时间：2023-03-21 17:15:25
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随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。
2医疗器械的维修检查
医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。
2.1日常检查
医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。
2.2定期检查
定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3医疗器械的维修工作管理
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
2.3.1设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。
这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。
(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。
3结语
通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段，缺乏研发与创新能力，大多仿制国外产品。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1％，与之相对应国外企业一般将总销售额的10％的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例，不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。
二空巢老人对家用医疗器械的需求
2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈发脆弱随着城市化的快速发展，越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移，小城市年轻人扎堆聚集在一线城市，事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担，只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑，子女不能时刻关心家中老人，而老年人都希望膝下儿女承欢，老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少，对老人的亲情关怀也随之减少，这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足，长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应，只能靠夫妻双方互相慰藉，而一旦失去配偶，将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低，学习新事物能力较差岁月不饶人，随着年龄的增长，老年人不仅身体每况愈下，生活自理能力也逐渐降低，对家人的依赖性越来越强，尤其是丧偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，没有家人的照顾，后果不堪设想。独居老人退休后，关注度由社会转向家庭，与外界接触逐渐减少，接受学习新事物能力较差，在没人耐心教导的前提下，很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是，身体逐渐衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化，更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此，为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有人照料所带来的不便，尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性，接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居，老人在心理上容易走入误区，这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计，使冰冷的器械能走向家庭，不仅是身体不适时使用的器械，而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”，老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素，老人本身就有勤俭节省的习惯，不会舍得大额花费，符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下，自