时间：2023-09-06 16:54:30
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关键词：固定收益证券 市场风险 实证分析
1.导论
本文的着眼点不在于单独的某一种市场风险的深度量化，而是对固定收益证券所面临的综合市场风险进行的度量与分析。所建模型虽未必全面但能在很大程度上说明问题。
1.1 研究背景与问题的提出
从长期来看，中国主要的融资渠道在银行，债券这种新型融资渠道并不为人们所重视。但近几年无论是利率的市场化改革还是证券市场的长足发展，都为其发展提供了契机。为了拓宽企业的融资渠道和发展完善资本市场，国家政策也开始倾向于债券市场的发展。在这样的背景下，适时深化固定收益债券的理论研究变得十分必要。
1.2 文章意义
20 世纪 40 年代，人们对金融风险的研究主要集中于久期、凸性，从 50 年代开始了对金融风险的定量研究。但传统的报表分析缺乏时效性，资产定价模型（CAPM）无法适应金融创新的深化，直到VaR模型（风险估价模型）的出现才使金融风险的研究走向成熟。但之前对理论的应用几乎都只针对一种市场风险，没有考察风险之间的相互联系以及它们对固定收益证券价格变动的协同作用。并且，随着股权分置改革的深化和银行间债券市场的发展成熟，我国固定收益证券市场显露出中国独有的政策和心理因素影响，使得理论结合中国国情的需求较为迫切。本文在遵循VaR方法的基本框架下，以企业债券和公司债券为研究对象，试图结合我国实际情况定量研究固定收益证券的综合风险。
2.固定收益证券概述
2.1固定收益证券的定义
固定收益证券是一种要求借款人按预先规定的时间和方式向投资者支付利息和偿还本金的债务合同，包括国债、公司债券、资产抵押证券等。固定收益证券能提供固定数额的现金流，但从实际现金流量来讲，收益的固定性是很弱的，主要的原因植根于市场，也就是风险的存在使得固定收益证券最终实现的收益率有着很大的不确定性，但由于其有较为固定的票面利率作为保障，在一定程度上也体现了其收益相对固定的特征。
2.2 固定收益证券的意义
首先，固定收益证券市场可以提高我国储蓄转化为投资的效率，并且增强利率引导投资的能力。其次，固定收益证券市场有助于我国居民住宅市场的快速发展。通过发行住房抵押支撑证券，不仅增加了银行的流动性，而且为金融市场增加了投资品种。另外，固定收益证券市场也有助于规范我国上市公司的行为，对改善上市公司管理有很大的帮助。
现阶段金融形势不容乐观，美国金融危机之后大多数投资者选择规避风险，因而固定收益证券逐渐将成为金融市场发展中新的投资热点。
3. 固定收益的风险分析及度量指标的选取
市场风险是金融机构在从事金融活动和金融交易时，由于各种因素的影响变化引发金融机构未来收益的不确定性。市场风险通常包括违约风险、利率风险、流动性风险、再投资风险和通货膨胀风险。
3.1 违约风险
违约风险又称信用风险，指债务人无法支付利息或偿还本金情况下给投资者造成损失的情形。信用风险常以VAR模型衡量，但VAR值的应用过于复杂，且其本身就是一个模型，如果嵌套在其他模型中，很可能会引起模型间的交叉影响，使得模型的合理性降低。本文选取了资产负债率作为衡量企业信用等级的指标，通过对企业负债程度以及偿债能力的分析判断其违约风险。
3.2 利率风险
利率变化指市场利率的变动引起的固定收益证券价格发生变动的可能性，这一变化过程主要是影响投资者资本利得的大小。利率风险的评价方式有很多，最常见的便是久期与凸性，其中久期指的是债券的平均到期期限。文章中，我们将使用VaR模型，并借鉴修正的麦考利期限的原理。
若以P代表债券价格，C代表票面利息，R代表到期收益率，n代表付息次数，F代表债券面值。 则
=-修正的麦考利久期（MD）（3-1）
将上式变换形式可得dp=-MD×P×dR （3-2）
根据利率风险的定义，dp即为利率风险，则式（3-2）可以写为
金融产品每天的市场风险=其对利率敏感度×金融产品价值×其收益不利变动 （3-3）
此刻，我们再引入VaR模型。简单地说，某金融产品的VaR是指这样一种损失额，给定概率ω% ，在t日的持有期内预计超过这一损失额的概率只有1 -ω% 。
用公式表示即为：P（损失的绝对值>VaR）
我们以VaR值作为利率风险的度量指标，则
（3-5）
当然，在利率只发生微小变动时，利用修正的久期对利率风险进行度量是恰当的，但当利率变动较大时，除了考虑修正的久期外，还应考虑债券的凸性，但在本模型中并不采用凸性来衡量利率风险。
3.3 流动性风险
流动性风险是指固定收益证券引起流动性不足而在交易证券时可能遭受的损失。简单来说，若证券交易活跃，交易量大，则流动性风险就低，反之亦然。交易量的数据虽容易获得，但却与波动性相关，而波动性则是对有流动性负面影响的指标。为了不影响模型的合理性，本文选择以存续期间交易量占该类证券总交易量的比例作为衡量指标。
3.4 再投资风险
再投资风险指的是将期中现金流再投资时面临的利率变动的风险，其本质仍是利率风险。由于我国固定收益证券市场不太成熟，大部分投资者会选择将利息投资于本金投资的金融产品，所以本文将采用同一种指标衡量再投资风险与利率风险。
3.5 通货膨胀风险
通货膨胀风险即指现金购买力变动的风险。在不考虑物价变动时，固定收益证券的现金收入是确定的，当期收益率也是是稳定的；但这种稳定只是名义收益率的稳定。经济稳定时，可以不考虑通货膨胀风险；但从2011年开始，价格水平持续攀升，投资者也对通货膨胀率存在较高的心理预期，在此情况下忽略通货膨胀实非明智之举。本文拟采用消费者价格指数（CPI）衡量通货膨胀风险，并对浮息债券作相应修改。
4. 固定收益证券的市场风险综合度量
4.1 样本数据的准备
企业（公司）债的发行主体不具备政府信用，其信用风险的补偿利率将在超额利率中占有较大比重，预计对二者进行实证研究将会得到显著的结果，所以本文以分别在上海证券交易所和深圳证券交易所挂牌交易的 19 支 7年期的企业债券与公司债为研究对象，取其2012 年度的相关数据（其中，到期收益率及久期基于 2012 年期初数据计算）。
1.企业债券的收益，即因变量，是以各债券 2012 年的日均实际到期收益率来表示。
2.违约风险则以发行企业2012年度已审计财务报表上数据计算的资产负债率来表示。
3.对于利率风险，本文选取 VaR 值对其进行度量，而VaR 值由债券价值、修正的久期和 12 年债券价格的每日价格变化率三者相乘得到，然后再按日取平均值。
4.流动性风险以债券2012年度月平均交易量/二级市场所有同类债券月平均交易量的指标度量，这里将公司债和企业债分开处理。
5.对于通货膨胀风险，以2012 年 CPI 涨幅4.5%表示。对于样本的浮息债券，其衡量指标则为CPI涨幅减去浮息率。
4.2 模型建立
根据分析，建立如下多元回归模型
（4-1）
其中： Y指到期收益率；X1、X2、X3、和X4分别作为违约风险、利率风险、流动性风险和通货膨胀风险的衡量指标。
以所获数据为基础，利用 EViews 中的最小二乘法（LS）进行多元回归，得到下面的多元回归方程：
Y=-13.328-0.012X1-0.001X2+0.532X3+8.317X4（4-2）
（-4.2） （-1.04） （-2.13） （1.54） （6.66）
4.3 参数检验
4.3.1 单个参数的显著性检验――T 检验
由式（4-2） 可知，α2、α3和α4都通过了检验，但α1却没有通过。究其原因，是中国目前对公司债和企业债的管理相对严格，只有大型国企才有资格发行债券，一旦发行失败或者后期无法偿还也有国家买单，所以资产负债率这一违约风险指标对企业债券的到期收益率并无显著影响。
4.3.2 模型整体检验――F检验
令α2=α2=α3=α4=0，根据公式计算得出F = 16.20651>F0.01（4，14） =5.04，即该多元回归方程是显著的，被解释变量与各解释变量之间线性相关。
4.3.3 拟合优度检验
由回归结果知，决定系数R2= 0.822，解释了总离差平方和的 82.22%，非常接近于1，因而该模型拟合得非常好。
4.3.4 多重共线性检验
通过计算解释变量之间的相关系数，可以看出各个解释变量间的相关性并不高，所以无须进一步克服多重共线性问题。
5.政策建议
从投资者的角度来说，主要是利用可支配的资源，在风险最小的前提下寻求收益最大化。下面为投资者投资提出以下几点建议：
（1）选择合适的投资对象并进行分散投资。这么做虽然不会完全消除风险，但是其效果好于完全投资于某一种债券。
（2）理智投资。投资行为不应受感情左右，个人投资者更不应单纯将票面利率作为衡量收益的标准，应在对债券的客观认识的基础上，通过分析比较后再采取行动。
（3）剩余资金投资。个人投资者应在合理安排消费后，利用剩余资金，根据自己的风险承受能力选择投资策略，不宜借钱投资。
参考文献：
[1]张伟，张晓迪.中国公司债券的发展现状和对策研究.经济与管理，2009；（02）：55-58
[2]刘金全，王勇，张鹤.利率期限结构与宏观经济因素的动态相依性――基于VAR 模型的经验的研究.财经研究，2007；（05）：12-18
[3]何少军.论我国金融创新，科技经济市场，2006；（08）：12-24
关键词：中国创业板 IPO定价效率 风险投资
1 概况
1.1 研究背景 2009年10月30日，创业板首发28只股票在中国内地上市。创业板市场建立的初衷是希望建立一个有效的融资平台，扶植新兴企业的发展，通过有效的进入与退出机制盘活针对新兴企业的资本流动。正因为创业板企业具有的高成长和高风险的性质，再加上创业板市场在在上市门槛、监管制度、信息披露、交易者条件、投资风险、退出机制等方面不同于主板市场，创业板企业在上市时备受风险投资者的青睐。在目前已上市的114家创业板企业中，有风险投资背景的上市企业占了75%以上。
1.2 研究意义 在股票发行中，IPO(initial public offering)抑价率是一个重要的指标，它能够衡量股票首次发行的定价效率，是市场是否有效的体现。也能通过IPO定价效率了解到在特定退出机制之下投资者在企业上市及后续运作中的获利水平等信息。
中国大陆及世界其它大部分国家和地区的股票发行都实行询价制度。理论上，在完全竞争的市场机制之下，通过询价机制确定的IPO是不存在抑价现象的。但实际情况中，各类板块的IPO往往存在或高或低的抑价现象，而且相同板块中，有风险投资背景的企业其抑价率也与无风投背景的企业IPO抑价率有较大差异。
我们希望通过这次课题的研究，从定量的角度分析出风险投资对内地创业板市场IPO定价效率的影响。同时分析上市企业除风险投资外的其它各项指标对IPO抑价率的贡献。
2 研究方法与样本选择 1 方法选择 我们的目的主要是找出风险投资对创业板企业是否有影响，其影响效果如何，并分析风险投资对创业板企业的影响机制。
因此，我们此次研究将先用中位数方法对创业板各上市企业的指标进行分析，在排除极端值的较大波动的情况下，找出整体情况上风投对IPO定价效率的影响。然后再用多元回归分析法，在考虑所有影响因素的情况下分析各影响因素的影响效果大小。
