时间：2023-03-16 16:36:16
引言：易发表网凭借丰富的文秘实践，为您精心挑选了九篇药品电子监管论文范例。如需获取更多原创内容，可随时联系我们的客服老师。
[关键词] 医药电子政务；业务模式；企业
[中图分类号]F426 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）11（b）-087-01
所谓医药电子政务是医药行政部门借助现代信息技术，以计算机网络为平台而进行的。它不仅意味着医药行政部门信息的进一步透明和公开化，还意味着医药行政部门通过网络来管理其所管辖的医药卫生公共事务[1]。面向企业开展医药电子政务包括以下几种业务模式。
1 网上监管
医药企业网上监管主要是医药行政部门通过政府电子政务网站对药品的生产、经营活动进行网上监管，它贯穿于药品原料生产到最终消费的全过程。
“3511”工程，依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统[2]。我国药品电子监管尚处在起步阶段，在2007年对特殊药品监控信息网络基础上，国家食品药品监督管理局采取措施，加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，实施药品“电子身份证”监管制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，对医药企业的生产、经营活动进行全方位的监管。
2 在线业务开展
2.1医药企业网上申请与在线审批
医药企业网上申请指企业利用计算机网络工具将申请材料传送至国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，以完成医药企业网上申请全过程。目前，医药电子政务可以提供的网上申请包括：互联网药品信息服务申请；互联网药品交易服务申请；执业药师注册申请；药品安全监管行政许可项目申请[3]。
在线审批是企业通过网络进行项目申报后，政府部门（行政受理服务中心）将项目审批进度定期在网上公布，并不是在网上进行项目审批。真正的审批过程，仍然在政府部门内部，借助纸质文档或者局域网上的审批业务系统进行。在审批过程中，政府部门会将审批的进展状况定期到政府网站上，提供给相关的企业查询，从而实现审批公开。
2.2 药品注册管理
2007年12月10日我国《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0）正式启用。医药企业进行新药注册须在政府网站上下载该软件，申请药品注册时向药品监督管理部门同时提交电子版和纸质文件。
2.3 药品不良反应监测与上市后再评价
国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业，医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。
药品上市后再评价的实施主体包括药品不良反应监测机构（国家药品不良反应监测中心、各省药品不良反应监测中心、各医疗机构的药品不良反应监测组织）、临床评价机构（医院）、学术专业机构（院校、研究单位）和企业。企业指药品生产商，是上市后再评价的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品的安全性和疗效，及时将信息传递给医生和公众。
3 综合信息服务
政府利用网络手段为医药企业提供各种快捷、高效、低成本的综合信息服务。
3.1 医药电子政务信息
政府将拥有的各种数据库信息对医药企业开放，方便医药企业查询利用。如法律法规规章政策数据库，药品、医疗器械、保健食品数据库，医药企业基本信息数据库等。
3.1.1 政府机构及职能查询通过网站的机构介绍及职能栏目医药企业可以了解本级政府机构的设置情况及其职能，同时还能进入下属部门机构及其职能栏目或链接。医药企业可以通过政网导航(网站地图)了解国家食品药品监督管理局的机构设置及地方药品监督管理局的机构设置。
3.1.2 政策法规查询通过网站法规文件及法规解读向医药企业提供医药相关的法律、法规、规章、行政命令和政策规范。查地方性法规可登录当地的药品监督管理部门的网站进行查询。例如，企业通过点击SFDA的法规文件可以查询药品管理法及其实施条例、局令、规范性文件、工作文件等。
3.1.3 政府业务信息政府业务信息主要包括办事指南、各种公开的业务报表和统计数据。例如，SFDA的政府业务信息包括：政府工作、办事指南、规划信息、人事信息、政策信息、最新动态、地方动态、公告通告、网站统计、药监统计、网上调查等。
3.2 医药信息咨询服务
医药信息咨询服务是我国医药电子政务从单向沟通开始向双向沟通过渡，通过医药信息咨询服务，可以全面提高政府的社会管理能力与公共服务水平，全方位地向社会提供优质、高效、规范、透明的服务。
4 结论
本论文系统归纳了我国医药电子政务面向企业的业务模式类型：网上监管、在线业务开展、医药政务信息等。通过业务模式的归纳总结，对其现状进行了系统描述，为我国医药电子政务业务的开展与业务类型的丰富提供了参考。
[参考文献]
[1]陈玉文.医药电子商务[M].北京:中国医药科技出版社,2007.313.
[2]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知[S].(2007)24号.
关键词: 本科毕业论文指导 实验员 化工化学类毕业论文实验 角色转变
本科毕业论文是本科生教育的一个综合性科学实践教学环节,也是学生在校学习期间学习成果的综合性总结,是整个教学活动中不可缺少的重要环节。对理工科尤其是化学化工学科而言,毕业论文实验又是毕业论文工作的一个重要内容,它是培养学生综合运用所学知识和技能,理论联系实际,独立分析,解决实际问题的能力,以及训练专业科学研究思维与方法的重要环节[1]。
化学化工类毕业论文实验是一种综合性的设计实验,不同于单学科实验。在整个实验过程中,理论知识和实验内容、方法往往涉及多个学科,需要学生把所学知识有机地结合起来,才能很好地理解、掌握,这样就对论文指导提出了更高的要求[2]。然而,随着高校办学规模的扩大,招生人数的增加,毕业论文指导老师本来就有比较繁重的本科生、研究生教学与科研任务,有限的精力使得他们对毕业生实验的指导和管理经常不能到位,“带而不管、管而不力”的现象时有发生[3]。而且,学生还有可能因为实验室条件以及仪器、药品、耗材等不能到位,对实验过程拖拖拉拉,学生的侥幸心理、畏难情绪等也会影响学生毕业论文的质量。此外,当前毕业论文指导工作量的分配问题,势必会影响实验员的工作积极性,不利于毕业论文实验的顺利开展。因此,在毕业论文完成过程中,如何定位实验员的角色,发挥他们在实验室工作的优势,更好地服务本科毕业论文,提高毕业论文和人才培养质量,也将成为毕业论文教学改革研究的话题。以下就本科毕业论文指导中实验员所扮演的角色进行探讨。
1.做好实验资源规划师,实现实验资源合理利用和资源共享
近年来随着招生规模的扩大,毕业论文完成期间,进入实验室开展实验的学生人数相应增加,势必会造成实验室用房和仪器设备以及药品耗材等的紧张。因此,实验室管理人员,必须统筹规划,做好一名规划师,使实验室资源利用最大化,优势资源有效共享,保障学生毕业论文实验的正常开展。
(1)实验室用房。
我院学生毕业论文实验,一般安排在专业实验室。根据每个指导老师所带学生人数,合理分配实验室用房,有研究生用房的指导老师,会根据要求,少提供用房面积或者不提供。我院应用化学系每年拿出4个120m2的专业实验室供学生开展毕业论文实验,有效地保障了每个进入实验室开展论文实验的学生都有自己的“一亩三分地”,这样就能很好地解决实验室用房问题。
