时间：2022-07-21 10:42:20
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[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;品、、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据――药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，，全国公务员公同的天地落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。，全国公务员公同的天地
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
【关键词】药品检测；实验室；质量监督
【中图分类号】R743.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）06--01
药品都是在药品检测实验室检测之后投入到使用中的，因此药品检测的结果将直接关系到人民群众的生活安全，与实验室的信誉也有着不可分割的影响。实验室质量监督工作是保证品质量的重要环节，在药品检测工作中必须要充分发挥监督人员的素质水平，努力提高药品检测实验室的监督工作水平，使药品检测结果更加科学准确。
一、药品检测实验室质量监督工作要点
1.把握质量监督的时机 如果使用新的检测方法或者检测标准，其中的原方法还有变动情况，就需要进行质量监督工作。使用新设备，或者是设备维修好之后重新投入使用都需要对药品检测的质量进行科学的监督。现场药品检测也需要做好质量监督工作。发生公共卫生安全事件时[1]，开展能力验证检测工作过程中也需要进行质量监督。客户投诉或质量仲裁鉴定环节时要开展质量监督工作。
2.明确质量监督的重点工作人员 药品检测实验室的相关准则中指出，如果监督工作中有在陪人员，也需要对其进行工作监督，技术、签约以及关键支持等岗位上的工作人员需要接受工作监督，结合实验室管理的需要开展具体工作。药品检验人员的工作需要被质量监督人员监督，明确药品检测人员是否具备上岗证，是否接受过专业的教育培训，在具体工作中有无严格按照实验室管理的相关标准开展工作，药品检验的步骤以及方法是否正确。此外还需要对其工作内容、流程等科学的记录，保证记录的内容准确、规范。对于新上岗工作的人员、在陪人员、技术人员、设备维修调试人员等都需要进行质量监督[2]。
3.质量监督的步骤 质量监督是可以随时随地进行的，但是在质量监督工作中必须要有完善的计划做依据，同时了解实验室质量监督工作的步骤环节。首先，若相关工作流程会对检测结果造成较大的影响，就需要对其重点监督，如检查仪器设备、现场抽样检测、检测复杂样品、检验结果偏差的方法等。其次，对技术力量不强的环节进行重点监督，比如使用新设备、新检测方法，使用转岗或在陪人员时。最后，要对药品检测工作进行重点监督，如果出现了客户投诉或者公共卫生安全事件时，要严格监督药品，保证药品检测工作的质量达标，提高药品的质量。
二、药品检测实验室质量监督工作内容
药品检测实验室质量监督工作存在于检测工作的整个过程中，工作量是比较大的，需要质量监督人员有较强的专业知识与技能，从而满足质量监督工作的实际需要。
第一，对样品管理情况进行检验，对药品的交接、保管、留样等进行检查监督，保证药品标记满足相关规定与标准。
第二，评审合同，保证合同内容是完整的，记录的内容规范科学，使用满足条件的资源能力。
第三，对药品检测人员知否具备上岗资格进行监督，同时明确其在工作中是否严格按照相关标准、流程开展检测工作，检测的记录是否到位。
第四，对实验室的设备以及环境等进行监督，在具体工作中有没有严格控制可能影响药品检测结果的因素，详细记录实验室环境监控结果[3]。
第五，监督检验药品仪器设备，看其是否能够正常运行，对设备的校准时间、具体情况进行观察，保证仪器设备能够按时得到维修与保养，同时监督操作人员的技术水平，出现问题后能否有效处理。
第六，对药品检测的方法以及依据适用性进行监督，如果检测的依据出现变化，是否要组织监督检验人员学习，遇到特殊情况时是不是要及时更新检测指导、设备等。
第七，对消耗性的试剂以及材料进行监督，明确其配置的科学性和合理性，对影响检测结果的试剂进行检查，看其是否满足标准。
第八，监督标准物质，对其购买、领用等进行监督，此外标准物质的配置、保管以及检验，制作、保存以及管理标本等也需要监督管理，明确其是否与相关规定相适应。
三、药品检测实验室质量监督人员要求
药品检测实验室监督工作是由监督人员开展的，因此也需要明确监督工作人员的职责，依据药品检测实验室的相关标准，药品检测实验室的质量监督工作人员需要有效的监督药品检测的流程、设备以及校准等工作，同时监督人员需要对检测程序、方法以及设备校准等有深入的了解，并掌握相关技能。此外，质量监督工作人员还需要明确实验室管理制度，了解药品检测的流程、方法以及检测结果的分析情况等，具备沟通交流以及良好的观察能力，在质量监督工作中能够做到公正、公平。总而言之，就是质量监督人员必须要有专业的药品检测知识以及管理知识，同时具备监督管理的能力。
结束语：
药品检测实验室质量监督的工作将对实验室本身的发展以及群众的健康产生极为重要的影响，因此必须要加强药品检测实验室的质量监督工作，保证药品检测质量的准确性和可靠性，同时提高质量监督工作人员的整体水平，更好的投入到药品检测实验室质量监督工作中，提高监督工作的效果。
参考文献
[1]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事，2012，11：1169-1173.
