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随着社会经济的发展以及科学技术的进步,人们对生活质量的要求也不断提高,开始积极追求产品质量的高要求以及物质生活的高标准,对检测技术的需求越来越大,需要建立有效的质检实验室质量的管理和控制。一般而言,实验室主要是将检测的结果或数据准确提供给社会,确保质量运行体系的规范性和科学性,提高实验室质量管理和控制的水平,有效满足社会的实际需求。本文就关于质检实验室质量管理要点及控制进行深入分析和探讨。
关键词:
质检实验室;质量管理;控制;要点
随着人们生活水平和生活质量的提高,添加剂和新技术在产品加工中的应用越来越广泛,但是质量安全问题也随之出现,危害了人们的生命安全和健康。基于这种现象,社会对质检机构提出了更高的要求,检测工作变得越来越重要[1]。目前,我国检测市场已经对外开发,市场竞争日趋激烈,质检实验室必须要建立完善科学的质量管理和控制体系,从而强化实验室的管理与监督,促进检测工作质量和水平的提升,保证实验室数据的准确性,为社会提供高效优质的服务。
1质检实验室量管理和控制体系概述
对于质检实验室而言,其进行质量管理和控制体系主要是为了对质量进行管理和控制,达到质量的目标和方针。这样才能对实验室工作人员进行有效指导,协调好信息和设备等相关活动,实现成本的降低,为顾客提供优质的服务,满足其实际需求。一般而言,质量管理和控制的实施核心就是质量管控体系,质检实验室只有将质量管理和控制体系的作用与功能加以充分发挥,才能不断健全和完善质量管控体系,有效实施质量的控制与管理,实现质量目标的相关要求。
2质检实验室质量管理和控制要点分析
2.1准确的检测数据
质检实验室要想保证检测数据的准确性,可以从以下三个方面加以考虑:首先是检测方法的要求。检测工作的技术依据就是检测方法,只有对检测方法进行正确选择,才能保证数据的可靠性和准确性,对检测工作的随意性加以规范化。在选择方法的过程中,必须要以实验室实际情况为依据,选择地方标准、行业标准和国家标准的检测依据,并对作业指导书进行有效制定,保证方法的本地化[2]。检测方法可以利用动态管理,如收集、跟踪变更、确认备案、受控发放等,从而保证检测结果的依法性和时效性。其次是检测设备的要求。实验室在开展检测工作时,应配备齐全的设备,选择具有良好稳定性、灵敏度以及技术性能的仪器设备,使其能够满足检验要求和标准。耗材、仪器设备在使用前,必须要经过合格的验证和鉴定、校准/检定,这样才能保证检验结果的准确性。由于环境条件的控制和监测以及检测样品的特征性和代表性能够决定数据的准确定,因此实验室应保证环境条件和设施的可靠性,从而实现安全防护实验室、保护环境的目的,创造检测必要条件。最后是控制的要求。质量控制作为一种作业技术活动,应保证数据的准确性,因此可以采用科学合理的质量控制方式,对检测过程进行监控,及时发现问题,从而采取纠正或预防措施,避免不符合工作的出现。实验室可以采用不确定度评估、统计学技术、方法对比、人员比对、留样再测、盲样考核等方式进行内部控制,也可通过能力验证和实验间比对等验证检测能力进行外部质量控制,从而保证数据的准确性、稳定性和可靠性。
2.2科学的档案管理
实验室档案在内容性质、记录方式以及形成过程等方面具有很强的专业性,因此档案需要保证溯源性、准确性以及完整性。一般实验室档案可分为以下几类:一是业务档案,其包括客户处理和投诉情况、检验报告发放台账、名录供应品和合格供应商评价、分包合同以及合同评审等[3]。二是技术档案,其包括内务管理检查表、环境监测记录、原始记录、检验报告、检测标准、计量合格证书、设备档案以及作业指导书等。三是体系运行档案,其包括人员培训计划、内部质量控制记录、质量监督记录、文件修改通知、文件审批表、档案借(查、复)登记、文件总目录等。四是组织档案,其包括人员人事档案、管理制度、程序文件、质量手册、人事任命文件以及实验室法律地位文件等。实验室档案应由专人管理,需要进行定期整理和检查,防止档案材料的丢失和损坏,并且需设立专门固定场所对档案进行管理,保证电磁、湿度、稳定和安全等方面的需求,有效预防失效、潮湿和火灾等情况的发生。
2.3质量体系文件化管理的改进
质量体系具有模式化、规范化和文件化等特点,其可分为质量与技术记录表格、作业指导书、程序文件和质量手册。其中作业指导书是对活动进行的文件加以规范,并利用编制的作业书来对检测工作加以规范,达到活动的预期效果;实验室程序文件则是要求全员参与,做到工作执行和分工编写;质量手册则是对认可准则的所有要素加以覆盖。在改进体系的过程中,往往会利用管理评审和内部审核等方法定期审定体系,保证其具有适宜性、有效性和符合性。实验室质量体系可利用自我诊断形式,对问题进行发现和分析,实施纠正措施并加以验证跟踪,防止问题发生或再次发生。
2.4实验室检测管理建设的信息化
检测信息化管理作为一种新型管理方式,其具有高效迅速、无纸化和自动化特点,能够有效满足实验室管理的现代化要求。要想实现实验室检测管理建设的信息化,应结合实际情况,对各个环节进行实时监控,满足考核需求,对财务报表、样品、资源、检测过程和结果等进行闭环管理[4]。此外,由于报告编号、样品号、任务号等都是系统自动生成,难以修改,因此在检测的每一环节都有需要具备相应的流转记录,严格按照流程转移信息。这样才能保证样品的唯一性,提高检测工作的公正性和科学性,确保检测管理建设信息化的实现。
3结束语
质检实验室质量管理和控制工作作为一项系统工程,要实现检测工作质量和水平提升的目标,在创建质检实验室时,必须要保证管理的信息化和规范化、档案的完整性、技术的精湛,从而实现质检实验室的现代化建设,满足产品质量监管和社会相应需求。
作者:何海 单位:自治区产品质量监督检验所
参考文献:
[1]余方方.探讨质检实验室质量管理与控制的要素[J].科技传播,2013(11):123-124.
