时间：2023-01-06 16:43:00
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加强全院临床试验技术队伍建设和培训，完善药物临床试验机构和各专业的各项管理制度、流程及监管体系并使之常态化，建立严格按中国GCP和药品注册管理办法进行药物临床试验的有效模式;重点建设本平台上4个重大疾病临床专业，辐射全院其他已获得药物临床试验资格认定的专业，带动医院临床试验整体水平的提高。
1建立培训和考核体系
对参与临床试验的医师、护士、技师、药师等各级人员进行GCP及试验技术培训，组织相关人员参加院外GCP和临床试验相关技术培训班，定期组织全院的培训并进行考核，使从事临床试验相关人员的GCP知识和临床试验技能不断更新，为保证临床试验质量打下坚实的基础。同时加强主要研究者对临床试验相关指导原则的培训，使研究者在临床试验准备阶段熟悉相应的指导原则和临床试验方案设计规范，科学设计试验方案，对药物/器械的安全性、有效性和不良反应进行科学评价。
2加强启动会培训在临床试验
开始之前，对主要研究者、参与试验人员、研究护士和试验药物管理人员进行项目培训。机构要求在启动会上对以下内容进行培训，包括临床试验方案、标准操作规程、原始病历及病例报告表填写要求及注意事项、试验药物管理及使用注意事项、预期不良事件及处理方案、严重不良事件的处理、报告和记录、合并及禁忌用药、随访要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具体操作，以确保试验项目高质量的完成。
二建立及完善临床试验质量保证体系
1研究团队的一级和二级质控临床试
验实施过程中，加强临床试验的质量控制与实时监管，严格规范临床试验的各个环节，进一步提高临床试验的质量。由于整个临床试验项目实施过程往往涉及到多方的参与，为了做好项目质量管理，在整个项目的组织架构中，要建立对项目质量管理负责的团队及其相关的工作流程，明确职责。强化研究团队的有效一级和二级质控，每个专业有1～2名质控人员负责本专业所有在研项目的质量检查(二级质控)。在试验准备阶段，每个项目指定1～2名质控人员负责项目的质量检查(一级质控)，向申办方提供专业科室相关研究者的简历，根据药物适应证及研究者的研究任务，协助主要研究者选择较为合适的研究者参与临床试验;全面熟悉临床试验方案，制定具体研究计划;针对方案和GCP与申办方共同对全体试验的参与者进行培训;试验期间，对试验原始数据的采集做到相互质控，确保每一步骤试验数据的真实、完整;督促申办方在试验初期及时安排监查，以便及早发现问题;配合监查员的监查工作，及时听取监查员的汇报，对发现的问题及时处理解决;试验结束，检查全部试验资料，经药物临床试验机构审核后方可归入机构档案室。
2药物临床试验机构不定期的稽查
在研究团队的一级和二级质控后，药物临床试验机构每年对所有临床试验专业参照CFDA的资格认定及复核检查的要求进行全面的检查;同时对在研试验项目进行常规检查，并对个别试验项目进行不定期的检查。药物临床试验机构也可聘请第三方的稽查，对CFDA已批准专业和拟申请资格认定的新专业进行稽查，根据稽查中发现的问题及时整改，从而保证临床试验数据的可靠性、可溯源性及试验研究的规范性和可信度，提高临床试验水平。
三加强国际交流与合作
国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。
药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。
（浩 然）
老龄化致使癌症发病率上升
“30年以来，中国癌症发病率逐年上升，老龄化是主要因素，环境因素如污染等也对其有一定影响。”中国抗癌协会理事长郝希山在第九届河北省肿瘤学术大会上表示。
目前中国每年癌症的发病率升高3%，主要由老龄化引起。62种恶性肿瘤中，大部分在60岁～70岁后高发。40岁年龄段中10万人每年有70个肿瘤患者，50岁达到150人，70岁～80岁则高达1000多人。
郝希山说，中国癌症发病情况比较特殊，肺癌、乳腺癌等发达国家发病率较高的病例逐年增长，胃癌、子宫癌等经济欠发达地区常见的病例却未退减。
当前癌症已成为世界最严重的公共问题之一。据统计，受不良生活习惯、环境污染等因素影响，目前中国每年新发肿瘤病例312万，平均每分钟有6人被诊断为癌症，每年因癌症死亡病例达270万，随着社会老龄化、城镇化进程的加速，预计今后中国肿瘤防控形式将更加严峻。 （陈 林）
高知人群易罹患老年痴呆
9月21日是世界阿尔茨海默病日。哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科四病房副主任、黑龙江省康复医学会老年痴呆委员会委员岳卫东教授表示，过去普遍认为老年痴呆多发于“无社交、无知、无爱好”等“三无”人群中，但近年来临床发现，很多过度劳累的高知人群也可能罹患老年痴呆。
岳卫东介绍，老年痴呆症分为两类，分别是以阿尔茨海默病为主的变性病痴呆以及血管病发病后的组织损伤为代表的血管性痴呆。阿尔茨海默病早期最典型的症状就是近期记忆损伤，远期记忆力好，这就是很多早期老年痴呆的患者，反而对过去的事情记得很清楚，看起来“脑袋好使”。
医生表示，近年来发现，很多高知人群用脑过度和不用脑都容易患老年痴呆。比较容易出现老年痴呆的高知人群普遍具有用脑过度、身心劳累、日夜赶工等特征。原因在于，判断一个人是否思维敏捷要看其分泌乙酰胆碱这种神经递质的能力。如果能够瞬间大量分泌，说明人的神经网络发达。过度劳累影响了乙酰胆碱的分泌，对身体是一种伤害。
医生表示，相比而言，高知人群老年痴呆症发病率较低，但发病更具隐蔽性。针对高知人群的老年痴呆症状应当与过去自身情况相比较作为诊断依据。（熊 琳）
三网融合提升网络应用安全
中国疾病预防控制中心消息称，自启动公共卫生综合应用信息化试点以来，探索建立了“政务网、商用专网、虚拟专网（VPN）”三网融合的公共卫生专用网络架构，有效提升了网络应用安全。
中国疾控中心以医改信息化建设为契机，在我国东、中、西部各选择一个省，建立省级、地市级两级疾控数据分中心，应用国家统一标准的分布式业务系统，实现三级数据中心互联互通，促进地方疾控工作数字化。
随着三级平台疾控公共卫生综合应用试点工作的推进，按照中国疾控网络“安全第一、统一规划、分级建设、分级管理、资源共享”的建设原则，将疾控公共卫生三级平台应用网络打造成三网融合下的公共卫生专网。在安全共享的前提下，构建技术可靠、利于推广、安全可行的公共卫生综合信息传输网络，支撑疾控各项业务信息系统的建设、应用与发展。 （李 奇）
60.4元
据中民慈善捐助信息中心的《2012年度中国慈善捐助报告》显示，2012年，我国接收国内外社会各界的款物捐赠总额约817亿元，比2011年下降3.31%，人均捐款60.4元。
500元
近日提交的《上海市轨道交通管理条例（修订草案）》中首次出现了禁止在车厢饮食的规定。按照修订草案修改稿，车厢内饮食与吸烟、随地吐痰等行为一同被列入禁止行为，违反者将由轨交企业责令改正，处警告或者50元以上500元以下罚款。
41.6万