[关键词] 温度类设备；量值溯源；结果确认
[中图分类号] R426.82 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）10（b）-0084-05
Traceability and results confirm of temperature equipment in food and drug testings
WANG Guanjie1 JI Shiwei1 TIAN Li1 TIAN Zixin1 CHEN Fengliang2 LIU Bo1 XIANG Xinhua1
1.National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 100050， China； 2.Beijing Institute of Metrology Detection， Beijing 100029， China
[Abstract] Objective To establish the traceability and the results confirm of the temperature equipment in drug testing. Methods The temperature equipment was classed six types of liquid-in-class thermometers for working ， mechanical hygrometer， temperature indicator controller， temperature box type of equipment， heat sterilization of medical thermometers， box-type resistance furnace six class according to the traceability basis for food and drug commonly used to detect problems in the temperature class equipment. The six devices based traceability， calibration items and methods， calibration cycle were given the detailed comparison and induction. Results The results confirmed the technical indicators and determination methods which was provided the basis for the type of equipment traceability temperature. Conclusion The class of traceability and results confirm of temperature equipment provides the basis for standardized management measure commonly used in food and drug detection.
[Key words] Temperature instrument； Traceability； Result confirmed
温度是表征物体的冷热程度，是决定系统是否与其他系统处于热平衡的物理量，一切互为热平衡的物体都具有相同的温度[1]。由于食品药品自身的特殊性，温度类设备是食品药品检测常用和必备的设备之一，此类设备主要用于食品药品的储藏，食品药品检测过程中环境的监测，食品药品特性检测时的实验设备。此类设备直接关系到样品储存是否符合要求，如果样品储存不符合温度要求而直接导致药品变质，后续的检测再规范也毫无意义。食品药品检验机构离不开大量的温度类设备，但是由于温度类设备种类多，检验机构普遍存在计量管理混乱的现象[2]，也是食品药品检测机构在实验室认证认可方面被开具不符合项最多的问题之一。如何做好此类设备的量值溯源和结果确认是目前食药机构亟需解决的问题。
1 存在的问题
1.1 没有进行量值溯源
量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。对于检测机构，仪器设备的量值溯源是保证出具的检测数据是否具有可比性的基础条件之一。根据《检测和校准实验室能力认可准则》[3]中“5.5”对结果有重要影响的设备要进行量值溯源，对于储存样品类设备，尤其是样品储存类设备，直接关系到样品质量的变化，对检验结果有直接影响，因此对于温度有要求的样品储存类设备，如冰箱、药品存储柜等，需要进行计量，以达到量值溯源。但是有些检测机构并没有针对此类设备进行量值溯源。
1.2 量值溯源方式不正确
