时间：2023-03-25 11:25:51
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随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。
合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1抗生素滥用，导致药物的不合理应用
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3怎样做到安全用药
（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
【参考文献】
1徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002，12（2）:143-144.
2唐镜波.合理用药的评价与实践要点.全军临床合理用药研讨班论文摘要汇编，1990，64.
3刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学.北京：军事医学科学出版社，2000，314.
一、完成药品不良反应救济制度的课题研究
2013年，药品不良反应救济制度的课题研究完成。此项研究课题首次对药品不良反应救济提出了以“基金救济为主、商业保险为辅”的救济模式，以及保险购买可采用按诊疗次数购买和按年度定期购买方法。这些成果对解决我国目前因药品不良反应无救济制度而导致医患纠纷的难题，具有一定的理论价值与社会意义，为政府部门制定相关制度提供重要参考数据。该课题2013年荣获岳阳市科技进步二等奖。
二、在线监测药品违法广告，保障市民用药安全
2013年，岳阳市药学会启用了在线违法广告监测管理系统，利用新系统累计开展广告监测130余次，监测到违法药品、医疗器械、保健食品广告3549条，移送市工商局并上报省局3549条，保障了岳阳市市民的用药安全。
三、主办不同形式的学术讲座和培训，活跃学术氛围
岳阳市药学会多次组织学术讲座、开展新版药品GSP和GMP的培训。2013年11月16日，学会邀请资深GMP专家对22家药品生产企业的260余名药品生产质量相关人员进行了新版GMP知识培训，得到了企业的一致好评，为企业GMP认证打下了基础。
学会还积极动员药学人员撰写论文，精心组织优秀论文参评。2013年8月，学会筛选4篇论文参加岳阳市科协组织的第十届自然科学优秀论文评选，2篇获一等奖，2篇获二等奖。为让更多的药学科技工作者提供一个交流学习的平台，学会征集论文30篇，编印了岳阳市药学会《论文集》，发给会员单位相互交流学习。
四、以文明创建为推手，大力倡导道德慈善新风
学会以文明创建为推手，在全市主要药品生产企业大力推进道德讲堂建设，共设立了10个道德讲堂，推动药品生产企业做良心药、放心药。此外，学会组织全市药品生产经营企业积极开展慈善捐款活动，共捐资16.85万元。
五、加强网站建设，为会员单位提供信息平台
广东海洋大学食品学院实验室结合专业方向，将实验室分成两部分，一是教学型实验室，包括食品微生物实验室、食品分析实验室和食品工程实验室，主要承担本科实验教学、大学生创新实验及大学生挑战者杯等任务；二是科研型实验室，包括水产品贮藏与加工研究室、水产品质量与安全研究室、亚热带特色农产品贮藏与加工研究室、海洋药物研究室和两个重点实验室广东省水产品加工与安全重点实验室、水产品深加工广东省高校重点实验室，主要承担教师和研究生的科研实验任务。每年，食品学院食品科学与工程、食品质量与安全两个专业方向，共计10个班，约350人的毕业实验都是由这两部分实验室承担，又尤其是教学型实验室为主，基本上60%~70%的毕业生论文实验都安排在这部分实验室。