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【关键词】制药企业；风险管理
风险管理起源于美国，是美国进行企业管理的科学方法，20世纪风险管理逐步发展成为一门学科。质量风险管理作为风险管理在发展过程中的衍生分支，其关注点是对产品或工艺质量风险的有效控制，2005年人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）了《Q9 质量风险管理》，指南系统地阐述了质量风险管理的原则、范围、应用步骤以及潜在应用领域等，其目的是提供一套系统的风险管理方法。ICH Q9提供了风险管理原则和工具，并被我国明确纳入2011年3月1日生效的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中。
一、风险管理简介
1 风险管理基本原则：根据ICH Q9的要求，药品质量风险管理应当遵循以下两个基本原则：
1.1 对质量的风险评估应以科学知识为依据，并最终与保护患者相联系；
1.2 质量风险管理程序投入的水平、形式和文件应与风险水平相当。
2 质量风险管理的基本程序：质量风险管理是对药品整个生命周期的全过程进行质量风险的风险评估、控制、沟通和回顾。有效质量风险管理的4个阶段为：质量风险评价（包括质量风险的识别、分析和评估）、风险控制（包括质量风险的减低和接受）、质量风险沟通和质量风险回顾。
2.1 风险评价
风险评价是对危害的识别、对危害相关的风险的分析和评价，是质量风险管理的第一步，作为风险评估中明确定义风险的辅助，以下三个问题通常会用到：
a） 什么可能出错或发生故障？
b） 出错或发生故障的可能性（概率）有多大？
c） 因出错或发生故障而产生的后果的严重性？
风险评价有以下三个步骤：
d） 质量风险识别：解决“什么可能出错，其可能的后果是什么？”。
e） 质量风险分析：对危害发生的可能性和严重性的定型和定量的过程。
f） 风险评估：将已识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
2.1 风险控制
风险控制包括对风险降低和/或接受的决策。一般会关注以下几个问题：
a） 质量风险是否超出了预定的可接受水平？
b） 如何降低或消除质量风险？
c） 利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？
d） 对已知风险的控制是否会引入新的质量风险？
质量风险控制主要包括质量风险降低和质量风险接受两部分：
a） 质量风险降低：当质量风险超过预定的可接受水平时，质量风险降低的重点则是降低或避免风险的过程。质量风险降低包括为降低损害的严重性和发生可能性所采取的措施。
b） 质量风险接受：是指做出接受质量风险的决定。
2.1 风险沟通
质量风险沟通是指风险决策人和其他人员分享交流的过程。风险管理过程任何阶段可进行沟通，沟通的信息可设计质量风险的存在、属性、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测性或风险的其他方面。
2.2 风险回顾
风险管理是质量管理的持续性过程，应当定期进行回顾，以确认相关风险评价和控制步骤是否有效，总结新的只是和经验。风险回顾应以风险等级为基础。
二、质量风险管理的方法学及其应用
ICH Q9中不完全列举了一些风险管理工具：基本风险管理建议办法（流程图、检查表等）、故障模式的效应分析（FMEA）、故障树分析法等。
危害分析和关键控制点为：危害的可操作性分析、预先危害分析、风险排序和过滤、支持性统计工具。
药品生产的各领域根据特点采用这些风险评估工具，且不同工具的结合使用可以更加灵活的增强风险分析和管控的有效性，而无论使用何种方法，都依赖于分析人对所分析主题和对象的详尽了解和有效沟通，各工具以科学理论分析、经验数据积累等为基础引导思路的有效进行，从而形成完善的风险管理系统。
案例实证分析
以注射用无菌产品在洁净环境下生产过程为例，运用鱼骨图和故障模式的效应分析方法进行风险评估。
3.1 风险评估
a） 以无菌药品生产过程为主线，作出如下分解：
人：人员技能、人员健康
机：设计、确认、使用、维护
料：供应、放行、使用
法：工艺流程、执行切合度
环：环境控制、环境监测
以上5个提示因素为提纲（也是鱼骨图），逐级进行分解：例如人员技能还可细化为培训、人员执行力；人员健康还可细化为体检、病情上报制度等，每一项目可按照讨论主题复杂性依次拓展，从而完善风险分析的要素。
b） 根据鱼骨图，进行风险详细识别、分析和评价
风险系数定义
严重性（S）：分数1、3、6、10，分别代表低、中、高和极高
可能性（P）：分数1、2、4、8，分别代表低、中、高和极高
检测度 （D）：分数1、2、4、6，分别代表高、中、低和极低
ORF： 总风险= S* P* D
总风险评估系数：
ORF
6≤ORF
ORF≥80，风险水平高，风险不可接受，或需要整改
3.2 风险控制
根据风险评价结果，对于风险不可接受或有待改善的项目，采取措施减少风险可能性，增加可检测性，从而降低风险，使其处于可接受水平。采取的措施可能引起变更控制程序，同时重新评估变更引起的风险，避免变更引发其他不可接受的风险。
对于风险严重性极高，例如可能引起病人死亡、厂房爆炸等极其严重后果的，应采取一切手段，避免发生。
3.3 风险沟通
风险评估应根据评估对象组建风险评估团队，团队内以及团队和风险相关人应进行风险沟通；
风险识别和评价以充分有效的风险沟通为基础，风险识别的项目和风险评分是风险评估的重要因素；
风险评估可借鉴风险评估团队的理论和经验，基于日常分析、偏差、变更、自查等总结；
风险沟通贯穿于整个风险评估过程，及时真实的了解实际运行状况。
风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。
一、医疗器械风险管理制度介绍
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。
二、风险管理的基本原则
（一）预防在先原则
由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。
（二）风险管理完整性原则
这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。
（三）医疗器械随机失效原则
随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。
（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则
指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。
（五）制造商主要责任原则
风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。
三、风险管理依据
（一）国际标准：ISO14971标准
ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。