有些检测机构为了节约费用，对温度储藏类设备只用一根温度计进行环境监控，这种现状非常普遍，虽然节约成本，但是此方法不能准确表述整个空间的环境温度，只是代表了环境中一个点的温度。这种量值溯源方式并没有进行环境中其他点的监测，给样品储藏和检测结果带来风险。
1.3 证书信息不全
计量机构出具的校准证书信息有空缺，有的甚至出现错误，如两台同样型号的设备，校准机构开具了两份校准报告，其校准数据有差异，但两份证书中设备编号却是一样的，说明确认没有认真进行[4]。另外，温度箱类设备证书包括校准结果、温度分布图、温度分布每个点的温度、不确定度四部分组成，有些计量机构没有布点图的描述，只给校准结果，这种方式是不全面的，无法进行结果确认。
1.4 校准范围不符合
计量机构的校准参数范围未覆盖所申请的能力，如温度试验，申请的检测能力为-55～+150℃，而校准证书中显示的校准范围为-45～+125℃，实验室没有识别出来，另外，有些温度类设备常用的温度点为37～42℃，而校准的温度范围为42～100℃，这样的校准结果是无效的。因此，检测机构根据自己常用的温度点，提出自己的校准需求，计量机构根据需求进行计量，这样既符合要求，又节省成本。
1.5修正因子未使用
当校准产生了一组修正因子时，实验室未能及时更新和使用。如某实验室温度试验箱在-55℃时，其修正因子为+5℃，根据允许误差，此台设备已经超出适用范围，而实验室在实际操作中未使用该因子，幸亏及时发现得到纠正。修正因子在温度类设备中经常用到，尤其是超出允许误差的设备，必须用修正因子进行修正，必要时进行维修后重新校准。
2 量值溯源依据
食品药品检测用到的温度类设备种类多，计量方法不一致，为了更好地管理此类设备，笔者根据其量值溯源的标准，大致可以工作用玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类进行描述[5]。
2.1 玻璃液体温度计
工作用玻璃液体温度计指测量范围在-100～600℃的棒式和内标式工作用玻璃液体温度计，包括一般用途玻璃液体温度计、石油产品试验用玻璃液体温度计、焦化产品试验用玻璃液体温度计。机械式温湿度计适用于测量范围在5～50℃、30%～95%相对湿度（RH）的机械式温湿度计、机械式湿度计，此类设备常用的有玻璃液体温度计。此类仪器设备的量值溯源主要依据《工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）》[6]，校准周期根据使用情况确定，一般不超过1年[6]。玻璃液体温度计主要用于测量实验温度或者记录实验中的环境温度，此类设备在计量管理中要根据实验需求，提出常用的温度点进行校准；同时计量人员根据温度点，出具温度类设备的修正值。
2.2机械式温湿度计
机械式温湿度计指5～50℃、30%～95%RH机械式温湿度计，此类设备有温湿度表。此类设备的计量主要依据《机械式温湿度计检定规程（JJG 205-2005）》[7]，计量周期根据使用情况确定，一般不超过1年[7]。机械式温湿度计主要用于实验过程中环境的监测，此类设备在计量管理中要根据实验需求，提出常用的温度点和湿度点进行校准；计量人员根据温度点，出具设备的修正值。
2.3温度指示控制仪
温度指示控制指针式适用于测量范围在-50～300℃，采用测温热敏电阻或其他半导体类测温传感器的指针式和数字式温度指示仪、温度指示控制仪和温度控制仪，此类设备有温度探头、传感器等。此类设备的计量主要依据《温度指示控制仪检定规程（JJG874-2007）》[8]，计量周期建议为1年。此类设备在计量管理中需要根据实验需求提出温度点进行校准；同时计量人员根据温度点出具此点的修正值。
2.4 温度箱类设备
温度箱类设备指用于环境试验设备温度、湿度的设备，此类设备常用的有冰箱、药品储存箱、培养箱等，一般温度低于300℃。温度箱类设备主要用于样品的储藏和检验检测实验，此类设备校准前要确定被检温度点，校准方法一般根据空间大小采用布点法校准，校准项目包括温度偏差、湿度偏差、均匀度、波动度。温度箱类设备的校准报告一般包含以下几方面内容：校准结果、测试点分布示意图、校准结果不确定度，其中测试点分布示意图一定要包含。此类设备的计量主要依据《环境试验设备温度、湿度校准规范（JJF 1101-2003）》[9]，计量周期自定，建议最长不要超过2年。
2.5医用热力灭菌设备温度计
医用热力灭菌设备温度计指用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备的温度计，包括灭菌器中的温度等，主要适用于食品药品检测的灭菌类设备，校准项目为温度示值误差、温度波动度、温度分布均匀性。此类设备的计量主要依据《医用热力灭菌设备温度计校准规范（JJF 1308-2011）》[10]，计量周期建议1年。
2.6 箱式电阻炉
箱式电阻炉指仪指用于工作温度不高于1300℃箱式电阻炉，此类设备有马弗炉等，一般温度高于300℃。此类设备主要适用于食品药品实验中样品前处理等实验，此类设备的计量主要依据《箱式电阻炉校准规范（JJF 1376-2012）》[11]，计量周期可根据实际使用情况由送校单位自主确定。
