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中药既能治病救人，也会坑害病人。在商品经济的浪潮中，伪药、劣药冲击市场，尤其是药品回扣风盛行的今天，更必须保持清醒的头脑。药品的采购是中药管理中的重要环节，科主任应选择素质好、责任心强的药剂人员担任采购和药库的管理工作。为了杜绝漏洞，尽量实行了由院长监督、科长负责、采购员采购的三级管理体制，保证药品国营主渠道，并以质优、价廉、就近为原则，以质量为准绳，由采购员与科长二人同时进行价格协定，增加药品价格透明度。
对所购药品，必须通过医院质检室检定合格符合药典规定，方可购进；对无批准文号、无生产厂家、无生产批号的“三无”药品严拒门外。既保证了药品的质量，也保证了病员的安全。另外，药品的采购应以本单位的基本用药目录为依据，实行计划采购，院长审批，药库和药品保管员共同验收把关，财务结算，回扣归公的系统管理；新药的采购必须有医师的申请单，药剂科主任签字，药物管理委员会和院长审批后方能采购。首次进货量要严格按照申请批准数采购，购进后原则上要在6个月内使用完毕，若造成的积压和报损由申请科室承担经济责任。在价格合理、质量等同的情况下就地采购，禁止独自订货，严禁向无药品经营许可证的单位和个人进货，禁止采购“四无”（即无批准文号、无批号、无厂家、无商标）和伪劣中药材。及时掌握药品的价格信息，对可能调价增值的药品，要抓住机遇，尽量予以采购。
2．加强药库的库存管理
药品管理的好坏直接影响到医院的经济收入，保管员应及时作好采购计划，并妥善保管药品。毒性药品要严格按照毒性药品管理办法执行，严把药品质量关，禁止伪劣药品进入库房。另外，中药品种繁多，好多药品保管不易，一不注意就会发生虫蛀、霉变现象。对此，不仅要配备了细心、经验丰富的专职人员，同时还施行电脑管理，使药品进出有序，一目了然。入库时，有药库保管员严格验收，填写药品入库验收情况记录，对药品的品名、数量、生产日期、生产批号、生产厂家、注册商标等逐一审查，手续齐全方可入库，并输入微机保存；出库时，有药房填写领药单，药库保管员根据电脑反映，保证先入库的先出库，所发药品经双方核对无误后签字生效，药库凭签字后的领药单逐笔输入电脑。每日，药库管理员应将电脑显示的库存药品结存明细表及时送交采购员手中，采购员根据药库的信息，合理购药，减少了盲目性，防止了积压和浪费,既保证了药品的正常周转，又加速了资金的循环。
3．加强药品的服务质量管理
健全各项规章制度，使中药房的各项工作规范化加大力度健全各项规章制度，建立了调剂制度、验收、质量审查制度，效期药品管理制度、卫生制度、核发制度等，使中药房的各项工作规范化、科学化地进行。并根据中药饮片实行预分装的新情况，制定了中药质量检查制度，中药采购制度；杜绝因中药饮片预分装带来的中药饮片易霉变，总重量与预分装包数不一致；外观改变,重量、规格不符，质量不符合要求等问题。如发现上述问题的中药饮片应及时清退。对中药采购数量一般遵循“少量多进”原则，并随时抽查、检验，进一步确保中药饮片的质量，保证临床用药安全、有效、经济。
严格按照中药配方操作规程，实行双签名，即由一人将药配好后，由另一人负责检查核对，未发现问题，则签名发药。加强中药处方的核对与付发制度中药处方的核对与付发，杜绝差错事故的最后一道防线；贴近病人，开展体现以“病人为中心”的具体工作。配备专职的中药师，负责对药物进行逐条核对，并与电脑发药窗口所输入的处方核对；核对的内容包括品名、重量、规格、帖数、质量、药物的临时处理要求，药物的另包情况等，如发现问题及时处理。然后才转入付发给病人，付发给病人时也应询问清楚患者的姓名、床号或门诊号、年龄、发票联等，完全核对无疑后，才能将药物付给病人或其家属，然后明确交代药物的用法、用量及有关注意事项包括“先煎”“后下”“烊化”“忌口”，并交代要拆掉预分装塑料袋和操作电脑发药等。对于病人有什么疑问，用药咨询，合理用药问题要认真解答，真正转变服务模式，让病人满意。
4．加强工作人员的业务能力及服务质量的管理
作为十大窗口之一的中药房，天天与病人打交道。服务质量的好坏直接影响到病人的健康和医院的声誉。应从实际出发，想病人所想，急病人所急，关心加爱心作为工作的立足点。在业务培训方面，通过不同方式来更新专业知识；鼓励工作人员进行科研活动、；并直接与职称晋升、资金挂钩；经常组织参加各项学术活动进行基本理论、基本技术、基本操作的训练，把学历低的人送出去深造，将有名望的高年资药剂师请进来传授技艺，对于工作人员素质的提高，中药房的再发展将起到一定的作用。做好药剂人员的知识更新工作当前，科学技术发展日新月异，新知识不断的涌现，在加强职业道德教育，进行精神文明建设的同时，应该把人才培养、智力投资当作一项重要任务来抓。药剂人员应该多阅读一些专业报刊杂志，了解新知识；科室要定期组织人员进行业务学习，并定期考试；多举行一些专业讲座，坚持有计划的自学和有计划地外出学习。
加强负责人工作的管理。以身作则，努力搞好工作中药房的负责人是科室工作能否正常运转的关键。一个善于管理的带头人要能有效的地调动大家工作的积极性，把科室工作搞得有声有色；要加强自身建设，不断地提高自己的管理水平和业务水平，在工作中以身作则，廉洁奉公，不谋私利。
另外，注重窗口服务窗口划价和发药窗口人员服务态度、服务质量的好坏将直接影响医院的声誉。所以窗口人员应该坚待“以病人为中心”实行挂牌服务，讲文明语言，自觉地为病人营造良好的就医氛围。并经常对窗口人员进行职业道德教育和医德教育，提高他们的从业水平。
5．加强调剂室工作的管理
选择素质较好，业务水平较高和责任心强的同志担任调剂室和药库管理的负责人，充分发挥他们的作用，科主任要积极支持他们的工作，为他们创造良好的工作环境，各负其责，分组管理。调剂室是医院的十大文明窗口之一，调剂室的管理至关重要，因为它具有为医院创收和为病人服务的两大特点。调剂室即要做好处方的调配又要管理好药品和保证质量。在处方的调配过程中，要严格按处方要求进行，因处方系调配的依据，具有法律上、经济上和技术上的意义，因此医师、调配人员发药核对人均在处方上签全名。对毒性药品和超剂量的低毒性药均实行医师重签名，方给调配，以示负责。
准确划价，中药划价比较复杂且药品价格频繁调整，工作人员要有高度的责任心和较好的业务知识方能胜任。调剂室同样应建立明细账，以便核对。为保证药品质量和配方准确，减少差错，杜绝事故，加强责任心，应建立差错事故登记制度和奖惩挂钩。
另外，实行微机管理势在必行中药房既是药品供应部位也是经济部门，引进计算机管理势在必行。把中药房的帐务、处方、药品等纳人微机管理，可以减少药剂人员的劳动强度，有利于提高工作效率，有利于提高中药房的管理水平。
总之，如何加强中药房科学管理，提高药品质量，为广大患者提供优质、高效服务，是目前综合性医院研究的一个重要课题。应该本着“一切以病人为中心”的原则，从各个角度出发，加强对中药房的管理，为病人带来高质量的服务。
参考文献：
[1]．张明，中药房管理的实践意义[J]，药事管理，2001
[2]．冯雷，在新形势下加强中药房综合管理的思考[J]，改革与管理，2003
[3]．徐敏，卢竞，浅谈中药房的规范化管理[J]，药事管理，2006
药品质量，重于泰山。药品是治病救人，预防疾病，保健身体的特殊物品，她的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质大难。药品质量的管理人员，必须具备执业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并对每人建立健康档案。
2、管理制度及操作记录
管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3、药品的采购与验收
