时间：2023-03-13 11:25:32
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药品作为一种特殊商品，其的主要作用是疾病的预防和治理，其与医药企业的社会经济利益具有密切的联系，同时与广大群众的生命健康安全具有密切的联系，因此需要保证药品的质量。而药品质量安全的保证体现着医药企业的商业良知和医药市场体制的完善程度。现阶段，我国医药市场上的药品零售有医院药局之外，就是连锁要店，其所占的市场比例比较大，因此需要加强对连锁药店的药品质量进行管理，从而保证药品的质量，满足人们群众对药品的需求，维护医药企业的社会经济利益。
1、加强对商品质量的管理
连锁药店在进行药品销售的过程中，需要加强对药品质量的重视，并按照药品的相关管理规范进行药品的经营和管理，有利于提升连锁药店的市场竞争能力。但是现阶段连锁药店对GSP认证的认识存在很大的误区，对提升连锁药店药品质量造成较大的影响。连锁药店认识药品的质量管理工作是国家药监局的责任，从而忽视自对药品质量管理的责任，从而往往忽视对药品质量的管理，对连锁药店的形象造成很大的影响。为了有效的避免这个问题出现，连锁药店需要明确自身的责任，提高对药品质量管理的意识，并采取有效的措施保证药品的质量，从而提升药品质量管理工作的效率和质量，从而使连锁企业的市场竞争力得到有效的提升。
2、完善质检人员的培训体系
连锁药店需要积极主动配合药监部门组织的培训工作，从而有效的提升质检人员的专业素质和工作水平，这样一来，药品的质量就会有保证。连锁企业也需要积极组织质量管理人员的内部培训工作，并在培训过程中建立健全内部培训管理制度体系。对于培训的内容也应该进行良好的规范和整合，从而实现质量管理人员的定期业务培训，不仅能够增加药品质量管理人员的药品管理理论知识和管理技术，还会增加其的药品质量方面法律知识。在培训的过程中，新员工和老员工的培训工作需要分开进行，有利于质检人员质检标准的统一和质检可行性和操作性的确保。还需要完善质检人员的考核机制，对质检人员进行定期的考核工作。对于成绩优秀的工作人员进行一定的物质奖励，起到良好的榜样和激励作用，而对于表现不是很好的质检人员需要进行批评教育工作，从而保证质检人员的质检质量。
3、完善库房硬件条件
对于部分需要低温、冷藏储存的药品，连锁零售药店应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存相应药品。从确保药品储存空间、温度、湿度入手确保药品化学属性不发生变化，从而保证药品质量在销售环节不发生滑坡。因而，连锁零售药店应配置符合GSP认证要求的标准库房及标准运输车辆设备，在储存和运输环节确保药品质量。连锁零售药店应定期自检自查设备设施，自检库房时应着重检查库房空调、冰箱是否严格按照GSP标准运行、使用，以及库房湿度是否符合标准。对超期使用的设备设施应及时更换，对检定仪器和其他计量器定期验定。做到防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠。
4、严把进货验收关
4.1审核员应检查供货商营业执照、药品经营(生产)许可证、GMP、GSP认证证书等证照并检查拟供药品在否在其经营(生产)范围内以及拟购药品剂是否在GMP认证范围内。比如，肽类激素品种、蛋白同化制剂等药品应查验供货企业有否经营(生产)肽类激素、蛋白同化制剂资质以及肽类激素、蛋白同化制剂是否包含在授权委托书委托范围内。
4.2销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。
4.3保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对，并经复核后方可发货。
5、加强药品储存养护管理
由于零售药店通常都会购进成批的药品，这样才能够满足人们各方面的需求，这就涉及到了一个药品储存的问题，很多药品是适宜在常温下储存，因此，药店一定预备能够妥善安全药品的设备，另外，对药品进行合理摆放，适当养护也是非常关键的，具体分析如下：
5.1 销售管理
按照GSP认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如，非处方药与处方药应分开摆放，保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品，例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围：45%～75%，温度：2～30℃、有空调的2～25℃，冷藏柜湿度范围：45%～75%，温度：2～8℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。
5.2 储存养护
药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品(一般是效期短易变质、拆零的药品)进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品(一般为距离效期6个月)应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。
6 加强质监常规化管理
做好零售药店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要进行的，如果对要带你的GSP管理不加以重视，那么药店企业将无法进行持续性发展，同时也会人们的生命安全带来一定的威胁，在进行日常检查的时候，其内容主要包括，质量检查，药品维护，以及管理等等，务必要将这些问题都一一进行落实，所以说，进行药店零售企业的定期自检，能够及时发现质量问题，并一一进行处理，从而促进药店发展与进步。
