时间：2023-09-13 17:06:08
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关键词:质量损失财务成本管理有效性
进入21世纪以来，我国改革开放步伐逐步加快，市场经济全面开放，企业之间的竞争日渐加剧。从本质上而言，企业竞争能够保证其于不败之地的关键就是企业的产品质量，是其资金管理水平。面对世界市场竞争激烈的现状，很多企业已经逐渐认识到了提升产品质量，减少质量损失以及做好财务成本管理的重要意义，并逐步改进资金的管理办法，完善产品质量以提升自身的综合实力。但是，由于传统观念的束缚以及企业管理思想的落后，很多企业没有认识到产品质量与财务成本管理之间的关系，忽略了两者的互补作用。其实，产品质量要靠现代化设备、优秀的生产者等因素来保证，而这些内容又要依靠资金来予以完善，只有将产品质量管理投入纳入到财务成本管理之中，才能减少企业的质量损失，促进企业经济效益的提升。
一、基于质量损失进行财务成本管理的重要意义
第一，有助于合理划分企业的财务成本。企业的财务成本是企业能够持续经营的命脉，是企业做好资金分配的前提。将产品质量损失纳入财务成本管理之中，能够进一步准确划分企业资金的成本应用情况，进而帮助企业领导者明确成本的投资水平，使财务成本的应用更加科学完善。
第二，有助于提升产品的生产质量。产品质量是企业竞争的核心，高质量的产品是企业在竞争中立于不败之地的关键。基于质量损失的财务成本管理能够提升成本投资的可控性，结合企业生产产品的质量情况制定严格科学的资金对策，明细划分产品生产设备资金、维修资金、人员资金、耗损数值等等，从而提升其整体运行水平，完善产品的生产质量。
第三，有助于提高企业资金的运用效率。众所周知，企业资金是企业经营的基础，财务成本属于资金管理中的重要内容。基于质量损失的财务成本管理，能够将企业的成本投入情况进行明确的划分，帮助人们掌握企业成本在各个项目上的支出，从而提升企业资金的运行效率，促进企业的良好发展。
二、基于质量损失的财务成本管理存在的主要问题
近年来，很多生产企业已经逐渐认识到了基于质量损失的财务成本管理的重要意义，并逐步将两者有机结合在一起，在做好成本管理的基础上提升产品质量。但是，由于这种认识的局限性，再加上其起步时间的限制，就使得在具体的成本管理中还存在很多问题。
(一)质量成本控制与其他内容混淆
做好质量成本控制是降低企业质量损失的重要方法，财务成本控制涉及到的内容众多，企业内部各部门的成本管理和资金支出都属于该范畴。即便近年来，人们已经认识到了应该将质量成本控制纳入成本管理之中，但在具体执行中仍旧会把资金分类混淆，经常出现成本质量支出记录到设备折旧支出上，无法准确掌握质量成本的具体花费，不利于资金的合理管控。
(二)缺少完善的质量成本管理制度
想要提升企业产品的生产质量，减少质量损失，就要健全完善一系列科学的制度体系。但是很多企业只是在口头上明确了质量成本管理的相关内容和具体方法，并没有科学规划切实可行的具体对策。质量成本控制的内容不健全，相关管理中涉及到的设备、项目等不完善，与其有关的数据也不够准确，无法为财务人员提供切实可行的工作方案，导致资金管理的混乱无序性。
(三)没有成立单独的成本质量管理部门，内部人员的素质水平较低
财务成本管理涉及到的内容宽泛，将质量成本管理纳入财务成本管理中，更加重了财务人员的工作，只有将其进行单独分类，派专人进行核算才能提升工作效率。但在调查中发现，很多企业并没有将其单独划分，负责质量成本管理的人员也缺少系统的知识体系，无法掌握成本管理的核心内容，严重阻碍了企业的质量成本管理水平。
三、如何基于质量损失提升财务成本管理的有效性
从上述内容中，我们已经清晰直观的看到了质量成本管理带来的质量损失对企业发展的影响，并明确了在成本管理具体应用中存在的主要问题。针对这样的现象，我们一定要找到行之有效的对策予以完善，提升财务成本管理水平，减少产品质量损失。
(一)完善健全质量成本管理的制度体系
俗话说“没有规矩不能成方圆”，想要做好任何事情都要有健全完善的制度体系作基础，基于质量损失的财务成本管理工作更是如此。众所周知，企业财务成本管理涉及到的内容众多，在质量损失下的成本管理属于其中的一个分支，是近年来新兴的成本管理内容，工作人员很难保证工作的有效性。对此，相关企业一定要规范建立科学的质量成本管理方法，严格落实管理内容，贯彻落实责任制，从而提升质量成本管理水平，减少质量损失。
(二)明确质量成本管理内容，并派专人进行管理
质量成本管理是财务成本管理中的重要环节，其中不仅需要明确资金在生产成本中的投入，还要充分掌握设备的费用情况以及与其相关的各类支出，一旦管理不善很容易造成成本记录错误的现象。对此，企业要单独成立质量成本管理部门并派专人对其进行计算，明确质量成本管理涉及到的内容，将资金进行分类管理，分析产品质量的最终花费，并详细记录，保证数据的准确性，降低企业的质量损失。
(三)提升相关人员的职业素质和综合能力
从本质上来说，企业质量成本管理以及财务成本管理人员的能力素质是保证企业资金有效运用，提升成本核算准确性的前提。基于质量损失的财务成本管理是新兴的成本管理内容，财务人员的能力素质对其的发展具有非常重要的意义。对此，企业要做好岗位培训工作，帮助财务人员明确质量成本管理的主要内容，避免资金记录混淆。企业还要加强培训力度，树立员工良好的职业道德素养，提升他们的服务水平。与此同时，企业还要完善监管力度，加强监督管理，设立独立的监督机构对成本管理进行监察，避免资金流失和乱用职权，从而提升成本管理水平，降低质量损失。
四、结束语
总而言之，在社会主义大发展、大繁荣的背景下，企业之间面临的竞争更加激烈，财务成本管理与质量损失就成为了提升企业整体实力的重要指标。为了保证企业的进一步发展，提升其财务成本管理能力，减少质量损失，就一定要将质量成本纳入财务成本管理之中，完善相关的制度体系、提升人员工作水平、做好质量成本分类和数据记录工作，从而提升产品质量，促进企业更好发展。
参考文献:
[1]石新武.论现代成本管理模式[D].中国社会科学院研究生院,2001
[2]李斐然.创新财务成本管理提高企业核心竞争力――陕西财务成本研究会“2007年财务成本管理创新研讨会”综述[J].财务与会计,2007,20:55-56
[3]范松林,刘刚.推行质量成本管理降低内外部质量损失[J].中国总会计师,2011,02:69-72
[4]刘晓丹.房地产企业财务成本管理存在的问题及对策探究[J].科技致富向导,2011,35:407+365
韩秀华
抚顺市中心血站，辽宁抚顺 113006
[摘要] 目的 统计分析该站质量管理体系中不合格项的分布情况，改进该站质量管理体系存在问题，保证采供血工作安全有效运行。 方法 收集2012年1月—2013年12月，该站19次三个负责人联检、4次内部审核、1次管理评审和1次外部督导审核中发现的不合格项，采用Ex-cel表分类统计条款、部门中的不合格项,并比较三个负责人联检、内审、外审和管理评审的不合格项。结果 该站2012、2013年所有不合格项共计64项,分布在2～15各项条款中,其中以质量体系文件9项(占14.06%)；安全与卫生11项(占17.19%)；记录13项(占20.31%)和监控和持续改进9项（占14.06%）条款为主；质管办11项(占17.19%)、办公室9项(占14.06%)、质控科11项(占17.19%)、体采科8项(占12.5%)发生率较高。结论 分析该站质量管理体系中的不合格项,避免不良趋势的进一步发展,确定需要改进的问题出处，采取有效的纠正措施，保证质量管理体系的有效性、充分性、适宜性。