(2)实验室仪器设备、药品及耗材。
①实验室公用设备:例如电子天平、气流干燥器、超声波清洗器等,每个实验室提供一套;而干燥箱、冰箱等则放在专门的干燥实验室和冷冻实验室供学生使用。
②实验所需器材、药品等:学生在进入实验室前选题,查阅文献,统计实验所需的仪器设备、药品、耗材等,先由指导老师认真审阅签字确认,再交实验室管理人员最终审核,以指导老师为小组登记、领取。对于化学反应中常用的小型仪器,如调压器、加热套、磁力搅拌器、水浴锅,根据指导老师所带学生人数,统筹安排,保障每三个学生有两套仪器。对于药品、耗材,如高分子反应所用的引发剂,以及一些催化剂等,用量较少,而且不易保存,一般一届毕业生,共用一瓶已经足够;而耗材,如标签纸、试纸之类,一般交由指导老师小组统一领取。这样可有效避免学生“只借不用”,造成资源浪费的现象。
③大型仪器设备:如气质联用仪、流变仪、红外光谱仪等,一般由专门实验技术人员负责管理,为全校开放,保障优势资源有效共享。
2.做好实验全程的“绿化师”,加强和培养学生的环保意识
毕业论文期间,化学专业类学生,大多数都要进入实验室开展为期3个月左右的实验。实验过程中使用的有毒、有害,甚至“三致”物质等,如果进入环境,必定对环境造成污染,对人类造成危害。随着现代经济的发展和高校培养人才方式的转变,化学实验实现绿色化是化学实验教学发展的必然趋势,化学教师更应该具有绿色化学的思想,提倡绿色教育[4]。所以,实验员在毕业论文全程中,应该做好一名“绿化师”,加强和培养学生的绿色意识,严禁把废气、废液、废渣和废弃化学品等污染物直接向外界排放[5]。
在毕业论文完成过程中,要实现绿色化学,实验员首先要从源头上降低化学污染物的生成。为此,可以采取以下几方面的措施。
(1)提供微型实验装置,开展微量化学实验。如在有机合成研究课题中,实验室统一提供成套半微量玻璃仪器实验装置。这样既可以减少化学试剂的用量,降低“三废”的排放,又可以节约水电以及一些辅助耗材的消耗,降低了实验成本,并且能使爆炸、燃烧、中毒等事故相应减少,极大地改善实验环境条件,减少对环境的污染[6]。(2)提供无毒或低毒试剂和溶剂。当学生领用有毒有害试剂开展实验时,需要指导老师及学生研究讨论,考虑更换试剂,实在无法更换的,必须做好防护措施,小心操作,并且对实验过程中的所有废弃物回收处理。其次是对“三废”的有效处理。“三废”处理,必须分类集中收集,分别处理。尽可能采用废物回收、以废治废的方式,降低成本,提高实验室污染治理率[7]。如对废液中有机溶剂尤其是重结晶后的溶剂,可通过蒸馏回收,重复利用;对酸液、碱液可通过实验室提供的废液回收装置,分类集中收集,统一处理。对实验过程中产生的有毒或有异味的气体,必须采用密闭式操作或在通风橱中进行,能吸收的,进行吸收处理。对废渣,能回收利用的,回收利用,不能回收利用的,必须进行无毒化处理。最后,实验员还应该经常进入实验室,督促学生清洁实验,保持实验室卫生,培养他们的绿色意识、环保观念。
3.做好学生实验的安检员,保证毕业论文实验正常安全开展
完成毕业论文是学生自己查阅文献,确定研究思路和方案,自己搭建实验装置,分析和处理实验结果的过程。在这个过程中,实验员应该做好一名安检员,对学生实验过程中出现的不合理操作,进行适当的引导,对有危险操作步骤的学生多巡视指导,防止事故的发生,保证毕业论文实验正常安全开展。
作为一名安检员,实验员应该对以下两方面进行监督检查。第一,在实验室安全方面。首先应该给学生灌输安全思想。这方面我们采取在学生进入实验室前,全体学生集中学习实验室各种规章制度,开展安全教育,增强学生安全意识。其次是实验员还应该经常巡查有易燃易爆易腐蚀物以及有污染源的学生。例如,学生在研究混凝土高效减水剂时,用水泥净浆做性能测试,虽然学生对大量废渣已经妥善处理,如不加以提醒,忽略了烧杯壁上少量的水泥残渣,而直接冲洗进入下水道,由于积少成多,也会造成水管堵塞,影响实验室的正常运转。最后,实验员还应对精密贵重仪器以及实验室的水电、消防器材等加强监管,确保论文实验正常安全开展。学生在用气相色谱开展检测分析时,应从载气钢瓶、减压阀、注射器以及检测器等多方面给予指导,强调注意事项,并且观察学生实验过程,保证操作无误后,方能离开。第二,检查学生实验操作是否规范。论文实验过程中,由于学生素质有高有低,动手能力有强有弱,难免有操作不规范,而且只追求结果、不注重过程的人,这样就会给实验室安全带来不小隐患。学生在开展有机合成研究时,最容易造成实验装置搭建不规范。如在研究有HCl、H2S等有毒有害气体生成的实验中,没有搭接尾气吸收装置,这样既会给环境带来污染,又会给师生健康带来危害。第三,在安检方面,还应该密切关注为学生开放的精密贵重仪器室,重点检查学生操作情况与水电等,确保仪器安全。
4.做好学生问题的咨询师,服务引导毕业论文全过程
毕业论文实验期间,学生总会遇到这样那样的问题,而且学生问题覆盖毕业论文完成的全过程。实验员是学生进入实验室后离得最近的人,最有可能成为学生咨询问题的第一人。因此,实验员应该做好一名咨询师,服务引导,帮助解决论文中遇到的问题。例如,学生需要查找实验过程中的一个小步骤、药品性质;仪器不会使用,出了问题;实验过程中缺东少西,等等,这些情况学生一般都会找到实验员,要求帮助解决。在解决问题期间,实验员办公室成为服务学生的场所,实验室的办公电脑成为公用电脑,实验员成为全体学生的辅导老师。在为学生服务的过程中,实验员应充分体现优良的“敬业、献身、奉献、负责”的教育精神。
要成为一名优秀的咨询师,实验员必须加强学习,自我提高。实验员除了具备基本的人文社科素质之外[8],还应该具备文献资料查阅、仪器设备维修、结果分析处理、计算机运用以及实验操作技能等方面的能力,真正成为一名综合型、多能力的“通才”。例如,学生在用TU-1901紫外可见分光光度计对实验结果进行分析测试时,仪器初始化失败,并且出现氘灯、钨灯能量低等情形,这时,学生就会第一时间找到实验员,并且表现出束手无策的样子。其实,实验员只需打开机箱底座,松开光栅驱动轮,用手转动进行调整,再重新开机,仪器就能恢复正常。帮助学生解决问题的过程,其实就是实验员自我提高的过程,同时也是学生进入社会前进一步学习的过程。
总之,实验员在学生完成毕业论文的过程中,扮演的角色是多方面的。实验员必须正确认识自己,不断加强学习,提高自己各方面的素质,勇于承担起多重角色,发挥在实验室工作的优势,积极工作,乐于奉献,更好地服务于学生,才能真正为提高本科毕业论文和人才培养质量贡献出自己的力量。
参考文献:
[1]黄道战.高校扩招后实验室在毕业论文实验管理与指导工作中的改革实践[J].高教论坛,2003,(5):77-79.
[2]聂容春.谈谈化工类专业毕业论文环节中学生能力的培养[J].化工高等教育,2005,(3):115-117.
[3]闫兰英,李天良.化学与化工系开放实验室效果分析[J].高校实验室工作研究,2004,(3):7-9.
[4]魏正妍,杨秀清.在研究型化学实验中培养绿色意识[J].实验室研究与探索,2004,23,(11):36-37.
[5]张世仙,陈文兴,勾华,等.遵义师范学院化学实验室污染调查及分析[J].遵义师范学院学报,2006,8,(1):68-71.
[6]徐常龙,曹小华,陶春元,等.通过绿色化学实验培养学生创新能力[J].化工高等教育,2009,(3):42-44.
[7]张淑华,张杰,肖忠新,等.实验室环境污染现状分析与防治对策[J].首都医科大学学报社会科学版增刊,2009,301-302.
