时间：2022-01-30 14:40:06
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一、统一思想，提高认识，加强组织领导
创建国家卫生城市是全面推进城市建设和管理水平，提升城市形象，促进公共事业发展的重大举措，西安市卫生监督所把创建国家卫生城市工作作为卫生监督工作的重中之重。我们坚持以科学发展观和“国际化、市场化、人文化、生态化”发展理念为指导，以创卫为载体，切实加强领导，成立相应的领导机构，调整创卫组织机构，建立专项工作机构，抽调专人负责，形成了强有力的工作组织网络。
二、制定措施，精心部署，落实职责任务
为了将创建国家卫生城市工作推向深入，我们结合工作实际和创卫进度，及时修改了工作方案，先后制定下发了《西安市卫生监督所创建国家卫生城市实施方案》以及公共场所卫生、食品卫生、饮用水卫生和传染病防治4个创卫项目的工作实施细则，成立了12个工作组。
为切实明确责任，落实任务，我们按照科室职能和创卫项目，所领导与10个业务科室签订了《创卫工作目标责任书》，将责任层层分解，落实到人，确定了食品卫生、公共场所卫生、饮用水卫生和传染病防治等相关项目的责任人，并对时间步骤、工作要求和责任追究做出了详细部署。各监督科室分别制定了具体达标实施计划，明确阶段性达标单位、时限进度及责任人，分街、分单位包干，集中时间和人力，逐街逐户逐项目进行宣传和落实。
三、严格标准，广泛宣传，加强学习培训
为了使创卫工作人人知晓，努力营造良好的工作氛围。我所多次召开创卫工作会议，强调创卫工作的重要性和艰巨性，要求全体卫生监督员要将日常卫生执法监督工作与创建国家卫生城市工作密切结合，发挥卫生监督的专业优势，提出个行业卫生达标的详细分解指标，同时发扬不怕苦、不怕累，不计报酬、勇于奉献的精神为我市的创卫工作贡献自己的力量。
为了加大舆论宣传力度，充分发挥媒体作用，我们要求科室加大创卫宣传力度，每周轮流邀请新闻媒体，报道创卫工作。2005年，电视报道40次，报纸报道50次，编发创卫简报42期，制作创卫宣传展板8块，先后印发宣传单、宣传手册2000余份。
为了广泛宣传，全面动员相关单位积极参与到创卫工作中来，我所分期分批相继召开了食品、公共场所、饮用水、医疗机构和学校食堂等行业的创卫学习培训会议10次，有近1000个经营单位，约1500人参加了学习培训。会上，我们组织相关单位认真学习了各项创卫标准，下发了规范性文件和有关资料，使创卫工作做到人人知晓。同时我们还在监督检查的过程中，将涉及到的创卫标准、创卫知识对经营单位进行现场指导和培训，使创卫宣传逐步扩大，创卫水平逐步提高。
四、加强监督，全面提高，狠抓工作落实
（一）摸底排查，分类排队
为给创卫工作提供科学的决策依据，按照创卫行业标准，我们对市直管单位分行业进行了全面排查和分类排队。对经营户概况、硬件设施状况和软件管理水平等进行了统计，掌握了经营户的基本情况，并按照合格、限期改进、不达标等分类排队，确定了限期整改达标的时间进程和重点整治单位清单，为做好创卫工作提供了第一手资料，做到了创卫工作心中有数，有的放矢。
（二）树立样板，全面提高
按照树立榜样，典型引路，抓点带面，全面提高的总体思路，我们在9区创建示范街工作上，选择了经营户集中、行业较齐全、影响较大的示范街，坚持“管理与帮助相结合，教育与处罚相结合”的原则，连续多次深入街区，针对存在的不同问题，一店一策，因势利导，提出有针对性的整改意见。通过管、帮、促相结合的工作方法，使各区的示范街成为了真正意义上的示范街，推动了“六小”创卫工作的深入开展，同时我们协助市创卫办召开了示范街现场会，各级卫生监督机构及企业代表参加了现场观摩学习，起到了以点带面，推广经验，促进达标的效果。省级卫生城市检查验收中，我们创建示范街、餐饮单位、商场超市的做法得到了检查组的充分肯定。
（三）服务指导，加强监督
我们按照“监管与指导结合，指导为主”的原则，牢记“以人为本”的服务宗旨，强化监管与服务相结合的意识，正确处理严格执法和为企业指导服务的关系，在加强监督管理的同时，维护经营者合法权益，在技术上提供切实可行的服务，积极帮助服务对象排忧解难，加强宣传和教育，真正提高经营单位对创卫工作的热情和认识，减少消除抵触和消极应付情绪，使他们变被动为主动，积极开展创建工作。
我们采取市区联动的方式，加大监督力度和频次，开展食品卫生、公共场所卫生等专项监督检查和创卫模拟检查，同时加大了对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治监督工作力度，全年共出动监督人员13168人次，监督车辆3509台次，监督检查单位4213户次，抽检餐饮具16615份，监测各项卫生指标77187项次，进行卫生行政处罚394起。
（四）分级管理，突出重点
结合卫生监督分级管理制度，在监督模式上，致力创新监管模式，探索长效机制。从200年起在我市实行了食品卫生监督量化分级管理制度，对卫生管理先进企业，减少监督监测频次，维护企业的正常经营秩序，两年来已有57家食品生产经营单位率先获得了食品卫生管理a级称号，跨入了卫生管理先进和消费者放心企业的行列。200底，我市被卫生部选定为全国13个推行公共场所量化分级管理的试点城市之一，将逐步开展公共场所单位量化分级工作。
（五）严格准入，规范管理
【Key words】health supervision archives； modern management； significancet； problems；practice
1、问题的提出