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴，情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下，老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单，无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力，在设计中应注意：1）老年人反映能力较慢，在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2）在老年人心理素质较差的情况下，应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中，采取的方法或手段与产品本身不一致，而不要认为操作者是在犯错误。
三空巢老人自助医疗器械设计方向
3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上，要做到以下几点：1）系统优化、操作过程简单化，减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差，要求使用过程具有无障碍操作，实现智能化一键式。2）在没人陪伴、指导的情况下，老人能够独立自主的顺利完成某项操作，这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂，减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要，对老年人的关爱不只来源于人类的情感，也体现在产品的细节上：1）可把一些简单的指示性文字用图标来表示，这样的亲民设计不仅易识别，而且可减少误操作（图二各类代替文字的图标）。2）由于老年人视力急剧下降，在设计中要减少识别文字和数字的压力，可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作，还可以提示下一步操作或朗读结果，语音提示将成为老年人产品的主流。3）在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯，让老人更易接受，愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降，活动能力和灵敏性也随之减退，要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化，比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携，人机界面中文字，数字要适当加大，区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。
四总结
仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：
（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。
（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。
（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。
（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。
（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。
2．维修的实例
721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下，不易出现故障。但长期使用，由于环境因素及搬动等原因，也会造成光路故障，因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。
（1）光度计不能调满度
若721型分光光度计不能调满度（100%T）。开机后调100%旋钮，从仪器的背面可见光亮度可调，表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度，打开比色皿暗盒盖，用手轻按一下光门顶杆，使光门微微打开，可见表头指针迅速向100%
方向偏转。由此可见光电管及放大器正常，将比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸，白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因：光源类由于灯架松动产生移位，灯丝未对准光路；校正波长过程中由于经验不足，将校正螺丝旋转过度，光斑偏移不能落到出光狭缝上；分光系统脱落移位。