[
关键词 ] 不合格项；分析；措施
[中图分类号] R47
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0011-02
[作者简介] 韩秀华（1966-），女，大学，辽宁抚顺人，副主任护师，研究方向：质量管理。
按卫生部《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]、《血站实验室质量管理规范》的要求，结合ISO9001标准，建立、健全了该站质量管理体系。每年通过采取三个负责人联检、内部审核、管理评审、外部督导等方式，对该站质量管理体系的过程进行持续审核，针对其中发现的不合格项进行分析，并制定纠正和纠正措施，使该站质量体系建设快速发展。为该站的采供血工作安全、有效运行，提供了有利的辅佐作用。下面该研究就2012年1月—2013年12月间，该站三个负责人联检、内部审核、外部督导检查及2012年度管理评审时发现的64项不合格项,进行了统计分析，并提出了预防/纠正措施，揭示了不合格项的发现、分析、纠正和纠正措施，完成了质量管理过程中的重要环节。
1 资料与方法
1.1 一般资料
该血站2012年1月—2013年12月质管办提供站三个负责人联检、内部审核、省督导检查及2012年度管理评审的反馈信息，经鉴定确认的不合格项共64项。
1.2 不合格项收集方法
1.2.1 三个负责人联检 共查出17 项不符合：建筑、设施与环境2项；安全与卫生4项；设备2项；记录4项；监控和持续改进4项；血液制备1项。其中质控科4项；办公室1项；机采科1项；体采科5项；成分科4项；供血科1项；献血办1项。
1.2.2 内部审核 共查出16项不符合：质量管理职责、质量体系文件、组织与人员、建筑、设施与环境各1项；血液标识和可追溯性2项；记录4项；安全与卫生、设备各3项。其中，办公室2项；质管办、机采科、体采科、成分科各3项；供血科、检验科各1项。
1.2.3 外部督导检查 2013年省督导检查提出26项建议: 质量体系文件6项；设备2项；安全与卫生4项；标识和可追溯性3项；记录5项；监控和持续改进5项；血液检测1项。其中质控科7项；办公室4项；机采科3项；质管办7项；检验科1项；献血办4项。
1.2.4 上一年（2012年）度管理评审 提出5项改进项目，质量体系文件2项；设备1项；物料1项；血液检测1项。质管办1项；献血办1项；办公室2项；检验科1项。
2 不合格项按标准条款列表
在Excel2003电子表格中按条款统计不合格项，并计算出《血站质量管理规范》每个条款发生率，形成不合格项统计分析见表1。按科室统计不合格项条款，计算出《血站质量管理规范》各科室条款发生率，形成不合格项的发生率见表2。
3 统计结果
3.1条款发生情况统计结果
从表1中发现64项不合格项主要发生在以质量体系文件（实施性、规范性）、安全与卫生(医疗废物处理、消毒记录、消毒液的使用)、记录（填写不规范、不及时）、监控和持续改进（检测不及时、纠正措施不到位）等条款，其中以条款记录存在问题最多。
3.2科室发生情况统计结果
通过按科室统计不合格项的发生率，发生在质管办、办公室、质控科等部门较高。质量体系文件、记录、监控和持续改进归口科室是质管办，质控科是安全与卫生管理部门，见表2。
4 讨论
4.1不合格项原因分析
该站对发现的不合格项认真做了原因分析：①部分员工质量管理意识淡化，安全理念减弱；②惯性思维，凭经验做事，忽视签名的法律意义；③工作中不注重自该防护，安全意识需要加强；④消毒液使用不统一、消毒记录不规范；⑤文件评审周期长；⑥纠正和预防措施有效性弱；⑦设备和物料管理不到位。
4.2不合格项应对措施
①加强全员“一法两规”和本站质量体系文件的培训，必要时进行考核，增强全员质量意识，提高一法两规、体系文件的知晓率，并融入到现实工作中；②加强签名的法律意义教育，杜绝以经验代替规范的工作理念；③完善安全与卫生管理，各科室规范医疗废物记录填写及交接，加强自该防护理念；④质管办规范各科室记录填写及交接，统一消毒液的使用方法；⑤定期评审体系文件，增强文件的指导性和实施性；⑥针对不合格项应组织相关部门负责人认真分析原因，制定详实、可行的纠正预防措施，消除并尽可能杜绝已经发生的不符合工作；⑦加强设备监管，做好设备档案和设备状态的及时更新。
体系运行是一个动态过程，一个组织如果不对其质量管理体系进行审核和有效地管理，就不能及时发现和纠正存在的问题，组织的管理就会处于松散或混乱的状态，而审核中发现的不合格项，既是改进质量管理体系的重要依据，也是为组织提供改进不良趋势进一步发展的关键佐证。只有定期或不定期的进行审核，查找体系中存在的薄弱环节，然后分析原因，提出纠正预防措施，进行整改，并监督纠正措施的实施，才可以提高组织质量管理的有效性和高效性。
[
参考文献]
[1] 卫生部.血站管理办法（卫生部令第44号）[P].2005-11-17.
[2] 卫生部.血站质量管理规范（卫医发[2006]167号）[P].2006-04-25.
[3] 卫生部.血站实验室质量管理规范（卫医发[2006]183号[P].2006-05-09.
关键词 应用技术大学 全面质量管理 质量手册
中图分类号：G640 文献标识码：A DOI：10.16400/ki.kjdks.2017.05.002
应用技术大学是以培养应用性技术人才为宗旨，注重与企业、行业合作，强调学生不仅要有较强的基础理论知识，还必须同时具备能尽快适应企业需要的较强的职业实践能力。目前，很多高校正在适应社会发展的需要，争取向应用技术大学转型发展，但总的来说，还都处于探索之中。全面质量管理因其具有较好的适应性，且在企业管理中发挥着重要作用，从“政府一企业一大学”的三螺旋角度构建高校的质量管理体系，对于高校向应用技术大学转型也有非常好的借鉴意义。
1应用技术大学全面质量管理体系的核心理念
全面质量管理，英文简称为TQM（Total Quality Manage-ment），按照国际标准化组织定义，TQM是“指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，通过让顾客满意和本组织所有成员及社会收益达到长期成功的途径”。主要包括三个核心理念：“顾客满意”、“附加价值”和“持续改进”。应用技术大学全面质量管理体系与其他类型大学相比，有以下特性：
1.1顾客满意――应用技术大学全面质量管理满足地方经济社会发展需要