3 校准项目及方法
3.1 玻璃液体温度计
工作用玻璃液体温度计按照分度值可以分为高精密度温度计和普通温度计两个准确度等级；玻璃液体温度计一般计量包括示值稳定度、示值误差，首次检定需要检测线性度。示值稳定度检测方法如下：将温度计局部浸入方式在上限温度点恒温15 min取出，自然冷却到室温，测定第1次零点位置，然后以浸入方式在上限温度点恒温24 h取出，自然冷却到室温后，立即测定第2次零点位置，用第2次零点位置的数值减去第1次零点位置的数值，即为示值稳定度。示值误差检测方法如下：一般检定点至少选择3个，则选择下限点、上限点和中间有刻度的点共3个温度点进行检定。具体的检测方法可以参考《工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）》。
3.2 机械式温湿度计
机械式温湿度计校准项目一般包括温度示值误差、首次检定需要校准温度回差/湿滞误差、重复性。温度示值误差校准方法如下：温度检定点一般为：15、20、30℃。检定箱的温度达到设定值后，需要再稳定30 min后开始读数，先读标准器，后读被检仪器，间隔5 min后重复读数1次。取两次度数的算术平均值为标准器和被检仪器的温度示值，示值误差为被检仪器的温度示值减去两次度数的算术平均值。湿度示值误差检定方法如下：按照从低湿到高湿的顺序进行检定，检定点依次为40%、60%、80%RH，箱内温度调定为20℃，湿度达到设定值后需再稳定30 min后开始读数，先读标准器，后读被检仪器，间隔5 min后重复读数1次。取两次度数的算术平均值为标准器和被检仪器的RH示值，示值误差为被检仪器的RH值减去标准器示值。
3.3温度指示控制仪
温度指示控制仪主要校准的技术指标有示值误差、设定点误差、切换差，首次校准还需要检测稳定度、绝缘电阻、绝缘强度。示值误差的校准方法如下：指针式检定点要均匀分布在整个测量范围主分度线上，数字式温控仪检定点要均匀分布在整十或整百温度点上，不得少于3个点，检定顺序先检定零点，再分别向上限值或下限值逐点进行检定。检定采用比较法进行，将温控仪的测温传感器插入恒温槽中与标准温度计示值进行比较，待示值稳定后度数，度数过程中恒温槽温度偏离检定点温度不得超过±0.20℃。被检点温控仪示值误差为被检温控仪示值减去恒温槽实际温度。
3.4温度箱类设备
温度箱类设备校准项目主要包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度。温度箱类设备在校准过程中首先要选择测试点的位置，一般在设备工作室内的3个校准面上，简称为上、中、下3层，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm，一般设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，大于2 m3时，温度测试点为15个，当工作容积大于50 m3时，测试点可适当增加。校准时按照规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度，让设备正常工作，稳定后每2分钟记录所有测试点温度，在30 min共测试15次。温度偏差为设备显示温度平均值减去中心点测量的平均值；温度均匀度为环境试验设备在稳定状态下，在30 min内每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值；温度波动度为空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30 min内实测最高温度与最低温度之差的一半。
3.5医用热力灭菌设备温度计
医用热力灭菌设备温度计主要技术指标为温度示值误差。温度示值误差校准方法为：用参考温度计与被校准温度计比较，参考温度计测量端应该放置在被校准温度计附近，医用的脉动真空蒸汽灭菌器被校准温度计安装在排水口处，如果不了解被校准温度计的放置位置则将参考温度计安置在舱室中心处，灭菌程序开始前，设置参考温度计的采样速度不低于每15秒一个读数。调整好参考温度计时钟，将设置好的参考温度计放置在测量点上，并开始灭菌程序，记录数据，完成一个校准过程，一共进行3次灭菌程序。取3次灭菌程序的温度计平均值，示值误差为3次灭菌程序被校准温度计示值平均值减去3次灭菌程序参考温度计示值平均值。
3.6箱式电阻炉
箱式电阻炉主要校准项目为炉温均匀度、炉温稳定度、炉温偏差、炉内最大温差。箱式电阻炉标称温度的选择可以根据客户要求选择实际的常用温度，也可选择箱式炉的最低工作温度和最高工作温度，校准通常需要在空载状态下进行，当炉温达到校准温度并处于稳定状态时开始读数。炉温均匀度指在校准温度下，达到热稳定状态时测温区内各个测温点上，测得的最高、最低实际温度分别与中心点实际温度之差。炉温稳定度是指在达到热稳定状态时，中心点上测得温度最大、最小值分别与平均值之差。炉温偏差指达到热稳定状态时，测温区各个测温点在规定时间内，测得的最高、最低实际温度分别与标称温度的上、下偏差。炉内最大温差指在校准温度下，达到热稳定状态时，测温区各测温点在每个校准周期内，测得的最大值、最小值之差的最大值。