7、结语
综上所述，随着市场经济体制的逐渐完善和健全，连锁药店的药品管理质量受到了广泛的关注和重视，因此需要强化企业的也质量管理，减少漏洞的存在，同时在完善质量监管体系的过程中，需要创新监管手段和管理方式，运用现代化的管理方式进行连锁药店的质量管理，从而促使连锁药店的药品质量符合规定的标准，促进药品质量管理效率和质量的不断提高，有利于保证人们的用药健康，对提升连锁药店整体的管理质量和水平具有较大的促进作用。
一、调研的方法和资料来源
(一)对药品流通企业的日常监管
每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍（平时抽查和群众举报）除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。
(二)对药品流通企业进行监督检查情况
从201x年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。
(三)对201x年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队201x年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。
二、调研的基本情况
201x年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业（140余家）存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业（50余家）是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：
(一)药学技术人员不在岗
在检查的药品零售企业中有60%的药店（120家）无药师在岗，20%的企业（40家）有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。
(二)各项药品质量管理制度未执行到位
在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在20xx年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。
(三)设施、设备存在缺陷
部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。
(四)各项操作记录不完整
所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店（20余家）自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业（100余家）药品的购进验收记录不完整。
(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高
药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。
(六)企业内从业人员的职责、分工不明确
零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。
(七)依法经营的意识不高
检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。
三、问题存在原因的分析
(一)盲目节约经营成本
投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给20xx元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。
(二)投资人的法律意识不高
零售药店（零售连锁企业除外）投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。
(三)违规经营案件的查处力度太小
在对我县201x年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，201x年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。
(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出
我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。
(五)监管的标准把握不准确、不严格
在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。
四、监管对策
(一)加强对执法人员的培训，提高素质
食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。
(二)加大对从业人员的培训力度
加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。
(三)加大对违规经营的立案查处的力度
在201x年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度；
(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度
法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。
