时间：2023-02-20 00:38:49
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每个人的追求是不一样的,追求决定着你的付出,追求越高,付出就要比人更多!那我的追求是什么呢?
这半个月的仓库实习,收获颇多,无论从产品知识,到物流流程都有较多的收获:
一.产品知识
经过学习,明白了.一种药品有多个厂家同时生产;一个厂家亦可生产多种药品,认识了产品的包装,规格
二.物流流程
每天早晨8点20分准时开晨会.晨会结束,回到各自仓库整理货位,打扫卫生,开始一天的工作.
公司理念:你我同心,规范自律,诚信勤严,精准快捷,创新共赢
公司战歌:团结就是力量
1.仓储流程
a.接货:各大药品生产厂家将公司采购的药品运到公司,并将药品卸到指定位置
b.验货:由质检部的负责人验货签单,确定无误,入库
c.入库:由备货组各组负责人,将各自仓库的药品拉进仓库,放在相应位置,并摆放整齐,以待检查.仓库设置遵循"同类药品放在同一库房,非同类药品单独存放" 如,常温库,阴凉库,冷库,一些医疗器械,易窜味的药品都放在各自的仓库.
2.发货流程
a.开单:拓展部与新农合把销售订单开出,物流部将开好的订单打印出来,并加以分类,同一仓库的单子放在一起.火速单,托运单,配送单,各自放在指定位置.
b.备货:备货组员取各自的单子找到相应的药品,将药品放到复核区指定位置,并将单子交回物流办公室.
c.复核:同一个客户的药品备货完毕,由复核员复核相关药品,确定无误后,封箱,摆放在指定位置.
d.发货:发货员按照发货单及药品目录开始装车,配送的装配送车,托运就按托运流程.统一按照"后送先装车,先送后装车"的原则
整个物流的流程就是这样了,其实物流这个工作,看似简单,但做的精准快捷还是有点难度的!
仓库日常管理
1 、仓库保管员必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。原材料仓库必须根据实际情况和各类原材料的性质、用途、类型分明别类建立相应的明细账、卡片；半成品、产成品应按照类型及规格型号设立明细账、卡片；财务部门与仓库所建账簿及顺序编号必须互相统一，相互一致。合格品、逾期品、失效品、废料、应分别建账反映。
2 、必须严格按照仓库管理规程进行日常操作，仓库保管员对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，做到日清日结，确保物料进出及结存数据的正确无误。及时登记台帐,保证帐物一致.
3 、做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账、物、卡三者一致。必须定期对每种铸件材料的单重进行核对并记录，如有变动及时向领导反映，以便及时调整。
4 、生产车间必须根椐生产计划及仓库库存情况合理确定采购数量，并严格控制各类物资的库存量；仓库保管员必须定期进行各类存货的分类整理，对存放期限较长，逾期效等不良存货，要按月编制报表，报送领导及财务人员.
二、入库管理
每个人的追求是不一样的,追求决定着你的付出,追求越高,付出就要比人更多!那我的追求是什么呢?
这半个月的仓库实习,收获颇多,无论从产品知识,到物流流程都有较多的收获:
一.产品知识
经过学习,明白了.一种药品有多个厂家同时生产;一个厂家亦可生产多种药品,认识了产品的包装,规格
二.物流流程
每天早晨8点20分准时开晨会.晨会结束,回到各自仓库整理货位,打扫卫生,开始一天的工作.
公司理念:你我同心,规范自律,诚信勤严,精准快捷,创新共赢
公司战歌:团结就是力量
1.仓储流程
a.接货:各大药品生产厂家将公司采购的药品运到公司,并将药品卸到指定位置
b.验货:由质检部的负责人验货签单,确定无误,入库
c.入库:由备货组各组负责人,将各自仓库的药品拉进仓库,放在相应位置,并摆放整齐,以待检查.仓库设置遵循"同类药品放在同一库房,非同类药品单独存放" 如,常温库,阴凉库,冷库,一些医疗器械,易窜味的药品都放在各自的仓库.
2.发货流程
a.开单:拓展部与新农合把销售订单开出,物流部将开好的订单打印出来,并加以分类,同一仓库的单子放在一起.火速单,托运单,配送单,各自放在指定位置.
b.备货:备货组员取各自的单子找到相应的药品,将药品放到复核区指定位置,并将单子交回物流办公室.
c.复核:同一个客户的药品备货完毕,由复核员复核相关药品,确定无误后,封箱,摆放在指定位置.
d.发货:发货员按照发货单及药品目录开始装车,配送的装配送车,托运就按托运流程.统一按照"后送先装车,先送后装车"的原则
整个物流的流程就是这样了,其实物流这个工作,看似简单,但做的精准快捷还是有点难度的!
仓库日常管理
1 、仓库保管员必须合理设置各类物资和产品的明细账簿和台账。原材料仓库必须根据实际情况和各类原材料的性质、用途、类型分明别类建立相应的明细账、卡片；半成品、产成品应按照类型及规格型号设立明细账、卡片；财务部门与仓库所建账簿及顺序编号必须互相统一，相互一致。合格品、逾期品、失效品、废料、应分别建账反映。
2 、必须严格按照仓库管理规程进行日常操作，仓库保管员对当日发生的业务必须及时逐笔登记台帐，做到日清日结，确保物料进出及结存数据的正确无误。及时登记台帐,保证帐物一致.