数据显示，2012年北京市常住人口达2069.3万人，其中1297.5万人有北京户口；暂住人口则比上年减少41.6万人。专家表示，北京生活成本高等因素，是导致暂住人口下降的主要原因。
91.8%
全球成人烟草调查中国报告指出，我国36.4%的吸烟者在过去一年内尝试过戒烟，但其中91.8%的未接受过戒烟服务。
27.8%
卫生计生委近日公布的数据显示，我国6月龄以下儿童纯母乳喂养率为27.8%，远低于规定的50%喂养率目标。
224条
调查研究显示，现代人坠入爱河，平均只需要224条微博、163条短信、37封电子邮件和30通电话就够了。
首先，药品管理人员必须有中级以上技术职称，接受过GCP培训，并考试合格，能保证试验用药品的管理符合GCP要求。接受试验用药品时，试验用药品储藏在临床试验药库，上锁保管，专管理，每天检查药库的温度，湿度，并记录在案，并保证药库通风、干燥。根据GCP中心办公室提供的试验开始时间及参加临床试验的研究者名单，将试验用药品发放到相应的临床试验药品专柜。试验药品凭GCP中心办公室提供的研究者签名的临床试验专用处方进行发放，保证试验用药品仅用于临床试验。进行药物审核时，及时核实药物数量以及药物储备方式，查看这些药物是否符合管理需求，定期将最新的信息汇报给办公室。其次，通过GCP中心办公室将药品退回申办者，或GCP中心办公室、申办者及试验药物进行药物临床试验研究，是新药物上市必然经历的环节，也是一个重要环节，应该严格根据《药物临床试验质量管理规范》执行。药物直接进入医院，直接和患者生命挂钩，如果不进行临床试验，这些药物的安全性得不到保障，这将会影响医药市场发展，从市场临床发展上看，这是一个新的建设方向。最后，医院根据最新原则开展工作，这是进行药物临床试验最新必然需求，也是提升药物管理最佳形式之一，可以将临床药物试验放置重要位置，这样可以根据标准开展工作，提升药物管理效益。
2统一管理药物临床试验文件
药物临床试验文件是新药进行临床研究中形成的一系列资料，这些资料是研遵循先人记录资料基础上进行升级整合，药物临床试验归档资料的管理是否规范，这些问题直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。根据医院保存文件的要求，设计了临床试验准备阶段、进行阶段和完成阶段文件保存清单，按试验不同阶段进行相应归档，试验结束后所有需要研究机构保存的资料文档由专人负责，专用房间，专柜存放，做到防盗、放火、防潮等要求。办公室人员需要对该药物进行系统整理，根据年份需求将药物分目标整理出来，并且保存起来。每个药物项目的临床试验都要得到详细记录，根据原始的记录表进行药品发放。另外，还有一些知情同意书原件以及一些总结的报告资料都要将其放置好，根据每个项目研究方向做好原始资料整合，在编目、统计以及分类好，这对今后资料查询有重要作用，能够保障科学资料真实性、科学性以及权威性，完整的资料为今后资料整理起到到重要作用，会使得试验机构发展更加有序和稳定。对一些文件的查阅要有明确规定，对资料查阅进行权限设置，保护实验者的合理权利。这些临床试验一般都由医院财务部门划出经费支撑，因此，财务部门要单独设立出临时验证机构，使用单独的账户进行管理。这才能有效的减少一些资金现象出现，每项金额支出都应该拥有一定的程序，做到专款专用，进行集中核算。支出的经费由财务部门进行统一负责管理，做好患者报销工作。进行患者利益保护的同时，还需要降低研究人员工作压力，避免出现报销重复事件。
3加强药物临床试验机构的建设与流程管理
医院的师资队伍强大时，可以逐渐提升医疗水平，保障医院科研工作顺利开展。医院进行临床试验有着深远意义，然而临床试验管理工作性质显著，管理工作应该贯彻于整个临床过程，根据严格规定开展研究工作。当接收到申办方发出的申请之后，查询该资料是否完整，组织专家对该申请内容进行讨论研究，机构办公室需要协调好各个部门，例如：财务部门、检验部门以及专业部门等，这些部门虽然工作内容不一致，却是连接一起，一同推动药物检验顺利开展。当启动临床试验工作时，申请方应该明确项目背景、操作流程、操作标准以及入选理由表明出，在试验中出现临件，应该记录在报告中。这些信息能够帮助研究人员及时掌握项目研究根本目的，熟悉各项研究流程，开展工作时，才能做到准确无误以及科学合理。进行项目开展过程中，机构办公室要定期或者不定期对项目进行研究，保持同申请方有良好的沟通，这样才能准确的把控申请方信息。如果申请方有最新的资料，那么这些资料应该第一时间传输到管理科室中，接受国家药物检查管理局的检查，当药物检测工作完成并且合格之后，该项目的整合工作也将暂停一段时间。最后，办公室应该将这些资料整合归类，不能随意放置资料。当资料管理工作落实之后，这项工作也圆满结束。
4结语
儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题，已经引起了很多国家的重视。美国食品和药品管理局(FDA)为了鼓励药厂进行儿童临床试验，1997年11月在《食品药品管理现代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act)中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策，所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多[1]。日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布了《儿童药品临床试验指南》(Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population)，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验[2]。欧盟于2007年1月《儿童用药管理规定》(Pediatric Regulation)，规定所有新药申请必须有儿童试验计划(pediatric investigation plan，PIP)，自2009年1月26日起，新适应证申请也必须包括PIP[3]。
我国的儿科药理基地建设于上世纪八十年代开始启动。1983～1990年间，为了提高药品临床试验的科研技术水平，卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地共计114个专业科室，包括西医儿科和中医儿科专业各1个[4，5]。1998年8月，国家食品药品监督管理局(SFDA)正式成立，重新确认了121个国家药品临床研究基地(国药管安[1999]272号)，共计561个专业，其中包括9个中医儿科专业。2004年2月，SFDA出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安[2004]44号)，对申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构进行检查，同时对老基地进行复查。根据SFDA的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到了46个，但 周鹍，儿科学硕士，主治医师。1997年毕业于北京中医药大学获学士学位;1997～2000年在云南省第一人民医院从事临床工作;2003年获中西医结合儿科临床硕士学位;2003年至今就职于北京中医药大学东方医院，现为北京中医药大学东方医院药物临床试验机构办公室秘书、临床研究伦理委员会秘书。参与药物临床试验机构资格认定申报与复审工作，熟悉国内外药物临床试验相关法规，具有丰富的临床试验项目管理及临床研究伦理审查经验，主持和参加相关科研课题研究，发表了多篇学术论文。主要研究领域：临床研究及伦理审查关键文件设计规范研究。
