法律手段解决收款工作。在加强应收款的收账工作中，药品企业可以制定一定的内部激励措施。药品企业可以对应收款回笼制定激励考核措施，经营人员是其主要对象，应收款回笼率指标为其考核指标，对回笼率较好的经营人员，药品企业可以给予其相应的奖励，对较低的人员则应给予一定处罚，以促进应收账款的加速回笼。
关键词：课程定位;设计理念;内容选取
课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。
新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。
一、课程定位
药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。
二、课程设计理念
针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。
三、课程设计思路
社会调研确定课程教学目标确定课程内容序化教学内容确定教学模式及教学方法确定考核方式。
四、课程教学目标
1.知识目标
（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。
（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。
（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。
2.能力目标
能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。
3.素质目标
具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。
五、课程内容选取
六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。
六、教学模式与教学方法
1.教学模式
本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务②告知学习内容及目标③知识学习④任务实施⑤讨论评价⑥任务整改⑦职业素养教育⑧布置新任务”八个环节。
2.教学方法
药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。
七、教学考核与评价
本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。
按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。
参考文献：
关键词：药品经营 运行成本 管理
中图分类号：F233 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2012）09-125-02
药品经营运行环节成本管理是医院经济管理的重要内容与对象,是对药品的购进、销售、保管、维护等环节运行成本的管理。药品经营环节管理不规范，损耗过大，会造成药品成本过高，药品周转缓慢，资金积压，出现药品短缺、破损、过期等问题。随着国家对药品价格宏观调控，在现行药品加成政策下，由于药品加成率的下降，使得医院单位药品的差价降低，医院的药品收益减少{1}，利润越来越低，科学规范药品经营环节运行成本管理显得更加重要。因此，必须以提高医疗药品使用安全性、稳定性与有效性为目标，以科学规范的管理，降低药品运行成本和资金积压，加快药品库存周转，促进药品经营运行环节能够科学规范地发展。
一、实施方法
1.明确组织机构，建立岗位责任制度：对药品和库存材料的采购、验收入库、领用、发出、盘点、保管和处置等关键环节进行控制，防止药品和库存材料毁损和流失{2}。制定出成本控制计划，层层分解，责任落实到人，执行配比原则，以利于更好地处理费用支出与收入的关系，准确地计算利润。
2.控制或减少药品报损基数。随着药品管理规范化，必须遏制药品经营环节不规范导致的药品破损、变质、包装变形等情况，制定药品报损基数和报损比例，减少药品报损数量，科学规范的设定报损比例，按规定药品年报损比例在千分之三以内，以实物为依据据实报损，报损药品要由药品部门填报药品损耗表经单位监审部门逐一核实签字确认，及时销毁。药品报损单一式三份，药学部、财务科、报损部门各一份，据此核销药品库存数。
随着药品进销差价的降低，药品利润在一定程度上有所减少。药品报损越多，药品差价收入相应就会减少，药品成本相应增加。因此要科学规范药品管理，降低药库、药房的药品报损比例，减少药品损耗，降低药品成本。