目前，我国高等教育正迅速由精英教育向大众教育过渡，学生在选择学校时面临的选择已经不再是过去的“求小于供”，而是反转为“供过于求”，企业间的“质量竞争”、“优胜劣汰”等理念也正在高等教育发展过程中被认同。高校主要是为地方经济社会发展提供宝贵的人力资源，它是一个特殊的“生产企业”，是将学生、师资、教学设备等原材料经过知识讲授、实践锻炼等“加工”环节后，最终为其顾客即地方输出其产品――具有较强岗位胜任力的复合型应用型人才。创建应用技术大学全面质量管理体系，所采取的模式一定要符合高等教育发展的时代要求，“生产”出地方经济社会发展需要的人才，塑造出学生的良好质量，进而为学生在毕业后赢得人才竞争打下良好的基础。
1.2附加价值――应用技术大学全面质量管理过程中的价值延伸
作为一所应用技术大学，其办学的质量受到多方关注，包括家长、学生本人、地方（包括地方政府、地方产业界等）。这些利益相关者都会对学生毕业时的“效益”、即“附加价值”作出评价。附加价值在全面质量管理的涵义就是用最小的投入获取最大的功能价值，追求组织最大的经营绩效和个人最大的工作绩效。“’从学生和学生家长角度来讲，学生能够学到尽可能多的适应时代要求的知识和技能就是尽大的附加价值；从地方角度来讲，学生毕业工作时能有优势获得工作机会并尽快适应工作要求就是最大的附加价值。附加价值包括三个层面：一个是尽可能多的知识和技能，即相对良好的职业准备和职业素养；二是学生毕业就业时良好的品牌效应，即用人单位对应用技术大学人才的认同和优先选择；三是持续不断的人才质量提高，即用人单位的使用及毕业生信息反馈后，能更加针对性地对全面质量管理体系进行改进。
1.3持续改进――“政府-企业-大学”推动全面质量管理系统的不断发展
PDCA循环来自著名管理学家戴明，又叫质量环。P（Plan）是指策划（Plan），D（Do）是指实施（Do），c（Check）是指检查，A（Action）是指行动。应用技术大学也需要不断进行PDCA循环，即学校在政府的指导下，根据应用技术大学的质量方针和宗旨，积极协同地方政府和企业，确定和建立开展教学和科研业务工作所必需的目标和过程。然后，学校进而积极根据行业和产业的需要，加强师资建设，以培养适合地方经济和企业发展所需的人才。
2构建应用技术大学全面质量管理体系的要点
应用技术大学的根本属性决定了质量管理体系建设需要多方力量参与，因此要首先组建成立“全面质量管理办公室”、协同学校各教学单位、各行政部门，甚至是校外企事业、以及政府部门等力量共同参与构建全面质量管理体系。
2.1制定适合应用技术大学的质量方针和目标
质量方针是应用技术大学质量管理体系的指南和工作方向，是应用技术大学教育质量管理工作的顶层理念。应用技术大学应该根据现代高等教育的理念，尤其是就业市场，或者是高校所在区域经济社会发展需求，提炼本组织在高等教育质量方针。并根据质量方针在建立应用技术大学的过程中，确定各部门的职能进而明确质量目标。质量目标不能空洞，要具有较强的可测量性。无论是质量目标、还是质量方针，都要体现学校本身的特色；又要切实可行，不能让质量体系对社会、对企业、对政府作出的质量承诺不能遥不可及。
2.2确定面向应用技术大学要求的质量管理组织职能
当质量方针确定，方向明确之后，就提出了两个问题：一是如何确保面向应用技术大学的质量方针得以顺利贯彻实施？二是如何保证质量方针能在应用技术大学管理的各个环节得以实现？一般来说，全面质量管理体系不能是“文件对文件”、“会议对会议”，全面质量管理的主要核心就是纠正与预防。这就要求质量管理机构在实施全面质量管理的过程中应该做好实施前的准备，就具体实施质量管理的过程中，针对问题，做好教学过程中的质量控制、质量审核和质量的不断改进和完善，有效地防患于未然。
2.3建立或改M质量管理体系
质量管理体系是一个不停循环、不断改进的体系。这就要求高校要结全教育行政部门的要求，不断满足企业和地方对学生培养的需要，识别和确定可能影响高等教育服务质量的每一个过程，特别是影响到教学教育质量的关键过程。并将这些过程在程序文件中加以明确和编写，并补充、修订和完善原有的质量文件和质量记录表等，以增强全面教育质量管理体系的科学性、系统性。
3构建我国应用技术大学全面教育质量管理体系的对策
应用技术大学全面质量管理体系是一个相当复杂的立体网络，其基本环节包括：招生宣鳎ü愀妫-招生（进原料）-在校教育（加工生产）-毕业考核（产品检验）-毕业分配（出厂）一用人单位的使用及毕业生信息反馈（质量跟踪）。这个过程不是一个简单的按顺序排列的线性结构，而是一个由大大小小的系统不断协同的过程。
3.1构建全面教育质量管理体系的支持机制
“组织变革是一种对现有状况进行变革的努力，任何变革都常常会遇到各种变革对象的阻力和反抗”。管理方式的转型，也对高校本身提出了巨大的挑战，因此必须明确推行全面质量管理体系的支持机制，具体包括：一是要在全体教工中达成对TQM的共识和认同。全面教育质量管理体系的成败取决于教职员工的态度，在推行全面质量管理的过程中，如果没有全校教工的认同，则必然会没有成效。因此要通过校内各种媒体，加强对教职员工的宣传，促使员工对TQM的认识和理解；二是要加强宣贯学习。要通过行政命令的方式，督促每个部门和每个教职员工学习质量管理的质量手册、程序文件，尤其是将质量体系的学习作为学校新教工入职教育的重要内容，使组织成员真正参与的积极性和主动性得到调动。三是政府教育部门也要建立相适应的教师绩效考评体系。建立有效的绩效考评体系，使之与每个高校、每个教工的工作实绩相关联，促进全面质量管理体系与实施者的既得利益紧密结合。四是要让企业进入到质量管理体系。要不断邀请企业相关人士加强对质量管理体系的监督检查，确保质量管理体系在运行的过程中，一方面能严格按照要求实施，另一方面能较好地实施纠正和完善。
3.2重构以模块化课程为内核的课程体系
传统的课程体系往往是分散的，且注重于普遍知识的传递，对学生专门知识和能力的需求往往重视不够。这就要求应用技术大学要提供实用的、高水平的理论指导课程和技能培训课程，构建模块化的教学体系，并能较好满足自身发展要求。其基本特点应当包括：一是由注重基本知识传授转向注重竞争能力的培训；二是由注重静态分析转向注重博弈思维能力的发展；三是由注重学生共性转向尊重学生的个性特征。同时，在课程的目标管理上，加强课程的基础化、应用化和国际化，要根据地方经济社会，尤其是地方企业对学生技能的进行剖析，将企业对大学毕业的能力要求转化为模块化的教学要求，并根据企业的需求和学生职业规划不断改进教学模块体系，获得企业和学生的认可，构筑人才培养的课程大平台。
3.3重塑以学生为中心的实践导向教学模式
传统的大学教育更多的是以理论的教育为重点，以教师为中心，基本特点就是教师在课堂上讲述，学生倾听。而向应用技术大学转型，意味着更多的是以学生的实际动手能力为主，要立足社会需求和满足社会需求，注重体验式教学，培养学生的探究和思维能力，培养学生应用能力。教学过程是首先创设一定的问题情境提出问题，即将地方经济社会发展的要求转换为课程要素，然后组织学生对问题进行猜想和做假设性的解释，并应用现代化的多媒体教学手段，强调启发引导，贯穿讨论、案例教学、课程设计、鼓励学生自主思考。并且，要全程关注产、学、研三者的结合，积极鼓励学生参与企业的实际工作或研发过程，倡导实行开放式、综合性、设计性实验实践教学模式。
