时间：2023-06-13 16:14:20
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摘 要 目的：作为血站血液质量检测体系的关键部门，血站检验科担任着十分重要的职责和任务。然而，如今血站检验科逐渐暴露出很多问题，尤其在质量管理方面，探索质量管理的途径方法成为当务之急。本文就从血站检验科质量管理的重要性出发，探索其存在的一系列问题，进而提出相应的解决方法，为医学研究提供理论指导。
关键词 血站检验科 质量管理 关键环节
Thinking about quality management on the key link in laboratory of blood station
Lu Jianwei
Taicang Branch of Suzhou Blood Center，Jiangsu 215400
Abstract As the key part in blood testing system in blood station，the laboratory of blood station has very important responsibility and mission.However，nowadays in the laboratory of blood station many problems exposed，especially in the quality management.To explore ways of quality management has become a pressing matter of the moment.Starting from the importance of quality management in laboratory of blood station，this paper explore a series of problems，and puts forward the corresponding solving methods to provide theoretical guidance for medical research.
Key words Laboratory of blood station；Quality assurance；The key link
随着我国医学的不断发展，计算机网路技术以及自动化检测设备的投入使用，血站检验科的血液质量检测技术得以提高。然而，血站检验科关键环节的质量管理方面仍然存在较多的问题，为了更好的应对这些困难和挑战，需要广大医学工作者不断思索，探究出提高血站检验科质量管理的有效途径，为广大医学事业提供一定的理论依据。
血站检验科质量管理的重要性
作为血液质量检测体系中的重要部门，血站检验科担任着十分重要的任务和职责，其质量管理也是必不可少的一部分。
血站检验科的主要任务：血站检验科是血液质量检测的关键部门，担任着对献血者捐献的血液进行相关检测地职责和任务，在此检测过程中，需要按照我国相关法律法规进行相关项目的检测，确保医疗用血的安全性，避免造成患者的二次伤害[1]。
血站检验科质量管理的意义：加强血站检验科的质量管理，有利于确保患者的生命健康安全，有利于保障医疗安全，进而满足当今临床对于安全有效血液的需求，促进医学进步和时展。
血站检验科关键环节质量管理存在的问题
如今，血站检验科逐渐出现很多问题，其中涉及范围包括质量管理体系、仪器设备管理、检测团队、存档体系、实验室安全防护等五大方面。
不完善的质量管理体系：在质量管理体系方面，我国血站检验科仍然存在很多漏洞，由于受到多种因素的干扰，部分血站并没有建立完整的符合血站实验室特点的质量管理体系，因此相关检测人员并没有严格按照操作流程进行血液检测，在这样的情况之下，很难保障血液的安全性，从而对患者造成二次伤害。
不规范的仪器设备管理：在血站检验科实验室中，存在很多专业的设备仪器，它们大大提高了血液检测的效率，目前广大医学工作者越来越依赖这些自动化、智能化的检测设备，然而却忽视了这些设备的管理和维护，从而影响了血液检测的效率和准确性，最终将有可能造成血液的二次危害。
低素质的检测团队：伴随着医学技术的飞速发展，血站检测团队的素质有待进一步提高，从而适应当今医学的发展，保障患者的生命安全[2]。如今，我国部分血站检测人员缺乏较系统的知识体系，对于新设备的上手速度较慢，在一定程度上影响了血液检测的效率，不能很好的为临床提供安全有效的血液供应。
非正规的存档体系：血液检测结果存档，是血站检验科工作的重要内容。然而，在当今医疗纠纷中，由于血液检测结果和相关数据的不完整和不正规，因此并不能为其提供有效的书面依据，增加了医疗纠纷的可能性。在血液的检测结果和相关数据的记录中，部分实验室缺乏完整的内容，部分检测项目、试剂和相关数据没有记录，并且没有形成正规统一的记录表格，资料保存没有做到位，随意堆放，因此造成部分数据丢失[3]。
欠缺的实验室生物安全防护：作为艾滋病初筛实验室的一个分支，血站检验科应该严格进行生物安全防护管理，确保相关工作人员的生命安全。目前，部分实验室在生物安全防护方面存在很大的漏洞，如实验室缺乏科学的布局，没有明确污染和非污染等各个分区，造成一定的安全隐患；缺乏系统的生物安全制度，外来人员私自随意逗留实验室，造成血液污染；保护装置较匮乏，如洗眼装置、帽子、口罩、护目镜等。以上一系列安全漏洞，都有可能造成血液污染，影响实验效果和血液检测质量[4]。
血站检验科提高管理质量的方法
面对血站检验科出现的一系列问题和挑战，亟需突破瓶颈，探索到相应的方法途径，主要可以从健全血液检测体系、完善设备管理意识、提高检测团队素质、改进检测结果记录体系、培养相关人员责任意识这五大方面进行，逐渐解决以上的一系列问题。
健全血液检测体系：首先需要血站完善健全血液检测体系，提高检测人员的自律性和责任感，确保血液检测结果的准确有效，形成制度化、标准化的操作流程，从操作流程到质量记录，都必须严格执行，明确各个环节检测人员的职责，提高血液检测的效率和准确性[5]。
完善设备管理意识：自动化、智能化的仪器设备是血站检验科必不可少的一部分，因此血站需要严格按照ISO/IEC 15189的实验室设备要求，完善仪器设备采购、验收和使用流程，做好仪器设备的保养维护，并由专业人员做好相关记录和管理。
提高检测团队素质：为了更好地适应当今医学发展需求，血站检测人员亟需提高专业素质水平，加强技术教育培训，明确《血站实验室质量管理规范》相关内容，从而有针对性地提高自身专业技能水平，扩大知识面范围。