1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。
2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。
(五)制定科学的药品经营企业监管制度
实施和完善网格化监管，制定监督检查办法，合理的利用广大药品质量信息员这一渠道，在监管的时间、地域的选择上对全县药品经营企业进行科学统筹监管，使所有的监督检查均是按照规定执行，减少人为的主观性的操作。彻底解决监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾，保证对被管理目标实施有效监管。
（1）兽药经营企业对实施兽药GSP认识不到位。不少兽药经营企业认为兽药GSP是一道关口，以为拿到GSP证书就“过关了”，GSP一旦认证通过，管理立刻放松，管理目标也随即降低。各项制度如同虚设，兽药不按照验收时分类、分区域摆放，陈列场所及仓库内兽药乱堆乱放。未按照要求定期对员工进行培训，大多数GSP兽药店没有制定培训员工的计划。购进、销售档案等记录不填写，出现断档或空缺。
（2）缺乏相关的知识和能力。一是兽药GSP人员相关的法律、法规知识缺乏，对兽药GSP的相关知识掌握不够系统、全面，缺乏辨析假劣兽药的能力。个别GSP兽药店雇佣的销售人员，分不清兽用处方药与非处方药。采购人员、质量管理人员不能根据包装和标签内容识别真假兽药。自我保护意识差，大部分GSP兽药店购进兽药时，不向厂家索要营业执照、生产许可证等材料，一旦遇到假劣兽药，即会给养殖户造成损失而引起纠纷，找厂家赔偿却没有法律依据。
（3）质量管理人员缺位。部分兽药（GSP）企业依然是“夫妻店”、“父子店”，当时为了达到验证要求，临时聘请管理人员应付过关，平时有些管理人员在职不在岗，不能认真履行质量管理职能。
（4）超出经营范围。个别兽药（GSP）企业违规经营各种兽药生物制品，其中包括各种疫苗和特许兽药，甚至违反国家法律规定，私自购进未经国家批准生产的生物制品，并将这些制品推销给养殖户。
2几点建议
（1）提高自身的法律水平和业务能力。执法人员要熟悉并掌握相关的法律、法规知识，要努力钻石业务，提高识别假劣兽药的能力。
（2）加强《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法律法规的宣传力度，增强GSP兽药店人员的法律意识。加强GSP兽药店人员的培训。定期对辖区GSP兽药店销售和质量管理人员进行业务知识和法律、法规方面的培训，提高从业人员的法律意识、质量意识、专业能力和管理水平。
，受到省局的好评。
一、主要做法：
（一）、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。
1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，认真组织辖区内的GSP跟踪检查。**年，我们对全市13家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，责令限期整改，并给予通报批评。
2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《**市医疗器械经营企业日常监督管理制度》、《**市医疗器械经营企业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处理。
3、深化药品“两网”建设，强化农村药品市场监管。
**年全市以实施“两网”建设四项工程为重点，进一步深化农村药品“两网”建设内涵，加强农村药品监管，保证了广大农民用药安全。截止年底，全市农村药品监督网和供应网的村级覆盖率分别为99.5%和98.5%。一是积极开展“两网”宣传到乡进村工程。我们编印宣传手册7000份，宣传单15000张分发给各县局，全市共组织开展到乡进村宣传活动55次，接受宣传教育的群众达180万人次，营造了较好的舆论氛围。二是积极开展“两员”培训工程，共举办35次培训班，培训协管员、信息员870多人。三是以推进“规范药房”达标为载体，全面加强医疗机构药品质量管理，全市有50家乡镇卫生院通过“规范药房”验收，通过率达到91％，899家村卫生室通过“规范药房”验收，通过率达到69.4％，超额完成省局下达的目标任务。四是积极开展“两网”示范县建设工程，制定了**市开展创建农村药品“两网”建设示范县工作方案，引导各县积极开展创建国家和省级示范县活动，争取当地政府的支持，把农村“两网”建设向深入发展。
（二）、创新监管机制，提高监管效能。
面对药品、医疗器械监管的新形势、新任务、新要求，为确保市场监管各项任务落到实处、取得实效，创新监管理念至关重要。
1、提高人员素质，把好药店质量管理的关键环节
**年我们把加强零售药店药学技术人员管理作为监管的重点，深化“监管关口前移”的理念，从提升人员素质入手，进一步规范我市药品零售市场秩序。一是加强宣传，着力增强法律意识。按照实用、有效的原则，我们不断创新法律法规的宣传方式和方法，着力在“三个结合”上做文章，把宣传药品法律法规同日常监管工作、零售药店行政许可工作、用药安全活动相结合，多角度多层次的宣传，既增强了监管相对人的法律法规意识，也提高了消费者自我保护意识。二是加强培训，着力提高管理意识。在抓好宣传工作的同时，我们还从提高人员管理素质入手，制定培训方案，编制培训教材，按照内容丰富、注重实用的原则，积极组织零售药店药学技术人员进行法规和业务培训，全年共组织了五期质量负责人和驻店药师继续教育培训班，三期从业人员上岗培训学习，共有820多人参加学习。三是实施驻店药师登记制度，强化药学技术人员管理。