为了排除此种故障，首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开，检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置，将入射光斑调到入射狭缝上，并在光源灯亮度不变的情况下，将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上，此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑，出射光调好后进行波长校正，仪器即可恢复正常。
（2）透光度T不稳
若721型分光光度计在测量过程中，透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部，此处有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形，使光门顶杆的长度不够，而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化，需更换光电管。
（3）调零旋钮不能归零
此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因：顶杆弯曲卡死；光口生锈，或位移不能正常落下。将机械部分故障修复，仪器即可正常调零。在检修光路系统以后，需进行波长校正，否则仪器测量出的结果准确性会下降，只能将波长较正后，仪器方可完全恢复正常。
医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。
参考文献：
1．任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育2004.6
2．郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学2005.3
有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS指令要求。由于医疗器械产品种类繁多，有部分电子零部件可能已符合RoHS的要求，但大部分零部件还是未能满足RoHS要求，对所有材料的更新与验证需要投入一定的人力与成本等资源，这些投资是医疗器械企业和供应链企业需要共同面对的，也是有源医疗器械产品行业的一个新的门槛。一旦违规，企业将可能受到欧盟成员的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。
2.医疗器械企业应对措施
为实现医疗器械产品持续符合RoHS2.0要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS符合性过程顺利开展。SGS凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：
（1）CERoHS2.0培训
古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考虑到RoHS2.0指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS项目顺利开展。
（2）CERoHS2.0有害物质过程管理体系建立
RoHS2.0有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。
（3）物料的符合性评价与验证
供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。
（4）生产过程高风险工艺识别与控制
企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。
（5）产品RoHS符合性验证
最终产品验证符合RoHS是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。
（6）CERoHS符合性技术文档
CERoHS符合性技术文档是RoHS2.0的重要要求，也是欧盟执法提供的重要证据。医疗器械企业通过建立有害物质过程管理体系，实施供应商材料符合性验证，生产过程控制、风险评估及RoHS符合性验证测试等，将系列的证据整合形成RoHS符合性技术文档。为确保技术文档的充分性及专业性，可以通过专业机构的培训或委托制作技术文档。SGS医疗器械服务部专为医疗器械及体外诊断行业提供全面的解决方案，已在35多个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的网络。凭借对各地法规及市场的深入了解，且能及时连接SGS的全球服务网络，SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式服务。
1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。
2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。
3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。
4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。
二、规范医疗器械的采购管理行为的措施