3.合理制定药品采购计划，降低药品库存。合理控制药品采购品种数量，药品管理业务流程控制中，要求药品采购计划中的进口药品和中外合资药品以及贵重药品不得超过30％，以减轻病人用药负担；参加药品集中招标采购的品种不得少于80%；控制采购药品的数量和金额，保质保量低价采购药品，保证药品周转天数不得超过30天，减少药品资金的占用{2}。随时监控库房药品库存情况，除抢救药品和特殊管理药品外，各种药品库存量不得超过该药品一个月的常用量；连续60天未出库的药品为呆滞积压药品；距离失效期时间小于90天的药品为近效期药品。有上述情况时由采购负责与供货商联系，做退货或换货处理，避免因药品积压，滞销或失效造成损失。
4.合理储备药品，加快资金周转率。医院药品供应渠道多，大部分在外地采购，药品库存量过大，占地面积大、药品效期安全有隐患，影响资金周转；存量过小，会导致缺药，影响病人的治疗。建议把药品按ABC分类，设置上下限，计算出每种药品存量的最大值{5}。对外地公司供应的品种最大量按上年度平均用量20天，市内公司按上年度平均用量10天制作采购计划；特殊需求的药品：抢救药品90天、品60天、效期低于1年的药品30天。使药品储备合理，减少积压，加快资金周转。
5.利用信息网络技术，加强药品运行成本管理。对药品实行网络信息化管理，利用信息网络技术加强数据采集、统计汇总，有利于决策信息的确定，加强成本管理{3}。运用计算机技术，建立功能完善的药品配送系统和管理控制系统实行药品管理。药库采购药品严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证和其他标识，实行采购人员和财务结算人员完全分开，在充分保证药品质量的基础上实现最低的进货成本④。通过计算机管理系统对药品进行数量、金额双向管理，控制药品库存数量、避免药品断货及资金积压。
6.完善药品复核制度降低药品运行成本。药品经营环节管理不到位，会直接或间接影响药品收入，或多或少出现亏损现象。如：药品销售不及时导致过期、损耗；药品管理不严格，导致破损变质；验收时把关不严，导致药品短货直接亏损。在实际工作中要规范管理，完善复核制度，操作者不可随意更改工作程序，药库要认真核对药品的入库验收，药房要仔细核对药品的发放，实行双人核发制度，避免差错事故；重视薄弱的工作环节，及时解决工作中出现的问题，降低药品运行成本。
二、结论
加强药品经营环节运行成本管理是现代药品管理的方向。医院药品品种多，销量大，周转快，药品利润在医院收入中占有一定比例，随着国家对药品价格的宏观调控，药品的进销差价率不断缩水降至13%左右，出现明显下降趋势，药品利润在一定程度上有所减少。只有规范药品管理业务流程，做好药品运行环节的购进、领出和销售相关工作，降低药品经营环节的运行成本，弥补药品加成政策对医院收益的影响。如果药品运营环节衔接不连贯、不规范、不紧密，会直接或间接影响医院的社会效益和经济效益。
随着卫生事业改革步伐的不断加快，医院面临着市场的挑战和机遇。如何做好医院药品经营环节的管理工作，促进医院的可持续发展，是值得医院管理者研究的新课题。学习经营理论，借鉴企业先进的成本管理方法，减少资金占用、控制药品积压、降低药品成本、加快药品周转有利于医院的长足发展，也是医院经营管理者的责任。
注释：
①田立启，杨士进等.医疗机构药品差价率变化对医院经营行为的影响研究.经济师，2012（3）
②诸秀敏，孟宪敏，于润吉.医院财务会计内部控制的管理业务流程[B].中国卫生经济，2006.25(10):77-78.
③陈青青.关于医院后勤改革的几点思考[A].中国卫生经济，2007.26(2):56-57.
④王俊香.浅谈我院的“三转一中心”经营策略[J].中国卫生经济，2004，23（6）：77
⑤余艳红，侯连兵，霍启录等．精益管理在药学部采购及库存管理中应用.中华医院管理杂志，2008，24：300-302.
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
随着国家医疗体制改革逐步深入，医药市场面临重新整合，如何面对激烈的市场竞争并在竞争中寻求发展，除了产品等因素外，在药品营销中实施精细化管理也是提升产品竞争力非常重要的要素。细节决定成败，实施精细化管理，目标明确、规范销售行为、高效管理使其标准化和制度化，并认真考核，达到提高工作效率的目的。
关键词：
精细化；规范管理；营销
中图分类号：
F2
文献标识码：A
文章编号：1672-3198（2013）19-0029-02
1 精细化管理的含义
精细化管理是一种以最大限度地减少管理所占用的资源和降低管理成本为主要目标的管理方式，是对于管理工作要做到制度化、格式化、程式化，强调执行力。精细化作为现代工业化时代的一个管理概念，最早是由日本的企业在20世纪50年代提出的，“天下大事，必做于细。”精细化管理的理论已经被越来越多的企业管理者所接受，精细化管理就是一种先进的管理文化和管理方式。
