时间：2024-02-21 15:44:52
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每日检查。我院要求由设备使用人执行，及时发现问题，及时解决问题，无法解决的，上报设备科，由设备科解决。定期检查。我院要求由设备使用人和设备科维修人员执行，对医疗设备进行全面检查，及时排除存在的隐患问题，延长医疗设备的使用寿命。
维修管理方式
新设备安装完毕后，由厂方工程师对维修人员和使用人员进行培训，并由设备科工程师定期对使用人员进行考核。我院安装新设备时，要求设备科安排一到两名维修人员到场，接受厂方工程师的培训，遇到不懂的问题随时提问，把握设备的使用注意事项和一般故障的排除方法。出现设备故障时要做到随叫随到，及时处理，对于不能及时或无能力处理的故障应及时报告科长以便及时采取相应措施。维修工程师负责指导和协助使用科室做好医疗设备的日常保养，确保医疗仪器设备处于安全、准确和可靠的工作状态。维修工程师负责指导培训医护和医技人员使用医疗设备的技术，提高医务人员正确使用医疗设备的能力。定期巡检是对医疗设备定期进行的维护、保养以及检修，通过现场查验及看、听、闻、摸等方式来判断确定设备的运行现状，对存在安全隐患的设备有即刻停止使用的权利，对需要维修或保养的设备，要及时向设备使用科室提出维修或保养意见，并同时向使用科室及本科室领导汇报。我院要求设备科制定严格的定期巡检计划，每个季度对全院的医疗设备进行一次检查，发现问题及时解决或上报领导。加强维修管理制度，虽然医院的管理制度及规范已经趋于完善，但是医疗设备的维修管理制度却一直是个死角，甚至没有得到足够的重视。
1.1医疗设备管理缺乏科学性
在大中型医院里均拥有庞大的设备资产，且数量、品种及型号繁多，设备价值昂贵。设备信息化管理重视与否直接影响到设备的稳定运行。医院的一些设备投入后存在着技术监管不力，业务流程仅限于办理简单的设备入库、出库手续，基本属于静态数据的管理；对于设备的维护和保养停留在传统的故障发生后的被动维修，缺乏跟踪管理及预防性维护的责任、意识以及对高风险医疗设备的质量控制，设备的准确性、安全性及稳定性较差。
1.2医疗设备管理缺乏实用性
目前，有的医院医疗设备全生命周期所涉及的信息数据处于零散管理状态，未能建立医疗设备全生命周期的数据资料，不能与医院HRP信息系统各模块进行有效对接，医院相关业务部门不能很好掌握设备资产运作情况，存在着数据不能共享，基础数据不相符的现象。设备档案资料收集、借阅和查询制度不健全，使医疗设备的正常运转和重要的技术支持受到影响。
2设备资产HRP信息系统管理平台的构建
2.1HRP信息系统
HRP信息系统是医院引入“企业资源计划”的成功管理思想和技术，是医院资源计划管理的一种手段，是建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想为医院提供了决策运行手段和管理平台。HRP系统以财务管理为主线，与现有HIS系统的有效整合，提升医院设备资产的运作流程、成本管理、设备使用效率及优化资源配置能力。
2.2构建HRP信息系统管理平台的优势
HRP信息系统能够实现更规范化的设备资产管理系统的优化和升级，达到互联互通、信息共享。其优势为：①强化医院的各项基础管理工作；②提升医院的资产运营质量；③实现面向流程的事前、事中、事后分析和控制；④提升医院领导的控制能力；⑤提高医院核心竞争力等。HRP信息系统还能够实现设备信息与财务管理系统的充分协作，完善医疗设备标准化和数字化管理，有效整合各种资源，降低运行成本。加快信息传递，有利于对医疗设备的统筹管理，优化流程，使操作更简单，效率提升。
2.3HRP信息系统运行效果
HRP信息系统建立面向合理流程的扁平化管理模式，可有效提升传统HIS管理功能。通过建立数据交换共享系统能够很好地解决医疗设备信息的“互联互通、信息共享”，使各应用系统能在应用和数据层面形成一体，消除信息孤岛和协作盲点，提高运行效率。可实现各类信息的连接传输、统计分析、报表生成平台全自动集成；可实现各类设备的采购成本、运输成本、使用成本、折旧成本、维修成本、业务成本等“可视化”控制。HRP信息系统对改善管理、提高效率效益、增强医院活力，均可收到较好的效果。
3设备资产HRP信息系统平台的设计与实现
3.1系统平台设计
HRP信息系统平台的设计应遵循实用性、可扩展性与可维护性、安全可靠性、用户界面设计以及数据库设计原则等。系统对医疗设备实行静态管理和动态管理相结合的原则：静态管理通常针对设备名称、价格、技术资料等静态信息；动态管理则侧重于设备有效生命周期中的使用、维修、计量、折旧及报废等动态信息。基于以上原则要求，系统搭建在医院内部局域网上，设置一台高配置且性能完备的计算机作数据库服务器，客户端机则分布在各职能部门。系统管理主界面分类为“信息录入”、“信息浏览与查询”及“统计图表”3个模块。其中“信息录入”模块设置相关标签控件，分别记录设备的基本信息和维修信息、计量质控信息、报废档案信息等；“信息浏览与查询”模块以列表的方式查看设备的基础信息，并设置全院设备浏览与查询、设备维修浏览与查询和报废设备浏览与查询3个窗口；“统计图表”模块以统计图方式展示数据，设置设备资产统计图、设备台件统计图及设备维修统计图3个窗口。
3.2系统平台扩展
