时间：2023-03-13 11:22:16
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1.在电梯检验前的工作(T1)
检验准备，带好必要的检验工具，检验仪器仪表并检查完好率、标定时间是否在有效期内。穿戴好劳动保护用具(衣、帽、鞋)，分析电梯复杂程度，做好一定的技术准备(图纸资料等)。
2.现场检查(T2)
根据国家质量技术监督局电梯监督检验规程和检查报告书的要求，按电梯检验流程：确认检验条件审查文件资料现场静、动态检验功能试验开具整改通知单判定结论填写原始记录。
3.现场意见反馈(T3)
检验人员要根据检验存在的问题，进行综合分析，以口头形式，十分通俗地向企业有关部门和按装保养人员反馈，并要求按时完成整改项目，并作说明、解释、以及宣传工作(如三角钥匙的管理，松闸装置使用规定等)，最后以整改单形式正式书面交付对方，抄送保养、安装单位，并要求对方签字、盖章，我所存档，作为凭证。
4.完成检验报告书(T4)
检验人员在检验完成后，要按规定要求抓紧完成报告书，及时将报告书交送质量工程师审核，审核合格后由技术负责人签字，及时交给对方。
5.技术质量反馈(T5)
①如果验收中有重大关键项不合格，或八条以上一般项不合格，还需安排复验来确定。
②遇到验收单位技术部门不能作出决定，如有严重安全隐患，还应立即以书面形式向有关质量技术监督局特种设备监察处汇报，等待批示，再做决定。
二、计算工时定额的二种方法
由于电梯种类繁多，不是单一产品，复杂系数不一样，现场条件也不一样，很难作出统一规定，因此只能请经验丰富的检验人员根据实际情况进行计算。
1.估算法
根据目前检验员一般水平，暂定验收一台10站10门10层载重量为1吨的客货二用梯，所需时间大致如下：
T1=15分钟T2=90分钟T3=15分钟T4=15分钟
T5=15分钟(因T5较少，因此取平均值，一般10台中有一台需复验，50台有一台需技术反馈解决的，那么每一台中的时间也必须考虑计算在内暂定为15分钟)
T=T1+T2+T3+T4+T5=2小时30分钟
也就是验一台梯2人需2小时30分钟
2.现场实测法
由于检验定额要有可操作性，经确认后要在较大范围内实施，因此还应考虑检验员熟悉程度，根据检验员实际情况，将本系统每档检验员查一台电梯需多少时间进行累加再除上检验员人数，即可取得每一档检验员查一台梯用的平均时间。也可以取二组检验员，一组技术较好，熟练技术程度较好，一组熟练程度较差。累计五个阶段需时间分别为TA和TB，然后取平均值即T=(TA+TB)/2，将这一个时间值作为一个基数，即可进行定额管理了。这方面我们已做了不少工作，根据逐项检验计算总时间和估算差不多。
三、需要说明的问题
1.环境不同
由于电梯层站不同、吨位不同、梯种不同，检验所需时间也不同，因此我们必须分别对待，由不同系数来决定各类电梯验收总时间。
①层站不同
由于层站的增多，势必增加检验检查门锁的时间，增加检查钢丝绳、甚至补偿链的所花的时间，因此必须加以考虑。根据实测，以下比例较好，设定以检验10站10门载重量为1吨垂直电梯所需时间为T，设K为层站系数。
2)吨位不同
电梯有各种各样吨位，根据实际经验，吨位与难易基本上无关，因此不考虑系数问题，因为虽然吨位大，可能搬压重用时间多，但相对来讲轿顶宽敞，操作上也较方便，且一般吨位大的电梯以货梯为多，安全环节也较少，因此不考虑系数问题。
3)梯种不同(垂直电梯验收96条、液压梯验收仅40条、杂梯仅25条)
因此也要考虑系数，设C为梯种系数，以检验一台10站10门载重量为1吨客货二用梯所需时间为T。
①液压电梯一般层站较少，直顶式与侧顶式难度稍有差异，建议直顶式C取0.8，侧顶式C取1。
②杂物梯一般层站少而且控制十分简单，建议C取0.5
即杂物t=0.5T
③观光梯较普通梯复杂一些，建议C取1.2即t=1.2T
如果以上估算法符合单位实际情况，经集体讨论根据各单位实际情况修订后，可作为垂直电梯检验工时定额的依据。
关键词：环境影响评价；存在问题；对策
