时间：2024-01-26 14:50:05
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制药工程专业的主要相关学科是化学、生物学、药学(中药学)和化学工程与技术等。我国制药工程专业办学，分布在理工、农林、师范、医药等院校，覆盖广泛。在寻求现代化与传统相结合的模式，在中医药院校开办该专业要凸显本校特色，还要满足专业发展需求，是一个不小的挑战。我校自2011年在设立的制药工程专业，目前已经有5届毕业生，经过多年的努力，已经积累了一定的经验。但是从发展的过程中来看依旧存在众多问题，尤其是在学生毕业后发展中有着突出体现［1］，表现为学生的就业方向与专业培养的契合度不密切，工程设计能力不能满足现代制药工业的发展。
工程设计能力是指具有运用科学的知识及方法，有目标地进行创造工程产品和计划的过程，基本涉及到全部领域。2017年2月"新工科"建设理念破茧而出［2］，之后从“复旦共识”，到“天大行动”，再到“北京指南”，新工科研究与实践要从新结构、新质量、新理念、新体系及新模式五个方面再出发［3］。从新工科角度分析当前中医药院校制药工程专业学校和企业需求的矛盾，有机融合中药传统与现代工科的特殊发展要求，为积极探索中医药院校制药工程专业的工程能力的培养的提供了新的思路。
1中医药院校工程设计能力的培养现状
1．1硬件及课程设置办学条件的限制
我校中药学等相关专业是龙头学科，制药工程专业受到传统教学的模式，以及药学和医学的影响，课程偏重理科，工科的培养特点无法突出。课程对制药工程新工艺、新技术、新设备、生产过程大规模管理和现代化控制过程的教学与培养相对薄弱，已经不能适应现代医药工业企业的发展的需求。在2011级2015级培养方案中，我校制药工程专业开设了有突出中医药院校特色的中药方剂学、中药学等选修课程，一方面增加学生对中医药文化自信和增强学生综合素质，拓宽就业范围［4］，但是另一方面削弱对学生工科能力培养。增加专业实验课程，如药物化学、药物合成、药物分析及制药工艺学等相关实验，增强了学生实验操作能力，更加凸显出了对理论教学的重视，整体上看对工程设计实践部分的培养是减弱了。
1．2教师专业素质结构不合理
制药工程专业对于我校来说属于新建专业，没有理工类院校工程背景的支持，所引进的教师中具备丰富工程设计能力背景的非常少，在讲授工程方面的课程时，不能完全做到理论联系实际，对制药工程专业工程设计的内容拓展较为欠缺。无法给学生打好扎实的工程基础课程的基石，尤其是对工程制图、仪器仪表自动化及化工原理等课程的学习没有系统性和整体性学习，对后续工艺车间设计的学习掌握等造成了影响。
1.3实践实训环节规范标准化的局限
学生的实习实践环节是人才培养方案上要求的必修环节，由于校内缺少仿真实验平台、实践模拟GMP实训基地等，学校主要依赖企业实习完成的实践能力的锻炼，效果不尽人意。客观困难一是由于企业生产环境的需要，大部分学生在实习过程中仅仅是在外包和物流质检等环节，进入GMP车间困难。二是人才培养方案规定实习实践的具体教学时间，经常企业会飞行检查等各种特殊原因无法配合学校时间，临时更改实习实践地点及内容［5］。因此，对于实习实践的环节难以规范和标准化，不能对每届学生提出相同的要求，存在着一定的局限性和随机性。
2新工科背景下工程设计能力培养探索
2.1调整人才培养方案，增大实践实训环节比例
在我校工程背景不强的环境下，更加需要从各个方面突出制药工程的实践环节。因此，需要学生在实现理论框架的建构、基本概念清晰，以及基本理论知识先行引领的前题下［6］，逐步开展专业的实践环节。首先，我校进行2019版人才培养方案调整，并在现有学分制培养要求下，将以前的18课时1学分缩减到16学时1学分，逐步精炼理论课时，增加相对应的实验和实践教学课时。其次，对制药工程专业的基础性实验和综合性实验进行整体上和系统上的规划。第三，对工程设计方面的课程的教学方式地行改革，例如，将实习过程中企业无法安排大量学生深入了解的工艺生产环节，争取企业同意后，录制实地教学视频，在课堂上进行系统和详细的讲解。随着现代互联网技术应用，进一步丰富工程课程方式，实地操作并录制视频分享到课后班级平台上，来拓展理论课程教学的资源，提高教学质量。
2．2丰富工程设计方式，增强学生的参与积极性
在培养工程设计能力中，需要采用多种环节、多种方式来全面促进学生学习的主动性和积极性，才能有实质的提升。第一，对制药工程专业必备的实践实训环节，如金工实习、认识实习、生产实习和化工设计和制药工程综合课程设计等，让学生在校期间更多了解企业及社会的发展需要，让学生个人对自己未来发展有更好的定位。第二，从课程理论学习直接到毕业设计环节，过程和衔接跨度较大，拆分不同的步骤来培养学生，分为从理论知识的掌握到实际独立完成工程设计等不同的环节，例如，将全班完成的一个设计题目，每组设计完成一个操作工艺，课堂上进行讨论。各个组完成不同设计任务，最后做到部分学生独立进行初步的工程设计。第三，利用全国性的竞赛平台，创造更多的参与可能性。对于制药工程学生，可以参加例如全国大学生制药工程设计竞赛、全国大学生化工设计竞赛、中国“互联网+”大学生创新创业大赛等［7］。我校积极创造条件，从2015年开始，每年均仿照制药工程专业设计竞赛的模式，举办院级竞赛，扩大学生参与度，进行设计能力锻炼。虽然在全国比赛中，我校还有很大的差距，但是学生在专业知识的拓展、综合归纳整理和运用知识的综合能力上有了稳步的提升。
2．3整合地方资源配置，培养复合型工程设计人才
在制药工程人才培养过程中，我校积极探索整合多个院校资源及社会资源，针对性的加强区域地方合作办学和企业的合作机会。首先，同一城市相关院校的制药工程专业可以联合共享校内的实践实训机会，我校同工程性较强的院校建立了联合的金工实习平台相互协商合作使用。其次，增加和各个实践教学基地的沟通，主动送本校教师进入企业实践学习，聘任富有实际工程经验的企业专业技术人员进行定期的讲座及课程指导，或在生产过程中，录制实际生产过程讲解实例，从而弥补校内教师实际工作经验不足的缺点。
3结语
新工业革命对工程教育提出了新的需求和挑战［8－9］，加快建设和发展新工科，培养引领未来技术和产业发展的人才，已经成为全社会的共识。中医药院校中的制药工程人才的工程设计能力的培养，更需要创造性的突出本校特色优势，并同当地其他的工科优势性学校加强交流合作，走出一条中医药复兴的现代化之路，为本专业建设的持续推进打好基础。
参考文献
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［8］刘冬颖．新工科背景下大学生人文素质教育探索［J］．中国大学教学，2018(11):26－29．
关键词：生态格宾网注意 设计要点
一、工程概况
公庄河是东江中游右岸的一级支流，属于珠江三角洲地区，是博罗县境内两大河流之一，发源于龙门县的糯斗柏，经平陵叫平陵水，流入博罗县的公庄镇与水东陂水相汇合后叫公庄河，经獭子、红花塔、显村至杨村与柏塘河汇合，到耀珠潭与麻陂水汇合，经泰美秀岭出东江。本次公庄河治理工程主要对未封闭堤段进行完善形成一条封闭的堤线，对现有不满足设计要求的堤段进行加高培厚，确保防洪标准达到20年一遇，以及对现有险工险段进行处理，确保公庄河流域达到防洪要求。