因为这些教学型实验室首先是要完成大量而繁重的教学任务，同时还要兼顾科研实验任务，这给毕业生做论文实验带了较大压力，加之学生对实验室的各项规章制度，仪器设备操作使用、维护及注意事项不太了解，而且在实验过程中部分教师和学生对毕业论文实验的重要性认识不够，期间又缺乏有效的指导机制和监督机制，学生在实验室进行实验研究活动的随意性增加。举个简单例子来说，学生毕业实验结束，剩余的实验原料、试剂药品，经常是未妥善处理，往往还放在实验室的试剂柜或药品柜中，还等着实验人员清除，这大大增加了实验室老师的管理工作量。而毕业论文实验的指导工作量仅仅归于指导教师本人，这无形中也会引发指导教师、学生与实验室老师三者之间的矛盾，从而影响毕业论文实验的正常开展，进而导致毕业论文质量不高，同时也影响了实验室正常管理工作。针对这些问题，笔者以食品微生物室为实例，对毕业论文实验的管理提出以下几点建议与想法，以加强对毕业论文的规范与管理。
2毕业论文实验管理建议
2.1进入实验室的培训
学生开展实验前，先将安排在食品微生物实验室的所有学生集中，针对这些学生进行集中培训。首先，让这些学生了解和学习学校及学院有关实验室的各项规章与制度，如《广东海洋大学实验室安全制度》，《广东海洋大学学生实验守则》，《广东海洋大学实验室仪器设备管理制度》与《广东海洋大学仪器设备损坏丢失赔偿制度》等，让学生明白怎样进入实验，进入实验室后该如何做，出了紧急情况如何处理及损坏仪器改如何赔偿等等。然后，实验室老师跟指导老师一起对这些学生进行实验室包括常规常用试剂的配制，基本仪器设备的使用，仪器设备的维护与保养等基础实验技能的培训。因为笔者管理的是食品微生物实验室，因此结合实际，对学生安排了菌种的接种，培养基的制备，实器材的包扎，高压灭菌锅使用，显微镜的使用和细菌染色方法(尤其是革兰氏染色法)等基础实验的培训，介绍了各种实验技能的操作方法及要点，仪器设备的使用方法，注意事项，仪器设备的维护。之后让学生一个一个进行动手学习操作，纠正不规范及错误动作，让他们真正学会这些基本的实验技能。同时，让学生了解食品的各种表：微生物室管理登记表，如进出实验室登记表，仪器药品的领用表，仪器设备借用记录等等。做到有根有据，有章可循，让学生明白这些手续是如何办理与填写。此外，在培训会中还规定了实验室小组长，让其安排好每名毕业生实验固定的位置和柜子，安排每天实验室的值日，其他学生必须听从小组长安排，让学生参与到实验室的管理工作来，以减轻实验老师的负担，还能锻炼学生的管理与自我约束能力。培训结束后，对这些进入食品微生物室的学生还要进行考核。考核分为笔试和仪器操作考试(辅以口述)，成绩达95分者方可进入实验室开展毕业论文实验。经过培训与考核，学生就能安全有序，合理正确的开展实验了。
2.2实验过程的管理
经过进入实验室前的培训与考核，实验过程中的管理负担应该会相对少些。实验过程中，要求学生按时按点到实验室，并做好考勤登记表。不能像以往散兵游勇似的，每天9点一拨人，10点一拨人，甚至是12点到实验室的。实验老师要时常抽查出勤表，了解学生的出勤情况，对于个人出勤少、在实验室露脸少的学生要督促并警告，而且要及时跟该生的指导老师汇报，让其指导老师了解学生的具体情况。这样一方面可以了解学生实验出勤情况，另一方面可以规范实验室管理，树立实验室管理威信。针对个别学生因为实验安排需要的特殊情况(如做微生物的生长曲线是)，提前申请，可以另行处理。针对学生在实验过程中时常需要借用药品试剂、仪器设备，实验老师规定每周几个固定的借用时间点，只能在这规定些时间点跟实验老师借用仪器设备。不能像以往那样，学生缺什么仪器，缺何种试剂，实验室老师像保姆似的，必须随时给准备好。这不仅耽误老师时间，也对学生也没有约束作用。规定好借用时间，也有利用督促学生安排好自己的实验进程。实验过程，需要使用到大型精密仪器设备，需提前预约好，如果预约好，又没按时使用的话，要口头警告，若是再犯此类错误，停止使用相关仪器设备一个月。如需要借用一些大型的仪器设备，或者是固定资产，而且使用时间较长的，指导老师需要提前跟实验室老师沟通协调，并做好借用登记。实验过程中，遇到实验理论或者技术问题，学生需及时跟指导老师联系沟通，实验室老师如有条件，也可协助解决。如果实验室进行实验教学任务的同时，毕业生需要开展毕业实验，实验室老师要妥善安排好毕业论文的实验场所。