4结果确认
确认指“为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作”[5]，温度类设备的结果确认是非常必要的，关于检测设备校准结果确认，认可标准中虽然只有一句话，但要求却很明确[12]。确认人拿到校准证书后，对其基本信息正确性、校准项目完整性、数据有效性、依据文件正确性和校准的合规性，对着检测设备和校准要求进行仔细核查确认，由于温度类设备各个试验室要求不一致，有些甚至没有具体的结果确认依据，因此针对上述六类设备，建议结果确认可以分以下几步[13]，首先检查证书的计量标准器具是否能够溯源，一般会标注有效期，要确保计量标准器具在有效期内使用；其次检查计量机构的信息是否准确，例如校准时间是否正确等；最后进行校准结果的确认，结果确认可以归纳为以下六种情况。
4.1 玻璃液体温度计
温度计的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有允许误差，建议参考以下标准：允许误差=3%t（指针式）；允许误差=2.5%t（数字式）。注：t为温度计测量范围的满量程值。
结果确认公式如下：t实=t被+Δt修（公式1）
注：t实被检温度计的示值平均值，℃；
Δt修被检温度计温度修正值，℃；
t被被检温度计的温度，℃；
例如，检测一根温度计量程为0～150℃，允许误差=4.5℃（指针式）；允许误差=3.8（数字式）。如果检测一个温度点4℃，给出修正值0.5℃，则结果确认为4.5℃，如果修正值在运行误差之内，则修正值可以采用，也可以不采用；如果修正值大于允许误差，例如上述温度计修正值为5.0℃在实验数据应用是，必须用修正值。
4.2 机械式温湿度计
机械式温湿度计如果实验没有特殊需求，建议参考如下数据进行结果确认：温度示值误差不超过±2.0℃，湿度误差为±5%RH（40%～70%RH，20℃）、±7%RH（40%RH以下或70%RH以上，20℃），温度重复性≤0.5℃，湿度重复性≤2%RH。此类机械式温湿度计在实验中经常用于记录环境温度，给出示值误差后要与上述判定比较，如果超出示值误差，则需要用修正值进行矫正[15]。
4.3 温度指示控制仪
此类设备的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有允许误差，建议参考表1。
表1 温度指示控制仪技术要求[7]
校准结果的应用参考公式1。此类设备常用于环境温度的监控，一般只检测一个温度点，例如，监控 -16.8℃，一般会给出一个标准器读数-17.4，该设备的误差为-0.6℃，根据上述表格，符合要求。
4.4 温度箱类设备
温度箱类的允许误差优先根据实验情况确定，例如用于培养细胞的培养箱，优先选择（37±1.0）℃，如果没有允许误差，建议参考表2。
这类设备要注意交变湿热设备，应检查其交变能力；对于计量特性另有要求的温度、湿度试验设备，按照有关技术文件规定的要求进行校准。校准结果的应用参考公式1。例如在生物制品检测中经常用到二氧化碳培养箱，如果检测温度点为37.0℃，修正值为0.1℃，温度均匀度为1.1℃，波动度为0.3℃，根据上述判定要求，该仪器均匀度不能满足要求，这时要按照布点法查找哪个位置的温度不符合要求，进行设备维修或校准，方能使用[14]。
4.5 医用热力灭菌设备温度计[15-16]
此类设备的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有特殊要求建议参考以下结果判定[8]：温度波动度±1℃，温度分布均匀性≤2℃，灭菌温度带≤3℃。例如一台高压灭菌器检测温度为121℃，实测温度为121.7℃，温度波动度为±0.3℃，均匀度为0.1℃，此类设备按照上述判定标准，应该符合要求，可以正常使用。
4.6箱式电阻炉
此类设备需要计量炉温均匀度、稳定度、炉温偏差、炉温最大温差。此类设备一般用热电偶进行校准，结果确认指标参考表3。箱式电阻炉常用于辅助实验，一般工作温度低于1000℃。
表3 炉温均匀度和炉温稳定度（℃）[12]
5 小结
由于检测过程、环境条件、设备运行和使用频率等因素，环境类设备会随着时间推移发生变化。如何做好温度类设备的量值溯源及结果确认，关系到药品储存及检测数据，也是衡量实验室设备管理，保证检测质量的重要环节。因此，此类设备必须按规定进行定期检定或校准，以评价设备的应用水平。温度类设备的量值溯源要满足标准和检测要求，形成可操作性强的指导书和相应检查表格，并将确认的要求一一细化，这样才能将温度类设备的量值溯源和结果确认落到实处。
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[15] 吕维敏，姜红强，黄钢妹，等.医用低温温度标定方法[J].低温与超导，2013，41（11）：40-46.