中图分类号：F205 文献标识码：A 文章编号：1672-3198(2009)07-0016-01
1 环境影响评价现状分析
1．1 环境影响评价普遍存在滞后现象
环境影响评价是预测建设项目对环境的影响，进行项目的环境可行性研究。而在现实中很大一部分建设项目，特别是为数众多的中小型建设项目没有严格按照国家规定在项目可行性论证阶段执行环境影响评价制度，不是先评后建，而是边建边评，有的甚至是先建后评，个别的根本就不评。
1．2 环评队伍素质不高，环评质量差
环评单位存在技术力量薄弱，环评人员专业素质差，不能胜任环境影响评价工作。特别是一些乙级评价单位，问题就更为突出，这在一定程度上严重降低了环境影响评价的实际意义。
1．3 环境影响评价工作长期拖延，收费偏高
一些环评单位自持唯我持证的老大思想，认为与建设单位签了合同就是煮熟的鸭子，不及时开展环评工作，迫使有的建设项目投资到位、土建开始，环境影响报告书还未编制，使环境影响评价在工程可行性研究中的地位和作用大大降低，环评的目的更是打了折扣。在收费上却是狮子大开口，严重影响了建设单位进行环评的积极性。
2 解决对策与措施
2．1 广泛开展环评法宣传教育，充分认识环境影响评价的重要作用
实践证明，进行环境影响评价的过程，也就是认识生态环境与人类经济活动的相互依存的相互制约关系的过程，在认识，掌握自然状况和社会状况的基础，为经济的合理布局和产业产品结构的科学调整提供可能和机遇，国内外的实践都充分说明，造成环境污染和生态破坏的重要原因之一，是在经济发展中没有充分运用环境影响评价制度这一重要手段，以保证经济发展的科学合理布局，避免走“先污染，后治理”的老路，从而达到既发展经济又不影响破坏环境的目的。
2．2 加强环评队伍建设，提高环评人员的业务素质和政策水平
国家环保总局有关部门应严格环评单位的资格审查，对达不到规定要求的单位一律不予审批，严格控制环境影响评价工程师资格证书的考试和发放。对已获得环境影响评价资格证书的单位，要制定考核办法，定期或不定期进行考核检查，发现问题，限期整改。对限期不整改，确又不能胜任环境影响评价工作的持证单位，坚决吊销资格证书，对于从事环境影响评价工作的技术人员，必须持证上岗，以确保环境影响评价的质量。
2．3 把环境影响评价纳入总量控制轨道，突出浓度与总量同时评价
实践证明，把总量控制内容引入环境影响评价，不仅可以深化环境影响评价内容，而且大大提高了环境影响评价实用性和污染防治措施的可行性、有效性、科学性，通过总量分析，可以明确区域允许的纳污量和评价项目的允许最大排污量，随着经济建设的不断发展，建设项目环境影响评价只采用单位浓度评价，已不能完全适应区域经济社会发展的要求，应采取措施尽快推行浓度、总量双重评价制度，并以此为依据来制定污染防治措施，这不仅克服了环境影响评价与区域环境目标相脱节的状况，增强环境影响评价的实用性和可操作性，而且也有效提高了环境影响报告书的质量。
2．4 公众参与要落到实处
国家环保总局2006年2月14日已正式了《环境影响评价公众参与暂行办法》，其根本目的就在于通过广泛听取利害关系人或利害团体的意见和要求，使建设项目在环境影响评价中尽可能多的兼顾各方面的利益，特别是能够充分考虑到生态环境利益，尽量采取有效可行的措施来减轻或防止对环境的影响和侵害。应遵循“依法行政”的法治原则，对公众参与环境影响评价的法律程序，严格落到实处。为此各级环保局要建立监督检查机制，确保公众参与制度的执行。
质量控制是对电梯检验的全过程控制，在控制过程中往往会听到如下反映：“一天按排我查7台、8台，又要求每一个检验项目不能遗漏，时间上来不及，因此只能少查一些项目，如果一定要保证每个检验项目不放过，一天最多只能查2-3台”。从这里可以看出检验的质量和数量是一对矛盾。讲到电梯检验的“质量”检验员往往将数量作挡剪牌，讲到“数量”时又将质量当挡剪牌，如何克服这一矛盾，保证电梯检验顺利进行，结合实际情况按质按量制定电梯检验工时定额是十分必要的，以下构想仅作各检验部门作为电梯检验时定额管理的参考。
一、
电梯检验的几个阶段(设定：每阶段所用工时分别为T1-T5)
1.
