时间：2023-03-27 16:47:30
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随机抽取南华大学医学院2010级临床医学卓越医师班一半学生共26人（男、女各13人）为实验组，同班级另一半学生共26人（男、女各13人）为对照组。在进行ECS教学前先对两组学生进行临床技能理论和实践的摸底考核，然后对实验组进行ECS模拟教学，对照组进行传统课堂教学。教学结束后再对两组学生进行临床技能的理论和实践考核。ECS模拟教学的程序如下：学生自由分为5个小组，每小组5~6人，由两名经过ECS培训的教师授课。教师通过计算机程序，运用模拟人设置一个临床常见病例作为教学病案，将教学病案的主诉及部分简单病史在课堂上发给学生，组内阅读病史并进行讨论，教学病案的讨论点包括患者的主要不适症状、进一步的病史采集（包括现病史及既往史）、查体时发现的阳性体征及相应的诊断治疗等，讨论之后，小组同学分工合作，对模拟人进行问诊（由教师控制ECS模型，通过语音系统模拟病人的声音）、详细的体格检查，再综合病史、体格检查及床旁心电监护仪提供的信息等，对患者做出相应的诊断，并讨论治疗措施，然后每组由一个学生将组内讨论意见汇总并进行汇报，模拟早晨交班的病情汇报。最后教师分别对每组学生在各个诊治阶段的表现及最后的汇报进行点评，点评后各小组再次进行讨论与总结，总结各阶段的不足、失误与收获。课后对学生进行ECS模拟教学的满意度和必要性的问卷调查，问卷调查主要包括病史采集、体格检查、临床操作、团队合作、爱伤意识及是否愿意进行ECS模拟人授课等方面的内容。所有数据采用SPSS16.0forwindows（SPSSInc，Chicago，USA）统计分析软件进行，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，两组之间的比较用t检验，以P＜0.05来认为差异具有统计学意义。
二、结果
1.实验组与对照组学生的男、女性别比没有差别，摸底考核显示两组学生对临床技能（包括理论考试及实践操作）的掌握程度无明显差别，但实验组的学生在进行了ECS教学后，无论在理论知识或临床实践操作较之以前都表现出明显的进步，其临床技能考核成绩显著高于本组学生之前的摸底考核成绩，也显著高于对照组的临床技能考核成绩，差异均具有统计学意义，而未参加ECS教学的对照组学生在临床技能方面进步不明显。
2.阅卷调查显示，参加ECS教学后，绝大多数（80%以上）学生自我感觉临床技能（包括病史采集、体格检查、临床操作方面）有所提高，团队合作意识有所增强。在“爱伤意识”培养方面，有70%的学生认为ECS模拟人能促进其“爱伤意识”的培养，20%的学生则认为ECS模拟人教学不利于“爱伤意识”的培养，另有10%的学生表示不太确定。课后100%的学生都表示愿意接受这样的教学形式且要求更多的开展ECS模拟人教学课程。
三、讨论
随着经济的发展，全民自我保护意识逐步提高，加之近年来医疗体制改革和《医疗事故处理条例》的实施，学生能直接在病人身上进行技能操作与训练的机会越来越少，学生人数增多、临床教学资源不足、医疗纠纷增多等问题越来越明显。随着大众对医护人员的临床操作技能的要求越来越高，传统医学教育模式下培养的医学院校学生在临床技能的掌握方面难以满足社会的需要，急需一批具有良好职业素质、基础扎实、专业突出、实践能力强和富有创新精神的卓越医师队伍。在临床技能教学中，模型是很重要的一项实验室教具，而现有的功能单一的模型如穿刺模型、心肺听诊模型、腹部触诊模型等已无法满足广大医学生对临床操作技能训练的需要，生理驱动模型系统如ECS模拟人则日益受到人们的重视。近年来，国际模拟教学取得了一定的成绩，我校也引进了ECS模拟人并将其运用于卓越医师班学生的临床技能教学。在此过程中，我们发现，相较于单一功能的模型来说，ECS有很多优点：（1）可以自行编写软件程序从而模拟不同年龄、不同性别、不同职业的各种病人，并且根据不同的教学目标和教材对象，设计不同的疾病情景，模拟病人全身状态的改变，如血压、呼吸、脉搏、瞳孔大小等，一方面培养了学生对临床病症细心观察的能力，另一方面能使学生在学习过程中对于疾病、对于病人形成整体的印象，将各学科如病理学、生理学等的知识点串联起来，有助于更好地理解与掌握所学知识。（2）通过ECS内置的语音系统可让教师模拟病人与学生进行交流，如问诊等，使两者之间产生互动，且通过设置仿真的医疗情境，如模拟ICU、心电监护仪上患者生理参数的变化，能逼真地展示临床环境中的诊疗过程及救治效果，为学生创造一种交互式情境教学和实践的机会。（3）通过计算机程序的设置可使模拟人对不同的临床处理做出相应不同的反应，对于学生在诊疗讨论过程中出现的分歧，可以按照不同的分歧意见予以不同的诊疗处理。观察不同的诊疗措施在疾病的救治过程中的不同效果，从而选择出最为迅速、有效的诊疗措施。