最后，我们同样从风险投资的角度对这样实证结果的原因进行分析。 2 样本选取 较大样本容量能得到更准确的模型与回归结果，因此，我们选择自2009年10月30日以来到2010年8月27日所有的112家创业板企业作为样本。样本处理中，我们根据前五大股东里是否有风险投资性质的股东参与来定义企业是否为有风险投资背景的公司。据此，我们找出具有风险投资参与上市企业有79家。 3 变量的选择 首先，针对中位数分析，我们按照样本选取标准，将有风投背景和无风投背景的企业分开，用市盈率、账面价值/市值、承销收入、抑价率、承销商质量、公司成立年限、持股人发行后拥有比例、资产负债率、收益增长率、资产收益率ROA、销售利润率ROS。
然后，针对多元回归，我们以抑价率为被解释变量，解释变量有发行规模、净资产、资产负债率、净资产收益率、发行市盈率、中签率、上市首日换手率、虚拟变量VC。
3 数据处理及实证分析 1 中位数分析 其中UN为偏低定价率，P_E为市盈率，B_M为book/market ratio，OP为发行成本，ROP（ratio of operation process）为发行成本占公司最近一年年收入的比值，AGE为公司成立年限，UQ为承销商质量(用历史承销家数衡量)，ROA_1为上市前一年的资产收益率，ROS_1为上市前一年的销售利润率，DR为资产负债率，EGR为利润增长率，L为中签率，CR为上市首日换手率。（见表一表二）
可以从中位数分析结果表里看到，在样本数量为112的创业板企业中，有风险投资背景的79家上市公司的IPO抑价率均值为0.591438，中位数是0.524768，高于无风投背景上市公司的均值0.474134和0.447368。这样的结果表明，风险投资对创业板上市企业的IPO抑价率有正相关的影响，也就是说，有风险投资背景的企业其偏低定价率往往高于无风险投资背景的企业。这也与世界其它地区的创业板情况类似，也符合adverse selection/grandstanding模型的作用结果。但是影响程度只高了约10个百分点，虽然不是太明显，但已是上述影响因素中差别最大的变量。 转贴于
除风险投资外的其它影响因素的平均数和中位数相差不大，均未超过5个百分点。这样小的差别源于大陆创业板严格的审核机制，这样的机制使创业板上市的企业的各项运营指标被限制在一定的范围内，所以不会有较大差别，对偏低定价率的影响也不会像风险投资的介入那么大。 2 多元回归分析 为了进一步验证结论的正确性，并且找到风投对IPO抑价率影响的程度，我们再对数据做多元线性回归分析。分析过程中，我们利用逐步回归的方法来逐一判断IPO抑价率的解释因素，并最终分析风险投资对IPO抑价率的影响。
可以看出，虚拟变量VC与IPO抑价率成正相关，证实了我们用中位数方法进行的分析，说明风险投资进入时创业板企业的IPO抑价率会升高。但是，从显着性的角度来看，风险投资对IPO的影响效果却不是那么明显，不能达到10%的显着性检验标准。回归方程的整体拟合优度为0.5137。F检验显着，说明多变量回归有效。
对创业板IPO抑价率解释能力较强的系数主要为首日换手率、公司成立年限和发行净收益率。其中，首日换手率（RC）与偏低定价率程显着正相关。公司成立年限（AGE）与偏低定价率成反比关系，这是由于公司成立年限越长其经营记录就越多，价值不确定性越小，而风险投资更加青睐高成长、高风险的企业，因此年限长的公司其IPO抑价水平就会相对更低。而ROP则从承销商的角度反映了发行净收益率与偏低定价率的负相关性。
4 风险投资使IPO高抑价的机制分析——逆向选择模型
创业板市场是风险投资资本的主要退出机制，风险投资者（机构）在这种机制之下，投资的目的并不是用了拥有投资企业，也并不是为了获得股息和红利，其目的是为了通过投资管理帮助企业实现潜在价值进而获得超额的资本增值回报。
如下图所示，可以说风险投资处于承上启下的关键地位。而在众多退出方式中，IPO又是最受风险投资者青睐的一种。原因在于其拥有最高的退出收益。
在此，我们应特别注意逆向选择模型的作用机制。经表一与表二的对比，我们看到，有风险投资的企业其平均成立年龄小于无风险投资介入的企业的平均成立年龄。同时，有风险投资介入的企业在资产回报率（ROA）、销售回报率（ROS）等方面的表现均次于无风险投资介入的企业。正因为如此，这类企业能为风险投资带来更多的成长性收益。风险投资在选择这类企业的时候即产生了逆向选择。我们也可以将其理解为风投因为企业的高成长性而对其选择这样一种因果关系。
IPO的定价由发行企业和承销商共同完成。基于中国大陆股票市场的相对不成熟所导致的发行人和投资者间信息不对称等因素，在询价发行机制下，定价不能高度市场化，风险投资者能与承销商控制发行价格，从而在以IPO方式退出时获得更多收益回报。当然，在这种情况下要求风险投资者拥有足够控制运营的股权。
5 结论与启示
经过以上分析，我们认为，风险投资对创业板企业的IPO抑价率有一定程度的影响，即有风险投资背景的创业板企业其IPO抑价率高于无风险投资背景的上市企业。这也符合目前国内外对创业板，包括中小企业板块的风险投资研究的理论。
但是中国大陆的创业板又与香港地区和国外的创业板有多方面的不同。首先，由于大陆创业板开板的谨慎性较高，企业上市的审核条件更为严格，在企业的盈利、资产、股本、主营业务、成长性与创新能力、保荐人等方面均有不同要求。其次，中国大陆的股票市场相对于香港地区和世界其它发达国家的股票市场来说并不是一个成熟的市场，在风险控制、保荐人质量、企业与公众的信息对称度、道德环境、投资人退出机制等许多方面并不完善。这一系列原因都造成了市场上过高的IPO抑价率。
参考文献
[1]毕子男，孙珏.机构投资者对IPO定价效率的影响分析.
张宗新.关于IPO抑价率水平的再认识.中国证券报.2006-08-15(11).
赵俊强.创业板市场IPO定价效率研究—来自香港市场的经验证据.《证券市场导报》.2006第7期.
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顿雁峰.我国创业板IPO抑价实证研究.《商业时代》.2010第22期.
刘志东，鲍玲.《财务与会计》——2006第7期.
Clement K.Wang Kangmao Wang，Qing Lu《Printed_Effects of venture capitalists’participation in listed companies》——Journal of Banking & Finance 27 (2003) 2015-2034.
《中国创业板、主板上市条件与香港上市条件对比》——百度文库，2010-03-24.
关键词：模拟攻击；政府网络；安全风险；评估
中图分类号：TP393 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2013） 06-0074-01
一、政府网络安全风险分析
政府电子政务信息系统建设过程中，由于自身的脆弱型以及一些人为或者外在的威胁导致网络安全的存在以及发生，窃取、传播、破坏一些重要的数据信息，直接对政府电子政务的开展产生不利的影响。政府的网络安全风险分析中包括的内容有：对安全区域内信息资产、潜在威胁、信息的脆弱性进行识别，计算安全防御、安全问题发生的概率和安全风险程度等内容。
安全风险分析必须建立在一定的数据模型基础上才能进行，对网络安全风险分析常用的方法有很多，例如专家预测方法，矩阵图缝隙以及准确度评估等。通过建立起一系列的模型以及评价指标，可以有效的对系统的安全风险进行评估。而大部分的方法不具有很好的实用性，没有定量的进行风险的分析，依赖于个人经验以及经验数据，指导性不强。因此，为了更好的对网络安全风险进行评估，本文研究针对模拟攻击下的政府网络安全风险评估。
二、基于模拟攻击的政府网络安全风险评估模型
（一）模型的体系结构。基于模拟攻击的政府网络安全风险评估模型可以有攻击层，模拟层以及风险分析层三部分组成，具体的体系结构如图2-1所示，其中攻击层可以对攻击方以及目标系统进行分析描述安全信息参数；模拟层可以对各种安全信息与攻击方进行关联形成攻击的状态图，进行模拟攻击路线的描述；风险分析层分析各种信息对网络的影响，定性与定量的进行风险的评估，然后进行风险安全策略的实施。
（二）信息识别层。攻击层中需要对各种攻击信息进行识别，其中涉及到的数据信息主要有：（1）政府网主机信息，定义为一个集合GC={gc1，gc2，…，gcn}，其中每个gc都包含了其对应的物理信息MAC地址，IP，以及系统system，网络ID。（2）电脑之间的关系指的是各个电脑进行访问与通信的关系，定义为 ，P表示该电脑的端口，R表示数据的通信传输集合。（3）主机的安全级别信息，表示其安全性与保密性的程度，可以用G表示。（4）主机脆弱性信息，通过描述漏洞过程中CAE编号、名称、日期、说明、版本、类型及其演变过程等相关信息，定义漏洞集合为B={b1，b2，b3，b4，b5，b6}。
（三）模拟层。在信息识别层建立起相关的数据信息之后，在模拟层模拟攻击者进行网站攻击过程中，根据设定的风险值F，识别攻击者的状态情况，从而达到模拟攻击政府网站。在模拟层可以进行攻击状态图形的描述与生成。
模拟攻击状态图描述。将政府网络模拟攻击状态图定义一个有向图K={N，E，N1，Ne}，其中N表示含义为节点集合，E表示是有向图的边集合，N1表示状态图的开始节点集合，Ne表示状态图的结束节点集合，其中每个节点中都包含了攻击者获取受害主机的用户与主机的相关信息，包含用户的ID，名称，权限列表以及安全级别信息。
当攻击者攻击过程中，在攻击状态图的一条路径代表着攻击的线路，其开始的节点表示开始攻击，结束节点表示攻击完成，在攻击过程中经过的一条边表示攻击的方法信息，可以定义为n={n0，n1，…，nk}。
当攻击者是否进行某条线路的攻击，其代表着网络的安全性，本文定义为H，通过H定义的属性信息（采用False或者True）进行攻击线路的判断是否存在。
在政府电子政务系统中，通过设定一定的网络安全状态指标Sg进行网络线路的判断，根据模拟状态图的节点信息以及线路组成，来进行寻找到政府网络中最不安全的线路，通过一系列的攻击方式产生的状态图的变化而进行网络安全的模拟分析。
（四）风险分析层。根据模拟状态图生成后会输出相对应的参数集合，对其进行分析过程中，可以获取得到攻击者的攻击能力，进而修正政府网络安全的风险系数值。
从攻击的初始节点开始，进行攻击状态图的搜索，对于在政府网络中破坏其网络信息的线路可以有效地发现，对受到攻击的节点以及线路进行相关措施的采取。在分析攻击线路的基础上，需要对攻击风险进行定量的分析其危险级别，获取到最容易受到攻击的线路以及安全性最差的网络。在模拟状态图生成后，假如在一条攻击线路中，攻击状态从Nk-1到Nk的概率设定为pj，攻击对该线路的危险程度权值设定为λj，攻击状态的级别定义为gj，则此条路线的潜在风险值可以通过式2-1进行计算： （2-1）
在式2-1的条件下，通过将攻击成功与否，危险级别，以及原有的安全风险值进行结合，形成更为准确的政府网络安全风险评估公式，如式2-2所示：
（2-2）
其可以针对多条攻击线路进行安全风险评估分析，通过模拟攻击的方式可以准确的反应政府网络的风险位置，为网络安全决策提供了依据。
三、结语
为了提高政府的电子政务网络的安全性，本文以政府网络为研究对象，提出了在模拟攻击情况下的政府网络安全风险评估模型以及相关算法的研究，通过此方法可以定量与定性的提高政府网络的安全性能。同时可以找到一种安全潜在威胁的处理机制，在政府网络安全中具有重要的作用。
参考文献：
[1]吕慧颖，曹元大.基于攻击模拟的网络安全风险分析方法研究[J].北京理工大学学报，2008，28，4.
