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再次通知
会计学院各系、各本科毕业论文指导教师和2012届本科毕业生：
根据我院2012届本科毕业论文工作计划安排，我院毕业论文工作严格按照教师指导选题、教师下达任务、学生开题、学生做毕业论文、结题、评阅、组织答辩、综合评分和总结的程序和步骤进行。鉴于目前我院毕业论文工作进展情况，现将我院2012届毕业论文指导有关事宜再次通知如下：
一、下达毕业论文任务书阶段
1.完成该阶段的时间：2011年11月7日至2011年12月4日。
2.对学生的要求：接受指导教师下达的毕业论文任务书。
3.对指导教师的要求：对完成选题的同学下达任务时，要求内容具体，工作量饱满。填写“毕业论文任务书”，向学生下达论文任务。另外，要有学生签字确认的指导记录。
4.对系主任的要求：监督本系的教师对学生下达任务书。
二、学生开题阶段
1.完成该阶段的时间：2011年12月5日至2011年12月21日。
2.对学生的要求：根据任务书的要求，在指导教师的指导下，认真地进行毕业论文调研、资料收集，完成外文翻译、文献综述的写作；在得到指导老师同意开题的前提下，提交开题报告。
3. 对指导教师的要求：指导学生进行毕业论文调研、资料收集；检查学生外文资料及译文，审阅学生撰写的文献综述并签上指导教师姓名及检查日期。在符合开题要求的前提下，准予学生开题，并审阅开题报告，签署审阅意见。另外，要有学生签字确认的指导记录。
4.对系主任的要求：根据“毕业论文的工作条例”中对开题的要求，监督本系的教师指导学生开题。
三、学生毕业论文写作阶段
1.完成该阶段的时间：2011年12月22日至2012年3月21日。
2.对学生的要求：在指导教师的指导下，根据收集的资料以及论文要求，积极认真的进行毕业论文的写作。在本阶段，学生必须找指导教师指导4次及以上，并对每一次指导教师的指导内容写出50字以上的记录（包括指导老师对论文评语），交指导教师签字。另外，每位学生还要填写“毕业论文（设计）承诺书”（从教务处网页下载），由指导教师签名后，装入学生的毕业论文资料袋中。
3.对指导教师的要求：认真的对学生的论文进行指导，保证毕业论文质量。在本阶段，教师至少要对学生进行4次及以上的指导，并在学生填写的指导记录表上签字。
4.对系主任的要求：做好本系毕业论文指导工作的检查和报告工作。
四、毕业论文结题
1.完成该阶段的时间：2012年3月22日至2012年3月29日。
2.对学生的要求：完成毕业论文结题工作，并按“毕业论文规范化要求”打印、装订，然后向指导教师提交所有毕业论文材料，准备答辩。学生应提交的资料有：（1）毕业论文任务书；（2）毕业论文开题报告；（3）针对毕业论文课题任务的调查记录或报告；（4）外文资料的译文及原文（须有指导教师检查签字）；（5）文献综述（须有指导教师检查签字）；（6）毕业论文正本（含磁盘）；（7）毕业论文成绩评定表；（8）毕业论文答辩记录表（从教务处网页下载）。毕业论文材料用学校下发的论文档案袋装好，对于所提交资料在档案袋封面目录中没有的项目，请自行填写在封面上。材料不全或未
按时提交者将不予安排答辩，由此造成不能按时毕业的，后果自负。4月29日未能定稿的同学，不能参加集中答辩。
3.对指导教师的要求：指导学生结题，检查学生提交的论文资料袋中上述项目是否齐全，对学生的毕业论文下评语，并打出指导成绩。另外，要有学生签字确认的指导记录。
4.对系主任的要求：检查本系毕业论文指导结题工作进行情况。
五、毕业论文评阅阶段
1.完成该阶段的时间：2012年3月30日至2012年4月26日。
2.对学生的要求：认真准备毕业论文答辩。
3.对评阅教师的要求：根据本系负责人的安排，交换毕业论文。根据论文评阅要求（“毕业论文工作条例”），在2012年4月26日前完成毕业论文的评阅。
4.对系主任的要求：做好本系毕业论文交换评阅安排工作，并指导和督促教师按时评阅，检查毕业论文资料是否齐全。
六、毕业论文交换阶段
1.完成该阶段的时间：2012年4月27日至2011年5月4日。
2.对学生的要求：所有学生需认真准备毕业论文答辩。
3.对评阅教师的要求：根据本系负责人的安排，在2012年5月4日前完成毕业论文的交换工作。
4.对系主任的要求：提出公开答辩教师名单，做好公开答辩工作和本系毕业论文交换答辩安排工作，并检查教师评阅情况，核查毕业论文资料是否齐全。
七、毕业论文集中答辩和综合评分阶段
1.完成该阶段的时间：2012年5月5日至2012年5月12日（其中：2012年5月5日和6日为集中答辩时间）。
2.对学生的要求：根据划分的小组，准时参加小组答辩。严格考勤，不得缺席；等候成绩通知。
3. 对答辩教师的要求：根据学院及系的统一要求，检查毕业论文资料，认真地完成对学生的毕业论文的答辩工作。
4.对答辩小组的要求：按照成绩评定标准对学生的答辩成绩进行评定，并计算出毕业论文的总评成绩（评定等级和分数），完成毕业论文成绩的登记工作。然后交学院毕业论文工作委员会处，向学院推荐优秀毕业论文。
七、毕业论文资料整理归档和总结阶段