按照HRP信息系统数据库设计原则要求，设备资产管理系统功能模块应细化到设备全生命周期工作计划以及设备报表等。但在实际工作中主要围绕以下功能模块扩展运行。(1)采购模块。HRP信息系统应详细记录设备从计划论证至设备验收等采购全过程所涉及到的相关信息及工作流程。(2)管理模块。包括对设备入库至盘存等数量和财务的管理，记录设备分布和使用流向等账务信息。(3)在用管理模块。对在用设备的基本数据、附件数据及备注数据建立完整的信息资源。(4)质量管理模块。详细记录质量控制下的验收检测、状态检测、稳定性检测、计量检测等日常巡检、日常维修等数据。(5)计量管理模块。系统包括了计量设备基本信息、计量器具检定信息以及计量器具分布、分类和单机的查询。(6)档案管理模块。通过计算机建立完整的索引信息，能够快速便捷地查询设备书面资料和所包含的技术资料。另外还有对设备管理部门的日常内部工作管理模块等。
3.3系统平台应用
(1)采购供应链信息平台。采购供应链管理是以采购医疗设备为基础，通过规范的定点、定价和定货流程，建立医院设备需求和供应商之间的业务关系。通过HRP信息系统平台的建立将采购信息进行固化，建立流程化、数据化和动态化的供应商信息管理体系，通过信息共享，强化监管和监控，降低医院采购和运营成本，有效的控制资源风险。
(2)基础数据信息平台。严格按照采购合同条款逐项核实设备的相关信息、技术参数以及整体外观的完整性，并将安装验收环节的基础数据及其他相关信息载入医疗设备管理信息系统，包括设备基本信息和影像及图片信息，以方便随时查询。根据设备名称编制“设备标签”，即条形码标签管理。目前使用较多的是一维条形码，可根据实际情况运用二维条形码技术进行管理，以实现对设备资产的“身份证”式管理并生成“医疗设备信息卡”。
(3)设备档案信息平台。建立好设备资产的基本信息和技术资料等基础信息的分类归档、统计和编号，实现从实物账到财务账的同步，使其采购、库存、资产等前端自动及时产生财务分录，实现对资产的及时监管，解决对账难的问题。完善计划采购所涉及的数据信息资料以及库存和在用设备实物数据资料。库房管理中的账务信息可反映各科室设备成本及维修支出情况；在用设备管理中的信息能够对其详细地跟踪和身份识别；质量管理中的设备维修及检测数据能及时发现与分析可能存在的事故隐患与危险因素。计量管理中的数据信息能够清晰地反映法定计量设备的合格情况。档案管理中的数据资源可提供简洁清晰的检索路径。
4展望
关键词 现代医疗设备；维修；管理
中图分类号TH6 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2013）93-0073-02
0 引言
现代医院的一个重要的组成部分就是医疗设备，它标志着一个医院的文化，会对医院的声誉和形象产生直接或间接的影响。因此怎样将医疗设备的作用发挥到最大，如何建立科学合理的医疗设备管理制度，对医院来说非常重要。本文基于这一背景，对现代医疗设备维修管理进行了分析，这一研究对于改进现代医疗设备现代化管理具有一定的意义。
1 加强医院医疗仪器设备维修机构建设与管理的思考
表1给出了某重症医学科监护系统（仪）某年效益分析，从中看出加强医院医疗仪器设备维修机构建设与管理的必要性。
表1 重症医学科监护系统（仪）效益分析
1.1 加强医疗仪器设备的日常维修检查
医疗设备的定期检修对与其正常使用非常重要，维修保养需要考虑所检设备本身的性能特征，所作的保养维护主要有：定期，易损部件的及时更换，电路、水路、光路的定期检修等，这些措施的实现能够保障医疗设备的正常良好运作。
1.2 建立健全规章制度。
对医疗设备进行检修管理需要制定一套实用性强的科学合理的管理制度，对维修管理体制进行改革，对设备维修业的健康运行和发展非常重要。要保证医疗设备的协调健康发展，则需要一套完整的规章制度进行保障。制度内容主要有医疗设备管理制度、医疗设备操作规范、医疗设备检查评比规则。制度的建立能够保证维修工作的按制度进行。另外，还需要对医院的维修部门加强监管，使医院的专业技术人员得到最大限度的发挥，提高维修水平，减小成本。医疗设备制度建立后，还需要对其实施进行监督，定期对维修部门的工作计划和实施过程进行监督，对维修部门的预算方案进行审核等。同时要对维修技术人员进行合理化分工，加强对他们的管理，使他们真正为医院的医疗服务提供帮助和保障，使医疗设备的维修水平和效率达到最大限度地提高，也是医疗设备的使用寿命得以延长。
1.3 实行科学管理方法
对医疗设备进行科学合理的管理对这些设备的保存也有非常重要的影响。若缺乏科学合理的管理制度，维修工作很难高校完成，更不用说其对医院整个医疗服务的辅助和保障作用实现了。对医疗设备进行维修是非常繁复的任务，要完成它，不仅需要技术人员的专业技术和实践经验，更重要的是需要对医疗设备的检修历史进行相应的记载，设立专门的档案，尤其对大型的精密设备来说，更不可少，否则可能对维修工作产生影响。医疗设备的状态库的建立，也对医疗设备故障排除诊断工作非常重要。
2 改进医疗设备维修工作
2.1集中型管理