2009年国家实施医疗绩效考核，档案管理工作不断规范，也得到相关部门的重视，其内容系统性强，主要涉及公共场所卫生、医疗卫生、学校卫生、放射卫生、突发公共卫生事件处置，行政处置、健康教育与信息管理、人力综合素质等方面，根据绩效考核要求进行整理、归档[1]。卫生监督工作档案形式多样，主要包括原始纸质资料，光盘、课件、数据库等电子文件和各种媒体集成资料等。卫生监督档案现代化管理是卫生监督体制改革的一项重要内容，是卫生监督机构进行监督执法活动的真实记录和有效凭证，还是卫生监督工作者相互交流、参考、借鉴和学习的重要信息资源，有利于提高工作效率和科研水平。此外，通过对档案资料进行统计分析与综合评价，将直观地反映出各级卫生监督机构工作质量和水平，及时发现不足，并加以完善和改进，有利于全面提高卫生监督工作水平。然而，目前的卫生监督档案管理存在以下几个问题：一是领导干部或从业人员的管理意识薄弱，没有充分认识到档案管理工作的重要性和必要性，档案材料随意摆放现象时有发生；二是各机构相应的档案管理制度缺乏，职责分工不明以及检查信息整理过程缓慢，导致档案规范化管理不足；三是专业人员短缺，专业人员素质有待提高，不能较好胜任档案管理工作；四是档案管理预算与实际需要相去甚远，资金投入不足导致档案管理设备陈旧、技术落后，制约档案事业的发展。因此，为实现卫生监督工作的规范化以及加强执法人员的业务素质和执法水平，必须加强卫生监督档案资料的现代化管理。本文结合实际工作经验，就卫生监督档案现代化管理工作具体实践谈几点粗浅的认识。
2、卫生监督现代化管理实践
2.1 增强责任意识，加强制度建设
要增强档案管理员以及相关人员的责任意识，促其在工作中养成及时收集、整理、完善并归档保存的自觉意识，提高档案管理水平，实现档案信息化建设。各单位要进行档案管理理论学习，并结合实际条件，完善各种管理规章制度，做到有章可循，如档案收集和归档制度、档案保管与利用制度、档案材料的登记、传递制度和责任追求制度等，并且要完善《档案人员岗位责任制》和考核、奖惩制度[2]。
2.2 加强队伍建设，提高人员综合素质
建设一支高素质的管理团队是保证档案管理信息化事业发展的重点。各单位要有1-2名专职、各科室要有1名兼职的人员负责档案管理的工作：一是提高档案员卫生监督业务知识水平，以提高对卫生监督档案的分析、筛选能力；二是加强与档案主管部门联系，通过参加培训、讲座、业务交流、参观等方式，及时掌握档案升级方面的专业知识，得到档案信息化建设最新的业务指导，并加强档案员数字化信息技术培养，将档案管理专业知识和数字化信息技术相结合，更好地开展卫生监督档案信息化建设[3]。
2.3 建立传统与信息化双轨制，提高现代化管理水平
传统纸质档案作为第一手原始资料，具有电子文档无法取代的法律效应，应及时整理归档。伴随社会信息化的不断推进，各种电子档案是未来工作发展的主要趋势，已日益增多。因此，在档案管理实际工作中应建立纸质档案和电子文件同步归档、鉴定和整理，同步著录和利用，使之相互依存，相互兼容，充分发挥其在卫生监督工作中的作用[1]。
2.4 完善档案收集内容，提升档案质量
卫生监督管理工作内容的系统性决定了档案收集内容必须完备，收集范畴和过程必须严谨，档案收集工作要依据依法治档的精神，使卫生监督档案收集工作更加完整准确。对各大门类的历史资料进行收集、整理，在档案局专业人员指导下，按要求全部进行装订、装盒、上架、编号[4]。完善业务档案、实物档案、财务档案、声像档案和科技档案等六个门类的档案千余卷。还应成立档案鉴定及销毁管理工作领导小组，严把关卡，提高档案管理质量。
关键词：医疗卫生；业务档案；会计档案；管理
中图分类号：G27 文献标志码：A 文章编号：1673—291X（2012）26—0186—02
一、卫生防疫机构业务档案的两级管理
防疫业务档案的“两级管理”是指在卫生防疫站档案工作管理委员会的统一领导下，将防疫业务形成的技术档案分别实行站级、科级两级管理。
（一）两级管理的意义
业务档案两级管理的意义主要体现在三个方面：
第一，有利于解决业务档案储藏空间与档案数量之间的矛盾。我国各级卫生机构中，档案室的档案储藏库房均颇为狭小，无法容纳更多或全部的业务档案。所以，可以将那些保存价值较大、保存期较长的档案集中到站级档案室中；而较为一般性的、基础性的材料就可以分散在科室保存。
第二，站级业务档案管理有利于防疫业务工作整体水平的提高。站级业务档案管理使“站档案”能够反映业务工作的全貌和工作水平，这为站领导及时把握全局、做出正确决策提供了有力依据。由于站级业务归档范围明确，将具有总结分析性、学术性的材料交站归档，从而要求各科业务人员不能再仅停留在做一般性工作小结，而是要在大量的监督监测材料上做进一步的加工，形成分析性报告，促进了业务工作的提高。此外，站级档案管理便于开展站际防疫信息的交流，为各省、市，甚至全国的防疫工作提供便利。
第三，科级业务档案管理有利于满足防疫业务工作日常的需要。防疫业务具有延续性特点，在对监测点、直管单位的监督监测中，要经常使用其前一年或前几年形成的监督监测档案，特别是随着生产经营单位的变化，有些档案还要不断进行补充或者注销。因此，科级管理可以及时满足卫生防疫的日常需要。
（二）两级业务档案管理的实施
1.建立健全的档案工作网络体系
业务档案两级管理是通过档案工作网络体系层层管理而实现有序实施的，所以，建立健全的档案工作网络体系是卫生防疫档案两级管理实施的组织保障。
建立档案工作网络，即在站级设立由主管站长牵头、各科主任参加的全站档案工作管理委员会，负责全站包括业务档案在内的档案工作领导及规划，提出业务档案工作的总体要求，同时协调解决在实行两级管理中的各种问题。站级综合档案管理室依据站档案管理委员对业务档案的总体要求，具体制定业务档案的各项管理制度，除管理站级业务档案外，还要对科级业务档案管理进行督促指导。
2.建立切合实际的业务档案管理制度
对种类繁多、形式各异的业务档案，要实行科学规范的管理，就必须建立切合实际的业务档案管理制度。首先，在制定业务档案归档范围和归档制度时，站级档案管理室人员应深入各科室，了解各科主要业务活动，再结合卫生部《全国卫生防疫工作规范》关于业务活动形成材料范围的规定，经过与各科密切协商，具体确定符合业务实际的站级和科级业务档案的归档范围。其次，对于各科的科级业务档案也要同站级业务档案一样，提出统一的立卷要求，以确保科级档案立卷的规范。
3.加强对兼职档案员的培训和指导
各科兼职档案员的档案知识相对贫乏，因此，要做好业务档案的立卷归档，就必须加强对他们的培训和指导。档案室可定期举办档案业务培训班，并将档案业务学习列入兼职档案员继续教育的学习内容，同时进行相关评定，以提高学习档案业务的积极性。
4.推行责任制并加强考核