1.完成该阶段的时间：2012年5月13日至2012年5月23日
2.对毕业论文工作委员会要求：整理毕业论文资料，做好毕业论文资料的归档保管，进行毕业论文相关资料的上报和总结工作。
在整个论文期间，各指导教师应在整个毕业论文工作阶段应本着认真、严谨的治学态度，对学生的毕业论文进行指导、评阅、答辩和评分；学生应有专门的毕业论文工作记录本，并做好论文写作工作的各项记录工作；应该由指导教师确认证明的记录必须要有指导教师签名和日期；学生提交的论文资料由指导教师清点，在论文评阅交换前如有遗漏由指导教师负责。
以上要求如有不完善的地方，由我院毕业论文工作委员会另作要求。
特此通知！
[Abstract] Clinical pharmacy of Chinese medicine， patient as the main body， is the subject of the role and mechanism of traditional Chinese medicine. It is also a comprehensive discipline of clinical medicine research rationality， effectiveness and safety evaluation. Clinical pharmacy of Chinese medicine is an emerging discipline， its discipline construction and personnel training are in the exploration stage. The unit established the professional master's admissions point in 2015. In this paper， we make a summary of the discipline construction， personnel training programs and experience.
[Key words] Clinical pharmacy of Chinese medicine； Discipline construction； Personnel training； Graduate student
临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及经验做一归纳总结，以供同仁参考引智。
1 培养对象及培养目标
与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重教育背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的方法与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。
2 培养模式及培养方案
2.1 培养时限及安排
本学科的培养时限为3年（6学期），第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。
2.2 培养方式
本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。
2.3 理论课培养方案
本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习；专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养；专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备（至少选修3门）。
值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。
2.4 临床实践培养方案
2.4.1 总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月（4学期），并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。
2.4.2 实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。
（1）通科实践阶段 该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能；需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程；需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。于该岗位实习约3个月，见表2。②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能；熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程；了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月，见表3。③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法；需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月，见表4。④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法；需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程；需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月，见表5。
⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法；需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估报告。于该岗位实习约1个月，见表6。⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术；需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。
（2）专科实践阶段 该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能；需熟悉药学监护计划的制定与实施方案，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程；需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。于该岗位实习约6个月，见表7。② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。
2.5 科研培养方案
研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。
根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。
3 思考与设想
学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。
3.1 整合教学资源，扩大培养规模
诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。
3.2 政策适度支持，规范培养模式
作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。
3.3 吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势
临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破！
当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。
高等药学院校的继续教育工作由两部分组成，即对内继续教育和对外继续教育工作，对内继续教育是对外继续教育的基础和动力，同时对外继续教育工作又促进对内继续教育工作的不断提高。对内继续教育工作的重点在于不断提高教师队伍的自身素质和水平，确保药学人才培养的高质量；对外继续教育工作的重点在于不断提高高校服务于社会的意识和能力，通过广泛接收进。研修人员，深入开展国家级继续医学教育项目以及认真做好执、从业药师的继续教育等工作，来提高全社会药学人员队伍的素质。
一、高等药学院校继续教育工作的首要任务是教师队伍的建设
(一)做好教师的继续教育工作，既要重视教师的科研能力，也要重视教师的教学水平及技巧
我院教师的继续教育按两个层次进行，即院级继续教育和系 (室)级继续教育。院级继续教育主要集中在大药学学科内的新知识、新进展和一些带有普遍性的新技术等内容，而系(室)级继续教育集中在二级学科内进行。根据院系的实际情况，每年年初设计和制定出继续教育的内容和方式，突出重点，抓住关键，激发兴趣，拓展工作。
科研是教学的基础，高校要不断提升学科优势，重视教师的科研能力培养，将学科前沿性知识及时贯穿到理论与实验教学中，才能使教学处于领先地位。
北京大学药学院为提高教师队伍的科研能力，每年有计划地派送3-5名教师出国进修学习或进行学术交流和科研合作；为教学科研刚起步的青年教师提供启动基金，每年举行一次大型的科研年会；有计划地邀请国内外知名学者作短期学术讲座；积极从国外引进人才充实到各二级学科，同时要求各系室对教师开放新开设的理论与实验课，鼓励教师学习本专业内的新理论、新知识、新技术、新方法。为督促教师提高讲课水平，教研室定期开展集体备课交流活动，学院每年举办《青年教师讲课比赛》，青年教师上岗前要进行试讲，主讲教师要通过讲课比赛竞争上岗。随着院系两级继续教育工作的不断深入，使我院教师的科研能力、教学水平稳步提高，为争创世界一流大学奠定基础。
(二)重视教学管理人员在继续教育工作中的重要作用，使高校教学管理工作更加制度化、规范化、科学化