集中性管理就是设立统一的管理人员对所有的设备进行管理，维修人员互相合作，共同完成维修工作，不需要对某台设备设立专人进行管理和维修。但这种统一管理可以根据技术人员的专长来进行分组，每组成员负责一类设备或者设备中某一类故障的检修。一般的分类有检验仪器、电子仪器、制冷和普通仪器、放射仪器组等。每一组对自己所负责的设备或专攻的方面应有专业的认识，对所负责设备的原理共性烂熟于心，对于每台设备的特殊性也应该有明确认识，不断加强学习了解，掌握专业知识，为设备维修服务。
2.2分散型管理
分散性管理模式则是指设备科的人员不仅要做好对普通设备的检修，还需要考虑技术人员的专业水平和实际能力、个人兴趣和发展方向，对医院购入的大型医疗设备，分配专门的人员进行负责，这些人员需要基本技术杂实，这名人员毕竟要技术过关，还应德才兼备并且掌握急救知识。而且有很强的事业心，不仅要负责该设备的维修，需要对该设备从购入到正常使用进行负责，包括设备的安装、调试、验收和日后的维修保养。并需要对操作人员进行指导和监督，与临床医务人员配合，对该设备的功能进行开发，排除隐形浪费的可能性，使其效益得到最大发挥。
2.3松散型管理
松散型的管理模式是伴随着医院的不断发展而产生的。医院的不断发展，伴随着的是高端的、精密的、大型的医疗设备的增加，而目前来看，很多医院采用的都还是集中型的管理模式，这就产生了大型医疗设备的故障无法及时解决的问题，影响了临床医疗的应用，造成了一种隐形的浪费。所以，长期来看，医疗设备的维修时朝着专人专职的方向发展的，这种方式能够保证大型医疗设备的物尽其用，发挥其最佳效果，而且能够促进维修人员的技术进步。
参考文献
[1]孙亚民.关于现代医疗设备维修管理的建议[J].医疗装备，2012（4）：44-46.
[2]侯希宁，陈强，于新.浅谈医院医疗设备维修管理[J]. 医疗装备，2000（5）：31-33.
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1医疗设备采购计划管理软件的设计
1.1软件开发环境与开发技术
系统采用浏览器和(或)服务器(browser/server，B/S)作为架构，通过Web浏览器处理事务逻辑，主要的工作在Web服务器上实现。B/S架构系统不仅免安装，且可降低用户端的数据处理量和用户端承担的负载，并将所有软件部署在服务器上，能够轻松做到远程维护和升级，可极大减轻系统维护与升级消耗的工作量和费用[4-5]。为了顺利、高效地完成系统开发，实现软件与Windows兼容，为友好的用户界面提供保证，选择服务器端安装Windows2003Server操作系统。采用高性能、高可用性的Oracle10g，Oracle数据库是目前使用最为广泛的数据库管理系统，其稳定性、安全性及拓展性均很强[6]。前台开发工具采用VisualStudio2010，VisualStudio，其完全按照B/S体系结构研制设计，采用面向对象技术的应用开发环境，数据库开发工具实用，接口程序则采用可移植性强的C#语言编写[7]。
1.2软件总体设计与特点
设备采购计划管理软件将流程简化为系统配置、采购计划申请、采购计划审核和采购计划执行4个阶段，使设备采购计划流程清晰简单，采购工作按照流程有序、有效进行[8-9]。其流程如图1所示。(1)采购软件流程。管理员在基础信息中配置采购计划相关信息提示各科室提交年度采购计划申请表格并设置具体的时间科室根据各自采购需求填写采购计划申请并在规定时间内提交审核人员通过软件查看所有科室提交的采购计划申请并对其进行审核给予同意或者拒绝审核通过后传至上一级继续审核直至所有审核人员通过开始执行采购计划[10]。(2)采购软件的优势。医疗设备采购计划管理软件的设计充分考虑医疗设备购置各环节的实用性，可满足各科室人员的各项需求，申请人和审核人可随时查看采购计划处于采购各个阶段，了解其最新动态，缩短采购申请周期。此外，管理软件的设计能够节约科室人员的工作时间，提高医疗设备采购的工作效率[11]。
2医疗设备采购计划管理软件的应用
医疗设备采购计划管理软件的使用包括申请人、审核人和管理员3种角色，三者均需通过网站首页进入窗口登陆，对系统进行访问和维护，其权限不同，使用范围也相应不同。
2.1系统采购申请人功能应用
医疗设备采购申请人登陆系统输入账号后进入页面，页面内容主要包括采购计划管理和年度计划申请两个栏目，并需符合申请人权限。当科室有医疗设备采购需求时，科室负责人进入系统填写年度计划申请表格，表格中红色内容为必填项，黑色内容为选填项。表格中主要内容包括设备名称、应用类型、预计单价、数量、金额及资金来源等，其中科室及申请人等信息可根据账号自动生成，申购理由、物价依据等重要信息的填写会有提示性语句，以保证填写的申购信息为有效全面的信息。根据医院设备采购管理相关规定，设定当拟采购设备单价＞3万元时，经济效益预测、成本核算等信息自动转变为红色，提示申请人必须填写，以作为审核时的重要依据。若科室还有其他需要采购的仪器设备，可再次重新建立并填写年度计划申请表格。年度计划申请表格如图2所示。在采购计划管理页面中可查询本科室所有拟申请的设备计划申购情况，并对选中的计划进行查看、复制、修改、删除、提交及导出等操作[12]。确认表格填写无误并提交年度计划申请后，科室负责人可通过该模块随时查看本科室所有的采购计划以及具体的申请计划处于采购计划流程的每一阶段，极大提高了医疗设备申购的工作效率。
2.2系统采购审核人功能应用