相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点马虎。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。
4、药品的储存与养护
药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。例如：《中国药典》2005版（二部）凡例，第11条对药品贮藏条件规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭，系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或来封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2~10℃；常温，系指10~30℃。[2]这就要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的熔封，可以建设阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止高度高于地面10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。
5、药品的调配与使用
药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专业处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测部门。
6、重视药房信息化管理
网络是现代科技的产物，他给我们的工作生活都带来了很大的便利，随着医院现代化、信息化的进程加快，网络已逐渐进入医院的各个部门，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。
有些药品属于特殊药品，在于它所针对的病症较为罕见，或者药品本身具有相对大的毒性。很多医院药房信息都存在着这方面的管理疏松而导致的漏洞，这些漏洞存在着很大的隐患。因为药品本身的特点并未被受到重视，以至于对这方面管理的松懈。这是一种对患者和职业都不负责任的表现。
2信息管理存在的问题
如今的信息管理依然存在着很多弊端，对于这个需要高精准度的工作来说，这样是不能够完全正确的反映出现实中需要表达的状况的。不但对工作造成了误差，还会给患者引起危险。所以我们就要把管理中的漏洞查找出来，否则很难实现医院药房信息管理的提升。
2.1医院药房信息管理系统的概念
医院药房信息管理系统，顾名思义就是一个通过人进行操纵计算机来完成信息的采集、存储、传送、使用以及维护的系统。它是信息系统的一个重要分支，可以通过这些内容所传达的信息辅助管理医院药房。它可以统计过去的运行状态，且能对历史数据进行整理预测到未来。根据处理事务范围的不同，从结构上，它是由信息源、信息处理器、信息用户和信息管理者四个部件所构成的。医院药房信息管理系统的作用是辅助解决非典型化和比较困难的问题，所以，我们就要让这个系统做到更加具有优势的效益。
2.2药房信息管理系统所存在的问题
医院作为一个关乎人们生命和使人们获得健康的重要单位，要求是要有相当高的精准度。因此，药房信息管理系统要更加严谨，一切都要程序化、标准化且要按照方法正确使用。可是，在实际上，医院药房信息管理中仍存在着比重较大的问题，我们要知道问题的所在，才能从根本上改善信息管理。药品信息化管理落后。没有规矩不成方圆，药品的规矩也是一样。医学的信息化管理能够给护理的工作量减轻了许多。可是如果护理人员只是运用落后的信息管理来执行这些必须要做的任务，不但会造成运算不精确的后果，甚至会对人们的身体造成巨大的伤害。所以些信息化管理落后会直接影响到效率和实力，因此，药品信息化管理落后是一件不容小觑的问题。如今很企业比的都是信息管理的程度，是否实现信息化管理尤为重要。医院也这样，它所涉及到的信息范畴比较广，落后的管理始终只会是一盘散沙。因为药品是药房中的物质成分，所以对于药品的信息化管理是最为重要的。而目前正面对的是相对落后的药品信息，无法与现代化的技术进行比较，又怎么能够使药房的信息管理得到最好的效果。
3解决方案
只要功夫深，铁杵磨成针。就算再棘手的问题、再复杂的程序，都会有解决的办法。针对医院药房信息管理这个问题，我们就是首先要明确它的发展方向，也就是说，怎样才能符合时代的要求。因此我们要根据医院药房的特定特点，来进行分析。
3.1药房信息管理系统发展的方向
正如我们所看到和人们所需求的一致，医院药房信息管理的发展方向就是更加符合人们的需要、更加稳定将抗地运行系统、更加能够降低误差，甚至使其降低为零。要做到这些听起来容易，但实践起来确实难度极高的。人们需要的是医院药房供药要质量合格、安全有效且经济合理，所以，我们就要运用信息管理控制药品，尽力满足人们的需求。而平稳的运行状态时信息管理健康运行的保障，不断出现问题的管理系统是无法使用的，所以医院药房信息管理系统的平稳运行人们将康的重要保障。关于误差的问题就是老生常谈了，这方面管理渗透于医院的每一个领域，减小误差，做到高精准度，对医院药房的运行起着不容磨灭的作用。
3.2药房信息管理系统发展的特点
医院药房作为一个复杂且项目繁多的科室，它具有鲜明的特征。运用医院药房信息管理的优势，再将缺点进行改进后，就能够更进一步的推动新技术的发展。我们要根据它的特点，知道什么是应该得以提升的，什么是应该避免的，才能让医院药房信息管理发挥出最佳的运行效果。
3.2.1使范围广的信息变得易存储
信息所涵盖的数据和内容相当大，而且包含了许许多多的方面，所以在传统的方式中很难处理妥当。大量的信息始终是一个让人头疼的问题，面对眼花缭乱的种种信息，如果靠人为记忆，很难将大量的内容存进脑海。但是在改善后的药房信息管理中，可以使这种现象得到避免。运用更完善的新管理系统，可以使这些复杂的信息变得有条有理，所以它的一大特点便是容易存储。信息技术之所以得到社会各界的广泛应用，是因为它有巨大的存储空间，且不会被混淆。医院药房信息管理也是利用了信息技术的这个优势，来实现完备且清晰的项目存储问题。
3.2.2需要填写的数据变少，通过筛选，避免过去药品重复的现象
在医院药房管理中，数据是一项很重要且庞大的内容。以前，经常有通过手工来填写记录数据，这种方式不但效率低，而且很容易因为人员的计算失误或马虎大意而降低精准度。精准度是被社会和人们广泛要求的一个问题，人们来行医治病，就是为了明确地了解自己身体的状况。假如在这样的情况下，得到的还是一个模棱两可的结果，又能有什么必要来进行治疗呢？新的改观就是让其通过信息管理来录入并分析数据，它能够细致且精确地将药品的信息牢牢记下。其次再通过信息技术对所有的药品信息进行筛选，很容易便能查找到重复输入的内容。这样，就避免了药品的超额购入，对医院的资金节约问有着重大意义。而且也能够在供药的过程中，不会对患者造成过度重复开药的现象。这不但能够节省医院药房不必要的的开支，更能够使百姓得到减少浪费金钱的好处。
3.2.3完善管理制度，使药房的信息更易查询
在药房的信息管理工作中，应该进一步完善各项管理制度，从而使整个工作的进行变的规范化和科学化。运用信息管理各类的药品，并作详细的记录。这样条理清晰的方式，能够是药房的管理变得简单可行。随着管理制度的完善，药房的管理也能够得到提升，这样就有了让原本模糊复杂的信息变得透明的效果。完善医院药房信息管理制度就要做到仔细，尤其是关于药品的保质期要精确录入，并设置提示的方式。而且在系统应该输入不可以搭配的药品，在拿药的时候，很容易就能分辨出这两类药会不会引起负面的影响。这关乎到人们的健康用药问题，禁忌同时服用的药品有很多，并不是每个人都能完全记牢的，所以运用信息不会“失忆”的优势，我们可以将人工原因造成的药品混合服用中毒的风险降低为零。这不但让人们的健康问题得以保障，还能够用最短的时间，做出最准确的判定。