针对GSP跟踪检查发现零售药店存在驻店药师脱岗的现象，我们根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定了《**市驻店药师登记管理制度》，《**市药品零售企业驻店药师管理暂行办法》，在全市零售药店开展驻店药师登记工作，加强对药品零售企业驻店药师的管理。通过药店申报、药监部门审核批准，**年共登记备案472人。
2、探索运用信息技术平台，提高监管效能。一是在省局网站上建立行政审批服务系统。实行行政许可申请、筹建、验收、发证“一站式”服务，全年共办理行政许可办件180件，其中发证95家、变更73家、不予以许可12家，未发生一起投诉事件。二是建立药品零售企业档案数据库，输入企业基本信息5000条，包括质量负责人、驻店药师、从业人员和日常监管情况等信息，覆盖了全市所有零售药店，实现了监管信息和统计信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局网站“政务公开”专栏和“公告栏”，建立市场监管信息平台，公开许可条件和程序，定期公布行政许可和变更等情况，方便群众查询办事，有效的提高了监管效率。
3、推进企业信用体系建设，建立市场长效监管机制
按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监管、GSP跟踪检查等有关情况，建立企业信用档案，划分信用等级，开展“诚信药店”评比，去年综合评定出15家A级“信用良好药店”、7家“AA级信用良好药店”。并在市局网站上进行公示公告，鼓励药品经营企业守法经营。
（三）、规范行政行为，提升监管水平。
一是完善行政许可审批制度，认真落实首席代表负责制。结合机关工作效能建设，我们简化审批工作程序，实行了首问责任制、服务承诺制、限时办结制，缩短了工作时限，将原有15个工作日调整为5个工作日。建立了窗口受理审批，科室审查监督，实现事前事后相互制约、相互监督、相互促进的审批工作流程，既提高了工作效能，又保证了工作质量。通过采取规范办事程序，减少办事环节，压缩办事时限等措施，为行政相对人提供更加优质的服务。二是加强业务学习，提高工作能力。加强学习，提高自身素质，是推进各项监管工作落实的关键。我们要求科室人员工作再忙，也要按时参加机关的政治学习，参加机关举办的各类培训学习，同时，科室内部学习同业务工作相结合，每次专项检查前组织科室人员集中学习相关标准，使学习工作化、工作学习化，学用相长，自觉提高监管工作能力。三是完善制度建设，明确工作责任。为确保办事高效，我们针对科室工作职责，先后制定了《行政许可工作意见》、《广告监测管理制度》、《药品、医疗器械日常监管制度》等十多项工作管理规范，减少工作中的随意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。
［关键词］ 药品;电子商务;B2C;GSP
［作者简介］周瑞丽，国药控股广西有限公司经济师,研究方向：药品经营管理, 广西 南宁， 530031；黄 可，国药控股广西有限公司副主任药师, 研究方向：药品质量管理， 广西 南宁， 530031
［中图分类号］ F724.6 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 药品电子商务是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关服务活动[1]。药品不同于普通商品，药品质量符合标准，才能保证消费者用药安全有效。本文根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的标准，探讨药品电子商务B2C模式网上药店的药品质量管理。
一、 药品电子商务B2C与GSP管理简介
药品电子商务交易模式B2C是商家对顾客的一种电子商务的模式，是直接面向消费者销售药品和服务。也就是通常说的面向普通消费者提供药品经营服务的网上药店。
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品零售药店的质量管理与职责、人员与培训、设施设备、销售管理、售后服务有明确的标准和规定，目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效[2]。
二、药品电子商务B2C与GSP管理现状对比
（一） 药品电子商务的经营资质
无论是药品零售药店或是网上药店向消费者销售药品，都必须取得经营资质，国家制定有严格的高标准的规定。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售药店需取得《药品经营许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册，通过GSP认证，方可向消费者销售药品。
国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》，其中向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业[3]。药品电子商务B2C，也就是药品连锁零售企业的网上药店。
（二）药品电子商务的质量监督管理
GSP对药品零售药店的质量管理与职责、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理等各环节都有严格的标准和要求。政府主管部门食品药品监督管理局依法对药品零售药店进行监督、抽检、执行行政处罚，药品零售药店经营合法、规范有序。