在电梯检验前的工作(T1)
检验准备，带好必要的检验工具，检验仪器仪表并检查完好率、标定时间是否在有效期内。穿戴好劳动保护用具(衣、帽、鞋)，分析电梯复杂程度，做好一定的技术准备(图纸资料等)。
2.
现场检查(T2)
根据国家质量技术监督局电梯监督检验规程和检查报告书的要求，按电梯检验流程：确认检验条件审查文件资料现场静、动态检验功能试验开具整改通知单判定结论填写原始记录。
3.
现场意见反馈(T3)
检验人员要根据检验存在的问题，进行综合分析，以口头形式，十分通俗地向企业有关部门和按装保养人员反馈，并要求按时完成整改项目，并作说明、解释、以及宣传工作(如三角钥匙的管理，松闸装置使用规定等)，最后以整改单形式正式书面交付对方，抄送保养、安装单位，并要求对方签字、盖章，我所存档，作为凭证。
4.
完成检验报告书(T4)
检验人员在检验完成后，要按规定要求抓紧完成报告书，及时将报告书交送质量工程师审核，审核合格后由技术负责人签字，及时交给对方。
5.
技术质量反馈(T5)
① 如果验收中有重大关键项不合格，或八条以上一般项不合格，还需安排复验来确定。
② 遇到验收单位技术部门不能作出决定，如有严重安全隐患，还应立即以书面形式向有关质量技术监督局特种设备监察处汇报，等待批示，再做决定。
二、
计算工时定额的二种方法
由于电梯种类繁多，不是单一产品，复杂系数不一样，现场条件也不一样，很难作出统一规定，因此只能请经验丰富的检验人员根据实际情况进行计算。
1.
估算法
根据目前检验员一般水平，暂定验收一台10站10门10层载重量为1吨的客货二用梯，所需时间大致如下：
T1=15分钟 T2=90分钟 T3=15分钟 T4=15分钟
T5=15分钟(因T5较少，因此取平均值，一般10台中有一台需复验，50台有一台需技术反馈解决的，那么每一台中的时间也必须考虑计算在内暂定为15分钟)
T=T1+T2+T3+T4+T5=2小时30分钟
也就是验一台梯2人需2小时30分钟
2.
现场实测法
由于检验定额要有可操作性，经确认后要在较大范围内实施，因此还应考虑检验员熟悉程度，根据检验员实际情况，将本系统每档检验员查一台电梯需多少时间进行累加再除上检验员人数，即可取得每一档检验员查一台梯用的平均时间。也可以取二组检验员，一组技术较好，熟练技术程度较好，一组熟练程度较差。累计五个阶段需时间分别为TA和TB，然后取平均值即T=(TA+TB)/2，将这一个时间值作为一个基数，即可进行定额管理了。这方面我们已做了不少工作，根据逐项检验计算总时间和估算差不多。
三、
需要说明的问题
1.