3.2.4容易存档，对各类药品的备注更加详尽
医院药房应用了较为先进的信息管理，就会在存档上变得格外容易。因为信息化的标准运行，就能够用一个巨大且清晰明了的存储和显示方式，将原本复杂的内容存档起来。存档起来的内容不会随着时间消失，而是你随时都能查阅的。我们在以后要做的，只不过是按照药品最新的状况，更新录入的数据。它的好处就是避免了人脑的记忆造成的混乱或忘记的现象，让医院药房信息管理不会脱节。不只是这样，如果在存档的过程中输入药品详细的备注，就能够在查找项目中，向我们显示出药品的所有信息。它的特点就是，让医院药房的管理变得更加简明有序。但是在输入数据的过程中一定要细心谨慎，千万不能出错，因为它涉及到的是在以后的过程中对药品的利用。如果输入了错的信息，且恰巧我们没有记住药品的内容，就会按照录入的信息进行供药，这样会造成不可估量的恶果。
3.3药房信息管理系统的开发
药房信息的完善正是依赖于对药房信息系统的开发与应用并行，在应用已经成型的信息管理系统的同时，不能自满而止步，而是要善于发现药房信息管理系统在运行中的不足甚至错误。有些错误需要长时间的应用才能被挖掘出来，所以我们要认真对待每一个存在的缺点或错误。只有发现了当前应用系统的薄弱点，才能不断地开发药房信息系统，让其做出更佳的运行效果。如果我们在运行过程中发现了问题，但是正因为它的微小而坐视不理，长期下去积水成渊，会变得一发不可收拾。因此，我们要在问题暴漏的初期，将系统修复。这个时候不但容易修复，且对医院药房管理所产生的负面影响较小。但是我们最终的目的是不断地开发新的系统，对于过去的内容，要吸收其精华，剔除其糟粕，不断的进行改进，终究会使医院药房信息管理变得更加具有可运用性。
4结语
1．1退回药品质量得不到保障：
药品是一种特殊商品，其保质期限通常较短，且极易受到外界因素影响，比如暴晒、潮湿等，药品容易发生变质，不仅会对人体造成威胁，还极有可能产生次生危害。而药品发出中，多数患者只记得按时、按量用药，但却疏于对药品的储存和管理，这使药品质量难以得到保障。此外，医院退药中还有极少人故意利用退药的方式，将假劣药品混入好的药品中，这也是医院退药中管理中需要注意的问题。
1．2容易引发医患矛盾和医疗纠纷：
医院药房退药涉及到多个部门，且退药手续复杂，无形中增加医院相关工作人员的工作量，若某个环节出现问题，不仅药品无法按照相关程序进行退药，而且还会引发患者的负面情绪，严重则导致医患矛盾的发生。若是由于医生开药不当引起的退药情况，患者容易将心中的不满向医院发泄，一旦退药过程不顺，则容易发生医疗纠纷，加剧了医患关系紧张。
1．3导致药品批号管理混乱：
为了便于药品集中管理，医院药房均对进药、开药作出记录。退药将一定程度上造成医院药房药品批号管理混乱，若药品存在质量问题，需要对药品的批号跟踪、质量溯源时，将使药房药品管理处于被动。
2医院药房退药中风险管理的具体对策
2．1源头防范：
医院从源头上防范和控制药房退药中的风险，需要做好以下几个方面的工作：
（1）要求医生“开好药”。医院坚持以“最小剂量，最短必须疗程”的用药原则，加强对医生就诊、开药等行为进行规范。医生在开药前，要对患者病情、既往病史、用药情况等方面进行详细了解，谨慎开具处方，避免造成资源浪费，增加患者负担。同时，还要严格控制处方量，根据医院用药标准和原则，并结合患者的实际情况开药，对一些特殊患者，如慢性病、老年病等，可适当延长处方用量，但应作出具体说明。此外，医生还要告知患者用药方法，每次、每天用量，用药注意事项及可能存在的不良反应等，从而消除患者用药恐惧心理，提高患者用药依从性。
（2）要求药师“发好药”。药师拿到处方后，应做好认真检查，杜绝不合理用药现象的发生，并及时发现处方中的错误，在开药前予以及时更正。同时，药师开药时，还应做好用药指导、宣传工作，包括药品的不良反应，最佳服药时间，使用方法，服药注意事项等。此外，还应在药房处还应设置咨询窗口，为患者提供相应的服务，通过与患者的交流和沟通，耐心指导患者用药，切实从源头上防范和控制药房退药风险，最大限度避免医患纠纷。
2．2制定出科学合理、切实可行的退药标准：
医院应制定出科学合理、切实可行的退药标准，不断完善和规范退药现象。医院可从以下几个方面加以完善：
（1）所退药品必须为医院所配，且在退药过程中出示药品清单、发票等依据，且患者要持有原处方医生的签字；
（2）规定退药时间，一个月以内医院所配的药品可按程序进行退药，超出这期限的，不予退药处理；
（3）所退回药品必须保持药质、数量，并说明退回原因等。药师在退药前，要做好认真检查，存在以下情况的，应不予退药处理，即若所退药品已拆封，标签不符或脱落，药品存在污点、破损、变形空字迹不清等。
（4）以下几种药品不予退药，即拆零药品，冷藏保存、避光保存等需要特殊保存的药品，麻醉、精神等药品等。
2．3规范退药流程，避免患者盲目退药：
为便于药房退药中的风险管理，医院应对退药流程进行规范化处理，避免患者盲目退药。医院可从以下几个方面实现退药流程规范化，即：
（1）设置专门退药窗口。应由具有丰富专业知识和管理经验的药师负责退药事宜，做好退药、咨询、登记工作，并做好患者工作，向患者解释药物不能退的原因等。
（2）退药患者须在退药领取退药申请单，交给原处方医生进行填写，并确认签字。
（3）药房要对所退药品进行认真检查，确保药质，判断出可退药物，做好退药登记，并在退药申请单上确认签字。
（4）患者将愿收费发票、退药申请单到收费处办理相关手续。除此之外，医院还应加强对临床医师、药剂人员及收费人员等进行职业道德教育，切实提高相关工作人员的职业素养和服务意识，在最大限度保障患者用药安全的同时，降低退药现象，切实提高医院的经营效益。
3小结
关键词：药品生产厂房百级区作法
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1百级区温、湿度控制及补充新风方式
药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1
百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
2百级区循环风处理方式
药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3m/s为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:
第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU本身即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(A)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。
第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
图2
此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000m3/h以内(保证50m2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5m×6.6m,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600m3/h·台,全压405Pa,噪声66dB(A),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(A),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。