药品电子商务有着覆盖面广、私密性好、价格低廉、操作快捷便利等传统药品销售无法比拟的优点，同时又有着复杂性、无界性、隐蔽性和变化迅速性等特点，导致非法互联网药品服务行为呈现出易发、频发和多发趋势[4]。对药品电子商务的监管，涉及到药监、工商、信息、邮政、公安等政府部门，虽然不断加强管理和加大处罚力度，由于网上药店发展迅速，监管难度很大[5]。网上药品零售的假冒伪劣现象仍然十分严重，这些假冒伪劣现象不但损害了广大群众用药的安全和利益，也一定程度地损害了网上零售电子商务业自身的形象[6]。
（三）药学服务质量管理
药学服务是指药师以消费者为中心，应用药学专业知识，结合消费者的实际情况，向消费者提供面对面的、直接的、负责任的、与药物使用有关的服务与信息，以提高药物治疗的安全性、有效性、经济性、适当性，从而改善人们的生存质量。
《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，执业药师负责处方审核，指导合理用药。第一百三十八条规定药品零售质量管理制度应当包括提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。 药品零售药店在向消费者销售药品时，药师推荐合理药品、介绍科学的用药方法、解释药品副作用和不良反应，药店还提供便利设施，建立药历、回访等等，提供药学专业化服务。
在药学服务方面，网上药店和社会实体药店既有相同点，也有不同点：相同点在于它们都需要为药品消费者提供药品信息、用药咨询等基本服务；不同点在于实体药店会给予消费者面对面的专业化服务，而网上药店提供服务的形式完全基于网络的虚拟平台[7]。消费者是看不到执业药师持证上岗提供在线咨询服务的，购药时是否得到专业人员正确指导会打折扣。
（四） 药品广告质量管理
药品广告作为传播药品信息的一种方式，具有宣传药品，引导消费者正确选购药品的作用。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条明确了药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 零售药店的药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》等具体规定。在药店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，张贴的药品宣传广告，必须有药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。
互联网药品广告的特点是可以跨越时空和地域限制，受众数量巨大，宣传范围广，效果直接。由于互联网具有虚拟化、变动性大、信息繁杂等特征，信息和更改均采用网上数字化的形式，各种信息均可动态更新。因此，互联网上虚假药品广告泛滥，很多网上药店为了增加药品的销售总是夸大药物的疗效，以欺骗的方式吸引消费者购买，消费者购买了这样的药不仅起不到相应的疗效，还白白浪费了钱，尤其是一不小心买到假药，还有可能对身体产生危害。缺失互联网信息监管，不能充分保证互联网药品广告的正确、合法投放，将成为助长假药、非法药物的信息通道，欺骗和误导广大消费者，危害公众的用药安全[8]。
（五）药品售后质量管理
为加强药品售后管理，保证药品质量安全，《药品经营质量管理规范》规定零售药店在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息；发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
网上药店基本都有顾客意见栏目和投诉电话或邮箱，但鲜有公布药品监督管理部门的监督电话，也很少设有药品不良反应知识栏目，告诉消费者什么是药品不良反应、如何报告。对售出药品出现严重质量问题，怎么召回、追回药品也少有说明。因此，影响消费者网上购药的一个重要因素，就是一旦药品出现问题，尤其是在购买并服用后发生药品不良反应事件时，网上药店的责任界定、赔偿程序等是否规范[9]。
（六）药品运输配送质量管理
药品的运输配送是保证药品质量的一个重要环节，《药品经营质量管理规范》中对药品的运输配送有严格的规定，包括车辆等设备、人员培训、安全措施、应急预案、温度要求、跟踪追溯等，以保证药品在运输和配送的过程中，药品质量不受影响。
目前我国医药物流以卖方负责物流配送为主，企业如果自身拥有运输配送等功能，可以充分保证供货准确、及时和服务质量。目前网上药店仍主要通过第三方物流进行药品的配送，主要方式有：邮政包裹、邮政EMS以及签约快递[10]。由于我国物流体系建设不健全，物流企业多而杂，信息化水平不高，大部分并不具有配送药品的资历，送货时效和快递人员的服务态度不能保证[11]。近期国家再次发出通知，规定互联网销售药品须“自行配送”，但仅有少数网上药店拥有自己的物流团队自行配送，大多数网上药店未按规定执行，药品运输配送质量很难得到保证。
三、药品电子商务质量管理的展望与思考
由于法制管理、行政监督、行业自律和社会监督不够健全，药品电子商务B2C的网上药店在药品质量管理仍有差异，迫切需要加强监督和管理，引入更加先进科学的监管理念和手段，为药品电子商务塑造一个健康、稳定的发展环境，给人民群众营造一个安全、放心的药品消费环境。
（一）完善药品电子商务B2C的质量管理规章
我国出台的有关互联网药品管理法规或规章已有十余部，而这些规定主要是行政法规和部门规章，尚未立法。因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章的操作性不强。应当修订相关法规、规章，将药品电子商务的质量管理纳入相关法规或规章，网店销售药品必须诚实守信、依法经营。
（二）加强药品电子商务的法律与行政监督