（二）国内标准与相关法律法规
1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。
四、风险管理主体
风险管理的主体有以下三类：
（一）投入市场前
医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。
（二）投入市场后
1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。
五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议
（一）现状分析
1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，政策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的政策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.执法不严密。在执法中，存在监管执法人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行政处罚等执法行为程序上的不规范，药械执法机关或药械执法人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行政许可事项，或变更事宜，致使行政相对人利益受损和执法人员在执法过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些执法的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。
关键词：税收风险管理 纳税遵从度 征管质效 应对措施
一、税收风险管理概述
（一）税收风险管理的概念
所谓税收风险是指国家在组织税收收入的过程中，限于征税手段及税收制度本身的不足，再加上各种不确定因素的影响造成的税收损失。这种状况下，税收风险管理就显得十分必要，税收风险管理实际上是指税务机关合理运用各种管理理念和方法，通过对税收风险进行识别、等级排序、应对处理过程监督以及绩效评估等，不断提高纳税遵从度的必要方法。构成税收风险的主要方面包括三个：一是政策风险，即由于复杂经济活动和规范的税收政策之间存在矛盾，从而导致税收政策存在某些漏洞；二是执法风险，即由于税收执法人员执法能力不足、对税收政策的理解存在偏差或执法人员内外勾结等，造成执法混乱，带来执法层面的风险；三是纳税遵从风险，即纳税人由于工作失误或对税收认识不足，或通过不正当手段恶意不遵从税收政策带来的风险。
（二）税收风险管理的现状
税收风险管理秉承实现税收遵从最大化的原则，以有效方式进行风险识别、风险等级排序、风险应对处理、过程监督及绩效评估等过程，根据风险等级合理配置征管资源，从而达到减少风险损失的目的。风险识别作为整个税收风险管理工作的起点，它也是有效提高风险管理效率和质量的关键因素，风险识别是以税收信息化建设为前提，以税收风险管理目标为导向，运用科学方法、模型，在合理分析各项涉税数据的基础上，发现规律并寻找存在税收风险的关键点，从而进行科学决策，高效完成指导税收征管的分析工作。目前，我国很多省市都建立了本地区的风险特征库，这些风险特征具有一定的通用性，可以识别一般企业在生产经营及纳税申报等过程中存在的税收风险，对这些风险进行等级划分，并在风险应对方面卓有成效。
二、税收风险管理中存在的问题
（一）税收风险管理理念有待于进一步强化
现阶段我国税收工作遵循的依旧是传统治税理念，无论税收风险是否实际发生一律视为有风险，并忽视风险等级差别而采取统一管理，这种征管方式偏重于对税收风险的无差异防范，管理理念相对落后，有待于进一步提高。传统的优化对无风险纳税人的纳税服务及加强对高风险纳税人管理的理念并不合理，这不仅不能有效规避税收风险，相反却造成了征税成本一直居高不下，导致征管资源浪费严重，纳税人满意度普遍偏低，征管效率低下等问题。
（二）征管资源配置不合理
由于受征管模式、征管机构及人力资源结构的限制，税收征管人员未能科学合理地设置征管结构，各部门职责不明确，部门设置不合理，不能实现物尽其用，人尽其才，许多优秀的管理人员没有被分配到合适的岗位，风险监控和风险评估等技术性要求比较强的岗位人力资源配置不合理，由于缺乏有效的激励机制，税收征管人员的工作积极性不高，税收风险管理的质量和效率偏低。另外，税收征管机构将资源配置的重点放在业务审批部门和行政部门，从而造成行政管理人员过多而一线征税人员过少的不合理局面，特别是一些复合型的高层次人才不能担任一些实质性的有利于推进税收风险管理工作的关键职责，这样就造成了资源浪费，难以满足工作需要，大大降低税收风险管理的工作质量。
（三）税收风险管理的信息化建设不完善
近年来，虽然我国税收风险管理在信息化建设方面取得一定的成效，但尚存在各种不完善因素难以实现税收管理方式的根本性转变。一方面，地方各级税务机关税务信息采集渠道有限，难以收集到广泛全面的涉税信息，比如难以获取资金流、物流方面的数据，未将交易第三方报送真实数据明确为法定义务，而且税收风险管理系统的整体运行水平不高，各系统间之间信息共享度和信息集中度不高，难以实现信息在各部门之间的有效流动，这一系列问题最终导致税收风险管理工作的质量偏低。另一方面，信息管理应对效果不佳，主要表现在以下三个方面：一是应对缓解与信息的采集和分析环节契合度不高；二是应对手段单一，受多方面因素影响，应对措施的针对性和有效性有待于进一步改善。
三、加强税收风险管理的对策
（一）进一步强化税收风险管理理念
要全面转变落后的税收风险管理理念，把税收风险管理提升到战略高度，将全新的管理理念融入到整个征管过程，通过科学有效的管理方法来提高征税质效。改善传统税收风险管理理念中对不同等级风险的纳税人实行的纳税服务方式。应该对无风险纳税人实行优化税务服务；对低风险纳税人实行纳税辅导和风险提示等服务方法，并促进低风险纳税人自觉遵从；对较高风险纳税人实行集中评估；对高风险纳税人实施税务稽查，并对这类群体实行差别化管理和服务，努力提高纳税遵从度，进一步防范和控制税收流失风险。
（二）建立健全税收风险管理机制，实现资源配置的合理化
传统的职能结构和岗位设置不能适应现代税收风险管理体系，不能满足现阶段我国税收风险管理的需要，因此，必须对管理机构的各项布局做出调整。第一要依据税收风险管理的合理流程对各管理层进行明确分工，并设立专门的管理部门，将税收风险管理进一步专业化、实体化；第二要对不同层级设立税收风险分析监控机构，极大地发挥税收风险管理指挥中心的战略作用；第三，整合相应部门职责，集中成立纳税服务部门及税收风险应对控制机构，组建不同层级的纳税服务、税源风险管理、风险纳税评估和税务稽查部门等，其主要职责是承接有风险分析监控部门推送的风险信息，并及时对税务服务进行合理优化，采取一定的税收风险应对措施对较高风险纳税人实行有效控制。
（三）明确把握税收风险管理的实施细则