根据水文计算分析成果，结合河道现状情况、两岸的地形地质状况、已成建筑物的分布状况和《博罗县公庄河防洪排涝规划报告》，综合治理措施主要包括除2006年和2008年整治公庄河后仍未达标的防洪堤（20年一遇）、排水闸、河道疏浚和险工险段等几部分组成。未达标到防洪堤为杨村镇莲湖堤、马岭堤、大井堤，泰美镇福田堤，防洪堤加固采用在迎水坡或背水坡培土，护坡形式采用草皮护坡，对防洪堤堤脚到鱼塘采用填塘固基的方式处理。公庄镇有对公庄河陂头神下罗至河段（桩号21+000~22+100）约1137.6m进行河道扩宽，对梅州围河段约181.6m、溪联瓦窑龙河段约367.1m、四家曾约162.1m、灰炉潭约231.5m河道进行河道格宾护岸。排水闸主要针对杨村镇莲湖堤莲湖闸，坑美堤店仔闸，马岭堤马岭闸以及泰美镇福田闸进行改建。对杨村镇主要有耀潭渡船口险段约322m，塘角坝子险段约100m，坑美茶耳险段约150m，塘角小笏险段约150m，进行清理塌方以及格宾护岸。对杨村镇坑美分洪道采取挖深1m的工程措施进行治理。
二、格宾材料的选择
1、生态格网所用钢丝为低碳钢丝，编织前的钢丝最小抗拉强度范围为：350~500Mpa（允许有更高的抗拉强度），编织前的钢丝延伸率不得小于10%。
2、生态格网采用的钢丝为镀锌-10%铝-稀土合金包覆高分子高密度PVC钢丝。
2.1《镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC盐雾3000h检验报告》
镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC经3000小时盐雾试验检验，其质量变化率不大于0.5%，腐蚀率不得大于20g/m2；
2.2《镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC组成的网片盐雾3000h检验报告》
镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC组成的网片经3000小时盐雾试验检验，其质量变化率不大于0.25%；
2.3《镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC平端深度检验报告》
经2000小时盐雾试验，平端深度即钢丝腐蚀的渗透深度小于15mm。
2.4钢丝的外包高分子高密度PVC材料
2.4.1《PVC材料检验报告》
PVC基片初始性能：比重1.3~1.35g/cm3，拉伸强度≥20.6Mpa，拉伸模量≥18.6Mpa，邵氏硬度D50~60，耐磨性：质量磨损率
2.4.2《PVC材料盐雾3000h检验报告》
PVC材料经盐雾3000h后，比重变化率不大于6%，拉伸强度变化率不大于25%;
2.4.3《PVC材料抗UV耐光3000h检验报告》
PVC材料经耐光3000h后，比重变化率不大于6%，拉伸强度变化率不大于25%。
三、生态格网结构与传统护坡结构的联系和区别
1、联系：
1.1 生态格网结构与传统结构的设计依据相一致，要符合国家标准和运用行业的标准要求；比如国家标准《防洪标准》、《堤防工程设计规范》，水利行业标准《碾压土石坝设计规范》、《水工挡土墙设计规范》等等；
1.2生态格网结构与传统结构的结构布置都要符合建筑物功能要求，比如：用于河道治理的顺水坝、潜坝、防洪堤，用于消能的有消力池、护坦等等；
2.区别：
2.1传统结构只考虑了稳定性，忽略了边坡在生物、环境的要求，生态格网结构是传统护坡基础上的改进，是功能的延伸，它不单纯限于新型材料的应用，同时也重视发掘传统人工材料和技术的生态功能的改进，在设计中更多的顾及环境和生物的需求；
2.2在某些方面生态格网结构还不能取代传统结构，比如对变形要求较高的承力结构像闸墩、桥墩等，另外，生态格网结构是透水性结构对有防渗要求底板或箱体等不适用；
因此，生态格网结构起源于传统护坡，又有别于传统护坡，是护坡工程发展的新阶段，随着生态环保理念的深入，人们对环境效益要求的逐渐提高，传统的护坡必然要向生态技术型护坡转变。
四、生态格网结构在工程设计中要注意的一些问题
1、石材的选择
浆砌石与干砌石护坡石材选用的是尺寸越规整，越接近料石越好，生态格网结构对石材的要求是1.5～2.0DM(中值粒径)，抗冲流速取决于石材的粒径控制，并非厚度，因此，生态格网绿滨垫的厚度为t2DM ,设计时要了解当地材料的粒径情况；
2、护坡形式的选择选择
一般来说， 当自然边坡1：1.5时。护坡形式选用绿滨垫，当自然边坡1：1.5～1：1时。护坡形式选用固滨笼，当自然边坡1：1时。护坡形式选用加筋固滨笼；复式断面可根据实际情况结合使用。
3、对结构尺寸要求
生态格网绿滨垫或固滨笼尺寸拟定时要符合厂家的规格要求，由于网箱的生产是成批机械化生产，网箱网目只有几种规格（80×100，100×120，130×150mm）,为了满足公差要求，
它的长、宽、高有固定的规格尺寸，因此拟定结构尺寸尽量采用厂家已有的规格。
4、耐久性
设计人员对网箱的使用寿命比较关心，因为这也是结构安全的一个方面，选择信誉好的厂家是非常重要的，它的产品会提供所用相关试验报告和材料性能报告，一般来铰好的自然环境可达50年，差的有腐蚀的环境能够使用30年左右。
5、抗冲能力
美国科罗拉多州立大学对不同流速下网垫（箱）模型的试验结果表明，临界流速可达6m/s(指网垫（箱）中的填石不产生移动的流速)，,极限流速可达8 m/s(指虽然填石移动导致网垫（箱）变形，但流速仍在可接受的范围内)。
6、挡墙稳定计算
抗倾、抗滑稳定计算时不需要考虑墙后的渗透压力，也不需要考虑浮力，安全系数应符合《水工挡土墙设计规范》的相关要求；土基上的挡墙要考虑沿基底面的抗滑稳定之外，还应核算墙体与基础整体的抗滑稳定性，建议采用《堤防工程设计规范》之中的瑞典圆弧法进行计算；
7、抗震性能和适应适应地基变型能力
试验表明，生态格网网片顺机编方向承受拉力34KN/M,变形为6～7%,垂直机编方向承受拉力14.4KN/M，变形为20～22%，说明抗拉强度顺机编方向是垂直绞线方向的2～3倍；台湾的试验资料表明，挡墙网箱在承受侧向土压力时，竖向变形为水平变形的2～3，滑动的危险度高于倾斜的危险度，因此在承受地震能力方面优于传统结构，适应地基变形的能力也强于传统结构。
8、经济性
直接的经济效益有以下几点：
8.1对石材的要求较宽松，可因地制宜充分利用当地材料；
8.2对地基承载力要求相对较低，可降低地基处理费，不需设变形缝；
8.3生态格网网片可机械化生产，打包成卷（捆）包装运输，运输成本较低；
8.4由于施工方法为干砌，对于施工时用水、用电困难项目，可以节省投资
8.5对气候无特殊要求，有利于缩短工期，可以降低工程投资。
间接的经济效益：
8.6减少水泥用量，有利于节约能源，减少污染，改善环境；