落实各政府主管部门的监管职责，严厉打击各类违法行为，取缔“黑店”。合法的网上药店应通过《药品经营质量管理规范》的认证，接受GSP认证后的跟踪检查和日常监督检查。一旦违法立即查处，必要时取消《互联网药品交易服务资格证书》。
（三）提升药学服务内容和形式的空间
由于网上药店面向的消费者不计其数，提供用药咨询、指导合理用药等药学服务非常重要，网上药店应在相关栏目公布执业药师的真实姓名、资格证书号码、注册单位、邮箱地址等信息，消费者可在国家食品药品监督管理局网数据库核查。执业药师的在线咨询应可视化，而不是虚拟的对话框和文字，保证消费者得到真实的正确的专业的用药指导服务。
（四）规范药品电子商广告
网上药店所有的药品宣传广告，必须有食品药品监督管理部门的批准证明文件，应打出文号，药品宣传内容与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。网店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。网上药店属地的食品药品监督管理部门负责监督，如有违反规定，立即查处，网上药店的上级药品零售连锁企业应负连带责任。
（五）加强药品电子商售后服务质量管理
网上药店开设对药品售后质量跟踪服务专栏，介绍药品不良反应知识，告诉消费者药品各类质量问题，说明药品召回和追回的相关规定和办法，让消费者监督。学习国外药品电子商务先进管理模式，如建立药品售后质量跟踪管理机制，消费者可以报告其用药产生的不良反应或错误用药，同时，网上药店可以快速对这些报告采取相应的措施。
（六）建立并完善医药物流配送体系
具备医药现代物流、配送网络覆盖大的医药流通企业，其互联网销售的药品按照国家规定自行配送。不具备自行配送能力的企业，可以委托具备第三方药品现代物流资格的医药物流公司配送药品。如委托其他物流公司配送，这第三方物流公司必须通过《药品经营质量管理规范》有关物流配送条款的认证，方可配送药品。国务院的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：“加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展”。因此，加强互联联网药品交易服务的质量管理，建立健全药品电子商务B2C的质量保证体系并有效运行，是保障消费者健康权益和安全用药的一项重要措施。
［参考文献］
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[8]叶菲.加强互联网药品广告的监管[J].中国药事,2012,(2).
[9]杨洁敏,李彬.我国网上药店消费信任度影响因素分析[J].医学与社会，2009，（2）.
【关键词】药品质量监控体系验收储存
一、加大药品质量软件和硬件投入
(一)实行软件招标，确保软件质量
对药品远程监控软件实施招标，按照“经验丰富、技术过硬、团队水平高”的原则选择了软件供应商，确定了操作简便、易升级、维护成本低的B/S软件模式，并充分借助软件公司平台，采用商业化运行模式，保证软件长期运行质量
(二)宣传引导，统一思想认识
对药品经营企业负责人，宣传建设药品远程监控体系的重要性、必要性及政策和法律依据，提高企业对药品远程监控体系建设的认识，消除企业顾虑，引导企业积极配合、做好各项准备工作。
(三)组织培训，提高实际运用水平
由软件公司专业人员对药品零售企业计算机操作人员进行全面的理论和操作培训，提高从业人员实际运用远程监控系统的水平。
(四)加强协作，提升监管效能
通过网站、简报、媒体、群发短信等方式全方位、立体化宣传药品质量规范，在日常监管中注重与卫生部门密切配合，全面加强对医疗机构药房管理和药品质量的检查，不断提高药企、药店、医疗机构的安全用药水平。
二、对成列药品进行储存
药店在对药品进行分类储存时要把握8大原则：1.药品与非药品分开；2.处方药（Rx）与非处方药（OTC）分开；3.内服药与外用药分开；4.易串味药品与一般药品分开；5.拆零药品要集中存放；6.危险品不能陈列；7.药品包装相近的或不同批号的要分开；8.特殊药品要单独存放。
药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。
(一)药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0—30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2—10℃，相对湿度45—75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。
(二)药店对库房中的药品则要进行色标管理，划分为“三色四区”，即黄色（待验区、退货区）、绿色（合格区）、红色（不合格区），分类储存时主要是对合格药品区的药品进行分类储存，
(三)库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并在墙、柱、屋顶、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。
(四)库房应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
(五)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
(六)药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：
1.药品包装内有异常响动和液体渗漏。
2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
3.包装标识模糊不清或脱落。
4.药品已超出有效期。