关键词 ISO 9001标准 普及教育
虽然很多人并不知道ISO 9001标准和ISO 9000族标准之间的关系，但几乎所有人都知道，ISO 9000和ISO 9001都和质量管理有关。当我们谈论有关企业管理的话题时，经常会问：“你们单位搞9000了吗？”这里，“9000”不再是一个数字，而是被当成“国际公认的质量管理体系”的代名词来使用。如果谁对这样的提法听不懂，或者认为这样的提法不科学，毫无疑问会招来众人瞧不起的眼光。但是，我们对ISO 9001标准到底了解多少呢？有这样一段并非笔者杜撰的笑话。甲说：“我们单位已经搞了9000了！”乙说：“这算什么！我们单位一开始就搞14000，高水平起步！”丙说：“真是羡慕你们！我要建议我们领导搞18000，一步到位！”
这段笑话一方面说明公众的质量意识在提高，另一方面也反映我国的质量管理普及教育做得还很不够。的确，不用说一般公众对ISO 9000族质量标准缺乏基本的了解，许多已经获得ISO 9001质量管理体系认证的企业对标准的理解也是一知半解，就连专业的质量管理体系审核员也不敢妄言对标准条款完全准确地理解。不包括前言，GB/T 19001-2000标准的总字数不到一万，受过初中教育的人都很难遇到一个生字，但初次接触标准的人都会觉得，看似简单自然的表述蕴含着深奥的道理，以至于许多高学历的人士也把ISO 9001标准比作读不懂的“天书”。
可以这样说，中国企业已经从观念上接受并认同了ISO 9001，但对标准的认识和理解从整体上来说还是肤浅的，熟悉ISO 9001标准的质量管理人才还是十分缺乏。这些都直接影响了ISO 9001质量管理体系的实施效果，甚至让不少人对标准本身产生怀疑。我们认为，开展ISO 9001标准的普及教育具有重大的战略意义。
一、质量管理体系人才培养的现状
2001年，国家质检总局和人事部联合在全国范围内开展质量专业技术人员职业资格考试，无疑对培养我国的质量管理人才起到很大推动作用。但是，考试大纲规定的理论性内容尤其是数理统计的内容过多，和中国企业的整体应用能力存在很大差距。企业迫切希望掌握的ISO 9001标准的内容仅限于基本概念和一般了解，许多人就是因为无法逾越数理统计这道难关而止步，即是获得了质量工程师资格也仅仅是意味着考试合格，实践中却很少应用。实际上，对绝大多数中小企业来说，基层应用人员没有必要、实际上也很难做到掌握数理统计的基本原理，我们更应注重如何利用计算机工具（如Excel）去套公式，或者利用用户界面更加友好的“质量管理软件”去计算，重点在于利用计算结果去解决实际问题。笔者认为，我国对质量工程师的考核制度应该改革，应该将质量工程师这一岗位进一步细分以满足社会不同层次的需求，应该面向大众开展质量管理方面的培训和资格认证。
就目前的情况而言，质量管理体系培训机构承担了ISO 9001标准的培训、宣传工作，众多的国家注册审核员和内部审核员在企业推行质量战略的过程中发挥了很大作用。但我们也必须看到，在市场经济条件下，重效益、轻质量的现象不容忽视。有的培训机构也开始认识到ISO 9001标准普及教育的社会意义和经济效益，曾试图以大专院校学生为对象开设内审员培训班，但仍然沿用针对已有一定管理经验的企业员工的培训模式，期望在5天之内完成标准和审核相关知识的学习，效果之差是可以预料的。
我国高等教育中质量管理的教育长期以来就比较薄弱。现在，越来越多的大专院校开设了质量管理专业或质量管理相关课程，但课程内容仍然没有脱离质量工程师职业资格考试的基本框架，把ISO 9001标准当作单独一门课程来开设的大专院校可谓是凤毛麟角。一方面，全世界都在推广ISO 9001标准，按照ISO 9001标准建立、改进组织的质量管理体系被公认为是一条切实可行的途径；另一方面，本应担当ISO 9001标准普及教育重任的大专院校没有发挥其应有的作用，课程设置和社会需求严重脱节。
总的来说，我国在质量管理人才的培养上还远远不能满足社会的需求。而要真正树立全民质量意识，以ISO 9001标准作为核心内容的普及教育具有十分重要的战略意义。
二、在大专院校开始ISO 9001标准教学的实践体会
作为国家注册质量管理体系审核员，笔者从2003年开始在海南职业技术学院讲授《ISO 9001质量管理体系》课程。课程内容包括ISO 9000、ISO 9001和ISO 19011三个标准的内容，和审核员的培训内容基本一致。到目前为止，已经连续开设了四届，学生人数达到400余人，近200学生取得质量质量管理体系内部审核员资格。
目前，大专院校的学生都是应届高中毕业生，他们从高中到大学，没有任何工作经验，对企业运作、质量管理完全没有任何概念。尽管困难重重，几年的教学实践证明，在大专院校开展ISO 9001标准的教学是切实可行的，但是在大专院校开展ISO 9001标准的教学要认真解决以下几个问题：
1、选择合适的教师。作为一个能独立从事审核活动的注册审核员，不仅要熟悉、理解ISO 9001标准条款和掌握基本审核技术，更重要的针对不同行业的企业进行的审核活动反过来会强化对标准的理解。因此，在条件允许的情况下，最好从注册审核员中选聘教师。如果对标准内容不能真正理解，恐怕连照本宣科都做不到。
2、选择合适的教材。目前市面上可买到的有关ISO 9001的书籍基本上都是审核员培训教材或质量管理体系文件范本，不适合用作大专院校的教材。为此，笔者在教学过程中整理了许多有关质量管理的知识和案例，开发了包括各种题型的题库，建设了辅助教学网站（9001.0898ec.com）。经过数年的积累，国内目前第一本以大专院校为读者对象的教材《项目质量管理与ISO 9001标准》于2006年底由对外经贸大学出版社出版。 3、制定合理的教学计划。该课程一般在基础课程之后开设，总课时不应少于100学时（其中，约60学时用于ISO 9001标准的教学，约40学时用于审核技能的学习和培训），最好在两个学期完成。实践证明，结合学生自学，这样的教学计划可以保证大多数学生基本准确地理解 ISO 9001标准并掌握有关审核的基本技能。
4、探索和改进教学方法。教学对象改变了，教学方法必须随之加以调整。针对学生的特点，笔者在讲解标准条款时适时地补充有关背景知识，尽可能多地通过案例尤其是我们日常生活中可以观察到的小案例来讲解标准条款，同时收集了数百幅有关照片和数十段录像资料。学生在知道了“如何做”之后就不再觉得标准的要求枯燥、抽象，在此基础上再通过传统的课堂练习、课下作业、实践实训活动，大多数学生都能顺利完成本课程的学习。
三、ISO 9001标准普及教育面临的任务
质量控制贯穿产品生产的全过程、涉及服务提供的每一个环节，产品或服务质量的好坏，仅靠几个质量精英是远远不够的，全员参与、从点滴做起、建立全员质量意识才是确保质量得到控制的根本手段。为此，我们不仅要培养高端的质量管理人才，更要下大力气开展ISO 9001标准的普及教育。具体来说，ISO 9001标准的普及教育可以从以下几方面着手开展。
1、在总结质量工程师职业资格考试经验的基础上，开展多层次的质量管理职业资格考试。目前的质量工程师资格考试，包含的内容比较全面，理论性较强，旨在培养高层质量管理人才。从满足企业实际需求考虑，应该开展多层次的质量管理职业资格考试，比如质量检验分析师、质量经济师、质量统计分析师。此外，还可以考虑和有关部门联合将质量管理体系内部审核员也纳入职业资格考试范围。