关键词：新型农村合作医疗基金管理；问题和对策
1现状及困境
针对理论界提出的新型农村合作医疗中的“逆向选择”问题，地方政府已经采取了针对性措施。随着医药卫生体制改革的进一步深化，新农合医疗基金政府补贴和个人缴费标准逐年提高，资金量逐年增加，为财政工作者提出了更高要求，寻找资金管理中存在的问题，逐步完善各项规章，提高县级财政资金的使用效益，对于切实提高农民的健康水平，保障农村经济社会发展持续具有十分重要的作用。
1.1新型农村合作医疗制度运行的工作
我国新型农村合作医疗制度的实施是一个自上而下的政府参与。是政府对新型农村合作医疗的制度模式作出了管理限定,实践中新型农村合作医疗制度是以县乡为单位进行统筹管理的,县乡级政府在新型农村合作医疗的“制管理”、“财务机制”，管理中承担了主要的责任和义务，县级政府是影响新型农村合作医疗制度保障能力的关键。只要县级政府有足够的意愿,相关的制度创新仍可提高制度的保障能力及农民从中的受益程度。而且,新型农村合作医疗制度具有非营利性特征，其与县级政府的目标并非完全一致，县乡政府对其资源投入和重要性往往排在重要位置。
1.2对于医疗费用控制
提高认识，强化管理。费用控制的不足之处有：降低新型农村合作医疗的宣传成本、筹资成本转嫁给医院，医院又将其转嫁给住院患者；财务管理不到位，个别经办机构连最基本的会计和出纳职位分离都未能做到，有的单位会计既做相关的账务处理又办理现金。未能充分认识新型农村建设中的重要作用，不能理解用比较低廉的费用为参合农民提供价廉的服务，单位岗位设置上还有一个典型的缺陷，大部分经办机构都未设置稽核岗位，或者是即使设置了也几乎是形同虚设，稽核岗位的职责是对经办机构各个环节进行再复核，它所发挥的作用就是事中、事前监督，具有预防性和指导性。
1.3部分医院存在过度检查、过度医疗、小病大治、过度用药、超标准收费等问题
新农合基金使用方面存在过度检查、过度医疗、小病大治、过度用药、超标准收费等行为。例如参合农民王坤历反映，入院、出院诊断为不全肠梗阻，但费用清单及病历中反映作头颅磁共振扫描1次，费用240元；参合农民叶少红病历DR检查收费15个部位，报告单反映14个部位，3通道心电图检查按12通道收费；参合农民李成病历反映，在无医嘱的情况下，共发生颈椎推拿治疗费12次，费用360元。存在过度检查、过度医疗一方面源于病人对医学知识不了解，另一方面医院为了自身利益，无形中加重了新农合资金压力，应让参合农民享有的社会福利予以转移。
1.4药品价格监管不到位，公立医院部分药品招标价偏高，私立医院药品加价幅度较大，中药材加价率偏高
公立医院部分药品招标价高于社会药店零售价格，且公立医院部分同类药品招标价格不同，私立医院部分药品加价幅度较大，超过公立医院招标价加价标准，部分医院中药材超标准加价，村卫生室部分药品零售价高于或低于进价。如复方丹参滴丸招标价25.5元，社会药店零售价18.5元，超37.84%；私立医院复方氯化钠进价1.5元，零售价8元，加价率高达433.33%；个别医院中药材加价率达到217.52%。
2加强新农合基金管理的建议
2.1加大医疗保险政策宣传力度，完善筹资制度是做好新农合工作的前提
加大新农合政策宣传，做到家喻户晓，人人都是新农合政策宣传员。随着户籍制度改革，新农合和城镇居民医保实现三个统一，即统一为一个部门管理，统一为一个缴费标准和报销比例，统一为一个部门管理参保人员信息，实现全民参保，全民享受国家医疗保险，提高居民的健康指数。进一步完善筹资制度和相关手续，县新农合管理办公室、财政局、人寿保险公司应加强沟通，密切配合，各负其责，认真核对参合人员名单与交费金额，避免出现多交或者漏登参保人员信息的发生，解除参保人员后顾之忧。
2.2提高新农合参合农民受益率，是新农合工作的目标
《洛阳市新型农村合作医疗统筹补偿方案》规定统筹基金累计结余一般应不超过当年筹集的统筹基金总额的25%。根据当地综上所述等离子切割在目前社会生产的各个方面都很适用，以后会更加普遍使用这种切割工艺。
3等离子切割设备分类及应用
3.1等离子体切割设备类型
根据当前等离子体切割使用标准，其数控等离子体切割在当今使用最为广泛。该切割设备包括三部分，分别是：机床、数控和编程部分，其中机床部分包括：减速机、道轨、伺服电机等；而数控结构包括：计算机、气路系统以及辅助机电设备；而编程则为等离子体终端设备的软件部分。在等离子切割引弧方式上通常采用非高频引弧技术，该技术是利用电源电极与喷嘴之间的段接触面积，从而产生高压气体，该气体又能引燃周围的小弧，根据这种模式进行引弧。并且在设备内部不需要高频振荡器，该仪器设备在运行过程中，会产生较强的磁场（130-210KHz），会对周围高压设备产生电磁影响。所以该引弧方式在该运行系统中设立了专门的控制运行方式，保证等离子切割设备引弧方式的正确性。
3.2等离子切割在钢结构生产中的应用
数控等离子切割机运行过程中，首先对钢结构切割进行绘图编程，然后将DXF格式传输至终端服务器，完成整个数据信息的交换。其次便是根据钢结构的切割线，切割机头便沿着运行轨迹进行切割，切割温度保持在4500-5000摄氏度，此时由于钢结构内部的原子激烈的碰撞，使得电子在原子中游离出来，离解成电子和正离子，离子个体之间会产生巨大的能力，可便于切割钢结构。其次数控等离子切割设备保证切割钢结构直角之间的平滑过渡，传统等离子切割不能保证圆弧的平滑过渡，造成在切割过程中，存有较大的死角。该数据编程应用程序在切割过程中，保证留有足够的角度。
4结语
通过对等离子切割在生产过程中的应用分析，使得笔者对此有了更为深刻的认知。这种切割模式不仅改进了传统切割方式，而且在优化方式结构上既能简化操作流程，又能提高生产效率。这种新型等离子切割模式将会为更多企业带来经济效益，提高当前的国民生产总值。
参考文献：
[1]朱瑞.数控等离子切割技术在钢结构生产中的应用和发展[J].信息技术与信息化，2013,34（46）:61-62.
[2]杨青建.螺旋焊管机组等离子切割烟尘净化系统的设计与应用[J].焊管，2011,19（23）：38-39.
[3]张文武.等离子切割机智能控制策略的研究[J].广东工业大学学位论文，2012.
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
关键词:药物临床试验;资格认定;护理
国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。
1专业人员准备
1．1人员选择
从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。
1．2人员培训
药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。
1．2．1参加网络培训
通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;
1．2．2参加知识讲座
参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加国家级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。
1．2．3参加科内培训
参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。
2医院设施准备
2．1抢救仪器设备准备
申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。
2．2资料准备
完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。
2．2．1专业管理制度
如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。
2．2．3专业操作技术标准操作规程
如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。
2．2．4研究者资格证书复印件
药物临床试验培训证书、论文复印件等。
2．2．5专业仪器使用标准操作规程
如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。
2．2．6专业急救预案
如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。
2．2．7药物储存相关记录
如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。
2．3应知应会知识储备
2．3．1药物临床试验相关法律法规
如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。
2．3．2试验药物运行全过程
熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。
2．4现场检查准备
2．4．1机构设置
科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。
2．4．2检查所有抢救设备
确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。
2．4．3加强药物管理
试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。