此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。
第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在10m2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。
图3
为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。
图4
图5
3百级区循环风回风方式
百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。
图6
格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm～800mm高),一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大,造价升高。
药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3m时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3m处。实际实施时,可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。
其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5～2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量。
参考文献
1国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(1998年修订)
2中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范(GB50073-2001).北京:中国计划出版社,2001
在医院中，门诊是较为关键的一个环节，患者通过门诊部门进行取药、付费，门诊工作人员通过计算机可以获取药库工作人员事先输录好的药品的信息，自动获取药品名称、价格、规格等，根据患者的处方进行取药，核对好药品之后，通过计算机自动生成药品清单，统一划价。计算机能够为药房提供药房各类药品的盘点、报损等情况。在没有进行计算机化时，患者住院期间的药品均由护士代领，出院时，往往不能清楚自己到底用了哪些药，常引发不必要的矛盾，采用计算机进行管理后，患者可以根据清单一一核对，清楚知道自己用了哪些药，总共花费多少钱，增强双方之间的信任，避免出现医患纠纷。
2规范药房计算机管理的措施
通过计算机网络平台，能够极大提高药品核算的准确性和科学性，这也对医院和相关工作人员提出了更高的要求。
2.1加强相关人员的知识培训
在药房管理中，工作人员必须对药品和计算机都有一定的了解，能够熟练操作计算机，根据计算机所输出的相关信息进行判断和调配。对于药剂科的工作人员而言，不仅需要掌握计算机的相关操作，还需要承担药品计算机网络的主体工作。通过网络对药品的不良反应进行检测，编制科学的信息咨询系统，确保每个环节都能够有记录可查，每一种药品都能查到来源、产地、保质期、具体去向等。
2.2建立相关管理制度
在药品的管理过程当中，需要建立系统的、规范化的制度，各部门、各环节相互联系、相互制约，杜绝利用手中职权谋取私利的行为。同时将责任细化，落实到人，明确相关工作人员的职责，普通的工作人员仅限查询和统计的权力，对盘点、清算等专职人员，其工作应有相关部门批准，记录其操作信息。此外，还应规范药品管理人员的相关操作，严格按照相关操作和说明执行，防止药品污染和职务虚无。
3结束语
关键词:一切以患者为中心；标准化服务；药品管理
随着医疗制度的改革和医药市场竞争的加剧，以及民营医院和药店的大批出现，迫切要求社会福利性医院门诊药房对传统的工作模式进行改革。为此门诊药房应与时俱进，实现“一切以患者为中心”的宗旨，提供优质的药学服务。
1在软件上狠下功夫
1.1全院微机联网提高工作效率患者就诊，医师开出处方，收费处统一划价收费后，配药信息传至药房打印出来，药剂人员凭打印票配药，放入配药器中，此时患者未到，形成药等人的格局。核对发药时，同时核对打印小票，一并与药品发出，使患者几乎达到零等候。药品的名称、数量、价格也可以让患者一票在手了解于心。
1.2窗口视线无障碍透明服务我院门诊药房前台设计选择了玻璃幕墙并设窗口，使患者直视药剂人员的举止、仪态，从而监督了药房的工作。取药高峰时患者看到药剂人员繁忙情况，可增进理解并耐心等候。患者直视药品储存状况配药环境，对所取药品放心使用。
1.3实行标准化热情服务我院不仅要求员工普通话服务，说话“请”字当头，对仪容、仪表、坐姿、站姿、语气措词具体语言都有标准，对药学人员进行培训，树立良好的形象，加强与患者的沟通，提供优质的服务，让患者感到亲切，解除紧张情绪，增加患者对医院的信任。在嘱咐用法时，我院采用不干胶贴签，签上印有每日/次，每次/粒（片）等字样，只需填写数字即可贴到相应药品包装上，清楚表达用法用量，规范了服务，更提高了患者用药的依从性。
1.4开设药物咨询窗口随着药品种类的日益增多，药品不良反应也有增多的趋势，如何安全、有效、经济地应用药品是药学专家、药师工作的重点。药师可以详细了解患者用药史，以防新过敏反应的发生和药物相互作用;可以向患者提示药品可能的不良反应;还可以根据患者的经济情况，运用药物经济学知识向患者推荐疗效好，费用低的药品等。
2加强药品管理
2.1药品管理科学、安全、有效利用网络技术，实现药房从金额管理向数量管理的转变。量化管理可查询患者的就医全过程，包括时间、接诊医师和药师、处方内容、具体药品生产厂家。当患者在用药前、用药时、用药后进行咨询时，可以做到有据可依，及时答复，使用药安全有效。同时也能防范不规范行为。
2.2药品维护建立药品定期盘点随时抽查制度，有利于及时发现或堵住收费差错。药品库存不足时申领二级库领药单，经库管药师修改和确认后发至一级库，一级库即组织药品配送。做到药品领取、验收双人核对避免差错。跟踪效期药品、脱签、破损、变质药品，保证患者的用药质量。
3加强人员管理
3.1提高药剂人员专业水平通过自学远程网络教学和各种形式的考核、测评，强化门诊药房工作人员业务素质，要求药师不仅要熟悉药品的一般功能，还要掌握其在体内吸收、分布、代谢、排泄的药动学过程，了解各类药品特点、合理用药要求、药物相互作用、不良反应等知识。
3.2加强思想素质教育开展诚信服务大讨论活动，评选优质服务明显，开展药学道德、药理伦理学教育，强化服务意识。要求药学人员在工作中善于换位思考，多从“弱势”的患者角度出发，诚信服务。
3.3药师与患者沟通技巧的改善沟通作为一种社会活动，仅有专业知识远不能满足实际工作的需要，药师应掌握一定的社会学、心理学、伦理学、交流学等知识。做到相互尊重，平等交流。掌握聆听的技术，使用通俗易懂的语言，善于利用语言的心理治疗作用，充分利用各种途径加强与患者的交流。随着经济的发展，人民群众生活水平的提高，人们对卫生保健需求不断增加，今后还需逐步开展药物经济学研究，提供个体的给药方案，开展不良反应监测等。总之，作为医院医疗重要组成部分的药学工作，应该顺应发展，实现功能转变，通过药品和药学技术手段向患者提供更加周到的药学保健服务。
参考文献：
［1］蒋建国，唐璐，王建新.现代药房“零距离”调剂模式讨论［J］.世界临床药物杂志，2003，24（7）:446.
［2］陈宜鸿，周筱青.培养高素质医院药学人才的几点思考［J］.中国药学杂志，2002，37（5）:338.