在药品营销体系中体现在产品线运行的每一个环节，每个环节需要达到预期的效果。精、准、严以达到最佳效果：精就是事前从充分的市场调研、产品定位、营销政策的制定、渠道的梳理、人员实施、信息反馈、绩效的考核、工作总结等精美的细节衔接；准是运行系统的控制标准，通过规则的系统化、程序化、标准化和数据化的手段，使组织管理各单元精确、高效、协同和持续运行；严是执行力的体现，就是落实管理责任，将管理责任细化、明确化，要求每一个管理者和执行实施者都要明确职责、工作到位、绩效考核数字化、用量化指标来衡量工作质量、进度、效率。根据信息反馈，及时修正和完善精细化管理体系，使精细化管理更上新水平。
2 药品营销中实施精细化管理的实施要点
科特勒认为：营销就是个人和集体通过创造提供出售，并同别人交换产品和价值、以获得所需物质的一种社会和管理过程。医药营销的实施精细化管理，精在职责具体化、明确化，细在实施过程，管在执行力和工作质量的控制，促进营销工作从相对粗放的定性目标管理向精细的定量控制管理转变，推动营销管理水平的提高。下面是实施精细化管理的几个要点：
2.1 工作目标的制定
依据市场情况和总体目标制定工作目标，细致的前期工作及产品策划，目标明确细化，包括年度指标、季度指标、月指标、周指标，同时按产品、按地区、按客户、按销售人员分解指标。制订相应的考核办法和总结、信息反馈评估机制。
2.2 完整的管理标准体系
精细化营销的概念中我们可以看到，精细的管理制度，是精细营销的前提和保障；各岗位职责和工作标准明确，按照管理制度有章可循；精细的管理体系按产品线从开始到结束，一系列步骤和工作细节标准化推进，每个环节达到预期的效果。精细量化的考核标准，对各个环节工作流程进行严格的控制确保目标的实施。
2.3 良好的执行力
执行力就是有效利用资源，保质保量达成目标的能力。良好的执行力是药品营销中精细的管理的有力保证，要制定有价值的策略，管理者必须同时确认企业是否有足够的条件来执行。要明白策略原本就是为执行而拟定出来的，所以提升企业的执行力就变得尤为重要。衡量执行力的标准，实施精细化管理对个人而言是按时按质按量完成自己的工作任务；对企业而言就是在预定的时间内完成企业的战略目标。执行力要成为一种强势，必须要统一观念、明确目标、细化方案、强化执行和严格考核，使销售政策落实在网络体系的每一个环节。
提升执行力首先对执行人员进行执行前强化培训，细化目标让执行人员明白自己要做什么？该做什么？做到什么目标？这样才能目标一致，执行到位各尽其责。其次要明白自己的工作依据，这是我们工作执行力的基础，也是我们工作执行的目标。这也就是说，要知道自己做的每一件事情依据在哪里，这些依据是否还在执行。还要明白控制工作的关键点是什么，这就是我们的工作控制点。
2.4 人员培训和素质的提高
现在企业竞争日趋激烈，企业竞争归根到底还是人才的竞争。实施精细化管理需要有高素质销售团队。如何提高员工素质、调动员工的积极性和发挥员工的创造力？企业作为一种权变系统，作为企业主体的人也应是权变的，即企业必须不断培训员工。从产品知识、销售技能、政策法规、文化养成教育等，按照企业经营要求制定培训计划，以便形成统一和谐的工作集体，通过培训可提高员工的整体素质和工作效率，增强企业竞争力。
日本一些企业采用“自我申请”制度，定期填写申请表，主要反映员工过去的工作能力、发挥情况和今后的发展方向及对个人能力发展的自我设计。然后由上级针对员工申请与员工面谈，互相沟通思想统一看法，最后由上级在员工申请表上填写意见后，报人事部门存入人事信息库，作为以后制定员工培训计划的依据。同时这种制度还有很重要的心理作用，它使员工意识到个人对工作的“自主性”和对于企业的主人翁地位，疏通了上下级之间思想交流的渠道，更有利于促进集体协作和配合。
2.5 绩效考核
开展精细的绩效管理，是药品营销中精细化管理的重要环节，有效地将企业的营销目标分解、量化为每个员工的具体的、可衡量的绩效指标到产品线每一个销售环节，促进员工工作的精细化和积极性，确保公司销售目标的完成。
2.6 工作质量的评估
制定工作质量评估体系，精细到营销过程中的每一个环节，先设定一个此项可行的总分，按照量化指标的完成情况进行评分，包括时间进度、销售业绩、工作态度、事务性工作等指标综合评估，工作质量评价周期可按月、季度、半年度、年度进行评估。工作质量的评估可通过表格等形式定期公示，让团队每个人都清楚工作状况并提出改进办法，并作为考核的依据。
3 结论
当前形势下中国医药市场正处于调整和变革时期，广大制药企业在市场恶性竞争、国家法规、企业资源条件等多重因素的夹击下，面临着如何在现有的资源条件下，逐渐实现由粗放销售模式向精细化模式转型，并在转型中保持销量的可持续增长的问题。任何事物的发展都有客观性和必然性，万科董事王石所言：“精细化是未来十年的必经之路”。
精细化管理落实管理责任，将管理责任具体化、明确化，它要求每一个管理者都要到位、尽职。第一次就把工作做到位，工作要日清日结，每天都要对当天的情况进行检查，发现问题及时纠正，及时处理等等。