2．4．4做好环境维护
做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。
3小结
得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。
参考文献
1李海燕，吉萍．《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况［J］．北京大学学报医学版，2010，42(6):637～640．
2国家食品药品监督管理局．关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3刘敏，樊文竹．浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节［J］．华西医药，2013，28(11):1780～1781．
4沈玉红，张正付，李正奇．我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策［J］．中国临床药理学杂志，2011，27(8):654～656．
一、落实年度卫生实事项目
1．加快推进重点基本建设项目。启动建设区公共卫生中心，争取年内开工。木渎人民医院外科住院楼年底基本完工，2015年4月底投用。加快推进越溪、郭巷、光福等卫生院（社区卫生服务中心）建设，越溪卫生院6月底前投用，郭巷卫生院年底前投用，光福卫生院年底前基本完工。启动建设长桥蠡墅医院（名称待定）。
2．区域卫生信息化工程。加快推进区卫生信息中心建设，建立区域卫生数据中心。按照卫生部《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南（试行）》等信息化建设标准，建立区域卫生信息平台，完成与市卫生信息平台的对接，年内实现健康档案互联互通和信息共享。
二、促进公共卫生均等化
3．健全公共卫生服务体系。对照国家建设标准，完善公共卫生服务体系，加强公共卫生专业机构建设，按照时序进度配合做好区公共卫生中心工程建设。完善区精神卫生中心运行管理机制。区妇幼保健所确保通过省级妇幼保健机构复核评估。
4．落实公共卫生服务项目。以常住人口为基数，落实基本公共卫生服务经费人均44元。按照国家和省、市要求，全面规范实施10大类41项基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目。推进特色公共卫生服务项目，做好重性精神病人免费服药和服药后安全检测、社区健康自助小屋（数字化慢病管理）等项目。
5．做好疾病预防控制工作。完善疾病预防控制机构绩效常态管理，进一步加强疾病预防控制能力建设。认真落实血吸虫病、结核病、艾滋病等重大疾病防控任务。落实国家免疫规划，力争消除麻疹，建成市数字化预防接种门诊示范区。完成中国消除疟疾行动省级评估验收。完善慢性病综合防控机制，加快推进慢性病综合防控示范区建设，提高疾病管理效率，试点开展高血压病人远程居家管理。
6．加强妇幼保健管理。加强母婴安全管理，严格高危孕产妇分级管理和剖宫产审批制度。深化母婴阳光工程，将服务人群逐步扩大至常住人口。强化妇幼保健管理，推进数字化儿童保健门诊建设，提升妇幼保健综合实力。推进妇幼卫生信息化管理，开展社区居民产后访视信息化管理示范点创建。提高托幼机构卫生保健监管力度。
7．提升卫生应急水平。完善卫生应急体系建设，健全部门协作联动机制，完善工作制度，强化培训演练。启动区级突发事件紧急医学救援基地建设，按标准储备应急物资。做好日常风险评估和预警监测，及时规范、科学有效实施突发事件紧急医学救援和突发公共卫生事件防控。
8．深化爱国卫生和健康城市建设。持续推进城乡综合环境提升工程，强化农村环境长效管理考核。丰富健康城市内涵，推进健康场所建设，新建市健康村10个。巩固创建卫生镇、村成果，新建国家卫生镇1个。实施健康促进“百千万”工程，抓好流动人口、职工、农民、学生等重点人群健康促进，开展公民健康素养干预和监测，强化控烟工作。加强病媒生物防制和农村改水、改厕工作。
9．强化食品安全综合协调。完善食品安全监测预警体系，及时上报重点品种检测信息和食品安全消费预警。推进食品安全集中治理整顿“天安行动”，围绕三个重点项目（农产品质量保障，食用油放心，卤菜厂、店诚信生产经营）和五个重点领域（重点场所“五小”单位、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、养殖场病死畜禽规范化处置、桶装饮用水、区域特色食品），深入开展食品安全综合治理，严厉打击违法违规行为，消除重大食品安全隐患。强化基层食品安全监管队伍建设，切实提高农村食品安全保障水平。
10．提升卫生监督执法水平。巩固卫生监督体系建设“达标示范”成果。深化卫生监督体制综合改革，开展卫生监督员职位分级管理试点工作，加快卫生监督协管队伍建设。强化食品安全、医疗服务、公共场所、生活饮用水、学校卫生、职业卫生、放射卫生等卫生监督和消毒产品、涉水产品等监督抽检。实现医疗机构、餐饮业、住宿业和游泳场所卫生监督量化分级全覆盖。加强检查指导，促进旅游餐饮服务业全面提升。深化卫生行政执法与刑事司法的衔接配合机制，严厉打击非法行医行为。继续推进卫生监督信息化建设。
三、健全城乡基层医疗卫生服务体系
11．提升基层医疗卫生机构建设水平。坚持政府举办为主和城乡联动发展社区卫生服务，完善“十五分钟健康服务圈”。结合城乡一体化建设，合理调整机构设置规划，优化卫生资源配置，长桥（蠡墅）、越溪、郭巷街道等拆迁较多的区域要合理调整社区卫生服务站设置。强化基层医疗卫生机构标准化建设，确保通过省社区卫生服务先进区复核评估。城区（长桥）社区卫生服务中心建成国家级示范社区卫生服务中心，东山医院建成省级示范乡镇卫生院。建成省级示范社区卫生服务站3家。
12．增强基层医疗卫生机构服务能力。建立以信息化技术为支撑的综合医院与基层医疗卫生机构上下联动、分工协作机制，强化对口支援，逐步建立电子药房、会诊中心、检测中心、远程会诊、网上预约、双向转诊、移动终端等系统，强化基层医疗卫生机构卫生服务能力和服务效率。试行基层医疗卫生机构开展老年护理服务。协调区域内医疗机构共建东山、金庭两个120急救站点。
13．创新社区卫生服务模式。全面推行家庭医生制度，开展以主动服务、上门服务为模式的健康管理、慢病管理和健康教育等服务，重点人群家庭医生签约率达到65%以上，长桥、木渎、横泾中心等继续深化“保姆式服务”和“医疗服务进万家”。开设社区（城区、镇区）全科医生工作室，实行“定地点、定时间、定人员、定内容和定任务”服务，吸引更多的居民群众在社区首诊，服务对象在社区的满意度达95%以上，社会满意度达85%以上。
四、提升医疗服务水平
14．强化公立医院管理。加强医院基础质量管理，严格执行医疗质量管理核心制度，继续开展医疗服务、医疗核心制度、药事管理、医院感染等专项检查。推进平安医院建设，做好医疗纠纷、医疗事故的防范预案，完善医院投诉管理机制，及时妥善处理医患纠纷，积极推行第三方调解。继续推行医疗责任保险，提高参保率。不断强化医疗机构准入和医疗技术临床应用，依法查处违法违规行为。加强合理用血管理，强化血液安全管理，保证临床用血100％来自无偿献血。
15．全面改善医疗服务质量。继续推进“三好一满意”活动，认真实施“优质护理服务示范工程”，推进临床路径管理，全面改进医疗服务。提升等级医院建设水平，医院确保通过二级甲等综合医院复审，木渎医院确立三级中西医结合医院建设目标。加强重点专科（专病）建设，对市级临床重点专科进行滚动式管理。加强对外协作，积极开展与医学院校、科研院所和上级医院的技术合作。不断改善就医环境，推行便民服务，优化就医流程，缩短患者就医时间。
16．加强中医药工作。认真贯彻省中医事业发展“十二五”规划和《市加快中医药事业发展的意见》，按照综合医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医临床科室建设标准，配置中医药人员，设置中医科，开设中药房。木渎医院以建设三级中西结合医院为契机，争创中医服务品牌，甪直、东山继续加强中医特色建设。在基层医疗卫生机构推广中医适宜技术，加强技术培训，所有社区卫生服务站都能开展中医药服务。
五、深化医药卫生体制改革
17.实施国家基本药物制度。全区政府办基层医疗卫生机构全部配备、使用和零差率销售基本药物。基层医疗卫生机构严格按照计划，在省基本药物集中采购平台上开展网上集中采购，并按合同要求集中统一付款。区级公立医院按规定优先配备和使用基本药物。强化《国家基本药物处方集》和《国家基本药物临床应用指南》培训，引导医务人员合理用药。
18．巩固基层综合改革成果。综合考虑城镇化进程、服务人口、服务需求和交通状况等因素，合理核定基层医疗卫生服务机构编制总量，实行统筹安排、动态调整。完成第二批（250人）卫技人员人事考录进编。合理配置公共卫生、医疗服务人员，适当提高护理人员比例。进一步明确基层医疗卫生服务机构的法人主体地位，落实用人自。强化绩效考核，将服务质量数量、患者满意度、任务完成情况和居民健康状况等作为主要考核内容，依托信息化手段，强化量化考核、效果考核。推行绩效工资制度，收入分配向工作一线、关键岗位、业务骨干、贡献突出等人员倾斜，提升基层人员工作效率。