仅占获得资格认定专业数的2.4%[6]，仍然远远不能满足约占患病总人口20%的患病儿童的需求。同时，各专业的数量分布不均，包括中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个，大部分专业数量较少，还达不到临床试验应在多中心实施的基本要求。因此，亟需加强对儿童药物临床试验的鼓励和扶持。
1 儿童药物临床试验的重要性
1.1 儿童不是缩小的成人
儿童处于生长发育阶段，特别是婴幼儿时期肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药代动力学和药效动力学与成人有较大差别;对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，药品不良反应发生率比较高。由于缺乏临床疗效和安全性数据，很多药物没有针对儿童的剂型，儿科未获得许可(unlicenced)及标签外(offlabel)用药非常普遍[7]，临床医生多简单地以成人用量进行折算，忽视了儿童独特的生理、病理情况及药动学和药效学特点，导致儿童用药不良反应的增加。
1.2 成人疾病发病日益低龄化
随着2型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋增高，之前只用于成年人的药物，现在也越来越多地应用于儿童。据报道，2002～2005年间，口服降糖药物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%;降脂药物的使用在儿科患者中也增加了15%，其中主要是他汀类药物[8]。但是，这些药物在儿童中应用的经验很有限，治疗的时机也还不明确。另外，早在2004年FDA就首次警示，儿童和青少年使用抗抑郁药物有增加自杀倾向的风险，然而不予以确诊的抑郁症患儿药物治疗又不符合医学伦理，抗抑郁药物在低龄人群中使用的安全性还需要严格的临床试验来验证。可见，对儿科药物临床试验的需求已经迫在眉睫。
2 儿童药物临床试验的特殊性
儿童属于弱势人群，参加临床试验面临的风险较高，对此，欧盟公布的《儿童临床试验伦理标准建议》指出，“儿童的利益应高于科学与社会”[9]。为了保护儿童的利益，使他们免受伤害，在设计儿童临床试验时需要考虑一些特殊的伦理问题。
2.1 医学伦理规范性文件中的特别规定
《赫尔辛基宣言》(2008修订版)中有关儿童临床试验的规定：对无行为能力的受试者，研究人员必须取得其法定监护人的同意。除非研究对促进上述人群的健康是必须的且无法在具备行为能力的受试者中进行，同时研究的风险和负担极低，否则不可以进行研究。若受试者被视为无行为能力，但能表达是否同意参加研究的决定时，医师除了应取得该受试者法定监护人的同意外，也必须取得其本人的同意。应该尊重无行为能力受试者不赞同的意见[10]。
国际医学科学组织委员会于2002年8月对“人体生物医学研究国际道德指南”进行了第3次修订，规定在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须确保：(1)以成人为受试对象，研究不能同样有效地进行;(2)研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;(3)每位儿童的父母或法定监护人给予了许可;(4)已获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意(赞成);(5)儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究将得到尊重[11]。
我国的《药物临床试验质量管理规范(局令第3号)》(GCP)第十五条规定：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
上述规范性文件均强调：儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书，研究者同时应根据儿童年龄在其所能理解的范围内告知受试儿童并取得其同意。儿童对于中止某项与研究相关的操作和退出研究的愿望应受到充分尊重。
2.2 试验设计的顺序
鉴于儿童的弱点，必须努力降低已知的危害，一般应首先在动物中进行安全性研究，然后按照成人、年长儿童、年幼儿童的顺序进行研究。有些特殊情况允许直接进行儿童研究，例如：①研究是针对威胁儿童生命的情况;②有些儿童特发性疾病，如影响婴儿的神经母细胞瘤，患儿无法活到年长儿童期[12]。
2.3 试验设计的原则
儿童临床试验方案并不是成人试验方案的简单重复，应由具备儿童工作经验的研究者精心设计，遵循风险和不适、痛苦最小化的原则[9]。
2.3.1 风险最小化的具体措施 在临床试验开始之前，研究者应该全面了解试验药物的毒性，尽最大努力预测并减少已知风险;所有的研究人员必须具有丰富的儿童临床试验研究经验并接受适当的培训;设计满足统计学要求的最小受试者数，避免更多的儿童暴露于研究;在给予标准治疗的基础上使用安慰剂，并要事先规定解救和退出试验的情况和措施;成立专门的数据和安全监察委员会以实时监测药物的不良反应;应有完善的急救设备和应急措施，确保突发严重不良反应或未预期伤害时能够迅速应对。
2.3.2 不适和痛苦最小化的具体措施 试验应尽可能在儿童熟悉的环境中进行，摆放与儿童年龄相适应的体育设施、游戏设备以及食品等;尽量减少采血量：寻求适当的检测方法(如放射免疫测定法、高效液相色谱法、质谱法等可检测少到20～100 μL的血样)，或采用测定尿液、唾液等非侵入性样本收集方法;采取减少研究干预引起不适的措施：如静脉穿刺时使用局部麻醉药，多次抽血时使用留置针;侵入性检查治疗应该由有经验的人员实施，以减少儿童受试者的痛苦;为了减少儿童的焦虑和预期的痛苦，研究者在进行任何一项检查或程序之前，都应该用适合其年龄的诚实而非恐吓性的语言予以解释说明;任何能引起儿童羞耻感的程序，例如需要衣服进行检查，应该尽量避免，否则应事先告知儿童并注意保护其隐私;要尽量避免儿童与家长或熟悉的照顾者之间的分离，如果不能避免，儿童的父母或监护人应有机会适度地观察研究的进行并保持与儿童的密切联系。
3 讨论