3 、做好各类物料和产品的日常核查工作，仓库保管员必须对各类库存物资定期进行检查盘点，并做到账、物、卡三者一致。必须定期对每种铸件材料的单重进行核对并记录，如有变动及时向领导反映，以便及时调整。
4 、生产车间必须根椐生产计划及仓库库存情况合理确定采购数量，并严格控制各类物资的库存量；仓库保管员必须定期进行各类存货的分类整理，对存放期限较长，逾期效等不良存货，要按月编制报表，报送领导及财务人员.
二、入库管理
1 、物料进库时，仓库管理员必须凭送货单、检验合格单办理入库手续；拒绝不合格或手续不齐全的物资入库，杜绝只见发票不见实物或边办理入库边办理出库的现象。
2 、入库时，仓库管理员必须查点物资的数量、规格型号、合格证件等项目，如发现物资数量、质量、单据等不齐全时，不得办理入库手续。未经办理入库手续的物资一律作待检物资处理放在待检区域内，经检验不合格的物资一律退回，放在暂放区域，同时必须在短期内通知经办人员负责处理。
3 、收料单的填开必须正确完整，供应单位名称应填写全称并与送货单一致,铸件收料单上还应注明单重和总重。收料单上必须有仓库保管员及经手人签字，并且字迹清楚。每批材料入库合计金额必须与发票上的金额一致。
三、出库管理
1 、各类材料的发出，原则上采用先进先出法。物料（包括原材料、半成品）出库时必须办理出库手续，并做到限额领料，车间领用的物料必须由车间主任（或其指定人员）统一领取，领料人员凭车间主任或计划员开具的流程单或相关凭证向仓库领料，领料员和仓管员应核对物品的名称、规格、数量、质量状况，核对正确后方可发料；仓管员应开具领料单，经领料人签字，登记入卡、入帐。
2 、成品发出必须由各销售部开具销售发货单据，仓库管理人员凭盖有财务发货印章和销售部门负责人签字的发货单仓库联发货 , 并登记。
3 、仓管员在月末结账前要与车间及相关部门做好物料进出的衔接工作，各相关部门的计算口径应保持一致，以保障成本核算的正确性。
4 、库存物资清查盘点中发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。如属短缺及需报废处理的，必须按审批程序经领导审核批准后才可进行处理，否则一律不准自行调整。 发现物料失少或质量上的问题（如超期、受潮、生锈、或损坏等），应及时的用书面的形式向有关部门汇报。
四、车间及工具管理
1 、在仓库领用的工具要做好登记，用毕及时归还并登记工具使用情况。生产车间内常用工具应妥善保管以免发生遗失。车间领导有责任和义务进行管理。
2 、对以损毁工具应上报库管员填报损坏单注明损毁原因分清责任进行处理。
记得XX年夏日炎炎的9月，刚从学校毕业的我，成为一名新员工进入英特，深感欣喜。刚来储运科，被分配到第三方物流系统纳入员的工作，接触 “第三方物流”这个新名词十分生疏，脑子里出现好几个疑问，什么是“第三方”、什么是“物流”、什么是“第三方物流”，在郑师傅的带领下，了解一些仓储的管理和流程，知道“第三方物流”就是物流劳务的供方、需方之外的第三方去完成物流服务的物流运作方式。我的工作是系统纳入员，就是要把进货，销售，进退，销退都纳入电脑的系统，接触这个系统的时候，感觉这个流程的每一部操作都很烦琐，但后来在信息部韦师傅耐心的指导下，对这个系统整个流程有了解，慢慢地也能独立操作并认真做好每天的台账和每月的报表。那时，“第三方物流”刚刚建立，要进行gsm验收，刚来的我，只是从书上了解药品经营质量管理的大致规范，并没实际操作过。在质检科刘经理以及师傅们开会培训中，体会到每一个细小环节都要做到最好。最后在大家的努力下gsp顺利通过。
XX年12月底，储运二科保管员缺人，我服从领导安排接收中成药保管员这个工作。开始，对每个药品的规格、产地都不熟悉，还好有装卸工小韩师傅在，一边发货一边跟我讲该药品的规格和产地，在空余时间我也去仓库走走看看，熟悉下药品。渐渐地也熟悉我管的外用和针剂以及医疗器械的规格产地。每一票货发好，都要进行系统点单，有时业务员开票批号没有按照先近现出原则，就要在点单前选择批号，在其他保管员的指导操作下，能够独立操作。
在XX年10月，我们保管员对新系统的做了数据采集，把采集来的数据整理后纳入电脑。11月份仓库的搬迁，在新特药和中药的同心协力下，短短2天内，把九堡库区所有的商品都搬到康桥，把每个商品整理地有条不紊，做好盘库的工作，并能在第二天不影响业务的情况下正常工作。忙完仓库搬迁的工作,大家又在为XX年1月的gsp验收做准备,规范地做好药品不合格台账以及医疗器械的销售退回台账和不合格台账,整理并堆垛药品。在质检科刘经理的按照gsp的规范去执行每一个细节,在大家的努力下gsp也顺利通过。
新环境,新系统,gsp认证过后,双修日大家都在为新系统的操作进行培训。春节期间，大家放弃了休息时间，进行系统切换，把现有库存的药品、数量、批号等纳入电脑并做好盘库工作。节后，新系统顺利进行。大家对新系统、流程，都不是很熟练，难免会有差错产生，但都及时地更正。
中药大都含有淀粉、糖类、蛋白质、脂肪油、维生素、鞣质等成分，如果贮藏不当，易发生霉烂、虫蛀、走油、变色等变质现象，不仅给医院经济上造成很大的损失，更严重的是使中药疗效降低，甚至完全丧失药用价值。因此研究中药科学保管，对保证患者用药安全，减少药材损耗具有重要意义。本文就以下三个方面浅谈一下中药材与中药饮片在医院的贮存保管。
关键词： 中药材；中药饮片；贮存保管