各级防疫站在推行经济责任制时，应将业务档案的立卷归档也明确列入科级管理中，制定相应的考核指标，定期对各科进行考核，并与奖金挂钩。这是确保两级管理实施的十分重要的措施。此外，还应将业务材料的归档列入全站业务人员年终考核评定标准中。
二、卫生监督机构的会计档案管理
随着卫生监督机构的改革任务的不断深入，卫生监督机构的会计工作中财务管理任务越来越繁重，财务管理在卫生监督和管理工作中的地位和作用也越来越重要。卫生监督机构的会计档案记录着卫生监督资金的运作，因此，全面加强卫生监督机构的会计档案管理可以促进和保障卫生监督事业的健康发展。
（一）卫生监督机构会计资料的归档
1.会计凭证的归档
卫生监督机构的会计凭证是记录卫生监督资金运作、明确经济责任的书面证明，是办理卫生监督各项费用征收和登记的依据。它的记账凭证是根据卫生监督机构资金的运作以及卫生监督各项收费的原始凭证编制而成的。归档时应该按照日期顺序、会计记账凭证及时装订，装订顺序以凭证排列先后次序为准。
2.会计账簿的归档
账簿是由账页组成的簿籍。它全面、系统、综合地记录着卫生监督机构资金运作的发生。它将卫生监督机构的会计凭证日期、编号、业务内容摘要、金额和其他有关资料逐项记入账内，做到数字准确、摘要清楚、登记及时、字迹工整。各会计事项一方面要记入总账，另一方面要记入该总账所属的明细账。账簿记录中的日期，应该填写记账凭证上的日期。会计账簿与会计凭证应同时归档。
3.会计报表的归档
会计人员都必须全面熟练地操作卫生监督机构的会计报表处理方法。卫生监督机构的会计报表应按月、季、年上报，并及时归档。
4.其他相关会计资料的归档
卫生监督机构会计人员调动的交接手续、会计档案向本单位或上级部门的档案室所移交归档的会计档案的移交手续等，都是卫生监督机构会计资料归档中不可缺少的。
（二）卫生监督机构会计档案的安全性
今年以来，我所在县委县政府、县卫生局的领导和上级业务部门的指导下，通过加强内部管理，完善各项规章制度，加强机关效能建设，注重卫生执法队伍业务培训，规范卫生监督执法行为，树立卫生监督新形象，认真开展各项卫生监督执法工作，在把好卫生许可准入关，大力整顿医疗市场,开展职业病预防工作，防止公共卫生突发事件发生等方面取得较好的成绩，卫生监督执法工作再上新台阶。现将工作情况总结如下：
一、严格执法监管，重拳打击非法行医效果显著
从2013年11月27日开始，县卫生局卫生监督所根据县卫生局等四部门《XX县进一步整顿医疗秩序 打击非法行医专项行动方案》（宜卫发〔2013〕50号）、县人民政府《关于开展整顿医疗秩序打击非法行医专项行动的通告》（宜政通〔2014〕3号）、县政府《XX县2014年整顿医疗秩序打击非法行医专项整治行动实施方案》（宜政办函〔2014〕69号）要求，分为3个小组在全县开展了打击非法行医专项整治活动。至2014年11月底，共监督检查医疗机构503家，药店31家，查处无证行医的22家，药店非法坐堂行医的7家，下达《卫生监督意见书》503份。对22家无证行医诊所进行了取缔，给予“责令停止执业活动，没收药品器械，罚款”的行政处罚，没收药品22件，没收医疗器械大小计31件，罚款11.59万元，张贴取缔公告22份，查处率100%；对7家非法坐堂行医的药店下达了责令其停止执业活动并处以罚款的处罚决定；对503家医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室）存在的问题提出了整改意见，对25家有违法行医行为的医疗机构给予了行政处罚，罚款3.5万元。7月28日对构成非法行医罪的1家无证行医诊所、1家非法坐堂行医的药店依法移送公安部门追究刑事责任，县公安局已受理并正在执行中。
通过专项整治，打击非法行医活动取得明显成效，主要表现在：一是非法行医的现象基本遏制。非法行医者认识到自身行为的危害性和后果，看到了政府打击非法行医的决心和工作力度，部分非法行医者自觉停止了违法活动。出租承包科室的现象基本绝迹；医疗机构超范围行医的情形明显减少。二是提高人民群众的自我保护与积极参与意识。在对非法行医进行集中取缔的同时，卫生监督执法人员通过发放宣传资料、张贴通告、解答群众咨询等方式向围观群众宣传非法行医的违法行为及对人民群众的生命财产危害，引导群众认清非法行医的危害，鼓励群众到正规医疗单位就医。三是医疗机构和医务人员依法执业意识明显加强，执业行为进一步规范，医疗市场进一步净化，医疗秩序进一步好转，医疗机构的长效监督管理机制初步建立。
二、认真履行职则，全面落实公共卫生监督工作
我县的卫生监督工作坚持“深化基础，强化能力，稳中求进，争创一流”的总体思路，围绕县委、县政府及卫生局的中心工作和总体要求，以党的十精神为指导，坚定信心，牢牢把握“为民执法办案”这个中心，进一步加大执法力度，提高专业技术含量；加强作风建设，提高队伍整体质量；加强规范化管理，提高执法办案水平。在工作中有所创新、有所突破，继续保持和跻身市内前列，为实现局的卫生工作目标和构建和谐XX、建设新XX做出积极的贡献。
（一）开展了监督执法检查和卫生监测工作。对各类公共场所开展了卫生监督执法检查工作，重点对公共场所单位的卫生许可、直接从事为顾客服务人员的健康管理、卫生消毒设施、卫生管理档案以及卫生检测等方面进行监督检查。我县共有各类公共场所经营服务单位596家（今年办证190家），其中美容美发171家、宾馆（旅店、招待所）89家、沐浴场所31家、网吧44家、候车室3家、歌舞厅22家、酒吧（咖啡馆、茶座）15家、300㎡以上商场（书店）16家、影剧院1家、游艺厅15家、就餐场所面积大于150㎡且安装有空调设施的饭馆156家，医院33家，监督检查701户次，监督覆盖率100%；督促从业人员体检2013人，并且取得了卫生知识培训合格证；协助县疾控中心开展了公共场所经营服务单位一年一次的空气、微小气候和顾客卫生用品检测，检测覆盖率100%；对8家不符合卫生标准和卫生规范的经营单位下达了《卫生监督意见书》予以限期整改，对5家进行了行政处罚。