2.3实验结束后的管理
学生毕业论文结束时，实验指导教师和实验室老师必须重视收尾工作，首先实验室老师要检查学生试剂药品、仪器设备的归还及完好情况，督促做好实验室的清洁卫生，督促学生填写好有关使用情况登记表，清洗实验过程所用玻璃器皿，清理实验所剩的实验样品、试剂药品，对于有毒有害试剂要回收统一处理，对于不按规定执行的学生，实验室老师要及时上报指导老师和学院，以阻止其答辩工作及其毕业离校事宜。其次，实验室老师应及时跟其指导老师汇报学生在实验室的工作情况，这将作为评价学生毕业论文的一个重要参考指标。
3结语
分类安排实习地,加强实习全过程的监督
毕业实习前三月,与实习单位联系,初步确定实习人数、带教老师研究方向,并向学生公布。让学生根据自身及实习单位实际填报实习志愿,在充分尊重学生志愿情况下于实习前半月公布实习分配名单。实习前一周,对全班同学进行一次毕业实习动员,宣讲专业思想及安全知识,强调实习纪律及注意事项。下发《指导老师学生版实习要求》电子版(主要有毕业设计(论文)工作管理规定,毕业实习计划,毕业设计(论文)规范化要求,毕业设计(论文)答辩程序及其实施办法,论文评分标准等),详细规定了毕业实习全过程的具体要求,使学生和老师有据可查,非常有利于实习顺利完成,提高论文质量。为确保顺利完成实习任务,我们建立了实习督导制度。前期督导重在了解学生是否及时到岗、是否及时查阅相关文献并做好开题准备工作;中期督导重在了解学生实习纪律、实习态度、实习进度;后期督导重在了解毕业论文(设计)撰写进度。通过三次督导,从程序上保证了毕业论文的顺利完成。
严格规范答辩过程,不断提高论文质量
学生可提前通过网络将论文材料发给审核老师审核,审核老师提出修改完善意见,学生及时改进,保证了论文质量。提前张贴及网上发部实习安排及要求,如答辩时间安排,答辩审查资料要求,答辩过程注意事项等,使学生在答辩前心中有数。答辩委员会根据审核通过的学生论文内容,按照专业细分方向,如药理研究、药品质量研究、临床药学、药物制剂研究、药品营销等分类成立答辩小组,各答辩小组成员按他们研究方向及从事教学课程选派。按照答辩要求完成答辩后,以指导老师初评成绩占30%,评阅老师评阅成绩占20%,答辩成绩占40%进行核算汇总,为学生毕业成绩。
我校药学院成立于2000年，自2001年起招收四年制药学专业本科，药学院经过十余年的发展，在学生培养上积累了丰富的经验，但是药物分析专业与药学专业在培养目标、培养方法上还是存在着一定差异，尤其是在毕业实习环节上有较大差异.药物分析专业旨在培养能够在药品生产、检验、流通、使用、监管及研究开发领域，从事药物分析相关工作的应用型专门人才[4]，药物分析专业的学生除了要掌握药物分析的基本知识、基本理论和基本技能外，还需要具有较强的学习能力、实践能力和创新能力，通过毕业实习来完成高质量的毕业论文则是实现这一专业培养目标的必要教学环节.毕业实习是药物分析专业学生培养的最后一个综合性实践教学环节，学生需要通过毕业实习来完成毕业论文，并最终通过论文答辩，获得学位.药学院从专业建立之初就依据专业特点及培养目标要求，遵循“提升能力，推动就业”的理念，结合学校及学院自身实际情况，制订了详细周密的实习方案.除了确保优良的实习内容、实习条件、带教老师等关键因素外，还建立了易于操作的毕业论文管理系统来保证毕业实习及毕业论文质量.在多年教育实践中，通过抓住毕业实习各阶段的关键节点，采取行之有效的质量控制举措以提高毕业论文质量，初步探索出适合我院实际的药物分析专业毕业实习模式.