1 中药仓库的建筑要求
中药仓库的修筑除应符合一般仓库的建筑要求外，尚应特别注意下列几点要求。
1.1 仓库的地面、墙壁应隔热、隔湿 以保持室内的干燥，并减少库内湿度的变化。
1.2 通风性能良好 以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的良好条件。
1.3 密闭性好 避免空气流通而影响库内的温度和湿度，同时对防治害虫也有重要作用。
1.4 建筑材料 能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。
1.5 避光 避免直接阳光的照射。
1.6 冷藏 建立冷藏库房。
2 中药的分类储存
中药的分类储存就是把入库的中药按不同的性质特点分类存放，也就是根据药物的特性适应这种不同的仓位条件，保证药品质量，这是仓储管理的一项有效的措施。中药分为植物类、动物类、矿物类。
2.1 植物类药材 又按药用部分分为根、茎、叶、花、果实、种子、树脂类等，每一类各有特点，将药材分类存放，便于库房安排和出入库管理，同时又可根据每类药材的特点采取不同的管理措施。如植物类属重点养护的如山药、党参、当归、黄芪、甘草、杏仁等最容易虫蛀、霉变、泛油、变色，贮存这些药品的仓库应干燥、凉爽、四周整洁，平时温湿度管理严格，具有熏蒸的条件和设备。花类中药具有各种不同的色泽和芳香气味，容易褪色和散失气味，严重的还会发霉生虫，贮存花类药材的关键要防受潮，故必须严格控制湿度。全草及地上部分品种，一般不易发生变化，可以储存在一般性仓库内，但草药怕潮湿、风吹，因此必须盖严隔潮，不使它遭受雨淋、风吹、日晒。盐腌品中药材具有潮解溶化和含盐分的特点，故这类药材应集中储存在阴凉仓库内，采取防潮措施，控制潮解，必要时使用吸潮剂。
2.2 动物类药材 主要有皮、肉、骨、甲和蛇虫躯体，它们极易生虫和泛油，并具有腥臭气味，可采取小仓库专门储存，同时必须有通风设备，防治虫害所进行的熏蒸要比一般库房多1～2次，也可与大蒜、花椒同贮。
2.3 矿物类药材 体积小、重量大，该类药不生霉、虫蛀，较易存放，可放在低矮、洁净的库房。
2.4 其他 还有特殊类型药材的贮存保管。
2.4.1 细（稀）贵品种 如人参、西洋参、冬虫夏草、西红花、麝香、牛黄等，由于经济价值高，保管应有安全可靠的设备，严格管理。
2.4.2 易燃品种 如硫黄、火硝等应按照消防管理要求储存在安全地点。
2.4.3 毒性药材 应根据国家关于毒性药品管理条例，毒性中药材必须由具备资格的药学技术人员专人负责管理，建立健全验收、保管、领发、核对等制度，同时，毒性中药外包装上必须印有毒药标志，标示量准确无误。
3 中药材、中药饮片的在库检查
库存药品质量检查是中药仓库保管中的一项重要工作，通过检查可以及时了解各类中药的质量变化情况，有利于采取防保措施，确保质量完好，它包括两个方面。
3.1 中药入库前的检查 如含水量、变质情况等，如发现含水量超过安全范围或发霉、生虫等，须经过适当处理后方可入库，这是保证不变质的前提条件。
药品质量安全风险自查报告
*****食品药品监督管理局：
我公司自取得GSP证书至今，严格执行新版GSP各项规定，业务经营数据采用了计算机系统管理，能够做到守法经营，能够保证所经营药品的有效性、合法性。
接市、县食品药品监督管理局通知，为进一步强化药品经营企业质量管理，确保药品质量安全，根据《药品经营质量管理规范》我公司成立了质量风险评估小组（人员与内审小组为同一组），并建立了质量风险管理制度、程序和岗位职责，制定了质量风险管理方案，定期开展了质量风险评估活动。建立了自我评价、自我诊断、自我改进和自我提高的质量管理体系，不断提高质量管理水平，有效防范药品质量安全风险。按照文件要求加强全员质量风险管理制度的培训。
我公司采取了前瞻与回顾的方式对2018年至2019年2月底在整个质量管理过程存在的安全风险进行了追溯和研究，现将自查情况报告如下：
存在问题：1、库区内有药品与非药品混放现象(洁尔阴，批号1811059，产地：四川恩威，出现在保健品区)。
风险描述：易造成发错货，影响药品质量和企业信誉。
控制措施及达到的效果：养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。
存在问题：2、应该在含特殊药品复方制剂专区存放的含麻黄碱药品“小儿化痰止咳颗粒，批号180622，规格：5g*8袋，福建泉州”，出现在药品区货架。
风险描述：易造成含特殊药品复方制剂药品管理失控，产生销售流弊，影响药品质量和企业信誉。
控制措施及达到的效果：质量管理员指导养护员和保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。
存在问题：3、“氯化钠注射液250ml,批号：1809003，生产企业：石家庄四药有限公司”有一件倒置摆放。
风险描述：易造成破损、污染、渗液，影响药品质量。
控制措施及达到的效果:养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。
存在问题：4、部分已验收入库的药品未加贴抽样标签（葡萄糖酸锌口服液10ml*6支，澳诺制药有限公司，批号1809003），未按规范要求操作。
风险描述：易购入破损药品影响药品质量。
