药物管理论文优选九篇

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第1篇

一、药品管理的原则

1.金额管理、数量统计、实耗实销

以往医院药品实行“数量统计、出库报销、月末盘点做消耗”,不能真实地反映医院资产的情况,造成了资产的流失。随着医疗制度改革的细致深入和医院会计制度的出台,医院要按规定实行“金额管理,数量统计,实耗实销”的管理办法。药房为记录药品的收发结存情况,必须制定一整套账表单据如库存药品明细账、本月药品消耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册等报到财务部门,月底对全部库存药品进行盘点,看与账面金额是否相符。这样做改变了以往以领代报、以存代销的局面,可以真实地反映药品进、销、存的动态情况,真实地反映医院资产的结存情况,符合医院制度的改革。

2.计划采购、定额管理、合理使用、加速周转、保证供应

医院应根据保证医疗活动的实际需要及市场供应情况确定合理的药品储备定额,实行计划采购,及时供应。库存药品的增多会增加流动资金的占用,形成严重浪费,因此必须严格核定库存定额,方便资金的运作。

3.药品的购入和领用必须建立健全出、入库手续

药品的购入和领用必须建立健全出、入库手续,药库与药房应定期进行盘点,保证月终时药房药品总账余额与各药房药品明细账的余额之和相等。财会部门还应及时与药库、各药房的明细账及实物进行核对,定期对账,实地盘点,做到账账相符、账实相符、账卡相符。对盘盈、盘亏的药品要在盘点清册中反映,并要查明原因,按规定及时进行账务处理,充分发挥财务人员在物资清查中的作用。

4.药品零库存管理

药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度,所需采购的品种和数量都相应减少,从而减少因库存量大而占用较多的资金。可以利用严格的数量管理来掌控药品需求的变动,保持最小的库存数量,通过少量、多次地药品流动来代替在库房存放药品。

二、药品的计价原则及核算方法

按药品的供销流程,可将药品划分为药库药品和药房药品。药库药品是药品的储备阶段,它主要核算药品的计划采购、验收入库、保管发放的全过程;药房药品是药品的销售阶段,它主要核算药品从药库领入、销售、保管等的全部经营过程;根据销售存放地点的不同,又可分为住院药房药品、门诊药房药品。按药品的性质,可将药品分为西药、中成药和中草药。

1.药品的计价原则

医院药品凭发票提供的价格结算货款,并按规定零售价和进销差价处理。药品价格不包括为采购、运输、保管这些药品而支付的各种费用。库存的中草药在保管中发生的挑选、晾晒费用，以及由此而造成数量减少的损失费用不计入药品价格。医院应严格执行国家对药品作价的规定并公示,药品价格公示的内容包括:药品通用名称、商品名称、剂型、规格、计价单位、价格、生产厂家、主要的中药饮片产地等有关情况,并应明示是否列为国家基本医疗保险药品目录的药品。对实行政府定价的药品,还应公示其零售价格的实际销售价格。

2.药品会计核算办法

医院财务制度规定医院药库药品的入库、出库、结存和药房药品的领进、销售和结存统一按零售价计价。购入药品时:借记:“药品——药库药品”,贷记:“银行存款”,贷记:“药品进销差价”;药房领用药品时:借记:“药品——药房药品”,贷记:“药品——药库药品”;月末结转销售药品成本时,会计根据药品累计销售额及综合差价率或综合加成率计算销售药品成本和实现的进销差价。以药品成本借记:“药品支出——药品费”,以零售价贷记:“药品——药房药品”,差额借记:“药品进销差价”。计算药品销售成本的方法通常有两种。

(1)按药品综合加成率计算

药品综合加成率=药品进销差价期末余额/(药品期末余额-药品进销差价期末余额)×100%

药品销售成本=当期药品销售额/(1+综合加成率)

(2)按药品综合差价率计算

药品综合差价率=本月药品进销差价期末余额/本月药品期末余额×100%

药品销售成本=当期药品销售额(1-综合差价率)

为整顿药品流通秩序,遏制药品购销中的不正之风,降低药价,医院应实行药品招投标采购。通过招投标、评标、定标来确定中标单位和中标价格。根据药品的中标价格及招标药品零售价格核算中标药品的进、销价格,月末结转中标药品成本,零售价与中标价的差额计入药品进销差价。

3.药品的价格调整

如遇药品价格变动进行调整,在会计核算时必须认真处理由于药品价格的上下波动对医院资金形成的增减。医院调整药品价格,应由药品管理部门根据调价文件,先清点调价药品的库存数并编制“药品调价表”凭证以备核算。目前,《医院会计制度》规定,药品价格上调,以上调价格借记:“药品——药库药品”,贷记:“药品进销差价”;药品价格下调,以下调价格借记:“药品进销差价”,贷记:“药品——药库药品”。

三、医院药品管理效果的考核

对医院药品管理效果的考核,可通过资金平均占用额及资金周转速度来进行评价。

年度药品资金平均占用额=月度占用额之和×12

药品资金周转次数=全年药品销售成本/年度药品资金平均占用额

第2篇

一、财务管理理论结构的系统要素

构成财务管理理论结构的系统要素，必须能够简明、客观、系统地反映财务管理实践活动的各个方面，主要包括：①什么是财务与财务管理；②财务管理是如何产生的；③财务管理的目标是什么；④财务管理管什么；⑤如何实现财务管理的目标。这五类问题可以由财务管理的本质、假设、目标、要素、程序和这五个基本理论要素来回答。

1．人们对于财务本质的认识，长期以来形成了三大主流观点：“资金运动论”将财务的本质界定为资金运动的过程和结果；“财务关系论”认为财务的本质是资金运动过程所反映的人与人之间的关系；“资金运动和财务关系论”把前两个观点结合起来，认为财务的本质是在生产经营过程中所形成的经济关系。笔者认为，财务包括财务活动的组织与财务关系的处理，其本质是对本金投入产出活动的组织及其所形成财务关系的处理，但财务关系以财务活动为载体。财务管理是企业为实现既定目标，对生产过程中所需资金的筹集、使用、分配，以及贯穿于全过程的预测、决策、计划、、控制进行全面管理的活动，其核心是对资金及其运动进行有效管理，其本质是一种理。经济学特别是微观经济学是其基础理论指导，学是其思想指导，管是其方法论指导。因此本文研究财务管理侧重于财务活动的组织，即财务管理活动方面的研究，以此建立理论体系。

2．财务管理假设说明财务管理的发展基础和产生原因，它是联系财务管理的本质、目标、要素、程序和方法等理论要素的中介。财务管理假设是人们进行财务管理理论演绎的前提，是由若干独立假设共同组成的连贯一致的体系，这个体系应该符合合理性、独立性、非矛盾性、可检验性等条件。它可按财务管理的空间、时间、环境、行为来构建，包括财务管理主体假设、持续经营假设、有效市场假设和理性理财假设四个一级假设。每个一级假设又可派生一个或多个二级、三级假设，从而形成一个有机的财务假设体系。