学生在进行了错误的处理导致病人病情加重甚至死亡后，还能重新启动软件并进入该步处理前的疾病状态，使学生重新做出正确的判断与诊疗措施，可以避免以后面对真实的患者时不正确的操作对临床患者造成难以挽回的伤害。此外由于软件的无限可重复性，能使所有学生的学习机会均等，保证了教学质量。（4）在整个的病案讨论、病史采集、体格检查、临床诊疗过程中，教师的作用主要是引导，更为重要的是学生能自己思考、讨论及动手操作，这区别于传统的“填鸭式”教学，能真正激发出学生的学习动力和兴趣。通过模拟病例的讨论，促进了学生之间的交流。在病史采集时，学生需做到边问边想，发掘了学生独立思考的能力；体格检查及临床诊疗时，学生需体贴病人，积极思考，根据不同的表现调整诊断与治疗的措施。总而言之，整个过程都需要学生分工合作、积极沟通、互相学习，活跃的课堂氛围可以使学生的注意力和兴趣被长时间吸引到寻找答案的学习活动中，一改以往“各干各的”的学习训练方式，充分锻炼了学生的团队合作能力，极大地调动了学生学习的积极性，培养了学生将理论知识与临床实践融会贯通的能力，为今后成为高素质的卓越医师奠定了良好的基础。
【论文摘要】临床实习是医学生的医学教育理论知识联系实际的重要环节，是培养和锻炼学生独立分析问题、解决问题能力的第一步．是培养医学生运用科学思维方法巩固和提高所学的基本理论知识、临床知识和基本技能操作能力的关键期。医院经过实践，在实习阶段，严格临床实习生的教学与管理，不断提高临床教学质量，可收到良好的教学效果
大连市金州区第一人民医院是二级甲等医院，是金州区的医疗中心，是大连医科大学的教学医院，是金州区的高校毕业就业见习基地。医院每年承担大连医科大学一个班的临床毕业实习任务。临床实习的教学是医学大学学习的继续，是医学生走向工作岗位之前必须经过的实践过程，此阶段是医学生的医学教育理论知识联系实际的最好途径，是培养学生独立分析问题、解决问题能力的第一步，是培养学生运用科学思维方法，巩固和提高所学的基本理论知识、临床知识和基本技能操作的能力。对于从学院课堂走向临床实习的学生．尽管心理上有准备。但对医院的工作对象和环境，医疗流程，各项规章制度还是陌生的。如何让学生适应新的工作环境，熟悉医院的流程和了解医院的各项规章制度，为他们实习期间乃至以后走上工作岗位打下坚实的基础至关重要。现将医院的具体做法小结如下：
1领导重视，保障临床教学工作的顺利和实施
院领导对教学工作高度重视，分管领导明确，组织机构健全。院内成立由院长、主管副院长、科教科、护理部、医务科和各教研室主任、教学秘书、专家组成教学领导小组及教学委员会，负责对全院教学工作的领导、管理和质量监控。教学领导小组下设办公室(科教科)，具体负责医院教学日常事物性工作；执行医院教学委员会的决议和工作任务；制订教学计划、教学管理及各项规章制度，合理安排院内教学活动，组织开展检查评教工作．促进教学工作任务的落实。
医院从主管领导到各带教老师，都有明确的责任，各负其责。学生上岗前，主管部门科教科，组织各有关科室，分工对学生集中进行岗前培训，使学生尽快适应医院的规章制度。科教科定期向主管院长汇报教学工作进展情况，针对教学中出现的问题．主管院长有针对性地做出部署，以保证临床教学工作的顺利和实施。
2严格执行教学大纲的要求，保证教学质量
2．1临床带教老师是实习生专业实践的启蒙者，他们自身素质的高低直接影响教学质量
当学生在进入临床实习后，教师的言传身教，为人师表对于学生影响十分重要。鉴于此，医院对带教老师的挑选严格把关．高标准要求。要求带教老师以严谨的作风带教，以严格的标准要求学生，以积极向上的思想影响学生，同时以父母般的温暖关心学生，使学生在即将走上社会、服务社会时受到好的感染。因此．医院在带教老师的选择上，按照要求，经过多年考核、考查，着重选择工作能力强，有丰富临床经验，医德医风好的主治医师以上职称人员担任教学任务，科教科组织他们认真领会教学大纲的要求带教。
2．2建立监控机制，竞争上岗
老师的挑选不是一成不变的，带教过程中，科教科根据教学管理办法实施动态监控管理考核。定期召开学生座谈会，及时听取学生对带教老师的反应及评价，对带教老师进行监督，择优选拔优秀临床医生带教，以保证教学质量。
2．3理论与实践相结合
按照教学大纲的要求，安排教学讲座与教学查房。在教学讲座方面，医院以多媒体教学为主。在教学查房方面，科教科定期组织教学查房竞赛，请大医知名教授来作点评，规范了医院的临床教学，着重培养和锻炼学生的分析问题和解决问题的实际工作能力，这对医院临床教学有具体的指导意义，同时也培养和锻炼了一批临床教学骨干，保证了临床教学工作的顺利进行。
在教学过程中，教师经常结合患者具体情况为学生灌输理论与实践相结合的观点，全面发展的观点，对立统一的观点，内因是根据外因是条件的观点．抓住主要矛盾分清现象与本质，帮助学生形成科学的思维方法，不断培养学生独立思考问题、分析问题、解决问题的能力。