教学管理人员承担着学院的教学管理工作，同时还承担着继续教育的组织工作。教学管理人员是联系教师和学生的桥梁和纽带，是否高效、科学地组织管理直接关系到教学环节的顺利进行，是否严格管理直接影响到教学质量。教学管理人员要及时了解国内外教学改革的新动向、新信息，每年有计划地向教学委员会递交教学改革的提案；教学管理人员还要不断了解教师对继续教育的需求，同时关注国内、国际继续教育的新趋势，对内、对外组织有创新性的继续教育活动。
随着教学理念的改变、教学改革的不断深化以及继续教育不断向高层次发展，对教学管理人员的素质要求越来越高，北京大学药学院对管理人员的继续教育围绕着“教书育人、管理育人、服务育人”的指导思想进行，要求教学管理人员都是由药学本科学历以上的人员承担，并有多年的教学、科研经验，熟悉教学的每个环节，这样在不断的教学改革中能很快找到切入点，做好桥梁纽带工作，保证教学计划的顺利实施，使教学管理更加制度化、规范化和科学化。对这些人员的继续教育工作：在加强本专业新知识学习的同时，还加强了管理学、心理学、信息学的学习，不断补充办公自动化知识，把现代计算机知识应用到科学管理中，并给他们提供机会参加培训班，学习教学管理的新理念、新知识，不断开阔视野，提高认识。
(三)加强实验技术人员继续教育，保障实验教学的顺利进行
实验技术人员的实验技能是保障实验教学顺利进行的关键。我院针对实验技术人员中不同程度地存在着思想不稳定、结构不合理、技术水平参差不齐等现象，充分重视实验技术人员队伍的建设问题，对实验技术人员进行爱岗敬业教育，支持专科实验技术人员继续接受夜大学专升本学历教育，同时组织实验技术人员系统的学习基础知识、专业知识，计算机知识，加强实验室安全管理知识及实验新技术、新技能的学习，逐步使实验技术人员达到本科学历，为更奸的开展实验教学改革创造条件。
二、高等药学院校要做好对外继续教育工作
高等药学院校对外继续教育工作的开展直接关系到药学人员队伍整体素质的提高。我院对外继续教育的方针是“控制规模、调整结构，提升层次，提高质量。”工作的重点在于改进和提高我院服务于社会的意识和能力。
(一)注重进、研修人员的能力培养，为相关院校培养师资
我院开展进、研修人员的培养工：作已有20多年的历史，学员主要来自各兄弟院校，少数来自各省市药物所、药品鉴定所及一些医药公司、制药企业。进、研修人员的培养工作已经成为我院与兄弟院校交流的一个重要窗口，经过多年的实践，逐渐形成了进、研修人员教育培养模式，为兄弟院校培养了高质量师资，促进和提高了我国药学教育的水平和层次。
在进、研修人员指导老师的遴选上我院实施双向选择的原则，入学时向学员介绍我院副教授以上教师近期科研研究方向，根据学员的意愿和指导老师对学员的要求，实施双向选择的原则确定指导老师。学院规定进修人员的指导老师由副教授以上教师来承担，研修人员的指导老师均由具有博士生导师资格的教授来承担。
在进修学员的培养上，要求每个学员每学期至少听三门课，其余时间随导师进实验室开展科研工作，理论学习与实验实践的比例约是3：7；在研修人员的培养上，要求导师在学员入学时写出培养方案、执行计划，进修中期学院检查培养方案的执行情况，结业时要求学员提交待发表的论文。
(二)以国家级继续医学教育项目为龙头，对外举办各类讲座、学习班
我院承担着4项国家级继续医学教育项目及国家重点学科药物化学学科国家级继续医学教育基地的任务，通过多种渠道结合社会力量联合办学，举办讲座、学习班，将每年药学专业的新理论、新知识、新技术、新方法、新法规及时介绍给药学同行，并组织药学人员就当年药学行业的一些热点问题展开讨论。同时将我院的学术思想、科研成果推向市场、服务社会，获得了药学同行广泛好评。
关键词:药物临床试验;资格认定;护理
国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。
1专业人员准备
1．1人员选择
从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。
1．2人员培训
药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。
1．2．1参加网络培训
通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;
1．2．2参加知识讲座
参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加国家级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。
1．2．3参加科内培训
参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。
2医院设施准备
2．1抢救仪器设备准备
申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。
2．2资料准备
完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。