1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。
2.加强评标专家管理。为了提高医院医疗器械采购的质量，医院应该按照相关的法律规定加强评标专家管理。严格控制医疗器械采购管理，同时重视专家的管理方式，当然，评标专家的选定应该严格按照科学的标准进行。尤其当评标专家的采购意见与医院的采购项目不一致时，医院的管理人员应该给予足够的重视，同时还要加强对评标专家的审核。
3.控制采购成本。由于医院每年的医疗器械采购资金是有限的，同时很多医疗器械非常昂贵，因此，医院应该充分利用现有的采购平台，提高医疗器械采购的质量，增大程度地降低采购成本。当然，医院的医疗器械采购主要是为了满足医院的发展和临床需要，因而制定科学合理的采购年度计划显得很有必要。为了进一步控制医疗器械采购的成本，所有的医疗器械采购方案都应该进行公开招标，防止暗箱操作。
4.对医疗器械采购实行全过程监督管理。医院的管理人员、临床科室和医疗器械采购部门应该建立主动协调合作的管理机制，对医院医疗器械的采购实行全过程的监督管理。同时，医院应该主动接受社会的反馈信息，及时检查医院医疗器械采购中的违法行为，以得到社会的广泛认可，从而提高医院医疗器械采购的质量，满足医院的长远发展。
三、医疗器械采购管理的对策
1.提升医疗器械采购人员素质。医疗器械的采购人们应严格按照相关的法律法规进行采购工作，这不仅要求医疗器械采购人员具有丰富的采购经验，还要求医疗器械采购人员对医疗器械具有一定的认识。同时，医疗器械采购人员还应该明确自身的责任。因此，提升医疗器械采购人员素质显得至关重要。首先，不断加强医疗器械采购人员对相关法律法规的学习，使其严格按照法律法规的要求进行医疗器械的采购工作。其次，加强医疗器械采购人员对医疗器械的原理、组成结构、性能、市场占有率和运行成本等相关的学习，从而使得医疗器械采购人员做到心中有数。但是，对于一些价格昂贵的医疗器械，在进行采购前，还应该通过医院管理人员、临床科室、医疗器械采购部门的商议，以制定更加合理的采购方案。只有不断提升医疗器械采购人员素质，使其明确自身的责任，才能更好地控制医疗器械采购的质量。
2.依法采购。根据医疗器械采购相关的法律规定，在采购医疗器械的前期，医院应该对供货商提供的所有产品资料进行严格的审核，并且对医疗器械产品进行有效的评标。在进行评标的过程中，医院还应该重视合同的签署问题，因而需要制定医疗器械供应商与医院之间较好的诚信度，同时实行对医疗器械产品的动态考核，从而控制医院医疗器械采购的质量和降低采购成本。当然，医院应该选择医疗器械产品具有较强的完整性、真实性和有效性，以保证医疗器械采购的质量。最后，医院的相关部门还应该做好对多采购医疗器械的质量检查工作，尤其是在投入临床使用之前，应该对其质量进行严格的检测和控制，防止不合格的产品投入使用。
3.实行集中采购。为了使得医院医疗器械采购的过程更加规范化和合法化，很多医院都会采用集中采购的方式，这种采购方式能够保证医疗器械采购过程更加有序地进行。同时，医院还应该建立一种公平、公开、公正的医疗器械采购机制，从而在一定程度上降低医疗器械采购的价格。但是，在实际的医院医疗器械采购的过程中，一些违法乱纪的现象还是经常发生，从而影响到医院医疗器械采购的有效进行。当然，在进行医疗器械集中采购前，由于集中采购的量比较大，一定要通过各种技术手段的审核，以保证集中采购医疗器械的质量。在完成集中采购后，还应该再次进行市场核查以审核采购医疗器械的真实价格，最大程度地维护医院的整体利益。同时，医院每年都应该对医疗器械进行检查，一旦发现问题应该及时采取措施解决，从而保证医疗器械的使用安全性。
4.实行分类采购。在医院进行医疗器械采购管理时，还可以采用分类采购的方式。当然，分类采购的医疗器械价格应该以当地的物价为依据，同时加强对医疗器械的质量审核，以保障医疗器械的质量，满足临床的实际需求。为了进一步控制医疗器械的成本，在保证医疗器械质量的前提下，应该选择最低价格的医疗器械。尤其是实现对医疗器械的分类采购后，为了满足不同患者的需要，医院应该考虑到医疗器械产品的品牌和质量差异，进而以合理的价格进行采购。现阶段，医院对医疗器械实行分类采购的标准如下，严格按照重点采购管理的思想，然后按照医院的采购计划和实际的医疗器械需要，进而对医疗器械进行分类，分别采取不同的采购管理模式进行医疗器械的采购。但是，对于市场医疗器械供应量比较充分的情况下，为了保证采购医疗器械的质量合格且价格合理，医院还应该实行采取询价和跟标等方式。
四、结语
首先，经营企业要加强管理人员的业务培训，提高相关人员风险管理意识，对医疗器械的储存、运输、使用和维修等安全环节责任到人，重重监督，处处落实，杜绝医疗器械在使用前产生的安全隐患。其次，企业要建立医疗器械不良事件召回制度，建立经营企业、医院和患者三方联系，使不良事件能及时反馈到企业，对企业的监督管理进行一定调节，适应患者的需求。再次，中国医疗器械行业协会可以联合众多经营企业，设立“风险管理绿十字”标志，对医疗器械不良事件发生率低，出现不良事件时能快速反应，有效建立危机应急机制的企业进行表彰，形成同行业内部的自律机制，也在一定程度上提高市场的竞争环境。结合以上三点，医疗器械经营企业要把风险管理上升到制度层面，落实到具体责任人，提高预警防御能力，风险处理能力，把不良事件的发生率降到最低，维护患者使用医疗器械的安全性、有效性。