2、在大专院校逐步开展ISO 9001标准的教学，在更多的大专院校设立质量管理专业。在大专院校开展质量管理方面的教学，除了要特别注意解决师资、教材、教学方法等方面的问题，还要加大实习实训基地的建设力度。即使暂时还没有条件开设单独的课程讲授ISO 9001标准，大专院校还是应该通过讲座、知识竞赛、参观、观看录像等形式来普及ISO 9001标准的基本知识。
3、编写一套适合普通大众阅读、集知识性和科普性于一体的ISO 9001标准普及教材，开展全民质量普及教育和宣传。要动员社会的力量来推动ISO 9001标准的普及教育和宣传。例如，电视台可以质量管理专家通过电视媒体讲课，报纸可以开辟质量知识专栏，各种社会团体可以举办各种形式的宣传活动。开展这些活动的一大难题就是以什么方式来深入浅出、形象生动地讲解高度概括的标准条款。
笔者认为，开展ISO 9001标准普及教育的当务之急就是要编写一套ISO 9001通俗读本丛书。这个想法并不是笔者一时冲动之下的奇思妙想，而是对学生需求的真切感受，是一个酝酿了很久、现在已经开始付诸实施的计划。在笔者教授ISO 9001标准时候，发现学生对一些精心设计的大型案例并不感兴趣，反而日常生活、工作中司空见惯地一些做法更能帮助学生理解标准条款。例如，当笔者讲解质量管理原则时，用“好好学习，天天向上”来诠释“持续改进”；讲解条款7.5.2（特殊过程）时，学生们更愿意接受“高考复习”这个例子；讲解7.6（监视和量装置的控制）时，笔者讲了一个关于若干野外考察分队如何确保数天后准时回合的小故事，使学生能比较容易地接受校准、检定等比较难懂的计量概念。
结束语：尽管大多数人没有看过、也看不懂爱因斯坦的那篇著名论文，但正是关于时空旅行的科普读物，让我们大家知道了爱因斯坦并接受了相对论的基本思想。普及教育实际上要求教育者付出更大的心血和劳动，编写一本关于ISO 9001标准的通俗读物比编写一本传统的教科书更加困难，但意义也是巨大的，值得我们为之去探索和努力。
参考文献
关键词:全面质量管理 ISO9000 PDCA
中图分类号: 文献标识码:A文章编号:1007-9416(2010)05-0000-00
1 全面质量管理
20世纪50年代后,买方市场的格局逐步转变,市场发生重大变化。在这种形势下,全面质量管理的思想应运而生:第一,全员参加的质量,对员工进行质量教育,要求企业从上自下所有人员都参与到质量改进活动中;第二,全过程的质量,企业活动的全过程,从产品的设计过程到原料采购、生产、检验直至最终的市场销售、售后服务,从起点到终点做好改进及控制,保证质量;第三,全面的质量,用全面、系统的方法,结合科学的管理、信息、统计等工具,提高产品质量、工作质量、工程质量和服务质量。
全面质量管理的全面性体现在三个方面,即管理对象、管理范围、参加管理的人员。它注重顾客需要,强调全员参与、团队合作,并力争形成一种文化,为持续改进提供保障。
2 ISO2009
ISO9000族标准强调质量管理。在当今社会充满竞争的环境下,企业要想维持其竞争地位,就必须持续不断对产品和服务质量、成本、生产率等进行改进,从而满足消费者需要、得到其认可。而产品和服务是通过过程实现的,质量、成本、生产率都是过程的结果。所以,通过对过程进行控制和改进来实现高质量、低成本和高生产率,是目前企业管理一种最有效的途径。
从本质讲,ISO9000质量管理体系模式以质量管理八项原则为基础,是基于过程的管理模式,同时是一种基本的TQM模式,它是对实现质量管理目标所需过程的规定。质量管理体系是一系列相互关联的过程的集合,所以要通过持续不断的识别、建立、控制和改进过程来实现量的改进、成本降低和生产率提高。
3 全面质量管理在中国企业中的实现
最后,在具体推行过程中,我们可以按照PDCA循环的四个步骤来实施:
3.1 策划阶段
在推行TQM时,企业的高层管理者首先要全面评估企业的质量状况,然后制定相应的战略计划,并组织团队进行任务划分;中层管理者更应承负起中流砥柱的作用,具体协调及负责相关任务。
3.2 实施阶段
第一,自上而下进行普及,组织学习和研究全面质量管理思想,以使组织内全部人员对质量和质量管理形成正确的认识,从而在日后工作中反映出来。通过培训,使企业员工深刻认识到顾客第一,高质量就是顾客第一的最根本要求。通过相关学习,形成良好的企业文化氛围,并对企业文化和管理形态做出适当调整。
第二,通过管理者推动和受益者推动两种途径建立IS09000质量体系,制订企业内各种活动的相关标准,以使企业在运作过程中能够对资源的有效性和高效性进行衡量。在建立质量管理体系时,首先应该完善各项基础工作,包括标准化指标及衡量、培训工作,资料的搜集整理反馈,责任制,如何计量等。其次,企业应根据自身实际情况,选择合适的质量保证模式,建立文件化质量体系,如质量手册等。
第三,全员参与,全过程质量控制、管理。从最初的组织学习起,通过各种方法,系统性的管理,充分调动组织上下的积极性,调动全员参与。只有全员充分参与,才能使组织内成员为企业带来收益,融入到质量管理的各级工作中,真正实现对全过程的质量控制与管理。
第四,监控质量管理体系运行过程。组织协调在整个过程中起着至关重要的作用。管理者协调部门之间以及质量活动的接口问题,严格执行质量管理体系文件规定,使各项质量活动能够有序进行。
3.3 检查阶段
该阶段的重点在于质量状况的评估,而质量状况反应在质量管理体系、不良质量成本、顾客忠诚度等,所以对于成本、体系、忠诚度的评估显得格外重要。此外还应对团队运作情况进行评估,检查与预期目标之间的符合度。
3.4 处置阶段
通过数据分析,了解市场动态信息和竞争对手的过程控制信息,分析与对手存在的差距以及市场变动与自身行为的差异不足,找出差异原因及相关性。
针对已存在问题及潜在问题,将现象和原因及时反馈给相关部门,采取改进或预防措施,并分析相关措施带来的效果,阻止或预防问题、不合格现象发生。
通过PDCA循环,根据监测结果,以评价为基础,发现问题及改进机会,然后执行有针对性的措施达到改进目标,包括人力资源、信息、目标等,并以此不断完善质量管理体系,促使产品质量更好地满足顾客要求,以达到持续改进过程。
对于在前一次PDCA过程中发现的问题,在下一次PDCA过程中应继续严格执行分析和控制,进一步采取纠正及预防措施,将不合格的现象、产品控制在最低,从而达到PDCA 的持续循环,并促使企业不断完善质量管理体系和持续改进产品质量。
参考文献:
[1] 洛丝特.《全面质量管理》[M].北京:中国人民大学出版社,2000.
[2] 郝志安.《全面质量管理基本知识》[M].北京:中国经济出版社,2001.
[3] 刘立互.《全面质量管理TQM》[M].北京:北京大学出版社.
[4] 陈君宁,李军.企业的全面质量管理浅议.中南民族大学学报(人文社会科学版),2005.5 第25卷.
[5] 石盛林,任利成.IS09000质量体系建立和实施要点.机械管理开发,2005.5 第2期.