2．2．1专业管理制度
如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。
2．2．3专业操作技术标准操作规程
如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。
2．2．4研究者资格证书复印件
药物临床试验培训证书、论文复印件等。
2．2．5专业仪器使用标准操作规程
如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。
2．2．6专业急救预案
如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。
2．2．7药物储存相关记录
如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。
2．3应知应会知识储备
2．3．1药物临床试验相关法律法规
如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。
2．3．2试验药物运行全过程
熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。
2．4现场检查准备
2．4．1机构设置
科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。
2．4．2检查所有抢救设备
确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。
2．4．3加强药物管理
试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。
2．4．4做好环境维护
做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。
3小结
得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。
参考文献
1李海燕，吉萍．《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况［J］．北京大学学报医学版，2010，42(6):637～640．
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论文摘要:中医药成人教育在新形势下，必须通过调整课程设置.改善教学模式，加强管理，拓展招生渠道.支展继续教育，才能得到进一步发展。
根据国家教育部有关文件精神，我国各普通高等学校在1999年一2}0。年进行了大规模的扩招。而且今后还将扩招，成效巨大。随着普通高等教育改革的深人，高校扩招步伐的加快。成人教育形势也日渐严峻。本人结合多年成教工作的经验，对中医药普通高等教育下成人教育的生存与发展.谈几点看法。
1加强自身建设
虽然普通高等教育扩招步伐的加快，给成教带来一定的影响，但成人教育经过二十余年的发展，其作为普通高等教育的一个重要的补充形式，其地位和作用得到了国家和社会的认同，也形成了自己的特色，仍有较为稳定的生源。据我们统计，湖南省县以下从事中医药事业的人员共32780人，其中大专以上学历15. 56%.中等学历34. 33%，其它学历50. 33%;高级职称2. 1%，中级职称14. 54%，初级职称57. 82%，无职称25. 54%。此外，普通高等教育目前还在招收大专生，每年还有相当数量的自考大专生毕业，这对于成教办专升本层次的专业教育，无疑有相对稳定的生源。在有稳定生源的有利条件下，加强自身建设。对于扩大学校的影响力，提高成人教育的生命力的作用相当突出。加强自身建设应从如下几个方面进行。
一是调整课程设置，改革教学模式。要根据社会的发展、人民生活水平的提高，对健康长寿的渴求日益增强，以及临床疾病谱变更的需要，除了开设国家教育部规定的课程外，宜重点开设一些中医方面富有特色的课程，如中医儿科学、骨伤科学、皮肤科学、眼科学、针灸推拿学等。随着我国人口老年化趋势来临.亦可在中医学、中西医结合临床医学、护理学等专业中，增开康复学、老年骨病学、药膳学、心脑血管病防治学等。随着市场竞争压力的增大和生活节奏的加快，心理方面的疾病也日益增多，可以增开有关心理医学方面的如精神障碍、精神病防治身心医学等方面的课程，以便适应形势发展与医学领域扩展的要求。同时，并根据成教学生的教学特点和形势的变化补充编写一些新教材，着重补充临床部分的一些新技术、新进展，以适应知识更新的需要.提高学生的临床实践中动手能力和学习兴趣。