关键词：产品监督检验 时效性 决策依据
产品质量监督检验的特性，决定了产品质量监督检验的时效性。如何体现质量监督检验的时效性呢？本文谈点粗浅的认识。
一、要有明确的产品质量监督检验对象。一般来说，年度的受检产品目录，即已确定了总的产品质量监督检验对象。但为了使产品质量监督检验在时效上得到保证，还应在总的监督对象基础上分辨出季、月的具体产品质量监督对象。与此同时，应做到三固定：即固定产品检验时间，固定检验人员，固定检验产品的品种。根据产品质检所产品监督检验的实践经验，这样做可把应该及早检验的产品或应该按时检验的产品，有预见性地做好监督检验。并在时间上使产品质量监督检验工作做到适逢其时。
有的产品还有明显的季节性特点，不同的季节应当设定不同的质量监督检验计划，这需要有经验的质检人员进行灵活调整，目的就是为了更好地使产品质量监督具有时效的特点，可以选择分检、抽检等方法，提高产品质量监督检验的效率。在质量监督过程中若发现方法不合理，马上进行信息反馈同时研究切合实际的质量监督检验方法，力求尽早形成成熟的质量监督检验体系，突出时效性的特点，也要同时考虑尽可能降低质量监督成本，因为总的目标是实现企业和消费者的利益双赢。
二、要从思想上明确树立为基层服务的时效观念。对那些适销对路，在国内国际市场上具有竞争能力的产品、新开发的产品，质量监督检验部门和工作人员，应当有一种为企业着想，与企业心连心的紧迫感和责任感。在产品质量监督检验工作上，应力求做到质检工作快、精、准。快与慢虽然是一字之差，但对企业却非同小可。任何企业为了自己的生存和发展，总是要抓好质量和管理，力求提高产品质量使自己的经济效益再上一个新的台阶。它们急切地需要产品质量监督检验的数据，以便决策提高产品质量、提高企业经济效益的攻坚活动。由此可见，质检部门对于产品质量监督检验的信息反馈，应有强烈的时效观念，从时效上宜早不宜迟。否则，不利于企业发展和经济效益的提高。
质量监督检验的时效性和企业的活力以及影响力息息相关，质量监督检验做得好，企业就会形成一种良好的反馈制度，让质检人员能够实时把握产品特点和改良空间，可以动态整合各种资源为提高产品质量服务，让产品在市场上争得有利的生存空间，当然这需要质检人员对企业有着强烈的归属感和认同感。产品质量监督时效性体现在要比竞争对手的反馈及时，更早做出应对和改进措施，这样才能领先于对手抢占宝贵的市场，使企业在竞争中立于不败之地，否则就会处处受制，甚至有着被淘汰的危险。同时也要注意相关标准的制定，只有标准对产品才有绝对的约束力，产品质量监督检验要严格按照制定的标准进行，不能敷衍了事，还要了解相应标准，做到心中有数。
三、要确立信息观念。产品质量监督部门对企业所负的责任不仅仅是发现问题，还要肩负提出合理方案提升产品质量的责任，既有限制也有督促，对于检验过程中发现的不符合产品检验标准的不合格产品要严禁出厂，不能有一点马虎，同时对于其中存在的问题要尽早反馈，企业技术部门要根据反馈的信息及时作出反应，克服产品的硬伤，整体上提高产品的质量。切勿不能拖延，本来在月初应该得到的信息反馈到中旬或月末也没有得到，那么企业技术部门就不会作出及时的反应以改进产品质量，即使改进也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握产品的不良信息，造成产品质量下降，企业效益受损的局面。产品质量监督的时效性要以良好的社会信誉作为保证，不论是抽查还是统检，要在产品的有效检验期内完成检验工作，并且要不断坚持，日积月累，不但能够让企业处处跑在竞争对手前面，还能赢得广大消费者的心理认可，从某种层面上说，把握了产品监督检验的时效性，就是赢得了质检的权威性。
产品质量监督检验的时效性和其质量密切相关，是广大消费者最为关心的话题，企业只有始终如一地坚持把质量监督检验放在首位，才能牢牢地占据市场的主动权。不可否认，随着企业规模的不断扩大，质检部门的责任也就越来越重，而且需要在技术层面不断更新升级，以体现质检的时效性特点，同时面临的挑战也就越来越多。产品质量监督是一项客观而又繁琐的工作，不同的产品质检标准不同，标准的制定需要反复的客户验证和反馈，最后得出准确合理的数据作为检验标准，以此作为客观评判产品的依据。只有产品质量监督工作做好了，才能保证产品质量得到有效提升，从而稳固企业在市场中的有利竞争地位。质量监督检验面对的是企业生产的各种产品，不同产品特性不同，市场反馈也不尽相同，并且近些年这些问题有着上升趋势，如果不能及时做好产品质检工作，它的时效性就会大打折扣。因此，要认真做好产品质量监督检验工作，注重产品的社会效应，为我们社会的长远发展做好规划。
参考文献：