近几年，随着医疗制度的各种改革．医疗市场经济的不断发展与完善，患者就医有了很大的选择性，对医院和医生乃至诊治方案的选择有了更多的自主性．人们法律意识和自我保护意识也在不断增强。因此，在日常医疗和教学活动中，医院和临床医生必须尊重患者的选择权、知情权、隐私权等一些有关权利，合理处理这些不利因素，提高法律意识，正确处理好医疗与教育的关系，取得患者及家属的配合来积极开展临床教学，在临床教学过程中，不断培养医学生的法律意识和自我保护意识。
2007年l0月，大连医科大学出版了《实习医师临床技能与操作指导》一书。这本书的出版，使医院在规范实习医师掌握临床基本技能操作方面有了理论指导，为医院深入开展临床实践教学打下了坚实的基础。为适应临床实践教学的要求，医院在教学硬件方面购买了教学模具：中心静脉穿刺插管模型、胸腔穿刺引流模型、骨穿刺及股静脉模型、心肺复苏术模型，建立了临床技能实验室。
在临床技能实验室里，医院主讲教师充分利用情景教学法，逐渐深入开展临床实践教学，取得了良好的教学效果。各教研室还根据学生轮转病房的专业，组织多形式讲座，强化学生“三基”训练，着重做好各种基本技能操作训练，使学生的理论与实践有机结合起来。
医院还定期与大连医科大学附属第一医院联系，学习先进的教学理论与方法，及时总结经验教训。更好更有效地做好教学工作。
3严格教学管理
标准第一部分，本科临床医学毕业生应达到的思想道德素质与职业素质目标第九条明确规定“树立依法行医的法律观念，学会用法律保护病人和自身的权益。”对于大一新生来讲，法律知识相对匮乏，即便是开设了《思想道德修养与法律基础》课，学生接触到的法律知识也相当有限。具体到医疗卫生领域的法律基本没有涉及。法律是调整人们日常行为的一种规范，班级管理条例在调节班级内部同学之间关系、规范学生行为方面发挥着类似于“法律”的作用，在这种情况下，明确班级管理条例，强化规范规意识就显得尤为重要。新的班集体组建之日，应当让全体同学积极参与，制定一套适合本班级的管理条例，明确各主要班干部的具体分工以及职责；明确同学们对班级应尽的义务；明确班级学习生活中被禁止的行为并完善相应的奖罚措施。班级管理条例的制定，要注意严肃和活泼有机统一，既要让学生感受到纪律的存在，又能让学生体会到班级所给予的人文关怀，感受到班级的温暖，让学生在规范所搭建的框架内自由的成长。
2培养优良学风，树立终身学习理念
标准第一部分第三条明确要求学生树立终身学习理念，认识到持续自我完善的重要性，不断追求卓越。在大学阶段，学习依然是学生的主要任务，是大学生活的中心内容。只有端正学风，才能够充分利用大学期间的宝贵时光，学到扎实的知识，掌握真正的本领，培养创新精神，圆满完成学习任务。优良的学风是学生终生受益的宝贵财富。在班级管理过程中，应当注重优良学风的培养，在勤奋、严谨、求实、创新上下功夫。大学的学习内容专业性、系统性强，在广度和深度上增加了学习的难度，这就需要学生更加刻苦更加勤奋。做学问是一项非常严谨的活动，绝不能轻率浮躁、马虎应付，对知识的掌握要做到要弄懂弄通，对技术的掌握要严守规范，坚决反对急功近利、投机取巧、不求甚解，坚决抵制违反科学和学术道德的不良风气。当今世界，医疗技术的发展日新月异，知识、信息的更新步伐逐渐加快，整个世界已经进入了终身学习的时代。要让学生清晰地认识到，自己学习的内容以及掌握的专业技术的有限性，认识到全面学习、终身学习的重要性，在接下来的大学生活乃至整个职业生涯中，不断追求卓越。
3搭建沟通平台，增强学生的交流意识
在沟通交流方面，标准明确要求学生具有与病人及其家属进行交流的意识，使他们充分参与和配合治疗计划。在班级管理过程中，应当积极搭建沟通平台，给学生提供更多的沟通交流机会，增长学生的交流意识，提高学生的沟通能力。随着网络通讯工具的不断涌现，智能手机的日益普及，大学生的人际交往方式发生了很大的变化，交往的领域也从现实世界拓展到了网络所搭建的虚拟空间。在这种情况下，要做好现实和虚拟两个沟通平台的搭建。在虚拟世界，以互联网作为交流分享的平台，运用飞信、微信、BBS、E-mail、QQ（群）、BLOG（博客）等网络交流载体，提高交流的广泛性。动员学生积极参与，即可点对点又可以点对面的互动交流，拉近同学的距离。在现实生活中，大学生人际沟通的现状不如虚拟空间乐观，多数学生交际范围比较窄，缺乏沟通交流能力欠缺，郁闷无法宣泄，快乐无法分享。在这种情况下，一方面要通过调查研究，了解学生在人际交往中存在的问题，加强沟通技巧方面的培训；另一方面，要培养学生真诚待人，尊重他人的交往心态，让学生把握好平等待人的人际交往基调，养成宽诚待人的做人品格；最后，应当尽可能多的组织丰富多彩的班级活动，以此为平台加增进彼此之间的了解，增强学生的交流意识。
4举办实践活动，增强责任意识