19．启动公立医院改革前期准备。成立区公立医院管理委员会，加大政府投入力度，建立科学合理的补偿机制，有序推进医药分开，推动医院健康发展，调动医务人员积极性。深化人事制度改革，定期核定公立医院人员编制并动态调整。公立医院全面开展成本核算，通过精细化管理实现流程优化，提高经济运行总体水平。
六、完善新型农村合作医疗制度
20．提升农村基本医疗保障水平。全区城乡居民（农村）医疗保险参合率保持在99％以上，人均筹资水平达650元，与居民基本医疗保险水平相当。进一步提高补偿水平，住院费用实际补偿比达到58%以上，县乡两级政策范围内补偿比保持在75%左右。探索混合支付方式改革，科学调控和管理统筹基金，当年结余率原则上控制在8%左右，适当扩大基本医疗保障的个人账户资金支付范围。全面实施肺癌等20种重大疾病医疗保障工作，确保符合救治条件的人员全部纳入重大疾病保障范围，实际报销比例提高到70%。
七、强化食品药品监管
21．促进医药产业健康发展。全面推行行政指导，搭建信息交流平台，为医药企业营造健康发展环境。抓好药品、医疗器械行业诚信体制建设，开展诚信等级评定，开展“文明示范药店”创建活动，规范医疗机构药房日常监管。切实加大对不守信企业的检查力度，引导企业自觉规范生产经营行为。
22．加强药品、医疗器械质量安全监管。继续实施质量授权人制度，加大对高风险企业、高风险药品、国家及省重点监管医疗器械品种生产企业的监管。落实基本药物生产企业报备制度，实施基本药物全品种电子监管制度。加快推动企业实施新版GMP，做好特殊药品日常监管及含麻黄碱复方制剂生产监管工作。严格药品经营许可审批标准，加强药品零售企业GSP认证和跟踪检查。推动药品远程动态监控、药品电子监管系统。督促企业实施《医疗器械生产企业质量管理规范》，加强药械重点品种、重点环节监管。完善药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机制。加强药品、医疗器械抽验，重点抽验基本药物中标品种和举报投诉集中、违法广告多发品种，切实提高抽验工作的针对性和有效性。
23．强化餐饮服务食品安全。深入推进餐饮服务食品安全集中治理整顿，加大对食用油、卤菜等重点品种以及学校食堂、大中型餐饮单位、集体用餐配送单位、旅游景区周边餐饮单位等重点单位的治理力度。推广“五常法”管理模式，推进量化分级管理，提升餐饮服务环节科学化监管水平。全面完成餐饮服务食品安全抽检批次，依法做好抽检后续处置工作。切实做好重大活动的餐饮服务食品安全保障工作，确保不发生重大食品安全事故。
24．强化保健品化妆品监管。进一步完善保健品、化妆品监管责任体系，加强与相关部门的沟通与协作，进一步完善“联合监管、联合服务”工作机制，针对疑难环节和突出问题组织开展联合执法。推广化妆品生产企业质量受权人管理制度，增强企业的质量安全意识。强化保健食品化妆品日常监管，加大重点产品抽查、突击检查和飞行检查工作力度。开展对美容美发行业、保健食品专卖店等经营使用单位的规范化管理试点，组织开展蜂胶、灵芝孢子粉等重点产品专项检查。
25．加大药品稽查执法力度。保持对制售假冒伪劣药械行为的高压打击态势，针对影响人民群众安全用药的突出问题开展集中专项整治，加强部门协作，构建执法协同体系，开展联合执法，加强药品行政执法与刑事司法衔接。举报投诉的调查处理达100%。加大药品、医疗器械、保健食品违法广告的整治力度。
八、完善政策保障
26．重视卫生科教工作。发挥科教兴卫资金的引导激励作用，重点支持临床科技项目和青年科技项目。实施《区卫生人才和重点学科建设工程实施方案（2014年～2015年）》，加快建设一批适应卫生服务需求、具有省内市内先进水平的重点学科。基层医疗卫生机构结合基层实际，积极开展适合基层的科研活动。注重医疗护理创新，积极申报市级科技指导性项目。积极开展新技术新项目应用和优秀论文申报。
27．加强人才队伍建设。实施卫生人才工程，加大卫生人才引进、培养力度，鼓励选派优秀人才到国（境）内、外高水平机构、上级医院进行进修学习。开展新一轮区名医生、青年骨干人才、优秀星级护士评选。强化基层基础人才培养，落实《省政府关于建立全科医生制度的实施意见》，新毕业临床医学本科生全部参加为期3年的全科医师规范化培训，到2015年，每个社区卫生服务中心有4名、每个站有1名以上经过培训的全科医生。加强对社区卫生技术人员的培训，开展对全科医生、社区护士和公共卫生人员“三基”训练和竞赛，提高公共卫生保健服务的水平。贯彻《乡村医生从业管理条例》，做好乡村医生的日常管理。
【关键词】LIMS质量管理药品检验业务流程
一、背景资料
近年来，药品安全事故频发，2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门，担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂，仪器多样，数据量大，传统的检验流程为手工抄写，纸质记录，近年来随着计算机的应用普及，大量的纸质记录被电子化保存在服务器上，但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件，如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。
二、LIMS简介
LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代，以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文，阐述LIMS的定义，数据结构和网络结构。他将LIMS解释为：一种管理实验室数据，并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内，实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素，对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误，大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。
三、LIMS系统在食品药品检验所的应用
3.1LIMS系统的目标
建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。
建立完善的检验标准数据库，加强检验标准有效期管理，提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。
实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理，使工作人员能及时了解仪器状态，试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。
实现对检品的全面管理，相关人员可以及时掌握检品的在检状态，及时了解科室检品负载，方便管理科室合理分配检品，检验人员合理安排检验工作和周期。
文件自电子化管理，实现对质量手册，程序文件等质量文件的全程管理。
建立全面质量管理系统，使实验室质量在可控情况下运行。[2]
3.2解决方案
根据对系统目标的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，结合本所《质量手册》要求，将系统分为数据管理和质量管理两大功能，数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源，分别对“人”（人员）、“机”（仪器）、“料”（标准物质）、“法”（检验方法）、“环”（环境）等五个因素进行控制[3]。
数据管理主要包含的模块为：
（1）任务管理模块，管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品，可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析，可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡，也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。
（2）数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块，根据仪器的特点，将仪器分为4中类型，第一种为老式仪器，无任何通讯接口，如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集，原则上是必须要淘汰掉的仪器，由于特殊原因必须保留的，采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出，这种仪器一般使用年限已经很久，没有特殊原因也该予以淘汰，确实不能淘汰的，采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号，通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器，如早期的电子天平，这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法，使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集，并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器，这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集，仪器数据主要分为两种类型，一种是数值集合，如装量差异检查项一次产生10组数值。这种类型的数据可以直接变成一行或多行记录保存在数据库中。另一种是图谱类数据，如液相色谱生成的液相图谱，对于图谱类数据，要求实验人员将图谱保存为PDF或EXCEL格式，上传至LIMS系统中，系统将根据预设的读取条件解析PDF或EXCEL，自动采集出计算所需的数据保存于数据库中。