【关键词】消化道肿瘤食管癌胃癌中医药治疗
前言
消化道肿瘤作为最常见的恶性肿瘤，目前仍严重威胁着人类健康。自上世纪70年代以来，有关中医药防治消化道肿瘤的基础理论、临床实践等方面有了很大的进展，取得了一定的成果。本文查阅了30年来有关消化道肿瘤文献报道共800余篇，经整理回顾如下。
基础理论研究
(一)舌象研究
食管癌食管癌病人舌象的变化与病情密切相关。李佩文等［1］通过对500例食管癌患者观察发现：不同病期患者，其舌质表现存在有显著性差异（P＜0.01）。早期癌以淡红舌为主，紫舌仅占28.4%。病至中期和晚期，淡红舌比例递减，而紫舌比例递增，晚期癌肿紫舌占45.5%，与此同时，淡白舌比例亦随着疾病发展而依次递增。食管癌组黄厚腻苔及白厚腻苔者明显高于对照组，而薄白苔则明显低于对照组。孙善琳等［2］观察了128例食管癌患者的舌象，发现早期多为薄白腻苔，中期或中晚期可见龟裂舌，舌质青紫色或红绛舌多见，晚期则青紫舌，瘀点、瘀斑更加明显。在放射治疗后，对舌质的影响较大，如红舌程度加深或转为绛舌，提示放疗反应较重；对放疗无效者，舌紫程度加深，反之舌紫程度减轻。舌质由紫转淡红或晦暗转明润，舌苔由厚转薄或由无苔转薄白苔，示病有转机，反之为逆。舌紫的加深程度可反映肿瘤的恶化程度；红舌的加深常提示有放疗副作用。
李天海［3］对30例食管癌患者的舌尖微循环进行了观察，发现食管癌患者菌状微血管中血色暗红，血流缓慢，襻顶瘀血，表明有血瘀现象，与正常人组比较差异非常显著（P＞0.01）。
胃癌胃癌病人的舌质变化与病情的轻重有密切关系，周阿高等［4］对107例胃肿瘤患者的舌象进行了观察，发现胃癌病人舌质紫暗或有瘀斑、瘀点者占58.9％（63/107），而且胃癌病人的紫舌阳性率并不随着年龄的增加而增高（P＞0.05），而是与病情的轻重有一定的关系，IV期胃癌患者的紫舌阳性率高达60％，II、III期也超过50％；胃癌病人的舌象变化与高凝状态有密切的关系，63例舌质紫暗者4项血凝指标（抗凝血酶III、血浆纤维结合蛋白、纤溶总活力、因子VIII相关抗原）与正常人比较，均有非常显著的差异（P＜0.001）。而44例非舌质紫暗者3项血凝指标有显著差异（P＜0.001），舌质紫暗者与非舌质紫暗者比较，2项血凝指标（抗凝血酶III、纤溶总活力）也有显著差异（P＜0.05）。上述结果说明胃癌病人的紫暗舌和高凝状态是疾病所致，是肿瘤血瘀病机的依据，也是临床运用活血化瘀法治疗胃肿瘤的依据之一；舌质与血凝指标密切相关，都可以作为胃肿瘤诊断血瘀证的重要手段。
范德荣等［5］对168例胃癌患者的舌象进行了研究，发现胃癌患者紫舌（包括红紫、淡青紫、青紫）阳性率达70.8%（119/168），而健康人的紫舌阳性率仅占12.5%(25/200)，二组差异非常显著（P＜0.001）。健康人组淡红舌占70％（140/200），胃癌组仅占5.4%(9/168)，P＜0.001。健康人组瘀点瘀斑的阳性率为3.5%(7/200)，而胃癌组为29.2%（49/168），P＜0.001。晚期胃癌淡白舌者，瘀斑和瘀点多且面积大。健康人组薄苔占76.5%（153/200），胃癌组仅占26.2%(44/168);胃癌组剥苔占8.9%(15/168)，健康人组占1％（2/200），P＜0.001；健康人组黄苔占14.5%(39/200)，胃癌组占39.3%(66/168)，P＜0.001；胃癌组有灰黑苔和光剥苔者占7.7%(13/168)，健康人组则无，P＜0.001；健康人组裂纹舌占1.5%(21/200)，胃癌组裂纹舌占20.8%(35/168)，P＜0.001。以上说明舌象的变化对胃癌的诊断具有重要的参考价值，对于40岁以上有消化道症状或患有慢性萎缩性胃炎等癌前病变者，若见紫舌、剥苔以及舌边或舌下有瘀斑或瘀点等血瘀征象者，在排除其他疾患后，应高度怀疑有胃癌的可能性。
王莉等［6］观察了106例胃癌患者舌苔脱落细胞，发现100例正常人舌上皮细胞分布多数比较均匀，背景清晰，白细胞数较少；胃癌患者以厚苔最多（厚白、厚黄苔）占59%，厚苔角化细胞明显增多，可能与丝状过度增殖有关，剥苔的形成主要由于丝状萎缩，所以舌上皮细胞数减少，有较多中层细胞，可见舌上皮细胞变化与舌苔变化相一致。12例手术后病情明显好转的患者，随着舌象的好转，舌上皮细胞也趋于正常，角化程度降低，小角化细胞明显减少或消失，个别舌象虽无明显变化，但舌上皮细胞明显好转，说明胃癌患者舌上皮细胞变化与病情变化有一定关系，且比观察舌象更敏感。
胃癌及癌前病变的舌象变化有一定的规律，诸兆虎等［7］观察了100例胃癌和200例癌前病变，发现早期胃癌患者舌质多无变化或见紫暗，苔多白腻，部分出现裂纹舌，舌象并无特异性；中晚期胃癌患者舌质青紫或淡白，多见花剥苔或厚腻苔及裂纹舌，随着病情的进展裂纹加深，瘀舌明显，而癌前病变的舌象变化介于胃癌组与浅表性胃炎组之间，无特异性。姚保泰等［8］观察了14只胃癌前病变大鼠舌象，发现空白组15只大鼠以苔薄白、质淡紫为主，造模组以少苔或无苔、质紫暗或有瘀斑为主，P＜0.001；造模组舌毛细血管个数及瘀血情况明显大于空白组，P＜0.001；空白对照组大鼠舌内毛细血管多为2～3个，造模组多为4～5个且有瘀血，P＜0.001，说明胃粘膜癌前病变大鼠的舌象也提示血瘀证。
（二）病机研究
刘嘉湘［9］认为正气虚损不仅是肿瘤发生的根本原因，而且也是肿瘤发展和变化的关键，他倡导在治疗各类肿瘤过程中以扶正为主，审证求因，而非简单地加用党参、黄芪、当归等滋补之品。邱佳信［10］认为胃癌的形成与脾虚密切相关，治疗以健脾为主，配合清热解毒、软坚化痰的中药。周阿高等［11］提出正虚血瘀是中晚期胃癌的基本病机，因此，扶正活血是治疗的重要方法。魏品康［12］认为痰浊是胃癌生成的物质基础，治疗注重消痰散结、解毒祛瘀，沿用现代医学治疗手段和药理研究，临证推崇以毒攻毒之剂。
余桂清［13］认为脾肾两虚是胃肠道肿瘤的基本特征，倡导健脾益肾法治疗胃肠道肿瘤。王绪鳌［14］认为湿热、热毒是大肠癌的主要特征，主张运用清热解毒、以毒攻毒的方法治疗大肠癌。
（三）治则研究
扶正培本法能提高机体细胞免疫和体液免疫，改善骨髓造血功能，调整机体内分泌代谢和物质代谢，减轻放化疗的毒副反应，有些方药同时具有抑瘤、控制癌细胞浸润转移作用。赵爱光等［15］研究四君子汤在体内诱导移植性人胃癌细胞凋亡作用，发现肿瘤细胞的凋亡指数与对照组比较有明显提高（P＜0.01），提示：四君子汤在裸鼠体内有一定抑瘤作用，可能与宿主免疫功能的调节有关。刘静［16］将62例进展期胃癌术后患者分为治疗组(健脾益气组)32例和对照组(非健脾组)30例,观察治疗后的生存率和外周血红细胞、血红蛋白值共6个月。治疗组治疗后1年、3年、5年生存率高于对照组,外周血红细胞、血红蛋白值显著增高(P＜0.05)。因此认为健脾中药可以提高胃癌术后患者的生存率,延长生存期,其机理可能是增加红细胞、血红蛋白的数量,从而提高机体的免疫水平。刘升翔［17］以扶正法为主（黄芪、党参、白术、生米仁、甘草、石见穿、白花舌蛇草、冬凌草等）结合化疗治疗60例食道、贲门癌病人，与33例单纯化疗病人比较，平均生存期治疗组为46.4个月，对照组为28.2个月。