（二）开展了卫生许可审查工作。对卫生行政许可实行服务承诺制、一次性告知制、公开卫生许可审批程序、审批期限、准入条件和收费项目，为申办者提供须知等材料，热情接待申请人，耐心解释和指导申办人填写有关申请材料等，一年来受到群众的好评。同时，严格把好准入关，逐步提高准入条件，使生产经营场所、卫生状况得到进一步改善。对未取得卫生许可证的公共场所经营服务单位，下达《卫生监督意见书》，督促其达到许可条件并予以限期整改，经营单位整改符合许可条件后取得卫生许可证。今年共受理发放卫生许可证190家，其中：住宿25家，理发95家，美容16家，歌舞厅6家，餐厅空调就餐场所28家，游艺厅3家，健身场所2家，沐浴足浴12家，商场1家，候车室1家。
（三）开展了公共场所卫生监督量化分级管理工作。今年在继续对县城区的住宿、美容美发、游泳、足浴等四类场所进行卫生监督量化分级管理外，还增加了歌舞厅和网吧等其他公共场所的量化分级管理。组织卫生监督员对公共场所经营单位采取现场指导、上门服务、巡回监督等办法，帮助他们建立卫生管理组织、完善卫生管理制度、改善卫生条件、增加消毒设施、确保空气质量和顾客卫生用品达到卫生标准和卫生规范要求。到11月26日止，190家今年取得卫生许可证的经营单位都已完成了卫生监督量化分级评分工作，县城区公共场所经营单位量化分级管理率达到100%。我县增加歌舞厅和网吧等其他公共场所的量化分级管理工作受到了省卫生厅卫生监督局专家的好评。今年我们将帮助县自来水公司实现量化分级管理A级目标。
三、加强学校卫生监督工作，改善学校教学环境
对全县所有的中学、中心小学、托幼机构开展了为期1个月的饮用水卫生及传染病防治工作专项执法检查。共检查学校和托幼机构51家，监督覆盖率100%。检查的主要内容：一是学校是否建立饮用水卫生管理制度，饮用水是否经检验合格符合《生活饮用水卫生标准》卫生要求，涉水产品是否索取卫生许可证批件，井水和蓄水池等供水设施周围环境是否符合卫生要求，二次供水的是否取得卫生许可证、供水人员是否取得身体健康证明、水池是否规范消毒并记录，桶装饮用水是否索取卫生许可证及产品批次的检验合格报告、是否定期清洗饮水机等；二是学校传染病防控工作是否规范，机构、制度、应急预案是否建立健全，学生晨检、缺课追踪调查是否自始自终坚持，“手足口病”防控措施是否落实。检查中发现并纠正了一些问题，对不符合卫生标准和卫生规范及法律法规要求的，均下达了《卫生监督意见书》，并将各学校存在的问题向县教育局进行了通报。通过此次检查，切实加强了学校饮用水卫生安全及传染病防控工作的管理，完善了饮用水卫生、传染病防治工作管理制度和工作机制，有效预防学校及托幼机构传染病发生，保证师生身体健康和生命安全。
四、强化饮用水监督检查，确保群众饮水卫生安全
为贯彻落实《传染病防治法》、《城市供水条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》，进一步强化饮用水卫生监管，维护群众健康，按照省卫生厅、省住房和城乡建设厅、省水利厅《关于开展全省饮用水卫生专项监督检查工作的通知》（湘卫监督发〔2014〕15号）的要求，我所从8月至10月在县住房和城乡建设局、水利局的配合下，对辖区内的城镇公共供水、自建设施供水和农村饮水安全工程集中式供水单位进行了监督检查和采样检测,共检查城镇公共供水单位2家、农村集中式供水单位50家（其中设计日供水1000吨以上单位10家，设计日供水100吨以上单位40家），持有卫生许可证7户，持证率88.68%；采取常规处理水质净化工艺的40家，氯化消毒水质消毒方式的40家。对41家水厂全分析监督采集出厂水样或末梢水样69份，经县疾控中心检测，合格63份，合格率91.3%。
五、卫生监督稽查工作，强化内部管理
一是强化内部管理，规范卫生监督执法行为。我们进一步加强了卫生监督稽查机构建设，充实配强了卫生监督稽查力量，设置了稽查股长和专职稽查员。依据《卫生行政执法处罚文书规范》的要求，稽查股制定了卫生执法案卷质量评查标准，对案卷的形式、内容、书写、送达、执行、结案、程序等方面的内容开展了自评与互评活动。每半年开展一次案卷评查活动，每次随机抽取每位监督员5份监督执法文书进行评议，分优、良、一般、差四个等级，评议结果列入个人年终绩效考核。上半年共抽取执法文书40份，优秀率为30%，优良率为70%，通过活动的长期开展，全所卫生检查执法人员执法文书书写能力不断提高。
二是加强社会监督，努力树立监督员形象。今年5月上旬，稽查股开展了一次问卷调查，深入近30家监督对象，围绕卫生监督员的业务水平、工作态度、廉洁自律以及是否有不作为或乱作为等方面的情况进行走访调查。所发放的问卷调查表全部收回，管理相对人对卫生监督工作的满意率达到96%以上。通过面对面的与管理相对人交流，未发现卫生监督员有渎职情况。为规范卫生监督员的行为举止，我们坚持明查与暗访相结合，每月不定期对卫生监督员的着装是否规范、执法语言是否文明、态度是否和蔼等方面的情况进行检查，以此促进卫生监督员作风进一步转变，提升卫生监督机构的社会声誉和影响力及卫生监督员的良好形象。
三是加强投诉举报案件查处。稽查股通过公布举报电话，设立举报信箱等方式，畅通渠道，主动接受群众监督。对于受理的举报信息，稽查股严格按照本所制定的《举报投诉调查处理制度》进行分类处置：举报对象为卫生监督执法人员的，严格按照稽查程序查办；举报对象为管理相对人的，转交相应的业务股室，并对查处过程实施稽查，确保举报信息核实到位、查处到位、回复到位。由于措施得当，今年上半年受理的3起举报投诉案件均得到了及时有效的处理，查处率100%。
六、开拓创新乡镇卫生监督协管工作举措
