时间：2022-12-20 00:32:39
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国家食品药品监督管理局6月1日公布的《保健食品注册管理办法》于7月1日正式实施。该办法实施后，中国将首次取消保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。据透露，保健食品换证前的调查工作已经由国家食品药品监督局展开，行业的预测是30%的保健食品将面临退市。
国家食品药品监管局《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
本刊讯（记者 谷龙）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，国家食品药品监管局于2005年6月10日了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，明确了国产保健食品现场核查内容、国产保健食品现场核查程序等。该试行规定于2005年7月1日起正式实施。
山东安丘市龙之杰
肿瘤治疗康复中心 “肿瘤神话”追踪
本刊讯（记者 曾庆林）每月一次的专项检查、不定期抽查、地方药监部门的监管，查处力度不可谓不大。然而，山东安丘龙之杰肿瘤治疗康复中心就是在这样严格的监管环境下打造了“肿瘤神话”。
2005年3月，本刊记者接到患者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心的投诉，称该中心严重夸大宣传，并涉嫌邮售无任何批文的内部制剂。3月中旬，记者奔赴潍坊，经过调查采访，基本认定夸大宣传、邮售内部制剂事实存在。3月底，记者将文章《探访“肿瘤神话”》传至潍坊市药监部门，3月23日潍坊市食品药品监督管理局以《关于对安丘市肿瘤康复中心有关情况的调查报告》为题向山东省食品药品监督管理局及本刊记者做了查处报告。
在检查中，药监部门对用于邮售的内部制剂进行了查封，并对北京龙之杰生物技术有限公司进行了调查。近期，记者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心进行了回访，发现该中心已经关门，人员已经搬出，中心网页已经注销。
经过山东省食品药品监督管理局的大力查处，在阳光的“曝晒”下，一个“肿瘤神话”轰然覆灭。
蓬莱市药监局查处
“人血白蛋白”假药大案
本刊讯(记者 季绍勇 禹烟青)近日，山东省蓬莱市食品药品监督管理局接到辖区某卫生室负责人举报，怀疑其刚购进的人血白蛋白为假药。该市食品药品监督管理局立即组织人员赶赴现场进行调查，在与药品包装所标示的生产厂家核对产品批号后，确认属假药。执法人员随即对全部800多瓶近20万元的人血白蛋白药品进行了查封扣押。据当事人讲述：此前有一名男子来到该卫生室表示要大量购买“人血白蛋白”，随后又有一名自称是哈尔滨制药集团六厂销售员的男子来到该卫生室推销“人血白蛋白”。当事人为了贪图好处，购买了对方带来的药品。并称自己在抽了对方递给的一支香烟后，意识模糊，与对方进行了交易，等清醒过来发现上当受骗时，销售员已杳无音信。执法人员认为，这是一起有预谋的利用“人血白蛋白”市场短缺机会制造的假药诈骗案，该局表示将按照“五不放过”的原则，进一步深入调查，追根溯源，严惩制假售假者。
青岛:零售药店一律不得买卖疫苗
从青岛市食品药品监督管理局获悉，根据国务院新公布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，自6月起，所有的零售药店一律不得买卖疫苗。对此市食品药品监督管理局公布了举报电话82899050,青岛市民如发现零售药店销售疫苗可举报。
据介绍,新规定执行后,只有经过批准,药品批发企业才可以从事疫苗经营,但药品零售企业不得从事疫苗经营活动。据介绍,之前药监部门在审批零售药店经营范围时,对预防性疫苗没作审批,因此疫苗市场比较乱。
据青岛市食品药品监督管理局的有关负责人透露，疫苗属特殊药品，从6月1日起，市民如发现零售药店销售疫苗，可向药监部门投诉。
国家药监局审定50种药品
从处方药转为非处方药
进入二十一世纪以来，保健食品的消费量在全世界范围内得到了迅猛增加，保健食品行业成为经济增长新的亮点，各国政府及企业愈加重视此行业的发展，管理法规更完善，产品特点也更突出，不乏著名品牌的保健食品已经在开拓或发展国际市场。在此环境下，通过了解各国在保健食品管理法规中对保健食品的定义及上市审批的规定，既有利于扫清开展保健食品国际贸易的障碍，也能为寻找新的国际贸易及经济增长点提供线索。目前，各国对“保健食品”的定义并未统一，我国所称的“保健食品”名称，在国外或其它经济区域则以其它名称表示，但所涵盖范围近似；而各国对于保健食品的上市审批要求也不同，以下将分别加以论述。
1、中国（大陆/台湾/香港/澳门）
1.1在我国，据2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品定义为：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
另据同年5月27日的关于实施“《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知”中“关于保健食品功能范围”所述：在我局【作者注：“我局”指“国家食品药品监督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部【作者注：“卫生部”指“中华人民共和国卫生部”，以下同】公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报二十七种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。
再据2000年1月4日的“卫生部调整保健食品功能受理和审批范围”， 二十七种保健功能指：免疫调节；调节血脂；调节血糖；延缓衰老；改善记忆；改善视力；促进排铅；清咽润喉；调节血压；改善睡眠；促进泌乳；）抗突变；抗疲劳；耐缺氧；抗辐射；减肥；促进生长发育；改善骨质疏松；改善营养性贫血；对化学性肝损伤有辅助保护作用；美容(祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份)；改善胃肠道功能(调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用) 。
我国保健食品上市审批主管机构的变革，从法规颁布时序来看，以1996年3月15日卫生部颁布《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）为标志，主要主管机构为“卫生部”；以05年4月30日药监局公布《保健食品注册管理办法（试行）》为标志，主要主管机构变更为“药监局”，之后，药监局下发了系列关于保健食品生产、检验等法规文件，尤其是09年后更加快了保健食品法规建设步伐，相信不久，我国保健食品完备的法规监管体系将最终形成，此体系将对于国内及进口保健食品的注册、生产、检验及经营的管理更严格，一方面保障了消费保健食品的安全性，另一方面，也限制了国际市场上质量及功效不合格的保健品流通至国内市场。