改进检测结果记录体系：为了减少相关医疗纠纷，血站检验科需要做好相关检测结果的记录工作，其中涉及血液的采集、加工和检测的详细记录、相关血液检测数据这两大方面，要保障完整和准确，不能随意进行涂改，严格按照相关记录标准执行，从而更好地提高血液的检测质量，为医疗纠纷提供强有力的书面证据[6]。
培养相关人员责任意识：血站检验科，可以开展相关技术教育培训，让工作人员意识到血液检测工作的重要性，培养较强的责任意识和专业技能水平，加强对先进仪器设备的操作训练，从而培养出熟练而专业的管理人员。
为了进一步发挥血站检验科的功能作用，广大医学工作者和相关管理人员亟需加强质量管理意识，积极解决现阶段面临的问题和挑战，进一步提高血液检测的质量和效率。
参考文献
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关键词:医学检验;实验室认可质量管理体系;实习
医学检验是现代实验室技术与临床医学在较高层次上的结合[1]，实践性要求高，为使检验工作的正常进行就必须保证实验结果的可靠和准确，要达到这一目标，实验室必须有比较完善的程序和规则。
1医学检验专业建立实验室认可质量管理体系的必要
ISO15189实验室认可质量管理体系是国际最新质量管理的理念和质量改进方法的标准，其内容包括15个管理要求和8个技术要求。ISO15189核心思想是实验室质量管理持续改进，其意义在于用国际标准规范医疗行为和质量管理，保证检验结果准确可靠。近年来，伴随检验医学的快速发展，新技术新方法层出不穷，加之检验与临床各学科的交叉联系日益频繁，不同规格的医疗机构及相关领域对检验人才的要求逐渐提高，即由过去的熟练操作工逐渐转变为当前理论实践能力强、懂管理的高级人才。因此，为培养高素质的检验人才，必须要求学生熟练掌握实纲规定的专业技能，主动参与到实验室质量管理，对实验室质量管理体系的制定、运行以及实验室认可熟知，以期在毕业后尽快适应临床检验工作，提高检验工作的质量。以往由于未将实验室认可体系纳入医学检验实习教学，医学检验专业本科教学虽然开设有临床实验室管理课程，但课程学习期间只是涉及具体的质量管理学术语、质量控制的方法和原理，并没有深入学习质量管理体系的制定和运行。如果将实验室认可体系及质量管理融入到医学检验实习教学，就可以做到在实践环节中，让学生主动参与认可的全过程，这样既可以巩固加深所学的理论知识，也可以为其将来参与实验室质量管理和认可打下一定基础，提高其实验室质量管理水平。
2如何将实验室质量管理应用于检验专业实习中
借助ISO15189实验室认可体系，不断规范检验本科生的实习教学，注重检验规范操作和质量管理观念。首先要根据认证体系中的要素点，找到可以与实习相结合的点，之后编写实纲的试行版，并制定一系列实习计划；其次备课，向带教教师讲解实纲试行版及实习计划的具体内容，按其要求严格进行实习带教，告知学生将会不定期地在实习过程及实习结束后进行考核，并随时对实纲试行版具体实施过程进行总结，探讨实纲试行版的优缺点，寻找实纲试行版的不足之处并进行纠正，通过持续改进，优化相关具体实施内容，在试行版基础上修订《实纲》，经论证专家审定后，先在校内实施，有一定明显效果后向其他附属医院推广。要做好实验室质量管理必须要有扎实的理论知识，要求学生阅读有关ISO15189实验室认可体系的优秀文献，帮助他们对实验室认可有一个初步概念；此外学生要到各专业组进行轮转学习，将他们分到科室的各关键岗位（包括文档管理组、计算机信息组、安全组、仪器设备组、咨询组、质量监督组）。学生在科室轮转期间应掌握以下内容，包括检验项目，试验的原理、操作、结果的报告审核及分析影响检验结果的因素，重点是学会分析前、分析中和分析后的全程质量控制，学会方法学评价和性能验证。每个学生在每个专业组轮转期间要完成2-3个作业指导书的编写或修改，并养成按作业指导书操作的良好习惯。让学生参与到质量管理体系的各个环节，要让学生了解如何发现不符合项，发现后如何进行分析原因以及如何纠正等。在不同专业组要进行质量控制讲座，方法学评价和性能验证的培训并实操，CNAS-CL02认可准则的解读，质量管理体系培训，内审员培训等，在每次培训后进行考核并作好记录。在不同实习阶段针对内容不同对实习生要进行考核评价。通过考核评价发现实验室质量管理和认可体系与医学检验专业学生实习环节相结合的过程中可能存在的问题以及学生对实验室质量管理等诸多内容的掌握情况，从而有针对性地对每一环节进行探索和改革，以此提高实践教学质量，从而达到持续改进。近年来，医学院校开始将ISO15189实验室认可与检验人才的培养相结合，认为对培养高质量检验人才具有重要意义。王惠民等认为，在通过了ISO15189认可的临床实验室实习过的学生，毕业后在各自的医院都很快成长为业务骨干，并承担着科室的质量管理工作，甚至成为科主任的助手[2]。ISO15189质量管理体系的核心思想就是“写你该做的,做你所写的,记你已做的,分析已记的,从而达到持续性质量改进的目的”，因此郑培烝等[3]在检验专业实习教学中提出为了可以让学生更好地理解质量管理的理念，可以有意识地培养学生参与各个专业组标准操作规程（SOP）的编写与实践操作，例如标本的签收、不合格标本的登记、温湿度记录、室内质控的判断和处理、测定后标本的保存和处理等检测过程中可能涉及的各个环节，使学生对质量管理有感性认识，知道质量管理涉及检验过程中的各个环节，只有每个环节都规范操作，才能保证结果的准确。通过借助实验室认可体系，即完善了实习生的检验规范操作，而且提高了其质量管理的观念。目前国内许多医院检验科均在进行实验室认可的准备工作，需要编写大量文件，学生对ISO15189相关知识的了解可以使他们很快融入检验科的该项工作中，同时也使学生掌握了标准化的检验操作，有利于临床工作的开展及相应医院ISO15189的申请工作[4]。
3总结与讨论
医学检验是一门对实践性和技术性要求很强的临床学科[5]，通过临床实习可以提高学生的综合素质和实际工作能力，我们把15189涵盖的内容穿插在临床实习的各个环节，让学生在实习过程中逐步了解并掌握实验室认可的基本内容和要求。将带教过程中可能遇到问题以及学生在实习过程中遇到的困难进行总结、商量探讨，从而找出最优的解决方案，让实验室质量管理的教学模式可以形成一个良性循环的过程，让学生充满兴趣地学习，确保实习任务完成[6]。通过理论与实践相结合，可以不断提高学生分析问题和解决问题的能力，开阔自己的视野，培养学生的综合实力。全面质量控制过程是实验室检测结果质量最根本的保证，也是15189实验室认可的核心要素，我们将ISO15189质量管理体系纳入到检验专业的实践教学，建立了新的实习教学体系，通过学生的亲自参与和亲身体验，提高了学生的综合素质和管理能力，对学生未来的工作产生影响。除此之外我们应该在临床实习带教工作中不断探索、改革，规范实习管理体系，从而培养出具有严谨的工作作风、良好的职业道德、精湛的专业技能和实验室质量管理的优秀检验人才。