财务管理主体假设指财务管理工作应限制在每一个经济上和经营上具有独立性的组织之内，它明确了财务管理工作的空间范围，由它可以推导出法人理财主体假设和自主理财假设。持续经营假设指财务管理的主体是持续存在能执行其预计经济活动，除非有证据表明企业将破产或倒闭，否则，应假定企业在可以预见的将来会持续经营下去。由此可派生出理财分期假设。有效市场假设指财务管理活动所依据的金融市场是健全和有效的。在有效的资本市场上，企业需要资金时，能以合理的价格筹集所需资金，企业有闲置资金时，能找到有效的投资方式，企业能从有效市场上获取有用的经济信息。有效市场假设可以派生出的假设是市场公平假设。理性理财假设指财务管理工作者的行为是理性的经济行为，是以追求最大合理效用为目的的。表现在财务决策时，能够权衡收益与成本、收益与风险，从多个备选方案中选择最佳方案，并在方案执行时予以分析和控制，以期最大限度地实现财务管理目标。由它可以推导出资金增值假设、风险厌恶假设和资金再投资假设。

3．财务管理目标说明进行财务管理实践活动所要达到的目的或结果，它是财务管理工作的出发点和归宿。财务管理作为企业管理的组成部分，它的目标从属于企业管理的目标。企业管理的基本目标是提高经济效益，追求经济效益最大化，因此财务管理目标应是提高经济效益或经济效益最大化。但是，提高经济效益或经济效益最大化，作为一种定性要求，缺乏可操作性，不能对其进行计量，需要借助一定的经济指标加以表现。在财务管理的理论和实践中，先后出现的有代表性的具体指标有利润最大化、每股收益最大化、股东财富最大化或企业价值最大化。利润最大化在我国和西方都是流行甚广的观点，但由于它没有反映收益与投入资本的关系，因而不能科学地说明企业经济效益水平的高低，不便于在不同时期、不同企业间进行比较。每股收益最大化是指在一定时间内单位股本所获收益额，它体现了收益与资本投入之间的关系，但未能体现资本投入所面临的风险，因而它也具有局限性。财务管理的目标最后发展为股东财富最大化或企业价值最大化。股东财富最大化或企业价值最大化指标考虑了取得报酬的时间并用货币的时间价值原理进行计量，考虑了风险与报酬的关系和收益与资本投入的关系，是经济发展导致企业经营模式演化的结果，也是财务理论研究逻辑推理的结果，因而它得到了财务管理理论研究者和实务工作者的一致认同。

4．财务管理要素是回答财务管理管什么的问题，也就是解决财务管理工作的问题。财务管理要素是对财务管理对象按经济性质和内容进行的科学分类，财务管理的对象是企业的资金运动，划分为融资、投资和分配三大要素。融资是解决如何取得企业所需要的资金，包括向谁、在什么时候、融通多少资金的问题。企业的资本包括债务资本和权益资本，融资管理也就是对负债和所有者权益的管理。投资是指以收回现金并取得收益为目的而发生的现金流出。企业融资所得款项投资于不同的资产，在形态上表现为首先对固定资产投资，继而对流动资产投资、对金融资产投资、对外投资和对无形资产投资。因此，投资管理实际上是对“资产”这一要素的管理。分配是指在企业利润中，有多少用于企业扩大再生产，有多少分配给不同的利益相关者。分配的基础是利润，而利润是收入与成本费用配比后的结果。因此，分配管理实际上是对收入、费用、利润三个动态会计要素的管理。

5．财务管理的程序和方法，是解决如何实现财务管理目标的问题，是指在财务管理实践中为了实现财务管理目标、规范财务管理活动、履行财务管理职能，而应具备的程序和运用的方法技术。财务管理的程序是财务管理过程中相互配合、紧密联系、有序的管理环节，包括预测、决策、计划、分析、控制五个环节。其中，决策是最重要的环节，包括融资决策、投资决策、分配决策三大内容。财务管理的方法指在财务管理的程序中采用的具体方法和技术，包括财务组织方法、财务预测方法、财务决策方法、财务预算和计划方法、财务分析方法和财务控制、监督、激励方法。

二、财务管理结构的构建

第3篇

二、药物经济学简述

(一)PE的含义

PE简单的说就是经济学原理在药品领域的应用，也可以说将经济学原理、方法和分析技术有效的运用到临床药疗活动中，以此来对临床用药过程进行有效的优化，并通过药物流行病学的人群来进行指导，从全社会的角度来进行研究，并将现代化技术进行全方位的应用，以此来对现阶段我国医药卫生资源进行最大限度、合理、有效的综合性运用。

(二)PE研究方法

PE的研究方法也直接影响到其运用的效果，较为常见的方式有四种，以下对其进行简单的分析:首先就是最小的成本分析，其主要是在同一种临床试验过程中，或者是效果完全相同的状况下，来对药物治疗以及医疗干预方案的成本进行计算，选取成本最小的方案。但应该注意的是，要保障临床试验的效果、持续时间以及所产生的不良反应应该完全相同;其次是对成本效果进行分析，这种方式在PE中较为常见，这种方式主要是对医药的效果与成本进行比较，这一方式的对比结果主要是以健康效果增加所需要的成本值，以及成本效果分析的比值为依据，通过对此进行参考;之后是对成本所产生的效应进行分析与研究，这也是成本管理的必然发展趋势，通过对用药者的医院、生活水平以及偏好进行参考，在此基础上采取不同的治疗方式与方案，起到经济、合理的效果;最后，成本所产生的效益与成本本身的效益进行对比分析，通过对个别或者多个药物治疗的方案进行对比，对所消耗的成本进行研究，以这一对比所产生的结果作为参考依据，并通过经济或者效益的形式将其表述出来。

(三)PE原理在医药管理中的意义

按照传统的医院管理思想来对药品进行引进与使用过程中，首先应该考虑的是药品的安全性能与有效性，对经济性的重视程度严重不足。尤其是近几年，社会的发展与经济的步伐逐渐加快，医药成本越来越贵，普通的家庭难以承受这一经济压力，这就要求对传统的观点与管理理念进行审视。例如，现代的医院管理中应该融入PE观念与理念，使其对临床用药进行指导，以此来达到合理用药的效果，从根本上提高医院的医疗质量和药事管理水平。以下对其进行简单的分析:首先，PE可强化医院管理和提升服务质量。近几年，我国的医疗费用越来越贵，尤其是药品费用逐渐呈上升趋势，医院药品收入占业务总收入比例虽然呈下降趋势，但其经济总量依然为上升趋势，传统的医药管理依然中存在着一定的不足之处，例如卫生补偿机制存就在一定的不合理现象，以药养医的现象较为常见，这一现象不仅提高了医药成本费用，同时也导致了医药滥用的状况。同时，现阶段社会发展中存在不正之风，例如医生为患者开贵药，并在其中获取回扣，这种现象不仅增加了患者的经济负担，也不利于社会的长久与稳定发展。其次，在新药临床试用的过程中，通过对PE的合理有效运用，可以起到指导的作用，为决策提供前提基础。现阶段对临床治疗的方案进行选择与评价的过程中，对经济效果与成本消耗的重视程度不足，而PE的使用可以加强成本与效果的最大化，并提高了药疗效果，减少临床试用中出现不良反应的几率，降低社会医药费用支出。此外，PE的有效运用也可以提高医药管理的水平与质量，在传统的医药管理过程中，缺乏客观性的控制与管理，很多医院在对药物管理的过程中存在极大的盲目性与随意性，尤其是部分医院过于重视经济效益，这也就不利于社会的稳定进步。面对这一现象就应该采取科学的方式来对药品的安全性、经济性以及有效性进行有效的控制。将药物经济学理论有效的融入到医药管理过程中，这可以对以上现象进行全面的改善与处理，从根本上改善医药管理的效果。