医疗设备采购审核人通过“采购业务”可查看各科室提交的所有年度计划申请，根据设备类型、申请科室等情况，审核人员可优先处理紧急申请计划。采购计划管理软件提供申请科室、申请人、设备名称及时间等字段，方便审核人员按照自己的需要填写查询条件自动查询[13]。当查看到某申购计划时，审核人员进行审核意见的填写，给出具体的审核意见，然后选择同意审核或拒绝审核。若审核通过则送往下一级审核人员进行经费预算、成本核算的复审，直至申购计划全部通过审核后由采购负责人开始执行采购计划。
2.3系统管理员功能应用
系统管理员可在基础信息中设置设备的分类、标准名称管理以及资金来源等基础信息，使申请人在年度设备购置计划申请表格中的相关信息可以进行勾选，规范年度设备购置计划申请的填写内容，方便后期对购置申请的审核及整合管理。在系统配置中管理员选择是否可以提交年度设备购置计划申请以及具体时间，只有选择提交年度设备购置计划申请按钮以及相应的时间后，采购申请人填写完表格后方能在规定的时间内提交计划申请，便于集中审核与处理[14]。
3结语
【关键词】 大型医疗设备；管理；方法
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.651 文章编号：1004-7484（2014）-03-1706-01
由于医疗科技水平不断提高，越来越多的大型医疗仪器设备被投入在临床治疗中，一方面可以为患者谋取更多福利，另一方面还能够加快医院的建设。但是在我国目前大部分医院对大型医疗设备管理存在不少漏洞，这是受到来自内外部环境影响而造成的[1]。所以，采取有效的措施提高设备的管理水平对于医院来说意义很大，文章结合多所医院目前大型医疗仪器设备具体使用情况，重点探讨提高大型医疗仪器设备管理水平的方法。
1 我国当前医院大型医疗仪器设备管理存在的问题
1.1 购置不合理 医疗设备直接接触到患者，其可以对患者的人身安全造成很大的影响，由此，医院在大型设备购置之前应该充分考虑医院的需要以及是否会对患者生命构成危险。可是在我国目前大部分医院购置的部分大型设备具体使用率不高，因此而产生资产配置不得当的现象。该现象的产生主要在于部门申请购置设备时，设备管理者工作不到位，忽视对实际情况开展调查就匆忙批准，所以造成大型设备购置不合理，不仅浪费资金，同时还造成医院的资源得不到合理的配置。
1.2 专业管理人员缺乏 由于医院经济收入大部分来自临床医学，医院通常非常容易忽略对大型医疗设备进行管理，因此其在管理方面投入的资金非常有限，最后造成管理人才不足。另外，医院现有的管理人员大多数具备很低的专业水平，在管理过程中，不可以对资源做出优化配置，使得医院的大型医疗设备管理水平较低。
1.3 设备使用不到位 通常来说，大型医疗设备的成本较大，可以在一定程度上会花费医院的一大笔资金，所以医院在设备购置回来后没有对其进行详细的了解就投入在临床使用中，目的在于尽最大的努力将成本收回来[2]。所以出现设备功能不可以充分使用现象的几率非常大，再加上相关人员对于设备认识不高，尤其对于比较昂贵的设备，使用过程中会因为不懂得如何使用设备而产生重新购置的状况，因此而造成医院资金不断流失。
2 提高医院大型医疗设备管理水平的方法
2.1 科学成立设备购置制度 由于医院在大型医疗设备购买过程中存在很大的盲目性，不仅影响到设备的使用情况，同时还在一定程度上浪费医院的资金。因此，为了保证医院可以购置合理的设备，医院应该成立有关的购置制度，严格把关。有关部门必须根据制度内容申请，并且在管理人员详细了解调查后才可以购买，从而避免产生盲目购置的现象。另外，医院可以采取公开招标方式来购置大型医疗设备，多比较几家厂商提供的设备质量，保证可以购买到物美价廉的设备。医院采购科应该严格要求报销情况，不仅需要发票，同时还要求具备申请单、入库单以及审批文件，资金过大时还应该具备合同，才可以报销。医院制定合理的购置制度，能够有效降低盲目现象发现的几率。
2.2 构建一支专业素质高的管理队伍 大型医疗设备使用效率的高低与管理人员水平息息相关，医院构建一支专业水平高的管理队伍，一方面可以确保医院拥有的大型医疗设备可以得到合理的管理；另一方面还能够增加效益，使设备可以给临床提供更加优质的服务。因此，医院在人才培养过程中应该做到以下7个方面：①大力倡导工作人员开展自主学习。②提高工作人员的竞争意识，使其通过锻炼增加个人专业知识。③给素质较高的工作人员提供不断学习的机会。④与层次相同的医院建立相互合作关系，确保双方可以互相观摩学习。⑤加深与设备供应商的交流，派遣管理人员到供应商处学习有关技术。⑥对工作人员进行专项多能培训，并且在医院中开展轮岗制，确保人才优势可以在最大范围上得到发挥。⑦给管理人员提供计算机培训机会，使其掌握更多相关知识，从而发挥其长处。医院需要对人才开展全方面的培训，使其专业水平得到增加，进而能够对大型医疗设备开展有效的管理。
2.3 构建设岗位责任制度 为了进一步提高大型医疗设备的管理水平，医院应该合理构建岗位责任制度，将责任和权限明确到相关工作人员以及部门中，从而使得各个岗位，各个部门均可以承担责任。财务科是设备管理作用最大的部门，其应该对医院具备设备的总额开展科学的管理，对各项工作做到统筹兼顾，因此产生各个科室承担责任的效果[3]。另外，设备科如果出现人员调动情况时，需要和财务科做好固定资产数目核对工作，核对正确后才可以移交，这是为了确保资产管理工作不出现差错。