参考文献
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关键词：检验科 发展 管理
随着国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施及科学发展观的深入贯彻落实，如何提高检验人员的专业素质、强化质量和风险意识，加强检验科与临床科室的沟通联系，是检验科管理工作的重点。本文试从加强检验科的科学质量管理，以及现代医院检验科的管理模式提出了自己的主张。
1 更新观念 提高认识
坚持“以病人为中心、质量第一”的服务理念，牢固树立“一切为了病人，为了病人的一切”的服务宗旨，最大限度满足临床需求，是检验科管理工作的主题和重点。
2 制定目标
2.1检验科的管理应制定切实可行的短期和中长期目标，并实施目标管理和目标责任制；强化“以质量为生命，责任为准则，态度为关键，服务为宗旨，纪律为保征”的科室管理原则。
2.2制定岗位责任下的目标管理 ①实行岗前培训、岗中考核、岗后教育的措施。②经济目标责任到小组，再分摊到个人，使每人工作有目标，肩上有责任。③奖金二级分配。
3 加强制度及内涵建设是检验科质量管理的有力保障
3.1制度建设 ①建立检验结果审核制度，编制实用而完整的操作手册和质量控制手册。②建立临床检验标本接收制度。③制定科室各项考核制度、量化管理制度、奖惩制度。④建立质量管理小组。⑤建立质量控制检查制度。⑥建立定期业务学习制度、值班制度、差错事故记录制度等。
3.2质量管理 ①加强工作人员业务管理。②加强内涵建设，加强三基培训。③加强医德医风及行风建设。④加强法律法规学习。⑤加强生物安全培训，加强自我防护，预防医院感染发生。⑥建立监督、考评机制。
4 建立全面质量管理体系
4.1完善并严格执行工作中各个环节的SOP文件，对检验全过程进行分析前、分析中、分析后的质量控制，按系统学的原理建立标准的质量管理体系，使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检验结果的准确可靠。
4.2加强室内质控与室间质评 每个临床实验室应尽可能地做好被检测项目的室内质控，并积极参加国家或省市的室间质评工作。
5 进一步完善实验室仪器设备管理制度
(1）建立完善的医疗仪器使用管理办法。（2）建立实验室仪器设备管理负责人制度。（3）制定仪器的日常维护和保养制度。
6 加快人才培养 加强学科建设
(1）加强基本功训练。（2）有针对性地外派人员进修、培训、参观学习。（3）积极开展科室学术活动，不断提高检验科全体人员的整体素质。（4）鼓励员工积极撰写专业论文，培养员工的科研意识和科研水平。（5）大力引进人才。
7 加强信息化建设 实现科学管理手段
信息化建设要突出自己的个性特点，适合本院的具体要求和科室的实际情况，它必须服从于和服务于现代化医院的科学管理。在建立信息系统时，要以国家最新颁布的《医院信息系统基本功能规范》为依据。
8 加强管理者能力培养 提高科学决策水平
科主任需要不断学习先进的管理模式及管理经验、完善自身的专业知识结构，更新观念、提高认识，认真践行科学发展观，制定和完善科室各项管理制度以及考核奖惩制度，用制度来管理和规范员工，促进科室的和谐发展。
关键词：基层医院；检验科；质量管理；管理策略
社会经济发展和人们生活水平的不断提高，对医疗卫生服务水平提出了更高要求，基层医院作为医疗体系的重要组成部分，承担着乡镇居民健康保障责任，其医疗业务越来越多，检验科的重要性日益显现。但是，就实际情况来说，基础医院检验科质量管理水平相对较低，在一定程度上降低了检验结果的可靠性，对患者生命安全造成威胁。因此，加强对基层医院检验科质量管理的研究，探索有效的管理策略，有着十分重要的现实意义。
一、基层医院检验科质量管理现状概述
检验工作重视不足：在我国基层医院当中，受传统因素影响，临床诊断更多依靠的是经验和简单器械，检验科的地位相对偏低，得不到相应重视，其工作诉求也难以被理解和接受，工作较为被动，质量管理自然也就无从谈起。检验科场地规模小：在基层医院中，虽然检验科是必不可少的部门，但受限于经济条件因素，许多基层医院医疗用房是较为紧缺的，无法为检验科提供足够面积的场地，只能提供有限的房间，在这种情况下，检验科的办公、标本采集以及检验、洗涤等难以规范分区，清洁区、污染区和半污染区之间没有明确划分，仪器摆放空间较为狭窄，无法规范放置，实验室环境的温度、湿度控制达不到要求，都会对检验质量造成严重影响，降低检验结果可靠性[1]。检验设备方法落后：基层医院服务的对象多是农民，主动就医意识理念较差，导致基层医院检验科的业务相对较少，检验科仪器使用率较低。同时，受制于基层医院资金紧张的情况，许多检验科采购的检验设备大多是半自动仪器，人为因素影响较大，检验质量存在隐患。此外，在仪器采购中，对仪器基本工作原理、市场情况等了解得不够全面、深入，购置的设备并不符合检验需求，甚至是淘汰设备，也会影响检验质量。最后，在日常管理与使用过程中，对仪器操作规范掌握水平低、仪器没有定期检查与维护，或者采用低档次、过期或变质的试剂等，也是检验科质量管理的重大问题，无法为临床诊断提供有效依据。检验人员素质较低：检验人员是检验科操作的执行者，检验人员素质水平与检验质量有着密切联系。在基层医院检验人员中，普遍存在着学历偏低、检验专业知识水平低的情况，人才素质水平较低，业务素质能力不强，对细胞学、微生物学等方面知识了解较少，对检验质量造成了极大影响。同时，由于基层医院的条件较为有限，检验人员缺乏进修学习的机会，其理论水平难以得到提升，即使有丰富实践经验，但由于知识得不到更新，只会机械执行操作，对检验过程中的偏差、仪器报警等问题无法准确判断，新方法、新技术应用水平较低，会对检验质量造成严重影响。