[ 关键词 ] 中小型企业 医疗器械 企业风险
一、我国中小型医疗器械企业划分的标准
有关我国中小企业的统计信息十分缺乏,而且关于中小企业定义的标准又十分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。1988年关于中小企业的最近的定义规则,按照不同的行业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数,据以划分企业的规模,对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准,我国的划分标准要复杂得多。但是,运用我国的分类方法进行研究时,由于划分标准过多过细,使得许多企业难以归类。另外,我国的分类方法也难以进行跨行业比较,更难以进行跨国比较。
对医疗器械行业来讲,医疗器械行业属于高科技产业,其企业划分标准不等同于工业企业划分标准,且我国对医疗器械企业的划分并没有相应的标准。为此,本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定,如表1所示。
二、风险管理在医疗器械领域的应用
根据世界各国的经验,为了保证医疗器械的安全性,除了要贯彻一系列有关的安全标准以外,还要对医疗器械的风险进行管理,分析医疗器械的风险水平,判断其可接受性。
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,于2000年7月1日开始实施,到现在已经有近三年的时间。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,该标准是国际先进经验的总结,该标准实施两年多来,对我国医疗器械安全性和有效性程度的提高很大,在医疗器械行业更快地和国际同行接轨方面也近一步拉近了距离。
该标准的第三章第一条规定:“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义,只要是把医疗器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成设计、制造等工作,都要承担制造商的责任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申请认证的企业也必须进行风险分析工作。在这一点上,YY/T0316-2000的要求是和欧洲标准NEl441医疗器械风险分析要求是一样的。我国医疗器械监督管理条例中第十九条关于医疗器械生产企业的三项条件也未涉及设计问题,而只强调生产。
所以,风险分析已经成为我国广大医疗器械生产者普遍关注的问题。风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。因此,要进行风险分析,首先对要分析的医疗器械的可能危害进行判定,其方法就是提示若干与患者、用户和周围环境安全有关的问题,以此作为线索,判定可能的危害。然后估计风险,这包括两个主要因素:即损害的严重程度和导致损害的危害发生概率。前者不难判断,但发生概率数据的获得并非十分简单,没有适当的方法和必要的工作,则难以判断发生概率是多少,而没有发生概率的量化数据,则无法估计风险的大小。
三、ISO14971中对医疗器械风险管理的要求
ISO14971是针对医疗器械风险管理的系统的标准,它规定了医疗器械风险管理的完整的程序。该标准由引言、范围、术语和定义、通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险管理报告、生产后信息、附录这几个主要部分组成。
在“引言”中,15014971说明了制造商进行风险管理的意义,即通过对风险的判断来决定产品预期用途,达到判断上市的适宜性的目的。
在“范围”中,15014971说明了该标准给医疗器械制造商提供了一个进行风险管理的程序,以及该标准的适用范围。在“术语和定义”中,15014971对医疗器械、风险管理及其各部分的概念进行了界定。
在“通用要求”中,工5014971对制造商的风险管理过程进行了规定,并要求制造商对此过程进行事前的计划于事后的记录,在此处标准中使用“应”(Shall)而非 “应当”(should)来表示较强程度的要求而非一般意义上的指导。
在“风险分析”、“风险评价”、“风险控制”、“剩余风险评价”、“风险管理报告”、 “生产后信息”几部分中,15014971对制造商所进行的风险管理的各项活动进行了要求。在“风险分析”中要求制造商判定危害、估计风险,并予以记录。在“风险评价”中要求制造商依据风险可接受性准则判断风险是否需要降低,并予以记录。在“风险控制”中对风险控制的依据、具体措施、以及无法控制风险的处理进行了要求,并要求予以记录。在“剩余风险评价”中要求制造商对全部的剩余风险进行可接受性评价,并予以记录。在“风险管理报告”中要求制造商记录风险管理活动的结果,并保证可溯源性。在“生产后信息”中要求制造商保持用于评审上市后信息的程序并予以记录。
在“附录”中,对医疗器械风险管理中的具体问题进行了说明,例如在附录F中列举了失效模式与效应分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等具体的风险分析方法。
由此可见,就医疗器械风险管理而言,15014971是目前针对性最强,也是最为系统和全面的标准。
此标准对医疗器械监管与行业发展的适用性体现在以下几方面。首先,在“引言”中明确了医疗器械风险的范围,即对患者的风险。其次,在“范围”中明确了医疗器械风险管理的适用阶段,即产品的整个生命周期中。最后,在“通用要求”提供了医疗器械风险管理的步骤。这几方面可以为政府监管和企业提高产品安全性方面提供思路与依据。
四、中小型医疗器械企业风险的现状
目前,我国很多医疗器械生产企业尚未进行风险分析,进行过风险分析的企业中,绝大多数的风险分析报告不符合标准要求。其主要表现是,只简单地罗列一些可能的危害,然后说明采取了防护措施,最后表示可以满足要求,医疗器械是安全的。
风险是导致损害发生概率及损害严重程度的结合。为了说明风险的大小,发生概率和严重程度缺一不可。从目前看到的国外风险分析材料来看,无一不是考虑了两个因素。也只有这样,才能得出风险的量化数据,从而判断其是否可以接受。
但是,YY/T0316-2000只规定了风险分析的程度,并未介绍风险分析的具体方法,特别是估计发生概率的具体方法;只是在附录D中以一页的篇幅简单地提到了失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)和危害和可运行性研究 (HAZOP)的各自特点。因此,如何使风险分析取得量化的数据,便成为风险分析的关键工作。
要提高风险管理在我国医疗器械领域的应用水平,不仅仅是以企业一方的行动为主,应从政府监管部门、生产企业等多个利益相关方入手。一方面需要监管者将法规中的风险管理要求系统化;另一方面需要生产企业强化风险管理意识,掌握行业标准;还需要对医疗器械产品的使用者即潜在使用者进行风险相关的宣传教育。在上述措施的实施过程中应以我国的实际情况为基础,将风险管理的方法和理念落实到具体工作中。
参考文献:
[1]ISO/IEC GUIDE 51-1999.Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards[S].Geneva:150eopyrightoffiee,1999
关键词：地铁隧道工程；决策模型；安全风险分析；可靠性
随着我国地铁工程建设高峰的到来，地铁工程建设安全形势日益严峻，尤其是全国各城市地铁隧道区间施工安全事故均呈上升趋势。为保证地铁建设的顺利进行，切实贯彻“预防为主”的安全生产方针，地铁隧道区间施工过程中必须系统全面的考虑安全风险因素。但是目前我国地铁工程建设中，普遍采取主观经验判断施工安全风险的方法进行地铁隧道区间施工决策，未系统客观的开展安全风险评价工作；即使进行了安全风险分析的地铁工程，也没有将安全风险分析工作及其成果有机的结合到施工决策过程中，从而容易引发地铁隧道区间施工的决策失误，本质上致使隧道施工安全事故的发生。
针对上述问题，本文通过对基于主观经验的地铁隧道区间施工决策模型的分析和调整，引入信息（知识）价值与安全风险分析可靠度概念，构建基于安全风险分析的地铁隧道区间施工决策模型。通过决策结果的比较，讨论了地铁隧道区间施工安全风险分析效益及其影响因素；同时进行地铁隧道区间施工安全风险分析效益的可靠性分析，量化安全风险分析结果对地铁隧道施工决策的影响，为科学、安全的进行地铁隧道施工提供决策支持和重要保障。
1 基于主观经验的地铁隧道区间施工决策模型
1.1 决策单元的划分与变量空间的构成
设整条地铁线路由若干段隧道区间组成，每段隧道区间构成一个独立的决策单元。考虑安全风险的地铁隧道区间施工决策问题由以下变量空间构成：
（1）风险状态空间R={R1…Ri…Rn…}由n个施工安全风险等级组成。施工安全风险等级由隧道区间的地质水文环境、工程周边（既有建筑物、地下管线）环境、区间长度、计划工期、施工管理等因素共同决定；
（2）施工方法空间S={S1…Sk…Sl…}由l种隧道区间施工方法组成。目前隧道区间的施工方法主要有明挖法、盖挖法、暗挖法、盾构法；具体工程中这些方法又可以细分为多种不同的施工工法，如暗挖法可分为全断面法、台阶法、CRD法等；
（3）成本空间C=（Cki）l×n由安全建造成本矩阵构成，其中Cki由Sk∈S和Ri∈R决定，表示在某种安全风险等级的情况下，采用某种施工方法进行施工时，考虑施工过程中必要的安全生产投入和预期损失值后的建造成本。
1.2 风险状态空间的概率表达
地铁隧道区间施工决策是以风险状态空间的概率信息为基础的，工程实际中风险状态空间的概率通常根据决策者的主观经验判断设定。因此，某段隧道区间的施工安全风险等级可用施工安全风险等级先验概率矩阵P表示为：
P=[p1…pi…pn]
其中pi表示该段隧道区间施工安全风险等级为i级的先验概率。
1.3 决策结果
以第m段隧道区间为例，通过主观经验设定的施工安全风险等级先验概率矩阵P，进行地铁隧道区间施工决策的结果应为：
（1）
这时选择的施工方法所对应的安全建造成本期望值最小。
2 基于安全风险分析的地铁隧道区间施工决策模型
以上决策过程是在未进行系统安全风险分析的基础上进行的，决策信息的来源主要是决策者的经验知识，容易导致决策结果带有过多的主观性和任意性，为地铁安全事故的发生埋下了本质上的隐患。根本的解决办法是在决策阶段进行地铁隧道区间施工安全风险分析，充分收集获取地铁隧道区间施工安全风险的信息，以提高决策信息的真实度、完整度、可信度，从而修正上述决策模型中状态变量空间的概率信息，支持决策者做出科学决策。为了将安全风险分析工作及其成果有机的结合到施工决策过程中，在上述决策模型的基础上提出以下基于安全风险分析的地铁隧道区间施工决策模型。
2.1 变量空间的调整
除上述模型中的三个变量空间外，本模型引入以下变量空间：
（1）施工安全风险分析成本变量CRA。地铁隧道区间施工安全风险分析成本CRA是指一系列安全风险分析工作的总费用，包括工程详勘、建筑物管线调研、安全风险辨识、安全预评价、RAMS咨询等。
（2）安全风险分析可靠性空间SAR。安全风险分析可靠性反映安全风险分析结果真实、有效、可信的状态属性，用安全风险分析可靠性矩阵SAR=（pSARi|Rj）n×n表示，其中pSARi|Rj（0≤pSARi|Rj≤1）由安全信息（知识）价值变量ε决定，表示工程实际中安全风险等级为j级的隧道区间，经过安全风险分析后得出安全风险等级为i级的概率。
2.2 风险状态空间的概率表达