标准明确要求，医学生要“珍视生命，关爱病人，具有人道主义精神；将预防疾病、驱除病痛作为自己的终身责任；将提供临终关怀作为自己的道德责任；将维护民众的健康利益作为自己的职业责任。”临床医学专业的学生，在校期间除了要掌握基础医学知识和基本的专业技能之外，还必须学会担当，敢于承担社会责任。医学生责任意识的培养，需要思想道德修养课教师、医学伦理学教师与专业课教师在课堂教学过程中的共同努力，也需要班级管理过程中的潜移默化。社会实践是检验真理正确与否的唯一标准，也只有通过社会实践，才能够让学生真正意识到自己身上所承担的责任。班级管理过程中，应当根据自己的实际情况，精心设计社会实践活动，既要体现专业特点，又不能超出学生力所能及的范围。对于大一学生来讲，接触到的专业知识有限，只能进行一些简单的医疗实践活动。例如开展社区卫生服务调查、了解医患关系现状、协助血站组织义务献血活动、协助有经验的医生开展义诊活动、去医院导医台提供公共服务等。在条件允许之下，可以提前联系见习医院，让学生跟随带教老师提前接触病人，了解病人的疾苦。通过一系列的社会实践活动，让学生在接触社会的过程中，培养自己的社会责任感和奉献意识。
5明确班级目标，培养集体主义精神
标准要求临床医学专业毕业生要具备集体主义精神和团队合作开展卫生服务工作的观念。在班级管理过程中，应当严格按照标准的要求，逐渐培养学生的集体主义精神和团队协作能力。新的班集体经过一段磨合之后，应当迅速确定班级的奋斗目标，并把目标细化，落实到人，通过班级总体奋斗目标，把每一个个人联系在一起。让每一个同学，都能够感觉的到，自己是整体的一部分，与班集体息息相关。在班级生活当中，只要努力奋斗，就有出彩的机会，就能够为班级作出贡献，就能够得到班级的认可。临床医学五年制本科专业，在校学习的时间只有三年，大四、大五以班级为单位，分别进入见习、实习医院接触临床。受实际条件的限制，见习、实习医院的水准并不一致，在这种情况下，在校三年期间班级所有同学学业成绩的平均值和平时表现综合测评成绩，将作为见习、实习点分配的依据。见习、实习医院确定之后，按照班级排名进行分配，排名靠前的班级具有优先选择权。为了让学生在见习、实习环节具有更多的选择机会，必须明确班级的学习目标每个人的发展目标。在学习方面，应当明确集体观念，努力营造互帮互助的学习氛围，让那些学习态度好、学习习惯好同学主动帮助那些自我约束力差、方法不得当、学习习惯差的同学，不让每一个人掉队。在个人发展方面，一方面要精心策划班级活动，并鼓励每一位同学积极参与，在参与中提高自身的综合素质；另一方面要与学生会、学生社团、团总支、党支部密切联系，让学生以班级为单位参与其组织的活动，培养班级的凝聚力和整体意识。临床医学毕业生的质量是衡量医学院校教育质量的最终标准。我们不难发现，提升临床医学专业毕业生的质量，需要全员参与，既离不开基础医学专业老师传授的专业知识，也离不开临床医学专业老师传授的专业技能。
6结语
急诊临床诊疗实践过程可分五步：一是，患者急诊就医时根据自身经验和患者临床症状、体征极其发病机制发现问题，并如何处理需要解决的问题。即确定临床实践中的问题。二是，通过医学检索学知识搜索临床发现的相关问题文献，通过文献以此获得解决急诊临床实践中问题得科学依据。三是，对文献进行评价。
二、循证医学在急诊医学实践中对急诊医疗人才的培养
注重在职急诊医师医疗各学科的能力全面培养，并能掌握一项高、尖、专的专项技术并灵活掌握循证医学思维在临床中结合经验；加强对本科、硕士循证医学思维和急诊医疗技术的学习，做好临床实践中的带教工作；开展专业技能大赛，加强技能熟练度，定期讲座接受急诊及循证医学的最新前沿动态和技术推广，组织讨论会，对循证医学思维在急诊临床实践中遇到的难题进行讨论，集思广益解决问题，相互传授经验等；社区医生应掌握医学文献检索知识，为基层急诊工作提供科学依据保障。
三、循证医学思维在急诊医学诊疗实践中的局限性
循证医学是一种较以往依赖临床经验医学更适合于临床医疗实践的科学决策方法，其要点是将已经发表的文献作为基础指导获得科学的证据应用到具体的急诊临床诊疗问题之中。然而，由于一些不典型的临床表现和错综复杂的内在联系，应用循证医学思维诊疗就突显了其局限性。急诊医学应努力改善用作讨论医疗基础证据的质量，在获取最佳临床证据的同时灵活处理其他相关影响因素。因为急诊科的诊疗工作的自身特点为病情急、家属情绪急、这样就要求了急诊的诊疗速度要快，而循证医学是以文献为基础获得科学依据的诊疗思维，这就要求了在急诊临床实践工作以外需要大量阅读文献并结合科学依据做好总结汇总工作。当然，在急诊医疗实践中循证医学的应用还有待逐步完善。
四、结语
管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。
1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能
（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
8结束语
为临床医生和实习生提供基础医学理论支持某一科室的临床医师可能熟知与本专业相关的医学知识，而对基础学科系统理论知识的掌握有所淡忘或相对生疏。让基础医学教师走向临床，可以为临床医生提供强大的理论支持，从整体上给予解释，让理论更好地指导实践。另外，临床上有正在实习的学生，基础课教师可以与临床医生联合指导他们对医学基础理论与临床实践的学习，促进他们的全面成长。