环境不同
由于电梯层站不同、吨位不同、梯种不同，检验所需时间也不同，因此我们必须分别对待，由不同系数来决定各类电梯验收总时间。
① 层站不同
由于层站的增多，势必增加检验检查门锁的时间，增加检查钢丝绳、甚至补偿链的所花的时间，因此必须加以考虑。根据实测，以下比例较好，设定以检验10站10门载重量为1吨垂直电梯所需时间为T，设K为层站系数。
1)
普通电梯
2) 吨位不同
电梯有各种各样吨位，根据实际经验，吨位与难易基本上无关，因此不考虑系数问题，因为虽然吨位大，可能搬压重用时间多，但相对来讲轿顶宽敞，操作上也较方便，且一般吨位大的电梯以货梯为多，安全环节也较少，因此不考虑系数问题。
3) 梯种不同(垂直电梯验收96条、液压梯验收仅40条、杂梯仅25条)
因此也要考虑系数，设C为梯种系数，以检验一台10站10门载重量为1吨客货二用梯所需时间为T。
①液压电梯一般层站较少，直顶式与侧顶式难度稍有差异，建议直顶式C取0.8，侧顶式C取1。
直顶式
侧顶式
0.8T
1T
②杂物梯一般层站少而且控制十分简单，建议C取0.5
即杂物t=0.5T
③观光梯较普通梯复杂一些，建议C取1.2即t=1.2T
综合列表如下
如果以上估算法符合单位实际情况，经集体讨论根据各单位实际情况修订后，可作为垂直电梯检验工时定额的依据。
通过开展年度药品抽验工作，了解、考察和掌握我市药品生产、经营、使用各环节药品质量安全状况，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的质量监管；运用药品检测车等快检技术与有效载体，覆盖基层涉药单位；完成省局下达的2014年我市药品抽验任务，不断探索和创新药品监管工作新形式。
二、抽验任务
（一）国家计划抽验与专项抽验：根据省局的安排，确保完成分配我市的国家计划抽验与专项抽验的各项工作任务，做好在我市抽样的组织、协调和配合工作，保障在我市抽样时各项工作顺利开展。省局下达我市国家计划抽验的抽样任务为60批次，具体计划分解为市局20批次、丹阳局10批次、句容局10批次、扬中局10批次、丹徒区局10批次。
（二）监督抽验：省局下达我市的监督抽验任务为1230批次，具体计划分解为市局400批次、丹阳局300批次、句容局230批次、扬中局150批次、丹徒区局150批次。抽验品种重点为除本年度国家评价抽验的基本药物品种外的其他国家基本药物（国家计划抽验涉及的基本药物品种名单国家局将另行通知）、省基本药物增补品种、国家基本药物目录中的中药饮片及药材、药品生产企业所使用的主要药用原辅料、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种、地区近三年来不合格品种以及中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种。科学控制抽验品种比例，其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂的抽验比例不得低于全年总批次的10%。
（三）药品检测车：省局下达我市药品检测车检测任务为不得少于4000批次，具体计划分解为市局950批次、丹阳局800批次、句容局760批次、扬中局740批次、丹徒区局750批次。检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层公办医疗机构。市药检所应结合药品检测车检测工作，努力做好近红外建模工作。鼓励针对基本药物不同品种、不同剂型的特点，以建立近红外图谱快速比对分析模型（即“一厂一品一模”）为基础，结合多种快速、无损、无污染的检验技术的研究，建立适宜我市基层药品市场监管的药品快速检验方法，提高检测运行的覆盖面，提升抽验效能。
三、时间安排
（一）国家计划抽验：抽样工作截止日期按国家要求执行。
（二）监督抽验：抽样截止日期为2014年10月31日，检验工作在2014年11月30日前全部完成。
（三）药品检测车：检测工作在2014年12月10日前完成。
四、抽验覆盖原则
（一）监督抽验：积极覆盖计划任务要求的国家基本药物和省基本药物增补品种目录中的各个品种，努力提高对监督品种的整体抽验覆盖率。在生产环节，必须确保对辖区内所有基本药物生产企业相关品种进行全品种覆盖，对生产企业要避免抽样过于集中，可根据企业生产实际，分上、下半年进行，对生产企业的主要原辅料也要进行适当的监督抽验；在经营环节，对辖区内的基本药物配送企业进行科学覆盖；在使用环节，对实施基本药物制度的地区进行区域覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传较严重、中标价格明显偏低及近年来不合格的品种要加大抽验力度。结合我市药品市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题，配合我市的药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，提高药品抽验科学性和靶向性，有效发现和打击假劣药品。
（二）药品检测车：主要用于对全市经营和使用环节抽样量不能满足实验室检验品种的应急检测和对基层医疗机构、药品零售企业的药品检测，对所有实施基本药物制度的基层公办医疗机构进行不少于1次的检测车快检覆盖。
五、抽验要求
（一）科学制定本地区的抽验实施方案。各地要依据辖区监管实际，结合市场与上年度药品抽验工作完成情况，明确每月的批次数和重点品种，通过合理分工，调动抽样人员的工作积极性。要科学安排抽样的频次和批次，将全面有效覆盖与重点覆盖有机结合起来，预留足举报投诉、案件办理等突发事件应急检验批次。要继续充实完善辖区药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息数据库，及时更新上报至“省药品抽验管理系统”，并将纸质材料上报市局稽查处。