第一，标准化、流程化的管理原则。我们可以借鉴别国成功的经验，将税收风险管理的具体过程分为四个环节：（1）制定科学合理的税收风险管理的规划方案和管理制度；（2）拓宽信息获取途径以获得与风险识别、风险等级划分、风险监控和风险评估有关的有效数据；（3）实施税收风险管理的差别化应对；（4）进行税收风险管理的监督及后续完善工作，形成系统运行的良性循环。实际工作中应按照科学的流程进行，是整个风险管理工作合理有序的展开，并在此基础上建立标准化、流程化、制度化的管理细则。
第二，差别化、递进式的管理原则。在正确划分不同风险等级纳税人的基础上，对其进行差别化应对和控制，也就是说随着税收流失风险的加大，税收遵从度的逐渐降低，风险应对控制应从优化服务阶段转变到辅导阶段，从柔性管理过渡到监控管理最后到刚性执法，贯彻落实差别化、递进式管理原则，将管理和服务进行真正的有机结合。
第三，坚持防范原则。税收风险管理必须坚持防范胜于控制，及加强税收风险的前置管理，做好事前和事中管理，建立一套科学的税收风险防范控制体系，加强对税收风险的防范，在风险发生前及时采取应对措施，避免风险给税收征管带来损失。
第四，实行人工管理与计算机信息技术相结合的原则。计算机信息技术是税收风险管理工作展开的必要技术支持，但对于基础性的要素管理，包括税收风险管理方案的确定、风险特征的调查分析、风险评价指标体系的建立等，都是以科学的人工管理为基础实现的。因此，考虑到税收风险管理的各项工作，既要发挥计算机信息技术在数据处理和风险监控方面的优势，又要发挥税务人员自身的主观能动性和创造性对税收风险管理进行更有效监管，从而实现业务和技术的高效结合，提高税收风险管理的整体效能。
四、总结
要切实建立以税收风险管理为导向的新型税收征管体系，贯彻落实税收征管工作，必须要对目前我国税收风险管理体系进行深入研究，各地征税部门要积极探索出适应当前税务征管发展趋势的全新模式，在创新征收手段的同时，针对税收风险管理中存在的问题，寻找应对措施，进行不断完善和改善。本文就税收风险管理问题进行的探讨，在寻找问题的同时笔者提出了加强我国税收风险管理的相关对策，希望对我国税收部门解决税收风险管理问题提供有益借鉴。
参考文献：
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2013年2月，新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）由国家卫生部正式，并于6月1日起正式实施。新版GSP给医药流通企业3年的过渡期，要求在2016年5月底前，所有涉及药品流通的药品经营企业必须依据2013版GSP完成认证。2013年10月，GSP的5个附录。其中，附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录3《温湿度自动监测》，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的要求。新版GSP强化了药品仓储温湿度控制环节，对药品冷链管理和药品运输管理提出了更高的要求。同时，新版GSP引入了“质量风险管理”的理念和方式。在附录5《验证管理》中强调：医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制的能力，采用前瞻或者回顾的方式，进行验证，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。在2013版GSP即将大力推行的背景下，药品冷链物流企业作为药品流通环节质量风险管理的主体，应由被动的应付GSP检查，变为主动的辨别、评估风险，以识别和控制药品在流通过程中存在的潜在质量问题。此外，还要重视风险的事后反馈控制，使各个经营环节都处于良好的受控状态。
2药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序
2．1药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则
2013版GSP第5条和第6条指出，药品经营企业应当“建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”，“质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程”。这2项条款明确了药品冷链物流企业实施质量风险管理应遵循的原则。风险管理作为企业的一种管理活动，起源于20世纪50年代的美国。当时美国一些大公司发生了重大损失，使公司高层决策者开始认识到风险管理的重要性。目前，风险管理已经发展成企业管理中一个具有相对独立职能的领域，在围绕企业的经营和发展目标方面，风险管理具有十分重要的意义。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险。药品冷链物流企业应依据风险管理原则，实施药品质量风险管理。通过风险识别、风险评价，并在此基础上对风险实施有效控制和妥善处理风险所致损失的后果，从而以最小的成本收获最大的安全保障。
2．2药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的基本程序
药品冷链物流企业进行风险管理的基本程序包括风险识别、风险评价、风险控制。首先，必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别的准确与否，决定着风险管理的效果。药品冷链物流企业进行药品质量风险管理，应对引起质量风险的关键影响因素进行识别。通常来说，主要包括两个方面：①硬件与人员方面：主要有仓储设施、设备、人员资质条件。②冷链药品物流过程及环节：如药品购进收货、验收、储存与养护、出库与运输等多个环节。在药品冷链物流中，任何一个方面或者环节出现错误，都将导致不同的危害事件，即产生风险。其次，进行风险评价。药品冷链物流企业应用定性的方法，评估风险因素的“高”、“中”、“低”。确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素，如有可能应进行定量分析，确定药品质量风险因素的影响力，并赋予权重，建立药品冷链物流质量风险因素体系。最后，实施风险控制。质量风险控制是实行风险管理的决定性措施。根据上述步骤，对药品冷链物流过程各环节中的风险因素，需要采取相应的质量风险控制措施。制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后，按照预定的方案实施，可将损失控制在最低限度。
3药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的意义
药品冷链物流是关系药品安全和国计民生的重要问题，是冷藏药品流通中的关键内容。随着民众对药品质量安全的越发重视，通过对药品冷链物流风险管理进行研究，可以有效地提升冷链物流管理水平，控制药品流通中的质量关键环节，保证用药安全性。
3．1对于药品冷链物流企业的意义