鉴于儿童药物临床试验特殊而严格的伦理要求，加之招募儿童受试者非常困难，导致儿童药物临床试验的发展举步维艰。但是，如果没有儿童参与临床试验，就不可能制定出对儿童安全有效的用药指南，开展高质量且符合伦理的临床试验是保障儿童用药安全的关键环节。我国目前开展的儿童临床试验数量有限，儿童专用新药的自主研发能力相对较弱，国内很多药物在上报审批时还依赖于国外的儿童临床试验资料。然而，国外儿童的体质与我国儿童不同，临床研究结果可能存在差异，完全照搬会存在风险。因此，我国亟需借鉴发达国家经验并结合本国国情，积极改善目前儿童临床试验的薄弱现状。
3.1 采取强制与鼓励相结合的政策
从发达国家的经验来看，政府在促进儿童药物临床研究的发展中起主导作用。2005年我国1%人口抽样调查主要数据公报显示：全国人口中0～14岁的人口为26 478万人，占总人口的20.27%，而市场上常见的3 500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型只有60多种，仅占1.52%[13]。少年儿童是祖国的未来，政府应高度重视儿童群体的用药安全问题。相关部门一方面可强制制药企业对申请注册的部分新药进行儿童临床试验，另一方面也要出台研发儿童药物的优惠政策，例如儿童临床试验及新药注册的优先审批权，延长儿童新药的专利保护期，从政府渠道投入创制儿童新药的科研经费等，以激励企业和专业人员从事儿童药物研究。
3.2 成立儿科临床药理学专业学术团体
儿科临床药理学是直接关系到儿科医学与儿科药学发展的重要桥梁学科，是实施GCP和促进新药开发所必须的基础知识和应用理论及方法。成立儿科临床药理学的专业学术团体，能积聚儿科医师、药师和相关学科人员的力量，建立学术交流的平台，有利于发掘和培养专业骨干;可协助政府相关部门起草儿童药物临床试验的要求、内容、观察指标及临床评价原则，相关的指南，使儿童药物临床研究达到规范化的要求;同时还承担对从事新药临床研究的医生进行临床药理知识培训的任务，从而促进儿童药物临床研究整体水平的提高。
3.3 成立地区性或区域性儿童伦理委员会
儿童临床试验方案必须经过伦理委员会审查通过方能实施，该伦理委员会应该具备有关儿童医学、药学、护理学、伦理学、心理学等方面知识和经验的专家，能正确评价试验对于儿童受试者的风险和受益，审查临床试验方案是否符合科学和伦理要求。目前各药物临床试验基地均成立了机构伦理委员会，但各机构伦理委员会尚缺乏具有丰富儿童工作经验的专家，因此有必要整合人才资源，成立地区性或区域性儿童伦理委员会，对本区域内拟开展的儿童药物临床试验进行审查，更好地保护儿童受试者的权益。
3.4 建立儿童临床试验官方网站
利用网络技术，系统登记已批准进行的儿童临床试验并及时公布试验结果(包括不利的研究结果)，对文献资料的全面分析结果也要公布，以便研究人员查询到有类似目的、类似临床试验的相关信息，避免重复进行临床试验[9]。儿童临床试验网站的建立还能为患病儿童及其家长提供新药研究的信息，同时宣传儿童临床试验的重要性，有助于招募受试者，使更多的患病儿童受益。
参考文献
[1] fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApproval Process/DevelopmentResources/UCM049915.pdf.
[2] Akiyoshi Uchiyama. Pediatric Clinical Studies in Japan: Regulations and Current Status. Applied Clinical Trials， Jul 1，2002 [EB/OL]. appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com.
[3] ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol1_en.htm#reg1901.
[4] 傅俊一. 卫生部组建十四个药品临床药理基地. 中国卫生年鉴[M] . 北京: 人民卫生出版社， 1984: 265267.
[5] 傅俊一. 卫生部建立第二批临床药理基地. 中国卫生年鉴[M] . 北京: 人民卫生出版社， 1987: 235.
[6] sfda.gov.cn/WS01/CL0069/.
[7] Roberts R， Rodriguez W， Murphy D， et al. Pediatric drug labeling: improving the safety and efficacy of pediatric therapies [J]. JAMA， 2003， 290(7): 905911.
[8] 梁 伟， 编译. 儿童用药临床研究迫在眉睫[J]. 中国处方药， 2008， (4): 1819.
[9] European Union. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the pediatric population.[J].European journal of health law， 2008， 15(2) : 223250.
[10] Declaration of Helsinki. World Medical Association [EB/OL]. wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm.
[11]卜擎燕， 熊宁宁， 吴 静. 人体生物医学研究国际道德指南[J]. 中国临床药理学与治疗学， 2003， 8(1): 107110.
疾病作为危害人体健康的一个重要因素，而在疾病治疗过程中，药物治疗对疾病患者的健康有着重大作用，然而药物的安全性与否直接关系到疾病治疗效率，进而影响到患者的生命健康。药物临床试验作为评价药物疗效及安全性的重要工作，药物临床试验质量管理工作直接关系到患者的治疗。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。因此，在药物临床试验中，医院及相关部门就必须加强药物临床试验质量管理，不断提高药物临床试验质量，进而为广大患者的生命健康提供保障。
2加强药物临床试验质量管理的措施
2.1加强设备管理
在药物临床试验中，设备的应用有着重大作用，然而设备也是影响临床试验质量的一个重要因素。为了确保临床试验质量，医院就必须做好设备管理工作，对设备实现现代化管理，建立一个全面的质量管理体系。对于一些机器容量小、电源条件差的问题，可以配置稀土增感屏进行弥补，确保设备处于无菌状态。
2.2加强人员的培训与管理
药物临床试验质量管理工作人员素质的高低、文化水平都将影响到临床试验质量。就目前来看，我国当前药物临床试验质量专业管理人员比较匮乏么，缺乏责任心和责任意识，在实际工作中不能认真对待，进而威胁到临床试验质量。为此，医院及相关部门必须重视药物临床试验质量管理工作人员的培训与管理，不仅要加强工作人员的专业素质及专业知识的培养，同时还要不断加强他们的责任心和责任意识，提高他们对药物临床试验质量控制的重要性的认识。另外，医院要定期组织学习，培训防护措施，将药物临床试验相关操作标准张贴出来，供工作人员阅读，进而减少失误。