（二）样品抽取要求。各单位进行抽样时应在现场运用省“药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束时应出具抽样凭证。为确保实现基本药物生产环节全覆盖目标，对无库存或达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，一是企业必须出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明（按持有的药品批准文号，一一对应出具）；二是要告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样；三是企业应当报告其产品流向，由市局汇总后上报省局。省局稽查局视情组织在辖区内经营和使用环节对其产品进行跟踪抽样。
（三）现场检查和资料索取。各抽样单位要结合抽样工作做好对被抽样单位的现场监督检查，完善现场监督检查书面登记及记录，对发现存在的问题提出整改意见，并依法依规处理违法违规行为。对药品生产企业进行抽样的同时，要索取样品相关检验标准、验证方法、生产工艺、处方、样品自检报告，主要原辅料的生产厂家资质及出厂检验报告书等资料，保障药检所顺利完成检验及探索性研究等工作。
（四）样品受理和检验要求。市药检所接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省“药品抽验管理系统”内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。要努力提高药品检验的全检率，鼓励除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报补充检验方法。
（五）不合格药品的处置。对在国家计划抽验与省计划抽验中发现的不合格药品情况，应及时依法核查，追踪不合格药品。特别是本市生产企业出现不合格药品的，必须第一时间将不合格信息通报相关业务处室，并调查其不合格原因，在立案处理的同时，进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。各地应及时上报不合格药品立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品处置情况。
（六）信息录入上报工作。各单位和市药检所应通力合作，严格按省“药品抽验管理系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品核查、复验受理情况、药品质量公告上报等工作。
（七）检验报告书的传递。必须严格按照国家总局《药品质量抽查检验管理规定》的职责和时限要求传递、送达。经检验不合格产品的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，市局稽查处应在收到报告书后3个工作日内将检验报告书原件3份与检品的外包装及说明书寄送至省局稽查局；检品标示生产单位在我省辖区内的，市局稽查处负责检验报告书原件2份与检品的外包装及说明书寄送至相关市局稽查部门核查，并及时在省“药品抽验管理系统”中录入核查结果。对于检验结果录入上报不及时，或核查录入上报结果发生严重差错的，被省局通报批评，将追究相关人员的责任。
（八）总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，市药检所要结合本年度抽验工作情况，认真进行检验结果分析工作，并于12月20日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处，由市局稽查处上报省局稽查局。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
（一）管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
（二）人员与培训
质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
（三）设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
（四）进货与验收
药店自查整改报告1xx市医保中心：
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
xx市xx药店
20xx年6月26日
xx县xx医院自查与整改报告2xx县食品药品监督管理局：
xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：
1、 依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。
2、 严格按照经营范围，依法经营。
3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。
4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。
9、 经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录
10、 工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。
不足之处：
1、 药房针剂散乱
2、 药库的整体没有完善 整改之处：
我院将在县食品药品监督局的 大力支持下用一个月的 时间整改好。 让每个患者吃上安全有效放心的药。
特此报告
请审查
报告人 ： xxxx医院
报告时问 ： 20xx年x月x日
药店自查整改报告3冀州市医保中心：
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
冀州市强生药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告4**市食品药品监督管理局：