2.4 提高设备报废管理水平 在医院大型设备管理环节当中，设备报废属于比较重要的一个环节。部门提出设备报废申请之后，管理部门应该及时对其进行鉴定，直至确定设备可以完全报销后，再填写有关的表格。对于性能不符合临床需要并且没有办法修复等已经老化设备，管理人员应该向上级申请淘汰；放疗设备申请淘汰时，为了防止出现放射事故，管理部门应该寻求本地疾控中心放射源管理部门的帮助，对设备开展检测，然后按照有关结果，对设备做好合理的处理。
3 结束语
综上所述，医院对大型医疗设备开展管理不仅耗费物力、财力以及人力，同时还需要花费较多的时间以及涉及到技术与经济两方面的内容，所以，医院在管理过程中，必须看到自身设备管理存在的缺陷且进行调整，采用合理的管理方法，才能够提高设备管理水平，从而使其大型医疗设备可以服务于临床，为患者带来福利的同时还能够加快医院构建速度，进一步给我国广大人民群众的身体健康提供确切的保障。
参考文献
[1] 胡艳辉.医院大型医疗设备管理模式的探讨――院内租赁[J].医疗装备，2011，10（04）：225-226.
【关键词】 大型医疗设备;采购管理;论证;采购;验收及归档
大型医疗设备是指资金投资巨大、运行成本高、使用技术复杂和对卫生费用增长影响较大的医疗设备。大型医疗设备的采购是一项投资多、周期长、风险大的工作,对医疗机构的运营发挥着十分重要的作用。根据2006 年《中华人民共和国政府采购法》规定,大型医疗设备的采购必须在政府部门以集中采购的方式进行。对于采购人来说,如何采购到能够满足需求的产品,应重点把握以下几个环节:采购之前的论证环节,采购过程中招标文件的制作环节,采购之后的合同签订环节,到货后的验收环节及归档环节。
一、论证环节
(一)现状
盲目购置大型医用设备,忽视常规设备的投入,出现了大型医疗设备使用率不高甚至闲置、常规设备短缺及有限的卫生资源闲置和浪费并存;盲目追求高配置、高性能设备,进口品牌一统天下;没有实现医疗资源的共享。
造成以上现状的主要原因就是设备购置论证不充分导致其决策缺乏科学性。
(二)大型医疗设备购置论证的原则
应成立“论证委员会”,实现大型医疗设备购置论证的集体决策。影响大型医疗设备购置论证的因素很多,应重点把握的原则如下:
1.兼顾经济效益与社会效益
即注重设备的临床作用,提高设备利用率,包括其先进性和适用性及拟购进设备在本地区的分布情况;拟购进设备能开展哪些项目,能否实现多科室资源共享;拟购进设备的资金投入量;实现经济效益最大化的同时更好地满足就医需求,实现医院与患者之间的共赢。
2.兼顾局部效益与整体效益
即加强统筹规划,合理有效配置。应充分了解设备的实用性及先进性,做到物尽其用,杜绝盲目购置,实现局部利益与区域规划整体利益的共赢。如对于是否购置PET/CT的论证,目前有研究表明,该设备价格昂贵,维护费用高,固定成本所占比例大,检查费用高、利用不足,按照目前收费标准仍不能回收成本,资源浪费严重,所以,如果该地区已有其他医院配备了PET/CT,则不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地区或省份,可考虑不再配置回旋加速器。为了提高大型医用设备的使用效率,提高投资的回报率,一些国家鼓励组建地区性的影像诊断或治疗中心,打破大型设备归一家机构所有,独立使用的格局。
3.兼顾直接效益与潜在效益
对于医科院校的附属医院来说,大型医疗设备的配置必须要在满足临床需求的同时满足或超前于科研、教学、学科建设等多角度的需求,具有前瞻性,符合医院技术层级日渐提升的发展趋势,寻求经济价值与科研创新价值的平衡点,实现临床与科研的共赢。
4.兼顾眼前效益与长远效益
当前,随着世界范围内对于环境保护问题的关注,在各地进行的领导干部任期经济责任的考核中,环保指标已被逐渐纳入考核内容,因此,大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求,必须符合环保的要求。这就要做到充分了解医院的环境基础、设备安装地点及环境要求,如:配电、通风、降温、除湿、有无排污和放射问题等及解决措施,实现医疗与环保的共赢。
二、采购环节
如果说论证环节是对设备购入方向性的把握,那么,采购环节则是对设备购置细节的把握。
(一)现状
拟采购大型设备的技术参数及配置通常由使用科室负责人提出,同时,使用科室负责人做为采购单位的代表参与采购项目的评标,在此过程中,使用科室负责人的个人意见对设备的采购结果足以产生决定性的影响,加之大型医疗设备市场本身缺乏竞争性的客观因素,使大型医疗设备采购的诱导需求现象十分严重。产生这种现象的原因,就是设备采购环节的管理缺位。
(二)大型医疗设备采购过程应注意的几个问题
设备采购的过程涉及内容很多,专业性的如技术参数、设备配置;非专业性的如商务信息、产品服务。专业性的由“专家委员会”负责,非专业性的由采购部门负责。具体做法是由使用科室提出需求及参数,采购部牵头深入细致地对使用科室提出的需求进行分析和论证,同步组织开展市场调研,广泛收集各类主流产品的信息,对有关参数进行分析比较,将相关信息进行汇总并上报“专家委员会”,最终由“专家委员会”确定功能需求和主要技术参数。商务信息及服务需求由采购部门将其做为必备考核内容加到招标文件中。
1.关于技术参数