5.中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
三、建立药品质量监控体系
(一)加强对经营不善药店的监督。注意了解药店的经营状况，对经营不善的药店增加监督次数，提高监督频率，防止其从非法渠道购进药品，督促其善始善终地做好药品的管理和养护。
(二)利用行政手段，抬高药店开办门槛。通过抬高药店开办门槛，减少“药店频关”现象。
(三)建立药品安全分析评价、风险预警及应急事件快速反应机制，制定药品医疗器械重大事故应急预案，提高应对突发事件能力。
(四)加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。进一步健全监测网络，加强人员培训，落实奖励政策，强化工作考核。
(五)建立药品、医疗器械监管示范点，探索日常监管规律，提高监管效率和水平；发挥示范点的示范带动作用，促进药品医疗器械生产、经营、使用管理水平的不断提高。
四、结论
经过上述阐述，我们可以了解药品质量管理的各项措施以及药房的有关注意事项。社会在发展，相信在以后的药品、医疗中出现更多有利于公众的关于药品的措施建议。
参考文献
【关键词】零售药店；管理；问题；对策
我国的零售药店长期以来一直采用的是以经济效益为中心的粗放式经营理念，销售处方药与非处方药的同时也可销售保健品，销售人员业务水平较低。随着医药卫生体制的改革、医药经济的发展、药品分类管理的实行和对药品监督管理的加强，零售药店存在的问题日益突出。
1存在的问题
1.1对法规了解不足虽然说目前大部分药店还是在药品法规下进行有序、合法的销售，但还有部分企业为了追逐利益，而忽视了法规要求，对法规的了解知之甚少。比如对含麻黄碱药品每次销售不得超过5个包装量不了解，不做相应登记；对零售药店禁止销售的各类药品不清楚、不明白；对药品储存条件要求一知半解等等。
1.2药店盲目扩张，疏于管理。有些连锁经营企业为扩大影响和抢占地势与市场份额，达到全市、全省甚至全国连锁，盲目地大量吸纳个体药店或其他闲散民间资本加盟本企业，仅半年加盟药店达到几十家。由于扩张数目过多、过快， 导致内部管理跟不上，基础质量管理不到位，出现很多管理上的漏洞。这些连锁药店仅仅对外统一店名招牌，对内并没有按国家相关规定严格实行 “八统一” ，尤其是对进货渠道上缺乏实时监控，普遍存在质量把关不严，无验收记录或记录不全。
1.3药品购销渠道不规范
1.3.1购进渠道基层药店采购药品，很少对销售企业的资质进行审核并留存，他们追求的是“实惠”，只要价格便宜就买，不论对方是否有经营资格，有的从所谓生产企业销售代表处采购，有的直接从上门推销的个人处采购，甚至有些从偏远地区诊所直接采购进货。购进药品很少做质量验收记录，大多是一手交钱一手交货或以白纸条方式结帐。
1.3.2销售渠道基层药店是销售的终端，销售对象只能是病患者。现阶段，还存在药店销售药品给个体诊所和其它药店；不凭处方销售处方药；销售药品未做销售记录。
1.4药品分类管理存在误区推行药店的分类管理是GSP的要求，也是保证药品质量和安全使用行之有效的工作。现在大部分药店基本实行药品分区、分类存放，挂有醒目标识等，但是实际工作中存在很多认识上的误区。某些药店由于缺乏专业的药学人员，不知道药品的药理作用，部分处方药竟然摆在非处方药处开架销售，更有甚者，有的药店不能严格凭处方销售国家要求必须凭处方的处方药。
2对策
2.1加强法律法规宣传，提高法律意识。从存在问题的原因看，管理相对人法律意识淡薄、从药人员药学专业水平低是主要原因。要从源头解决存在的问题，首先要加强管理相对人的药学基础和法律法规知识培训工作，采取适当的、灵活的的方式和方法，对零售药店的药品做从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药学基础知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训，要让他们更加深刻地及时了解国家关于药品管理方面的政策、法律以及相关规章制度等，了解药物的基础知识，合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识。同时，要将法律宣传贯穿于监管执法的全过程，努力提高零售药店从业人员的规范化管理和使用药品的意识，从而不断增强管理相对人的知法守法意识，提高规范依法用药水平。
2.2开展帮扶指导力度。在日常监督、专项执法检查等活动中，执法人员应尽可能多地向他们宣传药品监督管理的法律法规知识，指导他们正确、合理的采购、经营药品。坚持边监管边促进、边指导边规范，结合日常监管对药店的软硬件建设进行指导，确保其人员、设施、布局、制度、资料和管理等方面规定符合要求。
2.3加强零售药店GSP认证后的跟踪检查工作。严格按照《药品管理法》的有关规定，加强认证后的后续管理工作，对认证后的药店、加盟连锁店实施跟踪检查，严格管理，切实帮助药店加强自律，不断自我完善，促进零售药店规范化管理水平再上一个新台阶。
2.4建立和发挥远程监管系统
2.4.1 由药监部门牵头，设计开发远程监管系统，实现药店各类记录数据与监管后台通过INTERNET网络进行无缝对接，实时掌握各药店药品进、销、存活动。同时利用此系统自动提醒和督促药店做好日常的温湿度记、培训、体检等记录工作。系统还可以设置药店与药监部门互动模式，如药店有何问题可以利用该平台进行咨询、讨论；亦可药监在发现假药的情况下，利用网络后台假药停售及上报信息，真正做到一键监管、一秒稽查、一步到位。
2.4.2 通过在药店内设置“电子眼”，使监管人员能在办公室内看见任何一家药店的日常销售情况。这样能让药店在违法、违规售药的过程中心有余悸，同时可以进一步的完善药师在职在岗要求，使药师在不在、来不来等情况，利用“电子眼”一一记录。