1.2在台湾，“保健食品”被称为健康食品，上市审批主管机构为“卫生署”。1999年颁布的《健康食品管理法》确立了健康食品的法律地位，并给出定义“本法所称健康食品，指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。本法所称之保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经中央主管机关公告者”。功效声称，截止2006年12月“卫生署”认可的有11项，包括调节血脂功能、牙齿保健功能、改善骨质疏松功能、免疫调节功能、改善胃肠功能、调节血糖功能、护肝功能、延缓衰老、抗疲劳、促进铁吸收和辅助调节血压。有关健康食品的其他法规也陆续在1999年出台，如审批主要依据《健康食品申请许可办法》，生产应符合《健康食品工厂良好作业规范》。
1.3在香港，还没有监管保健食品的特定法律，香港保健食品协会对其定义为：保健食品是用来维持或促进健康的一类非惯常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何组合：维生素、矿物质、药草、草本植物、氨基酸、食物补充物、浓缩物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片剂、胶囊、软胶囊、液体、粉末等的口服品。保健食品不能当作日常一份单独完整的食物。香港保健协会于2010年6月推出保健食品“自由销售证”的服务，证明产品在其出口地可以自由销售，以方便境外进口商办理进口通关等程序。
1.4 澳门也没有保健食品的法律法规及明确定义，在《广告活动法中》，保健食品以“对健康有好处的物品”的形式出现，而对保健食品有声称对健康有好处的产品广告须事先由卫生局批准，卫生局在该类产品管理上明显处在一个技术支持位置上。根据规范对外贸易活动的法律，保健食品进口与一般食品一样。
由上所述，香港对于保健食品的监管，还停留在以含药和不含药为准，将保健食品分别划分至药品类及食品类，并分别按药品法和食品法管理的阶段，也即进出口保健食品，可按进出口药品及食品程序处理，澳门同香港类似。
而大陆和台湾的保健食品虽在定义及范畴上有稍许差异，但都从上世纪末以法律形式将保健食品从药品及食品中划分出来并单独成立一类，分别称为“保健食品”和“健康食品”，在进出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定义的产品，需先按法律规定取得产品进出口许可后，才能安排进出口。
2、日本
在日本，“保健食品”被称为“保健功能食品”，上市审批主管机构为日本厚生劳动省。日本2001年4月1日开始实施的“保健功能食品制度”，提出并定义“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于医药品和一般食品之间的具有某种保健作用的食品，可调节人体机能，保健功能食品分为特定保健用食品和营养功能食品。
2.1营养功能食品是指有助于补充因高龄化、饮食习惯混乱等导致摄取不足的营养成分食品。营养功能食品可直接上市销售，无须申请许可。但政府可进行市场监督，抽样检查。
2.2 特定保健用食品是指含有影响人体生理机能的保健功能成分，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善与生活方式有关的疾病，使用对象主要是那些关注自身健康的人群。此类食品应满足如下基本要求：（1）含有影响人体生理机能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常饮食，可期待有特定的健康效益；（3）必须由政府组织评审和批准；（4）可采取常规食品的形式，也可采用胶囊和片剂的形式。特定保健食品的审批程序分为三部分：一是厂家向政府主管部门提交营业申请；二是提交审查申请；三是试验样品检查。全部审批过程至少要6个月。
由此可见，各国对日本的营养功能食品的国际贸易比较容易开展，类似食品的国际贸易；而特定保健用食品就需要经历申报审核合格，获取许可后才能开始国际贸易。
3、澳大利亚
在澳大利亚，“保健食品”被称为补充药品，包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品，上市审批主管机构是澳大利亚治疗用物品管理局。2004年8月澳大利亚了《管理补充药品的指导原则》，内容包括补充药品的注册、登记及评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。
在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，在上市前应向主管机构提供支持其功能和适应症的证明材料，这些材料可以是科学依据或传统使用的证据，但主管机构不对这些产品的功能和适应症进行评估。数据库中未被登记的新的补充药品，必须向主管机构提交申请登记资料，通过评估被作为补充药品登记入数据库。
所以，已在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，比较容易开展国际贸易；对于新的补充药品，就需要一些申请并获得作为“补充药品“可上市的许可后，方能开始发展国际贸易。
4、美国
在美国，“保健食品”被称为膳食补充剂，上市审批主管机构是美国食品药品管理局。1994年美国通过的《膳食补充剂健康与教育法》首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴：膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、草本（草药）或其它植物、氨基酸、一种用于增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。美国食品药品管理局对膳食补充剂的上市管理很宽松，只要生产商提出上市要求并保证安全就可以了。所以，美国的膳食补充剂的国际贸易相对容易开始。
5、欧盟
欧洲的法律没有将“保健食品”视为特殊种类的食品，但对这类食品有一系列的食品类相关法规，包括食品补充剂指示文件，特殊营养用食品法规框架指示文件及食物中维生素和矿物质添加等，上市审批主管机构是欧洲食品安全局。根据这些食品类法规，可以将“保健食品”分为食品补充剂及特定营养用食品来理解。
5.1食品补充剂是指一类用来补充正常膳食的食品或营养浓缩物或具有营养及生理作用的单一组分或混合物，并以胶囊、锭剂、片剂、丸剂、香囊、粉剂、混悬液等形式上市，以便按准确小剂量服用。
5.2 特定营养用食品是指特定组成或生产工艺，能满足具有代谢、消化或生理障碍的目标人群的专门营养需求的一类食品。
在欧洲，食品补充剂须通过主管机构的风险分析评估并获得批准后方能上市，特殊营养用食品采用通告程序，生产商上市前必须通知各成员国有关部门。因此，保健食品在欧盟开始国际贸易前所经历审批获批程序相对繁琐，但也是有径可循。