促进基础课教师和临床医生在科学研究方面的交流与合作基础医学教师不接触临床，无法从临床实践中获得思路，提出问题。所做的课题研究虽有很多与临床相结合，但这些研究大多在动物模型上进行，所获成果离临床实际应用一般都很遥远。让基础医学教师走向临床，可以促进基础医学教师与临床医生在科学研究方面的交流与合作，促进转化医学的发展。
基础医学教师走向临床的可行性
1制度保证医学院校的任教老师每年都有接受继续再教育的任务。以我院为例，每年需完成72学时的继续再教育学习。为了完成任务，许多教师包括本人在内，参加一些与医学关系甚远的公共课程如知识产权公共教程等的培训。因此，可以将基础医学教师的临床见习纳入继续再教育学习范畴，规定一定的学时量。这样一来，既提高教师临床见习的积极性，又增加其继续再教育的实效性。
2时间允许基础医学教师有寒暑假和节假日等课余时间，有充分的时间进行统一的部署。就本教研室教师而言，因人体解剖学是医学其他各门基础课和临床学科的基础，承担的教学任务相对较多，每人年均工作量约两百至五百多课时不等，大概折合为50－100天的上课时间，应该能够腾出去临床见习的时间。
3场所具备各医学院校均有数家附属医院，有充分的临床资源加以利用。以我院为例，院直属附院弋矶山医院迄今已有120多年历史，现为卫生部首批三级甲等医院，是安徽省皖南及皖江地区最大的集医疗、教学、科研、预防、康复、急救为一体的省级医学中心和医学技术指导中心。另外，还有芜湖市第二人民医院、宣城地区人民医院等数家三甲和三乙的附属医院。
基础医学教师走向临床的注意点
1建立交流互动机制临床科室很多，且基础医学教师不仅有教学的任务，还要肩负科学研究的重担。因此，要整合整个教研室老师的力量，每人每年在一个科室见习一个月，同一年不同教师去不同的科室，各科室轮流分配。每年定期在教研室内作出临床和基础结合的心得体会的总结报告，相互交流学习，共同促进基础医学教育的发展。
2根据各医学基础学科特点制定见习方案各医学基础学科都有各自的学科特点，要各个学科区别对待。根据其学科特点安排其教师见习的具体模式，到与本学科结合紧密的临床科室。
1中医药临床试验的同质性
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中，一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说，中药复方可随证加减，即使方名是同一个，但某一味药不同便不是同一个方子，按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上，不同中药复方的疗效差异可能很大，即使药物组成一样的方剂，如果剂量有差异，疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证，不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异，甚至差异很大，将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷，这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外，中药的疗效受诸多因素制约和影响，如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前，纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范，使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方，对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位，张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下，经过其本人大量临证实践，将辨证论治与方证理论融为一体，完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价，可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念，是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性，最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性，中医临床试验的选方用药，可否从药味较少的“经方”入手，对一组“症候群”进行循证研究？