质量管理控制问题：在检验科质量管理中，质控方面存在许多不足之处，主要体现在以下3个方面：①室内质控问题：在许多基层医院的检验科中，其人员配置并不合理，每个实验室只配置1个人员，甚至会有2个实验室由1人负责的情况，检验人员也并不固定，轮岗较为频繁。在这种情况下，检验人员缺乏良好的责任心，缺乏检验的事前、事中以及事后审核，没有人对检验过程进行监管，实验室质控几近于无，检验结果的可靠性自然也无法保障[2]。②仪器管理问题：仪器的精确无误是检验质量的基本保障，做好仪器管理就显得十分必要。但是，在实际当中，检验室仪器管理存在许多问题，包括对仪器使用、保养等相关制度落实不到位，仪器的清洗、保养等操作不够规范、合理，在仪器校正与室内质控时，未处理比色杯、仪器管道上的污垢；仪器在使用一段时间后，会出现一定误差，未及时修正标准曲线、校正仪器或者仪器偏差校正不到位等，无法达到相应的校正目标，会降低仪器可靠性，影响检验质量。此外，在仪器使用过程中，没有准确处理异常报警问题，检验数据记录不够全面或者过于简单等，也会对检验质量产生严重干扰。③检验全过程质控问题：检验科质量影响因素包括许多方面，除了检验操作之外，检验前的标本采集、保存、运输等也是重要的影响因素，一般来说，检验前误差能够占到总误差的70%。在检验前影响因素中，常见的问题有：a.标本采集方面问题，在采集前与患者沟通不到位，没有向患者告知相应的注意事项，空腹时间不足或者服用药物等，都会降低标本质量，影响检验结果准确性；采集人员在采集操作中，没有选择合适的试管、药剂或者样本量，或者对特殊标本采集缺乏了解等，造成采集失误，引起检验结果失真。b.标本保存方法问题：标本保存会对标本质量产生严重影响，在标本采集后，没做好容器密封或者未进行必要的保温、遮光处理等，没有及时将标本进行送检或者送检过程发生碰撞等，都会给标本质量带来负面影响。此外，对于一些无需及时进行检验的标本未进行分离冷藏处理，也是检验标本质量问题发生的原因。缺乏生物安全意识：生物安全防控是现代检验科的重要安全工作，但在某些基层医院中，由于领导层大多只注重医疗服务质量与水平，对生物安全防控方面重视不足，缺乏良好的生物安全意识，并没有对生物安全展开相应的宣教与培训。如此以来，导致检验人员对生物安全知识了解较少，并没有树立相应的生物安全防范观念，在日常检验工作中，没有进行必要的安全防护，在不配戴防护眼镜、穿工作服、戴手套的情况下开展工作，许多高传染性物质会对检验人员的安全造成严重威胁。医疗废物处理问题：在检验科工作中，医疗废物处理也是一项十分重要的内容，如果不及时处理或处理不当，也会构成污染源，对检验质量产生影响。检验科的医疗废物来源很多，包括检验后的标本、一次性消耗品等，比如检验剩余体液、注射器、采血针、尿杯以及试管等，在实际检验当中，受检验人员自身水平、监督管理等因素影响，经常会出现医疗废物处理不符合规范要求的情况[3]。
二、基层医院检验科质量管理的策略
健全检验科实验质量管理体系：①完善的质量管理体系是检验科质量管理工作开展的基本保障，在质量管理体系的健全当中，首先，需要对检验质量相关的工作都制定规范、完善的制度，比如《标本接收制度》《误差分析处理制度》等，并做好各种制度的落实，为检验质量提供良好的基础。②对检验科工作制定一套科学、可行的管理制度，结合检验科的实际工作情况，对检验科的组织管理、人员职责以及设备仪器、环境等制定相应的管理措施，包括人员和岗位职责规范、检验科规章制度、试剂使用注意事项以及生物安全防护的技术性文件等等，为整个检验科工作提供有效的准则和依据。③对检验报告质量建立相应管理体制，对检验前、检验中以及检验后3个过程均制定相应的管理规范，做好标本采集、运输的控制，确保标本接收与检测的可靠，严格审核检验结果，提高发出报告的可靠性，从而有效提高检验科的质量。同时，对于标本量少的项目，需要加强标本的保存，采取批量检测的方法，避免单独检测的偶然性因素[4]。加强检验科的质量控制管理：质控管理是提高检验科质量最有效的手段，在检验科质控管理中，需要从以下几方面入手：①加强对医护人员的培训，使其熟练掌握标本采集、送检的正确方法与注意事项，确保标本采集的真实、可靠，从源头上控制检验质量的不良影响因素，为检验质量奠定良好基础。②加强对质控管理的宣传与教育，提高实验室人员对质控管理重要性的认识，并结合奖惩制度，调动实验室人员执行质控管理的积极性，养成良好的操作习惯，提高实验室质量标准。③做好室内质控与室间质评工作，严格按照质控规则，建立相应的质控图，设置相应的警告限、失控限，对检验结果进行准确、有效评价，及时发现检验质量问题，并查找问题发生原因，区分系统误差与随机误差，采取针对性纠错方法解决问题，提高检验结果的可靠性与准确性。
加强检验科仪器、试剂管理：检验仪器与试剂与检验结果质量有着密切联系，如果仪器精确度不够或者试剂有问题，都会影响检验结果的准确性，因此，必须加强对检验科仪器、试剂的管理，具体管理措施有：①做好检验仪器、试剂的采购工作，基层医院检验科任务并不完全相同，需要从实际情况出发，选择合适的仪器、试剂时，在采购时，选择信誉度高、有相应资质的供货商，并对仪器、试剂的性能和质量等进行严格审查，确保仪器、试剂质量的可靠。②做好仪器、试剂的档案管理，对所有的仪器、试剂进行一一建档，了解仪器、试剂的使用时间与保质期，制订合理的检查维修计划，定期对仪器进行校正与保养，确保仪器的准确性、可靠性，并根据仪器类型选择相应的试剂，试剂要保证无污染、未超出保质期，减少仪器、试剂因素导致的检验质量问题[5]。③由于大多基层医院经济条件情况较差，在检验仪器方面经费并不充足，无法采购高端检验仪器，加上检验一些项目业务量较少，检验科运行成本过高，对于此种情况，可以采取与其他大型医院实验室合作的方式，委托其进行检验，不仅能够充分保障检验质量，也可以降低基层医院的检验成本。做好检验科人员的素质培训：提高检验人员素质，对保障检验质量有着重要作用，因此，必须做好检验科人员的素质培训，具体内容：①对检验人员进行岗前培训，使检验人员掌握检验仪器操作方法、检验注意事项等内容，定期进行实践操作培训，提高检验人员的基本理论、基本知识和基本技能水平，增强检验人员的业务能力和综合素质。②对检验人员进行进修培训，包括定期到上级医院进修、开班学习班、邀请专家讲课以及学术交流活动等，开阔检验人员视野，更新检验人员知识体系，促进检验人员综合素质的提升。做好检验科生物安全管理：在基层医院检验科中，许多患者的体液、尿液和血液标本都携带有病原体，为保证检验人员的人身安全，应加强对生物安全管理的重视，做好生物安全管理工作：①对生物安全建立相应管理制度，做好生物安全的培训，提高检验人员对生物安全的认知，树立相应的意识，在日常检验工作中主动采取生物安全防护措施，为生物安全提供良好的保障。②做好实验室改造，明确划分污染区、半污染区与清洁区，做好相应的消毒工作，安装安全生物柜等装置，为生物安全的实现奠定基础。综上所述，临床检验是基层医院的重要内容，检验质量对医院工作有着重要影响，加强对检验质量的重视，充分认清检验科质量管理存在的问题，采取针对性对策加以解决，是基层医院需要重视的内容，对基层医院医疗服务和质量水平提升有着重要意义。
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【中国分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0243-01