原则是把理想设备的品牌、性能、功能等要求尽可能细致地用技术指标、可靠性、实用性、适用范围、工艺要求、市场占有率、用户反馈等指标进行描述,同时可以标注“*”号条款作为关键技术指标,但“*”号条款不能超过3个,而且不能成为歧视性指标。总之,技术参数代表最终的采购意向,但这种意向必须合理和公正地表达。
为避免技术参数中倾向性问题的出现,采购部的工作是关键,采购部人员应做到:加强专业知识的学习,掌握相关产品的技术参数构成和指标;了解主流产品的市场情况;在采购前同使用科室多沟通,向他们介绍政府采购的原则和规定,了解他们的实际应用情况;对使用科室违反规定的要求加以拒绝。
2. 关于设备配置
通常涉及到的是标准配置、选配件、相关耗材几个方面。标准配置指按照产品注册证标明的能够而且必须实现产品基本功能的配置。选配件是用于实现产品拓展功能的配件或额外增加的标准配件,使用科室可以根据临床工作的需求提出。相关耗材是设备运行过程中使用的消耗品,耗材是否由多家厂商提供(即开放耗材)也是决定设备能否中标的一个因素,如果耗材只能由原厂提供(即封闭耗材),则采购人就要承担诸如成本高、供货不及时等风险,很可能总是处于被动地位,受制于中标方。
3.关于产品服务
随着世界范围内采购人与供应商关系战略化进程的加速,大型医疗设备的购置不仅是设备这一硬件本身的购置,也是服务及技术等软件的购置。因此,在制作招标文件时,必须预置评标关键点,作为能否中标的参考依据。
要求供应商必须承诺的内容包括:进口产品必须提供报关单,投标产品的售后服务必须由该产品的生产厂商负责,生产厂商必须为采购人制定完整的培训计划并确保顺利实施。
要求供应商必须答复的内容包括:到货期,保修期,开机率,是否提供备用机,能否签订试用协议,保外维修如何收费,包括换件成本费及人工费,厂家能否提供更换配件报价单,购买保修服务的年收费标准,售后服务的响应时间,能否提供免费升级服务。
4.关于潜在供应商的商务信息
制作招标文件时,要求设备商必须提供的资格证明文件包括:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产(经营)企业许可证、法人代表授权书及法人、被授权人身份证、投标产品的医疗器械注册证、制造商出具的原版技术参数资料、经营授权证书外文原版及中文译版(如果是进口设备)、产品介绍彩页。
设备商在提供以上证明文件的同时,还必须提供生产厂商的资格证明文件,如果商是二级资格,那么还应该提供一级商的资格证明文件。为规避风险,原则上,采购人只接受一级商。
设备商还必须提供如下各方面的描述:企业财务状况、经营业绩状况、人力资源状况、质量体系和产品质量状况、环境保护措施、企业信息化水平。
为保护采购人利益,规避风险,投标人必须在投标文件上作出如下承诺:投标人需对所提供资格证明文件的真实性负法律责任,鉴于投标人所提供的技术资料及资格证明文件为复印件,由此可能引发的法律纠纷由该投标人承担。
5. 关于合同
合同是约束贸易双方的法律文件,是对设备验收、索赔的依据。合同签订得越完善,就越能使购买方掌握主动权,从而更有效地保证自己的正当权益不受侵害。根据中标产品是否需要外贸公司进口,合同分内合同(医院与中标供应商签订)和外合同(医院与外贸公司签订)。内合同除具备合同必备要素外,为规避风险,应增加如下条款:供货方应保护采购方在使用该设备或其任何一部分不受第三方提出侵犯知识产权的指控,如果任何第三方提出侵权指控,乙方必须与第三方交涉并承担由此而发生的一切法律责任和费用。外合同签订的关键是合同价款的涵盖内容及外贸公司的权利义务必须明确且细致,不能有遗漏。
三、验收及归档环节
(一)验收
验收及归档环节由物管部门负责,应成立由相关专业的技术人员(必要时可外聘专家)、使用科室负责人或委托人、进出口公司、商检、供货方工程师、按照国家规定需强制检验的技术监督等部门人员联合组成的“验收小组”对设备进行验收。
验收分为外观验收和技术验收两个环节。外观验收主要指开箱清点,即依据合同及投标文件,对照装箱单清点包括主机、标配件、选配件、专用工具、说明书、光盘等在内的所有物品。从设备外包装到拆箱后都要进行详细的记录,必要时拍照存档,如发现异常,必须在签收备忘录上做详细记录并由“验收小组”现场几方当事人共同签字确认。技术验收主要指产品技术性能指标是否达到招标要求、技术参数是否达到设计标准。视不同设备使用频率等情况验收期不尽相同,通常为正常使用1―3个月可视其运行稳定。
(二)归档
物管部设专人负责大型医疗设备档案的归集和管理。
医疗设备档案包括论证档案、采购档案、验收档案三部分。
论证档案包括:申请表、论证报告、考察报告。其中“论证报告”内容是否完备是重点。论证报告具体应包括以下内容:拟购置设备名称、技术参数及配置、计划金额、应用范围、社会效益分析、经济效益分析(是否独立收费项目及收费标准、预计使用年限、年经济收入、年维护费用、是否使用封闭消耗品及消耗品价格)、技术先进性分析、客观性分析(人员配备及培训情况、安装环境等)等要素。论证报告须经“论证委员会”审核批准后方可生效。
采购档案包括:招投标材料、供应商其他书面承诺资料、内、外合同、海关免税证明、报关单、商检报告等。
验收档案包括:验收单、签收备忘录、安装记录、调试记录、培训记录。
待设备验收合格后,以上档案移交档案室统一管理。