8.7不改变河道的自然状态，可以促进地表水和地下水的交换。滞洪补枯、调节水位, 恢复河中动植物的生长, 利用动植物自身的功能净化水体，增加了景观有美化环境的功能。
关键词：工程教育专业认证 制药工程 专业建设
随着科技水平的快速提升，我国正逐步向世界制造业中心地位迈进，这一发展过程必将伴随着对工程技术类专业人才的大量需求。同时，经济发展的全球化趋势愈演愈烈，高等院校工程教育的国际化倾向也愈来愈明显。在这样的发展背景下，如何提高我国高等院校的工程教育质量，培养出适合全球化生产的工程技术类专业人才、如何使各国的工程专业人才执业资质趋于等效，成为当今教育界、工程界广为关注的焦点问题。
制药工程专业是集药学、生物学、工程学等为一体的交叉学科，培养从事药品生产制造的工程技术类人才，毕业生应具备产品开发、工艺和设备设计能力、产品检验等基本技能，是一个实现药物制造、注重实践的过程。如何满足制药产业对制药工程专业技术人才的需求，培养出具有竞争优势的制药专业人才，提升我校制药工程专业在我国乃至国际上的专业地位，一直是本专业教师思考和关注的中心问题。
本文从工程教育专业认证视角，探索我校制药工程专业的发展，希望为我校制药工程专业工程教育专业认证体系的确立提供一定的参考。
一、我校制药工程专业的现状
我校制药工程专业办学较早，2002年时已经在生物工程专业下设立了制药工程专业方向，以三大制药中的生物制药为办学特色。本专业具有较好的学科支撑条件：第一，专业教师以具有博士学位的中青年教师为主;第二，具有药学一级学科硕士学位授权点;第三，微生物学和发酵工程是本校传统优势学科，学院建立了河南省工业微生物菌种选育与保藏工程实验室，设立了发酵—分离—制剂—分析—包装整条生产工程流程的专业教学实验室，可以为培养学生工程实践能力和创新技能训练提供良好条件。
二、我校制药工程专业培养目标的建立
在我国高等教育的工程教育体系中，技术性、实践性、综合性的内容相对薄弱，而理论性和学术性的内容较多。我校制药工程专业也存在类似问题，导致研究型人才与应用型技术人才短缺。为了改变这一现状，首先，我校制药工程专业按照工程教育认证的标准，充分调研已通过认证的高水平高校，学习它们的专业工程教育理念，借鉴它们在认证过程中的先进经验及教训;其次，我校制药工程专业广泛调研国内外制药行业，了解它们对专业技术人才的需求;最后，我校制药工程专业跟踪调研毕业五年后的毕业生薪酬、职称与职位晋升、职业满意度等情况，为培养出具有坚实的制药领域理论基础、完备的工程技术能力、具有创新精神和实践能力的制药业高级工程专业技术人才奠定基础，力求把我校制药工程专业办成适应经济和社会发展需求，具有明显专业优势，在同类教育中有鲜明特色的专业。
三、我校制药工程专业课程体系的建设
工程教育专业认证的核心是课程体系的建设，遵循这一原则，我校制药工程专业可以在现有课程设置的基础上，适时地调整和补充一些关于前沿技术的选修课，加大实验课程的比重，尤其是综合性设计实践的设置比例，鼓励学生参与教师的日常科研和各类竞赛项目。
为了克服校内资源有限的弊端，我校制药工程专业还可以充分利用社会资源，与制药企业联合，利用寒假、暑假，或是最后一年的实习时间，组织学生深入企业，真实地接触生产实践，全面了解生产过程，熟练掌握生产环节，提高学生的创新能力。这样一个从基础到实践的培养过程，能保证学生获得较为全面的锻炼，为学生走出校门，走向社会打下坚实的基础。
四、我校制药工程专业师资队伍的建设
制药工程是一个涉及生物、药学、工程学等众多学科的交叉学科，教师必须具有复合的知识结构、较高的综合素质。但由于大部分教师基本是“由学校到学校”，毕业后直接走上教师岗位，缺乏工程实践经验，教师队伍非工化趋势严重，影响到制药工程专业的教学质量。此外，我校制药工程专业部分教师科研任务较重，疲于奔命，无法保证教学时间和教学质量，这对于培养综合素质高、实践能力强的制药工程专业化人才是一个巨大挑战。
笔者认为，要想培养一支高素质、高质量的制药工程专业的师资队伍，我校可以采取多项措施，提高师资队伍的整体水平。如我校制药工程专业可以从制药行业聘请高学历、高职称的专业人才，既可以对专职教师进行中短期培训，提高他们的工程实践经验，又可以作为学术带头人，指导培养青年教师，形成良好的人才梯队;我校制药工程专业可以直接把高学历、高职称专业人才请入讲堂，开展实践教育，充实教师队伍，提高制药工程专业的整体教学水平;我校制药工程专业可以把本校教师送到已通过制药工程专业认证的院校或是技术水平较高、规模较大的制药企业进修，以提升他们的实践能力，丰富他们的复合型知识;我校制药工程专业还可以提供有利于教师安心工作的软、硬条件，保证教学时间。同时，我校制药工程专业还可以组建结构合理的教学团队，不仅肩负起向学生讲授专业课的任务，也要积极承担学生职业教育的指导工作。
五、结论
对于我校制药工程专业来说，制药工程专业认证是一个新的契机，其过程就是不断学习、不断完善、不断提高专业建设的发展过程。我校只有从工程教育专业认证的角度出发，以认证的要求和标准作为指导思想，构建适合我校基本情况的制药工程专业工程教育认证体系，才能使我们制药工程专业的学生成为具备理科基础、工科背景的国际化制药工程专业技术应用型人才。
关键词：制药工程；全日制工程硕士；研究生
现代制药工程源自青霉素的发现和制造，发展至今，药物不仅帮助我们克服了疾病，同时也能使我们强身健体。药物的研究、开发和生产已成为国民经济中的重要产业之一，各国也将药物的研究放在重要的地位。而我国制药工程专业人才培养起步晚，制药工程领域人才匮乏。因此，对制药工程人才尤其是高层次人才的培养就显得尤为重要。
1现状分析
1.1我国制药行业的现状 经济全球化的趋势促使跨国制药公司正在进行一次世界范围内的结构调整，这给我国的制药业带来了难得的机遇与挑战。目前中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场、全球第三大药品市场[1]。然而，我国与世界制药强国比较差距较大。主要表现在：仿制药品多、生产成本高、科技含量低；产品同质化严重、企业规模小、产业总体经济效益低下；药物创新研究投入不足，创新人才队伍建设力度不够，学科带头人、企业家、管理人才缺乏[2]。因此我国制药业如何尽快缩小与世界先进企业的差距，提高产品在全球市场上的竞争力，是十分迫切的问题。而大力培养高层次制药工程人才，则是解决问题的关键。
1.2我国制药人才培养现状 制药业的发展现状及存在问题极大地制约着医药产业的发展，特别是制药业缺乏从事制药工程方面的高级专业技术和质量管理人才。在专业培养目标和课程设置等方面存在着重工艺、轻工程、重设计、轻制造，重技术、轻质量管理等偏向，对工程化制药人才的培养相当薄弱。为解决医药产业面临的问题，在国际竞争中处于有利地位，关键在于调整和加强我国高等药学教育和人才培养，为制药业提供大批既懂制药技术、又懂工程，并擅长质量管理的高级专门人才。
2制药工程领域工程硕士专业学位概况