综上所述，取得保健食品国际贸易许可的过程即是审核保健食品的生产厂设施、产品的质量及效果等是否符合贸易双方国家或经济区域相关法律的过程，有时是一个相对长时间的申请及审核过程，有时程序很简单或根本没有特别程序，获得此许可，是实现保健食品国际贸易的第一步，也是开展国际贸易的前提及基础，而随着国际保健品市场的持续发展及繁荣，获得此许可的程序会愈来愈严格。
因此，为实现保健食品的国际贸易并保证贸易的持续顺畅，保健食品的主要生产国，应及时追踪、了解并熟悉各主要保健食品消费国对保健食品的的法律、法规及上市审批程序等方面的制定及改善，因为与传统国际贸易品相比，保健食品的国际贸易格局仍在形成当中，各国对保健食品的贸易限制也是刚刚起步，国际保健食品行业的继续发展壮大及国际保健食品市场上的竞争将会愈演愈烈早已成为必然的趋势，要想在保健食品国际市场上获得成功，就不能先在起跑线上落后。
参考文献：
【1】 国家药品监督管理局. 保健食品注册管理办法（试行），2005；
【2】 国家药品监督管理局. 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知，2005
【3】 卫生部. 保健食品管理办法，1996
【4】 卫生部. 卫生部调整保健食品功能受理和审批范围，2000
【5】 翁志辉，海峡两岸保健（功能）食品产业发展比较与启示. 福建农业学报，2010
【6】 贾宁，台湾、香港和澳门地区保健食品监管情况考察. 首都医药，2009
【7】 兰洁，国际保健品管理的比较研究（上）. 亚太传统医药，2008
【8】 兰洁，国际保健品管理的比较研究（下）. 亚太传统医药，2008
北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版第一章 总则
第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
13.实验室设置情况及可检测项目;
14.保健食品批准证明文件复印件;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康检查证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.实验室设置情况及可检测项目;
13.保健食品批准证明文件复印件;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.生产工艺流程图和说明;
6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
7.从业人员健康检查证明复印件;
8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
10.实验室设置情况及可检测项目;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
(三)经营场所场地平面布局图;
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
(五)从业人员健康检查证明复印件;
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
(五)产品检验设施与能力;
(六)从业人员健康检查情况;
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
(四)从业人员健康检查情况;
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;
(四)许可项目栏：按规定方式填写;
生产保健食品的：
1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品***。
第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;
5.产品近一年内卫生检验报告复印件;
6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;
7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;
8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目是否有变化的说明资料;
5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;
6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;
2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;
3.变更后的营业执照复印件;
4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1.变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更后的营业执照复印件;
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(三)变更后的营业执照复印件;
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请;
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;
(三)营业执照复印件;
(四)原卫生许可证的复印件;
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;
(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;
为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。
导语：随着人们生活水平的提高，对健康的投资日益加大，服用保健品的人越来越多，但保健品市场却乱象丛生，给消费者带来了诸多困扰。为此，2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》，《细则》进一步规范了保健食品生产，为消费者提供良好的消费环境。
2016年12月14日，国家食品药品O督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）解读，《细则》根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定的。
适用范围和基本原则
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
食药监部门的职责划分
《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系
一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