2药物分析专业毕业实习的探索实践
2.1优选校外实习基地，创建高水平实习平台.优良的实践教学条件是完成毕业实习的前提与基础，药物分析专业的毕业实习对分析仪器设备及实验室要求较高，考虑到校内现有的大型分析设备、科研实验室及带教老师现状，一时难以满足近百名学生的实习所需，因此在加强校内毕业实习教学环境建设的同时，药学院在筛选现有药学专业实习基地的基础上，又进一步依托校外企事业单位进行了药物分析专业的实习基地建设.我院原有药学专业实习基地主要是以总医院、第二军医大学附属长海医院等为代表的各级医院，其中只有部分医院开展了治疗药物监测及体内药物分析等工作，除了利用这一部分实习基地外，学校又拓展了一批具有高水平药物分析仪器平台及带教老师队伍的实习基地，包括以中国药科大学新药筛选中心、军事医学科学院为代表的科研实验室，以总后勤部卫生部药品仪器检验所为代表的药品检验机构，以药明康德新药开发有限公司、睿智化学研究有限公司为代表的药物研发企业，以常州制药厂公司、丰原药业为代表的药品生产企业，这些实习基地所具有的先进的仪器设备和分析实验室为药物分析专业毕业实习提供了有力的平台保障.2.2遴选实习带教老师，推行双导师制.优秀的带教老师是学生能够完成高质量毕业设计与毕业论文的根本保证，学校与实习基地共同对带教老师的带教经验及科研经历进行综合考评，聘任具有中级以上职称或硕士以上学历、责任心强的人员作为带教老师，优先选择研究基础好、项目经费高的带教老师.原则上每位带教老师每年只带教一位实习学生，避免带教老师因分身乏术而导致实习带教质量下降.每届毕业实习完成后，由药学院组织实习单位及实习学生对带教老师进行考评，及时掌握带教老师的带教情况，实行能者上、庸者下的竞争机制.校外毕业实习是学生由学校到社会的衔接，对于学生顺利完成角色转换具有十分重要的意义，考虑到校外实习基地的带教老师通常缺少学生管理经验，药学院还为每一位实习学生指定了校内老师作为带教老师，实行毕业实习双导师制，校内带教老师还最终负责毕业论文格式审定及毕业答辩辅导工作.2.3开设相关课程，实习前强化培训.毕业实习在形式上和内容上与学校教学有很大差异，为了使学生能够更快更好地适应毕业实习，在实习前对学生进行针对性的指导则是非常必要的.药物分析专业培养方案在实习前的第6学期设置了《药学综合知识》、《药物分析实验技术》两门课程，前者由高职称教师围绕毕业实习相关的文献查阅、论文开题、论文撰写等内容对同学进行指导；后者则通过开设综合性实验，通过开放实验室的形式来强化学生对各种分析仪器设备的操作与使用，以期让学生可以在实习基地更快更好地投入实习工作.2.4利用网络论文管理系统进行毕业论文管理.考虑到学生多在校外基地实习，为了便于对毕业论文的过程进行管理，药学院采用了基于互联网的本科生毕业论文管理系统，毕业论文的选题、开题、审核、提交、修改等工作均可在系统中实现，校内带教老师与校外带教老师均可通过系统对学生的毕业论文进行指导.带教老师根据专业培养目标，结合自身的研究方向，拟定实习项目后通过论文系统递交.由药学院组织校内外专家对项目进行审批，项目经审批后即可通过系统向实习学生下达毕业论文任务书，学生在获知自己的选题后，在校内外带教老师指导下制定毕业实习计划、查阅文献、设计试验方案等，并于指定期限内录入论文管理系统，也鼓励有条件的实习基地进行开题汇报.2.5利用中期检查关键节点，及时掌控实习进度.对于为期一年的校外毕业实习，除了平时通过校内外带教老师对实习进度进行监督管理外，在中期进行实习检查也是对毕业实习及论文质量进行控制的关键步骤，通过实习中期的检查可以对学生毕业实习进度进行检查监督，及时调整试验进度，确保能够如期顺利地完成毕业论文.中期检查通常安排在每年11月份左右，由学校向实习单位发送书面的中期检查通知，再由药学院选派年级辅导员和专业教师共同至实习点对学生实习情况进行中期检查，由实习学生作课题进展汇报.通过中期检查还可以加强学院与实习基地间的沟通交流，方便学院更好地掌握学生实习及教师带教情况.2.6重视论文答辩及论文成绩复审.毕业论文答辩是对学生实习过程和实习成果进行全面评估的关键环节.在实习结束前，要求学生必须于规定时间内通过论文系统提交毕业论文，由校内外带教老师对其论文质量进行审核评分，每位同学的毕业论文除了由带教老师评分外，还要求另外两位评阅老师对其论文进行评阅评分，提交评阅意见，同时也鼓励有条件的实习单位对学生论文进行预答辩.药学院内成立答辩小组，实习学生返校后在校内带教老师指导下完成所有毕业答辩材料，并提交至论文答辩委员会进行严格的答辩资格审查，对于达不到要求的论文一律不给予答辩资格，对于经修改后达到答辩要求的论文给予安排延期答辩.学生分组进行毕业论文答辩，答辩小组专家对学生答辩过程进行打分，最终的实习成绩由带教老师评分、评阅老师评分及答辩成绩三部分组成.为了保证论文的严肃性，避免一些非正常因素的干扰，保证毕业论文质量.药学院对所有评定为优秀和不及格的论文会组织专家进行复审，对于评定为其他等级的论文也会抽取其中的10%进行复审，如有成绩评定与专家组评审结果差别较大的论文，则要进行更正并予以公示.严格执行论文评阅与答辩，把好论文答辩关口，能够提高毕业学生对论文质量的重视，并对将要开始实习的下一届学生具有警示作用.