控制措施及达到的效果:质量管理员进行现场指导验收员，及时将验收合格药品加贴抽验标签，责令相关人员严格按照GSP相关要求进行抽样验收。
存在问题：5、部分岗位人员没有进行岗前培训，并且无培训计划，笔记，考核等，培训档案中培训记录不全。
风险描述：员工培训档案中缺少培训笔记，导致相关人员不能及时查看培训内容，易造成操作不当。
控制措施及达到的效果:结合培训计划对培训内容做细致的学习，要求相关人员做好笔记并入培训档案。
存在问题：6、制度不健全，需要修订，补充,企业质量管理文件未定期审核、修订。
风险描述：不能准确掌握药品经营质量动态。
控制措施及达到的效果:质量管理股组织相关人员根据最新《药品经营质量规范》修订稿内容对质量体系文件进行了审核，并对相关制度和操作规程作了合理认真的修改，修订后的质量体系文件经质量负责人审核后由质量管理股发放到相关部门，并组织公司全体员工进行了学习。
存在问题：7、个别上游企业的资质不全（比如山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等）,未及时索取变更后的供货方资料。
风险描述：不能及时掌握对方的准确信息。
控制措施及达到的效果:业务股及时索取了山西隆兴药业公司最新资质材料并进行了维护，质量管理股对所有上下游客户资质进行了核查，整理出需要更换的名录交由业务股相关人员进行索取。
存在问题：8、二楼常温库换气扇开关拉线断裂，设备无法正常运行。
风险描述：易造成库内温湿度异常，影响储存药品的质量。
控制措施及达到的效果:质量管理员和养护员及时纠正了存在问题，重新更换了开关拉绳。
存在问题：9、部分供货企业(山西隆兴有限公司)的随货同行单上无供货企业出库专用章。
风险描述：易造成不合格药品或者缺少质检报告的药品进入库内。
控制措施及达到的效果:将尚未入库的该批药品移入待处理区，并通知供货企业进行处理，今后加强购进管理，购进后票据不符合要求的药品不得收货。
存在问题：10、整货区发现“六味地黄丸”一件货已验收但就地放置，未及时放入合格品区。
风险描述：易造成药品破损、污染，影响药品质量。
控制措施及达到的效果:质量管理员协助保管员将药品及时放入合格品区。责令保管员严格执行GSP要求规范入库行为。
存在问题：11、石家庄四药有限公司生产的“葡萄糖注射液10%”未按外包装标示要求规范操作，有倾倒的可能。
风险描述：易损坏药品包装，影响药品质量。
控制措施及达到的效果:质量管理员进行现场指导养护员和保管员，及时将“葡萄糖注射液10%”堆码高度不符合要求的进行合理码放，责令保管员严格按照GSP相关要求进行储存。
存在问题：12、储存药品区缺少防鼠措施一楼阴凉库无挡鼠板。
风险描述：易造成药品破损、污染。
控制措施及达到的效果:质量管理员和养护员及时纠正了存在问题，将挡鼠板擦洗后，放在了库区门口位置。
存在问题：13、近效期商品，湖北济安堂药业有限公司生产的“金银花露，批号：180418”，在养护记录里面没有找到该药品。
风险描述：易造成近效期药品流弊事件，易将不合格药品流入社会。
控制措施及达到的效果:质量管理股指导养护员在计算机软件中找到该药品确认并进行养护，同时移入近效期药品专架专人管理。
存在问题：14、对养护中发现的质量问题或可疑药品未及时进行处理，上报。
风险描述：易造成不合格药品流弊事件，易将不合格药品流入社会。
控制措施及达到的效果:不断提高养护人员的责任心，强化管理，同时要求质量管理员进行抽查检查。
存在问题：15、仓库应急预案：停电后温湿度自动检测系统可能无法正常工作。
风险描述：易造成库区温湿度记录失真，库区温湿度超范围，影响药品质量。
控制措施及达到的效果:储备备用发电机组，常备应急保证燃料，调整电路回路，备用UPS电源，停电后立即停止工作，并记录工作进度，有序离场，立即启动应急预案。
通过此次自查，我们认识到在日常经营管理中还存在着些许小问题，在今后的经营管理中，我们一定严格执行新版GSP有关规定，按照相关制度规程进行操作，保证经营药品质量。
忻州药业（集团）有限公司
保德分公司
2019年2月22日
药品经营企业质量风险自查报告表
填报单位：（盖章）忻州药业（集团）有限公司保德分公司 填报时间：2019年 02月20 日
序号
发生质量风险的环节
风险描述
风险级别
采取的控制措施
达到的效果
备注
1
仓储组
库区内有药品与非药品混放现象(洁尔阴，批号1811059，产地：四川恩威，出现在保健品区),
低级
养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。
完全可以控制
2
仓储组
应该在含特殊药品专区存放的含麻黄碱药品“小儿化痰止咳颗粒，批号1870622，规格：5g*8袋，福建泉州，出现在药品区”
低级
易造成含特殊药品复方制剂药品管理失控，产生销售流弊，影响药品质量和企业信誉。
完全可以控制
3
仓储组
个别药品倒置摆放（氯化钠注射液250ml，批号：1809073701，石家庄四药有）。
低级
养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。
完全可以控制
4
验收组
部分已验收入库的药品未加贴抽样标签（葡萄糖酸锌口服液10ml*6支，澳诺制药有限公司，批号1809003），未按规范要求操作。
低级
质量管理员进行现场指导验收员，及时将验收合格药品加贴抽验标签，责令相关人员严格按照GSP相关要求进行抽样验收。