《细则》与保健食品注册与备案的关系
实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。
对保健食品生产许可分类的设定
《细则》按照《食品生产许可办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。
新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可的途径
新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。
关于保健食品产品批次和生产日期的标注的相关规定
《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品
若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：
1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。
2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。
3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。
4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。
5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。
二、对策思考
针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。
1、完善相关法律法规。
如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。
根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20**年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品
冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。
再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。
所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。
2、加强相关各部门的协作。
在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。
3、加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。
4、加强对消费者的宣传。
一、现状分析
通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风;二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：
1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册;保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到;审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。
2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处;而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，
3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部*。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。
4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款;按照《商标法》，则予以通报或处以罚款;按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。
5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。
二、完善相关法律法规。
如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。
根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。
再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。
所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。
三、加强相关各部门的协作。
在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。
四、加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰;如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。
五、加强对消费者的宣传。
目前我国保健品食品市场的规模居世界第二。近年来,我国食品药品监督管理局对保健食品仅批准了促进排铅、改善睡眠、促进泌乳、减肥、改善营养性贫血、增强免疫力、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、清咽、辅助降血压、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、改善生长发育、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分这27种保健功能,但在2012年6月国家药监局《保健食品功能范围调整方案》,拟将现有27项功能取消4项(改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油分),涉及胃肠道功能的4项合并为1项(通便、调解肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能)、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分合并为有助于促进面部皮肤健康),予以保留,最后确定为18项功能。由于年龄、接受教育程度的不同,消费者对保健食品的知识了解程度也存在差异。在我国,保健食品的主要消费群体是中老年人、婴幼儿以及病人,学生消费者数量也在增加,女性消费者的人数明显多于男性消费者。经济收入越高,健康意识越高的群体对保健食品的需求量就越大。