比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究，将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药，多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性，则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可，被学术界广泛接受，其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照，是评价临床疗效的“金标准”，是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述，如只有“采用随机分组”字样，随机方法不明确，大有“随波逐流”之嫌，一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善，使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性，导致夸大治疗效果，从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的，增加了结果偏倚风险。临床试验中，研究人员需要全程控制偏倚，随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体，以便衡量临床疗效的可靠性；随机方案的隐藏措施应该具体明确；设立随机方案的专属信封，随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据，也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体，这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究，很容易造成一名临床试验研究者身兼数职，如既是方案设计者、主要研究者，又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施，造成研究者有意无意地选择性偏倚，如将病情较轻的病人纳入试验组，造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外，中医的很多干预措施很难做到盲法对照，比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要，盲法的低使用率，必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性，即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物，研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例，造成结果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力，然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面：一些疾病具有临床有效药物治疗，安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命，选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外，安慰剂的制作工艺有待提高，许多患者得知有可能服用安慰剂后，采用“望、闻、嚼”等手段，试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验，导致依从性较差，这对安慰剂的生产提出了更高的要求，因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点，中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟，然而，循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究，甚至假RCT，这些临床试验可信度低，论证强度弱，此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择，是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合，将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下，这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力，而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目（如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等），其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据（FAS数据）、意向性治疗数