（3）数据计算及结果判断模块。自动采集的数据和手工输入的数据保存到LIMS数据库后，系统根据预设的计算公式和修约规则，自动完成数据的计算和结果修约。同时判断检验结果是否合格。减少了人工干预可能造成的数据错误，大大提高了数据分析的准确性和可靠性。
（4）综合查询模块。可以提供全部或具体时间段的历史数据查询分析。即可以基于检品信息对检品进行查询，也可以针对某一个检验项目的具体内容，如最大值、最小值、标准差、置信区间等进行查询。根据查询结果，生成趋势图、饼图、直方图等分析图表。借助数据挖掘技术，可以对仪器产生的大量数据进行分析，如针对某个品种的含量测定项目，寻找同一品种、同一厂家、不同批次样品之间或者同一品种、不同厂家样品之间质量差异，根据数据挖掘的结果，进一步可以分析得出质量差异的原因。进而对药监局药品监管提供科学的数据支持。
（5）报表模块。采用动态关联技术，系统根据实验产生的相关数据自动生成各项报表和记录表格，如：检品卡、检验流转单、检验原始记录、质量报告、不合格表格、抽样统计表等。开放式设计功能可以将在表单的任意位置添加数据项，支持建立明细表、主从表、交叉表等多种报表形式，并支持SQL查询语句和标准函数计算。理论上可以实现任意情况报表的制作。
质量管理主要包含的模块为：
（1）人员管理模块。人员是实验室的基础，也是所有管理模块中最难管理的部分。为了达到人员、技能、岗位三要素的匹配。人员管理不仅要记录人员静态信息，如年龄、学历、职称、工作经历等，更重要的是对人员技能和岗位匹配情况的管理，人员培训记录、技术技能、岗位要求等信息进行动态跟踪。随时发现岗位需求变化，在人员上岗前对其进行岗位技能培训，保证在岗人员拥有岗位必须的资质。并对技能证书到期换证等提供预警信息。
（2）仪器管理模块。仪器管理是质量可溯源的重要环节。LIMS系统将仪器按类型分类，对不同类别的仪器按要规定设定各自的检定周期，维修计划，校准计划等。并设定仪器状态，一旦仪器超期未检定或被设定为停用，系统将自动拒绝对这台仪器的访问，该仪器再重新设定为可用之前，其产生的一切数据视为非法数据，保证进入LIMS系统的数据的可靠性。
（3）材料管理模块。材料即“料”，是ISO17025质量控制的关键环节，包含对标准品、对照品、试剂、耗材、计量器具等[4]。材料管理不同于普通办公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只关注库存数量和库存上下限。而材料管理更重要的是管理材料来源、材料性质和材料去向。除了管理库存信息，还需对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理，从而保证检验数据的可溯源性。
（4）检验标准管理模块。标准是整个检验过程的基础。只有选择了正确的标准，才能得出正确的结论。但药品标准类别复杂，光成册标准就有《中国药典》、《卫生部成方制剂》、《新药转正标准》等数百本。还有大量厂家试行标准、转正标准、修订标准。所以造成标准管理难，定位难。标准管理采用文档版本管理技术，存储标准在不同时期的转正、升级及修订并设定生效期和作废期。保证选择标准时可以正确定位当前时间下有效的标准。并通过药品条形码或药品批准文号与品种数据库关联。可以直接通过扫码或输入批准文号的手段快速定位某个药品在具体时间下的有效标准。
（5）环境管理模块。环境主要指实验室的位置、分布情况、温湿度及照度等物理条件。以楼层平面图为基础，通过不同颜色的标注来区别实验室的功能。在实验室区域显示温湿度等环境信息，当环境信息异常，可以自动弹出告警窗口。出现严重异常时，可以通过GPRS通讯设备自动通知管理人员和值班人员。结合门禁系统，设定不同人员进入实验室的权限。
四、结束语
本所LIMS根据本所业务需求和ISO 17025的要求设计。通过对流程、人员、仪器、标准物质和环境的追踪达到检验流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求。减少了人工录入、手动计算、数据传输方面的差错，大大提高了工作效率，提高了实验室的自动化水平和规范化标化程度。
参考文献
[1]杨海鹰，影响LIMS成功实施的几个关键因素，现代科学仪器，2005，（02）
[2]李健，陈为，药检实验室信息管理系统建设思路，中国药事，2012年第26卷第10期：1083-1087
Abstract: "The real competition in future, is not the competition between companies, but is the competition between the supply chains of the companies." Under the high fierce market competition, and the further development of information technology, the advent of virtual enterprises will help companies to deal with the high risk market by using more flexible operations management. At beginning of this paper, it states the principle of the virtual enterprise. After that, it discusses the current situation of supply chain operations management in pharmaceutical companies in China. At the end, there shows an operation model of virtual pharmaceutical companies based on supply chain operations management.
关键词：虚拟企业；药品企业；供应链运作管理
Key words: virtual companies；pharmaceutical companies；supply chain operations management
中图分类号：F274 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2011）28-0017-02
0 引言
随着知识经济时代的到来，经济全球化势不可挡，同时消费者需求个性化趋势越来越明显，传统的经营模式已经不能适应新时代经济发展的要求，必须进行经营模式的创新，寻求一种既能保持自身的独立地位，又能整合和利用其他企业来提升自身竞争能力的、快速反应、灵活机动的经营新模式。而虚拟企业组织管理模式正以高弹性运作和敏捷性来适应市场的多变，同时使企业间的各种优势集成，借用外力，实现资源互补，突破了传统企业“大而全”、“小而全”的经营模式，催生出1+1>2的综合效应，大大提高了企业的竞争能力。
1 虚拟企业的内涵
1.1 虚拟企业的概念 1991年美国提出了虚拟企业的概念。虚拟企业是一种新的组织形式，是各成员企业的全部或部分资源动态组合而成的一种组织，它追求的目标是突破企业有形的界限，弱化具体的组织结构形式，达到全方位借用外力的效果。具体到供应链运作管理层面，当把供应链网上为了完成共同目标、通力合作、并实现各自利益的这样一些厂家形象地看成是一个厂家，就形成了虚拟企业。
1.2 虚拟经营的特性 企业虚拟经营的特性表现为：①是虚拟企业突破了传统企业的有形界限，实现了企业核心功能与实际经营部门的分离；②是虚拟企业偏重于横向管理，各个单元拥有较大的自由度与独立性；③是信息在企业经营管理中成了具有决定意义的支配因素；④是虚拟企业的功能与部门分散、工作地点分散、经营风险分散。
1.3 虚拟企业的基本运作方式 虚拟企业的运作方式主要有以下五种：①虚拟生产。指企业只保留最关键的核心业务，而将非核心业务委托给外部企业进行生产，以降低运营成本，提高效率。②战略联盟。指几家拥有不同的关键资源的企业，因彼此的市场有一定程度的区别，为了共同的利益而在一定时期进行的合作。③虚拟销售网络。指企业通过与特许经营等方式，由外部企业或个人参与市场网络的建设，在不扩大企业内部销售机构和增加销售人员的情况下，构建更加完善的销售网络。④虚拟共生。指企业在生产某一产品时，既想降低成本，又不愿泄露技术秘密，不愿实行外包，于是几家同行企业共同出资组建作业中心，共同分担成本，共享收益。⑤虚拟行政部门。指企业将某些原来属于职能部门的工作委托一些专门机构去做，即借用“外脑”为自己服务，如将市场企划部、推广部、储运部等外包，寻求境外专业化公司承担部门业务。
1.4 虚拟企业的运作周期及框架 虚拟企业是实现全球化敏捷生产的主要方式。它有一定的运作周期（如图1所示）。