卫生监督协管服务工作是国家加快促进基本公共卫生服务均等化，落实医药卫生体制改革“保基本、强基层、建机制”的重要内容，是国家关爱民生、彰显政府责任的重要体现。XX县卫生局卫生监督所自2011年开展卫生监督协管工作以来，由于卫生局领导重视，各乡镇卫生院积极配合，协管工作从机构建设、人员配备、制度建设到档案管理、日常巡查、信息报告等方面都得到了有效落实。目前卫生局明确了59名专（兼）职乡镇卫生监督协管员，305名专（兼）职村级卫生监督信息员，印发了《XX县卫生监督协管服务工作管理规定》、《XX县卫生监督协管服务工作指导手册》、《XX县卫生监督协管服务工作流程图》。年初，对59名卫生监督协管员进行了卫生监督业务培训，乡镇卫生院组织开展了卫生监督信息员培训。但由于协管员素质不同，业务水平参差不齐，部分乡镇卫生院的协管工作还存在诸多问题，为了弥补差距，促进交流，由县卫生局公卫办牵头，卫生局党组成员、卫生监督所所长亲自带队，派出卫生监督业务骨干，采取现场言传身教、以点带片的方式，从4月15日至5月14日，在全县选取了9个乡镇卫生院，邀请其周边2-3家卫生院的院长及卫生监督协管员共同参与，开展卫生监督协管工作现场检查交流。检查人员通过看现场、查资料、听汇报等方式，即认真学习被检单位协管工作先进经验，又查找存在问题与不足。检查完后，所有参加检查交流的人员进行了座谈，纷纷发表了对卫生监督协管工作的意见和建议，称赞这种工作方式好：看有实物、学有榜样、做有目标，对今后的卫生监督协管工作充满了信心，达到了相互借鉴，共同提高的目的。
七、创建市级文明单位、投身省级文明县城和省级园林县城工作
为进一步加强社会主义精神文明建设，树立卫生监督新形象，促进卫生监督事业持续、快速、健康发展，提高单位的综合实力和文明程度，扩大知名度和社会影响，增强干部职工思想素质和文明意识，在2012年成功创建“县文明单位”的基础上，争创“市级文明单位”。按照市创建文明单位的标准和要求，全力开展市级文明单位创建工作。朝着领导班子有力创建工作扎实、思想教育深入道德风尚良好、重视学习培训文体卫生先进、加强民主管理严格遵纪守法、内外环境优美环保工作达标、业务水平领先工作实绩显著的目标迈进，树立卫生监督所的良好社会形象。力争在2014年创建市级文明单位达标。
积极投入县里创建省级文明县城、园林县城活动，成立了“XX县卫生监督所创建省级文明县城领导小组”、“XX县卫生监督所创建省级园林县城领导小组”，针对创建省级文明县城工作任务和园林县城中我所的责任目标，制定了工作方案，开展了创建文明活动和学校生活饮用水、乡镇集中式供水、县自来水公司供水的监督检查，对检查中发现的问题提出了整改意见，收到了良好效果。
抓创文管理，落实网格化措施。我所积极响应全县的创文网格化管理模式，结合单位实际制定了本单位切实可行的实施方案，全面落实各项工作措施，大力开展文明餐桌行动、大巡查、大清扫、大清除、大规劝、大宣教、大整治、文明劝导、志愿服务、义务巡逻等创文活动，建立健全了网格巡查台帐，将巡查中发现的问题及群众反映的困难一一记录，本单位能解决的及时给予了解决，能力范围之外的做到了及时向有关部汇报。
八、加强卫生监督员培训，提高卫生监督人员业务水平
制定和完善了学习教育机制，加强学习教育活动的科学性、系统性和针对性，做到年度有计划，季度有安排，逐月抓落实。结合卫生监督所工作实际，要求各股室根据业务开展情况安排自学，要有学习笔记、学习心得体会。今年以来，采取走出去，请进来的形式，先后选派12人（次）参加省市级举办的培训班。单位也举办了4次业务培训，其中一次还聘请市卫生监督所专家到所对全体卫生监督员进行培训，收到良好效果。全所14名卫生监督员全部通过了30学时的网络培训，年均集中学习教育时间达到了人均24天。大大提高了卫生监督人员的思想素质和业务水平。
九、今后工作意见
1.继续加强内部管理，进一步完善规章制度，维护良好的工作秩序。认真开展效能建设和行风评议活动，改善服务质量，树立文明执法窗口形象。
2.继续加强监督人员的业务培训，采取多种形式，提高卫生监督人员业务水平和思想素质，转变观念，广开思路，开创卫生监督新局面。
3.加大卫生监督执法力度，大力整顿医疗服务市场，坚决取缔非法行医行为，规范我县医疗服务市场秩序。对学校、托幼机构、医疗机构、集中式供水单位、二次供水单位及公共场所经营单位违法生产经营活动依法依规给予行政处罚，维护卫生法律的尊严，同时通过处罚促使管理相对人自觉遵守相关法律法规，主动配合做好相关的卫生管理工作，其实保障人们身体健康。
4.继续抓紧做好卫生监督协管服务的指导工作，巩固取得的成绩，使我县的卫生监督协管服务工作步上新台阶。
一、加强领导，周密部署
县卫生局、卫生监督、安监局、县总工会、县文体广电局领导对本次职业病防治宣传周活动高度重视，把职业病防治宣传活动作为坚持以人为本，落实“两讲一树”，关注民生，维护广大劳动者的切身利益的大事来抓。由县卫生局牵头，县劳动和社会保障局、县安全生产监督管理局、县总工会成立了宣传周活动领导小组，并制定了全县《职业病防治法》宣传周活动方案，各单位也成立了宣传周活动领导小组，由分管副局长挂帅，确保宣传周活动顺利开展。
二、采取多种形势开展宣传活动
1、开展街头咨询、发宣传单：4月30日，我县安监局、总工会、县卫生监督所联合在步行街开展街头咨询、悬挂宣传条幅、发放宣传单活动，向过往行人发放宣传品和宣传单，向前来咨询的农民工耐心解答各种职业病防治和相关维权法律知识。让广大人民群众特别是农民工懂得了如何利用法律保护自己的健康和维护自己的应有权利。
2、举办培训班并深入企业宣传：我所还联合安监局、县总工会联合在县富宏纺织责任公司三楼会议室举办了《职业病防治法》培训班。本期培训班，共有15家用人单位共95人参训。
培训班详细阐述了职业病的危害、如何预防职业病以及我国现行的职业病防治法等方面知识。通过培训达到了预期效果，使各企业负责人充分认识到加强劳动过程中的职业卫生防护的重要性和必要性，增强了他们的法制观念，提高了他们落实职业防护措施，搞好职业病防护管理的自觉性。与会人员基本掌握了什么是职业病、职业病的类型，怎样预防及应对处置办法，大家对职业病的认识得到提高。
在宣传周期间我们深入企业农民工集中的用人单位进行宣传，向企业法人和农民工发放宣传品和宣传单，并向他们讲解《职业病防治法》及相关法律知识。
3、督促企业开展宣传活动：在宣传周期间各单位结合实际，深入到厂矿企业进行职业病防治知识的宣传及检查督导，要求各用人单位在宣传周期间，在工厂大门口、车间门口悬挂宣传横幅，树宣传牌，办宣传职业病防治有关的科普知识的板报及宣传栏，充分发挥利用电视、广播、宣传标语及现场咨询、发放宣传资料等形式，营造了良好的宣传氛围，使宣传工作达到了良好效果。