进行成本为CRA的地铁隧道区间施工安全风险分析后，决策者便可以在收集获取的安全信息（知识）基础上进行决策，通过安全风险分析可靠性矩阵对风险状态空间的概率信息进行修正，得出隧道区间施工安全风险等级的后验概率。
（1）安全风险分析可靠性空间的概率表达
为进行安全风险分析可靠性空间的概率表达，引入安全信息（知识）价值变量（0≤ε≤1）。这里，决策者所掌握的安全信息（知识）即地铁隧道区间施工决策时所掌握的安全风险分析成果；而完全信息（知识）条件是一种理想状态，表示决策者在决策时拥有关于风险状态的完全确定性信息（知识）。
由安全风险分析可靠性及其矩阵定义可知，pSARi|Rj是信息（知识）价值变量ε的函数，即pSARi|Rj=fij（ε）。因此，安全风险分析可靠度矩阵可表示为SAR=[fij（ε）]n×n，其中，0≤fij（ε）≤1；每列之和；当ε=1时，即完全信息（知识）条件下有且。
（2）风险状态空间的后验概率表达
设某段隧道区间经过安全风险分析后得出安全风险等级为i，则其实际安全风险等级为j的后验概率PRj|SARi可用贝叶斯公式计算得出：，其中PSARi是该段隧道区间经过安全风险分析得出安全风险等级为i的全概率，即。
2.3 决策结果
以第m段隧道区间为例，在经过安全风险分析得出该段隧道区间安全风险等级为i级且采用施工方法k时的安全施工成本期望值为。因此，第m段隧道区间基于安全风险分析进行施工决策的结果应为：
（2）
考虑理想状态下，即完全安全信息（知识）条件下，有且，则第m段隧道区间基于安全风险分析进行施工决策的结果应为：
（3）
3 地铁隧道区间施工安全风险分析效益及其可靠性
3.1 地铁隧道区间施工安全风险分析效益
相比于基于主观经验的决策结果，完全安全信息（知识）条件下的决策收益为EVPA=E[CPerfect Analyse]-E[CNo Analyse]。由于完全安全信息（知识）条件是一种理想状态，实际工程中不可能保证，故EVPA没有实践意义。
相比于基于主观经验的决策结果，基于成本为CRA的安全风险分析所获得的决策收益EVPA=E[CGeneral Analys]-E[CNo Analyse]。因此，成本为CRA的地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA=EVGA-CRA。
对于特定地铁工程而言，隧道区间施工安全风险等级概率矩阵P、安全建造成本矩阵C可视为已知条件（常量），因此地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA的影响因素主要有：
（1）安全风险分析成本CRA。一般的，随着安全风险分析成本CRA的提高，基于安全风险分析所获得的决策收益EVGA逐渐增加，地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA先逐渐增加；到达峰值后逐渐减少。CRA、EVGA、EVRA之间的关系如图1所示。
图1 地铁隧道区间施工安全风险分析效益的影响因素示意图
（2）安全风险分析可靠性矩阵SAR。进行成本为CRA的安全风险分析后，SAR主要通过安全信息（知识）价值变量ε影响EVRA，表现为CRA所对应EVRA曲线上某点的垂直偏移量，如图1所示。
3.2 EVRA的可靠性分析
上述安全风险分析可靠性矩阵SAR对地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA的影响，可以通过可靠度理论进行以下分析：
（1）EVRA的极限状态方程。设某段隧道区间施工安全风险等级先验概率矩阵P、安全建造成本矩阵C已知，进行成本为CRA的安全风险分析后，令安全风险分析可靠度矩阵SAR=[fij（ε）]n×n为随机变量空间，则EVRA极限状态方程为EVGA=CRA， 有：
当EVGA-CRA>0时，EVRA为可靠状态，可靠概率为P（EVRA>0）；
当EVGA-CRA
当EVGA-CRA=0时，EVRA处于临界状态。
（2）EVRA的可靠性指标。可靠性指标β是根据随机变量空间SAR的不确定性用来衡量EVRA失效概率的指标。在本文中，随机变量空间定义为X={f11（ε），...，fnn（ε）}，且fij（ε）服从正态分布，利用一次二阶矩理论，可靠性指标为：
（4）
其中EX为随机向量X的均值向量，∑-1X表示随机向量X的协方差矩阵∑X的逆矩阵，X∈Ω表示随机向量空间X={f11（ε），...，fnn（ε）}在失效面EVGA
（3）EVRA的可靠概率
根据可靠性指标β的定义，可以求出EVRA的可靠概率为：
（5）
因此，通过可靠度理论分析SAR对EVRA的影响，可以建立安全信息（知识）价值变量ε与EVRA间的关系，从而得出地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA为正的概率，量化安全风险分析结果对地铁隧道施工决策的影响。
4 算例
某城市地铁工程隧道全长18821.2米，可划分为18个区间。根据地质水文环境、工程周边建筑物、管线环境、区间长度、计划工期、施工管理等因素，对安全风险的后果、人体暴露于风险环境的频繁程度以及风险发生的可能性综合考虑后，该城市地铁工程共设定五种安全风险等级，如表1所示。
表1 某地铁隧道工程施工安全风险等级表
安全风险级别 风险的后果 暴露于风险的频繁程度 风险发生的可能性
Ⅴ 大灾难，许多人死亡 连续暴露 完全可能预料
Ⅳ 灾难，数人死亡 每天工作时间暴露 相当可能
Ⅲ 非常严重，一人死亡 每周一次暴露 可能，但不经常
Ⅱ 严重，重伤 每月一次暴露 可能性小，完全意外
Ⅰ 引人注目，需要救护 每年几次暴露 很不可能，可以设想
该城市地铁工程考虑安全风险后进行施工方法征集和编制，拟采用以下五种施工方案（含辅助施工方法），不同安全风险等级下采用不同施工方法时平均每米的安全建造成本矩阵C如表2所示。
表2 某地铁隧道工程平均每米的安全建造成本矩阵
地铁隧道区间施工方法 不同安全风险等级下平均每米安全建造成本（元）
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
明挖法 94500 135000 171000 216000 265500
浅埋暗挖全断面法 123750 105750 159750 220500 270000
盾构法 130500 146250 139500 191250 244140
浅埋暗挖台阶法 139500 135000 162000 188550 236250
浅埋暗挖CRD法 132750 137250 155250 193500 198000
该城市地铁工程的18个隧道区间，根据决策者主观经验，结合本地铁工程实际，得出每一隧道区间所对应的施工安全风险等级概率矩阵P，如表3所示。
表3 某地铁隧道工程施工安全风险概率矩阵
序号 区间名称 长度（m） 安全风险等级先验概率
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
1 A-B站 294.5 0.51 0.49 0.00 0.00 0.00
2 B站-C站 1275.8 0.15 0.47 0.38 0.00 0.00
3 C站-D站 1222.6 0.15 0.47 0.38 0.00 0.00
4 D站E站 970.8 0.00 0.00 0.47 0.53 0.00
5 E站-F站 1646.6 0.00 0.29 0.64 0.07 0.00
6 F站-G站 694.3 0.15 0.25 0.53 0.07 0.00
7 G站-H站 936.9 0.14 0.25 0.56 0.06 0.00
8 H站-I站 1224.8 0.47 0.43 0.10 0.00 0.00
9 I站-J站 1609.1 0.48 0.45 0.07 0.00 0.00
10 J站-K站 602.4 0.49 0.51 0.00 0.00 0.00
11 K站-L站 967.6 0.51 0.49 0.00 0.00 0.00
12 L站-M站 1153.8 0.50 0.50 0.00 0.00 0.00
13 M站-N站 889.2 0.78 0.22 0.00 0.00 0.00
14 N站-O站 992.8 0.10 0.83 0.07 0.00 0.00
15 O站-P站 1019.6 0.19 0.81 0.00 0.00 0.00
16 P站-Q站 1215.1 0.67 0.33 0.00 0.00 0.00
17 Q站-R站 953.1 0.86 0.14 0.00 0.00 0.00
18 R站-S站 1152.2 0.13 0.32 0.54 0.00 0.00
针对上述5个等级的安全风险，进行成本为CRA=1500元/米的地铁隧道区间施工安全风险分析，其安全风险分析的可靠性矩阵SAR如表4所示。
表4 安全风险分析的可靠性矩阵
经安全风险分析得出的安全风险等级i 工程实际安全风险等级j
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
Ⅰ 0.9 0.1 0 0 0
Ⅱ 0.1 0.9 0.1 0 0
Ⅲ 0 0 0.8 0.1 0
Ⅳ 0 0 0.1 0.8 0.1
Ⅴ 0 0 0 0.1 0.9
利用公式1～3，经过计算可知：进行成本为CRA=1500元/米的地铁隧道区间施工安全风险分析后，该城市地铁隧道工程的安全建造成本为2175796793元，相比于基于主观经验的决策结果所获得的决策收益EVGA为161708401，该城市地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA为133476601元，节约安全建造成本6.13%。其中隧道区间7的安全风险分析效益EVRA最高，为11409.06元/米。该城市地铁各隧道区间的不同决策结果如图1所示。
图1 某城市地铁各隧道区间的不同决策结果比较分析图
下面以N站-O站区间为例，进行地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA的可靠性分析验算，为简化验算模型，设该段隧道区间施工安全风险等级概率为P（Ⅰ级风险分布概率为0.4，Ⅱ级风险分布概率为0.6）、安全建造成本为C（浅埋暗挖全断面法针对Ⅰ级风险平均每米安全建造成本为126000元，针对Ⅱ级风险平均每米安全建造成本为129000元；明挖法针对Ⅰ级风险平均每米安全建造成本为75000元，针对Ⅱ级风险平均每米安全建造成本为168000元）。
进行成本为CRA=1500元/米的地铁隧道区间施工安全风险分析，令其安全风险分析的可靠性矩阵SAR随机变量空间为（ε1，ε2），如表5所示。
表5 安全风险分析的可靠性矩阵变量空间
经安全风险分析得出的安全风险等级i 工程实际安全风险等级j
Ⅰ Ⅱ
Ⅰ ε1 1-ε2
Ⅱ 1-ε1 ε2
利用公式1～3，经过计算可知：N站-O站区间工程进行成本为CRA=1500元/米的安全风险分析后，该段地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA=20400ε1+23400ε2-24900（0≤ε1，2≤1）。因此，安全风险分析的可靠性矩阵SAR对于EVRA的影响如图2所示。
根据可靠性指标定义，EVRA失效面方程为20400ε1+23400ε2
其中ρ为随机变量ε1，ε2的相关系数，利用公式5，可求出该段地铁隧道区间施工安全风险分析效益EVRA的可靠概率，如图3所示。
图2 安全风险分析可靠性矩阵与效益间的关系
图3 相关变量的可靠性指标与可靠概率
5 结论