省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
*****药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告5×××食品药品监督管理局：
×××药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：
1、我店于×年×月×日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。
2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：×××有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。
3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。
5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护、进货验收中，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期、数量进行检查;药品的储存按照要求分类陈列和存放，如发现处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。
7、药品销售与服务中做到文明、热情、周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌、注意事项等。
8、从事药品经营、保管、养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。
同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。
对上述存在的问题，做了认真的分析研究，制定了一定的措施：
1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。
2、加大质量管理的工作力度，对软、硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改、纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持 “质量第一”的经营宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药。
至此，在实际工作仍存在一些不足之处的，恳请领导对我们的工作给予批评和指导。
×××药店
×年×月×日
药店自查整改报告6×××食品药品监督管理局：
根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及×食药监发【XXXX】X号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：
一、基本情况
我店于×年×月成立，为×药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在×年×月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
二、自查自纠情况
1、药品购进都是从总公司(×药业有限公司)直接进货，没有从非法渠道购进药品行为;
2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况;
3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营;
4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。 总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未出现任何违法行为。
一、积极协助公司办理环评达标的报告
由于公司原有的环评报告遗失，给公司带来很多的困境，甚止面临着停产威胁，大家都清楚，环评达标是国家对有关企业的一项严肃和认真的要求，也是一票否决原则。公司领导急在心里，要重新补办资料，并非是一件的容易的事，而且工作量非常大及其繁锁的事，不仅要花人力，而且要花大量的财力，一份环保核查报告的费用，平均一般是200万，因此，三送工作组组长丁国菁同志知道此事后，立即和公司领导一起研究讨论环保核查报告有关事宜；一是进行环境现状调查，筛选重点评价项目，工艺流程、污染物排放点及参数、治理措施、检测结果等；二是进行环境影响预测和评价；三是汇总资料和数据，提出环保措施和建议、给出结论、完成报告书编制。然后，在进行公司环境现状调查和评价时，提出于环保整改措施，即建好污水处理厂（2012年12月开始），需要一年左右公司也安排了专人负责，补办环保核查报告工作长达近二年了，在这二年多来，我们三送工作组始终把它当作我们重中之重的工作，积极为公司提供服务，多次与、市环保部门联系、协调、沟通有关事宜，特别是组长，不管是白天、夜里、双休日，经常到几个主要车间转一转，了解工艺流程、污染物排放点，是否按规定、程序作业。同时，院内环境进行整治。总之，市永源稀土有限公司环保核查报告书，在我们三送工作组，及公司努力工作和市环保部门支持下，今年9月中旬进行了公示，并把有关数据上报了环保部门，等待上级现场核查验收。
二、为公司出谋划策，增创效益
因公司的稀土产品滞销、不景气，公司几年来一直在吃老本，今年5月份，为了摆脱困境、走出低谷，三送工作组和公司认真研究讨论，公司的发展出路问题；一是利用公司现有设备，公司投资1000万元，对产品进行技术改造，重点改造富镥，生产成高纯氧化镥，通过努力，多次生产试验。7月份，新产品一高纯氧化镥终于出炉，它是一项高科技原料，目前市场价格每吨600万元，这项产品技术改造将给公司带来了可观经济效益；二是为公司生产发展找路子，利用废料回收，加工成稀土永磁材料，一钕铁硼，有效地缓解公司稀土产品销售滞销的困难，养活了一批职工，为政府增加了财税。