3结论
通过毕业实习可以培养药物分析专业学生文献查阅、实验设计、数据分析处理以及综合运用专业知识的能力，而且通过毕业论文答辩还可以从侧面提高学生的计算机应用、科研写作、语言表达等能力.在《全国药学类本科专业认证实施办法》中“毕业实习与毕业论文”是衡量专业建设水平的18个二级指标之一[5].我校药学院药物分析专业毕业实习模式经过6届药物分析专业的实际运行，均顺利地完成了毕业实习任务，递交了较高质量的本科毕业论文，高水平的实习平台还有力地推动了学生就业.教育部公布的专业备案和审批结果显示，自2010年至2015年已有14所本科院校开设了药物分析本科专业，我校药学院对于药物分析专业毕业实习的探索和实践也为兄弟院校本专业的实习工作提供了参考.
参考文献：
〔1〕胡颖廉.监管和市场:我国药品安全的现状、挑战及对策[J].中国卫生政策研究,2013(07):38-44.
〔2〕毕井泉.用“四个最严”保障食品药品安全[J].行政管理改革,2015(09):17-22.
〔3〕刘维蓉.供给侧改革:医药院校人才培养的“3+X”路径[J].亚太教育,2016(30):200-201.
〔4〕梁颖,刘浩,张小红.如何培养药物分析专业学生的职业综合素质[J].科技创新导报,2010(25):151.
【摘要】 本文介绍了当前新药临床试验，院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况，世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况，中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。
【关键词】 临床试验
2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。
1 临床试验注册的类别
1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）要求实施，由临床试验基地设计和组织各期临床试验的实施、资料分析、试验报告撰写;在设计完成后，临床试验基地必须通过各单位伦理委员会的批准才能在相应单位实施。Ⅲ期临床试验完成后，厂家将所有资料包括实验报告提交SFDA，通过审查后才能获得生产和上市许可证。临床注册的类别及具体管理程序见表1、图1。
表1 临床试验类别和注册管理分类（略）
图1 新药从研发到上市以及医院内制剂的管理程序示意图（略）
GLP: Good Laboratory Practice， 《药品非临床研究质量管理规范》; GCP: Good Clinical Practice， 《药物临床研究质量管理规范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《药品生产质量管理规范》。
药物生产厂家关注的是拿到批文和许可证，而不一定是在医学期刊上。加之新药研发涉及商业秘密，即使是阳性结果的临床试验的敏感信息，如药物成分和测量指标等，厂家一般不愿公开，阴性结果的临床试验信息就更是难觅其踪。因此，虽然我国每年审批的各类新药总和数以万计，但医学期刊上发表的临床试验论文中，各类新药临床试验只占很小比例。我们调查了从1994年到2005年发表的3 500 个标称“随机对照试验”的报告，新药临床试验不到60个，仅占1.4%。如果连同非对照和非随机对照的所有临床试验论文计算在内，新药临床试验论文所占的比例则更小。新药研发能力名列世界前列的美国每年经FDA审批的新药仅100余种，在临床试验中的比例也很小。以中药为主的医院内制剂论文在标称“随机对照试验”的论文中约占3%，院内制剂近年已逐步纳入各级FDA管理 ［1］ 。
1.2 上市后药物和其他类型临床试验的注册与管理上市后药物临床试验指新药上市后到撤市前全过程的临床试验，包括上市后药物临床试验、临床医师自拟课题临床试验和各种基金支持（包括各级政府和各单位立项）课题的临床试验等。目前大多由临床医师自拟，为其学术目的而进行，少数为药物生产厂家组织实施的Ⅳ期临床试验或商业性临床试验。新药研发阶段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验由于研究规模和时间有限，存在安全性问题，有效性或适用性不一定能反映出来，如“反应停”造成“海豹肢”畸形就是在药物上市后数年才被发现，而上市后药物临床试验是在真实临床条件下对广大患者使用的药物的有效性、安全性以及临床和药物经济学等进行研究，具有极为重要的价值。各种基金支持的临床试验都是研究者申请，基金会或政府审批立项的课题，如艾滋病防治、地方病防治和结核病防治等，目的是为某些重大疾病和疑难疾病的临床防治提供决策研究证据。我国对中医实行特殊扶持政策，如中医师自拟方不需通过新药申报，可直接进行临床试验，此类试验在临床研究论文中也占很大比例。上市后药物临床试验主要关注科学问题和社会问题，占医学期刊发表临床试验论文的98%以上，可见，研究人员非常重视。我国每年发表的这类临床试验论文数以万计，全球达数十万，成为系统评价证据的主要来源。这类临床试验在全球范围内都没有纳入法定注册管理。