精细化管理采用量化管理，重点是关注细节、数据、工具，精细化管理是一种管理理念和管理技术，是通过规则的系统化和细化，运用程序化、标准化和数据化的手段，使组织管理各单元精确、高效、协同和持续运行。
“细节决定成败”，粗放的经营管理付出的代价比比皆是，精细化不是新鲜事物，却又是新鲜的事物，因为精益求精的追求总会带来新的收获。
参考文献
【关键词】医药产业 药品经营与管理 课程体系 改革
到目前为止我国药品产业的发展已经初具规模，新的医疗改革方案已经颁布，医药市场对药物经营与管理方面的劳动力需求量在不断地扩大。在这种情况下，开设这个专业的院校越来越多，但是由于开设时间过短，所以，在这一专业的教学上，普遍存在教学经验不足，教学结构不合理的问题。这两个问题使得从相关专业毕业的学生在专业素质上还存在很大的问题。所以，根据市场的需求，调整教学体系形成有效的教学结构对提高学生专业能力与素质具有十分重要的意义。
一、对药品经营与管理专业的人才需求和岗位要求进行调研
1、对药品经营与管理人才和专业岗位需求情况调研
为了能够培养出与医药行业市场的需求相符合的人才，学校在构建教学体系与制定教学方案的时候应该对药品经营与管理专业的岗位需求展开实际调查。为此，笔者对相关行业进行了实地调查，就行业内各个企业具体可以提供哪些相关岗位，可以提供多少；对这一专业学生的技能要求，知识储备有什么样的要求；对学生应该获得的证书，通过的考试有哪些要求；对学生应该具备的出了本专业以外的知识与技能有什么样的特殊要求等问题进行了详细的调查和统计。得到的信息是：医药行业不仅仅需要哪些具备专业知识与技能的人才，它们更需要哪些有过培训经验的，全面发展的人才。人际交往能力、较强的心理素质、良好的执行能力等与过硬的技能、扎实的理论基础同样重要。很多企业与部门表示，现在的学生共同有的一个缺点就是虽然知识面宽广但是研究不深，比较肤浅，综合素质不高。对这一实际情形的地调查了解将有利于我们更好地设计教学方案。
2、对药品经营与管理专业人才需求岗位群分布情况的调研
药品经营与管理专业技能型人才就业的主要去向是医药公司、连锁零售药店、药厂等； 其主要岗位群分布为药品零售服务（ 营业员、店长等） 、药品市场开发（ 业务员） 、药品仓储及物流管理，少部分从事药品质量管药品生产等工作。
二、构建课程体系应该遵循的原则
1、以职业能力和实践技能培养为核心
为了能够让毕业生能够具备扎实的专业能力与实际操作能力，学校在日常的教学活动中应该注重教学内容的开放性，适当地多增加一些实践性强的内容。增加实验、实习环节，利用“2+1”的教学方式，也就是我们经常见到的前两年在课堂学习，剩下的1年去各个单位参加实习。这种教学模式可以将学校课堂教学与单位实地操作有效地结合起来，使学生更好地对所学的理论知识进行理解和掌握，在此基础上提高实战能力。
2、坚持统一性与灵活性相结合
为满足学生个性发展的需要和符合当地医药行业发展的形势， 实行必修课程与选修课程相结合的学分制课程管理模式， 体现以人为本， 坚持统一性与灵活性相结合。
三、构建科学有效的课程体系
1、树立全新的高等职业院校课程教育理念
职业院校的教育管理工作者接受的是学科模式的培育，他们在职业教育领域中属于新手群体，缺乏足够的职业教育思想与技能。因此，想要确立一种全新的人才教育形式，作为教育者的老师们首先必须从他们所受的教育模式中将自己解放出来。注重素质教育，强化学生的职业道德意识。提高对学生的实践能力的锻炼力度，转变传统的教学模式，将实战演练与理论学习有效地结合起来，将教、学、做结合起来，以形成以学生为主导的科学的教学形式。
2、优化知识结构教育板块
知识结构板块包括公共基础课程、药学专业课程、营销与管理专业课程、专业拓展课程等四大类课程涵盖公共基础、法律法规基础、化学基础、财务基础知识及药学、营销学、管理学的专业知识。根据医药行业发展对人才需求的新特点， 重视与加强药学基础知识， 合理调整课程内容， 开设人际沟通、会计学基础、医药市场营销实务、药店营销管理等专业课程。
3、完善职业技能教育板块
药品经营与管理专业人才职业能力包括药学专业技术能力、药品销售能力、人际沟通能力、计算机操作能力、语言表达能力、继续学习能力等。职业能力的培养与提高可通过课堂教学、实验、实训、实习及社会实践等环节来实现。采用案例教学、项目导向、工学交替、顶岗实习等先进的教学模式可提高学生的专业技能、实际动手操作能力及分析与解决实际问题的能力等，是增强学生综合职业能力的有效途径。
四、总结：
医药行业的健康发展，离不开众多拥有扎实医药知识，具备过硬的医药技术的专业工作人员，尤其是沟通药品生产与流通两大领域的药品经营管理人才需求更为迫切。因此不断加强教育教学改革，通过对人才市场需求的调研与分析，逐步完善专业人才培养方案，初步构建了合理的课程体系成为高职药品经营与管理专业教育工作者需要重视的工作。
参考文献：
[1]任彦荣，陈绍成. 高职药品经营与管理专业课程教学范式研究与实践[J]. 重庆医学，2012