三、解决公司大门口水沟排污问题
该水沟由于历史遗留问题，使公司生产、生活用水，下雨时，排水困难，经常在大门口堵阻一塘污水，且发出嗅味，为解决这一问题，三送工作组出谋献策，邀请养护站工程技术人员，现场勘察指导，按照实际实地情况，在不影响电信、光缆、填坪好路面的情况下，施工新建好排水管道。由于多方面协调，此工程胜利的完成。
四、公司大门口道路绿化带影响视线易造交通事故的问题
公司大门口道路是工业园区主要通道，过往的车辆特别多，且又是斜坡，道路中间又有种植夹竹桃的绿化带，夹竹桃在绿化带上长的很高，绿油油的，但这严重影响了进往公司的车辆和人行，带来及大的安全隐患，严重威胁着公司员工的生命安全，近几年来也发生了几期交通事故、死亡一人。因此，我们三送工作组为了确保人民群众的生命安全，积极和相关部门联系、沟通、商讨解决的办法，通过努力协调，交警部门在公司道路上设立减速带，城管部门对绿化带进行剪枝，并规定定期剪枝，使安全隐患的缓解。
五、为困难职工排扰解难
公司反映，困难职工肖里红同志患有糖尿病、肺病多次住院治疗，还有职工女儿，患肾衷竭肝肿大，住院花了很多资金治疗，生活很困难，职工谢昌佑妻子患有多发性脑硬化，大小便失禁，低血压、肝血管瘤，多次住院治疗，长期服药，花了很多治疗费，儿子在读大学，软件专业，学费昂贵，因此，家庭生活困难、负债累累。三送工作组得知他们这些情况，及时到他们家里慰问，并送上慰问金，同时，帮助肖里红同志联系办理房屋评估事宜，为帮家走出困境，三送工作组多次到城南居委会协商解决给予低保补助问题。
六、协助公司做好招工和融资工作
一、企业基本情况
（一）企业概况
企业名称、企业地址、历史沿革、隶属关系、主要产品、生产规模、法人及邮编、企业环境保护责任制度及人员责任制度建立等情况（附各企业地理位置图）。
（二）项目概况
按照项目建设前后时序，逐一说明企业每个建设项目的基本情况、生产运行状况（新建、改建、扩建）及厂区平面布置情况（附厂区总平面布置图）。
（三）生产工艺及排污节点
企业采取的生产工艺，并对主要工艺单元、各排污节点进行简要说明（附工艺流程及排污节点图）。
（四）原料及产品
企业生产所需主要原料、辅料、燃料、用水量及逐年度消耗量，产品及副产品的贮运方式和年度产量等情况。
（五）主要生产设施
主要生产设施清单（包括名称、主要参数、数量及主要技术经济指标等），说明现有各生产设施所处的状态（正式运行、试生产、在建）。
（六）主要环保设施
主要环保设施清单，逐一说明企业主要环保设施名称、处理工艺、设计处理能力、实际处理能力及运行情况。
二、企业自查情况
（一）产业政策执行情况
企业工艺、技术、生产设施及产品是否符合产业结构调整目录（2005年版、2011年版）。对不符合国家及省相关产业政策的生产设施仍然在用要说明原因，列出限期淘汰、改造计划。
（二）建设项目环境影响评价制度执行情况
企业已建、新建、改建、扩建项目的环评落实等情况，列出全部的环境影响报告以及批复文件的时间和审批部门，按照环境影响报告及批复要求，企业对应建设的环保设施，逐项予以说明，项目较多的需列表说明。
（三）试生产、“三同时”制度和建设项目竣工环保验收、审批情况
各个项目是否在规定的期限内提出试生产、竣工环保验
收申请，是否通过竣工环保验收，是否取得环保行政主管部门的竣工环保验收批复等情况，项目较多的需列表说明。对环评和环评批复提出的要求未做到的要说明原因，并提出整改计划。
（四）主要污染物及特征污染物达标排放情况
企业应执行的主要污染物、特征污染物排放标准和企业主要污染物、特征污染物的排放浓度（速率）及排放量是否达标等情况（附近三年来的监督性监测或企业委托有资质单位监测的数据）。详细说明企业产生、排放废气、废水的所有污染源名称，各污染源排放的主要污染物、特征污染物排放浓度及排放量。
（五）环保设施及自动监控设备稳定运行情况
企业生产线数量，分别列出各生产线产生污染物和应当建设污染防治设施的环节或部位；逐一说明按环评文件和批复要求安装的污染物自动监控设备的安装位置、监测项目、运行和联网运行等情况；对未按国家要求安装自动在线监测设备的要详细说明理由，并附延缓安装的有关证明材料。
（六）重金属污染防治情况
生产企业行业性质、生产过程中使用的原辅料和生产工艺、产品涉及的各项重金属污染物名称、污染物排放标准、重金属污染防治项目建设、重金属企业污染物达标排放等情况（附近三年以来监督性监测和企业自测数据。
（七）危险废物和工业固体废物处理处置情况
工业固体废物和危险废物的管理处置等情况，列表说明企业工业固体废物和危险废物的种类、产生量、综合利用量、处置量、处置方式及最终去向。
（八）排污申报登记、排污许可证和排污缴费执行情况 企业排污申报登记、当地环保部门审查批复、企业排污许可证申请领取、近三年以来排污费缴费等情况，列表说明排污许可证编号、发放机关、起止时间、污染物种类、数量及排放去向等情况。对排污核定通知书、缴费通知单与缴费收据的缴费金额数量不一致的，要附相关证明材料。
（九）对饮用水水源保护区、自然保护区、国家重点生态功能区等环境敏感区影响情况
企业所在地与当地饮用水水源保护区、自然保护区、国家重点生态功能区等环境敏感区的区位关系等情况，详细说明企业排污对当地饮用水水源保护区、自然保护区、国家重点生态功能区等环境敏感区产生不利影响，不符合环境影响评价及批复、项目竣工环保验收批复要求的整改情况。
（十）环境安全隐患防范、环境风险识别及应急预案制定情况
企业是否存在重大环境危险源、制定突发环境事件应急预案备案、应急物资及设施配置、定期开展应急演练和落实环境应急预案等情况。
（十一）企业环境管理及自行监测情况
企业设立环保管理机构、落实环保责任制、制定环保规章制度和环保设施操作规程、建立环保设施和生产设施的运行台账及其它环保档案资料管理等情况。列表说明企业排污口类型、数量、污染物种类、排放标准和排放去向等情况。