检验科工作的主题是检验质量，质量保证是检验科质量管理的核心，检验科的质量控制与质量保证是提高检验结果准确率、防止医疗事故发生的关键[1]。随着现代医学技术飞速的发展, 知识、技术不断的更新,检验项目越来越多, 自动化程度也越来越高。同时医疗制度的改革,患者自我保护意识的增强也对检验科的服务与质量提出了更高的要求。本文就新形势下医院检验科的改革管理提出以下看法，现报道如下。
1.加强工作人员的整体素质
（1）鼓励从事检验工作的人员参加各种形式的继续教育, 例如目前每年都有很多先进的检验单位组织各种继续教育学习班推广先进的检验科相关技术, 这对于提高检验技术人员的理论知识、实践水平, 掌握国内外和本专业相关的最新发展动态有很大的帮助。（2）鼓励每个人多参加学术交流, 有目的、有计划采取学术交流、外地进修、项目培训[2]、参观学习等方式，培养一些有稳定专业思想的业务技术骨干（3）加强科室的研发能力, 鼓励和引导技术人员进行科学研究。
2.建立和完善各项规章制度
检验科管理制度的完善是实现全面质量管理体系的基础。完善的工作制度使检验工作者在日常工作中有章可寻，有法可依。检验科的每一个工作环节、每一个标本的处理、每一种试剂的更换、每一项操作技术的变化都直接影响检验的质量。全面质量管理体系不仅包括检验科内部的各项规章制度、各种仪器操作手册、室内质控及室间质评，它贯穿于临床医生开检验单到拿到一份高质量的报告单整个过程中。包括:分析前、分析中、分析后的全面质量管理，涉及临床医生、护士、工人、检验科工作人员，每个环节都应有一套严格的措施来保证实验结果的准确无误，且责任明确位职责。
2.1分析前质量控制[3]：对检测项目进行检测前确保（1）检测仪器维护良好,处于正常工作状态（2）有足够量的、高质量的合适试剂（3）选择国家统一的定值质控品（4）准备好各种必要得消耗用品（5）实验室环境条件(如温湿度、电压、其他干扰等)控制在要求范围内。
2.2室内质控与室间质评:室内质控是获得可靠结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容[4]。检验人员每天均应对每台仪器进行室内质控实验，做好室内质控的标准化、程序化是全面质量控制的基本环节。加强对室内质控数据的处理和管理，对失控情况进行及时地处理。每月末均应对室内质控进行评价。
2.3分析后结果的质量控制：（1）检测结果合理解释及其临床分析：检验人员对每天的测试结果结合临床情况进行分析。将测定结果的变化与室内质控结果进行比较,判断每项结果是否符合质量控制的要求,是否符合患者的实际情况; （3）检验人员要对报告结果负责,并作好医务人员的咨询工作。
3. 加强与患者、临床医师的沟通
建立完善的沟通制度，深入临床科室充分了解患者的病情，及时的发现检测上的一些问题。临床医师是患者诊疗方案的制订人，从临床实验室检查项目的选择到检验结果的合理应用，贯穿于整个医疗过程。临床医师与检验医师的协作与交流能保证检验报告的质量。检验科人员意识到自己与临床医生是一个整体，二者的协调具有十分重要的意义，不断的寻求最直接、最有效、最合理、最经济的实验指标和方案，提高检验质量[5]。
4. 加强医院检验科的安全管理
检验科工作人员职业感染的风险很大, 历来都是医院感染管理的重要对象。因为检验科的工作人员每天承担患者血液、尿液等临床标本的检验工作, 有很多临床标本和医疗垃圾中富含病原微生物, 具有较强的生物传染性, 检验过程中的每一步都有被病原微生物污染的可能性。。如果消毒隔离制度执行不严, 预防感染的措施不到位, 会造成医院感染的发生, 甚至对社会造成公害。因此应做到如下措施防止感染的风险。（1）上班时间必须穿隔离衣, 戴口罩、工作帽、手套等。( 2) 对于无菌的物品如棉签、棉球、纱布等要在有效期内使用, 开启放置24 小时后不得使用。(3) 使用后的一次性检验用品和废弃物品、废弃标本都要进行无害化处理, 禁止重复使用, 更不得随意丢弃。(4) 各种使用的检验器具应先消毒后清洗, 然后再经消毒或灭菌后使用。检验报告单应消毒后发放。
(5) 检验时必须无菌操作, 不得接触患者的血液尿液, 对每位病人操作前后都要洗手消毒。(6) 保持室内外清洁卫生, 每天定时通风换气,保持空气新鲜， 对各种物体表面进行常规消毒。（7）加强工作人员职业防护知识的教育, 加强无菌操作观念和实验室消毒管理,规范医疗垃圾的处理。
5.讨论
临床检验是一项复杂的（它涉及到各个不同专业及不同检验标本的分析前的管理,也受许多患者生理因素及外界因素影响）、技术性很强的工作, 它以大量检验数据向临床医生提供对患者病情诊治和预后的科学依据。检验结果质量的优劣直接影响临床医师的诊疗工作。在工作实践中让我们体会到, 检验科科学的管理不但可以有效的避免医疗纠纷和事故的发生, 也会带来科室的进步, 让技术人员自身价值得到体现。各科室根据自己的具体情况制定合适自己的管理模式。如何用科学的管理, 促进检验科的良性发展, 还有待我们进一步深入探索,不断的实践, 总结创造出新的经验，保证检验科的质量控制。
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[关键词] 医院；质量管理；PDCA循环；持续改进；无菌操作
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2017）03-0140-03
Application of PDCA cycle in hospital quality management
XIONG Juan LI Ting
Clinical Laboratory， Hanchuan People's Hospital in Hubei Province， Hanchuan 431600， China
[Abstract] The problems of quality， safety and service in hospital work can be managed by PDCA cycle. Through the four stages of PDCA cycle， for the emergence of the problem， the weak links in the hospital management system can be traced， so that the root causes of problems can be blocked from the source， and through continuous improvement， the quality of hospital services can be improved.