2.1国外制药工程硕士培养概况 国外高校制药工程专业教育起步较早，目前在课程设置、课程内容、教学实践等环节上也比较完善。纵观国外高等工程教育发展的历史轨迹，我们发现，国外高等工程教育是在不断协调与政府、企业、社会诸方面关系中建立和完善起来的[3]。由于国情和教育基础情况的不同，国外的制药工程硕士教育经验，仅能为我国提供参考借鉴，应根据我国的实际情况研究提高我国制药工程硕士教育培养质量的方法和途径。
2.2我国制药工程硕士专业学位教育发展概况 2009 年全国制药工程领域全日制专业学位研究生开始招生，并且从2010年开始减少学术型硕士招生名额，最终使专业型与学术型硕士的比例达到7∶3[4]。但目前我国对如何培养制药工程硕士均处于探索阶段。制药工程作为新兴交叉整合学科，对人才的培养将任重而道远。
3我校制药工程领域全日制工程硕士培养方案
3.1培养目标与方式 我校对制药工程硕士的培养目标是“培养基础扎实、素质全面、工程实践能力强并具有一定创新能力的应用型、复合型高层次工程技术和工程管理人才”。学习年限为2年，采用全日制研究生管理模式，吸收本学科领域的专家、学者和有丰富实践经验的专业人员，对研究生进行联合培养。
3.2课程设置与专业实践 课程设置是保证全日制制药工程硕士培养质量的基础。我校全日制制药工程硕士的课程设置参照学术型硕士的设置框架，分为学位和选修课。开设应用型课程，压缩理论课学分，增加实践环节学分。
专业实践是重要的教学环节。我校为提供和保障开展实践的条件，建立多种形式的实践基地，如与制药企业包括青岛华仁、国风、黄海制药等，各大医院、研究所等单位建立联合培养模式，以上单位的研究几乎涵盖了药物研发的全过程，对制药行业所需专门人才进行针对性培养，着重培养如何解决该领域关键问题的人才。成立崂山药用植物园，让学生从中药的种植、采收、加工炮制、提取等经历一个完整的过程。通过王春波教授的省级课题"牛蒡根的研究"所设计的综合实验[5]，涉及包括天然药物化学、药物分析、药理学等多学科领域，并为牛蒡根制定山东省中药材部颁标准，填补国内中药材（牛蒡根）的质量标准体系的空白。
3.3学位论文工作 学位论文综合体现研究生的基础理论、专业知识、学术水平，独立工作能力和创新能力，也体现学校的科研水平，是衡量研究生培养和学位论文质量的重要标志之一[6]。我校重点培养学生独立担负专门技术、管理工作的能力，为将来能够从事技术应用型工作打下坚实的基础。学位论文选题源于应用课题或现实问题，有明确的职业背景和应用价值。让学生独立完成论文，体现研究生综合运用科学理论、方法和技术解决实际问题的能力。
3.3.1论文开题 研究生在撰写学位论文之前，必须在查阅文献资料、结合专业实践内容的基础上确定学位论文题目。公开进行开题报告，并由开题报告评议小组评审。对于不同领域、不同类型的选题在局部上主要从下面几个方面对论文质量进行评估：实用性、研究性、创造性。
3.3.2论文评阅及答辩 学位论文评阅人聘请本领域或相近领域具有应用研究经验的专家进行评阅，答辩委员会中至少有1名来自企业或应用研究部门的同行专家。确保更加客观、公正地检验学位论文的应用和推广价值。
3.3.3论文质量监控措施 学位论文质量是制药工程硕士生培养过程中最关键的环节。我校一直以来注重制药工程硕士学位论文环节，确保培养质量。为加强论文质量的考核和评价，在论文开题6个月后进行中期筛选。在完成学位论文后，实行"双盲"评审制度，采取预答辩制度。在论文答辩阶段，聘请2名本领域有实践经验的专家评阅学位论文。至少聘请1名来自企业的同行专家担任答辩委员会的成员。
4结论
要实现全日制工程硕士培养的"全面、协调、可持续"发展，必须坚持制药工程硕士培养特色，主动适应行业与企业需求，完善教育教学模式，创新制药工程硕士培养体系，培养制药行业与企业需要的专门人才，是制药工程硕士教育持续协调健康发展的关键，是国家创新型制药工程领域技术人才需求的有力保障。
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[关键词]生物制药 发展现状 发展趋势
中图分类号：U695 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）40-0190-01
生物制药行业是一个内容丰富的行业，包含了多种多样的内容。近年来，为了满足社会发展需要，生物技术已经被运用到了制药业当中，并取得了巨大成就，对于当前一些疾病的治愈来说具有很大促进作用。然而，当前的生物制药行业也面临着一系列问题。
一、 我国生物制药产业面临的现状
（一） 我国生物制药产业具有的机遇
对于生物制药行业来说，技术是最关键的方面，随着科技水平的提高，人类已经将科技运用到了社会发展的各行各业[1]。例如，在生物工程的基因工程当中，生物制药技术主要是将DNA技术运用到新药的研发当中，通过对药理产生的影响进行分析，从而得出药物的使用价值。然而，当前我国对生物医学的研究仍旧处于初步阶段，随着这一技术的发展，将会为生物制药带来巨大成就。如下图1所说，近年来，我国生物制药行业取得了巨大的发展成就。
（二）巨大产业发展潜能
生物制药技术具有风险小，成果明显的特点，目前受到了众多生物药界人士的广泛关注[2]。在医学领域，制药的方法多种多样，其中生物制药技术只是其中的一种技术，生物制药技术是利用现代化的生物技术，对药物对人体的影响进行研究，并对生物基因产生的反应做出记录，最终得出药物的治疗效果。在当今社会当中，生物药学与不同的学科都有了一些交叉，并取得了相应的成果。例如，生物药学与基因学进行了明显结合。因此，生物制药技术的运用已经不仅仅局限于药物临床实验工作，除此之外，生物制药技术还被广泛地运用到了药物的研发等各种环节，必将会对医学领域产生巨大影响，具有巨大的发展前景。
（三）产业基地和创新体系建设
为了促进我国生物工程的发展，上世纪八十年代我国开始实施“863”计划，目前我国生物制药行业已经得到了巨大的财政支持[3]。例如，在我国的上海地区，已经建设成了三百余家生物制药企业，并形成了初步的生物制药产业基地。
二、 我国生物制药产业面临的巨大不足之处
（一）缺乏足够的创新力
由于历史的原因，与世界上发达国家相比，我国的生物制药产业起步比较晚，因此，我国的生物制药行业的种类相对来说比较少，而且也缺乏成熟的产品种类，这主要是由于我国缺乏相应的人力、物力资源，不能够在生物制药行业进行创新。除此之外，我国科学技术水平比较落后也是造成我国生物制药行业缺乏创新力的重要原因。
（二） 我国对生物制药行业投资比例比较小
与其他行业不同，生物制药行业的投资是一种比较长远的投资，而且面临的风险也比较巨大[4]。生物制药行业的发展需要以巨大的财力作为支持，通常情况下，社会上的一些小企业根本不具有进行投资的条件，这种大规模的工程通常需要国家利用财政进行投资，然而，由于经济发展的限制，我国对生物制药行业的投资通常是微乎其微，2000年我国的投入仅为20.7亿人民币。在这种情况下，就会很难吸引一些优秀人才进行生物制药研究，这样就会使我国的生物制造领域缺乏创新，在与其他国家的竞争当中处于不利地位，甚至还会在一些方面出现了严重依赖外国技术的不利局面，对国家的安全造成不利影响。为了改变这种不利局面，促进我国生物制药行业的发展，就需要我国加大对生物制药行业的投资力度。