依据风险管理原理，对冷链物流流程中药品质量风险的影响因素进行识别、评估和控制。通过对药品冷链物流进行流程分析，可以及时识别药品冷链物流过程中的风险因素，做到风险规避或转移，减少冷链“断链”现象的发生，降低医药企业物流成本，提高服务水平，进而提高品牌声誉，帮助企业提高核心竞争力，扩大市场占有率。
3．2对于药品安全的意义
药品是特殊商品，其物流环节与一般商品物流相比有很大不同。药品冷链物流过程中，任何一个作业环节操作不当，都有可能对药品品质造成重大影响，危害人们的用药安全。安全有效的药品冷链物流是保证疫苗、血液制品等冷藏药品安全性的关键，对药品冷链物流流程进行分析，找出影响药品质量安全的关键因素，通过对关键风险因素分析评估，进而实现对药品冷链物流风险的有效控制，对保证药品质量安全具有重要意义。
4药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理初探
笔者收集了珠江三角洲地区药品冷链物流企业的实践资料，结合企业的具体情况，重点分析企业药品冷链物流作业流程，得到收货、储存、分拣、运输4个核心作业环节。在每一环节的作业流程中，其规范程度直接关系到药品质量风险的大小。每一环节的作业步骤均应加以厘清，并要求规范化，以便进行各环节的关键因素识别与控制。
4．1收货环节的关键风险因素识别与控制
冷藏药品的收货应优先于普通药品。收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。收货环节的关键风险因素在于：①能否在收货时，现场及时导出随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据。②温度记录数据是否符合规定的要求。经查验符合要求的，方可接收。③如不能当场导出随行温度记录仪采集的数据，药品应暂移至符合规定温度要求的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格仓库。
4．2储存环节的关键风险因素识别与控制
冷链药品储存指冷藏药品在库的过程中，应按照符合规定的储存温度进行储存。储存冷链药品时，应按品种、批号分类码放，进行在库养护并记录。储存环节的关键风险因素在于：①冷藏药品的储存是否符合说明书规定的要求，在专用冷库或冰箱、冰柜内进行。②冷库是否经过验证，确保安装自动化的温度调控、监测、采集及报警系统。③温度监控系统是否配套不间断电源，以保证记录的连续性和报警的及时性。④冷藏药品在库储存期间，是否进行在库养护并记录。
4．3分拣环节关键风险因素识别及控制
药品分拣作业是指按客户的要求，将药品从储存冷库的储存区分拣出来，配好后送入指定发货区的物流活动。药品冷链物流分拣配货作业的目的在于正确而且迅速地集合客户所订购的货物，必须做到：选择适当的分拣设备；采取切实而高效的分拣方式；运用一定的方法策略组合，提高分拣效率，提升作业速度与能力。分拣环节的关键风险因素在于：①捡货前，企业分拣配货管理人员能否正确进行订单的分析处理，将配送需求指示转换成配货单，并对发货计划进行严格审核。②配货作业人员根据配货单上的内容说明，按照出货优先顺序、储位区号、配送车辆次号、客户号、先进先出等方法，把位于冷库中的出货药品分拣、组配、整理出来。③分拣人员在放置冷藏药品时，是否规范操作。一般要求药品在放置时不可直接接触控温物质，以防对药品质量造成影响。④药品装车时，是否严格规定并控制冷藏药品由库区转移到符合配送药品的运输设备内的时间，通常冷藏药品在30分钟内完成装载；冷冻药品在15分钟内完成装载。
4．4运输环节关键风险因素识别及控制
药品冷链物流最容易断链的环节就是冷链运输环节。药品运输从配送中心到省级客户或地区二级配送中心、从省级客户到市级客户再到县级客户、最终到达用户手中，每个环节均需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要对运输过程进行温度控制和监测。运输环节的关键风险因素在于：①冷链运输有否选择适当的运输工具（冷藏车与冷藏箱），适合运输药品量的运输距离。②冷藏车的保温性能是否良好，可以配备应急保温设施，以便确保在温控机组出现问题时，车厢温度仍能在一定时间内保持在设定的范围。③冷藏车是否配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。④运输药品的冷藏车在运输途中是否对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔是否超过10分钟（一般不超过10分钟），记录数据是否能由收货人实时导出且不可更改。⑤运输过程中，企业是否建立了冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好了防范、应对预案。
5结语
商业银行风险文化是指商业银行以人为本，以保护国家、股东和人民财产为目标，通过在员工中培育、灌输风险意识和在风险防范管理活动中提炼，形成广大员工认同一致的风险理念、风险价值观，风险防范的行为规范和风险防范设施为一体的人文文化。
商业银行的风险文化包含四种形态一是物质文化，它是风险文化的外部表现形式，包括网点的基础设施、办公环境、物质技术装备、技防水平等.二是制度文化，它是风险文化的中坚和桥梁，把风险文化中的物质文化和精神文化有机地结合成一个整体，包括企业法规、企业的经营制度和企业的管理制度;三是精神文化，它是用以指导银行开展风险防范活动的各种行为规钻、群体意识和价值观念;四是行为文化，它是银行员工在经营管理、学习娱乐中产生的活动文化，包括银行在风险防范过程、风险教育宣传、人际关系活动、文娱体育活动中产生的文化现象。
由此可见，它既包括保护国家财产和职工安全的物质条件、工作环境和管理制度，也包括工作人员对风险防范的意识、信念、价值观、道德规范、行为规范和风险防范的激励精神等。因此，.具有导向、激励、凝结、规范等方面的功能。
构建风险文化对商业银行风险防范具有不可替代的作用
构建商业银行风险文化是加强商业银行企业文化建设的重要内容。企业文化渗透于商业银行的一切活动之中，是商业银行的灵魂。风险管理是商业银行管理的主要形式，商业银行提供金融服务的过程就是风险文化培育、发展和发挥重大作用的过程。
构建商业银行风险文化是增强商业银行核心竞争力的重要前提。在巴塞尔资本协议规范下的银行竞争将是风险文化的竞争。一个银行的经营管理水平很大程度上决定于风险控制能力。国际先进银行十分重视风险一收益匹配的原则，把控制风险和创造利润看作同等重要的事情口强调风险管理贯穿于银行业务的整个过程，使风险管理从高深的理论变为风险文化，成为所有从业人员的自觉意识和行为。
构建商业银行风险文化是实现可持续发展的重要手段。商业银行是以盈利和股东价值、最大化为核心的企业，风险管理的根本目的是确保业务发展健康和持续。只有构建先进的风险文化，才能实现可持续发展。
构建商业银行风险文化是金融改革和金融监管的需要。商业银行将根据各自的业务特点，以盈利为中心进行组织机构和业务流程的再造，这一方面要求风险管理组织模式要做出相应的调整，另一方面要求在各项改革中体现出“银行是在经营风险”的特点和“风险优先”的理念。金融监管对商业银行来说，是合规经营的外在力盆，也是加强风险控制的内在需求口商业银行只有自觉地建立与金融监管相适应的识别、度量、评价、控制机制，才有机会在平等的市场竞争中取胜。