[Key words] Hospital； Quality management； PDCA cycle； Continuous improvement； Aseptic operation
质量管理是医院管理的永恒话题，PDCA循环管理是全面质量管理应遵循的科学程序，是一项能使任何活动合乎逻辑有效进行的工作程序，目前已被广泛运用到医院评审工作中[1]。PDCA循环是由美国质量管理专家戴明（Edwards Deming）上个世纪五十年代提出的，在推行全面质量管理工作中得到广泛应用[2]。通过PDCA循环的应用，会不断发现医院管理中的问题，持续改进，永无终止，会使医院管理一步步迈上更高的台阶。PDCA循环有四个阶段，P阶段（计划阶段）、D阶段（实施阶段）、C阶段（检查阶段）和A阶段（处理阶段），本文通过一个具体的PDCA循环案例改进检验科静脉采血的无菌操作规范，供同行参考。
1 选题背景
检验科门诊静脉采血窗口是医院的重要服务窗口，规范化的采血流程是门诊标本检验分析前质量的重要保障，也是保证门诊患者可以及时有效拿到检测结果的第一步。无菌操作是规范化采血流程中极其重要的一环。为了更好地保护患者和医务人员的利益，防止院内感染、院内交叉感染的发生，做好无菌操作势在必行。
2 PDCA循环
2.1 P阶段（Plan the improvement and continued data collection）-计划阶段
4月份，经医院感染科检查发现，检验科采血处工作存在一定缺陷，有待规范化管理。在2016年4月13～15日，连续3 d，检验科进行自查工作。每天在采血处随机调查工作人员对15位患者的采血操作方法，结合医院感染科“一人，一针，一巾，一带”的要求，从采血针、止血带、纸巾和消毒四个方面进行评价打分，每项合格为1分，不合格为0分，无菌操作平均得分率为52.2%，见表1。
针对采血处无菌操作不规范的原因，可能有以下几点：①工作人员对手卫生及无菌操作概念不明；②工作人员意识不强，未引起足够重视，工作量大，早晨是采血高峰时段，患者集中，数量过多，采血工作繁忙，时间紧，容易忽视遗忘；③止血带准备不够，纸巾准备不足；④与消毒供应中心沟通不充分，止血带消毒交接未落实到人，流程落实不能到位；⑤门诊条码系统不完善，条码机操作不方便；⑥抽血人员不足；⑦快速手消毒剂领取不方便；⑧采血处位置狭窄。
检验科质量与安全管理小组成员共同讨论分析采血处操作不规范的原因，主要有以下三点：①管理缺失。快速手消毒剂领取不便，与消毒供应中心沟通不到位，相关无菌物品领用缺专人管理；②工作人员对无菌操作概念模糊，认识不足，意识缺乏；③采血处位置偏窄，环境较差，物品存放杂乱不便，有待改善。见表2。
为了规范采血无菌操作，使自查得分率达到100%，针对采血不规范的主要影响因素，制订以下解决的措施：①加强管理，无菌物品由专人接收，手消毒剂存放管理重新安排，专人负责督查；②加强检验科工作人员的无菌操作意识，针对院感相关知识做好培训，并针对采血无菌操作做好实践指导；③优化采血物品存放，科刃商，整顿采血处的内务工作，改善采血处环境问题。
2.2 D阶段（Do the improvement， data collection，and analysis）-实施阶段
（1）标本接收室当班人员负责接收消毒后无菌物品，并做好污染物品的消毒交接工作；快速手消毒剂存放在采血处附近，方便领取；每月1次抽查采血无菌操作得分情况。（2）每月科内进行院感培训，提高工作人员无菌意识，明确相关概念，并做好实践操作指导。（3）科内协商，整顿采血内务工作，移走不必要物品，安排好无菌物品存放位置。
2.3 C阶段（Check and study the results）-检查阶段
统计分析2016年5～10月采血处无菌操作得分情况：5～10月平均得分率为82.5%，目标改进进度=（|52.2%-82.5%|）/（100%-52.2%）×100%=63.4%，见表3。
虽然自查过程中发现得分率未达到目标值100%，但是，由表3数据可以看出，改善情况明显，检验科采血无菌操作规范率明显提升。将进一步研究讨论原因，使采血无菌操作达到百分百规范。
2.4 A阶段（Act to hold the gain and to continue to improve process）-处理阶段
经过6个月的整改，采血处较4月份有了很明显的改变，采血无菌操作也明显规范。我们要进一步加强监管，落实相关制度，加强人员责任意识。不怕发现问题，广纳建议意见，不断完善科室建设。
通过本次整改，无菌操作得到了一定提升，在督查采血无菌操作过程中，我们也发现了其他一些新问题，如冬天采血手消毒合格率下降，调查原因发现，冬天采血处风大，温度低，采血人员使用手消毒剂后，手上温度更低，患者难以接受。对此，科内计划将进一步改善采血处环境，进入下一个PDCA循环。
3 讨论
医院采用PDCA循环管理工具可以早期发现问题、分析问题，从而制定计划解决问题。PDCA循环管理模式广泛应用于建立标准、合理的质量管理体系中，在持续改进质量和安全的过程中实现质量管理计划的制定[3]。PDCA循环要求把执行计划中的成功经验和失败教训都纳入医疗有关的各项标准、制度中去，作为今后的指南或借鉴，使其工作在已有的基础上不断提高[4]。
医院感染管理是医院管理的一个重要内容，医院是患者密集的场所，医院环境最容易被病原微生物感染，从而为疾病的传播提供外部条件，促进医院感染的发生[5]。门诊作为患者就医的第一场所，人流动量大，较易发生交叉感染[6]，检验科的静脉采血窗口患者流量大，并且大多数疾病都可通过血液传播，因此，检验科静脉采血要严格遵照“一人，一针，一巾，一带”的要求执行。近些年来，检验科静脉采血工作量不断增加，传统的管理模式已经无法适应医院感染管理的要求，需要引入新的有效管理模式来规范静脉采血的无菌操作。本文通过一个具体的PDCA循环案例来改进检验科静脉采血的无菌操作规范，通过PDCA的四个阶段对静脉采血的无菌操作进行了管理，改善情况明显，虽然无菌操作未达到百分百规范，但检验科采血无菌操作规范率得到了明显的提升。
PDCA循环不是简单的平行重复，而是一个不断螺旋上升的过程，也是发现问题、解决问题的过程，它适用于医疗质量管理工作的持续改进[7，8]。通过此PDCA循环，检验科无菌操作得到了一定提升，采血处较PDCA循环管理前有了很明显的改变，采血无菌操作也明显规范。检验科要进一步加强监管，落实相关制度，加强人员责任意识，不断完善科室建设。但是在督查采血无菌操作过程中，也发现了其他一些新问题，对此，检验科可以将解决新问题作为下一个PDCA循环的内容，体现PDCA循环在医院质量管理工作中的持续改进作用。案例证明，将PDCA循环理论和方法运用于医院管理工作中，可有效加强计划控制和过程管理，一个PDCA循环结束，待解决的问题可能未完全解决，可以进入下一个PDCA循环或者更多次的PDCA循环，使问题得到不断地持续改进，最终实现改进目标。
在新一轮医院评审工作中，更加注重医疗安全与医疗质量的持续改进，为医院巩固质量管理长效机制创造契机[9-12]。PDCA循环的管理方法具有先进性、科学性和实用性，持续改进应该全员参与，体现在各项医疗活动和每位工作人员的行为之中[13，14]，还应多部门联合参加，使发现的问题和制定的流程更为全面[15]。根据医院管理和科室工作的需要，采用PDCA循环的管理方法，可以提升医院管理水平和科室质量，使医院医疗质量、安全和服务不断提高。