据（ITT分析数据）和“符合方案集”(perprotocol，简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性，应充分利用临床试验的所有数据信息，许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法，最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例，仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果，几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性，但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息，不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚，破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性，甚至可能高估试验效应，低估不良事件，从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时，统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时，该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小，其结论较为可靠；当ITT和PP两种集合结论不相符时，可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价，鲜有疗效的长期评价，这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计，同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地，然而大部分临床试验的观察时间较短，远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计，患者的长期预后结论值得商榷，这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来，中医药以动植物等天然药物为主，疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展，近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应，相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视，一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等，而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点，以中医药基本理论为框架，借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
循证医学的最终意义在于：医学文献的海洋之中有庞大的医学信息，对同一问题许多研究结论却并不一致，甚至相反，以致于研究者不知采信哪种结论。因此，需将针对同一类问题的研究综合在一起，进行客观分析得出结论，并随新的临床试验结果的出现而随时更新，最终为临床治疗实践提供真实可靠的依据。目前中医循证医学正在面临多重机遇和挑战，无论是理论还是实践，中医现代化与循证医学仍然处于起步阶段。中西医思维方式与诊疗体系不同，中医认为同病可以异治，异病同样可以同治，不同疾病可以出现同一证型，同一疾病也可以出现不同证型，这种与现代医学迥异的思维方式给中医循证带来了诸多的不确定性。中医药临床试验在试验的同质性、随机对照方法学、整体质量控制、统计学等方面存在诸多问题，解决问题的关键是中医药临床试验和循证研究应该扎根于中医药理论框架。
选取我院2010年6月至2012年6月利用中药排石法进行治疗的结石病患者64例作为研究对象，其中男性38例，女性26例，年龄在16-58岁之间；所有患者结石直径均不超过6mm，结石种类有泌尿系结石52例，胆结石12例。所有患者根据既往病史、发病原因、临床表现及B超、X线检查明确诊断。排除有心脑肾等严重基础疾病患者。
2治疗方法
所选患者入院明确病史，完善三大常规、生化全套、B超及X线等检查，明确结石的部位、具体大小，选择治疗方法。不同部位结石中医中药排石法方法为：
2.1胆结石胆结石的中医辨证施治主要是疏肝利胆，消融结石及行气止痛，达到内外兼治，一般应用清胆化石汤治疗。该清胆化石汤方药主要包含山栀子、金钱草、白芍、黄芩、炒元胡、茵陈、鸡内金、海金沙、青皮以及海浮石等，此类药物主理气化瘀，应用在结石病临床疗效较好。此外，针对患者出现的临床症状，进行对症处理。例如肾绞痛或者胆绞痛，可在服汤药的同时辅以电针或针灸治疗，主要实施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三阴交穴及委中穴。