全县在此次宣传活动中利用新闻通报5次；广播电视媒体报道10次；公益广告展出10天，每天2分钟；发放各类宣传材料8880份，深入企业宣传155次；现场咨询16次，接受咨询人数5254人，举办培训班2次，接受培训1866人，出动宣传人员52人次，出动宣传车辆16次，悬挂横幅25条,张贴宣传达画30张。
三、组织培训交流座谈
5月7日，县卫生监督所召开了工业企业管理人员职业卫生工作会议及培训交流座谈会，并以会代训，组织学习《职业病防治法》和相关的法律法规及职业病防治防护相关知识，在会上大家畅所欲言，相互交流在职业病防治工作中的经验，提高了对职业病防治工作的认识和重要性。
会上，卫生监督所领导对职业卫生工作进行了安排，还就规范企业职工职业健康监护，建立健全职业卫生档案，搞好职业病危害预评价和职业病危害控制效果评价，强化职业卫生监督管理，保护广大职工的健康权益等做了重点讲解和要求，为职业卫生监督工作奠定了坚实基础。
四、取得的经验及存在的问题
1 资料与方法
我科随机抽查了我所2008~2009年163份涉及行政处罚需审查的案件的行政处罚文书的案卷，根据《卫生监督稽查工作规范》、《卫生监督所卫生行政处罚审批表》的要求，对涉及处罚的行政处罚文书进行审查，其中涉及食品卫生案件114份，放射卫生案件6份，医疗机构卫生案件24份、消毒产品卫生案件11份、饮用水卫生案件1份，职业卫生案件7份，案件审查无意见的文书有91份，占55.8%，其余44.2%的案件在审查过程中均发现存在有不同程度的问题。
2 存在的问题
2.1 证据方面
2.1.1 现场检查笔录中存在有缺漏项，固定格式中未填全，有部分文书未填写监督员的执法证件号码，现场检查笔录的描述不准确，现场陪同检查人员身份未交待，询问笔录中未按要求询问违法所得，现场检查笔录与询问笔录有涂改且涂改处无对方的签名。
2.1.2 现场拍摄的图片资料未经过对方签名确认。
2.1.3 未收集被处罚主体资格认定的证明材料。
2.1.4 证据先行登记保存决定书出具的日期不正确或开具的保存时间到期，未作出进一步处理意见。
2.1.5 对按照检测报告进行的处罚，案件中未附委托检验单据。
2.1.6 对于消毒产品标签不符合规范的要求的案件，案卷中未附违规的说明书等材料。
2.1.7 对投诉举报案件，无对投诉举报人的进行调查的相关资料。
2.2 授权委托方面
2.2.1 案卷中无授权委托书，有的证据确认材料上签字的为非委托人。
2.2.2 使用的授权委托书格式不规范。
2.2.3 受委托人用的是法定代表人的身份证明。
2.3 案件调查终结方面。
2.3.1 部分案件调查的事实与调查终结报告不符。
3.3.2 调查终结报告中的处理建议中，违法的事实与处罚的条款不符，适用条款错误。
2.3.3 有的调查终结未就对违法事实确认、定性就提出处理建议。
2.3.4 违法所得计算不正确
2.4 处罚条款方面
2.4.1 处理建议中随意的增加或减少处罚的种类
2.4.2 上位法与下位法共同使用时，排序错误
2.4.3 违反的条款未具体到项，有的是条款项不分
2.4.4 限期整改的意见，未提出具体整改的时限
2.5 其他方面
2.5.1 同一文书上有检查人员与被检查人员签署的两个不同的日期
2.5.2 对查处到的部分未作行政处罚的违法事实无处理意见，且未出具监督意见书。
2.5.3 处罚的金额书写不规范，格式不正确
2.5.4 案件的受理、立案时间离送审查时间间隔时间太长
2.5.5 文书书写时笔误，例:把“买”写成“卖”
2.5.6 食物中毒案件中由卫生监督员调查的食物中毒调查表中向前推溯的时间应为72 h，可个别调查表推溯的时间不一致
2.5.7 涉及停止生产经营的处理建议，未使用行政控制书，而是简单的出具监督意见书
2.5.8 随意修改卫生部出台的文书的格式
2.5.9 案由书写不规范
3 对策与建议
从以上的分析情况看，案件的质量不容乐观，有的案件中的错误是粗心大意造成的，犯得是低级错误，差错是完全可以避免的，但一些对外的文书，一旦错误，会造成不可弥补的后果，严重的会形成诉讼败诉案件，严重影响卫生监督的形象，为维护好卫生监督的良好形象，建议:
3.1 加强对稽查人员的业务培训，应当熟悉相应的法律法规，思路清晰，了解卫生监督执法过程中薄弱环节，掌握执法的动态，为改进监督执法出主意与想办法，做好领导的参谋与助手。
3.2 稽查部门对行政处罚案件要进行全程监督，稽查人员对行政处罚案件分别开展事前监督、过程监督和事后监督，对执法过程中的偏差与执法文书中存在的瑕疵找出补正方法，稽查部门要加强与现场业务科室的交流，指导，及时对现场中可能遇到的问题进行答复、咨询。
(一)站级业务档案的划分及范围
在确定站级业务档案的范围时，应本着总体性、综合性、分析性及学术性的原则对档案进行划分。即要将那些反映主要业务工作的总体水平的材料以及在基础监督监测上形成的综合性、分析性并具有一定学术价值且保管期限长的材料确定为站级档案，以确保站存业务档案能够全面反映和概括本机构业务活动及工作水平。总体来看，站级业务档案的范围有以下几个方面：
1业务工作法规、标准及技术方法的研究档案。包括有关证书、研究报告、编制说明及验证报告等。
2年度或跨年度的法定传染病、地方病及中小学生常见病等疾病防治方案及总结、疫情流行病学分析、疫情流行趋势预测等。
3年度或跨年度的卫生监督、监测的总结分析。
4重大事故、疫情暴发、中毒调查处理的有关材料包括调查报告及现场调查记录及有关的行政行政处罚材料等或年度综合性分析总结。
5专题调查。包括调查设计、调查报告或总结，统计汇总等材料。
6各项业务工作的统计月报、年报。
7省市级以上刊物上发表的业务论文。
(二)科级业务档案的划分及范围我国各级防疫站在日常业务活动中更大量地、更直接地是形成服务对象档案，即在对其所辖区内或对被划定为本站管理的单位所提供的经常性的疾病控制、卫生监督监测服务中所形成的材料。这些材料的保管周期不易确定，需随所服务的企业的存亡而定，而且不少材料还因工作需要逐年加以补充，因此存科保管更为便利。此外，卫生防疫工作成果的取得周期长，其疾病流行及防治规律得自于长期的大量的日常性监督监测材料的积累。这些常规性监督监测材料不仅对当年的疫情分析有用，更可能是在若干年以后，能从中发现和分析出疫情流行规律。因此，这些一般性、经常性业务活动形成的材料不能因为有了综合性或总结性报告，就可以随意处置，而应做为科级业务档案存科保管。科级业务档案的范围有以下几个方面：