地铁隧道区间施工安全风险分析是地铁隧道区间施工决策的一项重要前提工作，其成果是科学、安全的进行地铁隧道施工的重要依据和保障。因此，将安全风险分析工作及其成果有机的结合到施工决策过程中，在实际工程中运用基于安全风险分析的地铁隧道区间施工决策模型具有重要意义。本文通过引入信息（知识）价值与安全风险分析可靠度概念，构建基于安全风险分析的地铁隧道区间施工决策模型，并进行施工安全风险分析效益的影响因素和可靠性量化分析。算例表明，基于安全风险分析的地铁隧道区间施工决策模型为科学、安全的进行地铁隧道施工提供了决策支持。需要指出的是，在地铁隧道区间施工安全风险分析成本一定的条件下，如何提高施工安全风险分析所获取的安全信息（知识）价值是今后需要深入研究的问题。
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关键词：风险程度；风险分析；累积频率；芜湖长江公路二桥。
Abstract: This article chose the second Yangtze River Bridge in wu hu as research object, and constructed the framework of risk analysis under expert consult survey. This paper also pointed out the risk degree could be measured by two aspects: the probability and the severity of each risk factor. Then the cumulative frequency method and Analytic Hierarchy Process were introduced to calculate the above two indexes. At last, the influence of construction scheme was taken as an example to illustrate how the analysis method was used in engineering practice.
Keywords: Risk severity; Risk analysis; Cumulative Frequency; The second Yangtze River Bridge in Wu hu.
中图分类号： TE834 文献标识码：A 文章编号：
随着工程建设项目决策机制的不断完善和精细化，投资方、建设方以及相关行业主管部门已经不仅满足于对项目建设方案、实施计划可操作性的关注，同时还希望能够在项目实施前较为全面、准确的掌握项目全寿命周期内综合的、主要的风险，以更充分论证项目实施的可行性。由此，引出了“风险分析”的概念。2010年交通运输部的《关于印发公路建设项目可行性研究报告编制办法的通知》（交规划发〔2010〕178号）中，明确指出：对于特殊复杂的重大项目，应进行风险分析。另一方面，在我国公路工程建设领域，还没有形成一套普遍认可、严谨完善的风险分析体系框架。
基于此，文章拟结合芜湖长江公路二桥工程可行性研究，对特大型桥梁的风险分析方法进行初步探讨。
1 项目概况
芜湖长江公路二桥是安徽省“四纵八横”高速公路网规划中“纵二”的重要组成部分，起于无为县（石涧）接规划中的北沿江高速公路，终于繁昌县东南（峨山）接已经建成的沪渝高速公路，示意图如下。
图1芜湖长江公路二桥在安徽省高速公路网和芜湖市总体规划中的位置
根据工程可行性研究中的结论，芜湖长江公路二桥采用高速公路标准建设，路线全长约55.00公里，设计速度100公里/小时；跨江主体工程跨径布置为（58+298+806+298+58）m，全长1518米，为双塔双索面半漂浮体系分离式钢箱梁斜拉桥。项目计划投资约86.3亿元，属于特殊复杂的重大交通基础设施建设项目，且为跨江工程，因此，应开展风险分析评价工作。
2风险分析的工作思路和方法
2.1工作思路
风险分析实际上属于用定量的分析方法解决定性问题的范畴，其主要的工作内容包括3个部分：1）风险要素识别：在众多的影响因素中，哪些要素可能会对项目的预期目标产生影响，其筛选的主要原则是既要全面，又要突出重点；2）风险评价：即采用一定的数学处理方法，把各具体要素对项目预期目标的影响定量化，这涉及到几个关键的环节，一是不同影响因素的归类；二是影响因素之间以及各子类之间相对重要程度的判断；三是判断准则的制定；3）应对举措的提出。其技术路线图如下图所示。
图2风险分析技术路线图
从上述风险分析所要解决的主要问题中可以看出，其解决思路中涉及专家经验、层次分析、归类合并、加权平均、模糊处理等方面的思想。这也在很大程度上决定了风险分析的工作方法。
2.2 分析方法
为了便于研究的开展，同时充分考虑基础数据获得的可行性，论文采用专家问卷调查和层次分析法相结合的方式开展研究，同时在具体数据分析和处理上，较多的采用了累积频率分析的方法。
1、专家咨询法
首先，研究人员需识别出项目可能遇到的所有风险因素，列出风险因素发生可能性及其对项目目标影响程度的咨询表（具体的影响因素是通过对分项目标的影响进而影响到项目总体目标，这就涉及到层次分析的问题），然后利用专家经验对可能发生的风险因素进行主观评价，具体步骤如下：
（1）确定每个风险因素的等级值，按发生可能性分为：很大、较大、一般、较小、很小5个等级，分别以5、4、3、2、1的标度值进行打分咨询；
（2）对各风险因素对项目目标的影响程度进行判断，确定每一组要素的相对权重，结果以百分位小数体现；
（3）结合每项风险因素发生的可能性及对项目目标的影响程度，计算出风险程度，有关定义情况见下表。
表1风险概率的定义
表1-2 风险程度的定义
在本次研究中，专家咨询法主要用于风险识别，即对每个风险要素发生的可能性及其造成的危害程度进行初始判断。
2、层次分析法
层次分析法是一种定性与定量相结合的多准则决策分析方法，一般包括四个步骤：一是建立所研究问题的递阶层次结构；二是构造两两比较判断矩阵；三是由判断矩阵计算被比较元素的相对权重；四是计算各层元素的组合权重。在本次研究中，层次分析法主要用于建立风险分析的体系框架，将不同的风险要素归于相应的类，并确定不同要素的权重系数。
3、累积频率分析法
累积频率分析属于模糊处理的范畴，主要是用于风险识别过程中专家打分结果的处理，具体的计算过程如下：1）剔除明显错误或信息不全的样本；2）对筛选后的样本进行分组；3）统计每组样本的频率，即在总样本量中所占的比例；4）生成累积频率曲线；5）取累积频率分布曲线上60%位对应的数值作为某一风险要素对应的发生概率。
在本次芜湖长江公路二桥风险分析中，共进行专家问卷调查120份，其中有效样本87份。
3风险要素识别
结合本项目的特点及国内已经开展过的其他类似项目风险分析的研究成果，采取文献查询+专家问卷调查的方法，建立本项目的影响因素集，如表2所示。
表2 芜湖长江二桥风险分析评价指标
险评价
在建立起风险分析的体系框架后，文章采用累积频率分析法对每一要素的风险程度进行评价，同时采用层次分析法计算确定各要素及各分类指标的相对重要程度（即权重系数），在此基础上就可以进行风险评价工作。
论文以桥梁方案子类中建设期的影响为例，介绍上述方法在风险分析中的应用情况。
（1）上部结构的影响
上部结构的影响主要包括索塔施工、主梁施工和拉索施工3个方面。
图4上部结构中各因素风险概率的累积频率分布
从图中可以看出，索塔、主梁、拉索施工的风险均为一般概率事件。
其风险程度的计算结果如下。
表3上部结构的风险分析结论
（2）下部结构的影响
下部结构的影响中，主要包括固定钻孔施工平台、钻孔桩基础施工、钢吊箱施工、混凝土承台施工、桥墩施工、打入钢管桩基础施工等方面。
各要素的累积频率分析曲线如下图所示。
图5下部结构中各因素风险概率的累积频率分布
从累积频率曲线分布中可以看出：固定钻孔施工平台施工、大直径超长钻孔桩基础施工、钢吊箱施工、混凝土承台施工、桥墩施工均为较大概率事件；打入钢管桩基础施工为一般概率事件。其风险程度如下表所示。
表4下部结构的风险分析结论
（3）工期延误的影响
按照相同的分析方法，工期延误中：作业天数不确定为很大风险；原材料和预制件供应的不及时为较大风险；施工船舶躲避风浪多次调遣为一般风险，计算过程见下图。
图6工期延误中各因素风险概率的累积频率分布
其风险程度的计算结果如下。
表5工期延误的风险分析结论
综上，可以计算得出桥梁方案中建设期的风险评估结果，相关权重系数的取值见下表。
表6建设期的影响中相关因素的权重取值
经计算建设期的综合风险为3.77，对照风险程度的划分标准可知，该类风险为高风险。按照相同的计算方法，可以计算出各子项的风险程度进而得出芜湖长江公路二桥综合风险程度。经计算，芜湖长江公路二桥的综合风险指标值为3.41。风险程度介于中等风险和高风险之间，取高值为高风险，采取合适的措施后，项目的预期目标是能够实现的。
5结语
随着施工技术、施工工艺的不断进步，跨江（海）的桥梁、隧道等十分复杂的重大交通基础设施建设工程不断出现。该类项目突出的特点是不仅投资额度巨大，且一旦建成对区域路网、综合运输体系都会带来十分巨大的影响，且有些影响是不可撤销的。因此，如何在项目实施前，充分掌握项目全寿命周期内可能遇到的各类风险及其对项目预期目标的影响程度就成了投资方、建设方、管理部门、公众十分关注的问题。
另一方面，风险分析在交通运输领域尤其是公路工程领域还是一个几乎全新的课题，其体系框架、评价方法、判断标准等尚未有十分成熟的研究结论。
文章以芜湖长江公路二桥为研究对象，以其工程可行性研究阶段的相关结论为基础，基于专家问卷调查的结果，采用层次分析和累积频率分析相结合的方法，构架了风险分析的体系框架，并对桥梁方案子类中建设期的各要素对项目预期目标的影响进行了量化分析，详细介绍了基于概率分析和层次分析相结合的方法在工程实践中的应用情况。
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Abstract： The definition of complex technical construction projects is put forward， and a novel approach is proposed for analyzing schedule risks. Firstly， schedule risk factors are identified to get complex technical risks. Secondly， based on the relevant theory of risk chain， the correlation between the risk factors of the schedule is evaluated and the risk chain is separated. Thirdly， the technical maturity levels and technical requirements in the TRRA risk matrix are described and defined， and the impact of risk factors on process duration is assessed. Fourthly， the information of project schedule，risk chain and schedule risk are input into Monte Carlo simulation，the risk is estimated and analyzed based on the assessment results. Finally， the method is applied in the example.