二、我国保健食品安全管理目前存在的问题
1.生产环节中存在的问题
1.1生产企业众多,生产工艺落后
我国保健食品生产厂家数量较多,但多数企业都“重营销,轻研发”。企业在发展中更看重产品的市场及利润,不愿更新设备,更不愿学习和完善新的生产工艺,没有一个学缘结构合理的科研团队。多数企业所开发的新产品,也多是在初级产品的基础上进行的简单更新。落后的生产设备与生产工艺,使得保健食品的质量得不到保证。
1.2擅自更改配方,违法添加禁用原辅料
一些厂家为了追求高经济效益,降低成本,擅自更改产品配方,而在生产的过程违法添加药物甚至化学成分,已经成为不良企业谋取暴利的常用手段,如2013年7月3日,广州市食品药品监督管理局执法人员根查获保健食品“肤姿美闪电瘦胶囊”670瓶、半成品胶囊2万粒,涉嫌非法添加禁用化学物质西布曲明。这些违法添加的药物或化学成分,一旦服用不当,会对消费者的健康造成严重危害。
1.3委托加工方式亟待规范
我国保健食品采取委托加工方式生产占60%以上。对于资金有限的中小型企业来说,由于专业检验仪器的价格昂贵,聘请拥有专业技能的检验员的酬金较高,为了更好降低成本,会积极寻求有资质生产的其他企业进行生产合作,委托加工产品。虽然委托生产加工,可以充分合理利用资源,在一定程度上也促进了中小型企业的发展,但由于生产链的延伸,加大了保健食品的质量安全监管难度。目前委托加工中主要存在以下问题:(1)委托方擅自更改审批内容委托方为了更好的降低成本,在生产过程中可能会擅自更改已经审定好的产品配方或生产工艺进行生产,如擅自取消辐照灭菌工艺、擅自更改申报的工艺参数生产、不依照已备案的企业标准实施出厂检验等,这样就无法确保产品的质量与安全性。(2)委托合同不规范在许可有效期内,委托加工合同失效未及时续签或变更,超合同有限期限进行生产或擅自延长和缩短合同期限进行非法生产,委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实;委托双方在合同中保证产品质量的责任上划分不够明确,如产品原辅料及成品的检验;如何追踪确认和承担产品质量问题责任等。
1.4产品标签或说明书上夸大宣传产品功能
企业在生产产品的过程中,由于厂家、加工工艺和原材料的不同,使得保健食品的种类和功能不尽相同。即使是具有相同功能的保健食品其功效也因此有所差异。一些保健食品企业为牟取暴利,在产品标签或说明书大肆夸大产品的功效,宣传自己的产品具有治疗作用,误导消费者。这些夸大宣传主要有以下形式:超过该产品所审批的功能范围夸大宣传;非法宣传其保健食品具有疗效或暗示有治愈、治疗疾病的作用。
2.监管部门存在的问题
2.1保健食品监管制度不够健全
我国保健食品市场品种繁多、覆盖面广,必须依据法律法规以及有关的配套技术标准对其进行安全管理。目前,我国已经初步建立了以《食品安全法》为依据,以《保健食品注册管理办法(试行)》为核心的保健食品法规体系框架,以确保保健食品的审批和生产经营能够有法可依,但保健食品的监督管理法规还处于起步阶段,不够完善,这就为保健食品的监管带来了难度。我国《保健食品注册管理办法》规定,保健食品的注册审批经省食品药品监督部门行使审查及受理后,报送国家食品药品监督管理局审批并注册,而保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。审批与监管职能剥离脱节,部门之间信息交流机制有待加强,可能出现审批与监管部门互不明确管理权责,互相推诿责任。
2.2检验标准不完善
我国目前与保健食品相关的国家强制性标准较少,部分产品中有效物质的安全限量标准模糊不清,这就加大了保健食品的质量控制与检测的难度。同时,与发达国家相比,我国保健食品缺乏系统的安全评价体系,检测方法与手段也较为落后,因此常常会出现不同地区产品标准不统一的现象,不利于保健食品安全管理健康发展。
2.3网络销售监管难
随着网络经济的发展,越来越多的产品通过网络来销售。但目前法律法规对网络销售行为的规范有一定的滞后性,而且互联网销售准入门槛低,没有建立起完善的实名机制,甚至可以使用虚假姓名和地址,在进行违法经营活动时,经常变换电话号码、网络账号等联系方式,这些行为无疑为监督人员查找经营主体身份带来很大困难。一旦销售产品存在质量问题,甚至对消费者造成严重危害时,很难依法追究违法经营者,承担责任。
3.消费者对保健食品认识不够
消费者对保健食品的了解不够全面,甚至不知道保健食品是调节机体功能为主,并不是治疗性的药物。由于不知道保健食品标志,在保健食品与非处方药之间的辨别产生一定的困难,从而在选择上又带来了一定的困扰。而部分相关人员对营养健康知识了解的不够全面,不能够及时针对消费者的质疑给予答复,也影响了消费者的选择。由于消费者对保健食品的概念和定义等基本知识的模糊,当身体出现不适时,越来越多的消费者用保健食品替代了一些户外的身体锻炼,不利于消费者的健康。
三、对我国保健食品安全管理的建议
在全球一体化的时代,保健食品安全管理所存在的问题,已经关系到我国居民的身体健康问题,也越来越引起人们的关注。就目前我国保健食品安全管理存在的问题,需要政府、生产企业、消费者共同努力,寻找有效的解决办法共同解决。依据其实际情况,提出以下几点解决措施:
1.加大企业生产管理力度,引导企业加强自律
政府监督部门,应该加大企业产品的监管力度,完善检验机制,注重对产品原辅料、加工、销售等各个环节的监控,加大对不法生产企业的处罚力度,并定时定期予以公布,甚至可以尝试建立“保健食品生产企业诚信系统”,提高企业责任意识,扩大监管的影响力。另一方面,应该引导企业严格遵守相关的条例法规,提高自身的职业道德。生产过程中坚决不加入有害成分和不合格的原辅料,坚决不生产假冒伪劣的保健食品。鼓励企业吸纳更多的有专业技能的人才,投资发展科技,发展新工艺,提高产品的质量。同时还应及时更新现代化的技术装备和检测装置,这将是企业发展的重要基础。针对网络销售存在的问题应及时进行排查,另外这需要多个部门相互配合,如工商、信息产业、药品食品监管局等部门的共同协助、分工合作,这样才能对网络销售进行有效监管。
2.严格保健食品审批环节,完善法律法规体系
从保健食品安全管理角度来看,应严格审批环节,提高准入门槛。目前,我国保健食品安全管理的主要依据是1996年卫生部颁布实施的《保健食品管理办法》,还没有关于保健食品监督管理的较为完善、具体的相关条例。我国应结合本国的国情,汲取国外的相关措施及经验,可以制定更加完善,更符合当地实情的政策措施,明确保健食品注册、生产经营、监督检查等各个环节的管理职责,真正提高对保健食品的监管力度和执法效率。建立有公信力、信息透明、设备技术先进的第三方评估机构,规范保健食品检测评价程序。
3.完善信息公开机制,建立保健食品信息库
从我国目前的政府监管现状来看,保健食品目前存在信息标识不规范,监督检查信息不透明,食品安全信息披露机制不健全等问题。《保健食品注册管理办法》规定,现阶段保健食品监管由各级卫生行政部门负责,但部门缺乏充分交流与沟通。建议我国审批及监管部门,应该共同建立完善“保健食品信息库”,录入所有已批准在售的保健食品的生产厂家、有效成分、销售价格、产品说明等相关信息,同时对不法生产企业的不合格产品进行及时曝光,让所有消费者都能在第一时间,迅速、方便的了解最新信息。