二是理顺管理关系，严格管理制度，提高服务质量。普通高等教育与成人教育是当前高等教育中不可缺少的两个环节。根据长期的实践，在普通高校环境中举办成人高等教育，我认为在学生管理和教学管理方面，应有自己的特色。成教生来源复杂，既有应届高中生，还有往届高中生、中专生、在职函授生及第二学历生，故学生管理和教学管理不能简单与普教生雷同。应该根据成教生的特点大力建设好自己的管理队伍。同时，又应最大限度地利用好学校的资源.避免重复建设，如教师、实习基地、实验室等。近几年，我初根据自己在工作中的经验和教训，制定了相应的管理办法和制度，建立了较为完善的成教管理体系，并编写了《湖南中医学院成人教育学院文件与管理制度汇编》一书，分为法规、教学管理、学生管理、自考助学办班与继续教育管理、工作职责与内部管理等五部分。对成人教育工作进行严格的规范，杜绝了以前工作中的随意性和盲目性，使工作有章可循。由于成教办学有函授和脱产等形式，为适应部分在职考生的需要.可采用学分制管理，设必修课和选修课，学籍管理也可相应灵活化，提高学生的学习热情和学习效果。
一个成教生从招生到学生毕业.乃至学生毕业后的趋向，均应该高度重视服务质量。要树立以服务促质量、以服务促改革的观念，认真解决好学生在学习和生活中所遇到的困难，使学生体会到学校对他们的关心和爱护不仅仅是处于经济利益的需要，而更多是为了满足学员个人及社会的需求。 转贴于
2拓展招生渠道
目前，根据国家教育部的文件精神，专科计切直接由省下达，本科计划仍归国家教育部下达。因此专科计划相对要松一些。要抓住这种机遇，采取多种形式招生办学、
一是扩大省外招生‘搞好地市联合办学。自普通高等教育扩招以来.成教生与普教生争生源的矛盾日益突出，为了缓解学校和本省就业的压力，我们根据以注每年都有一些临近省份的学生到我院就读的其体情况，扩大对沿海发达地区及边远落后地区招生，因为发达地区对医药人员的需求量相对要大，而边远落后地区办学条件较差且缺医少药现象也较突出，这给我们招生提供了生源。在征得教育主管部门批准情况下，可以跨地区设立函授站，联合办学:
成教教学中函授教学形式为其独有特点，若将函授站单纯设在校本部，有诸多不利，主要是由于地域因素，学生因路途遥远，到学校就读困难。其次是一些学生单位出于经济利益的需要，不支持学生就读。为此，我们在我省边远地区与当地卫生局联合设立函授站。为了保证教学质量，先期以函授大专为主，主干课程都由我校派老师上课，各主干课程考核考试由我校出题考试和监考，这样既方便了学生，又能够保证生源和教学质量。
二是适应社会需要申报新的专业。随着社会的发展、人们生活水平的提高、人们对医学服务的需求逐渐发生了改变，医学服务领域不断扩展，成人医学教育要根据这一形势，为适应社会和广大求学者的需要.开设新的专业。我们今年新申报了中西医结合临床医药专业、护理学专业，加上以前的中医学专业、中药学专业，共达四个本科专业，今后还将申报药学本科专业和影象学本科专业.扩大招生面。
3开展第二学历教育和继续教育
第二学历教育与继续教育是终身教育的重要环节与形式‘是在职人员扩大知识面、更新知识的重要途径。随着人才流动机制的完善，市场竞争的加剧.从业人员对知识面的扩大、新知识的掌握的需求越来越大。以适应市场竞争与社会发展。因此，成人教育应抓住这一契机，发展第二学历教育与继续教育具有十分重要的意义。我院在1996年以前的招生中，几乎没有第二学历生。1996年以后。我们认识到社会上对第二学历的概念模糊，不懂怎样办理手续.而且社会上的确有一部分人迫切需要双学历，或进行再培训以扩大就业途径，加强了第二学历教育的宣传。自1996年以来我们每年招收第二学历生近30人。由于第二学历不占用招生计划，缓解了我们招生计划的不足，扩大了成教招生量。
教育模式是教育理论在教育实践中的表现形式。它规定人才培养的目标和规格,明确人才培养的方式和途径,包括课程体系、课程内容、教学方法、教材建设和考核评价等[1]。因历史或体制等原因,世界各国的高等医学教育模式不尽相同。本文拟从毕业后第一学位(或证书)授予情况角度对国外的医学教育模式进行分类,分析其可资借鉴之处,并结合目前我国高等医学教育制度中存在的问题,提出改革建议。
1国外医学教育模式分类与借鉴
高等医学教育是人类历史上最早出现的大学专业之一。在其漫长的发展过程中,各国或同一国家的不同时期,教育层次和形式有所变化,或强调学历,或注重资格,或突出学位,各不相同。以目前情况看,按毕业后的第一学位或证书的授予情况,大体可以分为三种类型。
1.1博士学位授予型
以世界卫生组织《世界医学院指南》(2000年及截至于2003年6月30日的补充资料)为依据统计,全球有近半数(49.36%)的国家和地区为医学毕业生授予医学博士学位(有的国家授予内科学博士或外科学博士学位)[2]。其中美国和加拿大是此类型的代表。美国和加拿大的高等医学教育是在4年本科教育获得学士学位后进行的。医学院校的招生对象为已取得学士学位的本科毕业生,通过入学考试进入医学院再攻读4年医学课程,毕业授予医学博士(MD)学位。它们的医学教育制度中有三个可值借鉴之处:设置入学考试。世界各国高校的入学制度一般有两种,一种是“考试制度”,一种是“证书制度”。考试作为一种标准,被用于决定学生是否能升入高校,而证书制度是学生凭中学毕业证书或其他证书就有进入大学的资格[3]。美国的本科毕业生在申请进入医学院前必须通过美国医学院入学考试(MedicalCollegeAdmissionTest,MCAT),加拿大的学生入医学院前也要通过文、理和面试三方面的考试[4]。医学院特设的入学考试,保证了医学生的水平和质量,也保证了医学教育的精英特性。在学期间参加国家统一考试。