二、创新市场营销策略
1.加强战略联盟合作所谓战略联盟，是指两家或两家以上公司为了达到某些共同的战略目标而结成的一种网络式联盟，联盟成员各自发挥自己的竞争优势，相互合作，共担风险。战略联盟反映了一种适应市场环境变化的新型竞争观念，它以一种合作的态度来对待竞争者。我国医疗器械经营企业数量多且规模小，同质化竞争严重，应对市场冲击的能力比较薄弱，如果两家以上规模以及经营理念相似的医疗器械结成战略联盟，建立互信、互助的合作关系，实现优势互补，在合作的基础上竞争，就会不断提高各自的市场竞争力。
2.发展“体验式营销”以“顾客感知理论”为基础的体验式营销，被誉为21世纪营销手段中最有力的秘密武器。服务经济走向体验经济是市场发展的必然趋势，因此做好体验营销，才是抓住市场，赢得消费者的关键。体验营销不止体现在促销阶段，让消费者感受产品和服务，而是让消费者在感情上、体力上、智力上、情绪上的一种体验，形成一种真实的感觉和认知，从而建立购买的认知度。医疗器械市场也不例外，人口老龄化的趋势不断增加，社会经济水平的不断提高，新医改政策的实施等众多因素，使得普通百姓的保健意识日益增强，家庭医疗器械的需求迅猛增加。伴随基层医改政策的普及，以乡镇、县城为代表的基层农民对医疗器械也存在巨大的需求空间，如何利用体验营销，紧跟市场，是医疗器械经营企业的取胜关键。企业可以通过让消费者体验产品的使用，感知产品设计的细节与人性化，形成购买认知；另一方面，经营企业要加强售后服务，与零售药店通力合作，加强售后服务保障体系；另外，企业可以建立专门的网站和论坛，搭建与消费者大的沟通桥梁，形成消费者的忠诚度。
3.品牌策略品牌策略是一系列能够产生品牌积累的企业管理和市场营销策略。作为一种无形资产，品牌资产可以为企业和顾客提品或服务本身利益之外的价值。医疗器械分为家用型和专业医用型，企业在经营管理中，两种类型产品的品牌策略侧重点并不尽相同。一个好的家用型医疗器械品牌需要具备五个特征：合理的成本和价格、方便的服务、确切的疗效、良好的声誉和可靠的质量。尤其是价格和服务，是绝大多数消费者首先考虑的因素，因此企业在定价和产品的包装设计上，必须以消费者为诉求，做到易购、易修、易换、易学、易用，再加上好的活动策划，使企业产品在消费者心中形成品牌。比如欧姆龙是绝大多数消费者家用型血压计的首选品牌，其产品品牌主要体现在使用方便、确切可靠的质量以及大众容易接受的价格。而专业医用型医疗器械相对价格较高，使用周期较长，确保使用质量，保障售后服务是形成品牌的关键。由此看来，医疗器械经营企业应当抓住所经营产品的特点，以消费者的需求为出发点，提升质量，加强特色化、专业化服务，增强对消费者的体验冲击力，从而形成品牌，稳步占领市场。
三、结束语
1.1医疗器械电子设备维修的必要性
对医疗器械中的电子设备进行维修保养,是这些设备的客观要求,尤其对于大型的设备而言具有重要的意义。大型设备在引进的同时,要培养维修人员,确保设备处于最佳的运行状态,提高完好率。维修的目的在于促使设备更好的工作,发挥资金投入的效益,从而提高医疗服务的质量,继而保证医院的可持续发展,实现经济效益和社会效益。
1.2医疗器械电子设备维修的一般步骤
第一步,了解情况。向相关操作人员了解设备发生故障前后的具体情况,包括时间、电压、气味、声响等,询问故障是突发性还是渐进性的,从而掌握第一手资料。第二步,故障分析。熟悉设备的工作原理和系统组成,根据故障的实际情况和自身经验,初步判断故障形成的原因。第三步,故障检查。使用不同的方法,由外到内、从简到难进行检查、测量等工作,从而最终确定故障原因。第四步,故障修复。清除电路板上的灰尘,更换保险丝等易损件,检查、替换、加固元器件,然后进行测试。第五步,复检测试。维修工作完成后,开动设备进行测试,看故障是否完全解决,并和之前的运行情况进行对比,一方面确定设备是否恢复正常,另一方面看有没有出现新的故障。
2医疗器械电子设备常见故障
2.1供电故障
第一,电源的保护开关跳开,插座上无电压。应该检查设备是否短路,然后合并漏电保护开关。第二,如果在电源线两侧出现插座与插头接触不良,就要更换电源线,确保线径和设备能耗相适应。
2.2设备电源故障
如果供电不稳定,设备的保险丝座接触不良,一旦温度升高就会导致保险丝熔断。对于保险丝而言,分为慢熔、速熔两种类型,一般情况下不可互换使用。另外,设备内部出现短路,也会导致保险丝熔断。对此,应该断电检查,首先检查电源是否出现短路,会造成变压器烧焦、元器件损坏等明显的痕迹。然后,还要检查电源负载是否短路。
2.3干扰故障
对于一些重要的设备如脑电设备、心电设备而言,很容易受到220V电压和电磁场的干扰,致使设备运行不正常。对此,应该观察设备是否良好接地,同时使用三插头线,确保供电线路短而可靠。2.4安全故障设备的外壳如果接地不良,一旦火线和机壳之间发生绝缘故障,就会产生电位差,导致出现电击事故。因此,一定要做好接地工作,同时使用漏电保护器。2.5水汽供给故障部分设备在工作中要使用到水或汽,一旦供给不正常,就会导致设备故障。这时就需要检查流量和压力,使其恢复正常。
3医疗器械电子设备维修的类型和方法