2.3建立统一的监控系统
药物临床试验作为一项重要的工作，药物临床试验质量管理工作不仅关系到医院的发展，同时也关系到患者的健康。为此，医院及相关部门在药物临床试验工作中就必须狠抓质量管理工作，在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。通过计算机网络操作来降低人为失误，进而提高试验的准确率。同时，利用计算机网络对药物临床试验每一个工作环节进行系统监控，以程序化、系统化的管理模式来保证岗位责任制的合理落实，进而确保临床试验质量。
2.4完善管理制度
确保药物临床试验质量是我国当代医疗事业发展的一项重要内容，药物临床试验质量工直接影响到了医院的发展及病患的健康。为了进一步提高医院医疗水平，促进患者的健康，在药物临床试验质量管理工作中，就必须落实各项管理制度。医院要遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》，以制度来规范行为，规章制度是工作的标准和依据，制度的落实使工作质量的保证。在药物临床试验质量管理工作中，只有完善管理制度，规范操作行为，使各个环节都处于可调节、可控制范围内，才能确保临床试验质量，进而为患者的健康提供保障。
3结语
吉林省肿瘤医院 吉林省长春市 130012
【摘 要】目的：研究药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法，以期解决传统信息管理模式中的一系列问题。方法：通过建立适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统，使药物临床试验管理质量得到提高。结果：局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统应用于药物临床试验管理中之后，能够展现出多种功能与优点，体现出极高的实用性。结论：信息化管理系统在药物临床试验管理中具有良好的应用价值，可能成为将来的主流管理方式。
关键词 药物临床试验；信息化；管理系统
物临床试验是一种药物系统性研究，其目的在于评价药物的治疗效果以及安全性。而如何做到既保护受试者的权益，又成功完成药物临床试验，保证试验过程规范、试验结果科学可靠，是药物临床试验管理者所重点关注的问题[1]。本次研究即对此展开了探讨，分析药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法。现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 建立药物临床试验信息化管理系统的方法
首先要明确药物临床试验信息化管理系统的结构，具体而言，它是由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成。其中，项目管理模块包括临床立项、伦理管理、方案维护、受试者管理、质量控制、结题报告六个部分，而机构综合管理则包括人员管理、标准作业程序管理、档案管理、财务管理、药物管理五个部分，系统管理模块则由用户管理、角色管理、码表维护、系统日志四个部分组成[2]。新建立的药物临床试验信息化管理系统要包含以上管理内容。
1.2 应用药物临床试验信息化管理系统的方法
本研究中所构想的药物临床试验信息化管理系统采用用户权限管理模式，将用户与权限分离向分离，用户的权限设置权掌握在系统管理员手中，对此，药物临床试验信息化管理系统的管理员可以根据自身机构的实际情况来设置用户的权限，从而使系统能够适用不同的用户群体，实现其共通性。同时，构想中的药物临床试验信息管理系统还应具有较强的兼容性，能够支持不同IP 地址的访问，但是只有在得到授权的前提下，机构办人员、申办者、研究者等才能够安全访问系统，提取数据。这一设计旨在保护数据不被窃取或大范围扩散，从而保证其安全性、真实性和完整性，实现规范化和信息化的管理[3]。
2 结果
2.1 项目申报与基本信息填写环节展现的优点
合同研究组织或者是申办方在系统申报项目时要填写与试验相关的信息，比如试验项目名称、试验方需编号等。在合同研究组织或者是申办方在药物临床试验信息管理系统中填写项目申报表以及基本信息之后，利用系统的数据共享功能，将有效减少其他机构办事人员重复录入的工作量，提高工作效率以及录入的正确率。除此之外，合同研究组织或申办方通过信息化管理系统能够查看伦理审核进度，据此对后期工作做了合理的安排。而在药物临床试验项目启动之后，合同研究组织或申办方能够通过信息化管理系统来查看项目的进展情况，发现一些问题并及时与研究者进行沟通，协商解决对策。
2.2 项目审核环节展现的优点
本次研究中的伦理审核和机构审核审核都体现出了工作优质的特点。伦理审核的起步点是项目负责人的审核结果，即伦理审核秘书先通过信息化管理系统查看项目负责人对伦理审查申请的审核结果，之后再做进一步的审核。与纸质版申请在各机构部门间传递、审核相比，这种做法将大大节约工作时间，加快审核进度并提高工作效率。而在机构审核方面同样能够展现出以上优点。机构工作人员先查看项目信息、伦理审核结果、递交的相关材料等，之后决定签署项目协议或者拒签项目协议，工作流程得到优化。
2.3 项目管理环节展现的优点
项目管理包括研究者管理、质控员管理、药物管理员的管理、机构办人员的管理等四项。信息化管理系统中的研究者充当着补充项目信息的角色，使试验数据得到实时更新，每一位项目参与者都能够实时了解受试者的情况，能够有效避免协调难、管理混乱等问题。质控员主要负责项目中各个环节的工作质量，比如检查方案执行的符合率、药物的使用情况等。质控员能够通过信息化管理系统查看审核内容，但是不能对审核结果做修改，因此能够保证数据的真实性和准确性。药物管理员的工作是定时抽查试验药物的情况，保证试验药物符合GCP 要求。在应用信息化管理系统之后，药物管理员只需选择药物名称和批号，系统就能够自动生成药物的详细情况，包括试验药物的使用数量、剩余数量以及回收数量等，药物管理工作极少出现差错。机构办人员利用信息化管理系统改变了传统的管理模式，对项目信息、质控工作等各个环节的资料进行信息化控制和调配，从而使临床试验的机构工作流程得到优化。
3 讨论
一般而言，药物临床试验的受试对象为人体，因此，试验必须保证受试者的生命安全以及其他合法权益。在这种要求之下，药物临床试验的管理方式就显得非常重要。本次研究对药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法做了初步的设想，总结出在药物临床试验管理工作中应用信息化管理系统的几项优点，即能够有效提高工作效率、优化工作环节、提高工作质量。而除了以上几个优点之外，最关键、最重要的一点是，药物临床试验信息化管理系统能够促成药物临床试验流程的规范性，使得试验结果以真实、准确的面目呈现出来。基于信息化管理的种种优势，笔者认为在不久的将来，药物临床试验信息化管理将成为一种主流管理模式。
（通讯作者：郝春红）
参考文献
[1] 刘晓芳, 张虹等. 药物临床试验信息化管理系统的应用研究[J]. 中国临床研究,2015,15(03):384-385.