虚拟企业的运作流程可分为虚拟企业的构建和虚拟企业的运行，但实际上，虚拟企业正常运行还涉及方方面面，除受到外部环境因素的制约外，贯穿并制约虚拟企业整个运行过程的还有内部集成环境的建立、有效企业管理的实施以及企业运行反馈机制的建立等重要环节。
2 我国药品企业供应链运作管理现状
2.1 药品的特殊性 作为一种特殊的商品，药品除了具备一般商品的属性外，还具有以下特殊性：①药品的双重性。药品不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。②药品的安全性。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和检测方法进行鉴别。③药品的价格弱弹性。④药品费用支付的特殊性。在我国，药费通常由政府、企业或保险公司根据药品种类进行全额或部分支付。⑤药品使用权和选择权分离。对于处方药，只有医生有选择权，但其不消费；患者有使用权，但其没有相应的专业能力选择药品。综上所述研究药品企业的供应链理论，必须要将药品的特殊性与其参与企业的盈利性有机结合。
2.2 药品市场的特殊性 医药卫生事业作为重大民生问题。然而由于药品的特殊性和我国医药行业的实际情况，导致我国药品市场不能很好的适应我国医药卫生改革的需要，表现在：①市场不完善，主要表现在医药产业结构不合理，制药企业和药品批发企业小、散、乱、多，市场集中度不高；是产品结构不合理，仿制性导致药品间的差异化小或替代品的可替代程度高、药品的最终销售仍需要终端的支持，药品销售终端仍具有较强的主导地位。②购买者的特殊性，购买者主要为医院和药店。由于医院的专业性及消费者的依赖性，导致在药品消费的过程中，医院在消费者对药品的选择和使用中成为了药品消费者的全权代表；药店主要采用连锁经营、药店联盟或集团采购等形式来进行集体采购，通过数量上的优势来提升其与上游企业的讨价还价能力。③药品市场监管性，由于药品关系到人们的身体健康和生命安全，所以，国家和政府对药品市场有十分严格的监管措施，并且这种严格的监管贯穿于药品生产、流通和使用的各个环节。这要求在药品销售和服务交易的过程中，必须遵循药品市场的一些特殊的规律，如在药品流通过程中必须严格按照GSP的规定来支配药品的仓储和物流全过程，并及时跟踪和反馈药品的质量信息，根据药品的分类管理来限制药品的销售渠道和销售模式等。
2.3 供应链运作管理的现状 我国医药产业的管理体制与运作模式自成体系，药品生产商从原料供应商处购买原材料，配方加工成成品，然后进行包装，从药品生产商的仓储系统经多级药品批发商、药品零售商和医疗服务机构流向最终用户。显得相对封闭，药品流通环节和交易层次多，渠道复杂，信息不透明。各节点之间的沟通相当有限，整个系统处于低效率运行状态，加上行业的特殊性，导致其库存周转率远远低于其他行业。药品供应链是以高库存、产品流动性差、信息技术不完善等为特征。具体表现为：
2.3.1 市场需求预测的不准确，传统的药品库存管理影响了信息采集和交换的速度，对剂型繁多、数据量巨大的药品消耗、存储和采购等原始数据不能进行及时处理，药品需求无法做到分品种的精确预测。药品管理人员只能依据药库的出库报表和经验估算药品需求，并由此编制药品采购和库存计划。传统药品的供应链存在以下问题。负面影响对药品需求估算不足，不仅会失去营销机会，甚至延误对病人的治疗。
2.3.2 流通环节的冗余，药品从生产厂家到消费者手中，要经过多个环节的层层加价。现阶段，经过国家一定的管制和疏通，以及现代物流的发展，环节数量在减少，有些产品直接由厂家供货医院，这样大大节约了流通成本，但有些药品批发企业仍按照行政区划而不是按照药品的合理流向设置，布局极不合理。布局的不合理以及地域的分散都使流通环节增加且产生了不必要的重复，提高了成本，而且由于药品要经过中心药库―各药房药库―药柜这样一个流程才能到达患者手中，为了保证供应，各级部门都要建立安全库存避免药品缺货，因此就产生了“牛鞭效应”。以及带来的采购成本、库存服务成本、运输成本、仓储运作成本和物流相关成本中的医院管理费用。
2.3.3 信息不能有效共享，首先，技术条件不完善，总体说来国内的物流信息系统仍然处于起步阶段，不完善，企业间缺乏相互联结和共享。尽管许多医药生产商、批发商、零售商、药房等都配备了电子设备，但由于没有形成统一网络，依然没有改变信息分散的状态。另外，供应链上节点之间缺乏长期合作，双方不能公平的合作，缺少共享，例如，药品生产企业与分销商一味追求“一方利益最大化”的竞争结果，缺少从整条供应链的角度进行战略性的规划，不能有效沟通必要信息，从而出现了大量的呆账、坏账、企业间信任危机以及影响到药品质量等。
3 虚拟药品企业供应链运作管理研究
3.1 拉式市场供应链的构建 拉式市场供应链系统是指根据实际顾客需求而不是预测需求组织生产的供应链系统。换句话说，在拉式市场供应链系统中，生产是由需求驱动的。为此，拉式市场的供应链系统使用快速的信息流机制来把顾客需求信息传送给制造机制。供应链运作成功的基本点在于最终为消费者提供优质的、令人满意的消费环境，并获得最高的客户满意度。合理的供应链系统，应该简化顾客的购买和使用过程，做到这一点不仅可以降低成本，而且还能节约双方的时间，从而获得最好的供应链绩效。拉式市场供应链的优点集中表现在它缩短了生产的提前期。由于拉式市场的供应链系统能够通过外部实际需求信息的采集，更准确地预测零售商的订单而缩短提前期。而随着生产提前期的缩短，零售商的库存水平将显著减少，制造商面对的变动性也随着提前期的缩短而变小，而制造商的变动变小使得制造商库存能够降低。因此，在一个拉式市场的供应链系统中，经常能够看到系统的库存水平明显下降，管理资源的能力加强了，整个系统成本低于相应的推式市场的供应链系统。拉式市场的供应链系统对需求信息的把握更加准确与及时。
3.2 加强信任合作，构建信息共享平台 虚拟生产企业的供应链运作需要各供应链各节点企业之间的无缝协作，并通过企业间的合作，增加业务的弹性，供应链内成员改变经营观念，紧密合作，共担风险，共享利益。以信息网络为依托，企业可以把自己的内部优势资源和外部优势资源进行迅速有效的整合，企业可以创造出更大的竞争优势。信息技术的发展为虚拟药品生产企业的供应链运作提供了可靠的技术支持，使药品企业与合作伙伴间能够跨越时空障碍进行合作，大大降低了企业协作的交易费用，为药品企业更加有效的协调市场业务、加快决策与反应速度提供了保证，以市场需求为起点，基于信息技术、物流信息网络，医药供应商、批发商、零售商、医院都能通过网络实现信息共享，数据能快速、准确地传递，提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率。
3.3 外包非核心业务，专注核心竞争力培养，促进供应链管理的简约化和协同化 核心竞争力是指企业依据自己独特的资源,培育创造出本企业不同于其他企业的最关键的竞争能力与优势。如果企业没有核心竞争力,势必难以成为其他企业的合作对象。非核心业务外包的目的在于剥离其非核心部分，把非核心的业务外包给更有优势的企业，扬长避短，以达到更快速响应的要求。使药品企业把核心能力聚焦于药品研发，控制和降低成本，并整合社会资源，增强组织的灵活性，以适应快速变化的市场特点。因为虚拟药品经营企业主要通过企业间的信息共享来实现业务间的合作与沟通，扬长避短，通过业务外包来整合资源，把合作企业的核心能力变成自己的核心能力，从而降低成本，增强竞争力。简洁的供应链能使企业的生产和经营过程更加透明，大大缩短其在定单处理周期和生产周期，减少不确定性因素对供应链的负面影响。比如，通过因特网，电子邮件等现代电子商务技术，进行药材定单、药品销售等交易，有效的降低中医企业的经营费用，节约成本，更多的去关注患者的需要，为患者提供优质服务，带来更多的价值。供应链管理协同化就是必须重视虚拟企业内部协同和供应链上之间的协同。由于供应链上的每一个环节各自都有其特定的目标任务，而这种差异会导致各环节之间相互发生抵触矛盾，甚至是会影响到整个供应链的效益。就需要在构建虚拟企业供应链的复杂过程中，根据市场的需求，自身的能力以及各做伙伴的资源，进行总体规划，做到优势互补，利益最大化，风险最小化。
3.4 虚拟药品企业的供应链运作模式构建 通过对虚拟企业的分析以及药品行业供应链运作管理现状的探讨。综合了当前行业供应链运作模式。本文尝试构建虚拟药品企业的运作模型（图2），从虚拟药品生产企业的供应链为中心着手，结合药品供应链市场的特殊性，以物流、资金流、信息流为引线，贯穿整个药品行业的监管过程。这种虚拟经营模式动态整合企业核心竞争力，提升企业的市场竞争优势，并具有敏捷制造特点。以“整合核心竞争力、资源互补、灵活、合作、共谋发展”原则的虚拟企业供应链模式，是国内药品企业所选择的理想组织形式。
参考文献：
[1]沈燕青.论虚拟企业及其管理[J].江苏商论，2004，(1).
[2]戴玲.基于药品安全的供应链管理[D].浙江工业大学究，2009.4.
[3]唐婷.虚拟企业运作模式及其管理研究[D].西南石油学院硕士学位论文，2003.4.
[4]白嘉.虚拟企业运作模式及其管理系统研究[D].西北大学，2007.6.
[论文关键词]网络经营行为;行政监管;完善
一、网络经营行为的概念与现状分析
(一)网络经营行为的概念
网络经营行为,顾名思义,是指不同主体之间通过网络交易平台实现的经营行为。不同主体,可以是企业与企业之间;企业与消费者之间;个人与个人之间和政府与企业之间。如此众多的主体,能否全称之为“网络经营者”?