清热解毒法能直接或间接地抑制癌细胞，它不等同于西医的抗菌退热功效，除祛邪解毒消炎外，部分药物有促进机体免疫功能，同时对化疗有增效的作用［18］。汤铭新［19］用中药复方天仙胶囊治疗48例食管癌、胃癌患者，结果表明好转率为2.1%，瘤体稳定率为83.3%，并减轻癌痛，提高巨噬细胞吞噬率吞噬指数，动物实验也证实了复方天仙胶囊对小鼠移植性肿瘤生长有明显抑制作用。李宝元等［20］探讨了以清热解毒为主的中药白龙片（白英、龙葵、当归等）与HMBA对人胃癌不同周期细胞癌基因与抑癌基因表达调控的影响，表明中药白龙片对癌基因和抑癌基因的调节作用基本与诱导分化剂HMBA相似，且中药白龙片的作用优于HMBA，从分子水平探讨了中药复方抗癌药物的特性。
活血化瘀法主要能改善机体微循环，增加血管通透性，改善血液高凝状态并有一定的消炎和免疫作用。陈健民［21］对440例癌症患者作了血液流变性观察，其中胃癌血液流变性指标异常率82.7%，贲门癌异常率95.5%，呈现出不同程度的血液高粘状态，并观察活血化瘀系列方剂芎龙汤（川芎、地龙、葛根、三棱等）治疗226例癌症，结果表明该方能改善血液高粘状态，其有效率为56.2%。周阿高［22］对140例胃癌患者作了手术前后的血瘀证研究，发现胃癌患者有较高的紫舌阳性率和处于明显的高凝状态，且与病理分期有关，提示胃癌与中医血瘀密切相关，并可作为判断病情轻重和预后的有效客观指标。周阿高［23］运用小金丹加减为主（马钱子、当归、制乳香、制没药、地龙等）治疗晚期胃癌术后44例，可明显提高胃癌患者1年、2年生存率。
消痰散结法除积消瘤，化痰软坚，能抑制肿块的生长和转移，抑制癌细胞中粘附分子的表达，配合放化疗有增效作用。王建平等［24］观察消痰散结方（半夏、南星、茯苓、枳实、陈皮、炙甘草等）对裸鼠胃癌细胞组织中胃癌细胞粘附分子Ecad表达的影响，结果发现该方对胃癌细胞的抑制可能和影响粘附分子的表达有关。陈亚琳等［25］进一步探讨消痰散结方对胃癌组织中P21ras及P185蛋白表达的影响，发现中药组与化疗组(5Fu腹腔注射)无显著性差异。
临床治疗研究
(一)延长生存期
张长武等［26］运用华蟾素清热解毒、消肿止痛，联合化疗治疗晚期胃癌35例，对照组32例，结果治疗组完全缓解2例，部分缓解22例，稳定8例，恶化3例，总有效率68.6%（P＜0.05）。周阿高等［27］运用扶正活血抗癌方（党参、黄芪、白术、茯苓、生地、沙参等）治疗中晚期胃癌术后35例，对照组（服用陈皮、川朴、砂仁、谷麦芽等）34例，结果发现治疗组患者T淋巴细胞的免疫功能明显好转，且生存期延长,提高了3年生存率。蔡明明［28］生半夏、炙天龙、急性子、石打穿、降香、参三七制成的食道合剂治疗晚期食管、贲门癌32例，以期达到逐痰散结、活血通窍的目的，结果表明好转10例，稳定12例，无效10例，有效率达69%。
(二)控制并发症
癌性疼痛在中晚期胃癌患者中，50%以上会出现中等程度甚至重度疼痛。中医药控制癌痛临床疗效肯定，具有给药途径多样化，止痛作用持久，祛邪不伤正，无成瘾性的特点。刘如瀚等［29］报道用手拈散（玄胡、没药、香附、五灵脂）加味灌肠治疗胃癌疼痛30例，对照组15例，结果显示：二组显效率分别为33.3%、20%（P＞0.05），总有效率分别为90%、60%（P＜0.05）。
癌性消化道梗阻李玉兰等［30］自拟中药（党参、黄芪、白术、白芍、苡仁、甘草、制半夏、半枝莲等）治疗晚期食管、贲门癌梗阻30例，梗阻缓解率可达73%。孟伟等［31］治疗食管、贲门癌术后胃排空障碍患者20例，采用复方大承气汤（川朴、莱菔子、枳实、桃仁、芒硝、赤芍、大黄），结果治疗组进食时间6～13天，对照组为9～30天，有极显著差异（P＜0.01）。说明复方大承气汤能促进胃肠蠕动，缩短胃排空障碍时间。
癌性转移和复发中晚期肿瘤转移和复发是一个复杂的多阶梯过程，肿瘤细胞从原发瘤的增殖生长到远处转移灶的形成需要经过漫长的行程［32］，中医药的介入，提供了阻断肿瘤转移的治疗、预防手段。卜平［33］对32例胃癌术后患者投以扶正化瘀中药六君子散、桂枝茯苓丸合用，结果发现6个月后，中药组癌性转移复发率明显减低（P＜0.01）。张克明等［34］采用扶正祛邪中药（黄芪、太子参、白术、半枝莲、白花蛇舌草、菝葜等）防治20例贲门癌根治术后，间隔化疗的20例对照组对照，结果治疗组1年、3年、5年复发率为30.8%、52.6%、100%；对照组为59.1%、100%、100%。中医药防治肿瘤转移复发疗效确切。
癌性腹水肿瘤患者机体免疫力低下，尤其是中晚期，全身状况差，根据中医辨证，此阶段气血虚弱、肾气衰退。文献报道，王维平等［35］采用中药（黄芪、白术、茯苓、泽泻、莪术、地龙、壁虎等）结合腹腔内用药治疗晚期胃癌、肠癌所致的癌性腹水20例，结果治疗组腹水消退效果、生活质量明显优于对照组（P＜0.05）。辛献运等［36］采用中药提取物榄香烯乳（含莪术油）与顺铂交替腹腔注射治疗胃癌腹水29例，总有效率达82.8%，提示莪术油具有免疫保护及促白细胞生成、抑菌消炎的作用。
癌性发热癌性发热多为顽固性发热，缺乏特异性治疗，中医辨证属阴虚潮热、气虚发热，治以益气养阴，滋阴潜阳之法。于尔辛［37］治疗肿瘤热，采用中药辨证方加辛凉解毒的清水豆卷（临床剂量为15～30克）、淡豆豉（10～15克），使邪毒自腠理而出，临床往往奏效。
（三）减轻毒副作用
对于消化道肿瘤，目前临床多用手术切除结合化疗抑制或杀灭肿瘤细胞的方法，由于化疗药物毒性大，常易产生毒副作用，如骨髓抑制等。中医药能减少化疗药物的毒性，改善全身状况，调动机体的抗癌能力。
李乃卿等［38］应用参芪注射液配合化疗可以减轻化疗药物的毒副作用、增加体重、保护机体的造血功能、提高机体的细胞免疫功能，且能提高化疗造型小鼠的抑瘤率和延长生存期。宁春红［39］运用健脾益肾方剂（党参、白术、菟丝子、补骨脂、女贞子、杞子等）治疗180例晚期胃癌术后化疗患者，对照组146例，结果完成全程化疗的治疗组为95%，对照组为79%，全身及消化道反应、血象变化、免疫功能指标均明显好于对照组。于庆生等［40］对胃癌术后6小时早期给予中药（黄芪、大黄、枳实、丹参、党参、木香）治疗，结果显示，二组术后并发症、血象无明显改变，但早期应用中药，治疗组全身营养状况改善明显高于对照组。提出了胃癌术后早期中药干预的可行性。张庆荃等［41］对74例晚期消化道肿瘤患者均采用微量化疗药物和白花蛇舌草注射液介入治疗，结果患者临床症状均有明显缓解，总有效率为68.9%,几乎未出现化疗毒副反应症状。