3.1维修的类型
（1)跟踪维修。一些大型的、精度高的设备,从购入的时候跟踪维修就开始了,通常是和供货方签订合同,一段时间内进行跟踪服务。具体来说,合同中应该包括培训维修人员、提供零配件、交付维修技术文件、确定免费维修时间等。跟踪维修的关键在于,得到更多的技术文件尤其是电路和零配件供给。
(2）定时维修。设备一般都有固定的检查维修期,要求做好科学的、完整的维修计划,做到一边检查、一边维修,降低突发故障的发生概率,保证设备处于正常的工作运行中。
（3）即时维修。即时维修属于没有计划的临时维修,通常出现在设备突发故障以后。即时维修是维修工作中最为常见的一种,要求维修部门时刻做好维修准备,提高技术水平。同时做好维修记录和档案,标注维修时间和所用方法。
3.2维修的方法
（1）直接观察法。对于简单的设备而言,发生故障后应用直接观察法、测量法就能够找到原因。从外部装置到内部的电路板,故障一般表现为以下几种:第一,磨损和错位;第二,常动开关或继电器损坏;第三,电阻、电容、换能器损坏;第四,连接线路和操作手柄线路损坏。直接观察法的应用最常见,是经验和技术的积累。
（2）电路分析法。该方法通常适用于大型的设备,指的是根据电路原理图、工作框图进行逐级检查。应用电路分析法,要求人员具备电路知识功底,以及部分外语知识(进口设备),同时熟练使用外用表、示波器等工具。如果故障确定在板级,与厂家联系换板即可;如果故障确定在元件级,也需要更换原件。
（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相当于在数学问题中,根据问题找条件,根据条件找已知。该方法一般用于中小型设备,这些设备往往只有工作原理和专用器件的简介,没有电路图。对此,在维修时就要从设备的运行目的入手,找出工作所需条件,向前逐层找出需要,从而找到故障点。
（4)其他方法。除以上几种常见的维修方式以外,还有排除法、替代法、比较法等。所谓排除法,就是首先列出设备故障出现的所有可能原因,然后从易到难逐个排除,最终将真正原因确定。替代法指的是先假设故障出现在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件进行替换,如果设备正常运行,就说明该元器件出现故障。比较法则是将故障设备和正常设备进行对比分析,在运行的过程中比较两者的特征、电压、波形等,从而找出不一致的地方。综上来说,应该根据不同的设备、不同的故障类型,来选择合适的维修方法。可以单独使用一种,也可以两种或两种以上结合使用。
4结语
1当前医疗器械维修工作存在的问题
1.1医疗器械的资料不完整
完整的资料是开展医疗器械维修工作的前提，能给维修人员提供基本的资料保障，是医疗器械维修的依据，如维修手册、技术说明手册以及电子线路图等。不过，现下很多医院存在医疗器械详细资料不完整的问题，主要是因为很多生产器械的产家为了自身的利益不愿提供更多的资料和技术，影响了医疗器械维修工作的开展。
1.2维修管理制度落后
目前国内一些医院，尤其是中小型医院在维修管理制度上还不完善，缺乏先进的技术，维修管理十分落后。加之一些管理者为了节省投资成本，并不会过多的投资在医疗器械的更新上，一些故障器械修了又修，不仅给维修人员带来很大的工作量，还给维修工作造成了很大的困难。根据我国普遍规定的医疗器械维修管理相关指标显示，医院的医疗器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障维修时间至少要维持在5天一台[1]。
1.3维修工具和方式滞后
知识经济的飞速发展，对科学技术的要求越来越高，而很多医院在医疗器械维修工具和方式还比较落后。特别是一些医院在更新了医疗器械之后，用传统落后的工具来维修高端的器械，是达不到要求的，还有可能会适得其反。
2互联网在医疗器械维修中的应用措施
从上述中可以看出，目前国内一些医院的医疗器械维修工作存在很大的问题，随着医疗器械的科技化，维修工作也应该逐步实现科技化。因此，互联网在医疗器械维修工作中的应用备受社会关注，下面笔者就结合我院利用互联网在医疗器械维修工作中的具体应用进行论述。图1互联网在我院医疗器械维修工作的具体应用
2.1互联网远程诊断功能在医疗器械维修中的应用
互联网远程诊断功能给医疗器械维修工作带来一定的便捷性，一旦医疗器械出现故障时，维修人员就可以通过远程功能，联系到器械的工程师，第一时间与他们商讨解决对策。同时，通过互联网远程诊断功能，还能与医疗器械的厂家进行直接联系，利用远程诊断技术对故障器械进行诊断，购买必要的元件。
2.2计算机技术在医疗器械维修中的应用
一方面是单片机技术在医疗器械维修中的应用，该技术的主要目的是控制作用，如单片机可以通过分析仪器产生导联信号，帮助医生得到准确的诊断结果。另一方面是医疗器械维修管理系统的更新，主要是SQL2000数据库平台[2]。管理系统具有很强的实用性，能对维修进行合理的监督，共享维修所需要的资料，了解更多器械的信息，进而更好的开展维修工作。
2.3互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用