四、结论
“分口把关、权力分解”使计划权、采购权、验收权、结算权、使用权相分离,有效地促进了权力的制衡,从源头上防止了腐败现象的发生。“集体决策”有效地规避采购过程各环节可能发生的风险,进一步加大公开力度,增强权力运行的透明度,接受群众和社会的监督,让权力的运行置于监督之下。按照管理环节和流程合理设置组织架构,改变原来选型、采购、验收、保管一体的局面,一家管变为多家管,实行分段管理、分工协作、相互制约的运行机制,有效促进采购活动正常高效进行,维护国家利益和社会公共利益。
【参考文献】
[1] 郭爱华.医院专业设备配置和使用不能触摸“高压线”[J].中国卫生经济,2008,27(6).
[2] 李红星,王增甲.河南省大型医用设备管理工作思考与对策[J].中国卫生经济,2008,27(4).
【关键词】医疗设备；维修；管理
随着科学技术日新月异的发展，先进的科学技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。
1、医疗设备维修与管理的重要性
随着我国医疗卫生事业的迅猛发展，患者对医院的医疗设备以及医疗服务质量的需求也越来越高。医疗设备质量的优劣、状况是否完好，直接关系患者的生命与健康、影像临床诊断结果及治疗、影像医院信誉和经济效益。因此，做好医疗设备维修与管理，保证医疗设备时刻处于正常工作状态的意义重大。医疗设备维修与管理是贯穿整个医疗设备生命周期的一项工作，必须采取科学合理的管理模式。
2、医疗设备的维修检查
医疗设备的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。
2.1、日常检查
医疗设备的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
2.2、定期检查
定期检查是医疗设备周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
3、医疗设备的维修管理
医疗设备的科学管理对提高医疗设备的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
3.1、建立一支素质全面地医疗设备维修队伍
（1）现代医疗设备涉及很多学科，包括很多技术成功，因而医疗设备的维修工作是一项综合性的系统工程，这就要求维修人员不仅要掌握本专业的知识，好要掌握相关的医学知识，加强医疗设备安全防护意识，熟悉本行业的有关法律法规，加强英语学习，以适应日益增多的进口医疗设备的需要。
（2）维修工程师应具有对医疗经济管理、医疗环境、医疗质量和安全性等问题的检测、评价能力，要加强这方面知识的学习。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。要重视维修技术人员的培养，积极参加有关厂家、公司或学会举办的学习班，了解新知识、掌握新技术，加深对某种医疗设备的精通程度。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗设备的正常运行而提供组织保障。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗设备维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待；如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。因此建立和培训一支技术过硬的维修队伍，即可以保证医疗设备的正常运转，又能给医院带来更多的经济利益。
3.2、建立完善的医疗设备管理制度
根据现行的医疗设备维修新模式，制定和完善切实可行的管理制度，如：项目维修办公室管理制度，维修保养管理制度，维修操作流程，维修报告制度，巡检制度、培训制度、安全质量控制及值班制度等。实现制度、职责、流程上墙，予以监督执行。
医疗设备的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗设备的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
（2）积极营造医疗设备维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
（3）促使医疗设备维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
4、结语
通过几年来的维修管理实践证明，在现代医院，医疗设备设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗设备维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
【参考文献】