（四）癌前病变的防治
从上世纪80年代中期，人们已把防治消化道肿瘤的重点转移到癌前病变的治疗上，应用健脾益气、清热解毒、活血化瘀、软坚化结的中医治则，无论是临床前瞻性观察还是实验研究，都能显示出中药具有显著的防治癌前病变的作用，从而降低消化道肿瘤的发生率［42］。张子理［43］把68例胃癌前病变辨证分成脾胃虚寒、肝胃不和、脾虚气滞三型，分别投以黄芪建中汤、四逆散、香元枳术汤加减，报道临床总有效率为94.12%，中度以上胃溃疡总有效率58.14%，胃粘膜肠化生总有效率64.0%。
于祥艺［44］用化生平（黄芪、党参、丹参、蚤休、蒲公英、三七、白及等制成浓缩合剂）治疗100例胃癌前状态患者，对照组100例用庆大霉素6个月后二组疗效比较均有显著差异（P＜0.01）。胡鸿毅等［45］观察益气化瘀的胃祺饮阻断慢性萎缩性胃炎合并胃癌前病变的抗增殖作用，与叶酸组对照，结果表明中药组能明显阻断化学致癌物对粘膜的炎症损伤，改善癌前病变组织粘膜萎缩和不典型增生程度。通过改善胃癌前病变患者气虚血瘀的病理基础，降低病变组织增殖水平，诱导细胞正常凋亡，从而对胃癌前病变细胞的增殖有良好的阻断作用。
【参考文献】
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关键词:档案规范性文件;制定技术;文本规范
行政规范性文件仅指国家机关(行政机关和授权组织)为执行法律、法规的需要依法定权限制定和的具有普遍约束力的决定、命令及其他规范性文件,包括行政机关自己制定的内部管理方面的规范性文件。地方档案规范性文件是法律、法规、规章的延伸和具体化。法律、法规、规章规定不够具体的,地方档案规范性文件可作细化规定。法律、法规、规章没有规定的,地方档案规范性文件制定机关可以根据本地具体实际,制定一些具有本地特色的地方文件。本文仅就各级人民政府及其工作部门颁布施行的地方档案规范性文件在制定技术中存在的问题进行分析。
1地方档案规范性文件概况
据2010年3月对《法律图书馆》网站的不完全统计,自1957年7月安徽省人民委员会公布实施《安徽省各级国家机关整理积存档案暂行办法》以来,我国各级政府及其工作部门颁布的与档案工作相关的地方规范性文件大约有562个。详见表1论文
2对我国地方档案规范性文件的分析
应该说,自1957年7月《安徽省各级国家机关整理积存档案暂行办法》公布实施以来的50多年间,各地各级党委、政府及其工作部门在档案工作实践中颁布施行的地方档案规范性文件远远大于562个。这些规范性文件不但是推动我国档案事业法制化进程的重要基础,也是促进我国档案事业不断发展和进步的主要工具和重要保障,为今后转型期地方档案规范性文件的制定提供了宝贵经验。同时,地方档案规范性文件还存在许多不足和薄弱环节。下面,从制定技术的角度,对地方档案规范性文件在制定根据、法律渊源与效力、名称、适用范围、颁布时间与实施时间的间隔、形式结构等六个方面存在的问题进行分析。
2.1地方档案规范性文件的制定根据分析
在我国,行政机关制定行政规范性文件是以“根据”为原则的。由于原网站改版或升级,造成《法律图书馆》网站与部分文件的链接错误,致使部分文件无法查阅到全文。562部(含首次颁布与修订本)地方档案规范性文件,可以查阅到全文的有370部,其中,342部指明了制定依据,占92%;28部没有指明制定依据,占8%。详见表2。
档案规范性文件制定依据的比例高低排序分别是:省级人民政府(含副省级城市),省级档案局,省级档案局与其他厅、局、办联合,市级档案局,省级其他厅、局、办单独或联合,市级人民政府,省级人民政府办公厅(室)和省委办公厅(室)单独或联合,市级人民政府办公厅(室)和市委办公厅(室)单独或联合,市级其他局、委、办单独或联合。
从总体情况看,地方档案规范性文件大部分注意到了对制定根据的表述,但仍然存在表述过于笼统的问题。
第一,同样内容的规范性文件,法律依据多少不一。如有关“城市建设档案管理”的规范性文件共有90部,其中,法律依据最多的有7部,最少的没有说明法律依据。第二,有些规范性文件只是笼统地说明依据“有关法律法规和规章”、“有关法律、法规的规定”、“国家有关法律法规规定”等,没有说明具体依据哪一部或哪几部法律、法规。例如,2006年s月,《江苏省司法厅关于印发<江苏省法律援助案件档案管理办法>的通知》等11部规范性文件就存在这种问题。
除了上述规范性文件以外,还有相当一部分规范性文件在说明具体依据某部法律后,还加有“和其他有关法律、法规的规定”的表述。这里的“其他有关法律、法规的规定”指的是与档案有关的法律、法规,还是与文件有关的法律、法规;是与公民有关的法律、法规,还是与机关、团体、企业有关的法律、法规;是刑法、民法,还是行政法,应该有进一步的明确表述。在《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》)实施多年之后,仍然出现此类问题,说明地方各级政府及其工作部门在起草、制定、档案规范性文件时,还没有严格遵循《立法法》的规定和要求。
2.2地方档案规范性文件的渊源与效力分析
从广义上来说,行政规范性文件是介于行政立法行为和行政执行行为之间的一种“在一定程度上可反复适用、具有弱普遍约束力”的“准行政立法行为”,是规章以上行政法渊源重要而有益的补充。因此,行政规范性文件在行政管理领域内的效力,总的来说,“应低于同类行政法规、规章而高于据其所作出的集体行政行为”。从法律效力来看,370部地方档案规范性文件的法律效力都较低,不得同宪法、法律、上级和同级行政法规、行政规章相抵触。
由于经验与技术的欠缺,地方档案规范性文件在制定过程中,不仅存在与上位法相抵触的问题,同样存在与本级人大或人大常委会制定的其他地方性法规相抵触的问题。一是制定主体不合法。不管是档案行政机关,还是企事业单位或是社会团体,谁都可以制定有关档案行政管理的规范性文件。特别是某些大中型企事业单位制定的关于加强本单位档案管理办法的某些内容,明显与本地档案行政管理部门制定的规范性文件相悖。这些都是因制定主体不合法而造成的。二是越权现象较严重。与制定档案规范性文件有关的越权行为,既有上下级档案行政机关的纵向越权,亦有同级档案(或非档案)行政机关的横向越权,目前,以后者居多。三是与档案行政法规、行政规章不相符。有的档案部门为使本部门的史料编纂多出成果,而对应开放的档案迟迟不予开放。国家档案局与国家物价局对档案利用收费已有明文规定,而有的档案部门则借此机会自行制定收费标准,扩大收费范围,提高收费标准,在社会上造成不良影响。四是与制定规范性文件的法定程序相违背。按照国家规定,制定某些专业档案管理的规范性文件,档案部门需要与有关专业行政主管部门联合发文。此类文件往往先有档案部门起草,专业主管部门会签,有时因时间关系,会签手续不全,也照发不误。这样,就造成主办、协办机关不明,各自职责不清,出现问题相互推诿,自然会影响这些规范性文件的行政执法效力。五是不符合法律规定的方式。文件制定主体在起草、制定档案规范性文件时常有很大的随意性,使用的名称也较混乱。有的只需发个“通知”、“意见”之类的文件也要冠之以《规定》、《办法》,甚至《条例》。一些市县档案规范性文件词不达意,时常出现错别字。由此可见,最具特色和最为具体的档案规范性文件更需要引起制定主体的高度重视和法制部门的严格把关。