2.5 加强诚信体系的分类监管工作给每个药店发放一本检查记录日志，在每次日常检查、处罚结果中，将结果记录在日志上。年终根据检查结果，对所有药店进行统计，对违法违规行为的结果进行综合评价，实行分级管理，形成多问题的药店多查，问题少的药店少查，没有问题的药店不查，真正让有效率的检查放到重点面上，而不是盲目的全覆盖检查。这样也能让药店提高自身素质，不断争取优秀等级，让自身不被检查或少检查，从而提高规范经营。
3结语
但是，近年来，药品安全危机事件时有发生，药品流通领域几起事件触目惊心，药品安全已经成为百姓最关心、最直接、最迫切的民生问题和重大公共安全问题。
加大监管力度是提升药品安全监管质量最有效的方法。如何全面加大监管力度，建议如下：
一、加强部门配合，形成监管工作合力
药品安全是一项综合性创新工作，政策性强，没有领导的高度重视和相关部门的积极配合，是难以深入推进的。
各级政府要加强组织领导，进一步明确监管部门的职责分工，进一步完善以食品药品监督管理部门为主，公安、卫生、工商、质监等单位配合的打假联动机制，加大对药品违法案件的调查、取证、查办、处罚等力度，做到案件共同推进、各负其责、相互沟通、及时通报。对食品药品监管部门移送的案件，公安等部门要及时查办，并及时将案件涉及到的问题药品的线索移送给食品药品监管部门，便于及时对问题药品进行封存、查处，确保在第一时间停止继续销售和使用。
二、加大培训力度，形成自觉守法意识
培训工作由食品药品监督管理部门具体落实，财政、物价、社会保障等部门应予以配合。
培训的对象一方面是药监部门的执法人员，另一方面是药品流通领域的从业人员及管理者。药品经营和使用行业是特殊行业，关系民众的健康和生命，从业人员和管理者的素质直接决定着服务的最终结果。
对于药品流通领域人员的培训要制度化、常态化、全员化，并且要注重实效。培训内容不仅应包括相关法律、法规、医改政策、行业政策规范要求，而且要包括职业道德、行业发展、行业走向等关系产业发展的相关内容，最终达到药品流通领域从管理者到每个从业人员都能知法、懂法，并能形成自觉守法意识。
三、加大监管力度，形成严管工作态势
监管不但要对违法事实进行查处、追究，还要防患于未然，加大日常监督，形成严管的工作态势。目前看，以下几方面问题比较突出：
1、有些个体医疗机构大量摆放、销售药品，远远超出了卫生部门规定的药品使用目录范围，而且对于这种超范围使用药品的行为没有法律制约。
2、医疗机构使用的和经营企业销售的药品采购渠道尚需规范，有些是从非法渠道采购，也有些是从看似存在实际并不真实的企业采购的。
3、企业的驻店药师在职在岗的要求尚未完全落实。
4、有的企业未按照批准和审定的经营方式和经营范围开展业务，超范围经营现象时有发生；有的企业不是医保定点药店但仍能进行“划卡”购药。
四、规范行业标准，提升安全监管质量
药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》，药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》，这些举措极大地规范了药品生产经营秩序。而诊所和医疗机构使用药品的相关管理规范落实的则不好。另一方面，近几年，我省各地药店发展过多、过快，出现严重的低水平重复配置问题，过度竞争导致部分药店陷入亏损状态，药品安全难以有效保障。
前面谢×局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。
一、我市药品经营管理基本状况
自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。
从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。
二、本年度全市药品经营市场监管重点
_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：
_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。
_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。
_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。
_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。
_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。
_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要！求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行 行政处理。
今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。
_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。
_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。
_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。
__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。
__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。