构建商业银行风险文化模式的指导原则
共性与个性相统一的原则。商业银行的外部环境构成企业的共性，内部环境构成企业的个性。商业银行构建风险文化，必须结合国际银行先进风险文化经验和我国监管部门的要求，突出本企业风险管理的特点，把内外部环境有机地结合起来。
继承与创新相统一的原则。风险管理的目标是使风险增值，使风险由成本变为利润。因此，风险管理体系必然要具备创新的品质口关起门来控制风险，那是最大的风险。
统一性和差别化相统一的原则。一个银行风险管理的理念、战略、偏好，应当是统一的。但不同的业务、不同的市场有不同的风险。商业银行必须针对不同的风险，采取不同的管理办法。
范性与群众性相统一的原则。商业银行风险文化是靠银行家创立、倡导和培养的，是一个以新的理念及行为战胜旧的理念及行为的过程。要塑造和维护银行风险的共同价值观，领导者本身应成为这种价值观的化身，并带动全体员工共同努力，人人参与风险文化的建设，形成全行共同的风险价值观。
求实与完善的原则。在广泛宣传的同时，要注意紧密结合银行经营管理的实践活动，避免使风险文化建设仅仅停留在出理念、喊口号和突击检查上，通过吸收集体的智慧，不断补充、修正，逐步趋向明确和完善。使风险文化像一只“看不见的手”，凡是存在风险隐患的行为都会被这只“手”拉回到合规经营的轨道上来。
构建科学而富有效率的商业银行风险文化模式
构建一个科学的_富有效率的商业银行风险文化模式的基本内涵是以安全运行持续发展为中心，形成定置管理、国际标准化质量控制、培养风险素质三位一体的立体风险防范体系。
以定置管理为重点的物态风险模式。定置管理是对生产现场中的人物、场所三者之间的关系进行科学的分析研究，使之达到最佳结合状态的一门科学管理方法。它以物在场所的科学定置为前提，以完整的信息系统为媒介，以实现人和物的有效结合为目的，通过对办公场所、营业环境的整理、整顿，把实际工作中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在规定位置上，使其随手可得，形成工作环境和营业环境的整齐规范，表现为员工风险紊质的外化，是物的本质安全的体现，是风险文化建设见效最快的方面，是解决物的不安全状态的有效途径。
以国际标准化质且控制体系为基础的风险文化模式。国际标准化质量体系产生于企业对产品质量的标准化控制要求，已成为适用于各种组织的质量管理体系。以国际标准化质量体系为基础建立商业银行风险文化是现实可行的。
一是可根据质量管理原则搞好制度文化建设。首先，根据质量管理的系统方法建立风险管理的全面原则，就是制定的风险制度或标准化程序要渗透到商业银行各项业务过程和各个操作环节，筱盖所有的部门和岗位，并由全体人员参与，使所有决策或操作均有案可查。其次，风险制度文化建设符合持续改进原则。风险制度文化的建设绝不是一劳永逸的事情，而是要建立内部控制的评价制度，对内部控制的制度建设、执行情况定期进行回顾和检讨，并根据国家法律规定、银行组织结构、经营状况、市场环境的变化进行修订和完善。第三，运用持续改进的理论渐进式和突破式地对风险管理技术进行引进。目前国外先进银行采用风险调整的资本收益RAROC (Risk
Adjusted Return on Ca pital)作为风险管理的核心技术手段。它是将风险带来的未来可预计的损失量化为当期成本，直接对当期盈利进行调整，衡量经风险调整后的收益大小，并且考虑为可能的最大风险做出资本储备，进而衡量资本的使用效益，使银行的收益与所承担的风险直接挂钩，与银行最终的盈利目标相统一。这表明银行不应以远期的风险换取一时的、当期的繁荣，其盈利必须能够始终筱盖所承担的风险.惟此才可以实现持续的发展。
二是根据质量管理的基本方法构建行为文化。质量管理的过程方法、系统方法、事实方法，对风险行为文化建设也是至关重要的。首先，应用管理的过程方法将经营活动和相关的资源进行管理，注重对业务流程的行为控制，特别是对操作风险的控制要做到过程控制;其次，根据管理的系统方法将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，使各个业务流程的风险控制行为形成闭合管理，是相互联系、互相配合、互相制约的整体，而不是自成体系;第三，根据基干事实的决策方法建立以真实的信息、数据为基础的风险识别、评估、处置行为。对风险控制的有效决策是建立在真实的数据和科学的信息分析基础之上，所以要利用数学、统计学的工具建立风险管理模型，使风险行为根据科学的决策进行。
以培养风险素质为主要内容的精神风险文化模式。一是建立“学习型”组织，改善心智模式。类似博弈论，囚徒困境的两难选择，员工的行为取向却常常印证美国安全学者海因里需反映意外的定理结论，即危害产生意外，意外导致伤害的概率仅为几百分之一。特别是风险隐患屡屡出现，案件却并没有发生，更容易使人产生侥幸、冒险的动机和逆向操作的心态，因此而产生的“有章不循，违章操作”和逆向操作是案件产生的原因。为此，我们有必要借鉴彼得·圣吉的《第五次修炼》，建立学习型组织改善员工的心智模式，培养其对风险的积极态度。态度表现于行动，如果员工和各级管理人员都能在本职岗位上具备良好的风险习愤，就形成了风险防范的关键因素。
二是培养员工的“复杂人”意识。 复杂人”假设认为人是复杂的、多变的。独立高效的风险组织机构，健全的规章制度可以解决大部分风险防范的问题，但风险管理的对象主要还是人，人是既有行为又有思想的，而且人的思想和行为是多种多样的，加上外部经营环境的变化，在实际的风险防范过程中还存在规章制度无法完全规范员工全部行为、命令和计划无法调控员工的一切行为，以及监督自身的缺陷等方面的问题。所以培养员工的“复杂人”意识，利用风险文化的力量改造员工的思想，形成共同的价值观和行为准则，使企业成员自觉调控他的行为，使之符合规章制度。
关键词：建筑工程，风险管理，原则 ， 问题 ， 对策
Abstract: because of its own personnel quality, management level, the technical conditions, the environment and so on various aspects, which in our country and risk management theory and method is not perfect, in construction engineering projects in the implementation of risk management or a long and complex task. This paper introduces the construction project risk management of the basic principle, analyzes the problems existing in the risk management, summarized the development construction project risk management countermeasures.