2.3地方档案规范性文件的名称分析
从形式上看,370部地方档案规范性文件中,265部用“办法”,139部用“通知”,56部用“规定”,2部用“条例”。在265部采用“办法”的法规中,又分“办法”、“暂行办法”和“管理办法”三种不同用法。从制定技术的角度来讲,“条例”作为法的形式,是对某一方面的社会关系或某一方面行政工作做比较全面、系统的规定。“办法”和“通知”是规范性公文中使用范围最广、使用频率最高的文种。它是领导机关或职能部门对特定范围内的工作和事务制定相应措施,要求所属部门和下级机关贯彻执行的法规性公文。“办法”作为一种立法形式,其功能是对某类社会关系或行政工作做出比较全面、系统与具体的规定。“规定”是落实某一法律、法规,具体规范某项工作而制定的,具有较强的约束力,且内容细致,可操作性较强。一般来讲,地方人大及其常委会通过的地方性法规应采用“条例”,地方政府规章和规范性文件应采用“办法”。
2.4地方档案规范性文件的适用范围分析
由于规范性文件的内容种类不同,适用的范围也就不同。从规范性文件的适用范围来看,370部地方档案规范性文件涉及内容最多的有:档案管理,档案事业,档案工作,城市建设档案,企业档案,城市地下管线档案,重大活动或重大事项档案,人物或名人档案,建设项目档案,村民委员会或居民委员会档案,征集档案,收集档案,查阅或利用档案,司法档案,技术档案,移交档案,等等。涉及内容较少的有:档案法,档案卷,信用档案,行政复议档案,移民档案,电子文件管理,档案事业发展规划,档案整理,鉴定或销毁档案,档案信息,档案信息化,档案寄存,档案中介,档案抢救,行政执法档案,档案保证金,档案库,档案验收,档案登记,开放档案,档案综合管理以及众多其他专门档案和档案机构与档案人员,等等。从数量和内容来讲,当前急需的档案行政执法,档案行政复议,档案信息组织和档案信息化,电子文件管理,档案事业发展规划,档案开放,档案鉴定与销毁,档案寄存,档案抢救,档案中介,政府信息公开和档案信息服务,档案资源整合,档案工作岗位责任制,电子文件中心建设等方面的规定明显偏少或空缺。一方面,说明相应的上位法缺位,另一方面,说明制定主体缺乏探索和创新精神。这应是未来各级政府及其工作部门重点规范的内容和领域。
2.5地方档案规范性文件的颁布时间与实施时间间隔分析
从制定技术上讲,法律法规的颁布时间和实施时间应间隔一段距离,以便法规的宣传和推广。这样,既有利于档案政策和法规部门对法规的实施有一定的心理准备,也有利于社会成员的学习与消化,使法律法规实施后能够取得较好的效果。
从370部地方档案规范性文件颁布时间和实施时间的间隔来看,177部颁布时间和实施时间是同一天,占47.83%。167部相隔一段时间,占45.14%。其中,10天以内的10部,11～20天以内的16部,21～30天以内的30部,31～40天以内的24部,41～50天以内的28部,51～60天以内的13部,60天以上的13部。最长的相隔为79天,最短的只有4天,平均为35天。19部只有发(颁)布时间,没有开始实施的时间,占5.14%。在370部地方档案规范性文件中,有21部明确规定了失效时间,占5.7%。
我们认为,首次颁布的档案规范性文件,颁布与实施的时间间隔应当稍大一些,修订的档案规范性文件,颁布与实施的时间间隔应当稍小一些,甚至可以颁布与实施为同一时间。新(颁布)的规范性文件应明确宣布自施行之日起,旧的和其他有抵触的规范性文件同时废止。
2.6地方档案规范性文件的形式结构分析
370部档案规范性文件,有119部属于复杂结构,占32.2%。分为总则、附则、章等若干部分,各部分都有标题,条文也较多,要件数量多而且全面。其中,116部有总则、分则、附则等,有章、条、款之分,每一章都有标题;有3部没有附则。116部中,有58部设有罚则。116部中全文12章的1部,9章的1部,8章的11部,7章的23部,6章的49部,5章的27部,4章的4部,平均为6章。全文最多的是65条,最少是14条,平均为34条。
有213部介于简单结构与复杂结构之间。要件多于简单结构但少于复杂结构,没有章的设置,也没有各部分标题、附则等要件,只有条、款之分,条文较复杂结构少,其中最多的48条,最少的9条,平均为21条。有38部属于简单结构,只有款之分,条文较复杂结构少了许多。370部规范性文件均没有目这一层次。从字数看,最短的只有129个字,最长的有10482个字,平均为2815个字。
另一个值得注意的问题是,同一内容的规范性文件,其形式结构差异很大。如有关“城市地下管线档案”的规范性文件有21部,其中1部有章,20部没有章;条文最多的为28条,最少的没有设条,直接用数字标明顺序;字数最多的为3051个字,最少的只有1484个字。由此看来,各地各部门制定的档案规范性文件能够结合自身实际,有的放矢,注重解决实际问题,实现了形式和内容的多样化,逐步避免了地方档案法规普遍存在的照抄照搬现象。这是值得充分肯定和需要进一步保持和发扬的地方。
在370部地方档案规范性文件中,有58部设有奖励或制裁的条款,占15.7%。
行政规范性文件和行政法规、规章都具有法律约束效力,都可以作为行政行为的依据,效力最高的应该是行政法规,其次为规章。因为,根据1996年10月1日起实施的《中华人民共和国行政处罚法》中的相关规定,行政法规、规章可以设定行政处罚,行政规范性文件明确规定不得设定行政处罚。其次,根据《中华人民共和国行政诉讼法》的相关规定,人民法院审理行政案件,以法律、行政法规、自治条例和单行条例为依据,同时参照规章,并没有包括行政规范性文件。据此,地方政府及其工作部门在今后制定地方档案规范性文件时,应当取消行政处罚,适当保留奖励条款。这样,既可以避免与法律抵触,又可以起到自身独特的作用。
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