完全可以控制
5
质量管理股
部分岗位人员没有进行岗进培训，并且无培训计划，笔记，考核等，培训档案中培训记录不全。
低级
结合培训计划对培训内容做细致的学习，要求相关人员做好笔记并入培训档案。
完全可以控制
6
质量管理股
制度不健全，需要修订，补充,企业质量管理文件未定期审核、修订。
低级
质量管理股组织相关人员根据最新《药品经营质量规范》修订稿内容对质量体系文件进行了审核，并对相关制度和操作规程作了合理认真的修改，修订后的质量体系文件经质量负责人审核后由质量管理股发放到相关部门，并组织公司全体员工进行了学习。
完全可以控制
7
质量管理股
个别上游企业的资质不全（比如山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等）,未及时索取变更后的供货方资料。
中级
业务股及时索取了山西隆兴药业公司最新资质材料并进行了维护，质量管理股对所有上下游客户资质进行了核查，整理出需要更换的名录交由业务股相关人员进行索取。
基本可以控制
8
业务股
二楼常温库换气扇开关拉线断裂，设备无法正常运行
中级
质量管理员和养护员及时纠正存在问题，重新更换了开关拉绳。
基本可以控制
9
收货组
部分供货企业（山西隆兴药业有限公司）的随货同行单上无供货企业出库专用章。
低级
将尚未入库的该批药品移入待处理区，并通知供货企业进行处理，今后加强购进管理，购进后票据不符合要求的药品不得收货。
完全可以控制
10
保管员
整货区发现“六味地黄丸”一件货已验收但就地放置，未及时放入合格品区。
低级
质量管理员协助保管员将药品及时放入合格品区。责令保管员严格执行GSP要求规范入库行为。
完全可以控制
11
保管员、养护员
石家庄四药有限公司生产的“葡萄糖注射液10%”未按外包装标示要求规范操作，有倾倒的可能。
低级
质量管理员进行现场指导养护员和保管员，及时将“葡萄糖注射液10%”堆码高度不符合要求的进行合理码放，责令保管员严格按照GSP相关要求进行储存。
完全可以控制
12
保管员
储存药品区缺少防鼠措施一楼阴凉库无挡鼠板。
低级
质量管理员和养护员及时纠正了存在问题，将挡鼠板擦洗后，放在了库区门口位置。
完全可以控制
13
养护员
近效期商品，湖北济安堂药业有限公司生产的“金银花露，批号：180418”，在养护记录里面没有找到该药品。
低级
质量管理股指导养护员在计算机软件中找到该药品确认并进行养护，同时移入近效期药品专架专人管理。
完全可以控制
14
养护员
对养护中发现的质量问题或可疑药品未及时进行处理，上报。
低级
不断提高养护人员的责任心，强化管理，同时要求质量管理员进行抽查检查。
完全可以控制
15
储运股
仓库应急预案：停电后温湿度自动检测系统可能无法正常工作。
低级
储备备用发电机组，常备应急保证燃料，调整电路回路，备用UPS电源，停电后立即停止工作，并记录工作进度，有序离场，立即启动应急预案。
完全可以控制
一、集中采购的目录和范围
1、货物类
水暖器材、电线电料、卫生用品、办公用品、工作制服、燃料油等。
2、工程类（1万元以上）
房屋修缮、装修工程、车辆维修、设备大修、供电、供水、中央空调系统改造，消防、监控智能系统改造、局域网系统改造等项目。
3、服务类
物业管理、绿化养护、卫生消杀、卫生保洁、设备设施和系统维养等。
二、采购的报批和采购程序
各科室于每月5日前将所需采购项目采购计划书（即具体方案）报送后勤服务中心，后勤服务中心组织专班对方案进行初审后报局采购领导小组成员对方案进行评定，凡属于局采购办集中采购目录范围内的采购项目，由局采购领导小组组织按以下程序实施。1、采购领导小组确定项目采购方案或工程招投标标书。2、在新闻媒体或公告栏上采购信息或招投标公告。3、报名登记和资格审查。4、评标。5、公布集中采购或招投标结果。
三、采购监督和验收程序
不论属于局采购办集中采购项目还是本局科室自行采购项目，完成集中采购或招投标程序后均需按以下手续进行监督和验收。
（一）货物类
1、一次采购的货物。中标单位提供的货物须经采购项目所在科室和局采购监督验收小组成员共同验收，对货物的价格、数量、品牌、质量等内容与标书进行核对，验收人员在采购验收单上写清验收情况并签字，再报采购监督验收小组组长审批后，采购验收单作为报销的依据。
2、日常零星货物采购。
水暖器材、电线电料、卫生用品、理发用品、药品等日常零星货物采购采用询价采购和定点供应相结合的方式。局采购领导小组每年一次对定点供应商提供的货物价格、数量、质量、售后服务等情况进行综合评定，如果发现问题则重新选择供应商。
具体程序为：仓库保管员根据库存情况或科室、班组提供购货信息，填写请购单，由后勤管理科采购人员到定点供应商采购货物，货物采购后一律入库管理，采购人员将货物清单、请购单到仓库保管员进行入库验收，经仓库保管员核对后填写入库验收单，采购验收单需经采购人员、仓库保管员双方签字确认，经采购监督验收小组组长审核，作为报销依据。
（二）工程类
中标单位进场施工前，要将标书和施工方案交付施工项目所在科室和监督验收小组，由工程项目经办科室工作人员和监督验收小组人员共同对施工项目的前期和施工过程进行全程监督，并认真做好纪录。工程竣工后由监督验收小组组长负责召集有关人员进行验收，验收合格后填写工程竣工验收单，验收单要写明施工过程和监督人员签字纪录并经监督验收组组长审批后，连同工程项目合同，作为报销依据。1万元以下工程项目不需要通过采购程序，但经办人员需填写工程项目验收单，经采购监督验收小组组长审核，作为报销依据。