4.规范保健食品的宣传
我国当前保健食品多存在虚假宣传现象,严重的影响了保健食品的市场秩序。美国、日本等发达国家对药品、保健食品有着非常严格的规定,广告的表述及信息若与实际情况不符,无论是直接表述还是暗示信息错误引导消费者,广告者都要负责,诉诸法律程序,并对每个消费者进行相应赔偿。所以我国也应严格规范保健食品的标签管理,加大对违规虚假广告的处罚力度及宣传监管。我国食品药品监管部门负责药品、医疗器械和保健食品广告的审批,工商部门负责监督处罚,监管与处罚部门并不统一,这为保健食品的宣传监管增加了难度。因此必须加强沟通、及时移送,落实虚假广告投资者和宣传者的法律责任,否则后果不堪设想。媒体相关从业人员应提高自身的职业道德,在制作广告前,先对相关产品的信息进行核实,严格遵守《广告法》中的相关条例,做到不欺瞒消费者。增强业内人士的道德素质,加强行业的自律,有利于形成良好的企业形象,从而产生更高的效益。
5.消费者应当理性选择
消费者应当积极主动的去了解关于保健食品类的知识,例如各种常见保健食品的功效,以及其主要成分和其有效成分。购买保健品时要认准标记,保健食品外包装上有“蓝帽子”标记。同时了解国家的相关政策,增强自我保护的意识。在选择购买保健食品的时候,做到理性,不跟风,根据自身的实际情况来做出选择。对保健食品有非常清楚的认识,在服用保健食品的同时,也应该多注意户外的身体锻炼。
四、结束语
关键词：保健行业；市场消费；营销模式
一、国内外保健品市场发展情况
保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。研究有效的保健食品，通过食品预防疾病、调节人体功能，可以减少社会巨大的医药费用，是利国利民的有效办法。
在全世界范围内，据不完全统计，全球保健食品已占整个食品销售的5%，达上千亿美元，而且每年都以相当速度增长。其中，近20年来，美国的保健品销售额增长了36倍，目前年销售额达750亿美元，占食品销售额的1/3；日本增长了32倍，近两年的保健品销售额为15000亿日元，年产保健品3000多种；欧共体各国的保健品销售额则每年以17%的速度增长。
我国自古就有药食同源的养生文化，用老百姓的话说，就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业，保健品市场的需求潜力之大实在诱人。
中国保健行业协会的统计资料表明，国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势，年均增长率在15%-30%，远远高出发达国家平均13%的增长率。据统计，20世纪90年代中期，我国保健品生产企业就多达3000多家，品种4000多个，年销售额一度突破300亿大关。
但受保健品市场混乱的秩序影响，保健品功效的公信力逐渐下降，1999年国家开始出台各项政策整顿市场，从2001开始保健品市场呈现下滑趋势，但受2003年非典的影响，公众对保健的重视空前提高。
惠聪集团的保健品市场调研报告显示，到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元，成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见，我国保健品市场潜力是巨大的，预计2010年将达1000亿元。
随着城乡居民的生活基本达到小康水平，也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国，保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。
二、国家对保健品市场的产业政策发展
我国保健品行业兴起于20世纪80年代，20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期，由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。
为了规范保健品市场，1996年以后，国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年，依据《中华人民共和国食品卫生法》，卫生部了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。
《保健食品管理办法》的出台，再加上20世纪90年代后几年的清理整顿，使保健产品走上了法制化、规范化管理，有了规范的标准，并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。但是，保健品市场在高速发展的同时，又出现了一些新问题，比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。
针对这些问题，国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》，该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量，新的保健食品如果不能提供详细科研报告，将不能被最终审批，同时生产时必须符合GMP（产品生产质量管理规范）标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。
为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压，国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》，要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定，制定了完善统一的审查标准。这份法规规定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证，不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定，将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围，加强了对保健食品广告的管理，有利于保健食品广告的逐步规范和完善。
作为一种新型的营销模式，直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐，按我国入世承诺，我国应在入世三周年时开放直销领域，因此，国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后，首先规范了市场秩序，保护了正规企业的合法利益，也清理了目的不纯的企业，为保健品直销的健康发展提供了可能。其次，由于从此直销有规可循，也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施，标志着保健食品市场监管日趋成熟。