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
关键词：生产；安装；监督；质检；普及
中图分类号：TQ174.1 文献标识码：A
体育用品的安全性关系重大，不仅关系到健身的质量，还关系到提高人民群众健身意识的提高，只有确保体育用品的安全性，提高质检的水平，才可以促进体育事业的发展。
1生产环节的安全
每一件体育用品生产过程都需要安全检验，严格把关。我国体育产业近年来发展迅速，国际市场上65%的体育用品是中国制造，我国为世界上几乎所有的品牌产品进行加工。由于体育用品生产企业的能力和水平良莠不齐，其产品的质量和安全性能不稳定，既影响到使用者的安全，也使产品的使用年限缩短。为了进一步完善体育产品的质量控制体系，大力推进一品牌战略为核心的科技创新、节能环保和健康安全的新概念，国家认可委员会认定了北京国体认证中心为我国首家体育用品类的认证机构。要确保生产环节的每一个步骤都有所依据，都能够安全达标。体育运动的普及和运动项目的多样化使体育器材的种类、规格等都得到发展。同样，质量优良、性能稳定、安全运动，不但可以保证竞技比赛在公正和激烈的情况下进行，而且还为促进运动水平的提高创造了必要的物质条件。
2安装环节的安全
每一件体育用品的合格出产是基础。在体育用品的安装过程中，也要确保。做到标准化、规范化。特别是像奥运一样的大型奥运会，一定要确保在场地的建设，体育器材的安装方面，做到严格把关，举办一场大型奥运会体现了一个国家的综合国力。一些体育项目的器材更是严格要求。如：体操项目观赏性强，对运动赛台和器械的安装技术性要求最高。参加奥运会的都是世界级的顶尖高手，安装技术的丝毫误差都可能影响到高难度动作的失误，甚至造成运动员的受伤。为了确保器材和赛台的安全性能，一是检查赛台设施结构，保证达到强度要求；二是检查赛台及器械安装与使用的安全性能，保证不对运动员造成伤害；三是检查场地铺设的地毯、落地垫子，保证没有断针等尖锐突出物；四是检查器材和赛台使用的原辅材料，保证所有原辅材料符合环保要求。正如以上所说，不规范的安装，不规范的操作，都可能对运动员们造成人身伤害，甚至造成体育事故。在我国农村，近几年体育器材也逐步普及，各种健身场所在村里面兴建。国家提上全民健身，所以，在一些偏远的农村地带，更要加大对体育用品安装及出售时安全的问题。人民在欢乐的体育锻炼过程时，也是对体育用品供应商的一种信任。
3国家监督环节的安全
国家应在体育用品监督环节做出更大的力度。从生产到出售，再到安装等等各个和环节，都应严格把关，做到“层层监督、层层推进、责任到人”的监督理念。国家体育用品质量监督检验中心设在河北省质监局下属的产品质量监督检验院，是对体育用品进行检测的权威部门。之前，该中心已成功的对29届奥运会的成功举办做出了巨大贡献。在奥运会之前，他们起草了《第29届奥运会体操器械和赛台安全验收规范》和《第29届奥运会体操器械和赛台安装与拆卸检查规范》。为避免在组装过程中出现遗漏环节或失误，确保工作做到万无一失。国家体育馆运行团队委托该中心对整个安装过程、体育器材辅助材料及转场工作安排进行安全验收审查。安全是对人民生命对国家文明兴旺的重要负责方式。从许海峰为中国夺得第一枚奥运会金牌开始，中国在历届奥运会的金牌的数量，持续上升。体育事业的蓬勃发展，靠的是国家政府的支持。更是人民群众对体育活动的热爱，国家在任何时候都应该支持“体育强国”的核心理念不变，加大对市场上体育用品的监督力度。
首先，成立每个地区专门的监管部门。做到有问题有路可循，有门可找。
第二在实施工程过程中，做到有专人现场指挥，确保施工的每一步，都有坚实的理论基础。并且所用的体育用品器材都来自正规渠道，每个产品都有商家可寻。
第三、对于市面上流通的体育商品，如：哑铃、扩胸器、篮球等等一系列的小型体育商品，定期进行检查，是否符合生产标准。是否符合国家规定的标准数据。长时间在店面里会不会已经变形，将次品、坏品出售给民众。这些都需要国家体育安检部门，对于以上种种活动进行监督，并且不断的改进。
4体育用品的普及化