美国医师考试委员会组织的美国医学执照考试(UnitedStatesMedicalLicensingExamina-tion,USMLE)共分为三个阶段,学生在第二学年结束时必须通过第一阶段的考试(USMLEStepⅠ),在第四学年结束时必须通过第二阶段的考试(USMLEStepⅡ),否则他们将不能进入临床实习(Clerkship),不能毕业,也不能成为住院医师。实际上,参加并通过国家统一考试,使学生获得实习期间和日后行医所必须具备的合法资格,也是避免引发医疗争议和医疗纠纷的重要手段。加拿大的医学生在毕业时也要通过一次标准化考试,以标志其知识和技术达到了一定水平,否则不能从事医疗工作。毕业后区分全科和专科医师的岗位。美国和加拿大的医学生毕业后,需申请参加住院医师规范化培训。完成培训后,其身份还只是全科医师,若想成为专科医师则需再经过几年时间的专科培训以获得资格。这样一来,由全科医师负责社区居民的普通疾病诊治和专科疾病转诊,不仅提高了医疗保健系统的运作效率,而且有利于控制医疗费用。
1.2学士学位授予型
据统计,授予医学学士类学位的国家占总数的21.79%,其中以授予内科学学士学位或外科学学士学位的占绝大多数[2]。此类国家主要以英国、瑞典、新加坡等为代表。高中或大学预科毕业生进入医学院校学习5-6年,完成规定的课程和临床实习后,即可获得医学学士学位。作为5或6年的本科医学教育,其课程体系和教学安排大体上与我国现行5年制的医学本科教育相似。但最大的不同在于:尽管医学也属于普通本科教育形式,但由于有一整套的高等教育质量保证机制,以及对医学院校每年的招生严格控制,因此在其国家的高等教育进入普及化阶段后,医学教育仍然能够保持较好的精英教育水准;医学生毕业后,区分全科医师和专科医师的就业岗位。严格限制招生名额与建立高等教育质量保证机制。比如,英国高校的招生对象为获得高中会考毕业证书的人,但其医学系、牙医系、药学系等专业由于名额有限,一般都采取筛选淘汰制招收大学新生[3]。瑞典高等医学院校的招生对象只为自然科学班级毕业且成绩达到4.8分以上的高中毕业生[5]。新加坡医学院每年招生不足300人,本科教育采取“严进严出”的方式,入学后还要通过每年的年考,由于最后一年的学位考试要求很高,评分极为严格,因此通过率较低,而未通过全数考试就不能被授予学士学位[6]。从另一项措施来说,英国、瑞典、美国等国家都已建立起一套高等教育质量保证机制,英国的高等教育质量保证机制强调标准的严格性、统一性,把精英教育的质量标准扩展到大众化高等教育中[7]。毕业后区分全科和专科医师的岗位。据调查统计,英国的医学毕业生中,除10%改行或不能毕业外,大约有30%的人倾向于选择继续深造成为专科医师,30%选择成为全科医师(Gen-eralPractitioner,GP),其余30%不详[8]。全科医师的培训是从注册前住院医师(JHO)训练开始,由皇家全科医学学院来管理,为期3年。而专科医师的培养是由诸如皇家内科学院、皇家外科学院等各专科性皇家学院承担,从高中毕业进入医学院学习直到完成专科医师训练期共计需要12-14年时间,周期非常长[8]。瑞典医学院5年半的学习只是成为注册医师之前的训练过程,要想成为注册医师,要通过考试获得医师执照,还要做18个月的助理医师。之后,如果要选择从事专科工作,要继续接受4-6年的专科训练,方能成为专科医师[5]。在新加坡,其第一医学学位为内科学或外科学学士学位,学士学位是行医的必需资格。学生获得学士学位后可以继续攻读硕士或博士学位,而硕士学位是成为专科医师的必需资格之一。也就是说它将学位培养与专科医师培养适当地衔接,区分了全科和专科医师的培养途径[6]。实际上,上述几个国家都建立了相当完善的国家公费医疗保障制度,如英国的全民医疗服务系统(NationalHealthServicesystem)、瑞典的全民医疗保险政策和新加坡的全民医疗保障体系。为提高医疗保障制度的成效并有效降低国家财政在卫生保健领域的浪费,通过设置全科医师作为初级保健服务系统的“守门员”,使绝大多数居民对初级卫生保健服务的可入性大大提高,实践证明这是一个明智之举[9]。
1.3医师证书授予型
高等医学教育只注重资格、资历或实际能力的训练,而不将学位问题放在第一位,医学生毕业后,获得医师执业证书,或毕业后通过国家医学考试成为注册医师。这种类型的高等医学教育形式在全球约占18.59%[2],以德国和法国为代表。德国大学的医学专业实行定额报名,高中毕业生要参加医学生入学考试(TMS)。医学院学制为6年,期间分为4个教学阶段,并参加4次全国统考。毕业后能否成为临床医师,不在乎是否获得学位,而必须通过两个阶段的国家医师考试,拿到结业证书;之后必须进行2年临床培训,获实习证明书者可申请开业许可证,成为正式合格医生[10]。对部分学生完成毕业论文而且答辩合格者,授予医学博士学位[11]。法国的高等医学教育分学校理论学习6年和临床住院医生实践2-5年,没有本科生教育和研究生教育的层次之分。6年理论学习结束后参加国家统一考试,根据成绩按比例分流为两个培养方向,未通过者转入2年的全科住院医生临床训练,通过者(1995年通过率为50%)继续攻读专科医学文凭,需要4-5年。