2.2泌尿系结石泌尿系结石的中医辨证施治主要是以排石通淋、清热利湿为主，一般应用清化湿热化湿汤。该清化湿热化湿汤方药主要包含山药、滑石、石苇、女贞子、竹叶、海金沙、瞿麦及山萸肉等，此类药物主清热通淋，在结石病有较好的化石效果。该药能促进结石溶解进而排出，阻止已有结石变大，预防结石复发。
2.3评估标准
依据《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准，评估结石治疗效果为：显效，结石排出，患者症状消失，B超及X线片阴影消失；有效，多发结石部分排出，患者症状有所缓解，B超或X线片影像学表现为阴影减小，或出现结石溶碎裂解现象；无效，B超或X线片上显示结石无异常变化，患者症状未见明显改善。
3结果
所有64例患者经过中医中药治疗后，显效36例（56.3%），有效25例（39.1%），无效3例（4.7%），总有效率为95.3%，结果表明中医中药治疗结石病效果确切。
4讨论
结石病是是临床上较为普遍的疾病。近年来，随着经济的发展，水质污染较为严重，人们生活方式及饮食习惯的改变，诸多因素导致人们患结石病的几率逐年上升，加之其易于复发，严重影响患者的身心健康。临床上，针对结石病治疗的研究较多，长期以来手术、微创及中医疗法均取得了一定的成果。目前主要的治疗方法有开放性手术、微创治疗及中医内科疗法[2]。
在既往的研究及临床经验中，学者发现西医中，对结石病患者进行手术碎石、取石等治疗后，体内仍残留微小结石未能排出，遗留症状且极易导致患者结石的再复发，影响患者的治疗效果。针对此种情况，相关研究利用中医内科疗法对患者体内微小结石进行治疗，结果表明对于体内微小结石，中医中药排石法治疗效果明确。中医中药排石法能消融患者体内结石，促进结石排出体外，方法简便，对患者创伤较小，费用低廉，颇受广大医生患者青睐。
本次调查围绕我校2010级、2011级高职临床医学普通专科实习生、毕业生进行，主要采取书面问卷调查的方式，以随机抽样的方法确定调查对象，发放问卷并及时回收，用SPSS13.0软件对数据进行统计学处理。根据研究目的，问卷主要涉及3个部分：（1）基本情况，包括专业，性别，实习医院名称、级别，实习时间等；（2）对实践技能学习及掌握情况的调查；（3）当前临床医学实践教学的开展情况和建议。在搜集定量资料的基础上，通过对基层医疗卫生机构的实地调查获得定性资料，其中以定量资料搜集为主。
2结果和分析
2.1一般情况
本次调查涉及临床医学、中医学、针灸推拿、中医骨伤、口腔医学5个专业，共发放问卷1200份，回收有效问卷1137份，有效问卷回收率94.75％。调查对象男女比例为0.73：1，实习生均在二级甲等以上医院实习，毕业生在基层医疗卫生机构工作的比例为67%，且在医院工作学习时间最短5个月，最长21个月，平均为12个月。
2.2实践技能学习及掌握情况
我校高职临床医学生对实践教学的认可度问卷调查结果显示，认为“很有用，与临床结合紧密”的医学生占56.38%；认为“一般”的占40.28％；认为“无用，与临床联系不大”的占2.46％，认为“不好说”的占0.88％。围绕当前实践技能的掌握情况，认为学到很多实践技能的医学生占18.27%；认为一般的最多，占到59.62％；认为很少的占22.11％。说明随着医学生更多地接触临床实践，对实践技能教学效果的体会更加深刻，回顾在校实践技能的学习情况，普遍认为对个人临床实践有较大影响，但认可度不高，体现出高职临床医学实践教学与临床实际仍有差距，需要进一步改进，加强与临床的紧密结合。
2.3影响实践教学效果的因素
当回答“结合临床体会，你认为自己哪方面欠缺（可多选）”时，排在前3位的依次是动手能力、理论知识、沟通能力；认为创新能力、自学能力欠缺的医学生分别占36.51％、27.88％。值得注意的是，在回答“你认为造成临床实践技能不高的主要原因”时，65.35％的医学生选择“实践机会太少”；23.04％的医学生选择“带教教师不负责任”；16.36%的医学生选择“对专业不感兴趣，想换专业”，同时有7.65％的医学生选择“认为不适合当医生，准备改行”。这对我们注重医学生综合素质的培养、提高医学生专业兴趣、合理分配理论与实践教学时间、改善实践教学现状、进一步构建实践教学质量监督体系具有启示意义。
2.4教师实践教学情况
对“你对任课教师实践教学能力的满意度”的调查显示，92.11％的医学生表示认可，不满意的医学生占到7.89％。而对于“你认为在学校所学理论知识与当前临床实践关系如何”的调查显示（见表3），90.24％的医学生认为有关系，其中59.98％的医学生认为关系密切。这就要求我们在实践教学管理过程中，除了加强师资队伍的建设，还应继续探索医教结合的新模式。
3讨论