Keywords: building engineering, risk management, principles, problems, countermeasures
中图分类号：K826.16文献标识码：A 文章编号：
工程风险管理是对潜在的风险进行辨别、评估、预防和控制的过程。相比其他产品，建筑产品具有周期长、规模大、产品单一复杂等特点，在实施建造过程中存在许多不确定随机性的因素，因此其风险度比一般产品更大。
一、建筑工程风险管理的基本原则
建筑工程风险管理是一项系统工程，进行项目风险管理必须坚持一定的原则。建筑工程风险管理的原则主要包括:
1、整体性原则
在工程可行性研究阶段(工可阶段)、工程招投标阶段，项目负责人制定项目风险管理策略时，应系统地看待项目可能面临的各种风险，根据自身的风险承受能力，预期回报水平，内外环境等因素，综合判断目前及未来一段时期内的风险状况，制定系统的风险管理策略。
2、主动、及时、全过程原则
对于建筑工程质量安全风险管理，应遵循主动控制、事先控制的管理思想，根据不断发展变化的环境条件和不断出现的新情况、新问题，及时采取应对措施，调整管理方案、并将这一原则贯彻项目实施全过程，才能充分体现风险管理的特点和优势。虽然有些风险对全局影响不大，但在项目风险控制的总体设计时，仍然必须从项目的全过程考虑，预先设置相应的风险控制机制。
3、综合、系统、全方位原则
风险管理是一项系统性、综合性极强的工作，不仅其产生的原因复杂，而且后果影响面广，所需处理措施综合性强。对项目风险来说，不确定性不仅贯穿项目的全过程，而且涉及到项目的各个方面，项目由各子项目构成，项目的目标是多目标性的，包括投资、进度、质量、安全、合同变更和索赔、生产成本、利税等目标。要全面、彻底的降低乃至消除风险因素的影响，必须采取综合治理原则、动员各方力量，科学分配风险责任，建立风险利益的共同体和项目全方位风险管理体系，才能将风险管理的工作落到实处。如果项目某一方面的风险没有有效的控制，有可能演变为整个项目的风险，所以应对项目风险的各个方面，设置相应的风险管理环节，按照专业、规范、安全和高效的要求，实行对项目风险的全方位控制。
4、可行、适用、有效性原则
在项目实施的整个过程中，环境复杂多变，所以项目所面临的风险也随时间、空间的变化而随时可能发生变化。管理方案首先应针对己识别的风险源，制定具有可操作的管理措施，有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。项目的风险管理势必消耗有限的资源，因此在选择项目风险管理策略和方案时，应进行成本效益分析，应该使项目风险管理的费用小于风险发生时对项目参与方造成的损失，否则项目风险管理就失去了实践意义。
5、经济、合理、先进性原则
项目风险管理方案涉及多项工作和措施，应力求管理成本的节约，管理信息流畅、方式简捷、提高项目风险的管理水平。
二、建筑工程风险管理中存在的问题
1、是建设各方对建立工程风险意识淡薄。工程担保和工程保险在建筑企业和金融业中缺乏其重要性和必要性的认识。商业银行对政策性贷款投资的工程项目没有必须进行投保的要求, 投资主体虽然从所有制结构上发生了变化, 但提高工程风险意识依然不强, 未能从工程风险管理人手, 降低和转移风险条件。
2、项目设计前期, 由于开发商提供的设计资料过于简单使得工程设计人员在初步设计阶段出现技术标准的选择, 计算模型的选择, 安全系数的确定等方面的偏差而形成风险。也可能由于设计时间紧迫, 设计单位与开发商就设计任务未进行细致反复沟通, 设计人员业务不熟练, 致使施工图的设计深度不够, 造成施工过程中的设计变更, 不但会影响到工程进度同时也将影响工程成本, 造成经济损失。
3、国内承包企业对签订高质量的合同, 利用合同进行经营的风险预防和风险转移的能力不足, 进行工程索赔的意识不强﹑知识不足、能力不够﹑条件欠缺等, 是导致经济风险产生的重要原因。
三、发展我国建筑工程风险管理的对策
1、通过立法和合同规定, 推动工程担保和工程保险的开展建立和推行工程担保、工程保险, 必须有法律法规作保障, 用合同相制约。因此, 应当以《担保法》、《保险法》、《合同法》和《建筑法》、《招标投标法》、《建设工程质量管理条例》等为依据, 在今后国家和地方的有关立法中, 将相应的工程担保、工程保险的内容写进去。当前, 可由建设部会同有关部门联合发文, 以推进工程担保、工程保险制度的建立。同时, 除在起草或修订有关合同示范文本时, 应注意参照国外相应条款, 制订有关工程担保、工程保险的条款外, 还应抓紧研究制订各种工程担保、工程保险的系列合同示范文本。
2、培育形成担保人市场, 积极发展工程风险管理中介机构工程担保制度的建立, 除继续发挥银行的作用外, 还应当积极培育其他具备条件的机构担当担保人, 以形成有一定竞争的担保人市场。从国情出发, 应当重点发展承包商的同业担保, 由实力强、信誉好的承包商为其他承包商提供第三方担保。这既可以有效地保证工程建设的顺利进行, 又比较简便易行。但是, 同业担保应当是高资质企业为低资质企业提供担保（一级资质企业可以为其他一级资质企业提供担保）, 全资或控股的母公司可以为其子公司提供信用担保；严禁两家企业互相担保或多家企业交叉互保,以保障业主的合法权益。在条件具备时, 经国家有关部门批准, 也应允许保险公司开展保证保险业务（即带有保证担保性质的保险）。对于设立专门的工程担保公司, 建设部应会同有关部门尽快制定审批条件, 根据其有资金实力、专业技术力量等, 确定允许开展工程担保的业务范围, 并对其设立后开展工程担保业务的信誉状况等作定期评估。要规范工程担保公司的运作, 其提供担保书的担保总额（指所有在担保的工程）, 原则上不应超过其自有资金总额的五倍：为一个项目出具担保书的担保额, 原则上不应超过其自有资金总额。鉴于专门的工程担保公司自有资金实力一般不强, 应主要为中小型项目提供担保, 并要形成竞争机制, 不能搞垄断。
3、要积极培育和发展工程风险管理中介咨询机构, 包括保险经纪人、保险人和工程风险管理咨询公司, 或是受被保险人（业务或承包商等）的委托, 与保险公司洽谈保险合同并索取赔偿；或是从事工程风险管理技术的研究开发, 开展培训和风险咨询（包括风险识别、评价、处理、制定风险管理方案和指导执行等）。对于工程担保或工程保险中产生的纠纷, 应当确定一批可进行技术鉴定和责任确认的权威机构。在确定这些机构时, 应注重发挥现有的工程质量监督、建筑安全监督和工程招标投标管理等机构的作用。
4、研究制定合同的工程担保、工程保险收费标准, 其费用应计人工程成本由于我国的建筑市场还不规范, 加上长期计划经济的影响、我国的建筑业一直属于微利行业,企业资金积累十分有限。同时, 受经济发展水平的制约, 建设单位的资金也比较紧张。因此, 政府对工程担保、工程保险的收费标准应当加以宏观调控, 不能完全照搬照套国外的做法。具体的收费标准, 可以由建设行政主管部门会同有关部门,根据工程的类型、风险的大小、业主及承包商的信誉等测定调控幅度, 由当事人在合同中约定。工程担保、工程保险是直接为工程服务的, 其费用应当计人工程成本, 在国家和地方的工程造价管理中, 应当研究解决其费用的成本立项问题。业主也可以将通过招标竞争节省下来的资金, 拿出一部分用作保费的开支。
5、开展宣传和培训工作, 建立和推行工程担保、工程保险制度, 必须大力开展宣传和培训工作, 普及工程担保、工程保险知识。同时, 要选择若干省市进行试点, 在摸索、总结试点经验的基础上, 以点带面, 逐步推开。
Abstract: Point out that risk management principle is a core component of the model of risk control. Introduces the principles of risk control throughout the management of risk control, and describes the application of risk management principles in the university.