[2]王嘉滨,李月梅,宁月辉.浅谈质检机构实验室质量管理体系的建立[J].黑龙江科学,2013(03):85-86.
关键词:理化实验室 质量管理 控制
中图分类号:TQ421.31 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2016)12(b)-0110-02
随着经济社会的迅猛发展及人们生活水平的日益提高,市场监督管理制度也逐步实施和加强,人们对于检测水平的要求也越来越高。面对越来越多的样品,需要切实地对理化实验室进行质量控制与管理,这直接关联到检测结果的准确性、可靠性和有效性,既是实验室自身可持续发展的需要,同时也是社会的客观要求。因此,理化实验室首先需要按照相关规范和准则来构建并完善实验室的质量管理体系,此外,还需结合预防为主、过程控制、全员参与、不断改进等原则进行理化实验室的全方位、多维度的管理和控制,不断提高实验室的检测水平和能力。
1 理化实验室质量管理概述
1.1 理化实验室的职能与作用
理化实验室的职能主要包括以下两个方面:一是服务于生产、科研工作的理化测试;二是涉及到理化专业方面的检测标准和统一工作。具体而言,理化实验室所检测的项目内容相当繁多,比如:进行特定物质的含量测定、种类测定、材料分析、力学性能、物理性能、化学成分分析等多方面。总而言之,理化分析在新材料、新方法、新工艺,保障正常生产运行和解决生产过程中出现的材质问题上发挥着不可替代的作用。
1.2 质量管理的定义及意义
关于质量的定义,目前大众主流的观点是参考“客户感知体验”,现代质量定义为“所反映出来的产品或服务的优劣情况,评价产品或服务是否能够有效地满足客户的需求”。质量管理就是指在质量方面进行一系列的组织、控制、指挥、协调的活动,质量管理体系主要具有以下几个特点:质量管理需要有明确的目标和方针;质量管理需要通过指挥来实现控制管理组织运行;质量管理体系的各构成要素紧密相连、密切相关。
2 理化实验室质量管理与控制的措施
2.1 质量管理体系的有效运营
质量管理体系是理化实验室质量管理的基础,有效的运营是质量管理的目标。理化实验室质量管理和控制的核心是通过一系列的改进来实现检测水平的提高。结合质量管理体系的实际运行情况,有针对性地提出以下几个措施,进而来确保理化实验室质量管理体系的不断改进和有效运行。
2.1.1 加强领导重视
理化实验室质量管理体系运行中,可以发现,虽然已经根据相关规范编制了详细的体系文件,但是实验室的领导仍然根据自己的意念和思路来进行管理,导致实验室的管理出现一定的混乱和效率低下。因此,加强领导的重视相当重要,领导要足够重视、以身作则,带头执行质量体系文件的要求,明确并认真履行自己的职责,同时注重监督质量体系的运行情况,切实地保障质量体系的有效运行,营造良好的工作环境。
2.1.2 加强人员培训
实验室人员作为质量管理和控制的主体,为了充分有效地发挥质量体系的效用,需要每个员工都能认真执行自己的本职工作,发挥各自的作用。质量体系的有效\行是基于员工能够正确地理解质量管理和控制工作,因此需要进行必要的人员培训。首先,需要针对实验室的技术主管、质量主管、主任、内审员等管理人员进行培训,具体包括全面质量管理、认可准则等培训,其中内审员还需要通过培训后获得内审员资质。其次,质量体系相关文件的编写者要结合质量手册等体系文件的内容,对全体员工进行培训,使他们掌握质量目标和方针,并按要求进行工作。最后,对于岗位人员,需要通过培训了解具体的操作规程,熟悉操作要领要求。
2.1.3 加强审核与改进
理化实验室的质量体系是需要不断进行完善和改进的,结合实验室实际情况,进一步提高体系的有效性、适用性,进而持续提高检测水平和质量,促进服务和工作效率的提高。理化实验室质量体系改进和完善,可以通过内部审核和管理评审以及客户审核。通过内部审核管理,能够实现及时发现问题,并有针对性地进行改进和预防,促进质量体系的有效健康运行。作为被服务对象,客户的利益需要达到最大的保护和满足,因此客户审核是了解实验室情况的最为有效的方式,也是建立实验室质量管理体系的目标。
2.1.4 加强监督
虽然根据质量管理体系设置了质量监督员,但是存在职责不明、监督流于形式等问题。针对这些问题,必须制定相应的《质量监督计划》,明确规定质量目标、职责分工等内容,严格按照计划实施。如若发现问题,及时进行分析,必要时需要进行内审。此外,作为质量监督员,应该给予足够的权限,能够确保其不受外界影响而独立开展监督工作。
2.2 人、机、料、法、环要素的质量管理控制
理化实验室质量管理控制是一项系统工程,涉及到人、机、料、法、环等要素,五大要素缺一不可,每个要素和环节均需进行有效的管理控制。
2.2.1 人员的有效管理控制
理化实验室质量管理控制的过程中,人、机、料、法、环五大要素缺一不可,但是最重要的还是人员要素。人员的素质决定着检测工作的质量,因此,搞好理化实验室质量管理控制、增强整体实力的首要因素是提高人员的素质。理化实验室作为提供检测结果和数据的机构,实验室人员不但需要具备扎实的检测知识和实验分析能力,还需要掌握各种标准和规范,此外还要具有实事求是、高度负责的作风。尤其是仪器操作员、结果分析员等,需要进行定期的培训和考核,确保人员的技术能力满足实验室的要求,发现问题需要及时进行处理。此外,在质量控制过程中,可以通过人员比对的方法来检测样品,用来考核人员的业务水平,及时发现人员的不足,确保检测结果的可靠性。