【关键词】药品供应链 全程质量管理 体会
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。
1 严把 进货渠道关
我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。
2 严把药品入库关
以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。
3 把好在库药品养护关
3.1 对在库药品常规保管
对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。
3.2 对在库药品效期的管理
药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。
4 严把药房药品领用关
药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 中国论文下载/
5 严把药品发放关
药库、药房工作人员发放药品时，认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明，由药房经办人根据药房用药情况，决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”，对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限，由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。
6 用药后的药学监护
我国近年来有关药物不良反应的报告有上升的趋势，据北京药学会药师深入临床专业组报告：1993～1998年30所医院2848例药物不良反应，其中28例死亡，126例产生严重后遗症〔1〕。黄瑞珍等报道：北京协和医院1994～1998年5年间由于药物过敏引起的药疹住院262例，占同期皮肤科住院人数的18.8%〔2〕。因此，做好药学监护是药剂科做好药品管理的重要组成部分。
发现药品不良反应，各临床医生、护士及时进行登记，由药剂科派人到各科收集，定期向药监局上报;特殊严重不良反应由各科及时上报，药剂科负责从各药房召回药品，与公司联系，厂家查找原因，决定该药临床应用与否。
通过药品供应链全程质量管理，从各个环节严格把关，确保了药品质量，为保障病人生命财产安全和医院的健康运行、发展做出了贡献。
参考文献
关键词：高校；植物组织培养实验；管理模式
植物组织培养实验是生命科学专业的重要实验之一，该实验能够培养学生的应用能力和思考能力，在实验课程中占据重要的位置。植物组织培养实验作为一项综合性的实验，所要应用到的化学实剂、工具和实验设备较多，其中不乏有毒有害、易燃易爆的物质和高温高压的设备工具，如果操作不当很容易发生危险，因此，必须加强对实验的管理，提高实验的完整性和安全性，保证实验的顺利进行。
1建立完善的实验管理制度
在实验开始之前，建立完善的管理制度，为实验的进行提供保障。根据植物组织培养实验的特点，可以建立组织培养室开放制度、仪器使用制度、药品管理制度、安全制度、器皿清洗制度、登记制度、培训制度、消毒灭菌制度以及管理人员责任制度等，保证实验的顺利开展和有序进行。如在学期开始时，实验教师可以为学生安排一次培训，为学生讲解本学期需要完成的实验以及在实验过程中有哪些注意事项。安排学生参观实验室，使学生了解实验的内容和实验室的规章制度，从而更好地投入到实验学习中。
2加强实验过程的管理
2.1实验室的使用管理
由于不同的实验教师对实验的要求有所不同，其需要的实验条件也有着很大的差别，而实验室的空间和资源有限，实验条件无法满足每一位教师的要求。这就要求实验技术管理人员对实验室做出合理的安排，解决好实验过程中出现的各种矛盾，提高实验室的利用率，将实验室的作用发挥到最大。在具体的管理工作中，可在实验室门口张贴看板，详细记录实验室的使用情况和实验室内部的各项参数，如光照情况、湿度、温度等。也可以人为地创造实验条件，如需要暗室培养时，可用遮光板将实验室遮挡起来，人为创造一间暗室；在进行梯度培养时，由于所需的培养空间较小，可以使用培养箱来完成培养。将培养箱摆放在实验室外的走廊上，扩展实验室的使用空间，提高实验室的使用率。同时也要根据教师和学生的时间灵活安排实验，利用好实验室的空当，将实验室的作用发挥到最大。