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摘 要：探讨血站质量管理体系和维持质量管理体系对保证血液质量的作用。方法：建立和完善血站质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控。结果：2008年1月～2009年12月向临床供血68 079.5 U，无1起质量事故。结论：血站质量管理体系和维持质量管理体系为血液的质量和安全性提供了保障。
关键词：血站;血液;质量管理
近年来，因输血安全造成的医疗纠纷时有发生，输血安全越来越受到临床和受血者的重视。世界卫生组织和国家卫生行政部门相继出台了多部法规文件并对血站推出了很多的培训项目，以提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为。2006年实施的“一法两规”[1-3]中明确指出，血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[2-3]。
1、 加强血站职工的管理和培训
人是整个质量体系中最为关键的因素，做好的人的培训，就把握住质量管理体系中的关键。自2006年以来依据ISO9000标准中质量管理的要素[4]，建立了临床采血、输血质量管理体系和维持质量管理体系，使人员培训、质量管理全过程程序化、规范化。先后出台政策鼓励员工参加各种输血医学学历教育、轮转培训、自学、参加国内外各种进修学习班、学术会等，通过这些措施培训输血医学全面人才。近年来还加大了人员培训的投资力度，先后送270多人次到外省进修学习，先后19次请专家教授到站内讲课，进行全面系统的培训，对参与培训人员进行考核以评估培训效果，并作为年度绩效评价标准之一。
2、 加强检验科内部的质量管理
2.1 相关仪器设备的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站专门成立仪器购置和计量管理小组，主要负责仪器的购置。对仪器设备的采购进行全程质量评价，验收合格后才能交付使用。近年来本采血中心先后添置了众多紧扣的高档设备，每次都会积极申请计量部门对仪器进行全面的检定。同时建立仪器设备档案。制定采血站仪器设备的管理制度并落到实处。
2.2 原材料的质量管理：首先保证是经自治区卫生厅统一招标中标产品，要求进货渠道正规。其次质控科还将严格把关，正对新购的原材料进行抽检，合格后方可投入使用。
2.3 血液检验质量管理：室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)，EQA是建立IQC之上，又以服务IQC为目的的，是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性，评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容，是质量保证(QA)起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此，做好IQC和EQA是输血安全的要求。严格执行《供血者健康标准》，严把体检关，坚持七项初检、六项复检，初复检同一项目采用不同厂家试剂，不同检验人员。为保证检测质量，重点抓好室内质控，积极参加室间质评。
3、 质量管理的组织与实施
3.1 为了进一步加强质量管理，血站专门成立质量考评小组，考评小组在每月底依据具体量化的各科业务考核标准，对相关业务工作考核，与相关人员的工资奖金挂钩。在这个过程中所发现的差错都得到了比较及时的改正。
3.2 质控科制订《北海市中心血站采供血全过程质量控制》工作交接单，体检、检测、采血、血液入库各个环节凭此单交接、流动，个人完成的业务项目均由本人签字，科主任对当日科室工作在交接单上签字，质控科对采供血全过程各环节审查签字。
3.3 质评小组每月组织全站职工开1次会议：总结本月的工作情况;公布有关国内外及本单位血液质量信息;各科室汇报科内本月自查自评情况。然后由质控科汇总，集中分析解决本月存在的问题。
4、 无偿献血管理工作
积极主动协助政府及卫生行政部门做好无偿献血工作;以政府或卫生行政部门的名义开展无偿献血宣传活动，制定全市无偿献血采血计划;街头采血或上单位采血。献血者征询、体检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记载，献血有关档案资料要至少保存10年[5-6]。在质量管理上，无偿献血咨询ALT不合格是血液检测不合格的首要原因。ALT活性增高的原因与血液标本存放的温度、时间有密切关系。因此，ALT这一非特异性指标在无偿献血者血液检测中的意义值得探讨。我国属于肝炎高发区，如果抗-HCV血清阳性或?HBsAg?阳性，合并ALT增高的献血者可能为肝炎病毒血症活动期，当抗-HCV或HBsAg?浓度低而不能检出时，ALT升高就有意义，可以避免肝炎相关疾病的窗口期所造成的漏检。
5、 结果
通过管理体系建立后的实施与执行力度的加强，提高了全站不同岗位人员的素质，增强了质量管理意识，优化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制，充分调动全体员工的工作积极性，保证了采、供血工作高质高效完成，2008年1月～2009年12月向临床供血68 079.5 U，未出现因采、供血产生的差错事故，为全市临床输血提供了可靠的血液安全和质量保障。
6、 讨论
采供血质量直接关系到患者的安危，全过程涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科[7-9]。为了保证采供血的质量和临床用血的安全性就必须建立和完善质量管理体系和维持质量管理体系，对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控，只有使采供血工作程序化、规范化才能为临床输血患者提供安全、优质的血液成分制品[10-11]。
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【摘要】ISO15189体系（以下简称体系）是国际通行对实验室全面质量管理的标准，就是用科学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响实验结果的各个环节，并对每一环节採用一定的措施加以控制。［1］过程管理体系的技术要素中包括人员、设施和环境要求、实验室设备、检验前程序、检验的质量保证、检验后程序、室内室间质控、量值溯源、生物安全、参考范围、结果报告等12项。而检验程序和检验质量保证是我们工作的重点。
【关键词】ISO15189体系、质量控制、实验室管理
质量控制是各家医院都在实行的一项措施，也是医学检验专业的特别要求。具体做法是：
（1）明确操作规程（各项目的明细流程并备有副本）
（2）购买卫生部中标的试剂（必须与仪器配套使用）
（3）调试仪器到正常状态（全自动分析仪工程师全面负责）
（4）每项检测都加入质控品（用定值血清作标准）
（5）误差、危急值的分析和调整。
（6）定期做室内、室间质控，了解仪器和试剂的稳定性。
（7）报告由专人填写，项目负责人审核后发出。
（8）实验室环境的检查（温度、湿度、天气登记在册）
（9）生物安全方面按照省卫生厅下发标准执行垃圾分类作无害化交专门机构处理。
（10）科室对一月来的工作情况，存在那些问题进行讨论。
质量控制过程中容易出现的问题是“人”的因素，由于身体健康状况、精神因素、工作压力以及承担的工作较多导致质控很难有较好的结果。
而ISO15189体系正好能解决这一问题。该体系“迫使”科室建立起一整套的管理体系。从实验前的准备—人员的培训、仪器试剂的调试、操作方法的确立，实验室环境的要求，生物安全等都要求建立起管理文件正本和副本并归档。