2.2.2 仪器设备的质量控制
实验室的仪器设备是进行检测的重要资源,同样也是理化实验室质量管理控制的重点。为了达到相应的检测要求,实验室需要正确配备仪器设备,同时每个仪器设备均需要建立档案,并且能够按照计划来定期检定,确保日常的校准和维护工作,并采用三色标识管理,通常采用“绿”“黄”“红”三色来表示“合格”“准用”“停用”3个状态。仪器设备必须严格按照“采购―验收―使用―维护―停用―报废”的流程进行管理,相应的使用维护资料应该便于取用,得到授权许可的人员才能操作仪器设备。
2.2.3 样品的质量控制
理化实验室的检测对象为样品,通过检测样品的性质来评价整体实验对象的性|,所以样品的质量同样也是评价被检对象整体的基础。选取被检的样品应该能够充分代表被检对象的性质,同时还需采用科学合理规范的方式来存储样品。一般评审检测对象都是通过抽样检测的方式,通过制定科学的抽样方法,科学处置控制样品,确保样品能够最大程度地反映实验对象的整体特性。
2.2.4 检测方法的质量控制
检测方法也是理化实验室整体质量管理控制工作的重要组成部分。检测方法和程序应该按照相关的技术标准和规范,优选国家标准、行业标准、地方标准,并能够及时地根据标准的更新和变更,相应地更新补充检测作业指导书,确保检测方法的科学性和时效性。此外,理化实验室的检测结果应该能够溯源至国家计量基准。科学有效地制定好检测设备的校准检定要求,确保仪器的量值符合规定。部分仪器设备由于频繁使用而极易出现漂移等问题,检测期间应该进行核查。理化实验室尽可能地使用有证标准物质,如若缺少标准物质,也需要确保量值的准确性。
2.2.5 环境条件的质量控制
检测环境条件的质量控制是整个理化实验室质量管理控制的重要技术细节。检测环境条件必须要满足相应的标准和规范要求,避免对检测结果的影响,从而确保检测结果的质量。环境条件需要进行监控、记录和控制,一旦发现不符合要求的情况,需要及时停止检测,采取一定的措施来确保有效的检测工作。此外,还需要注重检测环境的安全保障,在开展实验过程中,有效地监督环境的持续有效性。
2.3 理化实验室引入“6S”管理
“6S”管理起源于日本的作业现场管理,其核心思想是注重细节和习惯的培养,目前已经被国内外许多企业采用。“6S”管理是针对人、机、料、法、环五大生产要素的管理,进而提出了整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全等管理要求,旨在提高管理的效率,建立具有高素质的人才队伍。针对理化实验室的基本情况,实验室在工作环境的整洁、规范、安全等方面有着较高的要求,因此理化实验室引入“6S”管理具有非凡的意义。
“6S”管理真正发挥效用的是内容而不是形式,结合理化实验室工作实际情况,从而制定了具有可操作性的执行细则。定期开展检查,并将检查结果纳入到实验室责任人的绩效考核中,从而促进实验室形成“人人参与其中、事事明确规范”的氛围,充分发挥团结协作的价值意识,提高理化实验室的质量管理控制水平。
参考文献
关键词:食品;检验检测;实验室;质量管理
食品检验检测实验室的一切技术和质量的管理,其核心和目的就是为了保证结果的准确,以食品作为检验检测对象,最终出具检测结果报告(证单)书的全部过程的实验室管理。根据《检验检测机构资质认定管理办法》的规定,凡是为社会提供公正准确、可靠的检测数据和结果的检验检测实验室,必须通过国家认证认可监督管理委员会组织的资质认定评审,取得《检验检测机构资质认定证书》后,才能正式对外出具检测数据和结果。我国的《检验检测机构资质认定评审准则》条款规定,主要是将食品检验检测实验室的管理分为技术要素管理和质量要素管理。技术要素管理是基础,质量要素管理是保障。技术要素管理,是对实验室现场全部试验技术活动和直接相关联的人、设施、设备、备品备件等的管理和控制,也就是对实验室的人员、仪器设备、试验材料、检测方法、环境条件、量值溯源、样品和抽样等的技术要素管理;质量要素管理,是在实验室质量管理体系方面指挥、控制、组织和协调一致的活动,最终将质量数据的不稳定性减至最低,甚至剔除。也就是对组织管理、文件控制、内部审核、管理评审、持续改进、监督检查和协调的整体运行和要求等要素的管理。实验室的质量管理,就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下建立起的一整套完整质量管理体系。其实质是要用标准《检验检测机构资质认定评审准则》来规范实验室的质量管理活动。保证实验室的产品数据准确性是唯一的,从而保证质量管理体系的运行有效性和符合性,保证质量体系持续有效运行。为此笔者归纳了实验室的质量管理在质量体系建立、体系运行控制、质量保证和持续改进四个方面具体内容。
一、建立有效的质量管理体系
第一是建立组织机构体系。这是组织保障和管理的基础。其组织管理形式,一般由检验检测机构法人(或授权人)负责管理全面工作,副职分工负责,再就是各室主任和其他相关岗位管理人员。在此基础上,设立由法人和技术、质量负责人组成的内部质量控制指挥机构,机构中的负责人和各职能部门,要有明确的质量工作职能,负责实施质量管理职能。第二是建立文件控制体系。一般要建立管理手册(主要对各管理要素提出管理要求);程序文件(要素管理实施的过程要求);作业指导书(各项具体工作的具体要求);还有各类质量、技术纪录,表格和报表的四级文件体系。另外实验室的各项规章制度,以及与质量相关的文件等均在体系文件之中。质量体系文件以书面形式介绍实验室的质量方针、目标和公正性承诺,以及质量要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录。第三是建立监督检查体系。设立以质量负责人为主的质量监督检查体系,由质量负责人和职能部门负责人(质量监督员)共同组成,明确质量职能和工作范围,由他们负责质量工作的日常监督和管理工作。