由于网络交易的便捷灵活,网络交易是一种特殊的交易行为,因此个人与个人之间的交易属于意思自治的表现,个人亦表现出不以营利为目的或以此为职业或者兼职,行为不具有持续性、反复性和不间断性等特点,不能认定为商业性活动。因此,私人之间交易行为的个人不属于网络经营者。
(二)网络经营行为的现状分析
近年来,我国网络商品交易迅速发展,截至2010年12月,中国网民规模达到4.57亿,网络购物用户规模年增幅48.6%,网上银行、网上支付的使用量迅猛提升。然而,随着网络交易的增加,侵权事件也与日俱增。网络经营行为存在的主要问题有以下几个方面:
1.经营者的身份难以确定
目前我国没有对网店的登记审核制度,经营者若想从事网上经营服务,只需在网上注册开通即可,在设立公司网站时,只需付费即可,并没有对经营者经营种类、经营范围、经营许可证等进行核查。因此,经营者身份难以确定。
2.经营行为易产生不正当竞争
网络经营行为由于其隐蔽性强,通过网络交易平成交易,因此,很容易产生不正当竞争行为。具体如下:
(1)易引起虚假宣传
网络交易中,由于经营者往往依靠图片和介绍对产品进行销售,为了最大程度的营利极易引导虚假宣传。由于在网络中虚假广告的成本很低,广告数量庞大,缺少必要的审查与核实环节,这些虚假广告往往存在恶意欺诈的目的,使消费者陷入骗局。
(2)易导致商业标识侵权
由于个人开设的网店并不需要强制登记,且网店的设立成本低、程序简单、任意性强,此类网店名称的商标侵权难以得到遏制。虽然由国家工商总局颁布实施的《网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法》第18条规定:网络商品经营者和网络服务经营者提供商品或者服务,应当遵守《商标法》、《反不正当竞争法》、《企业名称登记管理办法》等法律、法规、规章的规定,不得侵犯他人的注册商标专用权、企业名称权等权利。但由于该办法效力等级低而缺乏强制执行力。
3.经营行为准入门槛低
在不具备工商登记注册条件下,以自然人的身份在网络交易平台审核登记即可,这里的审核只是表面审查,至于经营者是否有经营资格、经营范围、物品价格等都不进行实质性审查。在网络交易自由度增加也更加便捷的同时,网购的风险也明显增加。
二、网络经营行为的行政监管现状分析
根据当今社会的网络交易行为,我国目前的行政监管存在以下的问题:
(一)行政机关之间职能不明确
一个网络交易行为的完成,会涉及到很多行政机关的监管。如开设教育网站和网校进行营利需要遵循教育部的《教育网站和网校暂行管理办法》;在网上卖药需要遵循经国家食品药品监督管理局审议通过《互联网药品信息服务管理办法》;网站域名的设立及管理需要遵循工信部的《中国互联网络域名管理办法》等。这些从事营利的经营者,同时会受到工商局的监管。对于这样的经营行为,违反了工商局、工信部、教育部的相关规定,究竟哪个部门应该履行怎样的监管职责并不明确。
(二)网络经营对辖区监管提出挑战
网络经营行为中,经营者通过电子科技的手段可在不同的区域注册网站,且网站注册的成本也较低,在我国工商局的监管则属于属地管辖,由于网络经营者身份不明确只能通过IP账号确定其真实身份,这样究竟是经营者真正的销售IP地址管辖还是注册的IP地址管辖产生了漏洞。
网站经营者在实施销售行为时,其交易的各个过程分别由网站经营者、网站营销团队、配送货物团队等多个位于不同地域的角色来完成。而消费者在消费过程中往往未能了解网站经营者的实情,无法确定经营者的真实身份,只凭物流配送发货地是甲地就向甲地工商部门进行申(投)诉,但实际上网站的经营者却是位于乙地。正是由于目前工商部门尚未建立起网络监管的跨区域联动机制,这就出现了监管衔接的漏洞。
(三)诉讼中调查取证难
首先,由于网络交易是双方通过网络这种虚拟工具完成的交易,因此,如果出现侵权时,证据的取得依赖于网络技术,而网络技术带给人们便捷的同时,也具有易篡改、易丢失、原件证明力弱等缺点。
其次,像淘宝网上自主经营的类似个体工商户的经营者,一般是对消费者设定了格式条款,如不开具发票,消费者只有遵循了经营者的条件方可购得所需物品,如此一来,消费者也不能拿到购物凭证,如果出现侵权行为亦很难拿出证据,明显处于弱势地位。
(四)网络销售对审核查处造成困境
网络经营行为是通过网上下订单、网银支付(有些支持货到付款)、快递运输流程完成的,经营者与货运方很多不是同一个企业,因此对销售物品的检查核实造成一定困难。通过网络出卖违法违禁、假冒
伪劣产品的风险低、利润丰厚更助长了侵权事件的火焰,加之价值举证难、讼诉成本高,很多受侵害者不再予以追究,少数扞卫权利的消费者最终得到赔偿,但此赔偿对于违法者的非法所得也是凤毛麟角。
三、网络经营行为行政监管的完善建议
(一)提高经营资格的准入门槛并加大违法交易的处罚力度
首先,提高经营者的准入门槛,设立“网络营业执照制度”。
网络交易行为是以“网络”为手段,以“交易”为目的的在线交易活动,其本质仍是一种市场交易行为,虽然整个交易过程通过网络进行,但是交易背后的行为主体还是自然人和法人,即人在交易。因此,网络经济并不是传统经济的全新形式,只是交易平台有所改变,对传统经济的管理制度应该同样遵循。而现行网络经营者并未一如既往的强制要求经营者去工商局登记并领取营业执照,由此而造成了经营主体不明确、侵犯商业标识权、经营范围无许可、不正当竞争、取证难、管辖难等一系列问题。网络营业执照将经营主体信息予以登记,不仅有利于维护网络交易市场的秩序,同时有益于对消费者的保护。
其次,加大对违法违规的网络交易行为处罚力度。
国家工商总局颁布的《网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法》中,对应该登记未予登记的处以三万元以下罚款,侵犯个人信息的处以一万元以下的罚款,相对于可能带来的收益,违法成本较低,加之网络监管不严格,所以经营者宁愿冒险被罚款也会从事网络违法违规行为。本文认为,对违法者的罚款应该以所获利益的二倍予以处罚,即没收违法违规所得的一部分以及一倍的罚款,这样才能实现法律的教育和引导作用。
(二)完善申诉途径及责任机制
根据《工商行政管理机关受理消费者申诉暂行办法》第3条可知工商行政管理机关及其派出机构受理消费者申诉,管辖原则为经营者所在地的工商行政管理机关管辖。在网络交易中,消费者与经营者很多情况下不在一个区域,而且消费者身份难以确定并且消费者取证难,现行的管辖原则给消费者申诉带来很多麻烦。针对此情况提出以下建议:
首先,经消费者申请并提供相关证明后,可由消费者所在地的工商局受理申诉,由此工商局联系网络经营行为所在地的工商局对案件作出回应。
其次,由工商局建立网络申诉平台,对消费者提供相关证据能证明受到侵害的,在规定时间内必须予以答复。如未答复的,消费者可申请行政复议或提起行政诉讼。
(三)正确处理行政机关的分工与衔接
由于行政机关的分工不明确,行政机关往往不能主动行使职权。笔者认为,应该以工商局为网络经营行为的主要监管机关,工商行政管理部门是国家主管市场监管和开展有关行政执法的职能部门,即工商局有负责查处的义务,如果消费者权益受到损害向工商局揭发检举未予得到回复的,可申请行政复议或提起行政诉讼。
首先,涉及食品、药品、教育等特殊行业的,工商局有义务查处违法犯罪行为后移交相应的行政机关并给与书面证明,如果消费者举报投诉经调查情况属实,属于自己职权范围的依法予以处理,不属于自己职权范围的协助消费者转送有关机关处理。
其次,各地工商局要加强信息沟通,协调处理机制,只有工商局之间互相配合信息共享才能真正达到网络治理的目的。
(四)建立企业信用评价体系公开制度
首先,由工商局建立企业信用体系评价。此制度建立在网络营业执照的基础上,由工商局建立数据库,对企业信誉设立标准进行评估。由于网络交易平台与经营者存在互相依存的关系,故由网络交易平台提供的信誉度评估并不一定准确,而由工商局提供的信用评价体系则可信度更高。
其次,将此信用评价体系定期向公众公开并建立企业信誉度查询制度。由于电子科技的发展,一些假冒网站比真网站还要逼真,对于消费者难以辨别真假,即便因为信誉度被关闭了,因为并未建立信用体系,经营者完全可以改头换面继续违法违规行为。如此一来,不仅是行政资源的浪费,更是对网络秩序的挑战。对信用评价体系进行公开能遏制这样的行为,消费者通过查询企业信誉度也可对监督经营者。