关键词： 高校现状；风险；风险管理原则；风险控制
Key words: university status; risk; risk management principles; risk control
中图分类号：G64 文献标识码：A文章编号：1006-4311（2011）08-0306-01
0引言
ISO 31000：2009《风险管理原则与指南》，是国际标准化组织正式的用于风险管理的国际标准。该标准是在经济全球化的新环境下，“特定事件”和“特定法规”的基础上产生的，体现了世界范围内风险管理的最新理论和最佳实践。在全球金融危机尚未结束的今天，该标准的具有重要意义。该标准涵盖了风险管理范围、风险管理有关术语和定义、风险管理原则、风险管理框架和风险管理过程等五个重要组成部分，为组织提供了一个科学的风险控制模型。
风险是客观存在的，任何组织都面临着各种各样的风险，组织所有活动都涉及风险。因此，应对其实施有效管理。风险管理就是指“指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动”。这些管理活动包括风险评估、风险处理、风险承受和风险沟通。做好这些活动的前提是认真学习风险控制原则、深刻领会风险管理原则、严格遵循风险控则原则。
1风险管理创造并保护价值
风险管理首要原则就是“风险控制应该创造价值、保护价值”。执行以减少损失、创造并保护价值为目标的风险管理原则，有助于组织实现目标，取得具体的成绩、改善各方面的业绩，包括人员健康和安全、合规经营、信誉程度、社会认可、环境保护、财务绩效、产品质量、项目管理、运行效率和公司治理等方面。例如学校的风险管理，首先应该合规办学，也就是学校办学要考虑法律法规要求、考虑社会需求，这样才能持续发展，如果不考虑社会需求，盲目招生和培养，毕业生找不到满意的工作，存在数量较大的待业毕业生，这就是风险；风险管理创造并保护价值的另一个方面就是信誉度和社会认可，对学校来说信誉度非常重要，学校应该十分注重树立自己的信誉度，得到社会的广泛认可，只有这样，所生产的产品（即培养的学生）才能得到社会欢迎，对学生本身而言可以更好的实现其社会价值和个人价值。如果培养的学生不注意保值，信誉度和社会的认可程度就会下降，学生招生和就业都存在风险。总之，风险管理首先要考虑创造并保护价值。
2风险管理嵌入组织的管理过程
“风险管理嵌入组织的管理过程”是风险管理的第二个重要原则。一个组织包括安全、环保、产品实现、财务等诸多方面，管理是即一个综合的管理，然而这些方面无一不存在风险，因此风险管理不是孤立的，而是组织管理过程不可缺少的重要组成部分。风险管理包括战略规划、所有项目、变更管理等过程。例如学校的发展规划，在规划院系、专业的同时，必须考虑师资量力、就业状况、社会需求、教室容量、其他相关资源等是否有风险，这种风险管理必须嵌入到规划中，控制这些风险，规划才能实现；风险管理必须嵌入到所有项目，例如：建一个实验室，药品使用风险管理、火灾风险的管理、实验室使用价值等都应嵌入到实验室建设项目中；变更风险管理，例如：变更《有机化学课程》的任课老师，对变更的新老师能力进行评估、讲课安排旁听、考试成绩等都要进行控制。只有这样，才能使新项目、运行项目、更改项目的风险都得到控制。
3风险管理支持决策过程
这是风险管理的第三个重要原则。组织的所有决策都应考虑风险和风险管理。风险管理旨在将风险控制在组织可接受的范围内，有助于判断风险、有助于决策行动的优先顺序、选择可行的行动方案，从而帮助决策者作出合理的决策。风险管理要支持决策首先要识别风险、分析风险、评价风险，以及认识风险状况，制定管理风险方案。例如：在高校相关专业的设置上，如果充分认识到专业与社会需求的不一致这一风险，提供决策依据，选择合理的专业和适中的招生规模，就不会出现部分专业就业存在巨大压力，毕业生找不到工作的情况。所以，高校的风险管理会支持决策过程，使高校健康持续的发展。
4明确风险管理涉及的不确定性
“明确风险管理涉及的不确定性”则是风险管理的第四个原则，由于风险具有不确定性，显然风险管理也就具有不确定性。因此，风险管理必须考虑到这些不确定性和不确定的性质，这是风险管理的一项重要原则。例如：学生在实验室做实验，不确定的风险有：首先结果不正确性，其性质有可能试剂不合格、操作不认真、环境不合格等；其次是学生中毒风险，其性质可能是危险化学品撒漏、试验中产生的废气、操作不当等，对这些不确定的风险和风险性质都应该明确，以引起学生的重视，才能有效的控制这些风险。
5风险管理是系统的，结构化的和及时的
系统化是指全面的、综合的和连续的，而结构化则是指相互支撑。系统化和结构化是一种过程管理的方法，风险管理也是一个过程，因此，同样符合过程管理系统化和结构化的管理原则。组织的风险管理是有许多风险管理过程组成的，在风险管理过程中，要将多个风险管理过程按照一个统一的风险管理系统来管理，这样能够取得最优的效率和结果。例如，学校实验室有药品管理、电器使用、仪器使用、试验过程等风险，这些风险必须是各相关部门做好本职工作，控制好风险，同时又必须相互支持和配合才能有效的控制实验室的风险。因此，风险管理是系统的，结构化的和及时的。
1.1电网建设风险管理缺乏认识在我国，由于大部分电力企业对电网建设项目风险管理缺乏认识，以至于相关人员的风险意识和安全意识都十分淡薄。一般来说，作为电网建设项目风险管理的主体，电力企业只注重电网的建设和生产，严重忽视了电网建设项目的风险管理，这种情况难以提升电力从业人员的风险管理意识，由此增强了电网建设潜在风险的隐患。