二、保证质量体系的有效运行
保证质量体系的有效运行,坚持八项原则实施质量体系在实验室的有效运行,就可以实现质量管理体系的全覆盖,全员参与,全过程,全有完整接口,全部留痕,全部可溯源,责任全,受控材料全部建档保管。要推动质量体系的有序运转,必须建立质量管理的六大质量工作计划并加以落实,充分发挥监督检查职能。保证质量体系有效运行,并不断监督检查改进不足。六大计划中,内审和管审是质量体系自我完善、自我评价和自我改进的基础;人员培训是技术能力和管理水平巩固和提高的路径;仪器设备检定是保证其状态符合、数据可信;结果质量控制能够证实检测结果的有效性;质量体系运行监督检查计划,能够发现可能出现的各类问题,有助于及时解决问题。1.内部审核计划。进行内部审核是《评审准则》要求的必须条款,内审每年不少于一次,期间如有特殊情况可实施加强审核(单项)。内部审核是管理体系的组成部分,是管理体系的自身要求。它主要是内审员依据《内部审核程序》要求,对管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、全面的和独立的检查活动。通过内审发现和解决各类问题,才能不断地改进和发展,使质量保证体系有效运转。内审报告是管理评审的重要文件,如果实验室的内部审核工作未有效实施,就可以认为该实验室的管理体系运行的不全面,缺少规定的要素和要求。2.管理评审计划。就是《评审准则》要求的必须条款,是最高管理者对管理体系的整体有效性、符合性,以及对本实验室的实用性,组织进行的综和评价活动。是实验室发现管理体系存在严重缺陷并进行改进的主要依据和方法。实验室要制定《管理评审程序》,定期的对实验室的质量体系和检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改动和改进。一般管理评审,典型周期为十二个月。3.人员培训计划。一个实验室的水平,很大程度上取决于人员素质与水平。在人员不变的情况下,继续教育尤为关键,人员培训方式可采取内部培训和外部的方法,按照不同岗位和职能,进行培训。为此实验室要制定《人员培训考核程序》,形成制度作为保障。4.检定和溯源计划。每一年度都应列出检定(溯源)计划,计划实施要在上一年度的有效时间提前十五天实施检定,以确保有效期。计划中要涵盖全部在用计量仪器设备,保证计量仪器设备处于有效可控状态。5.结果质量控制计划。该计划中可包括下列内容:一是定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制;二是参加实验室间的比对或能力验证计划,实施外部质量控制;三是利用相同或不同方法进行重复检测;四是对留存样品进行再检测;五是进行人员之间或相同设备之间的比对(内部质量控制);分析一个样品不同特性结果的相关性。结果质量控制计划必须有比较有结论,确认结果的可靠程度。6.质量体系运行监督检查计划。质量体系运行是一个执行文件,保持质量体系持续有效的过程,以便达到控制各项影响结果质量因素的目的,保证结果质量符合规定的要求。所以监督检查计划是不可或缺的重要一环。
三、质量保证措施
保持质量体系持续有效的运行过程。为防止问题的再次发生,并防止潜在不合格工作的发生,质量体系运行监督检查工作要有针对性,其监督内容应包括:一是质量工作计划落实情况;二是质量监督员汇报所在部门质量工作落实情况;三是检查质量控制点过程管理控制;四是检查预防、纠正措施实施、确认和改进情况。五是有效落实监督检验计划,就要结合考核,做出评论和结果,列入年度考核评比的考绩之中。质量体系的有效运行,说明影响结果质量的各种因素都处于受控状态,出现质量问题能迅速反馈及时研究,得出纠正和预防措施。
四、质量体系的有效性、符合性和持续改进
每个实验室都要依据自身实际情况制定符合自身发展的质量体系,无论是新建还是改进后,都要对其有效性和符合性进行确认。其方法就是通过内部审核、管理评审和监督检查,不断地进行纠正和改进。评审的依据就是实验室质量体系文件,同时可依据《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求。通过评审和检查可发现存在的问题,并找出解决问题的办法和措施,按照程序要求,实施整改,最后监督落实并确认其措施效果。整改如果涉及体系文件条款的改进,按照文件控制程序,再形成新的体系文件内容要求,这是实现改进的完整过程。综合上述,实验室的质量管理,就是在实验室质量方针与目标管理的总体要求和原则下,建立起的一整套完整质量管理体系,并且不断的进行监督检查、改进和完善,保持其持续有效运。
参考文献
[1].GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.
[2].《检验检测机构资质认定管理办法》,2016年6月1日实施.
[3].粮食行业职业技能培训教程《粮食质量检验员》,中国轻工业出版社,2007年3月第二版.
[4].《实验室管理体系文件策划与建立》,黑龙江人民出版社,2014年10月第一版.