2.2仪器设备的管理
组织培养实验室的设备具有种类多、使用频率高的特点，如果没有进行妥善的管理，很容易造成使用上的混乱，影响实验的正常开展，因此，必须加强对实验室仪器设备的管理，提高设备的利用率。在管理中，首先技术管理人员要定期对设备进行检查，确保设备的性能处于正常的状态，一旦发现设备故障，及时进行维修或更换，避免延误实验。其次，技术管理人员要做好设备的保养工作，按照使用说明定期对设备进行保养，延长设备的使用时间。另外，技术管理人员还要完成实验室的清洁工作，保护实验环境。每周对实验室地面和台面进行消毒，每2个月清洗空调过滤网，保证实验能够在无菌的条件下开展。
2.3预备实验的管理
由于植物组织培养实验所应用到的实验药品较多，工作量较大，因此，在实验开始之前，要充分做好准备工作。首先，将培养基药品和其它药品分开存放。培养基药品包括微量元素、无机盐、有机盐以及激素类药品，在存放上可以根据药品的存放条件将这些药品分柜存放，以免在取用时出现混乱。除培养基药品外的其它药品可按照其形态进行分类存放，将固体药品和液体药品来分，在每一种形态的药品中又包含酸、碱、盐、氧化物等不同性质的药品，这些药品的存放也要做到区别对待。对于危险性较大的化学药品，可采用双人双锁的管理制度，以此来保证药品的安全。对于一些常用实剂，如1mol/L的KOH溶液和HCL溶液来说，要安排专门的人员进行管理，定期完成溶液的配制工作。对于高压灭菌锅等数量较少的设备，可以进行登记管理，也可安排多人同时进行实验，提高实验设备的使用效率。
2.4实验进行时管理
在学生完成实验的过程中，教师要对其进行完整的监督和管理，既要保证实验的质量，又要确保实验的安全。在这一过程中，首先，要加强对学生的安全教育，提高学生的安全意识，使其了解到危险药品所能带来的危害，从根本上保证实验的安全性。其次，教师要让学生明确实验的流程，严格按照领用制度进行实验用品的领用，保证实验能够有序进行。反复确认危险药品的用途和用量，确保实验的绝对安全。另外，教师要确保每一个学生了解实验操作规范，加强防范，采取必要的安全措施来保证学生的安全。保证实验室防火、防漏器具的完整性，建立危险品记录制度。
3积极改善实验的环境
3.1加强教师队伍的建设
教师队伍承担着教学和管理的任务，在实验过程中起到了至关重要的作用，因此，必须不断提升教师的素质，使其更好地参与到植物组织实验的教学和管理工作中去。由于实验教学所涉及到的内容较多，教学过程相对复杂，因此，教师必须要具备专业的素质，完整的掌握实验知识，保证教学的质量。高校也要加强对教师的培训，使其不断更新自己所掌握的知识，更好地完成教学工作。在培训的过程中，高校要做到以下几点：一是有计划地安排教师进行外出学习，使其能够掌握先进的教学理念和教学知识，使教学工作能够不断获得进步。二是优化教学工作者的年龄构成，加强对年轻教师的培训，提高双师型教师的比例，优化教师队伍的构成。三是加强对教师技术上的培训，如安排教师到设备公司完成设备知识的学习，以这种方式来提高教师的实际操作能力，提高设备的利用率。四是为教师搭建交流的平台，使其能够看到他人具备的优势，看清自身的不足，从而激励教师不断进行自我提升。五是开展学术交流会，聘请优秀的教育工作者来校进行讲座，使教师对当前的教学现状有所了解，不断提高实验教学的质量。
3.2构建学生交流平台
组织培养实验具有实验步骤复杂、实验周期长等特点，在操作上具有一定的难度。不论哪一个实验步骤出现问题，都会对实验结果造成巨大的影响，不仅会影响实验的进度，也会造成资源上的大量浪费。构建实验交流平台能够使学生更加深入了解实验步骤，掌握实验的方法，减少错误的发生，达到事半功倍的效果。在具体实施上，可以定期组织学生进行学术交流，在学术交流过程中，教师要利用多媒体设备为学生展示实验的过程和实验中所要注意的事项，使学生更加直观了解实验的步骤，吸取前人的经验和教训。教师也可以让学生阅读中外文献，了解国内外的实验进展情况，让学生在学术交流会上完成交流，同时提出自己的问题，由教师统一解答。这种方式扩展了学生的视野，推动实验工作的进一步发展。
3.3开放组织培养实验室