P键词： 技术复杂型建设项目；项风险链；技术成熟度；进度风险；风险分析
Key words： technical complex construction projects；risk chain；technology maturity level；schedule risks；risk analysis
中图分类号：F284 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2017）11-0008-04
0 引言
随着全球化、城市化和技术的进步，工程的规模越来越庞大，建筑形态、结构形式也越来越多样，涌现出一大批技术复杂型建设项目。相比于其他建设项目，技术复杂型建设项目如央视主楼、奥运会主体育馆等，具有建筑形态新颖、结构复杂等特点，这些特征使得这些建设项目成为一个技术复杂型的系统。建设项目的技术复杂性使得该类型项目进度风险分析的难度大大增加。
对于建设项目的风险分析，通常所采用的方法有：认为风险因素间与工序间均相互独立的贝叶斯网络[1]、人工神经网络[2]等；认为工序间存在逻辑关系与相关性的CEV模型[3]、NECTOR模型[4]、BN-CPM模型[5]等；认为风险因素间和工序间均存在关联性的CSRAM 模型、相关性系数-关键路径、风险链-仿真模拟[6]等。对于技术复杂型项目，目前国内外通常所采用的风险分析的方法有：概率-影响矩阵、蒙特卡洛模拟法、决策树法、模糊分析法等；考虑技术复杂部分无经验或经验少，采用TRRA风险矩阵代替概率-影响矩阵[7]。然而，技术复杂型建设项目进度风险分析的研究方法却比较少见。文章将技术复杂型建设项目作为研究对象，关注风险因素相关性和工序关联性，引入TRRA风险矩阵，并结合风险链与仿真模拟，对其进度风险进行分析。并对该方法进行实际应用。
1 风险链与TRRA风险矩阵的相关理论
1.1 风险链的概念
某一风险元引发风险事件，可能造成另一风险元引发风险事件，这些风险元的集合就是风险链[6]。风险链在实践中显而易见，例如：某施工工序采用新工艺会导致施工人员需要花费较多时间研究，由于施工人员对该工艺不熟练影响施工效率，从而引起工期延误，同时也容易导致返工的概率增加等。因此，风险链体现了风险之间的相关性。
1.2 TRRA风险矩阵
采用技术成熟度（TRL）、技术需求值（TNV）、技术困难度（R&D3），构成风险矩阵。该矩阵中，风险发生的概率由技术困难度（R&D3）来替代，风险发生的影响程度用技术成熟度差值（？驻TRL，目标技术成熟度与值之差）与技术需求值（TNV）替代。采用该方法易量化技术风险发生的可能性和影响程度[7]。
1.2.1 技术成熟度
技术成熟度，是指技术在现阶段可以使得项目最终能够顺利实施的程度。技术成熟度等级（Technology Readiness Level，TRL），是对技术成熟程度进行度量的标准[8]。文章在航天工程、设备制造工程、复杂新型产品[11]等不同行业界定技术成熟度等级所采用通用原则的基础上，结合工程建设项目中所采用技术的特点，给出工程建设中某项技术的技术成熟度等级。如表1所示。
1.2.2 技术需求值
技术成熟度和技术困难度均存在无法体现整个项目进行过程中该项技术重要程度的问题，因此，就需要在TRRA风险矩阵中设置“技术需求值”（TNV），一个可以描述技术重要性的参数。文章参照航天工程、设备制造工程等行业的定义并结合工程建设项目的特点，给出工程建设项目的技术需求值。如表2所示。
由于风险发生的概率通过仿真会得以体现，因此，仅将TRRA风险矩阵中技术成熟度差值与技术需求度值的乘积来量化复杂技术风险对进度的影响程度。
2 风险链-TRRA进度风险分析方法
采用该方法对独立的风险链进行分析，具体步骤为：①项目进度网络计划图的建立；②风险链的识别，包含识别进度风险因素及其关联性，并分割出风险链；③仿真及评估，创建模型并对进度进行模拟，根据输出值进行计算。
2.1 识别风险链
识别风险链主要包括风险因素的识别、风险因素间关系的确立、关系网络的创建和风险链的分割等四部分。
风险因素识别的主要方法有德尔菲法、专家会议法、头脑风暴法等。也可通过查阅类似项目历史资料和参考风险列表来完成。
风险因素间关系的确立通常采用专家打分法，由于这种方法存在较大的主观性，需要消除应用该方法所带来的影响。因此文章采用以下措施：＜叶苑缦找蛩丶涞南喙匦愿出评价值；采用0，1，2，3来确定（0-无关，1-相关性弱，2-相关性强，3-相关性很强），参照表3最终确定风险因素间的是否相关[6]。其中，X为评价值的平均数，P表示0、1的数量，Q表示2、3的数量。具体如表3所示。
风险因素间关系网络的建立依据前述评价结果。创建网络时，如果存在r1和r2相关，并且r1可能诱发r2，则从r1至r2用有向线连接起来；如果不相关，则不连接。如图1所示。
风险链的分割是在风险因素相关关系网络创建的基础，主要依据以下步骤：①将所有进度风险因素的集合定义为R={r1，r2，，…rn}。②任一风险因素ri及其所影响R中元素的集合，叫做ri的影响集，记为Y（ri），如图2，Y（r1）={r1，r3，r5}。③任一风险因素ri及其影响ri元素的集合，叫做ri的被影响集。记为B（ri）。如图2，B（r3）={r1，r3}。④任一风险因素ri的影响集与被影响集的交集，叫做ri的共同集。记为G（ri）。如图2，Y（r3）={r3，r5}，B（r3）={r1，r3}得到G（r3）={Y（r3）∩B（r3）}={r3}。⑤若风险因素ri，有Y（r3）=G（r3），则ri为该风险链的起点。⑥风险因素关系网络，若任两个起点re，rf存在Y（re）∩Y（rf）≠？I，则Y（rj），Y（rk）中风险因素属于在同一风险链上，说明该风险因素关系网络不可分割；若有两个起点re，rf，存在Y（re）∩Y（rf）=？I，说明风险因素关系网络可分割，且分割出风险链的组成元素就是Y（re）和Y（rf）。
将图2中的部分作为研究对象，说明风险链的分割过程。如表4所示。
由表4的分割过程可知该网络有两个起点分别是r1和r2，易得Y（r1）∩Y（r2）=？准，说明以两个风险因素为起点的风险链为单独风险链。因此，该网络分割的风险链为2条，分别是：r1r3r5，r2r4。
2.2 仿真模型
风险本身的不确定性，导致通过单一数据无法真实反映风险因素对进度的影响。另外，各工序对项目总工期的影响程度也有所不同。因此，通过仿真技术重复模拟多次，不仅可以得到风险产生影响的期望值等数据，并且可以更客观的描述出风险链对总工期的影响程度。仿真模型如图2所示。
2.3 评价方法
其中：Xj是斯皮尔曼秩相关系数，指工序j的时长与总工期之间的相关度；N是模型运行次数；lm，j是工序Aj在第m次模拟中工序时长与总工期的秩次差。
2.4 风险因素对工序时长的影响
3 实例
广州某剧院是广州市二十一世纪重点工程之一。该项目造型奇特、结构复杂；室内空间曲线曲面类型多、高精度预埋及预留多。同时，项目施工方对上述方面存在无施工经验或经验不足的情况，属于文章所研究的技术复杂型建设项目。因此，采用大剧场这一单项工程的简化数据，以其进度风险为例对文章前述研究方法进行实际应用，并分析结果。
3.1 项目进度计划
大剧场的进度计划如表5所示。
3.2 风险链的识别
首先采用专家调查法对项目可能存在的各风险因素进行识别，然后按照前述消除主观性方法的具体步骤，得到风险相关关系网络进而得出风险链。
专家成员共10名，均是有丰富类似工程项目的从而经验，通过收集基础资料、外部环境信息、相似项目资料等，采用多种手段，识别所有项目风险因素，梳理出关键的风险因素，见表4所示。
接下来专家小组对项目基本信息和相关资料，给出风险发生对项目进度产生的影响，并在上表“进度影响”中列出。其中复杂技术风险的进度影响采用TRRA风险矩阵中的TNV・？驻TRL计算，认为建设工程项目目标技术成熟度是TRL=9，而当前TRL′值与TNV则项目基础文件评价得出。由于篇幅原因，TRL′=5，？驻TRL=4；钢结构的设计和制作对降低项目工期的影响较大，TNV=3；因此，该风险元对工序持续时间的影响为TNV・？驻TRL/5TRL=27%。
之后采用前述消除主观性的方法，得到风险因素间的相互关系。根据分割风险链的方法，将风险关系网络分割成8条风险链。分别为：R1：r1r2r3，R2：r5，R3：r6r4，R4：r7，R5：r8，R6：r10r9r13，R7：r12r11，R8：r14。
3.3 仿真结果分析
通过上述结果与分析，可以看出文章所采用的方法在复杂技术风险对进度产生影响研究上，可以准确评价该类风险因素的风险值以及是否应该重点关注。进而提出相应的对策、分析应对方案可以风险应对的要求后，确定并执行应对方案。
同时，随着项目的推进和风险的变化情况及时对进度风险进行监控，调整应对措施，实现对进度风险的动态管理，降低风险对工期造成的影响。
4 结语
文章在技术复杂型建设项目的进度风险分析过程中，通过仿真模拟计算风险链对影响工序的累积效果值，以考虑风险因素相关性和工序关联性；引入TRRA风险矩阵来评价复杂技术风险对工序时长造成的影响，以解决复杂技术风险无经验可循或经验少的问题，避免了以经验来评估的缺陷，本身也符合实际情形；在实例应用中也得到了较理想的效果。因此，与其他方法相比该方法的评估结果更加精确、合理，对于技术复杂项目实施过程的进度管理，具有不可忽略的意义。
目前国内外对风险链理论的研究尚处于起步阶段，复杂技术风险的TRRA风险矩阵中参数等级是一种新的描述与定义，引入TRRA风险矩阵的风险链在对技术复杂型建设项目进度风险评估方法属于新的尝试，虽然应用时有较好的反馈，但仍需对多个风险因素的相关关系与TRRA风险矩阵中参数等级的完善描述与定义，进行更深入的研究。
参考文献：
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[6]曹吉鸣，申良法.风险链视角下建设项目进度风险评估[J].同济大学学报，2015，43（3）：468.