当前针对国内检测实验室质量管理体系运行质量保证的研究,不管是从理论,还是实践上,都显得略为滞后,相对国外发达国家,起步较晚;相对于已经小有规模的实验室检测市场,研究成果不够,体系不够系统。而实验室质量管理体系的意义并非在此,要想实现实验室质量体系的稳步运行,不流于形式,就需要加强质量管理体系运行质量的控制工作。其目的就是监视检测质量产生、形成和实现的过程中所进行的一系列测试技术和活动,并排除质量环各阶段产生不满的因素,预防质量问题的产生;其作用是要在测试技术和活动当中去发现、掌握它的变化,及时进行调整。
2环境检测实验室质量管理的对策研究
只有建立和完善环境检测实验室质量管理体的质量控制措施和方法,才能真正确保实验室提供科学、可靠的检测结果,并通过质量管理体系的持续改进,来不断推动检测实验室的质量管理水平。
2.1环境检测实验室规范化
实现环境检测实验室的规范化,就是要实验室内的各种设备配置与人员的操作都要严格按照规范的要求执行,建立相应的实验室管理制度。实验室内应该做到每一项操作,每一个分析方法,每一个设备在使用中都能有法可依,有据可循,实现实验室的科学管理。通过严格的制度来约束操作人员,规范监督人员,管理制度不能仅停留在纸面上,要落到实处,深入到工作人员的心里,最大程度地减轻环境实验室检测中周围环境和人员的影响。
2.2实验室人员建设及其评价
环境检测实验室的操作人员必须具有相关的专业技能并已经取得岗位所需要的资格证书,并接受实验室设备使用培训,合格后才能正式上岗操作。针对影响实验室质量的因素,要持续地对实验人员进行培训和业务学习,通过不同渠道来提高检验人员的自身素质和检验水平。首先,应让每一个实验人员了解和认识到环境检测实验室质量控制的目的及其重要性。其次,对操作人员所具备的基础知识和操作方法应持续地改进和提高,并对各检验人员定期做出评价。
2.3实验室检验方法、仪器和试剂
实验室检测应严格采用规范规定的方法进行,如果出现争议,可以先按照规范要求的仲裁方法和手段进行检测。检测实验中,所有的仪器和设备都应当按照规范要求进行相应的检验和校准,保证所使用仪器设备及其配件应在规范要求的精度范围之内。
2.4实施标准化操作规程
实验室具体检测项目的质量控制往往较为薄弱。而为具体检测项目制定标准化操作规程,可以使检测结果的质量得到有效控制。检测实验室标准操作规程(SOP),是实验室的工作活动的操作规范说明,目的是将与检测工作有关活动过程中的差错控制在最小限度内,以保证检测报告的质量。
2.5实验室设备的维修与校准
实验室中的设备必须定期进行维修与校准,并制定设备维修与校准的制度。仪器设备是实验室开展检测工作的基础,是获得准确可靠依据的重要资源之一。实验室在严格执行仪器设备的检定、维护、期间核查等程序的同时,也要加大投入力度,有选择的购置一些先进的仪器设备,尤其是一些能提高检测精度和效率的仪器设备,适应标准及检测市场的变化需求,增强检测能力。
2.6质量管理体系文件和文件管理
环境检测实验室的质量管理体系需要大量的技术文件和记录支持。实验室进行操作时,应严格按照规范或相关技术文件执行,对过程中的原始实验数据进行必要的记录,建立现场采样规程及实验室安全操作规程。环境检测实验室的质量管理水平在一定程度上取决于质量管理体系及其文件的可操作性。质量体系都是要经过不断地完善和持续地改进,因为实验室内外部环境在随时发生着或大或小的变化,用户与检测业务也面临着不同程度的调整,相关的管理体系及文件也必须要不断改进以适应各种变化。实验室体系及文件都应当具备动态的适应能力,不断结合日常质量监督和内外审发现的问题,总结各方汇集的需决策信息,对需要改进的文件由专人负责整理,并组织质量管理相关人员一起进行文件的修订,保证工作中的流程与操作能够与文件体系所规定的一致,具有绝对的可执行性。
2.7加强质量监督
质量监督是保证实验室质量管理有效性的关键环节,实验室应定期或不定期地对实验过程进行监督。实验室质量管理体系的运行有效性,需要通过质量控制来保证,而质量控制的执行主要靠质量监督员来完成。所以,环境检测实验室应配置专门的质量监督负责人,并负责监督检验实验室的各项工作中是否按照规范要求,同时对检测工作中的关键控制点进行监督,对未按照规范要求的流程或人员及时予以纠正,避免存在严重质量问题的检测结果流出实验室。实验室质量监督员监督的内容主要有:检验活动是否按规定程序进行;检验依据是否有误;检测环境条件是否达标;检测仪器设备是否异常;检验用样品是否符合标准规定的要求;检验数据的记录、换算、校核、修约及结论的判定是否有缺陷;检测人员的技术能力是否有缺陷;检测过程中各项目检测相互之间是否有影响。
3结束语
微生物检验存在的质量影响因素分析
对于微生物检验过程中的实验室质量管理而言,为了提升其最终质量管理效果,必须要首先明确相应的微生物检验过程中存在的各类质量影响因素和问题,这些影响因素主要表现在以下几个方面:
从样本的管理方面来看。其在实验室中同样也面临着一些威胁,如果相应的样本材料在实验室中受到了较为明显的污染和影响的话,必然会影响其后续的实验检测准确性效果。这一方面的问题在当前是比较常见的,比如对于样本的处理操作过程中,没有切实做好相应的保存管理,导致其长期暴露于并不是特别理想的实验室外界环境中,进而也就极可能会导致相应的样本材料受到污染,其内部微生物的含量出现较为明显的变化,不利于实验室检测分析的准确性效果;此外,样本保管以及后续标本处理所用的一些器皿选择或者是无菌化处理不当,同样也有可能会污染样本,导致其质量受损。
从实验室操作过程中来看。其同样也存在着较多的影响因素和问题,尤其是具体到相关实验检测的落实中,这种干扰因素还是比较多的。比如对于相应实验检测设备的应用来看,不同设备对于微生物的检测效果存在着较为明显的差异性,相应问题也是比较突出的,进而如果在实际选择过程中出现了偏差问题的话,也就必然会影响到整体操作落实效果,需要引起人们的高度重视;此外,相应的实验检测人员在操作过程中出现了任何偏差问题,操作不规范的话,也容易带来较为明显的质量影响,而实验检测程序的执行不流程对于最终质量的干扰也是不容忽视的一点。
从实验室相关数据的分析上来看。对于数据信息的解读不准确,同样也是影响其最终质量效果的重要原因,并且对于相应的实验价值也会产生严重干扰,这一点主要和相应的实验检测人员能力存在密切联系。
微生物检验实验室质量管理措施
为了较好提升微生物检验实验室质量管理效果,必须要重点围绕着上述各个影响因素和问题进行严格把关和控制,相应的管理措施主要有以下几点:
确保样本的可靠性。为了提升其最终实验检测的准确性效果,必须要首先针对具体的实验样本进行严格控制和把关,这种样本方面的有效控制主要就是为了较好提升其自身的保护效果,确保其在实验检测分析时,依然能够和取样时具备理想的一致性效果,避免其在此过程中受到明显的质量影响和干扰。此外,为了较好提升其样本的可靠性,还需要重点围绕和样本相关的各类要素进行严格把关,尤其是对于直接接触的器皿,以及实验室环境进行严格控制,避免其影响样本质量效果。
确保实验室操作规范性。保障实验室中相关操作的规范性和标准化也是切实提升最终整体检验质量效果的重要环节,在该方面的具体处理过程中,需要首先针对相应实验检测人员进行重点培养和管理,促使其能够具备理想的操作能力和业务素质,尤其是对于具体的实验检测操作,能够具备较强胜任力,重点规避可能出现的各类问题和缺陷,保障其对于实验检测操作流程的顺利执行;此外,还需要对于各类实验检测仪器设备的选择和应用进行严格把关,能够保障其具备理想的运行效果,确保自身准确运行的同时,能够保障其准确检测出所有的微生物类型和数量,提升其检测全面性效果。
【关键词】 实验室 资质认可 质量管理体系
1 质量管理体系的定义及内涵