《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台，使得我国保健品法规得以完善，市场也逐渐趋于规范化、法制化，新型的保健产业正在稳健地形成，我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。
三、我国保健品市场消费对象分析
随着改革开放的深入，人民生活的改善，人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强，对保健品需求持续增强，我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村，保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主，扩大到妇女、中年和少年。具体来说，保健品的消费对象包括：
（一）老年人
老年人由于生理方面的原因，对于保健的需求尤为突出，据世界卫生组织（WHO）公布，全世界50岁以上的老年人群发病率为50%，55岁以上为80%，其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来，也随着生活水平以及保健理念的提高，为了抵抗衰老，老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且，“银发族”对保健品的需求非常旺盛，购买力非常强。
（二）中年人
中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来，由于饮食过度和过量的脂肪摄入，肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外，近年来，美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头，已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。
（三）少年儿童
据统计，我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中，其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足，缺铁性贫血比例高达30%-40%。另外，少年儿童对健脑益智的需求也很大，因此，另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。
四、我国保健品市场的发展特点
目前我国生产的保健品中90%以上属于第一代、第二代产品，且产品功能相对集中，主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂（补充维生素）等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中，具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理，低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看，纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间，将成为未来保健品消费的主流。据预测，未来中国市场保健品的发展，产品功能将逐步分散，产品结构趋向合理。具体来讲，我国保健品行业的发展呈现出如下特点。
（一）目前保健品企业二元化结构明显
目前，我国共有保健品企业3000多家，年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%，投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。这表明，我国保健品生产企业中，中小企业占绝大多数，成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国（杭州）青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业，其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业，甚至多数企业缺乏自身的生产能力，仅以委托加工、销售为主，并且这些企业大部分出于维持生存状态。
（二）产品同质同类化现象严重
在目前的保健品市场中知名品牌少，产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中，除部分品牌企业是自我研发、自我生产外，绝大多数中小（约占95%以上）企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差，品牌式规划发展少。
（三）产品的销售区域性特征明显
企业在产品的开发与推广中，弱化全国性开发运营，而利用区域优势，集中人、财、物优势，做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中，几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿，青春宝在浙江省的年销售额在4亿，老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万，九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势，精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外，很少再出现全国性的产品。
（四）保健品营销模式发生明显变化
我国保健品市场经过20多年的发展，尤其是在罗氏、惠氏、安利等国际知名企业的带动下，保健品营销模式已从发展初期的单纯概念营销模式发展到目前的传统广告、终端营销、会议营销、与客户面对面的直复营销等多种营销方式并存的营销模式。保健品企业已从针对消费者简单的广告推广教育模式发展到针对消费者长久的养生教育和对消费者进行长期的跟踪服务。而消费者在购买保健品时，也十分关注产品的保健功能和品牌信誉。知名品牌的产品销路明显比一般品牌的品种热俏。国内市场中，不到20%的名牌品种占据了50%的市场份额。
参考文献：
1、李广森,雷振刚.保健品行业再陷诚信危机[J].检察风云,2007(17).
根据庶正康讯（北京）公司多年来开展行业连续性监测获取的数据分析：2010年我国保健食品行业增速将超过20%，成为近年来增长最快的一年。
首先，在严峻的全球金融危机形势下，2009年第四季度我国GDP同比增长将超过10%，全年增长率将超过8%，2010年仍将继续保持高速增长的趋势，全年增速达8%以上，中国经济正在转向内需拉动增长模式，这为保健食品行业的发展提供了坚实的外部经济环境。
其次，2000年～2009年间，保健食品行业年均增速均超过两位数，2009年消费品行业受到风投追捧，医疗保健更是成为了投资者最关注的领域。与之呼应的情况已经出现，999健康网等一批国内保健企业已被国内知名度极高的风司率先囊入旗下，并购重组不仅将成为2010年的行业热点，而且将加速行业发展。