在检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005）中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”［1］。通过计量认证后几年来本中心质量管理体系的有效运行，我们认为定期开展质量体系的审核、评审，通过外部审核改进管理体系，开展有效的质量监督，参加各级能力验证活动，做好检测人员培训、考核以及抱怨处理工作是实现管理体系有效性持续改进的重要环节，以下是笔者这些年的工作体会，以与同行共同交流、分享。
1 定期开展质量体系的审核、评审工作
质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。审核是对实验室活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果可为管理者采取措施提供信息。定期开展质量体系的审核、评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。它包括质量体系的内部审核、管理评审。
1.1 通过开展内部审核保证质量体系持续符合要求 质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。按照本中心质量体系文件要求，我们每年在6月、12月进行两次内部审核，两次内审涵盖质量体系的13个要素，即组织与管理、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检测方法、样品管理、记录、检测报告、检测工作的分包、外部协助和供给以及抱怨。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进行。对于发现的不合格工作，立即运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”，制定切实有效的纠正措施，并实施跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施，防患于未然。
内部审核应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，本中心有省级计量认证评审员4名，内审员2名，其中包括中心主任兼技术负责人、主管检测工作的副主任兼质量负责人以及质量控制科科长，在审核过程中我们重视“回避”的原则，确保内审的客观、公正。因此，每次内审工作都能得到被审核部门的高度重视，使不合格工作纠正措施的实施、预防措施的制定及时、准确、高效。
1.2 通过开展管理评审确保质量体系的持续适用性和有效性 管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动［2］，也可以说是质量工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进行必要的更改和改进。
我们在每年的1月份进行前一年的管理评审工作。管理评审由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加管理评审。按照预定的计划和程序，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内外部审核纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室间比对能力验证及服务客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何在下一年进行质量管理体系的过程改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。
2 通过外部审核进行质量管理体系改进
在5年的计量认证周期之间，要经历监督审查，在计量认证扩项、获得的各类资质的年审中，都要经历外部审核。通过外部审核，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的不足，制定有效的纠正措施，实施有效的整改，必要时制定预防措施，这也是计量认证后管理体系持续改进的有效方法之一。
3 开展有效的质量监督工作
质量监督工作是保持质量体系持续有效运行的第一道防线，对检测工作进行足够的监督是确保检测工作初始和持续能力的重要措施。质量监督的主要内容是监督那些决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监督的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证，必要时还可运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”。
质量监督工作由熟悉检验方法和程序，了解检验工作的目的以及懂得如何评定检验结果的人员来承担。本中心任命了8名质量监督员，分布在微生物检验科、理化检验科、公共卫生科、消毒科和学校卫生科。按照本中心质量体系文件的要求，每2个月至少进行1次质量监督，监督内容包括：检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监督、委托协议评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务。除此之外，质量监督员还开展不定期的专项监督和重点监督。如承担政府指令性检测任务、开展新项目、检测方法确认等。
4 积极参加各级能力验证活动
能力验证是利用实验室间比对来确定和展示实验室能力的活动，是确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。通过参加能力验证活动，可以使实验室对其出具数据的可靠性和有效进行客观评价，也是对实验室内部质量控制程序的一种补充。
作为疾控系统的实验室，本中心历年来一直参加北京市疾病预防控制中心组织的实验室比对和北京市临检中心组织的质控考核，项目涵盖了病原微生物、卫生微生物、血清学盲样、未知样检测，食品、水质、职业有害因素等理化项目的未知样检测等，均取得了满意的结果；本中心在2004年获得了社会委托室内空气质量检测资质，并连续两年参加了北京市质量技术监督局组织的能力验证活动，取得了满意的结果，2005年还作为比对工作的辅助实验室协助主导实验室——北京市疾病预防控制中心完成了比对方案研讨、预试验、跟踪试验、数据处理、结果评定等工作；根据国家认监委能力验证计划，结合实际情况，本中心在2005年自愿选择参加了5项能力验证活动，包括白酒中甲醇、杂醇油、水果罐头中的合成色素、食品中山梨酸、苯甲酸、食品中苏丹红1号、小麦粉中过氧化苯甲酰检测，其中最后两项为本中心2005年开展的新项目，且为非认证项目。
参加各级能力验证活动已经成为本中心内部质量控制活动强有力的补充，特别是自愿参加一些国家级的能力验证活动。自2003年委托检测的开展以来，食品理化检测数量剧减，因此本中心在2005年选择了食品理化检测项目参加国家级能力验证活动，以确保持续的、高水平的检测能力和质量；对于满足市场需求开展的新项目，我们通过参加国家级能力验证活动验证该项目的检测能力，为计量认证扩项做充分准备。
5 做好检测人员培训、考核工作
在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人是最重要的因素，实验室水平的高低优劣，很大程度上取决于人员素质和水平。
5.1 制定切合实际的检测人员培训计划并有效实施 检测人员培训计划是管理评审的输出之一，制定符合本中心实际情况的检测人员培训计划并有效实施是确保检测质量的关键环节。积极参加各类业务培训，不断提高检测技能和水平是至关重要的，在此不再详细叙述。对于实验室自身组织的培训，应将质量体系审核、评审、质量监督工作中发现的问题以及质量体系文件中修改、完善的内容作为重点内容，同时涵盖新出台的法律、法规、政策、标准、规范等。为达到较好的培训效果，还可以针对不同岗位的检测人员，有侧重的开展培训工作。如对于质量体系中的管理人员，强化其对质量体系文件的理解和灵活应用；对于质量监督员则强化加大质量监督的覆盖面和提高质量监督员的责任意识方面；对于新参加检测工作的人员，重点在于强化质量意识、计量基本知识及对质量体系文件的理解和执行。
5.2 组织形式多样的检测人员考核 形式多样的考核是评价培训效果的有效手段。本中心通过组织笔试、口试、实际操作等多种形式的考核，确保检测人员持续的能力和水平，并将考核结果记录与检测人员年终评优相结合，在提高理论水平的同时，注重实践技能的提高。
6 做好抱怨的处理工作
积极收集客户的反馈信息，调查处理好每一个客户抱怨是完善质量管理体系，提高实验室声誉的手段之一。在这方面，我们有切身的体会。2005年本中心调查处理了一起对直饮水微生物检测结果的抱怨，通过对所涉及的范围和职责进行全面审核后，未发现检测工作的任何问题。本着服务客户的原则，相关人员积极协助客户查找原因，发现是由于管线连接错误导致水质污染而出现阳性结果。通过对抱怨的处理，不仅充分体现了本中心的业务水平和检测能力，赢得了客户的信任，还提高了本中心的声誉。
质量管理体系有效性的持续改进是提高检测工作质量、满足客户日益增长和不断变化的需求和期望是一个循序渐进的过程，是永无止境的，是我们永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。 参考文献
【关键词】单采血浆；质量管理；规范化
输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科—“输血医学”。随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。
1提高员工素质是质量管理工作的前提
在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。针对员工素质质量的提高提出了一下措施。
1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。
1.2加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。
1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。
2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础
单采血浆站首先要按照《单采血浆站管理办法》，《单采血浆站质量管理规范》等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效的单采血浆站TQA体系。
2.1建立质量管理组织机构:建立的质量保证(QA)体系，设专职的质量负责人1名，负责本站的TQA，下设质量科，负责这一质量体系运转情况的日常监督，各科室设质量监督员，负责对本科室的工作环节进行监督，形成了自上而下、全员参与的质量监督管理网络，最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。
2.2制定质量管理体系文件:按照《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站管理办法》等相关法律法规的要求，我们制定了《单采血浆站标准操作程序》、《单采血浆站生物安全防护手册》、《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标准管理规程》和《单采血浆站实验室质量手册》。整个质量管理体系文件涵盖了血源管理、实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的管理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。
2.3 规范质量管理体系的文件记录规范:纸质记录书写和电子文档记录要求，真正做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作都具有可追溯性。
3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键
保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是决定整个单采血浆站TQA的关键，因此强化日常的监督显得尤为重要。质量监督分为内部监督(由单采血浆站的质量控制科、科室质量监督员组成的质量管理网络来执行)和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键质量控制点来实施。
3.1内部监督:
3.1.1实验室监督 实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医疗废物的处理是否符合规范。实验室员上的生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否规范等。
3.1.2血源监督 是否执行血源划片原则，有无超采、频采等现象，核实供血浆者身份是否经公安部门确认，严格执行体检标准，规范供血浆者档案管理等。
3.1.3仪器设备监督需进行强检的仪器、设备是否在规定的时间内强检。
3.1.4废物监督 工作中产生的医疗废弃物、废水是否按规定进行处理。
3.1.5血浆采集过程监督血浆采集前是否严格核对供血浆者的身份，采集血浆用的耗材是否符合质量标准，单采血浆机的电子称称量是否准确，采集后的血浆是否及时入库并按规定保存。
3.1.6物料监督 是否对各类物料的生产资质进行审查，并索证保存;各类物料的保管是否按规定进行。
3.1.7档案监督检查各科室的工作记录是否真实、书写是否规范，各类技术档案是否按规定时限保存。
3.2外部监督:
3.2.1H1V初筛实验室评价参加各级疾病控制中心(CDC)对单采血浆站HIV初筛实验室所做的全测评。
3.2.2卫生学检测 参加每年2次对单采血浆站工作场所的卫生、物表、空气、物料、消毒液以及医疗废水的处理进行的卫生学检测。
3.2.3卫生部门监督接受国家、省、市、县卫生行政部门的定期及不定期监督。
3.2.4室间质量评价(EQA)坚持参加卫生部、省级临检中心组织的EQA，以此来促进本站实验室检验水平的提高.