三、 我国生物制药行业的发展趋势
（一）更加注重对生物制药行业进行创新
2001年，我国成功加入了世贸组织，而世贸组织对药物产权做出了明确规定[5]。然而，我国目前的生物制药行业仍旧处在发展的初步阶段，主要工作是对当前世界先进的生物制药进行模仿，这让我国的生物制药在国际竞争当中处于不利地位，为了改变这种现象，现在我国逐渐加大了对生物制药行业的投资，鼓励我国生物制药行业进行创新，经过了几十年的发展，我国在生物制药行业方面的优势逐渐被显现出来。此外，我国还应该利用关税政策对生物制药行业进行引导，促进我国生物制药行业与世界接轨。
（二）对生物制药行业进行规模化建设
根据以往的发展经验，生物制药行业对规模有着很大的要求，规模比较大的生物制药企业通常会在竞争方面具有很大优势，因此我国应该注重对生物制药行业进行规模化建设，并且在此基础上形成生物制药的产业联盟，从而使我国生物制药行业的整体水平得到提升，提高他们在国际上的竞争力。除此之外，我国生物制药行业应该主动“走出去”，自觉与国际上的一些生物制药行业进行融合，向他们学习先进经验，使我国生物制药行业与世界发达国家的差距得以缩小，可以积极融到国际市场当中，提高自身抵御国际风险的能力。
（三）主动适应市场发展需要
随着市场经济改革的进一步加深，社会主义市场经济的特征更加明显，如果仍旧采用原来制药行业的营销手段已经不能够抵御市场经济的冲击，因此，伴随着人们消费观念的改变，生物制药的营销方式也应该随之改变，我国的生物制药行业应该采取现代化的市场营销方式，积极融入到市场经济体制当中，改变人们对生物制药行业的传统认识，使人们能够树立一种现代化的消费意识。
结束语：
随着科技的进步，生物制药行业得到了不断发展，为人类的医学领域做出了应有的贡献，然而我国的生物制药行业由于起步比较晚，仍然存在一些不足之处，我国应该采取积极有效的措施，促进生物制药行业的发展。
参考文献
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关键词：生物制药 生物技术 行业发展
广义的生物技术药物包括，生物技术药物、生化药物、生物制品和基因组学药物。侠义的生物技术药物也称生物工程药物[1]，是指以基因重组技术为基础，借助生物化学、免疫学、微生物学等现代生物技术，或抗体工程、基因工程、细胞工程等现代生物工程手段，在分子、细胞或者组织、器官，以及个体水平进行设计操作，以达到发现、筛选药物分子靶标，或研制新型药物分子的目的等。
一、我国生物制药发展现状
我国生物技术制药起步比较晚，但经过多年来的发展，也具备了一定规模。当前，已经注册的生物技术类公司大约为400多家，其中，取得生物类药物试产或生产批文的企业占到了四分之一，并且主要分布在沿海经济发达省份，比如北京、江苏、浙江、上海、浙江、广东等地[2]。近十年来，我国生物制药发展迅猛，已经开发 出一大批新药特药，解决了过去通过常规方法不能生产，或生产成本过高的技术性难题，这些生物类药品上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤，以及内分泌疾病，起到了非常好的治疗效果，且具有生物技术药物共有的特点，即靶向性好，副作用普遍低于传统药物。
但是不得不承认，我国现阶段的生物技术药物还处于相对落后的阶段，较之欧美等生物制药产业发达的国家相比，还存在各种各样的问题。虽然近些年在政策扶持力度、财政专项拨款上已经有了较大改善，但是制约我国生物技术制药的瓶颈依然存在，具体有以下几点；
1.新药研发不足
我国的药品研发，无论是化学药物，还是生物技术制药，实际上都存在很大程度的欠缺，与发达国家相比，始终处于劣势，而一些世界制药行业龙头企业，一般研发费用占到销售收入的20%以上[3]，无论从对研发的重视程度，或者实际的资金投入上，都是我国制药企业无法企及的。到目前位置，经我国监管部门批准上市的生物制药产品中，仅有重组人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均为仿制药[4]。据预测，未来生物制药的市场将集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，其中仅单抗一项，目前处于临床试验期的产品约为100个，我国生物制药在研发上还有很大差距[5]。
2.融资渠道不畅
作为高新技术产业，以及医药行业的行业特点，决定了生物制药公司前期需要投入巨大的资本，因此，除了企业的资本积累，以及政府的财政资助外，融资问题就变得至关重要。行业发展初期，风险投资机构对生物制药的发展，发挥着极为重要的作用，但因为投资收益较少，或资金收回时间过长，近几年来风险投资的力度大幅减少，已由全面投资向重点投资转变[6]。
3.研发成果转化困难
近些年来，我国在生命科学领域的发展有目共睹，某些领域已经居于世界领先地位，然而，在科研成果的转化方面，我国较发达国家仍然有较大差距，这在生物制药方面尤其明显。据报道，我国生物制药行业的年销售总额不及默沙东的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。随着我国在生命科学领域的持续大力度投入，未来我国在生物制药领域的研发能力将大大加强，与此同时，加强研发成果的转化已成了迫在眉睫的问题。这就要求我们必须加强同世界先进企业的合作，引进国外先进的产业化理念和经验，尽快缩短我国生物制药产业同国际的差距。
二、生物制药技术的发展方向
1.加强新技术的产业化
将新技术从实验室研究转向产业化生产是科研的最终目的，只有将实验室技术转化为了生产力，才能最终服务和贡献于社会，推动人民生活水平的提升。如前所述，我国的生物制药技术还过于停留在实验室应用，不能有效地转换为生产力，或有效地开发出市场需要的产品，这不仅直接导致科研经费的浪费，也造成我国的生物制药的规模化生产跟不上实验室研发，导致整个产业的发展滞后[3]。推进生物制药技术的产业化，要求我国生物制药公司建立技术同盟，加强校企合作，形成优势互补，从而能够降低研发成本、加快产业化进程，并最终提高竞争优势。
2.改善企业的经营管理理念
2.1积极开拓海外市场，参与国际竞争。目前，市场上有多个生物药物专利即将到期，或已经到期，这对于国内生物制药企业开拓海外市场提供了非常难得的机会。
2.2建立生物制药行业协会，加强企业自我管理。通过行业协会的监督和沟通，有助于行业产品市场价格的稳定，有利于企业之间的有序竞争，最终达到健康发展，多方共赢的局面。
2.3我国生物制药企业无论在资金或者发展理念上，尚不具备源头创新的基础。因而，需要很长一段时间的过渡。在这期间，生物制药企业可以通过改善仿制药，以增添适应症，减少副作用，或开发新剂型来降低研发费用，和市场开发风险。
三、小结