对客户代表的要求主要包括：经验丰富，专业知识过硬，并熟悉GB/T1900—2008等标准及国家和行业标准，特别要熟练掌握HSE管理体系；一般情况下，客户代表应有从事本专业10年以上的工作经验，监造总负责人应有20年以上的工作经验。驻厂客户代表的专业水平应达到所监造设备技术要求水平。应有高度的责任心和善于处理问题的能力，能与厂方团结协作、密切配合。应严格遵守制造厂有关规定及劳动纪律。；应了解并熟悉合同条款、监造协议、制造厂质量保证体系，掌握材料或设备的制造标准并了解材料或设备的制造进度。参与或了解监造大纲中规定的重要部件的原材料、元器件的合格检验和筛选检验的方法和过程。了解重要部件的质量保证措施和执行情况，了解加工过程的中间检查和主要附件的组装情况。参加和了解合同及协议中规定的部套试验、联动试验、总装和出厂试验等，并履行现场见证和签证手续，但是此签证不能代替合同设备到工地后的验收和投运后的验收试验。了解合同设备的设计修改和制造改进情况。应了解制造厂的检验手段、方法、标准，检验设备的标定及使用状态，检验人员的资质等相关情况；如果工厂不具备检验资格的项目，客户代表还需代表客户履行产品抽样、封装、押运、送检等职责。应了解合同设备出厂前的防护、维护、入库保管和包装发货情况。在设备制造过程中如果发现质量问题，客户代表应立即与制造厂有关方面联系解决，出现重大问题应立即向客户报告；如与制造厂意见不一致时，首先应本着实事求是的科学态度，主动与制造厂协商，争取达成共识，如多次商讨仍不能统一意见，应报告客户由客户申请有关主管部门协助解决或仲裁处理。长驻制造厂的客户代表应按时上下班，并做好设备监造驻厂日记，将现场检查测试情况填写进监造测试记录，定期作监造小结，报告客户。在监造工作完成后，客户代表应编制监造报告，并及时提交给客户的主管部门。
二、监造工作模式及方式
一级监造项目少，是重点监检，也是最低要求，适合对一般材料、设备的监造工作。二级监造项目多，齐全、具体，是更高要求，是客户对监造过程的跟踪检查监造，适用于对大宗负责的材料、设备的监造工作。设备监造方式分为停工待检（H点）、现场见证（W点）、文件见证（R点）3种。停工待检项目必须有客户代表参加，经客户代表现场检查并签证后，才能转入下道工序；现场见证项目应有客户代表在场；文字见证项目是由客户代表查阅制造厂的检验、试验记录。以上方式符合国际惯例。对于重要物资一般采用二级监造模式，这样才能严格保证产品质量。在监造过程中可以“三点结合”，即3种监造方式穿行。客户代表可以对单件产品的整个工艺进行跟踪监督，即现场见证（W点），也可以对某一时期的所有产品进行停工待检（H点），而文件见证（R点）则可以通过抽查的形式进行监督。
三、监造的具体操作
1.文件见证
文件见证不受产品和人员的限制，只需制造厂提供相关的文件即可进行操作。这部分监督内容主要是核实制造单位资质情况、实际生产能力和质量管理体系是否符合设备供货合同的要求；对前期设计方案、图纸、工艺流程进行审查，并提出审核和修改意见；核查制造单位提供的生产计划和有关质量体系，并提出核查意见；审核制造单位的采购流程是否健全、生产记录是否合格并真实可信、售后服务体系是否正常运转等相关文件。
2.现场见证
要做到现场见证，客户代表必须熟悉设备图纸、技术标准、制造工艺以及设备供货合同中的有关规定，同时还要熟悉制造单位的检验计划和检验、试验要求，确认各制造阶段检验、试验的时间、内容、方法、标准以及检测手段；对材料或设备制造过程中拟采用的重大新技术、新材料、新工艺的鉴定和试验报告进行审核，签署意见，并通知委托人予以确认。在此环节，客户代表的工作有：对主要零件的生产工艺、设备、操作规程和有关人员的上岗资格以及设备制造和装配场所的环境进行查验；对制造设备的主要原材料、外购配套件、毛坯铸锻件的证明文件及检验报告和外协加工件、委托加工材料的质量证明以及制造单位提交的检验资料进行查验；对设备制造过程进行监督和抽查，深入生产场地对所监造设备进行巡回检查，对主要及关键零部件的制造质量和制造工序进行检查与确认；按制造单位的检验计划和相应标准、规范的要求，监督设备的制造过程，并对检验结果进行确认，如发现检验结果不符合规定，应及时通知制造单位进行整改、返工或返修；对当场无法处理的质量问题，客户代表应书面通知制造单位，要求暂停该部件转入下道工序或出厂，并要求制造单位处理；当发现重大质量问题时，必须立即向制造单位出具书面停工通知，并及时报告委托人；监督制造单位的设备装配和整体试验等过程。必要时，客户代表还需进行用户现场安装、调试的监督工作，审查参加安装、调试工程技术人员的资质以及安装、调试工具是否合格。
3.停工待检
对于比较重要的环节或者出现特殊情况时，客户代表可以提出停工待检。由于此监造方式比较消耗时间，所以采用这种方法时须慎重考虑。一般来说，对于某个重要的生产工艺环节，须不定期进行停工待检以保证产品的质量，但是这类抽检不宜过于频繁，否则将影响产品的生产进度。如果发生特殊情况，如发现产品的某项指标有重大偏差，这时就必须进行停工待检。由客户代表向客户方提出停工申请，待客户方批准后下达停工通知书，进行停工检查，直至找到问题所在，此时的检查一般比较系统全面。停工待检必须做好全面的检测记录，对检测人员、检测仪器、检测方法、检测结果进行详细记录，送交客户方备案。
4.时间控制
监造工作除了要监督产品质量外，还要严格保证产品的交货时间。这里所指的交货时间不是一味地追求进度。如果制造厂对交货期没有足够的重视，很有可能耽误交货时间，导致不能按时交货；如果制造厂为了追求效率而加快制造进度，则有可能降低产品质量。因此，客户代表对制造时间的控制不仅关系到能否按时交货，同时也间接地影响到产品质量。
四、监造报告