通过内部和外部的质量监督，确保了本站TQA体系的正常运转，在质量监督中发现的质量问题能得到及时的纠正，促进了本站质量管理工作不断地提高。
4完善的硬件设施是实施单采血浆质量管理工作的保证
4.1建立供血浆者信息管理系统，对单采血浆站的工作实行微机化管理我们建立起了指纹识别系统，有效地杜绝了供血浆者冒名顶替、频繁采集等问题，并使供血浆者供浆信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开。 特别是单采血浆站的实验室布局要按照实验室生物安全通用要求的规定，合理分区，并配备生物安全柜、洗眼器等生物安全防护设施和装备。
4.3配备先进的检验设备本站近年来先后添置了性能优越的进口酶标仪、加样器和洗板机等设备，为确保检验质量奠定了物质基础。
5建立质量管理持续改进体系是不断提高单采血浆质量管理的重要手段
要更好地保证生产用原料血浆的质量，单采血浆站就必须关注质量的持续改进，完善质量持续改进体系，将这个“增强满足要求的能力的循环活动”视为自己永恒追求的目标，强调只有坚持持续改进、不断提高工作质量、提高质量管理体系及过程的有效性及效率性，才能充分保证生产用原料血浆的质量。
5.1及时修改质量管理体系文件并开展培训根据国家新的政策法规要求和技术标准，及时修改单采血浆站的质量管理体系文件并及时培训。
5.2每月定期召开质量研讨分析会：对当月质量监督中发现的问题进行通报，对产生质量问题的原因进行分析，对违反质量管理规定的人和事进行处理，对存在的质量问题制定出整改方案和时限，并要求质控科到期检查整改落实情况。
5.3经常性地开展全员质量培训由此在本站树立起了全质量意识，形成了全员参与质量管理工作的良好氛围。
5.4外送人员培训本站经常性地选派质量管理工作人员参加卫生部、省卫生厅组织的各类单采血浆质量管理培训班，提高质量管理工作人员的业务水平。
5.5每年做一次全面管理评审 ，旨在促进本站TQA工作得到不断地改进和提高。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部．单采血浆站技术操作规程．2009.06
[2]中华人民共和国卫生部．单采血浆站质量管理规范．2006.08
[3]中华人民共和国卫生部令．医疗废物管理条例．2003.06
【关键词】质量；环境；职业安全健康；管理体系；一体化；可行性
1 公司目前三大管理体系运行情况简述
1.1 TS16949质量体系（QMS）运行情况
公司2009年通过TS16949质量管理体系的认证，每年天津华诚认证中心对我公司进行一次监督审核。为了保证体系的有效运行，公司主管职能部门质量管理处每年根据公司生产情况及中心的入厂外审时间安排编制了体系内部审核的年度计划，为实行内审效益的最大化，节约人、财、物资源及提高管理效率同时也为减少各部门的工作量，质量管理处在编制年度审核计划中已将国家3C强制认证体系（包括3C零部件认证）、国家环保一致性认证、各车型免上检测线要求及ISO10012计量管理体系全部涵盖。年度审核计划中要求每年进行两次全要素的内审（上半年、下半年各一次），月度评价四次（上半年、下半年各两次），以保证体系在全公司范围内运行的有效性、充分性及适宜性。
目前公司具有体系内审资格的人员有三十余名，除职能部门质量管理处的专职体系管理人员以外，其余均为各相关单位的技术、质量管理人员。在进行内部审核（包括月度评价）时，质量管理处均编制详细的审核计划并提前最少一周时间发放至各相关单位，以利于各单位统筹协调好时间及配合人员，一次内审一般安排两天时间完成，对审核中发现的问题质量管理处进行统一的整理并经主管领导批准后发放至各责任单位要求其在一定的时间节点内制定出纠正措施并按措施要求整改完成，质量管理处专职体系管理人员在规定的时间内进行完成情况的跟踪验证，并将结果纳入对各单位的考核中。
1.2 ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系运行情况
公司2006年通过ISO14001环境管理体系的认证，2007年通过了OHSAS18001职业健康安全管理体系的认证。因这两个体系在认证的筹备时间上的相近和标准的条款上的诸多相似，且主管职能部门均为技安环保处，所以在一开始就考虑到两个体系在文件上的整合，ISO14001环境管理体系认证通过后，体系文件运行了一年就融入了OHSAS18001职业健康安全管理体系，目前公司现运行的为“二合一”的体系文件。因这两个体系监督审核的机构均为同一个（中国认证中心安徽处），为OHSAS18001体系通过认证及ISO14001的第一次监督审核提供了诸多便利，减少了公司的体系认证成本，同时也提高了效率和效益。
目前公司具有ISO14001、OHSAS18001体系内审资格的人员有28余名，考虑到审核基础和能力的因素，其共享了质量体系内审员的平台，ISO14001大多数均为质量体系的内审员，而OHSAS18001考虑各单位的安全主职在于安全员，因此增加了各单位的安全员为内审员。
2 公司进行“三标一体化”的可行性分析
三个标准的管理原理、条款结构及运行方式相同或相近
2.1 三个标准的管理原理相同
QMS、 EMS、OSHAS均以戴明原理为基础，遵照PDCA循环原则，不断提升和持续改进的管理思想；三者都运用了系统论、控制论、信息论的原理和方法，都要求遵守法律、法规，持续改进，全员参与，事前预防，满足顾客或社会、员工和其它相关方的要求，文件化、系统化的全过程控制等。
2.2三个标准的条款结构相似
质量、环境和职业安全健康三个管理体系对方针、目标、机构与职责、培训意识和能力、信息交流、文件及记录的控制、监视和测理、不符合纠正和预防、内部审核、管理评审等基本要素的要求相同，体系间具有一定的兼容性。三个管理体系的要素多数是相似的。例如：TS16949标准，在其附录A中给出了TS16949与 ISO14001标准的各要素对照表；在OSHAS18001∶1999标准的前言里，强调了与ISO9001∶2000、 ISO14001∶1996的相容性；ISO14001∶1996与OSHAS18001∶1999的相容性。
2.3 三个标准的体系运行方式基本相同
三个体系均遵照PDCA原则即策划、实施、检查、处置四个循环模式，在循环运行过程中实现持续改进。三者对体系内审、管理评审、认证审核、监督审核的要求相同，公司可以进行联合内审和联合外审。在实际操作过程中，可将三个标准的具体要求同时融合于生产操作规程中，以简化现场的文件及有利于操作者现场执行。
另外，公司ISO14001 与OSHAS18001的整合已取得了成功的经验，因为 EMS与OSHAS的管理体系运作模式及标准条款名称基本相对应，整合成一体化相对有一定的基础，难度较小。
3 三个标准管理体系整合的必要性
3.1 运行过程中管理工作将有许多的重复
因公司质量和环境、职业健康安全管理的主管部门不同，存在着体系各自独立运行和维护的问题。这样在体系实施过程中常会发生许多管理工作重复的现象，例如：培训计划制定和实施、文件修改、发放、记录管理、现场和作业标准管理、内部审核、不符合纠正及验证等，有时甚至相互矛盾，需要花费精力进行协调。
3.2 体系文件管理难度大
虽然公司质量和环境、职业健康安全体系第二层次文件已整合为二套（环境、职业健康安全二个体系文件已整合为一套），但还是存在着文件管理职能不统一，文件管理要求不一致的问题，直接导致执行单位现场文件量大、现场作业人员不易理解的问题。
3.3 体系运行成本大
目前公司质量体系年度审核计划规定进行每年2次的内部审核，月度评价每年进行3次，加上TS16949、10012、3C、环保一致性认证机构至少每年各1次的监督审核；14000、18000的内部审核和认证机构的监督审核，公司一年之中至少要实施十三次内外部体系审核，每个月实施一次，一年12个月的时间都分配不过来，给公司造成沉重的运行负担。
3.4 体系内审员培训成本大且效率不能最大化