搜索引擎是很多行业开展工作的重要渠道，在医疗器械维修工作中，维修人员常常会遇到一些难以解决的问题，就可以借助搜索引擎。目前国内最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等。互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用可以通过以下几个步骤来实现：1）初步查找。主要针对一些没有完整资料的医疗器械，可以采用关键字查询法，如我院之前有台没有说明书的器械，出现PH酸度计测量不准故障，笔者就在百度输入“PHs-3C酸度计原理”，了解这台器械的名称、结构等，以便更好的开展工作。2）电子元器件查寻。医疗器械的元器件维修必须清楚其功能和参数，维修人员就可以借助搜索引擎进行查找。3）电路图查找。如在百度的图片搜索中输入“超声波雾化器电路图”，就能找到雾化器电路图的相关资料。
2.4互联网数据库在医疗器械维修中的应用
医疗器械维修数据库存储了大量的专业的医疗器械维修资料、期刊、文献、专著等。我院同其他医院一样，购买了中国知网、维普、万方等数据库，通过数据库能直接查找一些具有价值的资料。笔者经常通过数据库下载一些别人的经验之谈，这些资料都是具有专业性和科研性的，而且内容比较完整。
2.5互联网专业网站在医疗器械维修中的应用
网络上有很多专业的医疗器械维修网站，如医疗维修在线（）、医疗检验仪器维修网站（）等。我院在医疗器械维修工作中很好的利用了这些专业网站的资源和知识，通过借鉴别人的一些经验和维修方法，更好的完成维修工作。笔者经过多年的积累，总结出了几点经验，能够在这些网站中快捷的查找到自己的资料。如想在医疗检验仪器维修网站查找有关生活分析仪的资料，可以在百度输入“生化分析仪site:”，如想在医疗维修在线查找有关呼吸机的资料，可以在百度输入“呼吸机site:”。
3结语
1.1一般资料
2012年11月～2013年11月，本院使用外来器械完成骨科手术155台，其中四肢手术126例，脊柱手术29例。
1.2管理措施
1.2.1器械管理
1.2.1.1器械准入
外来器械必须先经过本院设备科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。
1.2.1.2制定相关的制度和操作流程
外来手术器械是器械厂商租借给医院临时使用的手术器械，这些器械在不同的医院之间频繁周转使用，没有严格的管理制度、操作流程和质量控制，器械的清洗灭菌质量得不到保证，存在医院感染隐患。为了确保患者手术安全，防止医院交叉感染，本院严格按卫生部医院消毒供应中心管理规范要求，制定外来手术器械管理制度和相应的操作流程[2]。
1.2.1.3器械的接收
器械公司的业务员必须明确提供一些特殊器械再处理的方法、程序和灭菌参数。手术医生根据需要申请所需器械的名称、型号、数量，由设备科负责与器械公司联系，在术前1～2d将器械送至供应室由仓库管理员与器械公司的业务员共同清点后，并在外来器械登记本做好详细记录。然后交给供应室专业护士检查器械的完整性和功能状况，并双方签名。
1.2.2清洗和消毒
骨科的植入手术是无菌手术要求最高的手术之一，外来的手术器械应按照医院消毒供应中心标准规定进行清洗和消毒。必须由消毒供应室的专业护士负责清洗，外来器械多种多样，结构比较复杂，多纹路、多沟槽、多管腔，这些器械如长期清洗不干净，就可能形成生物膜，造成爆发性感染[3]。因此能够拆分的部分尽量拆分，有管腔的器械用软毛刷在多酶溶液下反复刷洗、超声清洗后用高压水枪冲洗。由于本院还没有使用清洗消毒器，全部采用超声清洗加手工清洗，包括按规范进行分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、上油、93℃煮沸消毒、干燥等标准清洗程序，确保器械清洗消毒质量。
1.2.3检查和包装
将清洗后的器械干燥后进入检查包装灭菌区，护士进行肉眼或带光源放大镜对每一件器械进行清洗质量检查，应注意检查不易清洗的部位，器械表面及其关节、锯齿部、锁扣及管腔应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑[4]。组装和配套时应核对器械数量、名称、规格，保证器械功能完好，检查合格核对数量无误后，根据器械的种类、数量选择合适篮筐和包装材料进行包装。包内正中处放化学指示卡，硬质容器应放置在包裹的角落，多层器械包装应每层都放在包裹的对角处。要注意超重的器械包要进行分包，器械包的重量不宜超过7kg。每个包装外均有化学指示标签，标识清楚，并注明使用科室、患者床号、姓名、器械的名称、包装者、核对者、灭菌锅号、锅次、灭菌日期、失效日期，以便进行质量控制和追踪。
1.2.4灭菌和放行
本院根据器械的性质选择压力蒸汽灭菌。有植入物的每锅次都进行快速生物监测，并做好记录，确认监测合格后才放行。紧急情况下使用植入物及植入性手术器械时，第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志[5]。每批次灭菌所打印的物理参数是该批次无菌物品放行的唯一依据，消毒员需要对每批次的物理参数进行仔细核查，确保整个灭菌过程参数记录完成并与该程序设定的灭菌参数相一致方可对该无菌物品放行。并将植入物器械清单与手术室护士交接签全名。
2小结