关键词：药品；流通；风险管理
近年来不良药品的事件发生的较为严重，因此引起了人们对药品流通环节中的药品质量风险管理工作的重视。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、生化药品、放射性药品、血清、中药饮片、抗生素、疫苗、血液制品等。药品是一种特殊商品，直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，其质量不得有半点马虎，但患者无法辨认其内在质量[1]。我们要确保药品的安全、有效、均一、稳定，就必须对药品各个环节进行质量风险管理[2-5]。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。本文对药品流通环节质量风险管理进行综述。
1 质量风险管理
2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，目的就是要把风险控制在企业承受范围之内。我们企业首先要确立风险管理制度、风险管理框架、风险管理流程、风险管理职责。质量风险管理的流程包括风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和评审。
2 药品流通环节质量风险管理
2.1 收货环节的关键风险因素识别与控制
收货环节存在风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因检查不到位。风险后果为：接收假药或劣药。风险控制：对收货人员加强药品培训；严格执行药品收货管理制度。
2.2 出库环节的关键风险因素识别与控制
出库环节风险因素为药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位；出库复核员未坚持“四不发”原则；搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；药品执行电子监管码系统指令执行不到位。风险后果为：发出劣药；问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出药品批号错误，数量差错。风险控制：加强人员培训，定期考核；保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度；出库复核坚持“四不发”原则；药品出库严格执行先产先出，近期先出；药品搬运人员、运输人员严格按要求规范操作；严格遵守《低温运输药品管理制度》；严格执行电子监管码管理规定。
2.3 储存环节的关键风险因素识别与控制
储存环节风险因素为储存管理、养护检查。储存环节产生原因：不合格药品未做到专人专区管理；未经批准的人员擅自进入储存作业区；药品未按存储条件分开存放；储存作业区存放与储存作业无关的物品；仓库合理储存不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位；加强人员培训，严格执行各种相关制度和程序；保管员库房账务管理不到位；药品堆码不到位；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；进入储存作业区的人员需佩戴胸卡，无关人员不得擅自进入；药品应按存储条件分开存放；加强养护检查，发现问题及时上报，及时处理；保管员发现有问题药品，储存作业区不得存放与储存作业无关的物品；入不合格库，严禁销售。
2.4 销售环节的关键风险因素识别与控制
销售环节风险因素为销售部门对客户选择管理不到位；未对客户资质审核；由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售劣药；未按规定销售特殊管理的药品。风险后果为：销售假药、劣药；协助贩毒或提供毒源；销售药品质量缺陷产品。风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，对未经资质审核的客户，问题药品，不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，定期考核；严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
2.5 人员与培训环节的关键风险因素识别与控制
人员与培训环节风险因素为从事药品经营和质量管理人员任职资格要求；从业人员的培训情况；从事质量管理、验收在职在岗情况；相关人员的健康档案。风险后果为：销售假药、劣药；销售药品质量缺陷产品。风险控制：审核从事药品经营和质量管理人员任职资格，不符合要求立刻更换；加强人员培训，定期考核并建立档案；定期进行人员健康检查并建立档案；质量管理、验收人员必须在岗并符合岗位要求。
参考文献
[1]沈亚菊.加大药品流通领域监管力度 提升我省药品安全监管质量
[J].吉林人大，2013（1）.
[2]王素珍，王军永，王力.现代信息技术在药品流通领域的应用研究[J].中国卫生经济，2011（7）.
[3]林燕.我国药品流通体制变迁中的利益集团博弈分析[D].大连：东北财经大学，2013.