我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但由于我国人口基数庞大，自然资源丰富，因而，对生物制药行业来说，仍然有着得天独厚的发展优势。市场是行业发展的根本动力，通过国内庞大市场的推动，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。据分析，至2020年底，全世界60%的将来自生物技术[5]，再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。
参考文献
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[4]孙艳艳，王大博.浅谈我国生物制药产业的现状及发展前景[J].黑龙江科技信息，2011（14）：147.
关键词：生物技术；制药；发展对策
引言
始于1971年的生物制药技术指的是基于医学、生物学、微生物学等领域的研究成果，对化学、微生物学、生物技术、药学等原理与方法进行综合应用，从而制造出在疾病预防、诊断与治疗等方面的制品。生物技术制药技术目前正在赶超传统化学制药，成为当前研究的热点与重点，市场前景巨大。然而，因为受到各种因素的制约，中国生物制药产业发展还比较缓慢，在生物技术诊断、现代生物支撑技术、酶工程、生物制剂等方面要加大研究的力度。
一、中国生物制药发展现状
第一，中草药。作为中国国粹的中草药历史悠久。中国拥有种类繁多的中草药，同时，中草药质量非常好。根据有关数据表明，全球大约3%的中草药都是中国出售的。目前中国中草药领域主要是对中草药原料进行出售。中草药的发展需要先进生物技术的支持。我国对中草药有关的技术研究工作要给予重视，使得科技水平不断提升，从而会死的中国中草药国际市场竞争力提高。
第二，生物技术药物。单克隆抗体药物因为具有较强稳定性、较高特异性等优势，因此，单克隆抗体技术是当前生物技术制药领域人们研究的重点。基于此，中国对单克隆药品的研发给予极大重视，众多制药企业在单克隆药品的研发方面投入了大量的人力、物力以及财力。基因工程是生物技术制药最关键的及时，对生物技术制药的发展有决定性作用。我国政府多方面扶持生物技术制药与基因工程的发展。但是，中国部分基因工程制药还处于试验时期。
二、目前中国生物技术制药存在的不足
第一，资金投入不足。生物技术制药需要大量资金的支持，1997年美国投入到生物工程资金高达500亿美元，同时以每年50亿美元的速度增加。我国近年来虽然加大了对生物技术制药的资金投入，然而，相对发达国家而言投入不够。因此，新产品的研究缓慢，竞争力缺乏。
第二，当前中国科研成果产业化比较缓慢。基于生物工程药物而言，在实验时期我国部分生物技术达到甚至超过国际先进水平，肝细胞生长因子、治疗用单克隆抗体、人血代用品、人源性碱性成纤维细胞生长因子等生物高科技产品我国具有自主知识产权，这些生物高科技产品已经实现了临床试验或者进入后期阶段。然而，中国中试环节不足，造成了生物制药产业科研成果转化慢，生物工程产业化水平比国际先进水平要低。
第三，有关企业的设施比较落后。生物技术制药形成新的成果、形成成果的进度、成果质量等受到专业服务体系的直接影响。相对于国外发达国家，中国有关服务比较落后，尤其是还没有实现专业化、社会化与市场化的产品开发。发达国家医药研究过程中，存在着委托合同研究机构，这一机构对于医药研发具有重要作用，并且具有一定运行规模与相应机制。中国大部分委托合同研究机构是公关公司，其服务主要是临床实验阶段，国外并不认可这些公司提供的新药临床数据的真实性与可靠性。同时，相对而言中国生物技术制药企业内部管理有待于提高，缺乏具有技术与管理复合型人才，网络销售不完善，缺少开发市场渠道经验等，造成了中国尽管具有重量众多的生物技术制药企业，然而综合实力不强，与国外发达国家缺乏竞争力。
三、中国生物技术制药发展的对策
第一，增加投资，引入风险资金。生物制药企业自身竞争力提高的两个重要举措是科技创新和企业运营规模。生物技术制药的研究需要大量的资金支持。随着我国加入WTO的不断深入，中国生物制药企业存在与发展的前提是对具有自主知识产品的产品进行研发。制药企业各自为营的传统的经营方式与目前日益竞争的市场不匹配。为了加大生物技术制药研发的力度，需要增加投资，风险资金的引入，能够使得研发资金的投入得到有效扩大，对科研成果产业化的转换具有极大的促进作用。成熟、先进的技术与广阔的市场前景是生物技术制药风险投资引入的前提。通过风险资金增加投入，从而极大的推动生物技术制药的发展。
第二，加大人才的培养。生物技术制药作为高科技领域离不开人力的支持。当前，我国生物技术制药的发展依赖于人力资源。人是技术创新的主体。因此，为了使得研发人才不足得到弥补，中国需要对国外从事生物技术制药的专家与学者进行引入，同时，通过有效的激励机制留住人才。生物技术制药企业发展的动力是对人才的吸引与培养。
第三，重视对药物的创新。对患者治疗有效的药物是制药行业销售的具有真正价值的药品。基于需求开始进行创新，对满足疾病治疗需求的药物进行寻找，从而功能出发对技术构思进行明确，基于技术构造对技术方案进行设计，从而使得生物技术制药研发产品的技术风险降低。对于生物技术制药而言，上游的创新、中游物质分离、产品加工、下游营销构成了整个产业链。因此，生物技术制药要实现“研发――试验――生产――销售”产业链一体化。基于创新，使得中国生物技术制药竞争力水平不断提高。
结束语
生物技术制药前景广阔，具有巨大的潜力，对于生物技术制药中国政府给予了极大的重视。当前生物技术制药领域处于技术变革时期，基因组与后基因组的研究极大的增加了生物技术制药的发展。基于功能基因组的研究，开发基因组药物，对具有自主知识产权的基于组药物进行研发，提高中国生物技术制药的竞争力。
参考文献
[1]李 珂.现代生物制药技术的发展现状及未来趋势[J].中小企业管理与科技（上旬刊）.2010（6）
【关键词】生物制药 技术 研究
中图分类号：R9文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）3-249-02
Pharmaceutical Biotechnology Progress
【Abstract】Biotechnology drugs are the current and future important areas of drug development, including biotechnology, genetic engineering, application of drugs is a very important area. Biotechnology will be biotech drugs pharmaceutical technology innovation and development have an important influence and role. Snatch scientific high ground that gave birth to science growing point, the strategic focus shifted to achieve pharmaceutical research, will be the way of the development of the pharmaceutical industry.