三、药物经济学在医药管理中的应用

(一)新药的引进与老药的更替

在对新药进行引进与老药更替的过程中，对于没有达到PE药物标准的药品应该禁止使用，并对现有的不符合标准药品及时淘汰或者替换。医院应该对新药的引进与评价进行投票制度，按照PE来对新药进行分析，对于符合标准的新药进行优先使用。

(二)控制药疗成本与费用

在临床用药选择过程中，应该在保障药物质量、安全、效果的前提上，采取PE评价的方式来对相同药物进行分析与评价，对不同的方案进行分析与对比，并在这一过程中选取较为合理的方案，最大限度的为患者提供性价比较高的药品，从根本上保障医药管理的经济性。

(三)制定医院的用药目录

为了对医药费用进行全面与有效的控制，可通过用药目录来控制药品比例。这方面，医院应该使用价格合理、效果明显的药物，并将这一药物放在医院的基本用药目录中，对其进行有效的记录，尤其是西药，应该对西药的增长幅度进行全面控制。

结语

第4篇

1.系统组成系统应用RFID技术和传感器技术实现药品信息和相关的药品生产流程中信息的采集功能,利用WSN实现信息的传送,其结构是一个基于异构网络平台的复杂系统,由相互联系的若干子系统构成,可实现药品信息采集、传输、集中管理、综合应用的功能。生产数据通过工业以太网传到数据库中,工作人员通过局域网/广域网进入验证中心,查询数据库的资料,实现相应的监控。整个系统将实现基本药品电子监管码包装赋码与管理、药品生产流程在线监测与质量控制、药品仓储可视化与智能化信息管理、药品生产供应链管理,以及工厂出入管理等多项功能。建立信息处理与监控中心,利用计算机网络技术、数据库技术、通信技术、自动控制技术和新型传感技术对整个医药企业实现综合的管理和监控,包括企业的视频监控系统、门禁管理与人员定位监控管理系统、药品仓库管理、医药供应链管理系统、二维条码防伪系统、生产过程检测管理系统、企业ERP系统和污水处理监控管理等。

2.药品电子监管码包装附码与二维码防伪电子监管码技术我国政府对药品的电子监管进行了严格的规范,而药品的电子监管码就是每一个药品都要有的一个重要的标识,医药行业在发展的过程中充分的展现了其特殊性,所以使用药品电子监管码就可以像人一样,每个人都有一个独一无二的身份证号码,而电子监管码就是药品的身份证号码,它能够对药品进行识别,同时还能存储和药品相关的一些重要的信息,对药品的质量也起到了非常重要的监管作用。借助监管网,生产单位和经销商可以对一种药品的市场行情进行及时和准确的了解,同时也可以对自家的品牌进行有效的保护和推广普及,同时还可以在这一过程中更好的掌握和药品相关的信息,消费者也可以通过电话和网络对药品的质量进行验证,药品监管部门也可以更好的掌握假冒伪劣药品的相关信息,对那些质量低劣的药品一定要进行妥善的及时的处理,将政府监管的职能充分的发挥出来,只有这样才能更好的推动我国药品行业的健康发展。

3.二维码防伪技术对一些取得国家专利的药品而言,采用二维码防伪技术可以有效的对物流运行的整个过程进行管理和控制,从而也就更好的保证了物流的效率和质量。二维码条码是一个由黑白颜色组成的平面几何图形,它主要是又一个号码和一个密码组成,其中就包含了和产品相关的所有数据,这样就批量生成了二维码,每个药品只有一个二维码,通过二维码,消费者可以非常方便的借助网络得知药品的真伪,同时还可以得知药品的具体信息,同时在包装的时候,对二维码还要进行适当的处理,对物流和防伪等流程进行统一的规范化管理,这样对产品的识别而言有着非常积极的作用。企业自身的市场竞争力也得到了提升,对假冒伪劣的药品予以严厉的打击,从而也使得消费者的正当权益得到了很好的保护。

二、基于物联网的医药生产流程检测

1.生产参数检测药品在生产的过程中会涉及到非常多的流程,这些过程都会影响到药品生产的质量和水平,其中温度湿度和原水的水质等等都会影响到药品的质量,而各个过程中的参数都要通过传感器的监测系统进行获取,这样才能更好的保证生产流程都在有效的监测过程中。生产污水处理监控生产过程中的自动化主控制器主要应用了当今比较流行的PLC技术,这样就构成了性能比较稳定,安全性也比较高的工业网络控制系统,它在实际的应用中可以对每个环节进行控制,同时还能对这些环节进行统一化的管理,在系统运行的过程中可以充分的实现资源共享的功能,所以这一系统也是十分关键的一个环节。

2.基于物联网的可视化智能仓库管理仓库门禁及人员定位系统门禁系统由门禁机、电磁锁、识别卡和计算机组成。员工只需将卡上的读卡区对准门禁卡上读卡器的红外线射线,门就会自动打开。利用RFID技术,采用RFID人员定位软件产品,通过使用有源电子标签,定位器等设备,以及监视录像系统,可以实现对施工人员本身的追踪定位,并将跟踪得到的定位数据通过有线或无线组网方式,实时上传给监控管理中心计算机,实现生产安全管理信息化和可视化。

3.药品包装管理系统在药品生产线上配置RFID阅读器和合适的传感器,当原材料采购成功后,把相关批次信息存储到RFID芯片上并给以标记,当生产线上的阅读器识别到原料的卡片信息时,将时间、批次等相关信息上传给数据库,同时,相关工作人员也佩戴存有自身信息的卡片,包括姓名、年龄、职位等基本信息,当操作人员靠近并准备启动设备时,通过感应将操作的相关信息,如操作员信息、操作时间等信息上传到数据库,以此来确定设备工作状态及生产过程状态,经后台管理软件分析处理来判断工序。然后结合设备开机次数、时间和生产速率信息得出各工件生产时间、数量等相关信息,根据采集到的信息,在后台软件管理系统中实时了解当前订单的生产进度。车间管理人员根据当前生产进度制定详细的可实现的生产计划,或者根据实际情况对生产计划进行有效调整。

三、结论

第5篇

关键词输液不良反应全面质量控制药学服务

“输液不良反应”系输液引起的或与输液相关的不良反应的总称，习称“输液反应”，有时临床上也称之为“热原反应”。但严格地说，“热原反应”只是输液不良反应的一个部分。输液不良反应的发生与许多因素密切相关，为保证输液质量及正确的临床使用，必须紧扣每一环节，做到全面质量控制(TotalQualityControl,TQC)与药学服务(pharmaceuticalcare,PC)相结合，以系统控制临床输液不良反应的发生率。

1.输液不良反应的分类、症状及临床处理

1.1分类最常见的输液不良反应是热原反应，其他尚有热原样反应，菌(细菌、芽胞、真菌)污染反应，过敏反应等。一般急性不良反应易于引起临床重视，值得注意的是微粒等引起的慢性不良反应，如肺栓塞等，一旦发生，往往处理棘手。