将组织培养实验室向学生（特别是本科生）开放，不仅能够为学生实习实践提供更好的物质条件，也为学生创建了一个良好的学习空间。学生在完成课题研究的同时，也能够完成学习任务，达到了实验学习的目的。实践表明，实验室可以通过以下几种模式向学生开放：3.3.1向所承担的实验课题开放。在这一过程中，教师可以借鉴国外的导师制度，让学生依靠自己的能力完成相关课题的研究，提高学生的思考能力和实际操作能力。学生通过自己收集资料、查阅文献，解决了相关问题，掌握正确的学习方法。另外，学生所得出的实验数据也为教师提供了一些基础性的研究参考，对教师的工作有很大帮助。目前，很多高校已经开始实行一体化教学，将理论教学与实践教学结合在一起，这种方式不仅激发了学生主动学习的热情，也使学生的主观能动性得到培养。3.3.2向毕业论文开放。毕业论文是教学的重要组成部分，也是检验学生实际能力的一种重要方式。如果学生的毕业论文涉及到植物组织培养的相关内容，教师可以向其开放实验室。在此过程中，教师可对学生进行实验的前期指导，帮助学生找到适当的方法，为学生提供便利的条件，使学生能够更好的完成实验操作，保证毕业论文的质量。3.3.3要将实验室向兴趣小组开放。很多学生对实验学习抱有很大的兴趣，对于这样的学生，教师可以让其组成实验兴趣小组，一同完成数据收集、材料准备以及实验操作等工作。实验教师可以担任兴趣小组的指导教师，同时选择能力较强的学生担任小组长。在教师的指导下，学生通过查阅文献确定自己的实验项目，自己设计实验过程。将所要进行的实验高职实验室管理教师，在得到教师的同意后方可开始实验。在实验的过程中，小组成员可就实验中遇到的问题展开讨论，找到正确的解决办法，如果以个人的能力无法解决相关问题，可向指导教师进行咨询。这样一来，学生获得了自主学习的空间，其钻研、创新的精神也得到了很好的培养。3.3.4要为参赛学生开放实验室。学生在校学习的过程中会面临很多参赛的机会，这些比赛能够锻炼学生的能力，提高学生学习兴趣，因此，高校要为参加比赛的学生提供实验条件，使学生完成参赛前的准备工作。在这一过程中，高校可为学生安排专业较强的实验教师作为其指导教师，帮助学生解决实验过程中遇到的问题，对学生的实验行为进行指导，保证实验操作的标准性和实验的准确性。在实验学习的过程中，教师也可以让学生以小组为单位进行比赛，丰富教学的形式，提高学生的学习兴趣。
4结语
植物组织培养实验作为生命科学专业的重要实验，具有实验过程复杂、实验药品众多的特点，因此必须加强对实验的管理，提高实验的效率。在管理中，要建立完善的管理制度、加强对实验过程的管理、搭建完善的交流平台、保证实验合理有序的进行以及保证实验的效果。
参考文献
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1、GMP与ISO9001的相同点
GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：
1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；
1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；
1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。
2、GMP与ISO9001的不同点
2.1 性质不同
GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。
2.2 对象不同
GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。
2.3 实施手段不同
GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。
2.4 证书作用不同
GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。
2.5 适用范围不同
ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入质量管理体系的意义
对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。
GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。
企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。
实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。
新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。
参考文献：
1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）
2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）