关键词：冷链物流；质量；管理
2015年济南市食药环侦支队查获一起大量非法经营的人用疫苗案，经食药监管部门核查，非法经营的人用疫苗虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2-8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。冷链断裂将导致药品失效、不良反应增加、药费增长、延误病情等后果。冷链（cold chain）是指药品在贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，防止污染和变质，以保证药品安全的特殊供应链系统[1-3]。冷链物流是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程[4-5]。冷链药品主要有疫苗类、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物诊断试剂、血浆代用品、酶类制剂、肠内肠外营养制剂、刺激因子、生物反应调节剂、转移因子、干扰素、活性较高的生化制剂等。本文对新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理进行研究。
1 新版药品经营质量管理规范对药品冷链物流中质量风险管理的要求
新版药品经营质量管理规范对冷链药品的物流过程做出了具体规定。如：新版 GSP 第 47 条提到，库房应当配备以下设施设备，如自动监测、记录库房温湿度的设备等。在第 51 条中，明确运输冷藏，冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱，保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求。
2 药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序
中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件将对经营活动产生影响，这种不确定性事件就是风险。有效地管理风险就是对危害发生的可能性和危害发生的严重性这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险，收获最大的安全保障。药品经营企业管理者有责任降低对经营的药品和药品使用者存在的潜在风险，通过对质量风险的评估、控制、沟通、风险降低及审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。质量风险管理的流程包括风险启动（风险管理计划）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险控制（风险降低、风险接受）、风险沟通、风险回顾和评审。
3 药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理
3.1 收货环节的关键风险因素识别与控制
收货环节风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因未核对采购信息，检查不到位。风险后果为：接收非我企业购进商品、接收假药（受污染）或劣药、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少、未按规定温度储藏等）产品。风险控制：对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；严格按“采购订单”接受药品，无“采购订单”药品不接收；严格执行药品收货管理制度。对于需要冷链存储的药品检查时需要增加随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据并检查是否复核要求，对于不符合要求的药品应拒接接收。
3.2 储存环节的关键风险因素识别与控制
储存环节风险因素：储存管理、养护检查。储存环节产生原因：药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；保管员库房账务管理不到位；护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；仓库合理储存不到位（未做到"五分开"）；药品堆码不到位，未做到符合"五距"；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药；药品储存批号、数量差错等。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；完善人员培训，严格执行各种相关制度和程序；养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；药品应按存储条件分开存放；养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；确立企业全面的计算机信息管理系统；保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，入不合格库，严禁销售。
参考文献
[1]陈吉铭，何忠伟，王琛，刘芳.基于京津冀一体化的乳制品冷链物流发展研究[J].中国畜牧杂志，2016（6）.
[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技，2009（8）.
[3]雷丽梅.试述冷链物流中制冷技术的现状与发展前景[J].黑龙江科技信息，2011（5）.
1药品编码
建立合理、全面、准确的药品编码体系是实现良好药品物流管理工作基础,是实现药品信息化管理的前提,全面管理药品数量、金额,实现了全面的药品会计功能,建立药品库房入出库账目,辅助制定合理的库存水平,实现全过程药品物流管理,全程记录药品入库到出库到各药房及各个科室的整个药品流通中各个环节所发生的事件,能随时查询现有药库的库存、药品流向和消耗情况,从而根据现有库存,药品效期以及往年同期的药品消耗情况,制定合理的采购计划或应暂停采购的药品清单,提高资金的利用率,避免不必要的损失[1]。
2采购环节
实施药品统一配送能有效加强对药品的管理,保障药品用药质量,丰富医院药品,使用药更加合理,减少医院领导药事事务的繁杂,加强医疗业务拓展和管理,提高医院诊疗水平,为医院的发展提供更多的机会[2]。采购应引入信息技术和电子商务技术实行药品采购,能设定药品的库存限量,当库存低于设定的药品限量,系统会自动制订药品采购计划并经电子商务平台发送到药品经营企业ERP系统,达到简便的、智能的、快捷的药品采购。购入的药品可自动下载购入药品的电子发票信息,便于入库验收核对,多次采购能自动完成购入药品数据累加;采用物流信息处理识别技术,能简单、有效地识别购入药品包装箱的条形码与射频进行药品信息,根据药品条形码制定,根据药品存放位置进行存放;物资采购中心的成立是实现合理采购药品的重要举措,但应加强物资采购中心、临床有关科室、医院管理的联系,定期召开药事委员会,听取临床药学的药师或专家给出专业意见,严格把关采购的药品质量。采购中心的采购应由主任药师资历的专人负责,便于与药剂科临床药学组人员的有效沟通,解决临床合理用药的问题[3]。