“专科医学文凭”为法国临床医学的最高学历[10,12]。可见,德国、法国的医学生主要以获得证书或文凭的形式毕业,虽然也设医学博士学位,但这并非是从事医师职业所必需的。德国、法国的医学教育制度也有值得借鉴的地方:特别设置的入学考试。德国的医学生入学考试,采用定额形式,其竞争十分激烈,这样能保证生源的质量,也确立了高等医学教育继续保持精英性的品质地位。多次参加国家统一考试。在德国,医学生在校6年的理论学习期间,每个学习阶段都要通过国家统考,毕业后还要通过国家医师考试,才能获得资格进入临床训练[10]。法国医学院的学生在6年的理论学习结束后也要参加国家统一考试[13]。在校期间参加国家设立的医学考试,从而获得一定的行医资格,在许多国家已经成为医学教育的必需过程,这可以让实习医师合法地接触病人而不引起患者及其家属的投诉。区分全科医师和专科医师的就业岗位性质。法国医学生毕业后,参加国家统一考试,并根据考试成绩,按比例分流成培养全科住院医师和专科医师的两个渠道[13],有趣的是,博士学位不是成为专科医师的必需资格,恰恰相反,特别注重技能训练的专科医学文凭,才是医学教育的最高身份证明。另外,其按比例的全科医师和专科医师分流方式,是国家确保有足够卫生人力资源在基层服务的重要手段。#p#分页标题#e#
2我国高等医学教育制度分析
2.1基本情况
相对而言,我国的高等医学教育制度其过程比较复杂,但结果十分简单。学位类型。目前我国的医学学位为三级:学士、硕士和博士。硕士和博士学位又分为注重科学研究能力培养的科研学术型和以临床技能训练为主的专业技能型两种。学习年限。主要有3年制医学专科教育(毕业时不授予学位)、5年制(部分学校是6年制)医学本科教育(毕业时授予医学学士学位)、7年制本硕连读医学教育(前5年为医学本科教育,完成者可获得医学学士学位;后两年为硕士研究生教育,毕业授予医学硕士学位)和8年制本博连读医学教育(毕业授予医学博士学位)。纯粹的研究生教育(硕士或博士)学习年限为2-4年。获得学位的途径。在我国,高中毕业生根据高考成绩和填报的志愿可能就读三年制高职专科,也可能就读五年制本科、七年制本硕连读或八年制本博连读。大专文凭的学生可通过专升本考试进入本科学习2-3年后获得学士学位。学士学位获得者和硕士学位获得者也可以继续深造,通过考取上一级学位的医学研究生,攻读硕士或博士学位。实际上,学位的攻读也可以是不连续的,例如,专科毕业生可以采用同等学力的形式攻读硕士学位,本科毕业生也可以采用同等学力的形式攻读博士学位。另外,在我国,并不严格限制非医学专业人员报考医学研究生,有些在职人员也可通过申请在职学习获得相应的医学学位。临床实习资格问题。现行的医学教育制度中,临床医学的专科生和本科生最后一学年进入临床实习,七年制本硕连读或八年制本博连读的学生最后三个学年均在临床实习,此外,大部分临床专业的研究生也至少有1年时间在临床工作。这些学生在进入医院之前均缺乏必要的合法身份,因为他们一般在毕业第一年后方有资格参加医师资格考试。在读期间没有设立国家统一考试,使临床实习生从事诊疗活动的合法性受到质疑。毕业后的身份。在我国,不论医学学位的有无,无论学习年限长短,也无论学习方式如何,任何一个医学毕业生,都是当然的专科医师。这就是我国医学教育制度唯一最简单的地方。
2.2存在的问题
入学门槛太低造成医师培养质量的鱼龙混杂。目前随着我国高等教育进入大众化阶段,许多医学院校将临床医学等精英性质的专业,也进行无限制的规模扩大。如此一来,所有的高中毕业生只要参加高考,达到相应层次的录取分数线,都有可能成为医学生。此外,入学门槛低还体现在专升本考试中,专业戒的跳转并无限制;医学研究生的报考也不受其原先专业的限制,甚至也可以通过同等学力的方式跨越学位。培养层次过杂形成医学教育的唯学位错误倾向。我国目前医学专业的学习年限长短差异过大。毫无疑问,短学制由于时间有限,理科基础、人文社会科学等素质类课程偏少,即使是医学基础课程也是“短平快”,因此其发展后劲有限,即使通过专升本或考研,也无法根本性地改变起点学历的水平。另一方面,从专科到专升本再到本科、研究生,为了追求学历和学位,许多医学生不断地应付入学考试、不停地重复学习相同的医学课程,也造成学生时间和精力、学校教育资源的极大浪费。临床实习合法性缺乏引发医疗纠纷事件增加。我国医学生在校期间,未安排任何涉及医疗合法性的国家统一考试,亦即在临床实习前并未获得作为实习医师的基本资格。实习生因为缺乏合法身份,连了解患者的病情都属于侵犯患者隐私权,更不用提实际的医疗操作了。毕业后从业岗位相同导致社会不公现象加剧。应该说全科医师和专科医师的培养要求有较大差别,掌握知识的偏重不同,而我国医师培养的出口单一,没有明确的岗位分流。这将带来多个方面的不公平性问题:①无论学习年限、受教育层次的差别,都是当然的专科医师,教育投入与产出不成比例;②所有专科医师都只愿意留在高等级医院,基层医疗机构得不到也留不住专科医师,实际上也不需要专科医师,导致医疗机构人力资源配置的不平衡;③决策者主观上希望大专层次的医学毕业生去缓解农村地区缺医少药的状况,但卫生保健服务属于公共产品,农村居民没有理由只能享受低水平的医疗服务。