1.2症状常见症热有热原反应及热原样反应所致的发热、寒战、呕吐等。不同类型的输液不良反应可能具有相似的症状，特别是在反应较轻的时候往往难以区别。全面了解输液反应症状并进行分析，有助于正确判断和进行临床处理，如荨麻疹提示过敏反应；不安、惊厥、脑水肿提示水中毒等。

1.3临床处理对输液不良反应的临床处理，一般是停止输液，分析症状，对症治疗、及时抢救，查找原因，杜绝再发。通常热原反应预后良好。

现将输液不良反应的分类、症状及临床处理归纳如下：

不良反应可能症状处理选项

热原反应A发热、大汗、寒战ABCD停止输液、给氧(重症)*

热原样反应B恶心、发冷、呕吐对症治疗*

菌污染反应C休克、－－抗休克

过敏反应d血压下降－－升压药

谵妄－－镇静剂

肺水肿E败血症C－－抗生素

水中毒F荨麻疹支气管痉挛D－－抗过敏剂

气血栓G心衰、呼吸困难E－－纠正心衰、结扎四肢

肺栓塞H不安、惊厥、昏迷F－－脱水剂、利尿剂

动脉炎I肉芽肿、癌变H

静脉炎J血管栓塞GIJ

血管疼痛IJ－－减慢滴速

*一般处理方法。

2.输液不良反应的直接诱因

2.1内毒素又称热原，系微生物的代谢产物，主要成份脂多糖，可诱发热原反应。内毒素具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等特点。一般在细菌死亡之后，破壁而出，诱导产生内源性热原，作用于体温调节中枢而导致发热[1]。与微生物污染密切相关。

2.2微粒多为不能代谢的物质。直径在50mm以下时，人眼不能发现，因此，澄明度合格的注射液不一定意味着微粒合格。注射液中的微粒已经鉴别出来的有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、真菌、真菌芽胞和结晶体等[2]。大量微粒可引发热原样反应[3]。直径在7~12mm的尘粒，在静脉注射用药时可以引起抗原样反应[4]。微粒是引起慢性输液不良反应如肉芽肿、肺栓塞等的重要原因。

2.3理化性质包括pH、渗透压等。注射剂的pH及渗透压要求与血液相等或接近，虽然人体有一定调节功能，但相差太大易致血管疼痛、静脉炎等。如过多过快输入低渗液体，或单纯葡萄糖，易引发水中毒，表现为脑水肿和细胞肿大。

2.4活菌污染活菌包括各种细菌、真菌类及芽胞等。一旦染菌，注射液可能出现霉团、浑浊等，但也可能肉眼不能发现。使用的后果是严重的，轻者轻度热原反应，重者可致脓毒症，败血症，内毒素中毒甚至死亡。

2.5低温输液王兴权[6]曾专门考察了低温输液的不良后果。认为，较大量输入低温输液(＜7℃，300ml以上)时，可导致病人寒战，四肢觉冷。局部可刺激病人血管引起血管痉挛及局部疼痛，严重的导致静脉炎。低温输液还可能加重感冒，心肌炎、心脏病变、高血压等症。

2.6致过敏原致过敏原的种类较多，除了个别药物本身的致敏作用外(如异烟肼)，有的药物可能因原料杂质原因而致敏。如青霉素，氨苄青霉素本身并不致敏，致敏成份是其结构残片。血制品、水解蛋白等也可能带入致敏原。葡萄糖注射液的原料葡萄糖系由淀粉类水解而得，其中一些未水解完全的糊精类对某些人也是一种致敏原。其它尚有前面谈及的如7~12mm的微粒等。过敏反应与个体有关，较少见。但一旦发生往往后果严重。

2.7输液操作不当极少见，如输液量过大，过快，致急性左心衰，肺水肿，输入气泡过多而致气血栓。

现将输液不良反应与诱因的关系归纳如下：

诱因

不良反应

内毒素A热原反应AD

微粒B热原样反应BCDE

理化性质C菌污染反应D

活菌污染D过敏反应BF

低温输液E肺水肿、气血栓G

致过敏原F水中毒C

技术失误G肺栓塞、动脉炎B

静脉炎BCE

3.输液不良反应的人为因素

3.1输液质量系生产输液某个环节或若干环节质控不严所致。一般有原材料不合格、注射用水不合格、工序安排不合理、包装不严、消毒不彻底等，有关文献[7]对此有详细分析。输液质量是与输液不良反应发生率密切相关的重要因素之一，带入致病因素包括内毒素，致敏原、微粒、活菌等。

3.2贮存运输系大输液在贮存和运输中，瓶与瓶直接堆压、露天放置、大力装卸等，使瓶壁产生裂纹而致包装不严，引起活菌污染。

3.3处方配伍药物配伍禁忌有很多方面，目前医护人员对药物配伍引起药理变化、外观变化及稳定性下降等比较清楚，但对配伍所致输液不良反应增加却了解不多。经有关人员研究，配伍致输液不良反应增加一般是通过下列途径：①内毒素加和，②微粒加和，③微粒倍增(总数超过原数加和)，④pH变化，⑤渗透压变化，⑥主药结构变化等。近年来，配伍后澄明度合格，而微粒倍增致热原样反应的现象日益受到关注。

3.4输液过程

3.4.1关于一次性输液器具一次性输液器的应用，有助于克服从输液器具带入热原的现象。但在使用中，应注意其包装的密封性。另外，不合格一次性输液器在市场上并未绝迹，《健康报》曾有过一个不太乐观的统计。因此，把握进货渠道，防止因输液器不合格引发输液不良反应仍然十分重要。

3.4.2输液准备有报道，输液准备时给输液带入的微粒与进针的针号及次数有关[8]，小号针头进针2次，胶塞落屑达42.3%。另外，因医护人员人手紧张，注射剂启口加药后放置时间过长，超过数小时，致使药物分解(如青霉素)产生致敏原或污染的极少量微生物繁殖而诱发不良反应。

3.4.3输液方法与敞口输液比，闭式输液可克服器具带入的热原污染。但采用闭式输液时，不断进入的气泡使输液瓶成了洗气瓶，可不断带入尘埃、纤维和细菌。有人[9]对此专门实验并证实了其危害。

3.4.4弃液问题为防止器具和洗气问题，弃去初液及尾液有利于降低外界致病因素的带入量。但在输液仅作为稀释剂，需精确剂量的情况下(如化疗药静滴)，应在处方时考虑到弃液问题。

3.5环境条件环境条件可以加重或减缓操作所引起的不良反应发生率。病室的清洁卫生可明显减少输液时洗气过程热原和微粒的引入。启口加药后放置时间过长，在夏季高温条件下危害更大。但若操作者考虑到这一影响而将启口输液放置冰箱，或冬季在无空调设施下给病人大量输液，又有可能因低温输液而致血管痉挛、寒战等。

3.6个人病况输液一般用于血容量不佳，水、电解质，酸碱平衡紊乱、腹泻、烧伤、休克、高热等患者。有些症状与输液不良反应相似。临床上要注意两者的区别，如混淆，有可能因继续输液而加重不良反应，或因停止输液而加重病情。另一点需要注意的是：输液质量指标是一个限量[10]，内毒素、微粒数量等于零且pH、渗透压与血液相等的输液是不存在的。因此，对于危重病人、虚弱病人、高敏体质、老年患者，即使输液质量合格，临床应用正确无误，仍应注意输液不良反应发生的可能。