3药品运输管理
药品运输包括供应商供货、药品验收、药品发送等多个环节,每个环节应遵循医院药品管理程序和规定。其中药品运输中的药品质量管理工作薄弱环节之一是质量监管失控问题,其原因是医院未将运输环节列入药品入库检查内容,企业缺乏对药品运输的质量管理的可操作性的制度和规定,药监部门没有制定药品运输过程的质量管理规定和监管措施等,导致了企业形成了淡漠的药品运输质量管理意识,没有配备药品运输质量所需的设施条件。基于综上问题与原因,医院及政府健全药事管理法规,药品生产、经营、使用单位应提高药品运输质量管理意识,将运输质量管理列入药品质量保证体系的重要环节之一,禁止无法保证药品质量的运输方式,各级药品监督管理部门应明确GMP、GSP认证现场检查条款中有关运输质量管理的内容,规定未符合药品运输基本条件的所应承担的法律责任,认证时应对企业的运输条件进行相应认证[4]。冷藏药品的运输是重点关注内容,规范冷藏药品的运输工具及相应配备冷冻机或其他冷却设备,控制冷藏药品整个运输过程中温度在2~8℃,建设冷藏药品周转仓库,记录好冷藏药品运输过程中质量管理工作,制定冷藏药品运输的操作程序和工作标准[5]。
4药品的仓库管理
规范药品的仓库管理的相关药事管理规定和GSP规定。药品入库前应经严格验收且质量验收合格,由药品质量检查员签字后,方可入库,验收的内容包括药品的供应商、药品名称、规格、单位、数量、生产批号、有效期、国药准字及生产厂家等信息。核对发票记录与实物是否相符,然后交由药品保管员于发票上签字后,转交给药品会计员进行微机入库记账处理。库存药品应遵循分类存放原则,在药品各储存区域根据药品剂型分为注射剂、片剂、中成药制剂、大输液制剂、消毒剂及化学制剂等分块,结合药品性质及适应证分类挂牌摆放,其中麻醉药品、精神药品和冰箱内药物按特殊要求保管,在微机中注明每种药品的货位号,保持位置固定,保证合格的药品保管条件,根据要求分别储藏在常温区、阴凉区、冷藏区及高危药品区,控制各区的空气、光线、温度、湿度、微生物、时间的参数,避免对药品产生影响[6]。药品入库应遵循先进的药品摆放在前面,后进的药品摆放在后的原则。采用微机管理管理药品仓储,在微机管理中增设了“药品效期查询”,便于药品保管员随时进行药品近效期查询、筛选,有效掌握近效期药品的库存情况,并采取及时处理,有效期小于3个月的药品,应通报各调剂室及有关临床科室,争取在有效期内加快该药安全用于临床治疗的速度或通知供应商退货。特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品及医用毒性药品的采购及储存按照《药品管理法》及国家有关法规执行,做到适量采购,经双人验收后方可入库,双人核对出库,日常管理由专人负责,做到日清月结、账物相符。每月定期盘查药库储存药品,实行月结月查,每6个月医院组织各部门对药库所有药品进行账物盘查,记录盘查结果,采取及时处理盘盈或盘亏账面处理,如果发生盈亏时,数量在规定的范围内,经主管院长、科主任审批后处理,如发现损坏变质或失效药品,由药品保管员提出报废、登记造册,经单位领导及上级有关部门审批核销。
5处方管理
积极实施《处方管理办法》,纠正临床处方管理存在常见问题并加以改进。目前临床存在处方问题有以下几方面,如:未书写通用名或缺项,没有诊断结果,治疗时间过长(急诊用药超过3d、门诊用药超过7d),诊断结果与用药不相符,没有医师签名,处方不合理,用量剂量错误,单张处方药品品种过多超过6种,涂改后不签名,签名后不写修改日期,重复用药,用药疗程过长,超说明书范围使用,用药时间不准确等;处方开具完毕后,没有在空白处划斜线以示完毕;未注明需做皮试药品的过敏试验及结果的判定。针对以上问题,应规范处方书写基本规则,规范药品剂量使用及疗程,按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名,处方药品量门诊一般不超过7d用量,急诊一般不超过3d用量,对于某些慢性病、老年病或特殊情况,可适当延长处方用量,但医师应当注明理由;评估处方开具药品的合理性,每张处方应仅限于一名患者的使用,开具药品品种数不得超过5种;规范药物配伍与联合用药,避免了重复给药的发生,同一通用名的药品,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种;合理使用抗生素,掌握抗菌药物适应证、禁忌证,避免滥用;提高诊断水平,实现合理用药,确保诊断结果与药品适应证相符;进一步完善药品信息系统,加大合理用药的宣传教育力度,通过各种途径提高合理用药水平;调剂药师应不断学习,熟悉掌握药物的理化性质、适应证、用法用量以及配伍禁忌,把好处方审核关,避免药害事件的发生[7-8]。
6付药管理
付药交待是药剂人员在调剂工作中用语言或文字将所配发的药物的各类信息全面、明确、仔细、认真地交待给患者,应给予重视。付药交待能使药物能充分发挥最佳治疗效果,促进合理用药,避免或减少药物不良反应,提高治疗水平,且能提高病人的依从性。调剂人员应做好付药交待具体内容包括,认真交待服药时间、方法以、不良反应及处理方法,介绍复方药物的成分组成,建议肠胃刺激的药物与食物同服,特殊用药要求的如吗丁啉、亚沙比利等应在饭前15~30min服用;对于给药方法与药品说明书的方法不同的药物,调剂师应交待清楚,应按医生处方服用;药剂人员应交待清楚特殊药品的保管方法,如易吸潮变质、易挥发、易受热而变质,应避免、应低温,从而保证药品的效能,确保用药安全。对老年人、耳聋、记忆力较差或农村不识字的患儿,既要在发药时口头交待清楚,又要在药袋或药盒上写清楚用法、用量,防止错服和误服。提高调配人员的自身责任心,注重业务学习,熟练掌握药品规格、含量、剂量、配伍禁忌等,提高处方规范性[9-11]。
7构建医院信息系统
建设以患者为中心的医院信息系统,能有效提高工作效率及服务质量,提高决策支持能力,进而提高社会及经济效益。一般医院信息系统的功能模块包括门急诊管理子系统、住院管理子系统、药品管理子系统、药品管理子系统、物资、设备管理子系统、病案管理与医疗统计子系统、财务管理与经济运行分析子系统、信息综合查询子系统与辅助决策支持子系统。其中与药品物流管理相关的模块分别为,门急诊管理子系统,以患者的就诊环节为轴线,使患者挂号、就诊、交费、取药、治疗的活动形成一个整体,实现电子化运作,解决长期困扰医院管理上存在的“三长一短”现象。住院管理子系统能准确管理住院患者动态的信息,及时核算住院费用,增加医院对患者的透明力度,提高住院系统的医疗服务质量和效率,加快病床的周转率,杜绝漏费、欠费现象的发生。药品管理子系统包括各类药品库存管理、门诊药品管理、住院药房管理、中西药房管理、中西药库管理等功能,统计分析各类药品的相关数据,减少库存药品的资金占用,避免药品的过期、流失等现象,提高医院的经济效益[12-13]。