实验过程中首先要选定各项目的组长负责该项目的实施和监管，出现问题及时找出原因并加以解决还要记录在册。尤其是标本的采集、运送是否正确，这关系到检验结果好坏的重要因素。结果的分析要靠知识和经验丰富的组长来完成，并签字发报告。报告发出后要及时到相关科室征求意见-检验结果与病人的临床表现是否相符。反馈回来的意见要及时讨论找出原因和解决的办法并记录在册。
讨论：
1、基层医院检验科在平时的工作中只做室间质控，室内质控很少做而且没有完整记录手册。体系对这一过程的要求是非常严格的：涉及到12个方面，包括检测人员，实验方法，仪器校准，匹配试剂，系统评估，然后是危急报告，室内质控，时间质控，参考范围，量值溯源，生物安全，还有实验室环境。
2、人员培训无完整的计划。体系要求培训记录应完善：地点、内容、培训人和被培训人等都应该详细记录。确定人员的资质，同时要求所有人员要符合对应岗位的技术要求。
3、仪器、试剂的更换调整没有记录在册。体系要求实验室对使用的试剂，保存标本的冰箱进行不间断的记录，节假日也不例外。
4、基层医院实验室每天排放的废弃物记录不完全。而体系要求具有生物安全危险的废弃物品和存放地区应该进行标记，而且留出专门通道。
5、没有系统的讨论机制：科室内部对临床科室反馈回来的意见没有及时讨论。体系要求检验科室每周讨论一次，每月大讨论至少一次。找出存在的问题和解决的办法，并把讨论的结果记录下来形成文件归档。
综上所述，本人认为利用ISO15189体系来指导检验科的全面质量控制是非常必要的。
参考文献
【关键词】 管理年;检验工作;质量管理;服务质量
【中图分类号】R3654【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2010)010-0034-02
“管理年”就是为了加强医院管理,科学、客观、准确地评价医院,坚持以“患者为中心”,牢固树立为人民服务的宗旨,把社会效益放在首位,把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为医院管理的核心内容,为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务,不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来,随着先进医疗设备的普及应用和技术人员素质的提高,通过“管理年”检验科管理工作的进一步实施,认为,如何加强检验科管理是进一步提高检验医学水平的首要问题。全面管理体系的建立是保证质量、提高检测水平的关键,是检验科管理的需要,也是实际的需要。
1 全面质量管理体系
对检验科来说,主要工作就是为临床诊断和治疗提供实验数据。因为影响实验结果的因素很多,诸如医护人员对各检测项目的了解,标本采取过程各环节控制,仪器设备,实验要求,质量溯源,检验方法,人员素质等多种因素,能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的检验报告,得到临床和患者的信赖与认可,将是检验科质量管理的核心内容。为了保证检验报告的质量,确保医疗安全,必须对影响因素进行全面控制,使质量形成的各要素(直接的和间接的)互相联系,互相制约,以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合,检验科必须掌握质量体系的运行规律,及时分析解决体系运行中出现的问题,对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使检验结果始终保持准确可靠。
2 质量体系构成
2.1 组织结构:首先成立质控小组,使质量管理真正落实到实际工作中,根据检验科所有从事对质量控制工作有影响的人员确定其责任、权限关系,把质量控制职权合理分配到各个层次及部分,明确规定不同部分、不同人员的个体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构(制定每一个岗位职责范围)。
2.2 文件化程序:检验科为了保证组织结构按预定要求正常进行,程序式管理标准的设计是非常必要的。程序性文件是检验科人员工作的行为规范和准则,它明确规定某一程序化文件对应的工作由哪个部门去做、谁做、怎样做,使用何种设备,需在何种环境条件下去做等等。文件化程序分质量体系文件(检验科各项规章制度、各级人员职责、岗位职责等)和技术性文件(操作规程、注意事项、试剂使用、仪器使用保养等)。在建立程序文件时,应实事求是,不要照搬其他检验科文件,必须能客观反应出本科室的现实和整体素质,要使全体人员明白和了解,并对检验科人员起到有约束能力的作用。
2.3 操作过程:医学检验报告全过程分3个阶段,即分析前质量控制,分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程,第一是医生能否根据患者临床表现和体征,为了明确诊断和治疗,从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目申请检测。第二是标本在采集、保存、运送过程的质量控制措施,这些非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大,直接影响检验结果,如凝血因子、血糖、血钙等测定。如医护人员不能及时送检标本,就已经存在使实验结果不准确的因素;分析中的质量控制涉及到人员素质、仪器效准、方法选择、试剂匹配、实验环境等方面因素,这些都要有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础;分析后质量控制涉及到实验结果的再分析、再确认,保证合格报告发出,临床医生能合理地分析报告,用于诊断和治疗。这就需要检验科经常与临床科室进行信息交流和学术往来。因此,检验报告形成的全过程中,任何一个相关过程都将影响最终结果,所以要对所有质量活动过程进行全面控制。
3 质量管理
3.1 室内质量控制和室间质量控制:所选择的质控物质量一定要过关,并且做好每日室内质控工作,同时参加全国权威机构举办的临床室间质控活动,并且所有参加的项目都要达到标准要求。实验室要获得可靠的检测结果,需要建立一个全面的质量体系并进行严格实施。室内质控和室间质控是两个重要环节,它控制着从接受标本到获得检测结果并对结果进行分析的整个过程,是保证高质量实验操作的必要措施。检验科向医生和患者提供的所有临床检测项目都应有室内、室间质量控制工作来把关。
3.2 科室人员要求:参与临床检验的技术人员必须持有医疗卫生权威机构颁发的相应专业人员上岗证书,定期参加多种形式的业务知识学习,各种操作的技能培训,不断增强业务能力,提高自身综合素质水平。同时要培养检验人员高尚的职业道德,要养成认真仔细、严谨求实、一丝不苟的工作态度。
3.3 仪器设备管理:用于临床检验的仪器必须是经过国家医药监督管理审批的,持有正式械字批号。在使用仪器前,所有的检验人员必须进行上岗培训,掌握理论知识,并进行实际操作,合格者才可进行临床标本的检测。仪器的使用、保养、记录必须由专人按照操作规程严格执行,定期检查,仪器的使用要具备良好的实验环境。
3.4 试剂管理:用于临床检验的试剂必须是经过国家医药监督管理局审批,持有试药字批号。对所有购置的试剂要先在本实验室进行相应检测,做好实验记录,在保证室内,室间质量控制做好的前提下,再运用于实验室各项检测工作。同时对试剂、质控物、标准品要进行定期检查、更换,保证试剂的储存条件。不使用失效、过期或变质污染的试剂,否则将直接影响检验质量。
4 质量记录