现将发生输液不良反应的人为因素与直接原因之间的的关系归纳如下：

人为因素

直接原因

输液质量A内毒素ABDEF

贮存运输B微粒ACDEF

处方配伍C理化性质ACF

输液过程D活菌污染ABDE

环境条件E低温输液DEF

个人病况F致过敏原ACDEF

操作不当D

4.实施全面质量管理（TQC）、控制输液不良反应

八十年代起，全面质量管理的实施使医院制剂质量控制的环节从单纯的生产过程扩展到与生产相关的各个环节，为确保发出合格的输液作出了重要贡献。我们认为，就医院而言，要保证用到病人身上的输液是合格的，应将全面质量控制的范围进一步扩大到临床。具体可用下表归纳，分八个部分：

4.1人员管理制剂人员、医生、护士均需具备相应资格，具有相应技术要求，对输液相关知识及输液不良反应原因、症状、处理方法熟悉了解。

4.2房屋与设施制剂室布局合理，室内装修符合要求，有净化设施等，临床应单设输液贮存柜和配液间，病房装修符合卫生无尘要求。

4.3设备管理制剂室对制剂、药检、传输管线的选择、安装和使用、维护等进行管理。临床配液间等应配有灭菌设施(如紫外灯)，器械科保证临床输液相关器具进货质量。

4.4卫生管理包括制剂室和病房的环境卫生，工作区域的卫生，对设备、容器用具的洗消，工作服及个人卫生的管理。

4.5仓储管理制剂室对原辅料、内包装、成品的仓储管理及临床对输液保存、发旧存新及输液器具的保管规范化。

4.6生产管理(输液管理)生产管理指制剂室对生产工艺、原辅料、制剂用水、清场、批号、标签、不合格品进行管理。输液管理指对医嘱审核、处方配伍、输液过程等进行管理。

4.7质量管理制剂室质量管理范围包括质量监督、检验、监控、药检室管理等，临床指输液不良反应报告制度的实施，以及对制剂室常规下临床科室访问工作的合作。

4.8文件管理制剂室对大输液生产全套法规、规程、记录、报告要专人负责，定期检查。临床输液相关文件包括病历记录，输液不良反应报告等。也可将输液不良反应上报专门机构登记备查。

5.引入药学服务(PC)观念，控制输液不良反应

药学服务是提供直接和有责任的、以达到提高病人生命质量这一结果为目的的与药物有关的服务[11]。药学服务是一个全新的概念，尽管时间很短，但效果十分明显。在药学各领域的渗透力和生命力极强。通俗地说，TQC解决了用到病人身上的药品是否合格的这一问题。而PC则要解决合格药品用到病人身上是否合理、安全、有效的这一问题。PC在控制临床输液不良反应方面尚属探索阶段，我们认为首先应考虑到以下一些问题。

5.1用药必须吗？是否一定要输液？原则上能用口服药达到治疗目的则不用注射剂。轻度感冒或重症感冒有无输液必要？临床输液的作用有很大部分是作为小容量注射剂的稀释剂，是否一定要采用这种方法？

5.2加药合理吗？有无配伍禁忌？临床加药量很大往往是为减少病人打针次数。换个角度考虑，所加药品(针剂)能否改为口服，是否真的需要联用那么多针剂？

5.3所选输液合适吗？如静滴青霉素，用葡萄糖注射液稀释显然不如用氯化钠注射液稀释，因青霉素在葡萄糖的酸性环境下更易水解而产生致敏原，诱发输液反应。

5.4所选输液剂量如何？一些抗生素在一定温度下可以水解，小容量输液既能缩短输液时间，使水解减少，又能保持较高的血药浓度。

5.5输液不良反应发生后，寻找原因时对医、药、护、患各环节具体情况是否有全面了解，平时联系是否密切？因为输液反应的发生诱因很多，关起门来查原因不利于系统控制，有时能解决问题，有时并不能解决问题。平时医、药人员间加强联系是十分重要的。

5.6药师宣传工作如何？药师有无将新型输液(如肠道外营养剂等)的功能、注意事项及时准确地向医护人员介绍。

5.7是否建立了输液不良反应反馈制度？药师对反馈信息是否全面了解？

5.8是否建立了日常制剂质量临床调查制度？即临床向本院制剂室常规性质量调查的反馈。

5.9有无建立黄卡？即药历表、病人用药记录。可避免过敏体质再次发生输液不良反应。黄卡制度从80年代就有专家呼吁推广，但至今尚未完善。

5.10输液中是否对特殊病号保持警觉？特别是体质虚弱、心脏病、高敏体质、老年患者等。

总之，临床输液不良反应产生的原因是多方面的，要降低其发生率，有赖于医、药、护的密切结合，做到全面控制输液质量，并在做好医疗服务(medicalcare)、护理服务(nursingcare)之外，重视药学服务(pharmaceuticalcare)的作用，使输液的应用真正能提高病人的生命质量，而不是带来新的痛苦——输液不良反应。

参考文献

1.RawilinsEABentley’sTextbookofPharmaceuticsEighthEd,London,BailliereTindall1977;554

2.魏树礼,注射剂,见:奚念珠主编,药剂学,第3版,北京:人民卫生出版社1996:202

3.王青等,人民军医,护理增刊1985(1,2)合刊:57

4.杜志德,微粒异物的临床危害及空气净化技术在制药生产中的应用.大输液研究进展.成都:“全国大输液技术研讨会”审稿委员会1990:220

5.MeersPD,etal.Lancet,1973;11:1189

6.王兴权.冰箱内保存的输液不得直接给患者静滴.大输液研究进展,成都:“全国大输液技术研讨会”审稿委员会1990:386

7.刘国杰主编,药剂学,第二版,北京:北京人民卫生出版社1985

8.詹久生.医院药学杂志1981,1(3);44

9.徐可振,全军药剂临床药学学术会议资料汇编1987;129

第6篇

摘要中药房是医院重要的服务窗口之一，如何加强中药房管理，塑造良好药学服务，构造和谐的药患关系，是进一步提高医院整体服务水平的重要组成部分。为了使中药更好地起到预防、治疗疾病的作用，确保患者用药安全、有效，就要提出可行方案，塑造良好药学服务。健全的中药房管理是保证良好药学服务的关键，更是营造和谐药患关系、医患关系的需要。

一、加强中药房管理

中药房的管理包括中药饮片、中成药的购进、验收、存贮养护，申领、调配等过程进行标准化、制度化、规范化管理;还包括临床用药指导，药学服务等内容。中药房管理的关键在药品，保证药品质量是加强中药房管理的前提，更是重中之重。

1.1中药房硬件设施建设管理提高药品质量，有待于基本设施的建设和改善。首先，中药房应该设有中药饮片库房、中成药库房、调剂室、周转库、中药煎药室、制剂室。其次，中药房应该远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，还应当有有效的通风、除尘、防积水以及清洁等设施。此外，中药储存设备应有药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。中药饮片调剂设备应有药斗、调剂台、称量用具，粉碎用具，冷藏柜、新风除尘设备，中药饮片应备400多种。还要有贵重药品柜、毒麻药品柜、小型切片机、小型炒药机、小型锻炉烘干机、消毒锅等。