最后，再谈一点。对于，体育用品监督的同时，应该积极普及体育文化，在农村、特别是相对于偏远、较为落后的地区，大力加强体育建设。小康社会不是一部分人的社会，国家的理念是全国人民共同进入，为了这个目标，全社会都应该动员起来。从各个方面进发，朝着这个方向努力。近几年，农村体育设施有一定的改善，各县市农村中小学均有了体育运动场地和相应的体育设备，部分社区有了一定数量的体育运动器材，全民健身运动得到进一步普及和加强。为全面建设社会主义新农村的宏伟目标迈出了坚实的一步。例如：去年完成当雄县等5个“雪炭工程”综合健身馆的建设，同时发放安装全民健身路径器材415套、室内健身器材90套、篮球架160副。今年将继续抓好“雪炭工程”、农村体育健身工程和全面建设路径工程，做好聂荣县、米林县、丁青县、措勤县、桑日县、南木林县的2012年“雪炭工程”建设工作，协助完成好1000个行政村人居环境建设和综合整治的农民体育健身工程，搞好全民健身路径器材发放等。同时，将抓好自治区游泳馆、羊八井高手训练基地改扩建工程、拉萨健身训练场、拉萨综合健身馆等重大体育项目的建设工作。中国是一个人口大国，更是农业大国，九亿多人口在农村。加快城乡建设，促进农村经济发展是改革开放现阶段的主要目标。
结语
国家应该积极加快农村的基础文化设施建设。改善广大农村中小学体育设施质量的问题。学生是祖国的希望，也是未来社会的中坚力量。所以，当务之急，应该加大对中小学生体育用品的安检和监督力度。在成立的各部门当中。需要培养专业的人才，进行管理。多举行运动会，刺激市场对于体育用品的消费。多进行市场的巡查，力保降低体育用品使用风险。体育用品监督对于国家，对于民众都有深远意义。与国家方面，提高人口素质、培养体育强国的目标，体育建设是重要的一环，与自身方面，加强身体锻炼。更好的适应当前社会压力和工作，减少身心疲惫，增强免疫力都有重要作用。所以，对于体育用品的监督和安检非常重要。
参考文献
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一、组织领导
成立xx县食品药品工商质量监督管理局2017年食品安全宣传周活动领导小组，由肖光清同志任组长，贺晖、王劲松、李高山、欧阳福军、李气军、谢丰光等同志为副组长，办公室、法规股、财务股、食品药品安全综合协调股、食品生产安全监管股、食品流通安全监管股、餐饮食品安全监管股、稽查大队等股室队负责人为成员。由黎取金同志任领导小组办公室主任，负责协调调度工作。
二、时间安排
2017年6月29日—7月13日
三、活动主题
2017年全国食品安全宣传周的主题为：“尚德守法 共治共享食品安全”。
四、宣传重点
（一）深入宣传贯彻党的十和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会以及系列重要讲话精神。围绕宣传周主题，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）进一步落实“四个最严”要求，各食品安全监管业务股室、稽查大队和监管所要强化监管执法，加大对食品安全违法行为的查处力度，依法依规公示食品生产经营许可和食品违法案件信息。
（三）引导食品企业及从业人员学法、知法、守法、用法，强化主体责任意识。大力宣传尊法重信典型，推进食品行业诚信体系建设，弘扬尚德守法的行业风气。
（四）引导社会各界参与食品安全普法宣传和科学知识普及，积极参与社会监督，提高维权能力和科学素养，营造浓厚的食品安全社会共治氛围。
五、活动安排及要求
（一）2017年全国食品安全宣传周（xx）集中宣传日活动。
1、时 间：2017年6月29日上午9:00--11:30
2、活动地点：xx县 广场
3、参与人员：领导小组全体成员及相关食品安全监管业务股室工作人员
4、活动要求：
(1)局办公室负责活动会场布置和联系电视新闻记者，会场布置要求：活动名称和主题横幅两条、充气拱门一个、气球标语4-6个、宣传桌椅12套、桌椅上安放遮阳蓬。成员单位双面牌各1个（县食品药品工商质量监督管理局、县农业局、县卫生和计划生育局、县畜牧兽医水产局、县教育局、县公安局、县商务局、县文广新局、县经科局、县司法局）；
(2)综协股负责活动的调度协调、签到、统计工作，负责活动会标和展板制作工作；
(3)食品生产安全监管股、食品流通安全监管股、餐饮食品安全监管股会同法规股负责食品安全宣传资料的印制、发放和食品安全咨询受理工作，三个业务股室负责组织一支食品生产经营企业方队参加宣传活动（本项工作由谭利平负责牵头完成）；
(4)稽查大队负责活动现场假冒伪劣食品的展示和解释工作；
(5)财务股负责活动经营的预算和保障工作；
（二）“食品安全四进”（进中小学校、进乡镇农户、进城市社区、进超市集市）科普行动。
1、餐饮食品安全监管股负责组织实施食品安全进中小学校科普行动；
2、食品生产安全监管股负责组织实施食品安全进乡镇农户科普行动；
3、食品流通安全监管股负责组织实施食品安全进城市社区、进超市集市科普行动；
以上三个股室于7月14日前将“食品安全四进”科普行动的活动方案、工作总结和活动图片报综合协调股。
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