因目前公司的各体系内审员的取证是分别进行的，培训成本较大，且人员不能做到统一，有的取得了质量体系内审员资格但并未取得环境、安全的内审员资格，反之亦然，各体系内审员在日常工作中各司其责，缺乏沟通和交流，再加上主管职能部门不同，如果在信息沟通上不畅，则内部管理的效率必将大打折扣。
4 三个标准管理体系整合的方法
4.1 组织机构与职责的整合
由于质量管理体系通常没有包含所有的部门，特别是与质量管理没有直接关系的后勤部门及相关现场，但是环境管理体系和职业健康安全管理体系必须包括全体员工和所有部门，因此，在进行三个管理体系整合时，需要重新考虑管理体系的组织机构设置。质量管理体系涵盖的部门需要在整合的管理体系组织机构图中明确注明。整合的管理体系的职责需要重新划分，应考虑将三个体系的管理职能合并到一个主管部门，以便于统筹管理体系运行，减少因多头管理造成的低效和内耗。
内审员多重资格培训和多体系参与：目前公司现有内审员中对所有体系运行情况熟悉并多体系参与实施审核的人员，能力很有必要提高。公司的体系整合后，内审员就必须具备多重资格，这样内审员的人数可以大大的减少，体系的运行和维护可由少数兼任的内审员完成，可为公司节约不少费用同时也可提高内审效率。
4.2 体系文件的整合
目前公司已将环境和安全管理手册合并为一册，质量手册是单独一册。而程序文件可以进行整合，编写出一套三合一的程序文件，可以合并编写和不太适宜合并的条款详见下图。
因此，可根据公司的实际情况，考虑可行性和可操作性后，在已有的质量管理惯例的基础上，最大限度地兼容环境和职业健康安全管理要求。
对于各部门管理体系第三层次文件来说，相对较对简单，只要根据公司的程序文件的要求及生产现场的实际需要进行合并编写即可，从而可以大大减少文件管理的工作量，也方便了作业现场的使用。
4.3 管理体系运行、维护的整合
如果组织机构和职责已明确、体系管理文件已整合，则管理体系运行、维护的整合已非难事。只要按照体系有效运行的要求开展相应的工作即可。如：培训、内部审核、文件修改、不符合纠正和预防措施等等。这样可大大减少维护管理体系的人力、时间、资金等资源的投入。
5 结束语
三个管理体系的整合不仅仅是管理体系文件的整合，也不只是简单的管理职责合并，而是内在的整合。通过参加公司开展的对供应商的二方审核中发现，凡是管理水平高、效益好的企业均对所有管理体系进行一体化整合管理，如佳通轮胎合肥分公司，其管理体系即与总公司有一定的接口，也有其独立运行性。他们的体系以TS16949（一般汽车零部件生产厂常做的体系认证）为载体，将ISO14001等体系全部按照PDCA循环原理融入TS体系文件中，由一个部门进行归口管理，体系运行的有效性、经济性得到了最大化的体现。鉴于许多企业成功的事例，我公司的管理体系的整合是有依据和一定的基础的（目前已实现了部份体系的整合），只要我们不断地努力、持续改进，一定能够实现目标。因为体系整合的目的是为了不断提升企业的内部管理水平，通过提高管理水平、效率从而达到提高经济效益的最终目标。
参考文献：
[1]TS16949（2009版）《质量管理体系标准》，中国标准出版社.
[2]GB/T24001-2004《环境管理体系―要求及使用指南》，中国标准出版社.
[3]GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系 规范》，中国标准出版社.
关键词：沈冶机械 质量管理 实践 问题 对策
一、沈冶机械基本情况介绍
沈冶机械是我国冶金装备的大型骨干企业。现为世界第三制铝设备供应商，亚洲最大的回转窑和混合机的供应商。2006年进入省级企业技术中心并认定为首批辽宁省技术创新示范企业，2009年通过质量、环境和职业健康安全“三整合”管理体系监督审核，2010年被确定为第二批全国企业事业知识产权示范创建单位并被辽宁省经信委列入《辽宁省新兴高技术领军企业培育计划》。
二、沈冶机械重视产品质量的主因
沈冶机械定位于一家“世界一流的装备制造企业”，多年实践表明创造“一流的质量”就是要将质量贯穿产品实现的全过程，真正的融入国际化经营战略中，在全球化竞争与市场创新中，确立并不断实现质量领先的战略目标。
（一）产品质量是沈冶机械内生性增长的必然要求
沈冶机械努力打造“中色重装基地”，作为辽宁省首批技术创新企业、新兴高技术领军企业，不仅要生产“世界一流专精设备”，更要为实现中国制造迈进世界的步伐需要，高质量的产品服务和产品质量是成为内生性增长的必然要求。
（二）产品质量是沈冶机械做优、做强的前提和保证
沈冶机械的制铝设备、回转窑和混合机均在国内市场处于垄断地位，基于先进技术的产品质量是沈冶机械在市场竞争中获取主动的关键因素，产品质量已成为市场开拓的通行证，遍布有色、钢铁、冶金、矿山等诸多领域，销往美国、德国、加拿大等国家和地区。
（三）产品质量有利于沈冶机械整体素质的提升
产品质量是检验生产经营活动的综合性成果，是企业战略、业务流程等方面工作质量的综合反映。质量管理实践表明，要重视产品质量，更要重视工作质量，综合起来就是通过改进企业各个部门、车间、班组和每个人的工作质量、效率来保证提高企业的产品质量和数量，从根本上提高企业管理水平。
三、沈冶机械质量管理现状及主要问题
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证、改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，要想要长期稳定发展必须围绕质量这个核心开展生产，积极探索提高质量管理的有效途径。
（一）各级管理者对质量管理认识有待加强
将质量管理当某个职能部门的事，质量管理体系运行有效性不高；对质量管理基本的工具与方法不想用、不常用、不会用；内审员专业素养、审核经验有限、人情关系等因素影响，内审中只针对容易整改的问题开出几项不合格来应对各级领导和外审，而实际存在的问题很多。
（二）缺乏对质量管理的系统性认识
沈冶机械停留在对QC老七种工具的感性认识之中，谈不上质量管理方法的正确应用，对质量管理工具的理解、应用知之甚少，满足于绘制一个因果图、排列图，没有实现应用QC工具控制质量，企业质量管理方式、方法缺失也是制约其治理管理水平提高的重要因素。
（三）缺乏真正意义上质量管理人才
现有质量管理的人员，缺少实战能力，停留在事后、汇总阶段，质量管理工具的应用过程不能起到预防作用，造成这种状况的原因有多种，主要对产品、技术等方面缺少深入的了解，缺少强有力支持，并且检验人员的执行力不足也是一个重要的因素。
四、沈冶机械提高企业质量管理的措施
（一）质量管理观念贯穿企业经营的全过程
沈冶机械坚持定期召开质量例会，定期开展配套件、机加件、外协件产品外在及内在质量评价工作，定期抽查入库、出库产品，研究质量改进建议和意见，严格纠正措施，对实施情况进行监督、分析、检查、通报，加强每道工序的约束力度，能动性地开展改进质量进步工作。
（二）培养自主质量意识
在质量管理方面不断深化、不断总结，形成一系列质量保证措施，并且提炼成简明的口号进行宣传，促使全体员工确定新质量观。如“的产品我负责、的产品全合格”、“下道工序是客户”、“用户的需求就是我们的追求”“第一时间满族客户需求”等，确保从原材料采购、产品加工、包装发货、现场安装的全过程质量保证。随着质量意识的深入，促进公司质量管理的全面提升，取得较好的市场竞争力。
（三）引入、掌握现代质量管理方法
将质量专业技术人员职业资格的考试中列入质量管理常用的统计技术及方法的内容，作为质量专业技术人员的知识补充与更新。人资部、企发部安排人员参加上述理论及实践学习，在招聘技术人员和管理人员过程中将统计技术方面的知识作为一项基本要求，并将质量管理基本知识纳入作业人员岗位调整、绩效考核、人员调配的应知、应会内容。
沈冶机械要打造国际一流装备制造企业，就必须构建符合国际标准的质量管理体系，它需要企业内各个部门的全力合作，只有坚持以质量管理为核心，坚持全员参与，强化基础管理，准确定位，才能实进一不提高企业的核心竞争力，成功打造世界一流的中国有色重装集团。
参考文献：
[1]梁勇.机械制造业质量管理体系的改进研究.[J].中小企业管理与科技.2008.31