1.2中药饮片、中成药的购进与验收管理严格把好进货渠道。必须与持有《药品经营许可证》的经营企业进药，进药地点应相对稳定，这样出现问题能够及时跟踪。要做到对药品质量如有怀疑“宁退勿收”或留样做进一步鉴定，要从严把好验收质量关，即做到“宁紧勿松”，更要做到“勤进快销”。

1.3药品在库管理中药不同于西药，在环境中极易吸潮而发生霉变、潮解，其有效成分就会降低。有许多报道指出，中药受潮后所含真正起治疗作用的成分含量甚微。如果不加强贮存管理，药失其效是必然的。因此，必须加强中药在库管理。

药房必须每天由领药岗位药师根据药品药库出库清单，核对药品数量和批号，同时检查药品的外观质量，如发现有质量问题的药品，就放入不合格药品柜(根据具体情况退回药库或月底报损)，把合格药品根据储藏要求及先进先出原则分类放入药架。在中药房配备温湿度调节的空调系统，能有效保证药品质量。领药岗位药师每天上班后和下班前检查室内温湿度表，填写温湿度记录表，如发现不符合规定，立即采取措施，调整至规定范围，同时记录所采取措施及调整后的温湿度。其他岗位的药师在使用药品过程中也要检查药品的外观质量和有效期，保证患者用药安全。

1.4中药配方管理中药配方工作量大而且又繁琐，各个环节都必须注重。如审方，配方时必须重视方中某些特殊药材的煎煮方法并另包后向患者说明使用方法及用量。准确无误的处方调配是保证药品优质的前提。因此，在调配处方过程中应严格执行中药调剂操作规程，医嘱和处方制度。配方时按所列药品顺序调配，不得挑味，混堆，以防错配漏配。对需特殊处理的药物应注意处方脚注，若无脚注应按常规调配另包并注明，交代用法用量及注意事项，对调配多帖处方分剂量要均匀准确，称量误差不得超过±5g，配方完毕交复核人复核，复核率达百分之百，以保证调配质量。

1.5药品申领管理中药房药物负责人根据日常使用情况向中药库申请领药，通过计算机确认出库，处理数据直接生成药库的库单和药房的申领单，药库库存自动递减，药库管理员按出库单发药。药物负责人对所领的药品核对无误后确认，药房库存就自动增加，这样及时补充了短缺药品。

二、塑造良好药学服务

2.1提高中药师的专业知识和技能目前，中药房中药剂人员专业知识技能普遍偏低，在审方核对及答复患者询问等方面都存在问题。新时代，中药房要发展，必须转变观念，提高中药师专业知识水平和技能。具体来讲，一方面需要系统地学习中药学，中药鉴定学，中药炮制学及相关知识。要通过专项培训，采取脱产进修，外出参观学习，科内业务与学术交流，坚持在本职岗位自学等多种形式，提高专业理论水平。同时，通过参加查房，病例讨论，会诊等医疗实践锻炼，提高药师参与临床用药的水平与能力，让高素质的药师来承担药物咨询工作。所以药师要不断地充实与完善自我，自觉加强学习，扩展知识面，并密切关注药学发展新动态，新信息，不断进行知识的归纳，积累与更新。:

2.2加强职业道德修养，营造良好药患关系首先要加强思想道德建设，树立全心全意为人民服务的思想，坚持以病人为中心，以质量为核心的工作原则。药患关系作为医患关系的重要组成部分，主要指药学人员与患者之间的关系，而影响药患关系的因素主要集中在药品质量和服务水平及等后取药环节上。现阶段随着社会的进步，人类文明的发展，窗口单位服务至上的理念已深入民心。无疑，塑造良好的药学服务，是营造良好药患关系的关键。因此，中药房应从患者的切实利益出发，积极全面地为患者服务，构建一个和谐文明的良好药患关系。

【参考文献】

第7篇

1.1一般资料

将2011年1月至12月来我院接受肿瘤治疗的236例患者作为对照组，男127例，女109例，平均年龄（42±5）岁；将2012年1月至12月来我院接受治疗的256例肿瘤患者作为试验组，男142例，女114例，平均年龄（41±5）岁。肿瘤类型主要包括肝癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、结肠癌等。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2方法

对照组患者在传统药物管理模式下进行治疗。试验组患者采用药剂科规范抗肿瘤药物安全管理模式：①药剂科人员要转变观念，提高对药物安全管理的认识，端正工作态度；②加强岗前培训，定期考核，合格方可上岗；③成立药师专项工作组，负责审核医生的处方和医嘱单；经常与医生沟通药物不良反应和治疗效果，及时调整给药方案；④与患者家属详细讲解抗肿瘤药物合理使用的基本知识以及可能发生的不良反应，减少家属的恐慌情绪；帮助患者及家属建立正确安全的用药习惯；⑤建立患者信息档案，详实记录患者情况和处方情况。

1.3观察指标

根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和抗肿瘤药品使用说明书制订抗肿瘤药物使用调查分析表。对两组患者的病例报告书进行统计分析，内容主要包括不良反应情况、住院时间、治疗费用、用药种类。

1.4统计学分析

所有数据采用SPSS10.0统计软件进行处理，计量资料以±s表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1药物治疗情况比较

经统计分析，对照组和试验组患者在平均住院时间、治疗费用、用药种类方面比较，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。

2.2不良反应比较

对照组患者不良反应发生率为50.4%（119/236），试验组患者不良反应发生率为35.5%（91/256）；两组患者不良反应发生率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

3讨论

3.1抗肿瘤药物安全管理的必要性

调查发现，抗癌药物的使用存在诸多问题。如药物适应证和药理机制尚未完全明确；此外，医生对于药物本身的了解有限，尤其是作用机制、药物间的相互作用，在用药过程中易出现偏差；医生在用药中还容易出现超说明书剂量用药，或用药时间过长等问题。而在实施药剂科规范抗肿瘤药物安全管理后，则可以明显提高治疗效果，减少过量用药和不良反应发生，并减少住院时间以及住院费用，充分说明了抗肿瘤药物安全管理的必要性。

3.2加强抗肿瘤药物的安全管理

3.2.1加强学习与培训

制作抗肿瘤药物说明书手册，内容包括药物名称、溶媒、给药途径、配伍禁忌、常见不良反应以及常见紧急处理措施等，定期组织学习，夯实理论基础。主动学习，掌握抗癌药物前沿动态，研究新药的适应证和作用机制。对抗癌药物使用后的不良反应进行跟踪调查、监测和评价。

3.2.2加强对医生处方的审核

注重对抗肿瘤药物溶媒的审核。溶媒影响药品成分和不良反应的变化。要加强对联合用药、给药顺序合理性的审核。合理的用药顺序可促进药物的协同作用，事半功倍；反之则可能导致严重的不良反应。如顺铂和紫杉醇的联用，需先给予紫杉醇，后使用顺铂，否则会产生严重的骨髓抑制。

3.2.3严格控制抗肿瘤药物的调配

要保证抗肿瘤药物调配剂量的准确性，很多药物的治疗窗小，剂量较大的波动易导致不良反应或者治疗效果的减弱；控制药物的调配时间和储存方式，尤其对于见光易分解、不稳定的药物。注意药物调配时的规范操作。