1.1 质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时,则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。
1.2 质量管理体系的内涵。
(1)质量管理体系应具有符合性。如:管理体系对规定要求的符合性;评价对法律法规要求的符合性;确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
(2)质量管理体系应具有惟一性。质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
(3)质量管理体系应具有系统性。
(4)质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
(5)质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。
(6)质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。
(7)质量管理体系应持续受控。质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
(8)质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
2 管理体系的含义
体系是‘“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体,以增强其整体的系统性、部门间的协调和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起,在质量方针的指导下,为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体,使总体的作用大于各分系统作用之和。
不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。《资质认定评审准则》的内容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481,它即有行政许可的管理内容,也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。因此,资质认定的管理体系有着本身特定的含义。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况,《评审准则》不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”,但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理,并使其实现和达到质量方针和质量目标,以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动,从而保证顾客对质量满意和降低成本。
3 实验室必须通过资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施,对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定,又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下,国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证,制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(以下简称《办法》),于2006年2月21日,以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式。《办法》规定:为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或贸易关系人提供具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构,必须通过资质认定。《办法》同时明确,资质认定包括计量认证和审计认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展,是认识实验室认定工作的前提。
4 实验室管理体系的意义和要求
4.1 建立管理体系的意义
实验室重视检测和校准工作,满足社会对检验数据的质量要求,必须要“苦练内功”,引入实验室管理体系概念,对影响检验数据的诸多因素进行全面控制,将检测和校准工作的全过程以及涉及到的其它方面,作为一个有机的整体,系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制,解决管理体系运行中的问题,探索和掌握实验室管理体系的运作规律,使管理体系不断完善,适应内外环境,持续有效的运行,才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。
建立完善的管理体系并保持其有效运行,是实验室质量管理的核心,是贯彻质量管理和质量保证国家(国际)标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
4.2 总体要求
(1)实验室建立、实施和维持其管理体系,使其达到确保检测和(或)校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和(或)校准实验室管理体系共性有目的。
(2)各实验室在遵循评审准则有要求,建立管理体系时,应充分地应用自身各项资源,建立起与其工作范围、工作内形、工作量相适应的管理体系。
(3)实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以各类指导书制定成文件,即形成管理体系文件。
(4)为了管理体系的有效实施,有必要将体系文件传达到有关人员,并使其获得、理解和认真执行。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到重量方针和质量目标,因此,实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。
5 建立实验室管理体系的要点
根据评审准则的要求和巳取得认证资格认定资质的实验室经验,实验室为实施质量管理建立的管理体系应注意以下问题:
(1)《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体,其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制,不同于企业、集团或团体。
(2)实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的,必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果(载体为结果报告)。
(3)实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室特点:①实验室工作类型:检查机构,检测、校准或两种兼存的实验室;②实验室专业领域:机械、电子、冶金、石油、化工等;③实验室工作对象:产品、参数;④实验室工作量:每年做多少项目,出具多少份报告或证书;⑤实验室能力:包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