【Keywords】Biopharmaceutical technology study
生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于制药工业部分的技术和过程。目前,生物制药产业已经成为世纪最具前途的产业之一, 是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。
1 全球新药研发现状
1.1 科技发展成为强大动力
科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的改变, 研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著, 以高通量筛选技术为基础, 综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术己经使新药先导物质的发现时间大大缩短。研发和技术创新日趋全球化, 传统的研发、生产、销售模式仍将继续, 但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命, 对医药营销模式影响深远。
1.2 药品消费变化使新药研发更具挑战性
全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡, 目前全球药品消费有85％以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。随着发展中国家经济的发展, 其用药水平将随之提高, 这为药品市场日后增长提供了机会, 但各国政府为增进人民健康福利, 势必大力推广价格相对便宜的非专利药物, 或者对于专利药物采取不甚严格的专利保护手段, 这对制药企业的研发来说将是一大挑战。
2 生物工程制药研究进展
生物医药领域涵盖化学制药、生物工程制药、生物技术制药、生物医药工程、医疗仪器等方面。近年来, 美、英、法、日等国一些生物技术公司和制药公司在基因工程、重组疫苗、单克隆抗体、诊断试剂、生物芯片、人造器官、新型给药系统、新型医疗器械等领域进行了大量积极的研究, 已取得显著进展。天然植物药的研究越来越受到重视, 新的用药选择极大地推动着植物药的发展。
2.1 基因工程
基因工程又称遗传工程, 即重组DNA 技术的实际应用。它是把在体外重新组合的DNA 引入到适当的细胞中进行复制和表达。利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段, 可产生具有生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品[1]。应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素, 为微生物药物提供了一个新的来源。
现代重组DNA 技术特别是基因显微注射技术的发展,奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的新一代药厂, 具有光明的前景和广阔的市场。
此外，1990 年以来利用转基因植物生产基因工程疫苗的研究得到了迅速发展。利用转基因植物生产基因工程疫苗, 是将抗原基因导入植物, 让其在植物中表达, 人或动物摄入该植物或其中的抗原蛋白质, 以产生对某抗原的免疫应答。转基因植物生产疫苗的研究主要集中在烟草、马铃薯、蕃茄、香蕉等植物。
2.2 细胞工程
细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的研究基础上发展起来的。DNA 分子的双螺旋结构弄清了许多遗传学原理, 还是从分子水平上揭示结构同机能关系的一个极好例证。这奠定了细胞培养和细胞融合技术的理论基础[2]。人们认识到培养的动、植物细胞可以通过无性繁殖扩大群体数量同时保持本身遗传性状一致; 融合细胞通过容纳2 种亲本细胞的基因载体-染色体而具有亲本双方的优良性状。通过细胞融合技术发展起来的单克隆抗体技术取得了重大成就, 该技术被誉为免疫学中的“革命”。细胞培养技术亦取得了丰硕成果。细胞工程同基因工程结合, 前景尤为广阔。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次生代谢产物、动物细胞培养。另外, 细胞培养技术也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。
2.3 微生物工程
微生物工程也称发酵工程, 它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于3 个方面[3]: 工艺改进、新药研制和菌种改造。工艺改进主要依赖于计算机理论及技术的发展。新药研制则得益于医学研究中对疾病机理的深入了解。菌种改造主要利用基因工程原理及技术。正是由于采用其它学科的理论和新技术成果, 使得微生物工程成为一高新技术。
现酵工程不但生产酒精类饮料、醋酸和面包, 而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素和疫苗等多种医疗保健药物, 生产天然杀虫剂、细菌肥料和微生物除草剂等农用生产资料, 在化学工业上生产氨基酸、香料、生物高分子、酶、维生素和单细胞蛋白等。
近年来, 随着基础生命科学的发展和各种新生物技术的应用, 由微生物产生的具有除抗感染、抗肿瘤作用以外的其它活性物质的报道越来越多, 如酶抑制剂、免疫调节剂、受体颉颃剂和抗氧化剂等, 其生物活性超过了传统抗生素所包括的范围。
2.4 酶工程
酶工程就是利用酶的催化作用进行物质转化,生产人们所需产品的技术, 是将酶学理论与化工技术结合起来的一项高新技术。酶工程技术的应用范围大致有[4]：对生物宝库中存在天然酶的开发和生产；自然酶的分离纯化及鉴定技术；酶的固定化技术；固定化酶和固定化细胞技术；酶反应器的研制和应用；与其它生物技术领域的交叉和渗透。
酶工程对医药、医疗方面贡献巨大。现在, 菠萝蛋白酶、纤维素酶、淀粉酶、胃蛋白酶等十几种可以进行食物转化的酶都已进入食品和药物中, 以解除许多有胃分泌功能障碍患者的痛苦, 此外还有抗肿瘤的L-天冬酰胺酶、白喉毒素, 用于治疗炎症的胰凝乳蛋白酶, 降血压的激肽释放酶, 溶解血凝块的尿激酶等。另外, 新型青霉素产品及青霉素酶抑制剂等也都是酶工程在医药医疗领域的成功应用实例。
2.5 蛋白质工程
蛋白质工程也称“第二代基因工程”。蛋白质工程主要包括通过基因工程技术了解蛋白质的DNA编码序列、蛋白质的分离纯化、蛋白质的序列分析和结构功能分析、蛋白质结晶和蛋白质的力学分析、蛋白质的DNA 突变改造等过程[5]。蛋白质工程为改造蛋白质的结构和功能找到了新途径, 推动了蛋白质和酶的研究, 为工业和医药用蛋白质(包括酶) 的实用化开拓了美妙前景。