关键词：风险分析食源性疾病定量微生物
Risk Analysis and Food-borne Disease Surveillance & Control
GAO WeiweiLIU HongWANG Liwei
(Shanghai Municipal Center for Disease Control & prevention, Shanghai 200336)
[Abstract] This paper mainly introduces risk analysis and its application in the food-borne diseases monitoring. By summarily analyzing the related risk assessment work at home and abroad, this paper expounds the application prospect of the risk analysis in food-borne diseases monitoring. That risk analysis in assessing food contaminants harm level, formulating measures for implementation of food safety, preventing and controlling food-borne diseases, and better protecting human health is very important.
[Keywords] Risk Ananlysis; Food-borne Disease; Quantitative; Microorganisms
近年来，风险分析的应用开始逐渐深入到卫生领域。2009年6月1日生效的《中华人民共和国食品安全法》（简称《食品安全法》）也是我国第一次以法律条文的形式把风险分析的概念正式应用到食品安全领域，也对公共卫生的学科发展提出了更高的要求。本文就风险分析在食源性疾病监控中的应用进展作一综述。
1.食源性疾病的概念和监控现状
1.1概念
世界卫生组织（WHO）把食源性疾病定义为：通过食物进入人体内的各种致病因子引起的感染或中毒。我国2009年颁布实施的《食品安全法》把食源性疾病定义为：食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。常见的致病因子有各种致病微生物、真菌及其毒素、天然毒素、寄生虫和有毒化学物等。
1.2国内外食源性疾病监控现状
近年来食源性疾病受到国际社会的广泛关注，食品安全问题已成为各国政府面临的最重要的公共卫生问题之一。美国通过食源性疾病主动监测网(FoodNet)、国家法定疾病监测报告系统、公共卫生实验室信息系统、海湾国家弧菌监测系统、食源性疾病暴发监测系统等开展食源性疾病监测工作；其他还包括：完整的食源性疾病负担评估、风险分析理论模型的建立及在食品安全风险管理中的应用、构建基于内科医生组织的食源性疾病监测系统、食源性疾病症状监测系统、不明原因食源性致死因子研究等。此外，美国还开展了食源性疾病归因资料研究，这也是一项庞大的工程，汇聚了包括来自美国、英国、丹麦等国家的食品卫生专家。
欧盟自1980年起由WHO在欧洲组织实施食源性疾病监控项目。该项目由德国联邦危险性评估研究所(BFR)管理，主要是为完成区域性范围内的目标而设立，为适应社会发展、监控食源性疾病提供信息。自1980年运行以来受到越来越多国家的青睐，参加成员由最初8个国家增加到52个欧盟国家中的51个。
美国制定食品法律法规政策及相关风险评估工作主要由卫生和人类服务部（DHHS)、农业部(USDA)、环境保护局(EPA)完成。2003年美国农业部(USDA)成立了一个食品安全风险评估委员会，该委员会的主要任务是确定风险评估的优先领域，提供实施风险评估的技术指导，加强各机构在风险评估中的合作与交流。美国的食品安全标准都是在进行客观的风险评估的基础上制定的。
丹麦拥有较完整的食源性疾病监测系统。其监测范围涵盖了“从农田到餐桌”全过程的病原物质监测，尤其是启动了沙门菌监测、微生物溯源技术应用、在特殊病原物或特殊食品中的风险评估等监测项目。
英国每年都发表动物源性食品安全监测报告，同时英国也在开展从动物到食品的微生物指纹图谱追踪，还发展了根据每年不同食品所致的发病情况估计该类食品相对危险度的方法。
加拿大建立了食品监督系统(CFI)，并由卫生部开展食源性疾病监测工作，以提供一个早期检测系统，为评价控制策略提供基础。同时该国还建立了食源性疾病暴发应急预案，采取综合应对措施，以确保所有相关机构在食源性疾病暴发时能迅速动员并应急响应，从而减轻并控制风险。
中国建立了全国性的食物中毒网络直报系统，并在2000年开始了全国性的食源性疾病监测工作，主要集中在东部沿海各省市，这一网络将进一步扩大到中西部地区。目前，国家食源性疾病监测网络报告系统也正在不断完善。
随着经济全球化进程、人口流动以及战争和自然灾害，食源性疾病不但没有减弱，反而有越演越烈的趋势。食源性疾病可能在局部地区、全国或国际范围发生，它不仅会影响人类健康，有时还会产生巨大的经济影响。2008年首先在中国暴发的婴幼儿食用含有三聚氰胺的奶粉致病事件至少造成26万余人生病，直接经济损失数十亿。因此对食源性疾病的监控亟待加强，并迫切需要寻求更新的监控理念和技术手段，同时还需要世界各国的协同作战。
2.食品风险分析的概念和应用
2.1概念
食品风险分析是包含风险评估、风险管理和风险信息交流3个组成部分的科学框架，其中风险评估是整个体系的核心和基础。风险分析的根本目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易。
国际食品法典委员（CAC）会对风险分析的一系列定义[1]如下：
危害（Hazard）：食品中含有的，潜在的将对健康造成副作用的生物、化学和物理的致病因子。风险（Risk）：由于食品中的某种危害而导致的有害于人群健康的可能性和副作用的严重性。
风险分析（Risk Analysis）：是包含风险评估、风险管理和风险信息交流3个组成部分的科学框架。
风险评估（Risk Assessment）：是包括以下步骤的科学评估过程：(1)危害确定，(2)危害特征描述，(3)暴露评估，(4)风险特征描述。其中，危害确定（Hazard Identification）：对可能在食品或食品系列中存在的，能够对健康产生副作用的生物、化学和物理的致病因子进行鉴定。危害特征描述（Hazard Characterization）：定量、定性地评价由危害产生的对健康副作用的性质。对于化学性致病因子要进行剂量－反应评估；对于生物或物理因子在可以获得资料的情况下也应进行剂量－反应评估。剂量－反应评估（Dose-Response Assessment）：确定化学的、生物的或物理的致病因子的剂量与相关的对健康副作用的严重性和频度之间的关系。暴露评估（Exposure Assessment）：定量、定性地评价由食品以及其它相关方式对生物的、化学的和物理的致病因子的可能摄入量。风险特征描述（Risk Characterization）：在危害确定、危害特征描述和暴露评估的基础上，对给定人群中已知或潜在的副作用产生的可能性和副作用的严重性，做出定量或定性估价的过程，包括伴随的不确定性的描述。
风险管理（Risk Management）：这个过程有别于风险评估，是权衡选择政策的过程，需要考虑风险评估的结果和与保护消费者健康及促进公平贸易有关的其他因素。如必要，应选择采取适当的控制措施，包括取缔手段。
风险信息交流（Risk Communication）：贯穿风险分析整个过程的信息和观点的相互交流的过程。交流的内容可以是危害和风险，或与风险有关的因素和对风险的理解，包括对风险评估结果的解释和风险管理决策的制定基础等；交流的对象包括风险评估者、风险管理者、消费者、企业、学术组织以及其他相关团体。
2.2风险分析的应用
1986-1994年举行的乌拉圭回合多边贸易谈判中形成的实施卫生与动植物检疫措施协定(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary measures , SPS协定)[2] 中强调，食品的安全措施应建立在风险评估的基础上。联合国成员国应确保其卫生和植物卫生措施是采用有关国际组织制定的风险评估方法，并根据本国的具体条件，对人、动物或植物的生命或健康进行风险评估。1995 年联合国粮农组织/世界卫生组织( FAOPWHO) 在瑞士日内瓦召开了危险性分析应用于食品标准制订的联合专家委员会，第一次提出在食品安全领域进行危险性分析的新概念[3]。国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）于1997年正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义，并把它们包含在新的CAC工作程序手册中。目前，风险分析已被公认为是制定食品安全标准的基础。世界卫生组织在2001 年召开的第53 届世界卫生大会上重申，要最大可能地利用发展中国家在食源性因素风险评估方面的信息来制定国际标准。
3.风险评估与食源性疾病监控
3.1 点评估
概率评估点估计（point-estimate）：数据输入为单一的数字，例如平均值或95 ％置信区间上限值（一般是表示“最坏的情况”，即worst case分析）。点估计应用比较简便，节省时间，但是点估计的不足在于对风险情况缺乏全面、深入的理解，通常忽略评估信息的“变异性”和“不确定性”。如“最坏情况”评估通常是描述一个完全不可能发生的设想，即所有的情况都做最坏的估计，由此得到的评估结果常常在现实中是不客观的，容易带来对风险问题的错误理解。一般来说，“最坏情况”的评估只是作为最保守的估计。
3.2概率评估