(4)建立保持管理体系。一个实验室只应建立并保持一个管理体系,并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。
(5)形成文件。管理体系应形成文件,即编制与组织管理体系相适应的管理体系文件,体系文件应在总体上满足评审准则的要求,要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
(6)不断改进。管理体系是在不断改进中得到完善的,而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下,本组织的管理体系都有不足和有待改进的,应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段,不断地改进管理体系。
[关键词]环境监测 实验室 质量管理
中图分类号:C93 文献标识码:A 文章编号:1009-914X(2014)45-0157-01
一、概述
环境监测实验室涉及到数学、物理、生物以及化学等多个领域,在日常的运作过程中还需要使用各种化学原料、化学试剂及仪器设备等。环境监测必须要准确地反映出环境质量现状,为环境污染的发展趋势做出科学的预测,这就要求环境监测的实验数据具有精密性、准确性、代表性和完整性。同时,环境监测实验室要长期处于高压、高温、带有辐射、易燃易爆的环境条件下开展科研工作,从而其日常的防护与管理是不可忽视的,这将会直接影响到工作人员的生命财产安全。所以,在日常的环境监测实验室防护管理过程中,相关工作人员必须严格开展各项工作, 控制好实验室中的剧毒药品、化学危险品、电源、化学气体等可能引发的安全事故的因素,进而建立一套有效的应急管理体系。
二、环境监测实验室质量管理的重要性
1、环境监测实验室质量管理,可以推动环境监测工作顺利的进行。众所周知,实验室是进行监测工作的重要场所,实验室的功能是否完善,能否具有完善的质量控制体系,是环境监测工作的基础。环境监测实验室质量管理,有助于建立完善的质量控制体系,提升实验室的检测能力和水平,促进各种实验室检测工作的顺利完成。自90年代以来,环境监测实验室的质量管理经历了三个阶段,即:统计质量控制、质量保证、全面的质量管理。而环境监测实验室的建立是我国全面推行质量管理的体现。只有保证实验室监测工作的每一个具体环节都具有相应的质量控制措施,才能保证监测的精确、有效。
2、加强实验室质量管理,有效实施实验室的质量管理措施,有利于实验室检测水平的提高。实验室能够通过对不同的实验室间采取不同的质量管理措施,进而对不同的实验室间的数据进行横向和纵向的比较,通过比较,发现自身发展存在的问题,并及时作出调整,使实验室能够在持续改进的过程中取得长远的发展。
3、加强实验室质量管理,有助于实验室工作人员综合素质的提高。因环境监测实验室通过了计量认证或者实验室认可的环境监测办公室,这就要求实验室的工作人员不但要具有精湛的实验分析能力,还要明白具体分析监测的相关理论知识,并了解各种标准及规范对现代监测工作的要求,在此压力下工作人员必须要有较高的综合素质。同时,还要组织实验室的工作人员不定期的进行岗位学习和培训,组织相关的技能比赛,及时发现实验室工作人员的不足,有针对性的作出调整,从而使实验室发展能顺应时代潮流。
三、环境监测实验室质量管理的主要措施
1、加强环境监测实验室的安全防护管理
环境监测实验室有各种化学试剂,极易发生安全隐患,所以在实际的管理中就要加强开展安全防护工作。第一,做好实验室的防腐蚀工作。环境监测实验室中会用到大量的酸碱溶液、强氧化剂等,一旦与人体接触便会引发化学反应,给人体带来伤害。所以,在实际的检测工作中,做好防腐蚀工作是十分必要的,合理布置好化学试剂,进行分开摆放,以免发生化学反应,后果不堪设想。第二,加强实验室的防爆管理工作。环境监测实验室中会用到很多像乙烯、乙醇等易燃易爆的物品,如果防护举措不当,这些物品就会带来安全问题。做好防爆工作包括很多方面,如:将实际进行分开摆放,对实验室进行通风处理,定期对实验室的情况进行观察等,这些 都是实验室管理人员日常工作的重要内容。
2、实验室间的质量控制
实验室间的质量控制是实验室监测质量管理的重点。第一,与相同方法实验室对比,监测人员在实验间所得到的均值要与相同方法组实验室所产生的均值进行比对,在对比的过程中还要分析该实验室的仪器和操作方法是否准确,对均值已经出现显著偏离相同方法组所得到的均值,应该反过来检查实验室选定的标准物质、仪器设备或分析实验过程中的每一个特定环节。第二,与所有实验室对比,对比分析本实验室的实验数据与多数实验室之间的数据,当所选用特定方法的实验室数据相对较少时,可以将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较,这还是很有参考价值的。
3、正确使用标准溶液和标准样品
标准溶液是实验室进行分析的基础,其质量的好坏将直接影响监测结果是否能实现可比性和准确性。基于这一点,实验室的工作人员就要在日常的工作中认真的做好标准物质的保管和使用工作。对于监测部门来说,质量管理工作可以根据工作的具体情形来定,将标准物质分为密码样和明码样两种。与此同时,还要充分利用标准物质使其在实际工作中充分发挥出重要作用,进而提高监测数据的准确性。
4、科学管理标准物质和仪器
一方面,实验室要实现科学管理,不断建立和完善相关的实验室管理的规程,做好标准物质和一起设备的统一管理工作。标准物质尤其是有机物质,因具有种类多,数量少,不易管理的特点,监测站的管理人员就要做好人员的分配工作,由专人管理标准物质的发放和使用。目前,质量管理人员可以利用计算机的数据库对标准物质实行有效的管理,查看标准物质是否存在失效和数量不足等问题。除此之外,有效管理仪器设备也是实现实验室科学管理的重要组成部分,既要完善仪器管理的相关制度,也要加强仪器管理员的专业知识、经验和责任心,双管齐下才能确保仪器管理工作顺利进行。
5、加强对用电安全的管理
环境监测实验室的用电安全也是质量管理的一个主要内容,在实验室管理过程中要加强对其管理,保证实验室的用电容量在一个合理安全的范围内,以防出现用电超载的现象。在实验室的内部用电中,要防止在同一个插座上接入过多的电器,坚决杜绝实验室工作人员私自安装电器设备,乱接电线,防止出现用电安全问题。另外,为了保证安全应配备一个漏电开关,对漏电隐患进行预防,从多角度来保证实验室工作人员的人身安全。对实验室的各种用电问题进行维修时,要确保电源处于断开状态,以防对工作人员的人身财产带来威胁。
四、结束语
综上所述,环境监测实验室是进行环境监测工作的重要场所,实验室质量管理影响着环境监测结果。因此,为了不断提升实验室管理水平,就要结合实验室的实际运作情况,制定出安全的防护管理体系,调动起工作人员的积极性,提高工作效率,减少工作误差,保证环境监测的质量。
参考文献
[1] 林志斌《试论环境监测实验室的质量监督》[J],《科技信息》2012(12).
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.424