关键词：临床试验；知情同意书；撰写认识；常见问题；解决方案
临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加某一项试验的文件，具有一定的法律效益和证据性。在预防医患纠纷中，保护受试者权益中有很重要的作用。可是，由于研究组织者与受试者对临床试验知情同意书认知上的一些不足，导致了其撰写过程中存在着一定的问题，影响了知情同意书对研究方及受试者权利、义务的约束和保护，致使临床试验中侵权行为时有发生，影响了临床试验的规范性和有效性，不利于医疗事业的发展。
1 资料与方法
1.1一般资料 收集我院用于药物临床试验的200份知情同意书，这些资料包含了该院近50种药物临床试验的知情同意书。资料涵盖面广，较为全面，能客观的反应临床试验中知情同意书的撰写现状及存在问题。
1.2方法 对200份临床试验知情同意书撰写的基本内容、细节问题等进行整理和分析，归纳药物临床试验知情同意书撰写过程中应注意的问题及各个要素。
1.3结果 药物临床试验知情同意书撰写包含多个方面，如试验药物的名称、研究题目、试验的目的、有效性评价标准、安全性评价标准、受试者人数、受试者可能面临的收益和风险等。在大多数临床试验知情同意书撰写中，其内容表述特点如下：对受试者的入选标准描述少，对受试者的排除标准规定较明确；对试验可能面临的风险描述较少，对试验可能获得的收益描述较多；对试验的保险及赔偿描述不够全面，一些知情同意书签字页设计不完整。例如知情同意书的版本号与版本日期，由法定人代签项目，未注明受试者的姓名及与代签人的关系等。其撰写中存在的问题主要有：用语过于专业化，不符合受试者的理解水平，过多的专业术语、英文缩写影响了受试者对试验信息的全面、准确理解。这类情况约占总份数的60%左右；基本要素缺项或告知不充分，例如试验药品已知的可能对人体造成的副作用告知不明确或未告知。这类情况约占总份数的50%以上；语言表达存在一定的诱导性和广告性。例如，强调临床试验中的免费试用，片面强调药物的有效性，故意忽视药物可能造成的伤害。这类情况约占总份数的20%左右；撰写对可能面临的情况考虑的不周全。例如未能充分考虑受试者存在的弱势因素（如无阅读能力等），签字项目设计不规范、不完整。这类情况约占总份数的10%左右。
2 分析
2.1临床试验知情同意书撰写分析 临床试验知情同意书主要包括研究项目介绍；参与试验内容和过程；研究项目的背景资料。例如，此种疾病的其他诊治方法、已知该项目研究药物可能的不良反应及危险性等；参与本项目的获益及风险、补偿等；参与试验的自愿性及权利、义务等几个部分。在撰写试验知情同意书时，一定要注意各部分的细节。如研究项目的介绍，在临床试验知情同意书撰写的开始应对药品的名称、治疗病症等有一个初步的介绍，使研究者及受试者对试验有个初步的印象。又如在基本内容书写时，应把握好知情同意的要点，即：知情是同意的前提和条件，同意是知情的结果和目的。并对试验信息的告知做详细的记录，同时，要将这些记录很好的保存，以证明受试者同意的自主意愿。总之，临床试验知情同意书的撰写要本着全面、科学、细致的思想去写，同时要具有一定的法律意识和语言组织能力，能准确无误的表达临床试验完整的、真实的信息，表达易被大众理解和接受，确保知情同意书撰写的有效性、规范性。
2.2临床试验知情同意书撰写问题与解决方式 由200份临床试验知情同意书的分析可看出，临床试验知情同意书撰写存在着一定的问题，如用语过于专业、含蓄，未能全面的考虑大众的理解水平；基本要素缺失等。造成这些问题出现的原因主要有两个方面。
2.2.1医务人员对临床试验知情同意书的撰写有一定的认识误区。一方面，是医务人员内部的认知差异，导致试验知情同意书撰写过程中，各部分不能紧密的配合，致使知情同意书设计时出现遗漏等问题。例如，护士认为：患者对临床试验的认识起点太低，沟通太费劲，也没必要。且与患者沟通中医生应负主要责任，因此忽视了自己的职责，导致临床试验中试验方与受试者的沟通不到位，在知情同意书撰写中易出问题。另一方面，医院参与试验的人员不能客观的、公正的看待临床试验知情同意书，甚至一些医生片面的认为，知情同意书就是为了保护试验方在临床试验中的利益，避免试验组织者的责任，降低临床试验风险。而对受试者的权利、权益重视不够，只单方面的强调受试者的义务，导致医患纠纷发生时，法律认为受试者的知情权受到侵害，院方对受试者的告知义务为履行全面，致使临床试验效果、效益受到影响。
2.2.2受试者对自身参与临床试验的认识不足，不能有效的保护自己的权利、履行自己的义务。一些受试者在临床试验信息告知中态度懒散、无所谓，认为就是签个字还那么麻烦。也有一些患者偏执的认为临床试验是院方的事，我们"外行"也不懂，什么还不是医院说了算。临床试验中的这些认知偏差给医患纠纷埋下了严重的隐患，这些问题在临床试验知情同意书撰写时一定要有所考虑。在知情同意书撰写过程中：①要针对以上分析出的问题加以重视，尽可能避免专业术语、英文缩写的应用。对有必要解释说明的地方应以文字形式记入，确保受试者知情的准确性、全面性；②对临床试验的知情信息充分告知，包括已知的、具体的不良反应等；③确保受试者签字的合法性，对临床试验参与医护人员进行必要的医学伦理知识培训，提高医护人员的法律意识、临床试验规范意识，避免其将知情同意书看成自身的"护身符"，引导其能更专注的参与到临床试验中，确保临床试验开展的规范性。
参考文献：
[1]孙丽丽，李军，王艳.知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议[J].医学与法学，2014（02）：41-43.
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项（2013ZX09303301）
[通信作者] *吴萍，研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel： （010）88001362， E-mail：
[作者简介] 陈寅萤，博士，E-mail：
[摘要] 药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比，我国药物临床试验起步晚，对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此，我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析，并对目前机构管理中存在的问题进行探讨，提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
[关键词] 药物临床试验机构；药物临床试验；发展现状
我国药物临床试验机构的发展最早可追溯到20世纪80年代，其承担着创新药物临床研究的重任。2004年2月19日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，2009年11月2日又颁布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，这2个规定的出台提高了药物临床试验机构的准入门槛。而且随着全球新药研发重心的东移，越来越多的临床试验尤其是国际多中心试验在我国开展，我国药物临床试验的整体水平迅速提高，在一定程度上得到了国际认可，同时也为中药新药临床研究的国际合作提供了机遇。但毕竟发展时间尚短，与发达国家相比，仍然存在一定的差距，因此我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。本研究旨在对当前我国药物临床试验机构的现状进行分析，对其中存在的问题进行探讨，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
1 机构组织管理现状
目前，我国药物临床试验机构的组织管理结构主要分为机构人员组成、机构硬件设施建设和机构制度建设3个部分。其中，药物临床试验机构人员组成包括①管理部门：机构主任，药物临床试验机构办公室；②临床研究科室与人员：临床专业科室与研究人员；③与研究相关的部门：药剂科、实验室（医技科室与人员）、设备科、后勤等。机构办公室的各项硬件设施是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障，需要设立独立的机构办公室，设立专门的药房和档案室等，并配备相应的办公设施。各临床专业科室也需要根据临床试验的要求配备相应的临床试验设施。另外，比较重要的一点就是要根据药物临床试验运行的相关程序（如药物临床试验机构资格认定标准）制订和撰写机构和各专业的管理制度、设计规范、标准操作规程及各种处理预案等。但实际上，由于经验不足，这些制度、规范和标准的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于资源限制，人力投入不足，很多规章制度无法得到落实。如何改变操作规程缺乏合理性和可操作性，以及标准不统一的现状也是机构建设中亟待解决的问题之一。有调查显示，目前机构组织管理中存在的问题均集中在管理体系等软件层面上，而检验科室等硬件层面的问题较少。伦理委员会存在问题较多的是伦理审查制度和SOP的可操作性，成员资质也存在较多问题。临床专业的问题也主要体现在质量管理体系和人员资质等软件层面上，而试验设施等硬件层面的问题较少[1]。因此，机构仍然需要加强和改善组织管理等软件方面的建设。