与点评估和简单分布相比，概率暴露评估模型可用来描述食品污染物的暴露风险分布, 如对某一特定的健康影响发生的概率；它也可用于描述最终可能用于概率风险评估的暴露分布。在概率分析的过程中，主要采用了Monte Carlo模拟分析[4]的方法，市场上的风险分析软件@risk4.5、Crystal Ball等可用于食品中污染物暴露评估模型的构建。在食品污染物的膳食暴露概率分析的模型中, 食品消费数据及残留量/或浓度数据均使用分布, 并且依据每一个输入的分布, 找出与暴露过程相一致的数学模型, 用随机生成的一些数值来模拟膳食暴露。即一旦模型和输入的数据被选择了, 运用合适的软件系统, 就可以设置所需的模拟和重复数据, 并且可以利用这个模型对所有可能的结果进行分析和判断，也可对一些与暴露评估相关的不确定性因素进行定性。
3.3 风险评估的应用
3.3.1生物性污染物风险评估
2002 年WHO/FAO 联合评估专家组完成了蛋和肉鸡中沙门菌的风险评估。鸡肉中沙门菌的风险评估尚未能包括从生产到消费的整个食物链。评估结果显示，降低被沙门菌污染鸡肉的流行率与人群患病的危险性密切相关，如果将鸡肉中沙门菌的污染率由20 %降低到10 %，可使人群的感染发病率降低50 %。蛋中肠炎沙门菌的风险评估表明，降低鸡群中肠炎沙门菌的流行率可直接降低人群的发病率。模型可同时用于评估改变蛋的储存时间和温度对人群发病的影响。改变烹调方式无助于交叉污染带来的发病危险性，而家庭引起交叉污染是引发疾病的重要来源[5]。
2004 年WHO/FAO 联合出版了有关即食食品中单增李斯特菌的风险评估报告。报告指出,摄入一定量单增李斯特菌引起疾病的概率与疾病的三大要素有关:食物、菌株的毒力和消费者的敏感性。评估模型显示,在不同的国家摄入单增李斯特菌菌量导致疾病的危险性差异没有显著性,而不同的加工、操作方式影响了食品的污染途径和餐后致病的危险性。预防和控制食品消费时的污染水平,将对降低李斯特菌病有显著影响,特别是控制好储存温度和时间,将减轻细菌生长带来的危险性。迄今,李斯特菌病患者都与摄入了不符合李斯特菌限量标准的食品(0 CFU/g 或100 CFU/g) 有关。单增李斯特菌的风险评估仅关注于即食食品,并且仅调查了超市至消费阶段。危险性特征描述的结果受到模型中不确定因素的影响,如细菌在食品中的污染情况、污染水平、繁殖情况、人群消费特点以及副作用等与摄入相当数量的单增李斯特菌细胞之间的关系。用于单增李斯特菌评估的定量资料仅限于欧洲食品,对消费特征的描述也仅限于加拿大或美国。
在国内陈艳等[6]人为模拟生牡蛎消费引起副溶血性弧菌(VP)疾病的危险性，在福建省开展了定量微生物风险评估。结合暴露评估模块的结果与贝塔-泊松剂量反应模型，推测由消费VP污染的生牡蛎导致疾病发生的危险性，分析结果表明，零售期间牡蛎的未冷藏时间、零售带壳牡蛎体VP密度的对数值、冷却持续时间和气温等因素与疾病发生的危险性显著相关。采取缩短零售期间牡蛎的未冷藏时间、快速冷却、微热处理和冷冻贮存等控制措施，能够明显降低疾病发生的人数。该研究为我国制定减少VP对公众健康影响的政策提供了理论依据。
此外，FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)[7]，根据流行病资料和动物实验结果采用数学模型估计黄曲霉毒素(AF)的致癌作用强度，即每人每天每公斤体重摄入1ng，每年能在1 0万人中增加肝癌的病例数。经综合多项研究的结果，得出在 HBsAg (-) 人群中，每人每天每公斤体重摄入1ngAF，每年在10万人群中可增加0.01个肝癌病例，而在 HBsAg (+)人群中，则可增加0.03个肝癌病例。
3.3.2化学污染物风险评估
JECFA在广泛收集各国数据的基础上，对丙烯酰胺进行了系统的评价[8]，丙烯酰胺非致癌效应的NOEL为 2ug/kgbw；而根据动物致癌实验的结果，最保守的致乳腺癌的BMDL0.3mg/kg bw。评价结论为：平均摄入量不会产生有害作用，但不排除高消费量发生神经损害的可能。
苏丹红作为一种染料在工业上应用广泛， 因其对人体健康具有潜在危险性， 我国及欧美等国家严格限制其作为色素在食品中进行添加，但目前在我国和欧美市场上发现了含苏丹红I的食品，这引起了公众的普遍关注。宋雁等人就苏丹红I－Ⅳ在食品中的污染情况、人体暴露情况、人体接触途经及生物标志物、 对人体健康 的潜在危险性等方面进行评估[9]。
高峻全等人运用总膳食的方法得到了2000年中国成年男子和全国平均膳食 中铅、镉摄入量及占暂定每周允许摄入量(PTWI )数据，结论表明中国不同地区膳食铅、镉的摄入量是安全的,只有某些地区的个别样品超过中国食品中铅,镉限量标准[10]。
4.小结
风险分析在科学评估食品中污染物危害水平、制定切实有效的保障食品安全的管理措施、降低食源性疾病发生、更好地保护人类健康方面有着极其重要的作用。我国以法律的形式确立对上述内容开展监测，对于食品安全管理体系具有十分重要的意义。《食品安全法》规定“国家建立食品安全风险监测与评估制度” ，确立了我国食品安全管理中对于健康危害的评价采用风险评估的手段，并将这一手段作为一种制度加以规定，充分反映了我国食品安全管理更加强调科学性，也标志着我国采用国际通行的原则和方法开展风险评估研究工作并制定相应规范，将风险评估与管理相结合，使我国的食品标准体系和卫生管理规范与国际接轨。
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在水资源工程中可靠性概念应用早于风险，近年来国内的许多学者对此进行了研究。傅湘等用概率组合方法估算了水库下游防洪区的洪灾风险率，用系统分析方法建立了大型水库汛限水位风险分析模型；冯平等研究了汛限水位对防洪和发电的影响，通过风险效益比较定量给出了合理的汛限水位。
二、水库风险分析方法研究
（一）静态与动态相结合的调查方法
调查方法是通过对风险主体进行实际调查并掌握风险的有关信息。
（二）微观与宏观相结合的系统方法
系统方法是现代科学研究的重要方法。它是从系统整体性出发，通过研究风险主体内部各方面的关系、风险环境诸要素之间的关系、风险主体同风险环境的关系等，确定风险系统的目标，建立系统整体数学模型，求解最优风险决策，建立风险利益机制，进行风险控制和风险处理。
（三）定性和定量相结合的分析方法
1、定性风险分析方法：主要用于风险可测度很小的风险主体。
2、定量风险分析方法：借助数学工具研究风险主体中的数量特征关系和变化，确定其风险率（或度）。
（1）基于概率论与数理统计的风险分析方法
概率论与数理统计是研究水库调度中可靠性与风险率的最为有力的工具，如过去对水库运行的发电保证率和灌溉保证率等的计算均是建立在该基础上的。该基础理论和方法也适宜于解决风险率的计算。
水库调度中风险的特点及分析方法：
①采用典型概率分布函数计算风险率
在水库调度中，影响风险主体的不确定性风险变量(或随机变量)大都服从一些典型的概率分布，如三角形分布、威布尔分布、正态分布、高斯分布、伽玛分布、皮尔逊Ⅲ型分布等。
②风险度分析法
用概率分布的数学特征如标准差σ或σ-半标准差，可说明风险的大小。σ或σ-越大则风险越大，反之越小。因为概率分布越分散，实际结果远离期望值的概率就越大。
σ=(DX)1/2=((Xi-MX)2/(n-1))1/2或σ-=(DX)1/2=((Xi-MX)2P(Xi))1/2
σ是仅统计XiMX。用σ、σ-比较风险大小虽然简单，概念明确，但σ-为某一物理量的绝对量，当两个比较方案的期望值相差很大时可比性差，同时比较结果可能不准确。为了克服用σ-可比性差的不足，可用其相对量作为比较参数，该相对量定义为风险度FDi，即标准差与期望值的比值(方差系数)：
FDi=σi/MX=σi/μi
风险度FDi越大，风险越大，反之亦然。风险度不同于风险率，前者的值可大于1，而后者只能小于等于1。
③离散状态组合法
此法的基本原理是，首先给出各风险变量的离散型估计值，然后按照概率组合原理由这些离散的估计值来推求结果出现的大小及其可能性。
（2）基于马尔柯夫过程的风险分析法
水库调度中的入库径流过程一般服从于马尔柯夫过程（马氏过程）。马氏过程是一类变量之间和相互关联影响的非平稳随机过程,其基本特性是无后效性。用马氏过程已成功地推求了水库调度方案的发电可靠率（保证率）。
（3）蒙特卡洛模拟法（MC法）
此法是目前西方国家广泛应用的投资风险分析方法，其基本思路是将影响工程经济效果的风险变量依各自的分析分别进行随机取样，然后用各变量的随机值来计算经济评价指标值，这样对每个变量随机地取一次样就可以计算出经济评价指标的一个随机值，要作出经济效果评价指标与其实现的累积概率的关系曲线，需要多次的重复试验，且随随机风险变量的增多，其重复模拟计算的次数也要增多，需借助计算机进行计算。
（4）模糊数学风险分析法
水库调度中的不确定性因素很多，如径流、用水、库水位变化等，常模糊不清，具有明显的模糊现象和特征，因而用模糊数学进行风险分析是非常适宜的。
（5）极限状态法（JC法）
JC法是一阶二次矩法的改进，该法适用于随机变量为任意分布的情况。其基本原理是：先将随机变量的非正态分布用正态分布代替，对于此正态分布函数要求在验算点处的累计概率分布函数(CDF)值和概率密度函数(PDF)值与原来分布函数的CDF值和PDF值相同。然后根据这两个条件求得等效正态分布的均值和标准差，最后用一阶二次矩法求出风险值。
（6）最大熵法
最大熵法的基础是信息熵，此熵定义为信息的均值，它是对整个范围内随机变量不确定性的量度。信息论中信息量的出发点是把获得的信息作为消除不确定性的测度，而不确定性可用概率分布函数描述，这就将信息熵和广泛应用的概率论方法相联系。又因风险估计实质上就是求风险因素的概率分布，因而可以将信息熵、风险估计和概率论方法有机地联系起来，建立最大熵风险估计模型：先验信息（已知数据）构成求极值问题的约束条件，最大熵准则得到随机变量的概率分布。
应用最大熵准则构造先验概率分布有如下优点：①最大熵的解是最超然的，即在数据不充分的情况下求解，解必须和已知的数据相吻合，而又必须对未来的部分做最少的假定；②根据熵的集中原理，绝大部分可能状态都集中在最大熵状态附近，其预测是相当准确的；③用最大熵求得的解满足一致性要求，不确定性的测度（熵）与试验步骤无关。
三、小结