检验医学近来发展很快,新的检验项目不断出现,自动化检验仪器普遍应用于现代化临床实验室。这就对实验室的质量管理水平提出了更高的要求。实验室全面质量管理包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理3个阶段。而分析前质量管理更为重要。那么何为分析前质量管理(ISO/DIS 15189)?“医学实验室-质量和能力的具体要求”中将其定义为:从临床医师开出医嘱起始,按时间顺序的步骤,包括提出检验要求,患者的准备,原始标本的采集,运送到实验室并在实验室内传送,至分析检验程序启动,此期终止。分析前阶段质量保证是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一,是保证检验信息正确、有效的先决条件和基础,也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的阶段,这方面需要医师、护士甚至患者的参与和配合。
本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量保证,加强检验质量管理体系,提高医学检验实验室检验质量。采用的方法为保证分析前检验质量,认真对待每一个环节的注意事项。注重检验与临床的相互沟通,充分完善各项制度。加强了分析前检验质量管理,保证了医学检验结果的准确性和可靠性,显著提高了医学实验室检验的质量。
与临床的相互沟通
加强检验科与临床的相互沟通是做好分析前质量管理的前提。只有临床医师开出信息准确完整的申请单,并留取到患者高质量的标本,检验人员从事的检验工作才有意义。首先,化验申请单应包括:患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。然后检验人员要配合指导临床正确地留取标本并送往检验科;最后检验科对送检标本的检测结果出现异常的,要及时发现、及时反馈、及时于与临床相互沟通。因此,很好的与临床相互沟通是做好分析前质量管理的基础。
患者的准备
标本来自患者,患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题,直接关系到采集标本的质量。患者的生理状态、饮食和药物对检验结果都有影响。例如患者处于激动、兴奋、恐惧状态时,可使血红蛋白、白细胞增高;进食高蛋白或高核酸食物,可引起血中尿素氮(BUN)及尿酸(UA)的增高;高脂肪饮食可使甘油三酯大幅度增高;某些甲状腺素类制剂可造成血糖的增高和胆固醇的降低;所以,采集标本时要提前让患者做好准备,保持稳定的情绪,头天晚上禁止大量饮酒。采血前24小时禁食高脂肪、高蛋白食物,空腹采血禁食12小时。但过度空腹,达24小时以上,会影响某些检验结果。例如:空腹48小时,血清BIL值升高,而GLU值降低。
样本采集
这是分析前阶段质量保证最关键的一步,要重视下列环节的控制:①样品采集时间:采集标本的时间对标本各种成分含量稳定性有较大影响。因为体内有些化学成分的血浓度具有周期性变化,所以采集血液标本尽可能晨起空腹时采血,并尽可能在其他检查和治疗之前进行;采集尿液标本则需留晨起第1次排出的中断尿,这样可以保证各种成分稳定,pH值低,有利于保持尿液有形成分的完整,易于检出阳性结果;尿早孕实验,应在怀孕后35天后送检;大便检查应取脓、血病理部分送检。②样品采集部位:采集标本时一定要掌握正确的采集部位。③样品采集过程的具体操作:例如:静脉采血时,通常规定患者采取卧位或坐位采血,止血带使用后1分钟内采血,见回血后应立即松开,以保证血标本质量。抽血时避免产生大量泡沫,否则可能导致溶血,溶血标本会造成红细胞计数降低,血细胞比容降低,同时影响血液生化指标;血液抽出后立即轻轻摇动,使血液和抗凝剂混匀,以防血液凝固;采血至标定容量时,拔出静脉针,这时马上将真空采血管轻轻的上下翻转5~6次,用力不宜过大,以免溶血。
标本的运送及保存
摘 要 目的:加强实验室质量管理,确保血液检测质量,有效避免输血传染疾病的发生。方法:依据《献血法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规,建立适合的血站实验室质量管理体系,确保血站实验室的一切活动在质量管理体系的框架下运行,并定期对运行情况进行评估、持续改进,保证运行安全有效。结论:通过血站质量体系的建立,血站实验室一切活动有依据、有方法、有职责、有记录、可追溯,使得实验室管理安全、正规,真正起到为血液质量把关的作用。
关键词 基层血站 质量管理 质量管理体系 持续改进
血站实验室的检测准确度直接决定所发放血液的质量安全,准确的检测可以有效避免输血传染疾病的发生,虽然近年来随着医学检验技术的不断发展,新的检测技术(HIV四代试剂的广泛应用、核酸检测技术)不断应用在血液检测项目中,使得血液检测限不断提高,同时一定程度上缩短了窗口期,使得血液检测水平有了较大提高,但基层血站受财力、人员、标本量等多方面的限制,与血液中心、地市级血站不可避免的存在一定差距,而血液质量却不容折扣,就需要在现有条件、能力下,加强完善实验室的内部管理,确保每一份检测血液的安全,最大限度保护受血者的健康权益。实践表明,一个良好的实验室管理得益于依据自身实际条件建立适合本实验室的完善的质量管理体系(质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等)。体系应覆盖检测前中后过程,实验室依据体系中进行管理,使所有活动在质量体系框架下运行,这也是基层血站在现有条件下,加强管理确保质量最有效方法。完善的体系应包括人、机、料、法、环、信、控七方面。
人员管理
人员是所有质量环节中最为关键的一环,实验室人员资质非常关键,依据质量体系中人员要求进行检测人员的准入(检验专业毕业、检验专业技术资格证书、血站二类人员上岗证),对人员进行持续不断的培训,每年培训不少于75学时,培训依据实验室存在的问题、实际情况通过培训需求分析而定,人员培训决不能流于形式,要明确培训的考核方式,对培训结果进行评估及持续改进。培训内容除国家法律法规、专业技术知识外,还应加强员工的法律意识、职业道德规范、安全防护培训,以加强责任意识,更好服务于质量体系。
仪器设备
仪器设备在试验检测中的作用不容小觑,仪器设备的准确与精密与否直接关系到检测质量,规范的管理就是要建立仪器设备档案,由专人进行管理,使用过程中必须按要求对仪器设备进行维护保养,日常专人进行设备状态观察,维修进行记录,维修后的设备必须经质控部门、使用部门或厂家技术人员进行确认,满足预期要求方可投入使用。国家强制检定的计量设备必须定期按要求进行检定,非强制检定设备应定期进行比对、校准,以确保检测结果的有效性。
物料管理
依据已建立的试剂管理程序、原辅材料及关键物料管理程序,对实验室检测所涉及到的试剂、样本管、质控品等进行管理,采购从经确认的合格供方目录中进行采购,到货按比例进行抽检验收,抽检合格入库,按保存条件进行保存。使用前还需进行使用前确认,包括质检是否合格、贮存条件是否满足、有效期,确认合格后方可使用,使用过程中应保证先进先出、开封与未开封分开的原则,确保物料的可信。
检测方法管理
国家对血站检测方法有明确规定,血站技术标准操作规程2012版对检测方法进一步明确,实验室的检测方法符合国家规定,用于血液放行的检测必须采用规定的方法,即血液筛查四项必须酶联免疫吸附法,不能使用金标快筛法,同时要求两人使用不同厂家试剂进行规定的抗原抗体检测两遍。
环境及反应条件管理
酶联免疫吸附试验(ELISA)对环境温度、湿度及洁净度要求很高,试验环境最适温度18~25℃、湿度40%,反应温度国产试剂37℃,反应时间1小时,温度高易造成假阳性,温度低易造成假阴性。对检测环境的管理,每次实验前对环境条件进行确认,手工操作使用的孵育温箱及湿盒温度确认,确保检测在符合要求的范围内进行。
信息管理
血液检测信息(标本管血源码、试验原始记录、检测报告、标本留存)传递必须准确,绝不能张冠李戴,样本的采集、留取、标识必须依据已建立的标本采集留取管理程序进行,确保血源码与标本一一对应;检验报告的结果登记、,通过条码枪扫描血源码进行,确保检测结果的一一对应。
质量控制管理