1卫生监督材料
(1)预防性卫生监督材料：包括所辖区内或直管单位许可证审批、复验材料；新、改、扩建项目审查材料。
(2)常规性卫生监督监测材料：包括对所辖地区或监测点或直管单位公共卫生监测材料，包括监测记录、记事，监测小结，控制结果，监测报告以及经常性卫生监督检查、抽查材料。
2一般性违法案例、疫情、污染事故、食物中毒的调查处理材料，包括个案调查表，现场调查记录(笔录)，人员寻访记录，检验结果及处理报告等。
3行政处罚材料，包括监督笔录、检验报告、合议记录、听证记录、处罚决定书、结案单及送达回执等。
4各类所辖产品鉴定及出具证明材料；广告登记管理材料。
5从业人员健康体检、卫生知识培训材料，包括体检表、检验单、统计表；培训计划、教材及小结等。
6咨询工作材料，包括咨询登记、记录及小结等。
7各种毒理检验、化验材料。
三、实行两级管理的意义
1两级管理有利于解决档案储藏空间与业务档案数量间的矛盾
我国各级防疫机构中，档案室档案库房大多狭小，根本无法容纳全部的业务档案，因此，只能将那些保存价值更大、保存期更长的档案集中到站档案室中，而一般性的，基础性的材料只能分散在科室保存。但这种分散管理也是纳入全站档案工作统一布署和指导下进行的。
2站级管理有利于防疫业务工作整体水平的提高
首先，站级业务档案管理可使站档案能够反映业务工作全貌和工作水平，对于站领导及时把握全局，做出正确决策提供了有力依据。其次，由于站级业务归档范围明确将具有总结分析性、学术性的材料交站归档，从而要求各科业务人员不能再仅停留在做一般性工作小结，而是要在大量的监督监测材料上做进一步的加工，形成分析性报告，从而促进了业务工作的提高。第三，站档案室人员针对业务档案开展信息加工，通过各种编研材料为全站科研防病工作服务，有利于防疫机构科研工作的开展。第四，站级档案管理便于开展站际防疫信息的交流，为全市甚至全国的防疫工作提供利用。
3科级管理是有利于满足防疫业务工作日常的需要
防疫业务有延续性，在对监测点、直管单位的监督监测中，要经常使用其前一年或前几年形成的监督监测档案；特别是随着生产经营单位的变化，有些档案还要不断进行补充或注销。如直管单位许可证档案、建设项目档案等就属这种情况。因此科级管理就可以及时满足卫生防疫的日常需要。
四、两级管理的实施
1建立健全档案工作网络
两级管理是通过档案工作网络层层的管理而实现有序的实施。因此，建立健全档案工作网络是这产行卫生防疫档案两级管理的组织保障。
建立档案工作网络即在站一级设立由主管站长牵头、各科主任参加的全站档案工作管理委员会，负责全站包括业务档案在内的档案工作的领导、规划，提出业务档案工作的总体要求，并协调解决在实行两级管理中的各种困难。站综合档案室则依据站档案管理委员对业务档案的总体要求，具体制定业务档案的各项管理制度，除管理站级业务档案外，还要对科级业务档案管理进行督促指导。各科设兼职档案员，在站档案室的指导下进行站级业务档案的归档及科级业务档案的管理。这样的档案工作网络使业务档案由无序变为有序的管理。
2建立切合实际的业务档案管理制度
对种类繁多、形式各异的业务档案，要实行科学规范的管理，就必须建立切合实际的业务档案管理制度。首先，在制定业务档案归档范围和归档制度时，站档案室人员应深入各科室，了解各科主要业务活动，再结合卫生部“全国卫生防疫工作规范”关于业务活动形成材料范围的规定，经与各科密切协商，具体确定符合业务实际的各科站级和科级业务档案的归档范围。其次，对于各科的科级业务档案也要同站级业务档案一样，提出统一的立卷要求，以确保科级档案立卷的规范，但可使用不同的卷皮，以示区分；第三，严格科级秋档案的保管及利用制度，任何个人不得将档案据为已有。
3加强对兼职档案员的培训和指导
各科兼职档案员大多熟悉本科室的业务，档案知识相对贫乏。因此，要做好业务档案的立卷归档，就必须加强对他们的培训和指导。档案室可定期举办档案业务培训班，并将档案业务学习列入兼职档案员继续教育的学习内容，进行学分评定，以提高他们学习档案业务的积极性。同时，档案室人员也要主动指导科室立卷和编目。
4推行责任制，加强考核
第一条根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品王要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）；包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中"产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验"必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条"进口化妆品卫生许可批件"有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条"进口化妆品卫生许可批件"只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭"进口化妆品卫生许可批件"按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十二条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴"中国卫生监督"证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行"化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报"化妆品卫生监督、监测年报表"。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者；
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的"责令企业停产"、"停止经营"、"没收产品及违法所得"价值5000元以上、"罚款"5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
第五十二条对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条化妆品卫生监督员有、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章附则
第五十四条《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条《条例》第十条殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。
化妆品有助于健美的化妆品。
健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。
祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
第五十七条《条例》第十一条中"对质量台格的产品应当附有合格标记"中的"合格标记"，系指企业出厂产品检验合格证（章）。
第五十八条《条例》第十五条中"首次进口的化妆品"指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条本《实施细则》第四十五条第一款第七项"拒绝卫生监督"是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
第六十条出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。
第一条根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品
卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市
级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准
的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品
生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非
化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生
机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行
政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑
病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治
区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个
月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写
申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批
准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊
用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并
发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批
准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者
名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直
接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进
口化妆品卫生许可批件”和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定
办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放
《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投
诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编
号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发
的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销
售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监
督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合
格发给“中国卫生监督”证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。
按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送
上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可
投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一
级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
第五十二条对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