3.2.4加强对患者给药过程的临床监测

对患者使用抗肿瘤药物后，尤其是不良反应不明确的药物，要展开临床监测，对其治疗状况和不良反应情况要实时并准确记录，必要时还可对血药浓度进行检测，并及时总结和反馈。

3.2.5增加药师与医生的沟通交流

定期开展和临床医生的学术交流，将所了解到的最前沿抗肿瘤药物信息和药物的适应证进行分享；与临床医师多沟通处方的审核情况，以便及时纠正医师的不良用药习惯，找到最佳的用药方案；及时与医师反馈患者的体质、精神状况、不良反应等，并给予可行的参考意见，以提高治疗效果。

第8篇

设施设备根据产品生产工艺和生产需求提出用户需求（URS）完成设备的设计、选型、安装后，即可开始进行设备的确认，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。在确认过程中重点需要考虑对产品无菌性的影响。对于空调系统，需要确保洁净区的级别满足设计和工艺要求：（1）通过监测洁净区内静态和动态的悬浮粒子数量和自净时间来确认洁净区的级别，洁净区的级别的动态确认可在无菌工艺模拟试验期间进行；（2）通过监测洁净区的微生物数来确认空间消毒效果是否能够达到要求，可通过微生物挑战试验判定，通常要求消毒前后微生物数能够下降3个对数，微生物指示剂的放置位置应为经过评估的可能的消毒死角；（3）通过烟雾测试来确认洁净区内气流走向，如有压力差的相邻房间可通过观察房门处气流走向判定，层流区域烟雾测试气流不能出现紊乱，且烟雾测试最好录制视频为证。对于注射用水系统，需要确认注射用水进入无菌设备前经过除菌过滤器过滤，且除菌过滤器与无菌设备的连接管道距离应尽可能短，以保证灭菌时温度能够达到灭菌要求。注射用水系统要严格控制微生物和内毒素，在确认时进行检测。注射用水系统的定期消毒效果也要进行确认。对于纯蒸汽系统，考虑该系统主要用于灭菌加热，与直接接触产品的设备接触，其温度和饱和度很重要。在确认管路时，要考虑管路初始加热时产生的冷凝水对灭菌效果的影响。在管路最低点考虑设计排水阀排放产生的冷凝水，保证加热温度和纯蒸汽的饱和度。对于其他公共系统，如压缩空气系统、氮气系统，若该系统与产品直接接触，都需要对微生物和微粒进行控制，要求能够与产品所处环境的微生物和微粒要求一致，并进行确认和定期监控。对于无菌生产设备，必须在确认时考虑设备的清洁和灭菌。若采用在线清洁的方式，应对确认清洁溶剂能否对设备全覆盖，如采用喷淋的方式清洁，要确认喷淋溶剂能够覆盖设备的所有表面，效果确认可采用核黄素试验，并对覆盖的效果进行拍照保存。设备的灭菌工艺必须经过验证，并在验证时进行挑战，即对设备和管路进行评估，确定可能的灭菌死角，通过在死角放置微生物指示剂进行挑战，要求微生物至少下降6个对数水平。若采用除菌过滤器过滤料液，在选择过滤器型号后，要进行过滤器验证，如料液的兼容性确认、微生物挑战试验和完整性试验。该项验证工作通常由过滤器供应商完成，生产企业向其提供生产的工艺参数，包括料液的过滤量、过滤温度、过滤压力、过滤时间以及灭菌参数等。过滤器验证合格后，不能更换过滤器型号，否则要重新确认。若生产工艺参数改变影响过滤器过滤效果时，要重新进行过滤器验证。过滤器验证的结果，如完整性测试参数等结果作为后期工艺验证参考。对设备设施的确认结束后，验证部门要输出对日常操作的指导参数，如清洗、灭菌、消毒等过程的参数，作为日常操作的程序起草的依据。设备设施的运行、清洁、灭菌和维护保养都要建立标准操作规程并设计相应的记录，对相关的操作人员和管理人员培训，确保设备设施正常运行并得到适当的维护，减少故障的发生。

二、人员的培训与资质确认阶段

所有人员，包括生产操作人员、设备维护保养人员、过程监控QC人员和QA人员、现场管理人员均需要接受GMP基础知识、岗位职责、岗位操作规程等培训，并经过考核合格。考核可以采用现场操作模拟、培训现场提问交流、书面考核等方式进行，培训均需要有记录，并对培训效果进行确认。人员考核合格后方能上岗。对于洁净区操作人员，需要定期接受微生物基础知识培训，能够具备识别并避免微生物污染的意识，并能够理解操作流程设计的原因，即采用该操作可以最大限度减少操作污染。对于进入A、B级洁净区的操作和管理人员，还需要对人员进行更衣培训，确保人员在更换无菌洁净服的过程中不会污染无菌洁净服的表面。无菌洁净服的更衣培训通常需每人重复三次，如每天一次，每次更衣结束后，对洁净服易污染区域进行采样，采样位置可包括额头、口罩、手肘、胸口、膝盖以及手套等。采样采用接触碟接触采样，要求表面菌的监测结果能够满足相应级别的微生物要求，如从事B级洁净区工作的人员表面微生物应不超过5CFU/25cm2。人员更衣确认考核合格后，还必须接受无菌操作要求培训并至少参加一批无菌工艺模拟试验，在试验中对其行动进行观察，评估其操作的规范性。操作和管理人员在以上考核和评估均合格后，则可完成其资质确认，应由质量部门进行评估后发放资质证书。质量管理部组织定期（如每年一次）对人员进行资质再确认。

三、物料的准备阶段

在生产前，需要根据项目生产计划安排从合格供应商处采购合格的足量的原材料，做好生产的准备。关键原材料的供应商需进行资质评估，作为合格供应商管理，并建立原材料的质量标准和检验规程。对于液体物料，如精制溶剂在进入无菌设备前要经过除菌过滤，除菌过滤器与溶剂的兼容性等也要经过验证，溶剂的微生物负荷和内毒素情况要进出考察。对于固体物料，控制微生物负荷和内毒素也是必要的，可通过与供应商签署质量协议的方式，要求供应商从生产工艺上控制物料的微生物负荷和内毒素。若采用活性炭去除溶液中的内毒素，活性炭去除内毒素的效果要经过挑战，可对生产的料液进行取样，加入定量的内毒素后，用与生产使用同比例的活性炭处理料液，过滤后检测滤液的内毒素，并通过比较活性炭处理前后料液的内毒素水平来判定活性炭去除内毒素的效果。

四、生产工艺的试产阶段

在设备设施确认和人员培训之后，建议根据产品生产工艺进行至少一批的试生产。试生产的主要目的是对产品生产工艺和设备的匹配性进行最后的确认，并有助于操作人员熟悉工艺和无菌操作。在试产过程中，需要收集无菌操作的最长操作时限，可能发生的干扰操作等。若发现操作或参数设置不合理，需制定措施进行改进，以确保无菌工艺模拟试验和生产工艺验证的成功。试产通常要建立试产方案和试产记录，预先确定试产中要收集的数据和异常情况，并最终形成试产报告，确认工艺和操作的可行性。试产中出现的异常也要进行调查并确定是否是工艺原因导致，并根据调查结果采取措施，如有必要，增加试产批次。若试产后，产品的生产工艺无需调整，则经过评估后可在客户接受的情况下作为研发样品提供，通常不作为常规商业化销售；若试产后工艺有变更，则通常不作销售。