第二代基因工程药物是根据内源性多肽蛋白的生理活性, 应用基因工程技术大量生产这些极为稀有的物质, 以超正常浓度剂量供给人体, 以激发它们的天然活性作为其治疗疾病的药理基础, 生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域, 被公认为是21 世纪最有前途的产业之一。生物技术是令人瞩目的高新技术, 为人类解决疾病防治、人口膨胀等一系列问题带来了希望。目前生物新技术的研究取得重大突破, 产生大量有益于人类健康的生物医药产品。可以预测, 申报、临床试验、使用的生物技术新药将会越来越多, 生物工程制药产业不仅将成为利润丰富的支柱产业, 也将为人类健康提供更多更好的保障。
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[关键词]西药制药；生物技术；制药；应用
中图分类号：G276 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）25-0266-01
近年来，生物技术、制药技术的联合日趋全球化，在整个制药生产当中居于首位。就以现代化西药制药生产技术而言，它在应用的过程中取得了优异的成绩，为制药行业的进步做出了巨大贡献。以生物制药技术为主的制药工艺应用不仅为人类解决目前存在病症提供了技术指导，也有效的消除了营养不良、延长人类寿命，提高生命质量。
1.生物制药技术现状
当今社会经济发展中，生物药品的开发与消费数量惊骇世俗，其开发资金也十分的巨大。就改革开放至今，我国生物制药技术总体投入了100多亿人民币，无论是在技术上还是设备上，都投入了相当大的精力。在目前的生物技术应用工作中，其主要是从基因工程、酶以及细胞固定化技术和细胞工程等方面入手的。
1.1 基因工程
在当今的生物研究当中，激素以及多性因子是调节人体生理代谢和技能的主要物质手段，其活性强、临床效果十分的明显。但是这些物质在自然界中十分的稀少，从人体以及动物体重大量的摄取难度极大、来源限度极为严格，在供需矛盾上存在着严峻的缺陷。而在现代化生物制药技术当中，其为临床工作的开展提供了廉价、高效的药品，为人们身体健康做出了重要指导。胰岛素作为治疗糖尿病的主要激素之一，它在提取的过程中存在着资源匮乏、价格昂贵的特性，而利用基因工程则有效的解决了这种现象，并且有效的实现了生物制药技术的发展流程和要求。
1.2 酶和细胞固定化技术
微生物在转化成为酶或者细胞固定化技术的过程中，这一技术已经广泛应用在各类制药工艺当中，逐渐弥补了酶中存在的不足，在制药领域的应用中极为显著，其无论是优势还是在制药模式上，都出现了翻天覆地的变化。生物制药技术在目前的应用中，最为常见的技术体系包含了固定化细胞、特别为生物等等。
1.3 细胞工程
细胞工程是生物工程领域中最受欢迎的一项，也是最为关键的技术体系之一，它的应用为药物资源开辟、微生物原料利用提供了充足的技术指导，为保护生态平衡发挥出至关重要的意义。时至今日，无论是在西医还是中医方面都有所涉及，其重要方面的应用数量高达90%以上，而西药更为常见，几乎涵盖了西药生产各个领域，为西药生产技术的发展指明了新方向。
2.生物技术在西药制药工程中的应用
近年来的社会发展中，生物制药技术经过二十多年的努力已经创造出了许多重要的临床治疗药物，其年销售额更是高达70多亿。就生物技术的应用进行分析，它在西药制药生产中的应用不仅为需要生产打下坚实基础，更是为西药功能的发挥提供了更高效的技术水准。
2.1 生物制药技术在肿瘤药物中的应用
近年来，就全球各种疾病引发的死亡数量进行分析，因为肿瘤而引起的死亡率高居榜首，就我国而言，每年所诊断出的肿瘤人数高达百万以上，因为肿瘤病症而死亡的人数高达50万。就我国每年就肿瘤药物的研究费用高达一百五十多亿。其中肿瘤作为多种机制导致了复杂的疾病，现在就早期诊断、手术、治疗等手段的选择上，更是呈现出翻天覆地的变化。我们可以预计，在未来十多年时间里肿瘤药物会迅速的增多。如果在利用的过程中将其进行综合研究和分析，其整个工作在扩散的过程中都是以下系统化、全面化进行的。在目前的当今社会发展的过程中，整个工作流程的应用都是整个肿瘤治疗制剂中最多的一项，它也很快得到广泛的应用。
2.2 神经药物
神经系统药物在利用生物技术治疗老年痴呆、脑中风等多种药物体系，在应用和研究的过程中它包含了胰岛素生长因子等多种新药物的选择。目前，已经在许多医院的临床诊疗工作中得到重视。用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子（NGF）以及脑源神经营养因子（BDNF）都开始Ⅲ期临床试验。全国每年中风患者大概60万，每年死于中风患者达15万。现在有效治疗中风症的药物不多，特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。
2.3 免疫性药物
很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾病进行研究。如Genentech公司研制出一种治疗哮喘的单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，进入了Ⅱ期临床试验。美国Cetor’s公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的TNF-α抗体，治疗的有效率达80%。有些公司运用基因疗法治疗糖尿病，治疗方法是把胰岛素基因导入到糖尿病患者的皮肤细胞，然后把这些细胞注入人体，让这些工程细胞可以进行全程胰岛素供应。
2.4 冠心病治疗药物
我国每年有接近一百万人死于冠心病，每年都要花费高额的治疗费。未来10年，防治冠心病的药物将推动制药工业迅速发展。Cen-tocor′sReopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取得了成功，这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展，目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发，推动了治疗学的发展。利用转基因技术构造转基因动物和植物，都以实现产业化开发，以转基因绵羊为载体生产蛋白酶ATT抑制剂，来治疗囊性纤维变性和肺气肿疾病，进入到了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
3.生物技术在西药制药中的应用前景分析
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
4.结束语
综上所述，随着现代生物制药技术的不断研发与应用，在西药制药中如何合理、科学应用生物制药技术，将成为影响现代西药制药行业发展趋势的重要因素，也是提高整体医药生产水平和工艺的关键。 [科]
参考文献