1.2电网建设缺乏风险管理机制缺乏必要的风险管理机制是我国电网建设项目存在的又一问题，由于做好电网建设项目的风险管理工作是一项长期的任务，需要良好的风险管理机制做保障。但是，当前的电网建设项目没有科学的风险管理机制，严重忽视了风险管理的制度化，以至于电网建设项目风险管理工作缺乏约束力。
1.3电网建设风险管理监管不力现阶段，我国电网建设项目风险管理的监管工作不到位。通常情况下，作为电网建设项目，在其风险管理的过程中，需要一定的监督机制，全方位地监督电网的风险管理工作，只要有人管理的地方，就需要监督，这样可以防止人为因素引起的失误，但是当前电网建设项目风险管理的监督不力。
1.4电网建设风险管理方式落后在管理方式上，我国电网建设项目的风险管理比较落后，难以适合现代管理的实际要求，比如：许多管理人员只重视风险的结果，对于风险的前期控制却漠不关心，由此导致了风险管理工作的滞后性。除此以外，在电网建设项目的风险管理中，往往不关心事前的责任，一味地对所发生的问题进行追责。
2电网建设项目风险评价指标体系
构建电网建设项目的建设是一项综合性、专业性、技术性较强的活动，其投资过程具有高投入、高回报、高风险等特点，这就要求对其风险进行认真评价，及时找出风险根源，并实施相应的预防措施。一般来说，建立电网建设项目风险评价指标体系时，考虑的因素较多，且具有不确定性，表1主要介绍了评价指标体系的基本功能和评价指标体系的设计原则。
2.1评价指标体系的基本功能（1）评价功能。由于电网建设项目风险评价指标体系是在各类因素的影响下构成的，对各评价指标由专家组集体评判给予权重，能够计算要素的综合分数值据，从而综合评价电网建设项目的风险做出。同时，通过分析各个要素指标的分数值，还能够评价各要素对于电网建设项目风险的影响情况。（2）监控功能。在一定的时期内，通过持续分析和整理电网建设项目风险评价指标，并从不同的角度反映电网建设项目风险的静态状况和变化趋势，以及所产生所需要的结果报告，从而实现其监控功能。（3）预测功能。通过电网建设项目风险评价指标体系的预测条件，运算与判断其评价指标，从而得出预测信息，实现电网建设项目风险管理的预测功能，然后对电网建设项目风险进行动态管理。
2.2评价指标体系设计的原则（1）科学性原则。评价指标体系的层次结构要清晰，从局部到整体，从简单到复杂，要求在定量和定性分析的基础上形成进行设计。（2）可行性原则。在设计风险评价指标体系时，尽量选择有代表性的主要指标，不但要考虑相对的系统性和完整性，还要考虑其可行性。（3）可比性原则。设置电网建设项目风险评价指标时，要求评价指标能够进行纵向比较和横向比较。（4）完备性原则。选择指标时，尽可能地覆盖评价的内容，且要从整体出发，多角度、全方位地将电网建设的风险水映出来，主要内容包括：空间完备性和时间完备性。（5）定性定量结合原则。由于电网建设项目风险管理工作十分复杂，考虑到方方面面的影响因素，判断这些因素时，需要进行定性和定量的结合。（6）发展原则。设计风险指标时，需要从风险源的形成、发展过程、动态趋势等方面进行研究和反映，同时要结合时间、空间、环境条件等的变化，不断探索电网建设项目风险源发展规律。（7）借鉴和创新原则。构建风险评价指标评价体系的过程中，应当借鉴其他项目风险管理指标构建的实践经验，然后再结合自身的发展特点，进一步实现创新和突破。
3电网建设项目风险评价的防范措施
3.1健全电网建设项目风险管理机制①通过分析我国电网建设项目风险管理存在的问题，提出问题存在的症结，并在此基础上制定出针对性较强的对策。②需要征询相关电网建设项目风险管理专家和学者意见，从而制定出科学有效的电网建设项目风险管理机制。③深入电网建设项目的基层，向相关风险管理人员了解问题，针对管理存在的难题，制定出更加有效的电网建设项目风险管理机制。
3.2改变电网建设项目风险管理方式①制定明确的风险管理人员安排制度，合理安排风险的管理人员，使其各尽其职，提前监控风险的管理，一旦出现风险，第一时间要落实责任人，并快速处理风险。②建立风险应急和风险管理机制，当风险出现时，可以对风险进行最大化控制，从而确保电网的正常建设。③对风险管理人员进行风险意识培训，并普及风险知识，不断提升风险管理人员的责任意识和风险意识，加强风险管理的安全性和可靠性。
3.3推进电网建设风险管理的信息化目前，我国正在构建智能化电网，推进电网建设风险管理的信息化已是大势所趋。①积极引进计算机技术，不断提高施工质量和电网建设施工的精度，避免风险的产生。②引入网络化的电网建设项目监控机制，全过程监控电网建设项目，不但能够更好地避免风险，而且能够在风险出现时进行报警，以便及时地处理风险。
4结束语
1风险管理的由来
就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。
2风险管理的实施
风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。
3药品的风险管理
在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的独立性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。
与药品质量管理体系一样，风险控制体系的建立是在政府相关监管部门主导下，自上而下施行的。这与药品这个特殊商品的先天属性相关，药品质量管理的目的是针对产品的上市风险、产品质量、流通安全与使用安全等相关风险方面的，而不是企业的生存。这就导致不是被监管要求的质量管理要求，制药企业先天就不会有主动的推动意向。这就表示了药品质量管理体系对风险管理的引人实质上就是药品监管全程对风险管理的引人。