2 机构地区、专业分布现状
我国各地区的药物临床试验机构在数量分布和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的态势。我国现有药物临床试验机构分布覆盖全国31个省份，主要集中在直辖市和一些发达地区（如省会城市等一线大城市），而不发达地区和中小城市的数量则很少[2-3]。在一定程度上也反映出我国卫生资源配置的不均衡问题。此外，我国参与国际多中心临床研究的临床试验机构的地区分布也极不平衡这将不利于我国整体临床研究水平的提高。
在专业数量上，西医专业要高于中医专业设置。在所认定的西医专业中，内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目远远不能满足临床试验的要求[3]。有研究显示，各药物临床试验机构中，设置西医专业临床科室的一共为1 895家，占全部79.39%，而设置中医（含民族医学）临床科室的累计为492家，占全部20.61%[4]。因此，药物临床试验机构设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业的设置。
3 药物临床试验机构质量管理现状
目前，我国药物临床试验机构管理日趋成熟，但仍然存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：①医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式；②试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力；③缺乏专职的临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）；④机构对研究者的培训工作仍需进一步加强，尚有一部分研究者未接受过GCP相关培训却在从事临床试验工作[5-6]。有研究指出，为了建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，建议在我国药物临床试验机构建设中引入以现场管理组织（site management organization，SMO）管理模式为代表的国际通行管理模式[5]。该模式的引入有助于“系统管理，统一标准”，为我国药物临床试验机构质量管理体系的构建、运行、验证或评估、改进或完善提供良好的理论指导和经验借鉴，使我国药物临床试验机构完成的临床试验数据质量得到国际认可，这将有利于推动我国药物临床试验与国际接轨的进程。
此外，在关注我国药物临床试验机构质量管理现状的同时，还需要了解一下我国药物临床试验质量管理中存在的主要问题。近年来，随着药物研发全球化趋势和格局的逐渐形成，全球同步开展的临床试验数量迅速增长。在这种大趋势推动下，我国药物临床试验发展很快，越来越多的国际多中心临床试验在我国开展，这也对药物临床试验的质量管理提出了更高的要求。所谓质量（quality）是一个多维的概念，其与一个临床试验的设计、实施和分析，以及该试验的临床相关性或报告的质量是相关的[7]。但目前，我国在临床试验质量管理评价方面，尚无统一的评价指标体系，也没有针对我国临床试验质量管理进行评价的方法，对如何正确评价临床试验质量管理知之甚少。此外，特别是在中药新药临床研究中，由于结合中医辨证论治的特点，加之中药新药与化学药物相比，具有成分复杂、作用靶点多样和疗效评价难度大等特点，目前，我国中药新药临床研究尚缺乏统一、合理的临床评价标准。因此，如何制定出一套在中医药领域中行之有效的标准仍是一个巨大的挑战。
有调查显示，临床试验项目存在的问题主要集中在试验记录不规范，试验实施和试验药物管理不规范，知情同意过程及AE 和SAE 处置不规范几个方面[1]。有研究指出影响我国药物临床试验质量管理的因素主要集中于质量管理模式、人力资源、药物管理、硬件配置、管理效果这五大公共因子。还对比了我国东、中、西部地区在药物临床试验质量管理水平上的差异，结果表明其差异主要集中在人力资源、质量管理模式和药物管理这3个方面[8]。还有研究提出，在中药新药临床试验中，各阶段试验用药品的科学、规范管理是保证中药新药临床试验质量的重要环节，并针对管理过程中常见的问题，提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式[9]。为了解决药物临床试验中质量控制的问题，有研究者制定了药物临床试验分级质控制度，在实际操作过程中，提出了“CRC-主要研究者-机构办公室-主管院长”的四维质控制度[10]，在一定程度上减少了常见问题的发生。
4 建议和展望
4.1 合理优化配置，加大中医专业建设 目前，药物临床试验机构的设置带有明显的地区倾向性，经济发达地区占有绝对优势。在未来发展中需要全面考虑地区的均衡性，推动经济不发达地区药物临床试验机构的建设，使资源配置更加合理、优化。此外，中药新药具有我国民族文化特色和自主知识产权，是我国创新药物体系的重要组成部分。随着中药新药临床试验的大量开展，在专业设置方面应充分考虑未来发展的需求，在大力发展民族医药的进程中要加大扶持中医专业药物临床试验机构的建设。
4.2 引入药品风险管理体系 在药品生命周期中，风险管理是一个持续不断的重复过程。药品风险管理是指反复评估药品的利益/风险比；不断研究在最小化风险的同时，发挥临床获益优势的具体手段；反复评估手段的有效性和利益/风险比；为使风险最小化，进一步提高利益/风险比。药物临床试验的风险管理涉及多个利益相关方，包括企业员工、医院/医生、药监机构、经销商、患者等，其中药物临床试验机构是承接和实施药物临床试验的主体部分之一，其主要职责是通过采取各种有效措施确保药物临床试验的质量、安全性和科学性。目前，我国药品风险管理体系尚未完整建立，在临床试验机构监管中引入风险管理模式已势在必行，可以从机构自身的硬件和软件体系，临床试验药物的品种，同一时期承接的临床试验项目数量等风险因素进行考虑。风险管理并非彻底解决风险问题，而是通过科学化决策，确定管理目标，制定管理措施，从而实现风险最小化。因此，药物临床试验机构作为药品研发过程中重要的管理平台之一，不能一味地回避或惧怕风险，应该借鉴先进国家的药品风险管理和风险控制经验，从而做好药物临床试验各个环节的风险管理。
4.3 加强信息化管理，开发中药新药临床试验数据管理系统 我国药物临床试验机构经过多年的发展，临床试验的试验条件和质量均有了一定的改善，但还存在着很多不足。数据管理是新药临床试验的关键环节。长期以来，传统的多中心新药临床研究的过程管理多为各中心采用纸质记录人工管理的模式，该方式存在项目管理缺乏时效性、设计方案随意修改、试验药物管理不规范、数据记录不完整、信息填写不规范、数据传输不同步、数据锁存、盲态审核难执行、统计分析难操作等许多问题，导致申办方和监管部门项目核查困难、研究者无法实时跟踪项目进程、受试者多次重复参加试验等现象时有发生，影响了药物临床试验的研究质量和结果的可靠性。因此，借助计算机网络技术，应用信息化管理可有助于提高药物临床试验的质量管理。药物临床试验的信息化管理是国内外药物临床试验发展的必然趋势。目前，我国在药物临床试验信息化建设和信息化管理方面已经开展了许多课题研究，虽然已经开发出一些药物临床试验相关的信息管理系统和软件，但要全面实现我国药物临床试验信息化还需要一个过程，这也是加速我国药物临床试验与国际接轨的重要途径。因此，通过建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床监管与应用服务信息平台来改进传统管理方式，对提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，确保药品研发环节的科学性、真实性和伦理性有重要的现实意义。此外，目前我国中药新药临床试验的质量有了很大进步，但由于中药新药具有独特的作用机制，受疗效判定缺乏客观的量化标准，中医证候诊断不规范，操作性差，难以准确定性、定位和定量等因素的影响，中药新药临床试验中仍然存在很多问题。因此，开发适应中药新药特点的中药新药临床试验数据管理系统，构建中药新药临床试验综合数据管理平台，实现中药新药临床试验数据管理的电子化、信息化、规范化，提高中医药临床试验数据管理的质量和效率，可能是解决这些问题的有效途径之一。
最后，全面加强药物临床试验机构建设是临床试验质量控制的关键环节。在今后工作中，仍需要健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程；加强伦理委员会审查及监督职能；加强研究者GCP知识及相关技术培训；加强临床试验药物的管理；加强机构办公室的过程管理；加强实验室检测的数据质量控制；加强协调沟通工作，改善服务态度，实行全程质量管理，保证临床试验质量；简化工作流程，加快 办公信息化进程，提高工作效率；改善组织结构，加强培训工作，加大对机构硬件的建设力度，建立有效的绩效评价体系，提高研究者的积极性。总之，应该用学科建设的思路去发展药物临床试验机构，利用现代化手段创造更广泛的交流平台，加强机构对临床试验的组织管理和质量控制，最终提升我国在新药研发特别是中药新药研发方面的国际竞争力。
[参考文献]
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[8] 王白璐.药物临床试验质量管理评价研究[D].济南：山东大学，2012.