第三，新医改方案把预防和控制疾病放在了首位。这表明政府已经充分认识到了“治未病”的重要性，并将在这方面持续加大公共财政和人力资源的投入，8500亿元中的20%将用于公共健康教育，国民健康素质的提高将表现在健康意识的大幅提升和保健消费预算的增加。
第四，继《食品安全法》之后，政府相关部门积极开展促进行业发展的调研，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台，保健食品监管体系构架将进一步完善，稳定明晰的政策保障将激励业内企业追加投资，加速市场开发。
2《保健食品监督管理条例》将于今年出台
关系到保健食品行业发展命运的纲领性文件《保健食品监督管理条例》，预计将在2010年年中由国务院颁布施行，随后《保健食品注册管理办法》、《保健食品良好生产管理规范》等一系列重要的法规也将陆续出台。届时，将在稳定企业信心、恢复行业信誉和吸引投资发展等方面发挥积极有效的推动作用。
2009年2月28日《中华人民共和国食品安全法》正式颁布，同年6月1日生效，其中第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法由国务院规定。”随后《食品安全法实施条例》进一步明确了食品药品监督管理部门负责对保健食品实行严格监管。依据法律规定，国务院责成有关部门围绕保健食品的定义、品种管理、生产经营以及广告监管等问题，展开了紧锣密鼓的调查研究，并于2009年5月31日对《保健食品监督管理条例（送审稿）》公开征求意见，收集到来自社会各界多达万条的意见。
3单品牌系列产品成长加速
庶正康讯市场监测显示，2009年系列保健产品品牌增多，2010年将会呈现更加快速增长的趋势。其一，目前我国保健产品已经与世界同步，国际上较为成熟的品种我国都有销售，而且均已被公众熟知；其二，鱼油、维生素等单个产品不能解决所有健康需求，逐渐衍生出针对某些需求的组合解决方案；其三，基于品牌化发展的需要，目前，很多企业的产品种类都很丰富，为了能实现产品之间销售的相互带动以及品牌塑造，促使企业向系列化、品牌化方向发展；其四，产品系列化销售有助于提高服务水平，从一家企业获得全面解决方案有助于长期客户的培养。
4投资建店成为新的竞争热点
目前，保健食品的有店铺销售主要集中在药店渠道，品牌连锁专营店虽然也有一些企业在做，但还未成为保健产品的主流销售渠道，这主要是因为品牌连锁专营投入大，实现效益时间长。
从另一个角度看，品牌连锁具有特殊的教育、服务和品牌塑造优势。品牌连锁可以有效缩减通路，由品牌企业统一分配到各连锁分店，分店设在各居民区，因而这种渠道具有短而宽的特点，有利于产品快速通过流通领域，及时到达消费者手中。这可以减少因流通环节多而造成的收益转移，品质也得到有力保证。除此以外，品牌连锁更容易形成专业服务平台，有利于消费者持续性消费。从庶正康讯的监测数据来看，2009年以同仁堂健康药业、汪氏蜜蜂园为代表的国内企业，以“RICHLIFE”为代表的品牌连锁专营企业店面扩张行为明显；以益生康健为代表的其他类型企业也开始扩展到品牌连锁阵营。出于长远发展的角度考虑，企业将在2010年加快品牌连锁专营布局。除此以外，随着NBTY、GNC等跨国品牌连锁企业的进入，2010年品牌连锁专营将成为新的竞争热点。
5跨国企业加快进入中国保健市场的步伐
2009年，排名前列的跨国企业如美国GNC、NBTY，日本DHC等已经登陆中国市场，2010年，跨国企业进军保健领域的步伐将加快，食品巨头百事、日清以及制药巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特等对中国保健食品早已“势在必夺”。
从历史来看，我国经济飞速发展、健康教育累积效应已经显现、慢性病呈现逐渐增长趋势、老龄化问题严峻等因素依然存在。除此以外，2010年新医改和保健相关政策法规出台，这些因素都将促使跨国企业加快进军中国市场的步伐。
6信用等级评价将成为保健食品企业经营利器
2009年11月，中国保健协会正式开展保健行业企业信用等级评价工作，2010年企业主动申请信用评价、注重自律接受社会监督将成为一种潮流。
2008年中国保健协会获批成为我国保健行业惟一有资格开展企业信用等级评价的行业协会。经过两年的研究筹备，建立起涉及企业基本素质、经营管理、财务指标、社会形象及发展潜力五大指标的信用等级评价体系，以三等五级（即AAA、AA、A、B、C）来区分保健行业企业的信用等级。通过行业信用体系建设增强保健行业企业的信用意识和风险防范能力，同时通过客观、公正、严谨的企业信用等级评价帮助消费者和上下游企业快速识别企业的可信度。
7保健食品功能审批将进行重大调整
保健食品的功能审批主要经历了以下过程：卫生部于1996年7月的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了12项可受理的功能，1997年增加至24项；在2000年《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中进一步明确了美容和改善胃肠道等功能，并去除了抑制肿瘤和改善两项受理功能，最终确定为22项；2003年卫生部印发《保健食品检验与评价技术规范》将“延缓衰老”和“抗突变”两项功能改为“抗氧化”功能，并对可受理功能术语进行了修改，最终将功能调整为现用的27项功能，而这次调整也已经有7年之久了。
随着2010年《保健食品监督管理条例》的，必将带动保健食品行业内相关法规标准的变动，而保健食品注册审批中最重要的功能审批部分，也将能够在科学上更加严谨，在操作上更加灵活。可能调整的内容包括对产品研发过程给予规范，对功能的表述更趋于严谨，对新功能给予更明确的申报细则，对成熟的品种实施备案管理，审批程序更加简洁透明，以及明确再注册细则等。
8保健食品原料有望增加
原料是保健食品得以发展的物质基础，也是当前阻碍保健食品更快更健康发展的顽固瓶颈之一。关于保健食品原料规定的文件以2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》为主，其他相关规定都是对其进行小修小补。在这个文件中，仅有201种物品被列入了可用于保健食品的范畴。业内企业迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物产资源被允许应用。2010年，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理条例》等相关法规出台后，保健食品原料管理也将实现完善和升级。
9政府将出重拳规范保健食品广告
《保健食品监督管理条例》出台后，《保健食品广告审查管理办法》也将取代2005年的《保健食品广告审查暂行规定》成为一部保健食品监管的重要法规。这部法规不仅完善了广告审批与管理的原则与程序，最大的进步是给予了监管部门更明确的职责与权限，以此贯彻《食品安全法》中“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任”的法律要求。规范保健食品市场，保健食品广告是监管的重心。