五、无菌工艺模拟试验阶段

试产结束对设备进行清洗后，可进行无菌工艺模拟试验。若产品具备抑菌性，如抗生素类产品，则需对设备进行彻底的清洁后，方能进行无菌工艺模拟试验，否则会影响模拟试验结果。无菌工艺模拟试验通常是指使用合适的空白物料或微生物生长培养基，运用与无菌物料生产方法相接近的方法评估无菌工艺。[1]根据产品的生产工艺选择适当的模拟介质、调整影响微生物生长的工艺参数（如低温、高温、真空、充氮等）进行工艺模拟试验，并对模拟试验产生的样品进行全培养。根据培养结果判定采用当前的生产工艺和设备能够生产出无菌原料药。无菌工艺模拟试验首次通常至少进行3批，并涵盖所有生产操作人员。针对模拟试验介质的性质，制定设备的清洁规程，并对清洁效果进行确认。无菌工艺模拟试验结束后，需对设备进行取样检测确认模拟介质的清洁效果满足转产生产的要求。也可采用清洁验证的方式，确认模拟介质的清洁效果，且能够稳定有效的清洗模拟介质。

六、生产工艺验证和清洁验证阶段

无菌原料药生产线无菌工艺模拟试验结束并完成清洗后，确定无菌工艺模拟试验合格，即可开始工艺验证。工艺验证应关注影响产品无菌性的方面，包括产品暴露方面以及额外的操作。工艺验证至少应进行三批，而清洗验证至少应检测三次的清洗效果。在进行工艺验证生产批的生产时，若采用除菌过滤的方式，应增加对除菌过滤料液微生物负荷和内毒素水平进行监测。单位过滤器过滤面积微生物负荷和过滤的料液量不能超过过滤器验证时微生物挑战的量。而内毒素在后续的生产过程中是不能去除的，需严格控制内毒素水平，通常应不超过注射用水的内毒素要求。在设备清洁验证时，也要对微生物和内毒素水平进行监测，通常也不能超过注射用水的微生物和内毒素水平。在进行清洁验证时，要挑战设备使用后至清洗的时间，确保设备放置规定的时间后，清洁效果能够满足要求。该设备使用后至清洗的时间在日常生产中要遵守，并形成书面操作规程。工艺验证和清洁验证均需形成方案和报告，并保留生产和清洁的原始记录。工艺验证报告应评估工艺过程参数控制的合理性以及产品的质量。清洁验证报告应评估清洗方法对残留物的控制、微生物和内毒素的控制情况。

七、产品的取样和稳定性研究阶段

第9篇

1.1药物临床试验信息化管理系统的建立

药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。

1.2系统的应用

系统采用用户权限管理的模式，实现用户与权限的逻辑分离。系统管理员可根据机构的实际情况对用户的权限进行个性化设置，以解决试验中用户多样化和不定性(工作变迁等)问题，实现系统的通用性。系统支持不同IP地址的访问，可为机构办人员、研究者、申办者、合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)等用户提供经授权后的安全访问服务，防止数据的扩散，保障了数据的安全性、真实性、完整性，解决临床试验中普遍遇到的协调困难、管理混乱、信息封闭和决策迟滞等问题，实现全面规范化、信息化管理。

2结果

2.1项目申报与基本信息填写

申办方/CRO在系统中申报项目时填写试验相关的信息数据，通过系统的数据共享功能，既可以减少伦理办公室及机构办人员重复录入的工作量，又能有效降低数据多次录入而发生的错误率。申办方/CRO通过系统可以实时查看到伦理审核的进度，便于后期工作的安排。项目启动后，申办方/CRO可以及时、准确地了解项目最新进展情况，将发现的问题在第一时间与研究者进行沟通交流。对临床试验项目进行稽查或监查时，与纸质化管理相比较，申办方/CRO无需翻阅大量资料，即可方便了解到相关信息，提高了工作效率。

2.2项目审核

2.2.1伦理审核

在系统中，伦理秘书可以查看到申办者填写的伦理审查申请是否通过项目负责人(principalinvestigator，PI)的审核，以对项目进行伦理审查工作，减少了纸质版传递需要的时间，加快了伦理审核速度，提高了工作效率。项目实施中，伦理秘书可以查看到是否有发生SAE、项目中止等情况，以及以上情况是否及时在伦理管理模块填写相关的报告，保证了临床试验严格按照GCP的要求进行。

2.2.2机构审核

机构人员根据申办方/CRO填写的项目信息、伦理审核结果和试验前相关资料递交等情况，判断是否可以签署项目协议，完成项目启动前的项目审核工作。

2.3项目管理

2.3.1研究者

根据GCP法规的要求，只有符合条件的专业人员才可以由PI授权为项目研究者。与纸质化管理相比较，研究者在系统各模块及时补充项目信息使得试验数据得到实时更新，保证项目所有参与者可以及时了解受试者入组情况、AE/SAE、合并用药等项目的实时动向，避免了纸质化数据管理中出现的项目协调困难、管理混乱等情况，保证了项目完成的进度和质量。项目方案、病例报告表(casereportform，CRF)和知情同意书等变更版本在系统中及时录入的管理，可以让研究者一目了然地知道是否有最新版本的相关资料。研究者及时掌握其中变化的内容，可以避免违背方案或病人签署错误版本知情同意书等情况的发生。

2.3.2质控员

质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置，质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排，并能较快捷地查看到需要质控的内容，较快的完成质控表。与纸质化管理相比较，质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排，提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能，质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名，完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能，可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能，可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中，审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改，且只能看到正在审核的对象，确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块，可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。

2.3.3药物管理员

药物管理员由符合GCP要求的医生或护士承担，并由PI授权。试验中，药物管理员要定时抽查试验用药物的情况以保证存储环境等符合GCP要求。根据研究者在系统受试者管理模块中已经输入的药物发放和回收数据，药物管理员填写试验用药物质控表时，只需要选择药物名称和批号即可自动生成药物接受、使用、剩余和回收数量，从而快速完成质控表，有效减少药物管理员清点药物的工作量和出错率，提高工作效率。另外，药物管理员应当注意系统中的药物有效期和剩余药物数量，要求在药物到期前一个月或剩余药物量不足一个月使用时，应及时通知机构人员或临床监查员(clinicalre-searchassociate，CRA)准备提供新的药物，以确保药物的质量和数量，从而保证受试者用药的有效与安全性。

2.3.4机构办人员

项目管理中，机构办人员涉及到多个方面，包括项目信息、受试者管理、质控工作、项目结题、人员管理、药物管理、标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、档案管理和经费管理等。利用计算机网络和数据库技术，改变传统的手工、分散管理的模式，可以有效实现资料的信息化控制和调配，优化临床试验的机构工作流程。机构办人员可以及时查看到项目的受试者入组情况，以确认受试者的安全和权益是否得到保障。在系统的试验药物管理模块可以查看试验用药物的接受、发放和回收情况，但药物的发放和回收只能够查看，不可以做随意修改，保证了药物的规范化管理。在AE/SAE管理、人员管理、经费管理、档案管理和信息通知等模块，机构办人员可以快捷地查看到需要查询的信息，极大的提高了工作效率。以上模块都设有查询统计功能，可以对需要的数据进行筛选进行制表、制图，从而完成对试验项目中的相关数据的汇总和统计。

3讨论