1.1药物临床试验信息化管理系统的建立
药物临床试验信息化管理系统(简称系统)是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，主要包括项目管理、受试者管理、质量控制、药物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、经费管理和系统管理等模块。
1.2系统的应用
系统采用用户权限管理的模式，实现用户与权限的逻辑分离。系统管理员可根据机构的实际情况对用户的权限进行个性化设置，以解决试验中用户多样化和不定性(工作变迁等)问题，实现系统的通用性。系统支持不同IP地址的访问，可为机构办人员、研究者、申办者、合同研究组织(contractresearchorganization，CRO)等用户提供经授权后的安全访问服务，防止数据的扩散，保障了数据的安全性、真实性、完整性，解决临床试验中普遍遇到的协调困难、管理混乱、信息封闭和决策迟滞等问题，实现全面规范化、信息化管理。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写
申办方/CRO在系统中申报项目时填写试验相关的信息数据，通过系统的数据共享功能，既可以减少伦理办公室及机构办人员重复录入的工作量，又能有效降低数据多次录入而发生的错误率。申办方/CRO通过系统可以实时查看到伦理审核的进度，便于后期工作的安排。项目启动后，申办方/CRO可以及时、准确地了解项目最新进展情况，将发现的问题在第一时间与研究者进行沟通交流。对临床试验项目进行稽查或监查时，与纸质化管理相比较，申办方/CRO无需翻阅大量资料，即可方便了解到相关信息，提高了工作效率。
2.2项目审核
2.2.1伦理审核
在系统中，伦理秘书可以查看到申办者填写的伦理审查申请是否通过项目负责人(principalinvestigator，PI)的审核，以对项目进行伦理审查工作，减少了纸质版传递需要的时间，加快了伦理审核速度，提高了工作效率。项目实施中，伦理秘书可以查看到是否有发生SAE、项目中止等情况，以及以上情况是否及时在伦理管理模块填写相关的报告，保证了临床试验严格按照GCP的要求进行。
2.2.2机构审核
机构人员根据申办方/CRO填写的项目信息、伦理审核结果和试验前相关资料递交等情况，判断是否可以签署项目协议，完成项目启动前的项目审核工作。
2.3项目管理
2.3.1研究者
根据GCP法规的要求，只有符合条件的专业人员才可以由PI授权为项目研究者。与纸质化管理相比较，研究者在系统各模块及时补充项目信息使得试验数据得到实时更新，保证项目所有参与者可以及时了解受试者入组情况、AE/SAE、合并用药等项目的实时动向，避免了纸质化数据管理中出现的项目协调困难、管理混乱等情况，保证了项目完成的进度和质量。项目方案、病例报告表(casereportform，CRF)和知情同意书等变更版本在系统中及时录入的管理，可以让研究者一目了然地知道是否有最新版本的相关资料。研究者及时掌握其中变化的内容，可以避免违背方案或病人签署错误版本知情同意书等情况的发生。
2.3.2质控员
质控员的工作内容包括核查方案执行的符合率、知情同意书签署是否规范、药物使用和受试者入组等。根据系统管理权限中的项目人员分配设置，质控员可以查看到机构对本科室的每月质控安排，并能较快捷地查看到需要质控的内容，较快的完成质控表。与纸质化管理相比较，质控员不再需要翻阅大量资料才能完成每个月的质控安排，提高了工作效率。根据系统中设置的电子签名功能，质控员在完成质控表格后采用用户名和密码的再次验证即可实现电子签名，完成数据的审核。所有质控表都设有打印功能，可以根据需要打印存档。系统采用具有较好灵活性和通用性的审核管理功能，可以完成需要有多人(质控员、研究者、PI等)逐级审核的质控表。审核过程中，审核人员能够查看审核的内容但不能对其进行删改，且只能看到正在审核的对象，确保提交数据的准确性和真实性。质控员查看伦理管理模块，可以督促研究者将项目受试者发生的SAE按照CFDA的规定及时上报给申办方、CFDA、伦理委员会等部门。
2.3.3药物管理员
药物管理员由符合GCP要求的医生或护士承担，并由PI授权。试验中，药物管理员要定时抽查试验用药物的情况以保证存储环境等符合GCP要求。根据研究者在系统受试者管理模块中已经输入的药物发放和回收数据，药物管理员填写试验用药物质控表时，只需要选择药物名称和批号即可自动生成药物接受、使用、剩余和回收数量，从而快速完成质控表，有效减少药物管理员清点药物的工作量和出错率，提高工作效率。另外，药物管理员应当注意系统中的药物有效期和剩余药物数量，要求在药物到期前一个月或剩余药物量不足一个月使用时，应及时通知机构人员或临床监查员(clinicalre-searchassociate，CRA)准备提供新的药物，以确保药物的质量和数量，从而保证受试者用药的有效与安全性。
2.3.4机构办人员
项目管理中，机构办人员涉及到多个方面，包括项目信息、受试者管理、质控工作、项目结题、人员管理、药物管理、标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、档案管理和经费管理等。利用计算机网络和数据库技术，改变传统的手工、分散管理的模式，可以有效实现资料的信息化控制和调配，优化临床试验的机构工作流程。机构办人员可以及时查看到项目的受试者入组情况，以确认受试者的安全和权益是否得到保障。在系统的试验药物管理模块可以查看试验用药物的接受、发放和回收情况，但药物的发放和回收只能够查看，不可以做随意修改，保证了药物的规范化管理。在AE/SAE管理、人员管理、经费管理、档案管理和信息通知等模块，机构办人员可以快捷地查看到需要查询的信息，极大的提高了工作效率。以上模块都设有查询统计功能，可以对需要的数据进行筛选进行制表、制图，从而完成对试验项目中的相关数据的汇总和统计。
3讨论
